新修订《药品经营质量管理规范》6月1号正式实施

随着我国医疗水平的不断提高，药品经营质量管理规范（GSP）也不断更新和完善。2023年6月1日起，新修订的GSP规范正式实施，旨在进一步提升药品流通环节的质量风险控制能力，保障公众用药安全。

新修订的GSP规范共分为四章节，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理以及附则，共计187条。与旧版规范相比，新规范在多个方面进行了完善和提升。

在软件方面，新规范要求企业建立完善的质量管理体系，明确岗位职责，规范操作规程，并对相关文件进行详细要求。同时，新规范还提高了企业负责人、质量负责人以及相关岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新规范全面推行计算机信息化管理，要求企业配备温湿度自动监测系统，对仓储环境进行实时监测。此外，新规范还明确了药品储存、运输等方面的要求，确保药品质量。

新修订的GSP规范还强调了药品购销过程的管理，要求企业开具发票，并确保票、账、货相符。针对委托第三方运输的情况，新规范要求委托方与承运方签订明确质量责任的委托协议，并通过记录实现运输过程的质量追踪。

新修订的GSP规范实施设置了三年过渡期。在过渡期内，企业需逐步达到新规范的要求。到2016年规定期限后，仍不能达到新规范要求的企业将依法停止药品经营活动。