医疗器械行业进入“政策年”

随着新一轮医改的推进，医疗器械行业虽然相较于药品行业受政策影响较小，但自去年以来，政策出台速度明显加快，覆盖了从研发、审批、生产、销售到使用的每一个环节。这标志着医疗器械行业正式进入了“政策年”。

全球医疗器械市场规模已占据医药市场总规模的42%，并有扩大之势。而我国药品与医疗器械市场规模的比例约为1：0.21。未来十年甚至是二三十年时间里，中国医疗器械市场将是一个不断扩容的大市场。

医疗器械行业面临着数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱等问题。但政策出台将有助于解决这些问题，推动行业健康发展。

政策方面，今年前4月已有5个政策文件出台，包括《医疗器械监督管理条例》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械“五整治”专项行动方案》等。此外，还有7个政策征求意见稿出台，更多的配套性规范还会陆续出台。

集中采购是政策中的重要一环，借鉴药品招标的模式，对高值耗材进行集中采购，以降低采购成本，提高采购效率。

医疗器械行业进入“政策年”，意味着行业将面临更多的挑战和机遇。企业需要积极应对政策变化，加强创新，提高产品质量，才能在未来的市场竞争中脱颖而出。