2012年7月毕业于安徽医科大学临床医学本科专业,2015年7月毕业于安徽医科大学研究生学院神经科专业硕士研究生,在中华医学系列杂志发表论文一篇,北大中文核心期刊发表论文一篇,后在铜陵市人民医院一直从事神经科专业。
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甲状腺结节的超声分级:
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。
医疗器械召回管理办法(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械监督管理,发现和控制医疗器械缺陷产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。
第三条 本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业(包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人,下同)按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
第四条 召回产品的范围包括:
(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品;
(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;
(三)不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;
(四)其他需要召回的产品。
第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。
第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第八条 召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息,必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估
第十条 医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查,并提供有关资料。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告,食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:
(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;
(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
(四)对人体健康造成的伤害程度;
(五)伤害发生的概率;
(六)发生伤害的短期和长期后果;
(七)其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。
第三章 主动召回
第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定为医疗器械缺陷产品的,应当立即决定召回。
第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;
(四)召回医疗器械的处理方式。
第十六条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》(见附表1)、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。
第十七条 调查评估报告应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容:
(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;
(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;
(三)召回信息的公布途径与范围;
(四)召回的预期效果;
(五)医疗器械召回后的处理措施。
第十八条 食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。
第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》(见附表2),报告召回计划实施情况。
第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条 医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
第二十三条 食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评估,认为召回尚未有效消除风险或缺陷的,应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章 责令召回
第二十四条 食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时,食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用,并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。
第二十五条 食品药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业,通知书包括以下内容:
(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回要求,包括范围和时限等。
第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。
第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章 法律责任
第二十八条 食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。
第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:
(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;
(二)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定,未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;
(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:
(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;
(二)拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的;
(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;
(四)变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处5000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。
第三十五条 食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附 则
第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。
第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业要求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。
第三十八条 本办法自 年 月 日起施行。
如果经常被头屑、头油、头痒等问题困扰,那么你一定对酮康唑和二硫化硒这两种成分并不陌生。这两种成分在治疗病理性头屑、脂溢性皮炎、花斑糠疹等疾病的药用洗剂中很常见,那么两者究竟有何区别?到底该怎么选择?我们一起来做一下科学的分析。
去屑剂按照不同的作用机制,主要分为3 种类型,分别是角质层剥脱剂,细胞生长抑制剂和抗微生物制剂。二硫化硒属于细胞生长抑制剂,仅能降低头皮角质层细胞的脱落速度,从机制上来看属于对症治疗。而酮康唑属于抗微生物制剂,主要针对导致头屑产生的根源——马拉色菌,从机制上来看酮康唑属于针对病因的治疗1。
酮康唑与二硫化硒去屑效果有差异
从去屑效果来看,有医学实验证实,酮康唑的去屑效果优于二硫化硒。在这项医学实验中,患者分别使用酮康唑与二硫化硒来治疗头皮屑,在使用29天后2:
· 使用酮康唑使头皮屑减少了73%
· 使用二硫化硒使头皮屑减少了66.7%
因此,从科学实验的数据上来看,酮康唑的去屑效果更胜一筹。
酮康唑与二硫化硒安全性方面有差异
在医学实验中,酮康唑与二硫化硒的安全性方面也体现了一定的差异性。研究中使用二硫化硒的人群有以下副作用的报告,其中包括:
· 头皮的烧灼瘙痒感
· 头皮出现皮疹
· 银屑病
· 头发颜色变浅
· 头皮变橙色
· 洗发时化学品的味道浓重
而酮康唑洗剂并不存在上述这些问题2。所以,在使用中的安全性方面,也是酮康唑洗剂更优。
酮康唑得到了权威诊疗指南的推荐
酮康唑得到了权威治疗指南的推荐。最新版《亚洲脂溢性皮炎诊疗共识(2016年版)》提出,对于中度脂溢性皮炎,1-2%的酮康唑洗剂是外用抗真菌的首选药物3。此外,酮康唑洗剂抑制真菌去除头屑的功效,也在多个国内和国外的医学实验中得到了很好的验证4,5。
说了这么多,相信你已经对酮康唑与二硫化硒之间的区别有了一定的了解。酮康唑洗剂中含有2%的酮康唑,可以从根源抑制马拉色菌,解决头屑、头油等头皮问题,并且具有很好的安全性。解决头皮问题,要基于科学的分析做出理性的判断,针对病因的治疗才是有效的治疗。
参考文献
1. 宋杰.常用去屑剂的安全研究进展. 日用化学品科学. 第 35 卷第 7 期2012 年 7 月:20-23.
2.F W Danby.A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate to severe dandruff.1993 Dec;29(6):1008-12.
3.Skin Appendage Disord. 2016 May;1(4):187-96.
4.Piérard-Franchimont C1, Goffin V, Decroix J, Piérard GE. A multicenter randomized trial of ketoconazole 2% and zinc pyrithione 1% shampoos in severe dandruff and seborrheic dermatitis. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2002 Nov-Dec;15(6):434-41.
5.华杰.2%复方酮康唑洗剂治疗头皮糠疹[J].基层医学论坛,2008,(17):563-564.
一侧极重度听损核磁CT检查正常,对侧无听力的患者必须马上植入 #人工耳蜗吗?#健康 #医学科普
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最终,医生给出了针对糖尿病并发症的治疗方案和建议,并要求我查一下血脂的情况。医生的专业知识和耐心指导让我对治疗和预防有了更清晰的认识。
在结束服务时,医生友善地与我道别,让我感到很满意和放心。通过线上问诊,我得到了专业的建议和指导,让我对老公的病情更有信心。
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我最近在网上咨询了医生关于颈椎手术后的用药问题,医生很耐心地解答了我的疑惑,让我对自己的治疗方案更加有信心。
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虽然问诊已经开始,但医生还是很友善地告诉我,本次问诊可以持续2天,让我感到很放心。
刚开始时,医生告诉我正在详细阅读我的病情描述,这让我感到很重视,也让我觉得自己得到了重视。
在问诊过程中,医生很关心我的症状,并通过友善的交流,详细询问了我的症状,这让我感到很舒心。
医生还很细心地解释了我的药物情况,告诉我应该如何服用药物,让我对自己的治疗方案更加了解。
总的来说,医生给予了我很多专业的建议和支持,让我对自己的治疗方案更加有信心。我会继续按医生的建议进行治疗,并定期复诊进行病情评估。
如果以后还有什么用药问题或者购药问题,我会继续咨询这位医生,因为我对他的建议很信任。
非常感谢这位医生的专业指导和支持,祝您工作愉快!
再见!
今天我在网上问诊,向医生描述了我的偏头痛症状。我平时每隔一段时间会有头疼的情况,去医院看过神经内科,医生诊断是血管性头疼和神经性头疼,做过CT和磁共振,没有其他问题。现在隔离在家,昨天开始右侧偏头疼,耳鸣,眼睛上方眼眶也有疼痛,吃过奈普生和布洛芬,没有效果,后来吃了西比灵,右侧鼻孔通畅的时候疼痛会减轻。我上网查到欧力停止疼效果好,向医生咨询是否适合我。医生给我做出了专业的诊断并开了对应的药方,还给予了热心的指导和建议,我感到非常满意。
在问诊过程中,医生表现出了专业的素养和耐心,给予了我充分的理解和支持。医生助理也非常周到地提醒我配合医生了解病情,方便医生更快地给出诊疗建议,让我感受到了医疗团队的专业和贴心。
整个问诊过程非常顺利,医生给予了我充分的关注和专业的建议,让我对线上问诊有了更深的理解和信任。我对医生的专业素养和耐心沟通印象非常深刻,这次问诊给了我很大的帮助和安慰。
我是一位正在忙碌工作的上班族,最近感到身体不适,出现了更年期综合征的症状,包括情绪波动、潮热、失眠等。为了方便,我决定在互联网医院进行线上问诊。
经过一番等待,医生助理告诉我,问诊已经开始,可以持续两天。不久,医生开始了问诊,我向医生描述了我的症状,并提出了想要开处方的请求。医生询问了我需要开什么药,我提到了美时玉和塞乐特,但医生告诉我这些需要纸质处方,需要晚点才能给我开。我表示理解,并在确认好诊人信息后等待医生的处方。
在等待的过程中,我不断催促医生开处方。医生问了塞乐特的剂量,并表示已经开好了。我收到处方后,发现塞乐特需要加两个字“缓释”,我向医生提出了这个需求,经过医生重新发给我处方后,我终于得到了满意的处方。整个问诊过程虽然有些曲折,但医生始终耐心细致地为我解决问题,让我感到很满意。
最终,问诊结束了,我感到互联网医院的便捷和医生的专业令我印象深刻。
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我相信,在未来,互联网医院将会成为医疗行业的重要一环,为更多的患者提供专业、便捷的诊疗服务。
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在与医生进行问诊的过程中,医生非常耐心地了解了我的病情描述,询问了我的睡眠时间和生活习惯。医生还向我提供了一些睡眠调理的建议,包括不要玩手机、不要喝兴奋的饮料等。在了解了我的情况后,医生给出了针对性的治疗方案,建议我使用舒肝解郁胶囊来缓解神经衰弱的症状。
通过这次线上问诊,我对自己的病情有了更清晰的认识,并且得到了专业的治疗建议。在医生的指导下,我相信我可以通过调整生活习惯和药物治疗来改善我的睡眠质量和头疼的症状。
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