磐石市中医院

小儿脑瘫是目前来看非常可怕的一种疾病了，有较多的孩子已经出现了脑瘫的症状，遭受到了该病带来的伤害，脑瘫的出现治疗方面极为重要，而且必须要及时的展开，下面来了解一下治疗小儿脑瘫疾病的措施有哪些呢。

小儿脑瘫的治疗方法：

1、物理疗法，小儿脑瘫的物理疗法，包括神经电刺激疗法、温热疗法、水疗法;还有作业疗法即能力训练，现在这种专门化的医院或诊所在城市也有了，经济条件好的家庭可以选择，但疗效一般。

2、运动疗法，小儿脑瘫的治疗方法还包括运动疗法，包括粗大运动、精细运动、平衡能力和协调能力训练;如爬行、有目的的指认(鼻、耳等)、训练抓物、持物、起坐、摇摆、扶行(背靠墙、面朝墙)、原地运动(弯腰拾物、抬脚训练、单脚独立、原地起跳)、行、跑等都是小儿脑瘫的治疗方法。

3、日常生活活动，专家称，日常生活活动是人们维持生活最根本的活动旧是治疗小儿脑瘫的方法，如进食、更衣、洗漱、入厕等。脑瘫患儿往往存在多方面能力缺陷，需对其进行日常生活护理及训练。更衣时应注意患儿的体位，通常坐着脱衣较为方便。为患儿选择穿脱方便的衣服，更衣时一般病重侧肢体先穿、后脱。要注意培养患儿独立更衣能力。根据患儿年龄进行卫生梳洗训练，养成定时大小便习惯。随年龄增长教会患儿在排便前能向大人预示，学会使用手纸、穿脱裤子的动作等。

4、其他疗法，小儿脑瘫的其他疗法，如婴儿抚触、全身及局部按摩、针灸治疗、功能和智力训练、心理治疗、高压氧治疗、水浴疗法等也是小治疗小儿脑瘫的方法。此外，还可使用西药、中药、手术等方法来治疗小儿脑瘫。

小儿脑瘫的护理原则：

原则1：饮食方面，在日常生活中，对脑瘫患者的饮食起居家长更要详细照料，特别是减少各种感染引起的发热。当患儿体温超过38℃时，常易引起热性惊厥，诱使癫痫发作。而肠道感染、吐泄会使患儿体液大量丢失，水、电解质平衡紊乱，诱发癫痫。当患儿一旦出现高热时，一定要积极就医治疗，采取降温措施。保证避免更加严重的情况发生。

原则2：监督方面，小儿脑瘫有哪些护理原则?家长应该在思想上接受小儿患上脑瘫的事实，然后及早树立为孩子除去疾病的信心，对小儿的症状仔细观察，详细记录，一但发现异常情况发生，就带孩子及时到正规的专业的医院进行就诊治疗，家长要知道，只有正规系统的专业化的治疗，对于治愈小儿脑瘫才能起到真正的作用。

原则3：治疗方面，专家表示，在小儿治疗的过程中，家长也应该向孩子传授一定的小儿脑瘫相关知识，让孩子也了解下自己的疾病，作为家长，就应该在小儿脑瘫治疗过程中起到主导作用，为脑瘫患者的康复奉献自己一份应有的力量。

原则4：社会方面，专家指导，过尤不及，家长也不要过分溺爱患儿，否则会妨碍患儿人格、心理的健康发展。小儿脑瘫如果智力无低下，应与其他儿童一样上学，但学习不要太累，注意保证充足的休息和睡眠，可以参加适当的体育活动(不能过于劳累)，尽量不要游泳、爬山、荡秋千等。

在看完了以上的这些介绍之后，相信朋友们了解到了有哪些办法可以治疗小儿脑瘫了，脑瘫疾病本身就是可怕的，对于孩子的健康伤害也是相当严重的，在孩子出生之后，我们要警惕起来，时刻注意该病的出现，还应当加以预防。

　　心脏病、肾病、车祸、自杀……MH总结出“男人的十大健康杀手”，并从大量的科学研究中筛选出一些最好的方法，无需药品，不用手术，只需要一些简单的DIY，就可以轻松地防治它们。

　　1.拦截心脏病

　　多吃点上腰肉做的沙朗牛排：牛肉富含硒元素和维生素B，前者可以抗压，后者可以清除血液中的高半胱氨酸——这是破坏动脉血管内壁的元凶。牛排中50％的脂肪是对心脏有益的单链不饱和脂肪酸。所以，不妨尽情地吃。

　　可以把危险降低29％。

　　少吃多餐

　　你妈妈的观点是错误的：在两餐之间不吃东西。

　　2.照看好肝脏

　　少喝啤酒

　　如果你已经有十年每天都会喝一升半左右的啤酒，那么你肯定拥有一个饱受疾病摧残的肝脏。一个夏天的豪饮，你的肝脏就需要12个月来进行自我修复。

　　可以把危险降低85％。

　　吃些蔬菜

　　你的肝脏很乐意你多吃一些鳄梨和芦笋，它们富含谷胱甘肽，这是肝代谢毒素及化学药品所必需的一种氨基酸，是身体里主要的抗氧化剂，也是促进肝的再生所必不可少的一种物质。

　　可以把危险降低36％。

　　3.绕开肺癌

　　做个巴西人

　　我们指的是他们的坚果而非其头发。坚果富含元素硒，它可是癌症的克星。那么吃多少才能拥有一个超人般的肺呢？只需要一天三颗。

　　可以把危险降低48％。

　　不再吸烟

　　我们不得不再次苦口婆心地劝诫：你的口气闻起来如此之差以至于连狗都厌恶地退避三舍；你每年在这个嗜好上花费数千元却只能使女人对你敬而远之；如果这些还不够，那么不得不告诉你——80％的肺癌都是吸烟所致。

　　可以把危险降低90％。

　　多吃豆芽菜

　　根据美国的研究，豆芽菜对于抗癌有非常神奇的功效，因其含有大量植物性硫配醣体（Glucosinolate），它可以防止烟雾和空气中的其他污染物引发肺癌。你可以把豆芽菜加入到沙拉中或者直接和三明治一起吃。

　　可以把危险降低24％。

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　　4.回避自杀

　　重整河山

　　陷入困境可能会导致你人生的一些大门被关闭，那么且试着和你大学的死党一起去欧洲旅行，或者开一辆吉普去穿越柴达木盆地，还可以去拉丁美洲看看那些舞男又是过着怎样的一种生活。

　　加拿大的研究者发现离婚男人的自杀率是单身汉的两倍。把注意力放在那些积极的事情上吧，无论如何，所有的困难终将烟消云散。如果你还在为单身困扰的话，立即穿上你最性感的衣服，出门去吧。

　　可以把危险降低200％。

　　把注意力放到工作上

　　即使香烟没有杀死你，你最终还是可能被你自己干掉。美国研究人员对30万军队人员进行调查分析，发现那些每天吸20根或20根以上香烟的人的自杀率是那些从不吸烟的两倍。香烟中的主要化学物质会加重你的沮丧情绪。

　　可以把危险降低200％。

　　5.保卫前列腺

　　更多的性

　　据澳大利亚科学家研究发现，每周至少手淫五次可以把得前列腺癌的几率降低1/3以上。射精可以冲洗掉前列腺里的致癌物质。因此，如果你喜欢你的爱人和喜欢自己一样多，那么，保持经常的性行为吧，这有利于你的前列腺。

　　可以把危险降低34％。

　　喝些红葡萄酒

　　一周喝四杯到八杯红葡萄酒可以把前列腺癌的几率降低一半。红葡萄的表皮中富含白藜芦醇(resveratrol)，它可以抑制癌细胞的发展。

　　可以把危险降低50％。

　　晒晒太阳

　　每天晒15分钟的太阳可以把得病几率降低一半。阳光能够帮助皮肤制造维生素D，而维生素D可以在血液中合成抑制疾病的物质。当然，晒太阳的时候别忘了擦防晒油。

　　可以把危险降低50％。

　　6.清洁你的肾

　　保持湿润

　　根据英国肾脏研究中心的研究，如果你每天至少喝两公升的水，那么你得肾病的几率就会降低80％。

　　可以把危险降低80％。

　　加点蜂蜜

　　加三大汤匙蜂蜜在你的早餐面包上，你就能获得和体育专用饮料一样多的能量，但你的花费却小得多。

　　根据阿拉伯联合酋长国相关机构的研究，蜂蜜不仅可以抵制心脏病，还可以把血液中的糖分降低6％，防止肾的主要杀手糖尿病。

　　可以把危险降低18％。

　　传染病的防护

　　喝未加糖的酸果蔓汁，多吃蓝莓果——它们都富含一种可以抑制细菌在膀胱组织附着的物质，另外其中的维生素C也可以阻止细菌繁殖。

　　可以把危险降低18％。

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　　7.避开车祸

　　瘦身

　　根据公路安全保险协会的调查，你体形越肥胖，离方向盘的距离就越近，那么你受伤的几率也就越大。减掉你身上多余的肉：体重指数BMI每降低两点，你免于罹难的几率就会提高1/3，比较理想的BMI指数是在20左右。

　　可以把危险降低40％。

　　忘记拳头

　　美国研究发现，25岁以下男人的死亡率是女人的三倍，原因在于他们更热衷于参加竞争性运动来展示其充沛的精力。换句话说，女人喜欢美好的周末夜晚，男人则更迷恋于一场群架。要运用你的大脑而不是肌肉，来完成人生的课程。

　　可以把危险降低58％。

　　远离酒精

　　“临走前的最后一杯酒”可能真的是你人生的最后一杯。几乎40％驾车死亡的男性其血液中的酒精含量达到0.08％或更高——相当于喝了两杯酒。

　　可以把危险降低120％。

　　防止摔跤

　　英国皇家意外事故预防学会发现，在过去五年内，由于在镶花木地板和抛光地板上滑倒而导致伤害的人数从2,900增加到了12,300，上升了400个百分点。

　　确保你的地板不会打滑，在上面行走的时候最好脱掉你的袜子。

　　可以把危险降低20％。

　　8.关照你的结肠

　　橄榄油洒在西红柿和白干酪沙拉上，再把脆皮面包浸入其中或者直接把它加入烹制好的面糊，再撒上碎红辣椒和巴马干酪，一道强心健肠的大餐就完成了。

　　可以把危险降低40％。

　　徒步

　　根据美国人体营养研究中心的研究，每天进行一定时间的有氧运动，尤其是慢跑，可以防止食物在身体里逗留过长的时间。午餐在结肠里闲逛的时间越短，它转化成一些不良物质乃至癌细胞的机会就越小。

　　加入人行道徒步者或万米长跑者的行列吧！良好的消化会让你的呼吸更加轻松顺畅，体形也变得更加完美。

　　可以把危险降低28％。
　　

    9.拒绝中风

　　来喝橙汁

　　芬兰的研究者发现男人每天喝半升橙汁可以降低血压、胆固醇和动脉血管的损坏，原因是橙汁中富含抗氧化剂维生素C。此外，菠菜中含有大量叶酸，也可以把你中风的机会减少1/3。

　　可以把危险降低28％。

　　多走路

　　一天内步行30到60分钟，如果每周能坚持5天的话，可以把你中风的危险减少到一半。

　　舍弃捷径，重新选择一条回家的线路吧，多走少中风。

　　可以把危险降低50％。

　　10.满足你的肺

　　捂住嘴巴

　　那些越野跑对于你来说并不是那么的有帮助。瑞典的研究者发现，在野外的冷空气中运动可以把你患支气管炎的危险提高25％，把哮喘的危险提高三倍。

　　为了减少在冷空气中锻炼的环境压力，可以先在室内做好热身运动，然后出去的时候戴一条围巾遮住嘴巴，这样可以帮助你呼吸到温暖的空气。

　　可以把危险降低25％。

　　离开房间

　　希腊科学家发现，那些每周至少有三次、每次至少有三十分钟被香烟烟雾缠绕的人，更加容易发展成肺癌患者。

　　可以把危险降低26％。

　　来个猕猴桃

　　就是那种小的、多毛的水果。每天服用120毫克的维生素C或者吃一个猕猴桃，可以把空气污染对肺造成的损伤降低一半。

　　可以把危险降低36％。

　　再来点菠菜

　　再次提醒你多吃菠菜。英国诺丁汉的研究者发现菠菜中富含的元素镁可以促进肺部的呼吸。

　　可以把危险降低20％。

　　维生素E

　　美国的研究者发现，从植物种子而非大多数的营养补充餐中获取的维生素E，可以阻止肺部疾病的发展。从胡桃、核桃或芝麻种子中获取的一微克（百万分之一克）维生素E就可以抑制致病因子。所以，多嚼一些种子吧。

　　可以把危险降低16％。

了解疾病的不同分类，有助于我们更好的防治该疾病，疾病的分类不同，治疗方法和症状表现也不尽相同，你知道小儿脑瘫的分类吗?小儿脑瘫分为哪五大类别呢? 据脑瘫儿全身的肌张力情况分为一下五类，一起来看下吧：

一、痉挛型肌 张力明显高于同类的正常儿童。当其受到各种刺激：如使劲、激动、失去平衡、害怕或焦虑，都会进一步导致肌肉张力升高。痉挛程度较为严重的儿童肢体运动明显减少，而且动作刻板、别扭，头经常不能放在正中位置，常常是转向一侧或后仰，手肩向内、向下旋转、屈曲或伸展;双手常成握拳状，拇指贴掌心，其余四指将拇指握住，手背朝前，掌心向下; 脊柱常不同程度出现后凸或者侧弯，髋关节部位常不能充分伸展而保持一定程度屈曲;下肢常出现交叉，跟腱紧张导致扶站时足底无法放平，只能脚尖着地。

二、手足徐动型 全身肌张力的强度不断变化，所以不断出现变化莫测，无法自我控制的颤抖，这种规律的不自主动作在情绪激动时或用力时会变的更加明显。多数手足徐动型的孩子不能很好控制自己的头部位置和手、脚的位置，因此整体的运动能力较差，胎部常因面部表情肌肉的不规则、不协调收缩而出现各种怪样。口腔常不能很好的闭合，流口水较常见，进餐时有一定的咀嚼和吞咽困准：这些儿童往往不能正确发音，但都能较好地理解大人的语言他们的智力常不易被人察觉。

三、软型(肌张力低下型) 软型通常是一个暂时的阶段，可见于婴儿，一般来说，软瘫可延续至2—3岁，如果给予足够的刺激，肌张力会渐渐提高。大部分会发展成为手足徐动型，另一部分则发展成为痉挛型。软瘫的孩子在早期极易被误诊为低钙 或其他疾病而耽误了早期治疗，家长要引起充分重视。软瘫的儿童在婴儿期由于肌肉收缩乏力，没有能力进行有效地吮吸和吞咽，因此，家长在喂奶时感到很困难，软瘫的儿童在婴儿期由于咳嗽反射无力，不能将气管内的分泌物异常物咳出，因此支气管炎和肺部感染极易发生。软瘫婴儿在仰卧位时象仰面朝天的青蛙，很容易因口鼻阻塞而导致窒息，家长应该高度 警惕，不要让孩子再无人照看的情况下单独俯卧。

四、共济失调型 单纯共济失调型极为少见，这类儿童的动作缺乏稳定性和协调性，四肢动作过度，有时会伴有节奏的震颤，走路时步伐蹒跚，脚接触地面时往往过度用力

五、混合型 这类孩子即有痉挛状况又有不自主动作。

据运动功能障碍出现的部位还可分：

单侧瘫：仅一侧肢体出现运动功能障碍和姿势障碍，另一侧肢体正常;通常上肢的运动功能障碍情况比下肢的情况较为严重。 　 双侧瘫：两侧肢体都出现障碍，两侧上肢的运动功能障碍比两侧下肢的情况轻的多有一部分双瘫的患儿上肢运动功能可以基本正常，只有做精细动作时显得笨拙。

单肢瘫：运动功能障碍只累及一个上肢或一个下肢但事实上极为少见，有些单肢瘫痪，若进一步检查会发现其实是单肢瘫痪

四肢瘫痪：两侧肢体都出现障碍。两侧上肢的运动功能障碍情况比两侧下肢的情况严重，病情往往累及腰部，整体运动能力较差。

以上我们介绍了小儿脑瘫的五大类别的相关资料，家长们了解了吗?了解了小儿脑瘫的分类，有助于我们更好的 据病因来诊断，希望以上的资料可以给家长们带来帮助，我们也希望脑瘫患儿能健康的成长。

　　为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。