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　　为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

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作者：刘玉杰 主任医师 朝阳市第二医院 妇科

胎盘植入常见于子宫内膜创伤性或炎性损伤或瘢痕形成之后，所以好发于有人流手术史、清宫史、剖宫产、徒手胎盘剥离史、既往胎盘植入或前置胎盘病史者、子宫内膜炎、粘膜下子宫肌瘤局部粘膜萎缩者、经产妇、妊娠年龄35岁的初产妇、放疗后等。目前认为人流术和剖宫产术是导致胎盘植入的重要原因。

胎盘植入是产科中比较少见但十分危急的并发症，是指胎盘绒毛穿入了子宫壁肌层，就好比胎盘长了树根，扎根于子宫肌壁内，致使分娩时胎盘植入部分不能自动剥离，如果人工剥离会损伤子宫基层，可能导致产妇大出血、休克，甚至子宫穿孔、继发感染，最终导致死亡。所以胎盘植入如果不及时处理，可能会危急产妇的生命。而且近年来胎盘植入的发病率一直呈上升趋势，妈妈们应该予以注意：

一、胎盘植入的原因

胎盘植入大多是因为子宫内膜有创伤、炎性损伤、形成瘢痕，以下因素有可能导致胎盘植入。

1、多次人流或剖宫产

人为地进行多次人流术、引产、剖宫产或者曾有产褥感染，是引发胎盘植入的重要因素。

2、有胎盘前置病史

有过胎盘前置病史的孕妇，再孕育一胎，患上胎盘植入的可能性比一般产妇大得多。

3、高龄产妇

胎盘植入是妊娠严重并发症之一，产妇年龄过高被认为是致使胎盘植入的高危因素。

二、胎盘植入怎么办

胎盘植入的面积、出血量、胎盘植入的类型还有孕妇的情况决定了胎盘植入的治疗方法。

1、手术治疗

胎盘植入是严重的妊娠并发症之一，通常采取切除子宫的治疗方法。但如果胎盘植入面积较小，出血量不多，尽量采取保守性治疗，特别是针对有生育要求的妇女。

2、保守性治疗

如果患者的情况适合进行保守性手术，可用肠线“8”字结扎出血点并缝合，将双侧子宫动脉结扎，用热盐水纱布压迫和电灼等措施进行保守治疗。另外，药物治疗也是保守治疗方法之一，特别是对于出血少、没有感染、想保留子宫的妇女来说。可利用MTX或米非司酮等药物抑制胎盘组织增殖，促使凋亡。

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我是一名患有口角干裂疼痛的患者，每年都会犯。这次情况特别严重，嘴角裂开后沾水会好一点，不沾水就会更加疼痛。中午还不小心流血了，让我非常担心和困扰。

在我焦虑不安的时候，我来到了**互联网医院进行线上问诊。医生非常友善地接待了我，并耐心地了解了我的症状。她是口腔科主治医师，非常专业和细心。

医生询问了我的病史，并给出了口服维生素B2和涂抹红霉素软膏的用药建议。她还提醒我使用药物前仔细阅读药品说明书，避免大张嘴，以免延误病情。这些贴心的建议让我对治疗充满信心。

在医生的指导下，我决定按照她的建议进行治疗。我非常感谢医生的专业和耐心，她的建议对我的病情有很大的帮助。

我最近在口腔左边内壁发现了一块红色的斑块，不疼也没有溃疡，但我还是很担心，于是我选择了线上问诊。医生非常耐心地询问了我的症状，并通过图片给出了初步的诊断，让我放心了许多。医生建议我保持口腔卫生清洁，避免刺激性食物，注意休息，不要熬夜，这让我觉得医生非常细心贴心。整个问诊过程非常顺利，医生的回复也很及时，我对这次的线上问诊非常满意，感谢医生的专业建议。

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在结束咨询时，医生还给了我一些关于种植牙后的日常护理建议，希望我能够定期复查并保持口腔清洁，以确保种植牙的效果持久。

我在家里发现了一个硬块，很担心是什么病症，于是我决定在互联网医院上咨询一下。在与医生的沟通中，我感受到了医生的耐心和专业。医生询问了我的病情发展情况，并给出了详细的解答和建议。最终，医生给出了专业的诊断和治疗建议，让我对自己的病情有了更清晰的认识，非常感谢医生的帮助。

通过这次线上问诊，我深切感受到了医生的责任心和专业水平，让我对互联网医院有了更多的信任和依赖。

我这几天嘴里左边总是感觉疼痛，吃饭的时候更是难受。于是我决定在网上找个医院进行线上问诊。

医生助理可能会辅助医生了解病情，方便医生更快的给我诊疗建议，感谢我的配合！问诊已开始，本次问诊可持续2天。然后医生助理@***主任的医生助理，为方便医生更好的给我提供诊疗方案，请我提供以下信息：1.本次就诊主要症状及时间；2.目前使用哪些药物；3.过敏史；4.上传病历资料（线下病历、检查资料、患处图片等）；5.既往疾病。然后我描述了我的症状，说是左边疼痛，吃饭都不能用牙咬。医生助理说已联系主任，上线后第一时间回复我，让我稍等一下，然后给了一个👌表情。医生上线后询问我是否拔掉智齿，我回答说没有。医生建议我拍片检查一下，如果是智齿需要拔掉，我表示理解。医生还提到了口服维生素C和利多卡因凝胶。最后医生建议我去检查智齿问题，我表示理解。我觉得医生很细心，给出的建议也很中肯。

今天我在互联网医院进行了口腔科的在线问诊，非常方便快捷。医生非常细心地询问了我的症状，并要求我上传了牙齿的局部照片，以便更好地了解我的病情。经过仔细观察和分析，医生给出了针对性的建议，并详细解释了我的牙齿情况和治疗方案。医生的沟通能力非常好，让我感到非常舒心。在结束问诊后，医生还为我总结了诊疗情况，并给出了口腔健康的生活建议。我对这次在线问诊非常满意，感觉到医生的专业素养和耐心关怀。

昨天晚上，我在口腔综合科主治医师的在线问诊服务中得到了专业的医疗咨询。我向医生描述了舌头下面长了两个息肉，舌头周围有齿痕的情况。医生非常友善地询问了我的症状，并给予了详细的关心和建议。

医生首先询问了我的症状出现的时间和相关细节，然后给出了可能的病因和治疗方案。在医生的建议下，我购买了口炎清颗粒和康复新液进行治疗，并在医生的指导下进行了用药前的确认，确保用药的安全性。

医生还提醒我在用药过程中要仔细阅读药品说明书，并在用药过程中出现不适或病情变化时及时与医生咨询。最后，医生还建议我注意清淡饮食，并在情况没有缓解时及时就诊。

通过这次在线问诊，我感受到了医生的耐心、细心和专业。医生对我的问题进行了认真的评估和建议，让我在家也能得到专业的医疗指导。非常感谢医生的服务，让我在患病的时候感受到了温暖和关怀。

我最近在互联网医院咨询了口腔综合科的医生，因为我口腔里发现了白色膜状的物质，感觉很不舒服，于是我在网上描述了我的症状并询问医生是否可以开具制霉素片的处方。医生很快回复了我的消息，提醒我需要进一步检查和确诊，同时也为我开具了制霉素片的处方。我觉得医生非常负责任，不仅及时回复了我的问题，还给予了专业的建议，让我感到很放心。我在互联网医院得到了及时的帮助和支持，对医生和医院的服务都非常满意。

在京东互联网医院进行了一次线上问诊，医生通过图片看到患者牙龈发炎引起的牙龈萎缩，建议患者去洗牙再配合上药。患者描述了牙龈溃疡后缺失的情况，并询问了国外上药的具体需求以及是否能够恢复。医生耐心地回复了可以恢复，并给出了上碘甘油和局部用牙膏沾消炎药的建议。患者感谢医生的建议，并问诊结束后结束了服务。

这次问诊中，医生充分展现了对患者的耐心和细心，对于患者的主诉进行了仔细的询问和评估，并给出了专业的建议。医生的友善和耐心让患者感到非常舒心，让患者对治疗的效果充满了信心。在互联网医院线上问诊中，医生的专业素养和细致的服务让患者受益匪浅。

我在家里发现舌尖有点东西，有点担心，于是在京东互联网医院进行了线上问诊。医生很快就接诊了我，并且非常友善地和我沟通，询问了我的情况。医生非常细心地听取了我的主诉，并给予了专业的建议。他告诉我这可能是舌乳头的水肿表现，建议我使用温和的含漱液辅助消肿。此外，医生还为我总结了诊疗情况并给出了生活建议，让我对自己的情况有了更清晰的认识。在整个问诊过程中，医生非常耐心地回答了我的问题，并且给予了我安心和信心。

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