药企GMP认证大考 业内称药品批文比娘还亲

近年来，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，药品生产质量管理规范（GMP）认证的重要性日益凸显。GMP认证是确保药品生产过程符合质量标准的关键环节，对于保障公众用药安全具有重要意义。

新版GMP认证对药品生产企业提出了更高的要求，包括生产环境、设备、人员、文件管理等方面。许多企业面临着巨大的挑战，甚至面临停产整顿或倒闭的风险。

以无菌药品生产企业为例，我国共有1319家企业，其中通过新版GMP认证的仅有796家，还有523家企业游离于努力后过关和被整合之间。非无菌制剂药企的情况也类似，截止目前，仅778家通过认证。

为了应对GMP认证的压力，许多企业纷纷寻求通过收购或整合来扩大产能和市场份额。例如，一些企业通过收购拥有药品批文的企业，从而获得新的产品线和市场机会。

此外，GMP认证也推动了医药行业的整合和集中。未来，随着越来越多的企业通过GMP认证，医药行业将朝着寡头格局发展，形成100家左右的医药集团或企业。

总之，GMP认证是医药行业发展的必经之路，也是保障公众用药安全的重要保障。