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为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。
医疗器械召回管理办法(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械监督管理,发现和控制医疗器械缺陷产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。
第三条 本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业(包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人,下同)按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
第四条 召回产品的范围包括:
(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品;
(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;
(三)不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;
(四)其他需要召回的产品。
第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。
第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第八条 召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息,必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估
第十条 医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查,并提供有关资料。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告,食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:
(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;
(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
(四)对人体健康造成的伤害程度;
(五)伤害发生的概率;
(六)发生伤害的短期和长期后果;
(七)其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。
第三章 主动召回
第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定为医疗器械缺陷产品的,应当立即决定召回。
第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;
(四)召回医疗器械的处理方式。
第十六条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》(见附表1)、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。
第十七条 调查评估报告应当包括以下内容:
(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容:
(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;
(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;
(三)召回信息的公布途径与范围;
(四)召回的预期效果;
(五)医疗器械召回后的处理措施。
第十八条 食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。
第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》(见附表2),报告召回计划实施情况。
第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条 医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
第二十三条 食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评估,认为召回尚未有效消除风险或缺陷的,应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章 责令召回
第二十四条 食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时,食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用,并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。
第二十五条 食品药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业,通知书包括以下内容:
(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回要求,包括范围和时限等。
第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。
第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章 法律责任
第二十八条 食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。
第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:
(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;
(二)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定,未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;
(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:
(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;
(二)拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的;
(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;
(四)变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处5000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。
第三十五条 食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附 则
第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。
第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业要求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。
第三十八条 本办法自 年 月 日起施行。
脸部红血丝原因很多,主要有以下几点: 1、少部分人是先天性红血丝,毛细血管扩张; 2、大部分是后天性,比方环境因素引起。如果住在西藏、内蒙等地方,紫外线强度比较大,而且比较干燥,皮肤屏障受损,皮肤角质层变薄,毛细血管会反射性扩张,导致红血丝; 3、面部皮炎,屏障受损,有一些人用劣质化妆品,化妆品里面含有激素等会导致红血丝; 4、过度清洁造成的屏障受损也会导致红血丝。 总之,红血丝原因跟屏障受损有关,一定要加强屏障修复,多用保湿霜、修复霜,减少皮肤刺激,减少酒精类化妆品刺激,慢慢会改善红血丝,红血丝如果非常厉害,可以做美容激光祛除红血丝。
#声带麻痹 #医学科普 #北京协和医院李五一
泌尿系结石的治疗与预防
1.治疗方案:泌尿系结石直径小于5MM,输尿管没有狭窄的情况下首选药物治疗。
2.结石直径在15MM一下的输尿管结石,首选体外冲击波碎石。
3.20MM以下的肾结石首选体外冲击波碎石。
4.大于15MM输尿管结石、大于20MM肾结石可选择输尿管镜下激光碎石。
喝酒后部分人会有脸红或脸白的表现,其实这两种表现都属于异常现象,都会对人体肝脏造成一定损伤,但如果是相同饮酒量,喝酒脸白的人比喝酒脸红的人危害较大。
喝酒后酒精经由消化道进入血液循环,仅少部分可由排汗、排尿及呼吸排出体外,大部分酒精是需要通过乙醇脱氢酶、乙醛脱氢酶,以及肝脏里的细胞色素P450分解代谢。喝酒脸红是因为这类人体内有高效的乙醇脱氢酶,能将乙醇转化为乙醛,但由于没有乙醛脱氢酶,导致乙醛大量积累无法代谢,引起血管扩张出现脸红。一般在1-2小时的时间,被肝脏内细胞色素P450转化为乙酸,再经过代谢转化为水和二氧化碳,脸色恢复正常。这个让有些人喝酒脸红的罪魁祸首——乙醛,它的毒性是乙醇的十到三十倍,还有可能诱发消化道肿瘤。这种情况在亚洲人中非常常见,大概53%的越南人、44%的日本人、30%的中国人和27%的韩国人,由于先天基因变异的原因,乙醛脱氢酶的活性非常低,所以有人把种情况叫做“亚洲红”。
什么是搏动性耳鸣,它是什么原因引起的?
昨天晚上,我不小心摔倒了,腿部受伤了。我在家里感到非常焦虑,于是决定在互联网医院上进行线上问诊。我进入了医生的诊室,医生友善地和我打招呼,然后提醒我医生必须完整查看患者病例后开始诊疗行为。我开始向医生描述昨晚的情况,我的腿非常疼痛,医生听完我的主诉后,开始询问我的症状,并告诉我他会为我制定合适的治疗方案。
医生告诉我,我可能患有压缩性骨折,需要卧床休息一个月。我心里有些不安,于是我问医生这种情况能自愈吗?医生耐心地解释给我听,让我觉得很安心。我又问了一系列关于治疗和症状的问题,医生都给予了详细的解答,并提醒我根据相关规定,互联网医院不得开具特殊管理药品的处方。
经过医生的解释,我对自己的病情有了更清晰的认识,心情也平复了不少。医生还告诉我,我可以在家进行保守治疗,不需要住院。最后,我还向医生咨询了一些生活上的问题,比如是否需要输液、饮食和排泄等方面的问题,医生都给予了耐心的回答。
整个线上问诊的过程非常顺利,医生的专业知识和耐心的解答让我感到非常满意。我相信,在医生的指导下,我会尽快康复的。
我母亲今年83岁,10月15日早上起床后感觉右腿突然不能正常行走,当天晚上就无法站立,第二天稍好一点,但晚上行走几步后感觉右腿根部肌肉痉挛,直到现在右腿腹股沟处疼痛,双腿无法站立行走。这种情况让我们非常担心,于是我们决定寻求医生的帮助。
我们选择了互联网医院进行线上问诊,希望能够得到及时的医疗建议。通过与医生的沟通,我们了解到了对母亲病情的初步评估和治疗方案。医生非常耐心地询问了母亲的症状,详细了解了病史,并给予了专业的建议。医生的专业知识和良好的沟通能力让我们感到很放心,同时也让母亲感到了温暖和关怀。在医生的建议下,我们明白了需要进行哪些检查,以及接下来的治疗方案。
通过互联网医院的线上问诊,我们感受到了医生的专业素养和关怀,让我们对母亲的病情更加有信心,也让我们深刻体会到了医生的医术精湛和责任心。感谢医生的专业指导和关怀,让我们对互联网医院的服务有了更加深刻的认识和信任。
我是一名患者,最近因为锁骨骨折畸形愈合的问题,通过京东互联网医院平台进行了线上问诊。医生给予了我很好的建议和指导,让我感到非常满意。
在问诊过程中,我向医生描述了自己的症状和困扰,医生非常耐心地倾听了我的主诉,并给予了专业的评估和建议。医生还提醒我,根据相关规定,互联网医院不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方,让我感到他非常关注患者的安全和健康。
在问诊结束后,医生给予了我非常专业的诊疗行为,并且设置了两天的持续问诊时间,确保我的病情得到有效的跟踪和治疗。
在整个问诊过程中,医生给予了我非常专业、耐心和细心的服务,让我对互联网医院的诊疗质量充满了信心和信任。
今天我来到了一家互联网医院进行线上问诊,因为最近腰椎间盘突出的问题一直困扰着我。通过医生的专业诊断和建议,我对互联网医院的服务印象非常深刻。
在接诊时,医生提醒我医生必须完整查看患者病例后开始诊疗行为,并且为6岁以下儿童开具处方时,需要确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。这让我感到互联网医院非常重视患者的安全和隐私。
在问诊过程中,我向医生描述了我的症状,医生耐心地倾听了我的主诉,并且客观评价了我的病情,为我提供了最合适的治疗方案。医生的专业知识和细心让我感到非常放心。
我向医生咨询了如何接下来吃药或者治疗,医生给出了专业的建议,并且特别强调医生的回复仅为建议,让我感受到了医生对患者意见的尊重。
最后,医生在结束时再次提醒我,医生的回复仅为建议,如需诊疗,请前往医院就诊。这让我感受到医生对患者的负责和专业。
总的来说,互联网医院的线上问诊给我留下了非常好的印象,医生的专业素养和对患者的关心让我感到非常满意。
我在网上问诊了一位医生,询问了关于骨折后长骨痂可以吃什么药的问题。医生助理很快就回复我了,告诉我医生可能会需要了解我的病情,方便医生更快给我诊疗建议。问诊已开始,医生和他的助手都很亲切地和我沟通,让我感到很放心。
医生问我骨折已经50天了,现在有长骨痂,想知道这个药能促进骨痂生长吗。医生很耐心地询问我是否拍过片子,我回答没有。医生建议我保守治疗后再间隔一个月到一个半月拍一次片子,还给我开了促进骨痂生长的药。我还问了其他药品,医生都很详细地给我解答了。
整个问诊过程很顺利,医生给我很多专业的建议,我感到很满意。服务已结束,我对这次问诊非常满意。
我在网上找到了一家医院进行了线上问诊,医生非常耐心和细心地询问我的病情,还要求我提供了磁共振检查片子。虽然我遇到了一些困难,但医生依然友善地帮助我解决了问题。在医生的建议下,我得知了自己肩部微弱疼痛的原因,并且得到了治疗方案。医生给我开了一些药物建议,还特别提醒我,医生的建议只是建议,如果需要诊疗,还是要前往医院就诊。整个问诊过程非常顺利,医生的专业素养和细心关怀让我感到非常满意。
对于网上问诊这种便捷的医疗方式,我深感欣慰。在忙碌的生活中,不需要特意前往医院,就能得到专业医生的诊疗建议,真的为我们这些工作繁忙的人提供了很大的便利。而且通过互联网问诊,我还可以在家中就能得到医生的诊疗建议,不需要耽误太多时间,真的非常方便。
总的来说,这次网上问诊给我留下了非常好的印象,医生的专业素养和细心关怀让我感到非常满意。同时,互联网医院这种新型医疗服务方式也给我们的生活带来了极大的便利,希望越来越多的人能够享受到这样的便捷服务。
昨天我不小心摔倒了,腰部非常疼痛,于是我决定去京东互联网医院进行线上问诊。经过医生的询问和评估,医生建议我拍了腰部的片子,医生看了片子后,告诉我可能有局部的棘突骨折,并给出了详细的解释。医生非常细心地向我解释了棘突骨折的情况,并建议我静养为主,尽量避免上班,同时给予了药物治疗建议。虽然我对休息时间有些担忧,但医生耐心地解释并给出了合理的建议,让我对自己的康复充满信心。
在整个问诊过程中,医生始终保持着耐心和细心的态度,对我的症状进行了详细的了解和分析,给予了专业的诊疗建议。医生还给我推荐了一款氟比洛芬凝胶贴膏来缓解疼痛,让我感到医生真心关心患者的健康。最后,我在医生的建议下开始尝试氟比洛芬凝胶贴膏,效果非常不错,让我感到非常满意。
整个线上问诊过程非常顺利,医生专业的诊疗能力和耐心细心的态度让我感到非常满意,让我对互联网医院的服务充满信心。
近日,一位患者向在线医生咨询了自己的病情。患者是一位股骨颈骨折术后23天的患者,用拐走路时发现病腿出现紫红色,并且连续出现小红点,非常担心。经过医生的详细询问和评估,患者得到了专业的建议和指导。医生对患者的病情进行了全面的评估,并建议患者及时就医进行详细的检查和诊断。同时,医生还向患者提供了正确的术后恢复锻炼指导,帮助患者更好地恢复健康。
在与患者的沟通中,医生表现出了耐心和细心的品质,关注患者的细节并给予关心。医生的专业知识和良好沟通能力为患者提供了极大的帮助和支持。在医疗行业,专业的医生不仅需要丰富的医疗知识,更需要关爱和耐心,与患者共同面对疾病,共同努力恢复健康。
我是一名患者,最近因为腰间盘突出的问题,通过互联网医院进行了线上问诊。
在开始诊疗之前,医生必须完整查看患者病例,我很感慨医生的严谨态度。
医生接诊后,耐心倾听了我的描述,询问了我的病史,并提醒我为6岁以下儿童开具处方时需要确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。
在诊疗过程中,医生非常细心地询问我的症状,查看了我的核磁片子,并耐心地回答了我的各种问题,让我对病情有了更清晰的了解。
医生告诉我,我的病情需要进行手术治疗,但也给我解释了手术的风险和严重程度,并建议我挂骨科或脊柱外科进行进一步的治疗。
整个问诊过程中,医生展现了丰富的医疗知识和良好的沟通能力,让我觉得受到了专业和贴心的关怀。
通过这次线上问诊,我深切感受到了医生的专业品质和对患者的关爱,让我对互联网医院的服务有了更多的信心。
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