为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

　　昨天上午，湖州高速交警二界岭卡点大队民警，接到了一起特殊的报警求助。

　　打电话报警的，是个姑娘，二十出头，姓吴。

　　当天，她开着自己浙A牌照的白色别克小轿车，走G50沪渝高速路从安徽回杭州。

　　她在电话里说，车子坏了，希望交警过来看看。

　　挂断这个电话没多久，二界岭卡点大队执勤巡逻车恰好巡逻过来，看到吴小姐的别克车当时半个身子在主车道上。

　　车这样停，弄不好要出事情的。执勤民警赶紧把警车停在了后方，拉响警报。

　　“你车子还能动吗？怎么车停成这个样子，知不知道这样很危险？”执勤民警走到车边，发现车里头有两个女孩子，正在悠闲地用手机刷微博玩。

　　随后，驾驶员吴小姐一脸茫然，她看着交警说：“车子没停好吗？我开车技术不好，我也不清楚唉，你来得正好，我前挡风玻璃上有一坨鸟粪，你给我弄掉吧。”

　　这话一出，执勤民警愣住了。

　　“为了这前挡风玻璃上的一坨鸟粪，就把车子乱停在高速路上，玩手机，刷微博，等交警来给你擦鸟粪？你这也太不注意安全了。前挡风玻璃有鸟粪，你可以喷点玻璃水，打开雨刮器，一刮就干净了嘛。”

　　民警这样说完，哪想吴小姐振振有词地来了一套解释：

　　“不是的，交警大哥，我昨天才在网上看到，车子前挡风玻璃上如果沾上了鸟粪、鸡蛋等脏物是不能用雨刮器的，使用雨刮器后，会越刮越脏，影响视线；

　　另外，现在不是禽流感嘛，微博上说，最好不要用手去触碰鸟粪，既不能用雨刮器刮，又不能用手碰，我想你们交警嘛，专业点，所以就报警求助了。”

　　真是哭笑不得。

　　科学实验已经证明了，前挡上被鸡蛋、鸟粪等脏物附着后，马上打开雨刮器喷点玻璃水是完全可以清洗干净的，“网上说的那是谣传。”执勤民警边说边打开雨刮器，前挡上的脏物很快即被清除干净。

　　这下，吴小姐难为情了，连忙说：“对不起啊，交警大哥，我看了网上说得头头是道就信以为真了。”

　　不过，吴小姐还真不得不为这桩事，长点记性：由于未按规定在硬路肩停车，她收到了一张200元的罚单。

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在这个特殊的时期，我们生活在一个与***医院相关的城市。最近，我经历了一些身体不适，因此我决定尝试在线问诊，以便及时获得专业的医疗建议。25号半夜，我突然感到左下腹部疼痛，疼痛到达高峰时，我吐出了几口酸水，然后疼痛慢慢减轻，持续了一个小时多一点。28号下午5点，同样的症状再次出现，不过这次持续时间稍短，大约半小时多一点。晚上9点，疼痛再次出现，但不再是剧烈的疼痛，而是隐隐约约的疼痛，持续了半小时多一点。我决定寻求医疗帮助，但由于疫情原因，当天的医院不开门，所以我决定尝试在线问诊。

我在网上看了一下，发现了一个小小的淋巴结，心里有些担心。于是我选择了京东互联网医院进行在线问诊。我向医生描述了我的情况，医生很耐心地询问了我的症状，并建议我进行一些检查。医生的专业知识给了我很大的安慰，我对他的建议非常信任。

经过一系列的检查，医生告诉我淋巴结可能性不大，仅有百分之二三十的可能是恶性的。医生建议我可以进行穿刺检查，以进一步确认病情。在医生的建议下，我感到放心了很多，因为他的解释和建议都很贴心和专业。

最终，我决定按照医生的建议进行穿刺检查，这样可以更准确地了解自己的病情。在整个问诊过程中，医生的耐心和细心让我感到很温暖，我对他的医术和品质非常满意。

我在网上看到了一个很不错的互联网医院，便捷又省时，于是决定尝试一下。我在网上进行了问诊，医生非常耐心地询问了我的病情，听完我的主诉后，医生详细解释了我的病情和治疗方案，并开具了处方。我按照医生的建议，在网上购买了药品，并在用药期间有任何不适都可以线下就诊。

我很担心药品的真实性和质量，医生向我保证，网上购买的药品是正品，让我放心购买。医生还提醒我，如果有任何关于发货物流、运费、商品价格等问题，需要咨询客服。

我非常满意这次的问诊服务，医生的回复仅为建议，如果需要诊疗，还是需要前往医院就诊。整个问诊结束后，我感到非常满意，准备在问诊记录中发起复诊。

我最近发现自己胳膊上长了一个脂肪瘤，心情有些烦躁。我不太想去医院做手术，所以决定在网上咨询一下医生，看看有没有其他治疗方法。

经过一番搜索，我找到了一个医生，并上传了病情描述和照片。很快，医生就回复了我，询问了一些细节。

医生非常耐心地和我沟通，询问了我对药物治疗的想法。最后，他给了我一些关于外用药膏的建议，并告诉我需要坚持使用，起效比较缓慢。

我对医生的建议表示感谢，并决定尝试他给的药膏。在交谈的最后，医生还嘱咐我平时不要反复刺激及挤压脂肪瘤，这让我觉得医生非常细心。

最后，医生给了我一些健康指导，祝愿我身体健康，生活愉快。我非常感激医生的帮助，虽然是线上咨询，但医生的专业和细心让我感受到了温暖。

如果以后有其他问题，我一定会再来找这位医生咨询。

昨天晚上，66岁的患者因为吃了一个连皮的柿子，导致肚子开始疼痛。疼痛位置在下腹左侧，疼痛持续了一整夜直到今天早上。患者的父亲之前做过胆切除手术，并且有糖尿病的病史。在线上问诊中，医生通过耐心的询问和了解患者的病情后，建议患者寻求进一步的医院诊疗。医生还为患者开具了山莨菪碱10mg口服解痉止疼的处方，并提醒患者需要尽快去医院就诊。患者对医生的建议表示感谢，对医生的服务感到满意。

在上周日下午六点的一场意外中，一位患者在店里被一只猫挠了一下手臂，引发了一系列的不适症状。当时，患者进行了简单的处理，包括流水冲洗和酒精消毒，随后在当天晚上八点半前往医院接受了狂犬疫苗接种。然而，这几天患者开始出现了微微头痛的症状，同时嗓子感觉不舒服，有些许痰，左臂也出现了乏力的情况。

在这种情况下，患者选择了线上问诊，向医生描述了自己的症状和治疗过程。医生助理通过详细的询问和汇总病史，将患者的情况传达给主治医生，确保医生能够及时了解患者的病情并给出专业建议。

经过医生的分析和评估，患者可能面临着一些潜在的健康问题，例如疫苗接种后出现的轻微不适、可能的感冒症状、贫血或耳源性眩晕等。医生建议患者要注意休息、不要喝酒、少吃辛辣刺激的食物，并根据症状变化及时就医。

通过线上问诊，患者得到了及时的医疗建议和指导，医生的专业素养和耐心细致的态度让患者感受到了关怀和支持。在医患沟通中，医生的专业知识和人性化服务得到了充分展现，为患者提供了有力的帮助。

我前段时间感到腹部不适，特别是右侧胀痛，有些担心是什么问题。我决定通过京东互联网医院进行线上问诊，希望能够得到专业的建议。

经过简单的注册和填写个人信息，我很快就进入了线上问诊的流程。助理医生在问诊开始时很友好地提醒我，这让我感到很放心。他详细地询问了我的病情情况，包括发病/损伤诱因，症状持续时间，是否进行过检查以及检查结果等。他还耐心地解释了接诊医生的情况和处理方式，让我对整个问诊流程有了更清晰的了解。

在我描述病情时，医生也非常细心地询问了一些细节，比如症状持续的时间和之前的治疗情况。他还建议我进行彩超检查，以明确是否是疝气，这让我觉得他对我的病情非常重视。

在问诊过程中，医生还详细解释了疝气的治疗方式，包括手术治疗的必要性和恢复情况。他的耐心和细心让我对线上问诊有了更好的体验。

最终，我决定接受医生的建议，去医院进行彩超检查，以明确是否是疝气。在结束问诊时，医生也很友善地和我道别，让我觉得很舒心。我对这次线上问诊的体验非常满意，感谢医生和助理医生的专业和耐心。

服务已结束，我对这次线上问诊的体验非常满意，感谢医生和助理医生的专业和耐心。

在某一天，一位患者来到线上问诊平台，向医生咨询右上臂肿物的情况。患者描述了肿物的特征和症状，希望能够得到专业的建议和治疗方案。

医生助理在问诊开始时向患者说明了问诊流程，并要求患者提供相关信息，以便医生更好地了解病情并给出诊疗方案。

经过医生的仔细观察和评估，最终给出了针对患者肿物的治疗建议。医生建议患者根据具体情况考虑手术或动态观察，同时提供了药物和注意事项。

患者在与医生的沟通中表现出对治疗方案的信任和理解，同时也对自己的病情有了更清晰的认识。最终，患者得到了满意的答复，对医生的专业和耐心表示感谢。

通过线上问诊，患者得到了及时的帮助和指导，医生的专业素养和细心态度也得到了充分展现。

在一次线上问诊中，一位患者向医生咨询了关于肛裂的问题。患者描述了自己的症状和用药情况，并表达了对病情反复的担忧。医生耐心询问了患者的病史和症状变化，并给予了专业的建议和治疗方案。通过友善的沟通和专业的指导，患者对医生的服务感到满意，表达了感谢之情。

在问诊过程中，医生始终保持着耐心、细心的态度，为患者提供了专业的诊疗建议，并在保护患者隐私的前提下，对病情进行了全面评估和分析。医生的专业素养和良好沟通能力得到了患者的认可，也为患者缓解了疑虑和担忧。

通过本次线上问诊，患者对医生的品质和专业能力产生了信任和肯定，对治疗方案和用药建议也感到满意。医生的耐心倾听和专业指导为患者提供了有效的帮助，展现了医生的医德医术。

京东互联网医院致力于为患者提供优质的医疗服务，医生们将秉承医者仁心的宗旨，为患者健康保驾护航。

今天，我在互联网医院进行了线上问诊，向医生咨询了拉肚子的情况。医生非常耐心地听取了我的主诉，询问了我的病情细节，并提出了专业的建议。

医生首先提醒我，医生必须完整查看患者病例后开始诊疗行为，这让我感到医生对于医疗过程的严谨和负责。然后，医生为我开具了处方，并详细解释了药物的使用方法和注意事项。在整个问诊过程中，医生给予我的支持和关心，让我感受到了医生的温暖和专业。

最后，医生提醒我，互联网医院不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方，这让我对医生的专业素养有了更深的认识。我对这次线上问诊非常满意，感谢医生的专业和关心。