新修订《药品经营质量管理规范》6月1号正式实施
随着我国医疗水平的不断提高,药品经营质量管理规范(GSP)也不断更新和完善。2023年6月1日起,新修订的GSP规范正式实施,旨在进一步提升药品流通环节的质量风险控制能力,保障公众用药安全。
新修订的GSP规范共分为四章节,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理以及附则,共计187条。与旧版规范相比,新规范在多个方面进行了完善和提升。
在软件方面,新规范要求企业建立完善的质量管理体系,明确岗位职责,规范操作规程,并对相关文件进行详细要求。同时,新规范还提高了企业负责人、质量负责人以及相关岗位人员的资质要求。
在硬件方面,新规范全面推行计算机信息化管理,要求企业配备温湿度自动监测系统,对仓储环境进行实时监测。此外,新规范还明确了药品储存、运输等方面的要求,确保药品质量。
新修订的GSP规范还强调了药品购销过程的管理,要求企业开具发票,并确保票、账、货相符。针对委托第三方运输的情况,新规范要求委托方与承运方签订明确质量责任的委托协议,并通过记录实现运输过程的质量追踪。
新修订的GSP规范实施设置了三年过渡期。在过渡期内,企业需逐步达到新规范的要求。到2016年规定期限后,仍不能达到新规范要求的企业将依法停止药品经营活动。
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王志宏
郑州市第一人民医院 内分泌科
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刘安雷
中国医学科学院北京协和医院 急诊科
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王俊
成都市第六人民医院 呼吸内科
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海军军医大学第一附属医院 烧伤科
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