为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

　　
为紧跟形势而隆胸

      从古至今没有什么东西能比得上女人的胸部能如此吸引众人的目光和随时引发热门话题。由远古而来的这股潮流来到今天似乎还有越演越烈的态势。无可否认，女人的胸部正积极地带动着经济大步大步朝前走哩。

       诸位不见，打开电视机，翻开报纸、杂志，目之所及，耳之所闻无不都是 “宫廷丰胸”、“韩式隆胸”、“三天快速长大”的呐喊。假如来个街头访问,保证100%的受访者能说出至少一个让胸部长大的专业名词。铺天盖地的广告、美容院五花八门的丰胸项目，甚至丰胸专门店正在遍地开花。当然，证明女人的胸部带动经济发展的最好的例子莫过于“波丽宝”：每天进帐210万，每月广告投入5400万，分布在全国17个卫视，提供每天30元的就业机会——“太平公主”变“挺好女人”的“胸姐”。

       推动着这股胸部经济大潮滔滔向前的功臣正是我们的女同胞们。可是，血汗钱为经济发展加油了，换来的果然是“波涛汹涌”吗？非耶！回报的是满脸痘痘，内分泌失调，甚至更严重的身心受创。

       俗话说一个巴掌拍不响，这边黄婆卖瓜，那边也有人想买瓜才行。而事实是这胸部的市场潜力也太大了。那么，究竟为什么今天的女人还追求着和中世纪的欧洲女人同一个梦想——让胸部高耸，“上面能站一根蜡烛”呢?

      乳房被称作“女人的心颊”。乳房不仅作为哺乳器官象征母亲，而且使女性拥有了更迷人的魅力。因此，为了拥有美丽的乳房，女人们的努力变得更加积极和大胆。更为了紧跟这个“丰胸形势”。
　　 
　　一位德国归来的女人是这样说的：中国国内做女人成本太高。国内有些媒体总在报道怎么样才更有魅力？要三围，要穿漂亮的衣裳，要做皮肤护理，讲究化妆技巧；要怎么样修炼自己怎么样拴住男人的心，抓心还要抓胃……这样做女人岂不是成本太高？最后修炼得面目全非，与真实的自己背道而驰。

　　　当今是个肉欲横行的现实的社会，女人纯真的太少而纯情的有太假，如今的女人都有很大的自恋倾向，她们的心理在呈曲线发展，胸大一为男人二为自己盛大的虚荣心，但事实上她们完全不必要这样，所谓胸大无脑说的真的很对，内在少的人往往装饰她外表因为她除了外表就什么都没有了。

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我是一个在互联网医院进行线上问诊的患者，最近因为眼睛问题找到了一位眼外伤科的医生进行咨询。我在问诊中描述了我的主诉，包括结膜炎和干眼症的症状，医生给予了专业的建议和治疗方案。

医生非常耐心地向我解释了疾病的原因和注意事项，还提醒我要少看电脑手机，并且要看看远处，这些细心的关怀让我感到很温暖。

在问诊结束后，医生再次强调了他的建议仅供参考，并鼓励我如有需要可以发起复诊或前往医院就诊。我对这次线上问诊的体验非常满意，感谢医生的专业和细心！

我最近眼睛总是特别的痒，而且还总是揉眼睛，眼球都是红的，真的很难受。我实在受不了了，决定去京东互联网医院问问医生看看怎么办。

我进入了医生的诊疗室，医生非常亲切地告诉我，我需要用帕坦洛滴眼液每天两次，还需要用普拉洛芬滴眼液一天四次。而且医生还提醒我，一定不要揉眼，痒的时候可以冷敷，这样能够缓解症状。

我有些担心这两种滴眼液是不是处方药，医生告诉我可以在网上或者家门口药店买，而且还特地强调了要在网上或者药店购买。医生还非常细心地告诉我，这两种滴眼液需要持续使用半个月至少。

我按照医生的建议在网上买了药，但是价格有点贵，我又询问了医生是否可以使用便宜的替代药品，医生告诉我开的就是这个，而且两个应该就100多。我非常感谢医生的耐心解答。

整个问诊过程非常顺利，医生给我开了处方单，我直接预约了药品，医生也提醒我用药期间如有不适要及时线下就诊。最后，医生还特别嘱咐我有问题再联系，并祝我早日康复。

通过这次线上问诊，我深刻感受到了医生的专业素养和细心关怀，真心感谢医生为我解决了眼睛痒的问题。

今天是一个普通的工作日，我正在家里准备晚餐，突然接到了一个电话，电话里是一个患者寻求我的帮助。他说他的眼睛里似乎进了异物，但却没有任何症状，让我来帮他诊断一下。

我听到他的描述，心中有些担忧，因为眼睛是一个非常敏感的部位，异物一旦进入可能会引起严重的问题。我告诉他，尽管没有明显的症状，但眼睛里进了异物还是需要及时处理的。

我建议他尽快去当地医院的眼科进行检查，因为只有专业的医生才能准确判断异物的深度和性质，并给出正确的处理方法。同时，我也提醒他，金属异物一旦进入眼睛，可能会引起炎症反应，所以还是要尽快处理比较好。

最后，我告诉他，我的建议只是参考，如果他对我的服务满意，可以在问诊记录中发起复诊，如果需要进一步诊疗，可以前往医院就诊。

我受伤的时候，正好在家里，突然汽水瓶子的盖子蹦到了我的右眼上，疼得我几乎睁不开眼睛。我赶紧去了***互联网医院进行在线问诊，医生很快接诊了我，询问了我的伤情，并且很有耐心地听我描述了受伤的情况。医生在了解清楚我的情况后，给出了专业的建议，让我感到很放心。医生用友善的语气和我交流，让我感到非常舒服，我把我的情况详细地告诉了医生，而医生也很细心地给我解释了受伤的部位和可能的影响。经过医生的诊断，我知道了受伤的部位接近眼角，而且伤害了大部分眼睛，医生告诉我需要及时就医。在医生的建议下，我已经做好了前往医院就诊的准备，感谢***互联网医院的医生给予了我专业的指导和关心。

上周日，患者出现右眼眼角到眼球的眼白充血现象，没有痛痒。使用左氧氟沙星滴眼液和妥布霉素滴眼液、红霉素眼膏等药物治疗后未见好转，现右眼全部充血，左眼也开始全部充血，伴有痒、微痛、视力模糊、眼干眼酸、异物感、黄色粘稠分泌物和眼周肿胀。患者询问医生是否严重，医生建议使用左氧氟沙星滴眼液、加替沙星凝胶和易贝滴眼液治疗，提醒患者避免揉眼、冷敷缓解痒感，避免传染，正常洗澡、洗头和洗脸，如症状持续可加抗过敏药物治疗。

最近，我家宝宝14个月大，经常观察到他使劲眨眼睛的情况。我很着急，于是决定在网上向医生询问。我进入了互联网医院进行了咨询，医生要求我详细描述宝宝的情况。医生非常耐心地询问了我的宝宝的情况，并给出了专业的建议。医生说，孩子使劲眨眼睛的原因有很多，可能与过敏有关，也可能是正常的瞬目综合症，但建议还是带孩子去医院看一下。在询问结束后，医生提醒我，医生的回复仅为建议，如需诊疗，请前往医院就诊。

这次的网上问诊，让我感受到了医生的专业素养和耐心细致。医生不仅熟悉医疗知识，还能够用友善的方式和我交流，让我感到很温暖。他能够客观评价宝宝的病情，给出合适的治疗方案，并且尊重我的意见和选择。在医生的建议下，我决定带宝宝去医院进行进一步的检查，以确保宝宝的健康。

我是一名患者，最近在眼皮上发现了一个痘痘，感觉有点磨眼睛，已经有半个月了，但一直没有下去。我很担心这个情况，于是决定在线上问诊进行咨询。经过医生的详细询问和检查，医生给出了专业的建议和治疗方案。医生建议我热敷，少吃辛辣刺激食物，并使用拨云眼膏外用。医生还提醒我，如果情况没有好转，可以考虑手术治疗。总体来说，医生的耐心和细心让我感到很安心，我会按照医生的建议进行治疗，希望能早日康复。

我在家中感觉眼边出现了两个小黑圈，心里有些担心，于是决定向医生进行线上问诊。医生很快接诊了我，询问了我的症状和用药情况。医生非常耐心地解答了我的问题，给我详细说明了眼药水的使用方法，并告诉我可以使用消炎药盒感冒药。医生还建议我注意饮食，避免辛辣刺激性食物，多吃一些有助于恢复的食物。此外，医生还提醒我在俯卧位的时间以及关于眼术后气体吸收的问题。

在医生的指导下，我对自己的症状有了更清晰的了解，也对治疗方案有了更明确的认识。经过与医生的交流，我对自己的康复充满信心。

我突然发现眼睛上长出一条白色的东西，心里有点害怕。我赶紧在网上找了一家互联网医院进行线上问诊，希望能够得到专业的建议。

医生非常耐心地询问我的情况，要求我拍照片给他看。经过医生的分析，他认为可能是结膜松弛堆积，并建议我先观察一段时间，如果没有变化且没有不适感，可以先不处理。我提出了想要手术的担忧，医生解释说如果长大了再考虑手术，并且给我推荐了天津市眼科医院的眼外伤科。我挂好了周日的号，准备到医院去做进一步的检查。

通过这次线上问诊，我感受到了医生的耐心和专业，也对自己的情况有了更清晰的认识。我对周日的就诊充满了信心，相信自己会得到专业的治疗和建议。

我是一个住在天津和平区的普通上班族，最近因为眼睛酸涩、上眼皮有一个小白点的情况，感到有些不安。于是我决定通过互联网医院进行线上问诊，寻求专业医生的建议。

在与眼外伤科医生沟通的过程中，医生耐心倾听我的主诉，详细询问我的症状并给予专业的建议。医生提醒我需要定期滴眼液治疗，并在电话沟通中细致地解释了药物的使用方法和注意事项。

在整个问诊过程中，医生给予我充分的关注和支持，让我感受到了医生的专业和责任心。最终，我对医生的服务感到满意，决定在问诊记录中发起复诊，继续获得医生的指导和帮助。