为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

　　[ 大标 ] 当心爱的玩具被拿走时……

　　[ 引言 ]

　　通过本系列的撰写，欲和各位尊敬的读者探讨一个共同关心的问题：我们如何在保持自己文化优势的同时，吸纳其他文化之精髓，来充实和完善我们的亲子关系，使我们的宝宝更聪明。

 　　 CASE

　　我们曾对中国、美国、日本和韩国 3~5 岁的儿童进行了一项有关儿童心理发展的实验研究。在研究中，我们设置了这样一个情景：让宝宝尽情地玩 15 种玩具，经过 10 分钟的观察后，将他们最不喜欢玩的玩具记录下来。随之让一位陌生人，把宝宝最喜欢玩的玩具都拿走，只留下他们最不喜欢的三个玩具，其他的都被放在一个透明的箱子里，将箱子盖上，还在盖上加上一把锁（但锁并没有被锁上），让宝宝看得见拿不到。过三分钟后，再将所有的玩具还给宝宝。

　　当心爱的玩具被拿走之时，或被拿走之后，中国、美国、日本和韩国的 3~5 岁的宝宝有些什么反应呢？虽然我们的观察只有短短的 6 分钟，观察的场景也完全相同，却看到了在不同文化背景下儿童截然不同的反应。

 　　 4 国宝宝 4 种不同反应

大多数中国宝宝的第一反应就是奔向妈妈，扑在妈妈的怀抱中痛哭，即使当所有的玩具都被归还之后，还不能释怀，一直在妈妈的怀中哭泣。当然也有一小部分的宝宝能开始把玩留下的玩具，如一个男孩面对着洋娃娃、奶瓶和小狗这样的三个玩具，没兴趣去玩，干脆就将奶瓶放到自己的嘴里吮吸起来。

大多数美国宝宝的第一反应就是跑向透明的箱子里，将箱子盖上的锁拿走，然后自己把玩具拿出来，独自把玩起来。

大多数日本宝宝的第一反应就是帮着陌生人将玩具放在透明的箱子里，因为他们听到这是老师说的指示，因此服从便成了他们的第一行为。

大多数韩国宝宝的第一反应是仇视那位陌生人，尽管陌生人最后把玩具还给他们，但他们的仇恨心理丝毫未减。

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 　　 宝宝社会化过程中的重要能力——情感调控

这个小小的实验研究，聚焦的是宝宝的情感调控。

何谓情感调控？按照心理学家的说法，就是人用某种策略把自己的愤怒、失望、受挫等消极情绪调节为不愠不恼的中性情绪，甚至是愉快、喜乐和期待等积极情绪的过程。

人之所以需要情感调控，是因为每个人在社会活动中，遭受挫折、遭遇失败的事 几乎不可逃脱。为了避免被这些负面的情绪所压倒，人需要监控、评估和改变情绪反应 ， 以期达到预定目的。

研究表明 ，宝宝 从 2 岁起就开始有能力控制自己的情绪。伴随着心理发展水平的提高 ，宝宝们在 情感调控方面的个体差异也就出现了。我在美国进修时的恩师 Nancy Eisenberg 在 1992 年就与她的同事 Fabes 等人 发现 ，宝宝 在面临同伴冲突情境时 ， 男孩常更情绪化 ， 而女孩则更会去发现问题。在幼儿后期 ，儿童 则更多以他人的表现来寻找情感调控策略 ， 并以解决问题为目标。

对宝宝来说，学会情感调控其实非常重要，因为情感调控能减少负性情绪，从而改善人际关系，以此调整身体或心理的不适。情感调控是儿童情绪理解发展的较高阶段。具有情感调控能力的儿童知道在人际交往中根据需要隐藏和改变情绪反应和表情，也就是说知道利用一些策略去调节情绪。

日常生活中，当儿童在陌生情境下为了减少内心压力、消除或降低不良情绪反应，常会做出一些看似与解决问题无关的行为，这些行为也是儿童的情感调控策略。情感调控就是把对自己或他人心理状态的预测结果体现到具体行为上的过程，即根据对自己或他人情绪的理解采取相应的反应。  

　　情感调控的类型

　　Nancy Eisenberg 认为，情感调控可以分为三种类型：情绪的调节和控制，如情感调控策略、认知重建；和情绪有关的行为调节和控制，如情绪的表达；对引发情绪情境的调节和控制，计划、指导问题解决。她还认为社会交往能力受到情感调控能力的影响，情感调控能力强的儿童，说明理解他人的内心情感体验的能力好，其社会交往能力也强。所以，情感调控是儿童社会化过程中的一个重要能力。

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 　　 影响宝宝情感调控能力的因素

儿童的情感调控能力一受外显的家庭影响，二受内隐的文化影响。外显的家庭影响主要来自看得见的爸妈行为或情绪表达的影响，而内隐的文化影响则是指看不见摸不着却渗透在人们意识和理念中的影响。

    有许多研究发现 ， 爸妈或其他养育者对儿童情绪行为的反应 ， 以及爸妈之间或养育者之间的情绪相互作用 ( 如爸妈之间的冲突 ) ， 对儿童的情绪及情感调控有重要影响。还有许多研究表明 ， 儿童的情感调控能力及其同伴交往能力 ， 与其爸妈的情感调控能力密切相关 ， 那些在同伴中情绪表现较积极的儿童 ， 其爸妈的情绪表现也较积极。因此 ， 许多研究者指出 ， 如果爸妈能经常以适应宝宝情绪社会化实践的方式 ， 对宝宝的情绪发展做出反应 ， 会对宝宝的情感调控以及调节策略的发展产生积极的影响。

与此同时，亲子关系也直接关系着宝宝的情感调控。有研究发现 ， 那些亲子关系较差的宝宝 ， 在遭受痛苦体验时 ， 比亲子关系较好的宝宝会更多地使用自我安慰的情感调控方式，如吸吮手指，而且 ， 这类宝宝在与妈妈小别重逢时 ， 虽然心里有欣喜感 ， 但是较少迎向母亲 ， 而往往是毫无表情地摆弄玩具。

 　　 文化因素与情感调控能力

除了上述家庭和亲子关系之外，从我们的实验研究中还看到了文化对 3~5 岁儿童情感调控能力的渗透性影响力。

中国的文化视宝宝为宝，特别是独生子女的时代，中国的爸妈更是愿意忍辱负重，为宝宝遮风挡雨，生怕他们遭受一点打击。有的家长会因为宝宝在幼儿园摔个跤，甚至被蚊子叮，都要跟园长论个理，甚至索赔。所以，受挫时，不少宝宝的第一反应就是扑向“挡风的墙”——自己的爸妈。

美国的文化崇尚独立。因此，受挫时，不少宝宝的第一反应就是自己解决问题。只要有一丝希望，就决不放弃。

日本的文化崇尚随遇而安，在一个以“台风”、“火山爆发”和“地震”出名的岛国，要遭受的天灾实在不胜枚举，顺应和服从变成了日本民族的一个主要特色。在这种文化环境下成长的宝宝，当心爱的玩具被夺走后，日本宝宝的第一反应不仅不是愤怒而是顺从地、主动地将玩具放在箱子里也就不足为怪了。

韩国的文化渗透着仇恨。在战争年代遭受凌辱的民族，对与自己过不去的人怀着大恨来捍卫其民族的自尊便是其文化特色。在这样的文化熏陶下，韩国儿童对拿走自己心爱玩具的人怒目而视、不能释怀，也应该是顺理成章之事。

 　　 [ 结语 ]

　　不同的家庭和文化都对我们宝宝的情感调控产生深远的影响。哪个家庭模式更好，哪个文化对儿童的情感调控产生更好的作用，很难在此一言以蔽之。孰优孰劣，我们的家长自有明断。我只想说，将来要让我们的宝宝成栋梁之材，为人爸妈的，要能舍得让宝宝在每一个成长的过程中，经受一些挫折和失败，唯有如此，他们才会学会运用各种策略来进行有效的情感调控。※

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任何一个人如果想要进行最基本的生命活动，那么就一定要依靠甲状腺激素，但是现在社会上有很多的甲亢患者，他们因为甲亢这个疾病从而就导致了自己的甲状腺出现了一点问题，那么甲亢这个疾病有哪些症状表现呢?

甲亢的症状表现不是很典型，易被忽视。但集中表现在神经系统和身体形态方面。

甲亢患者表现为易激动、精神过敏、多言多动、思想不集中、焦虑烦躁、多猜疑等，有时候会出现幻觉、抑郁现象。

甲亢症状最明显的身体反应就是甲状腺肿，少数不对称。同时甲状腺血流增多，在腺体上下部及外侧可闻及血管杂音和叩门震颤，上部比其他部分明显，这也是甲亢最具代表性的特征。另外一种明显特征为侵润性突眼和非侵入性突眼。眼球突出，患者可感觉视力下降、肿痛、刺痛，甚至失眠。一小部分人还会出现皮肤及肢体端出现水肿，多于小腿胫前下段，少数见于头部面部及后背。

另外，甲亢在男性和女性中表现症状也有所不同，除了具有怕热、消瘦、心慌、多汗、食欲亢进、心动过速、体重下降、疲乏无力及情绪易激动、性情急躁、失眠、思想不集中、眼球突出、手舌颤抖、甲状腺肿等一般症状外，甲亢女性的症状还表现为月经失调、闭经、无性欲严重者可导致不育，男性甲亢则表现为阳痿、早泄、性功能减退。

人体所必需的激素之一就包括甲状腺激素，而且是需要适量的甲状腺激素，不能太多，但也不能过少。如果人们患上了甲亢这个疾病，那么自己体内的甲状腺激素就可能过多，从而危害了自己的健康，因此为了我们自己的健康，人们就应该去预防甲亢这个疾病。

甲状腺癌少喝三种水可以改善甲状腺。