为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

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     脸部红血丝原因很多，主要有以下几点： 1、少部分人是先天性红血丝，毛细血管扩张； 2、大部分是后天性，比方环境因素引起。如果住在西藏、内蒙等地方，紫外线强度比较大，而且比较干燥，皮肤屏障受损，皮肤角质层变薄，毛细血管会反射性扩张，导致红血丝； 3、面部皮炎，屏障受损，有一些人用劣质化妆品，化妆品里面含有激素等会导致红血丝； 4、过度清洁造成的屏障受损也会导致红血丝。 总之，红血丝原因跟屏障受损有关，一定要加强屏障修复，多用保湿霜、修复霜，减少皮肤刺激，减少酒精类化妆品刺激，慢慢会改善红血丝，红血丝如果非常厉害，可以做美容激光祛除红血丝。

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泌尿系结石的治疗与预防

1.治疗方案：泌尿系结石直径小于5MM，输尿管没有狭窄的情况下首选药物治疗。

2.结石直径在15MM一下的输尿管结石，首选体外冲击波碎石。

3.20MM以下的肾结石首选体外冲击波碎石。

4.大于15MM输尿管结石、大于20MM肾结石可选择输尿管镜下激光碎石。

如何判断我们的孩子是否真的是斜视#斜视 #间歇性外斜视#医学科普 #抖医医生

癫痫发作是脑细胞神经元出现异常放电而引起的，因为该疾病发作没有规律性，所以很容易对患者造成意外伤害。因此在疾病发作时，家属要注意保护及护理患者的身体，以预防患者身体出现其他的问题。

癫痫发作处理方式有哪些？

1首先家属要保持冷静，及时将病人放置于侧卧位，如果口腔中有分泌物可从嘴里流出，预防倒流入呼吸道引起窒息。

2将病人的领口，衣裤松开以免限制呼吸。

3发作时如果患者周围有炉火，暖瓶，玻璃器及桌椅等坚硬的危险物品要及时挪开，以免发作时烧伤，擦伤及不必要的损伤。

4如果发作时间过长，反复抽搐超过15分钟以上，应马上送到就近医院急救，预防抽搐时间过长造成脑损伤、甚至生命危险。

5急性发作期过后，再到癫痫专业医院评估治疗！

癫痫患者发烧后该怎么办？

发热分度标准：一般认为，正常的腋下温度为36度到37度。

（1）低热：体温为37.5到38度；

（2）中度热：体温为38到39度；

（3）高热：体温在39度以上；

（4）超高热：体温在41度以上（非常危险）

（说明：以上均为摄氏度）

家庭治疗措施：不要急于降温

如果医生确定你只是感冒了，在你能耐受的范围内，最好不要急于服用解热药。发烧是体内抵抗感染的机制之一。
我们的身体是由升高体温来调动自身的防御系统杀死外来病菌(一般来说，病菌在39℃以上时就会死亡)，从而缩短疾病时间增强抗生素的效果。

如果你在感冒初起时(37—38.5℃)使用药物来退烧，会使体内的细菌暂时变成假死状态，并使他们产生抗药性，一旦死灰复燃，往往更难治疗。李医生建议体温38.5℃以上再使用退烧药物。
癫痫患者发烧的正确处理方式：

1、冷敷

如果高烧让你无法耐受，可以采用冷敷帮助降低体温。在额头、手腕、小腿上各放一块湿冷毛巾，其他部位应以衣物盖住。当冷敷布达到体温时，应换一次，反复直到烧退为止。也可将冰块包在布袋里，放在额头上。

2、热敷

假使体温不是太高，可以采用热敷来退烧。用热的湿毛巾反复擦拭病人额头、四肢，使身体散热，直到退烧为止。但是，如果体温上升到39℃以上，切勿再使用热敷退烧，应以用药和冷敷处理，以免体温继续升高。充足的睡眠可以有效地增加抗病毒能力。

我最近胃疼的厉害，一开始以为只是胃酸过多，可是吃了药也没有好转。于是我决定在***互联网医院进行线上问诊。

和医生交流的过程中，医生非常耐心地询问了我的症状，仔细听取了我的描述。医生很快就给出了诊断建议，并为我开具了详细的处方。在医生的建议下，我也开始注意饮食，多吃水果蔬菜，不吃辛辣刺激的食物，还要规律作息，养成运动的习惯。

整个问诊过程非常顺利，我得到了专业的诊疗建议，也非常感谢医生的耐心和细心。通过线上问诊，我感受到了医生的专业素养和关心，让我对互联网医院的服务印象深刻。

最近，我家里的小孩得了一种神经系统相关疾病，一直很苦恼。我在网上咨询了一位医生，他非常耐心地给我解答了很多问题。他首先提醒我关于医生必须完整查看患者病例后开始诊疗行为的事项，让我感受到了他的专业性。在问诊过程中，我向他咨询了关于经颅磁刺激仪家用的问题，他很详细地告诉我这种仪器可以用于很多神经系统相关疾病的治疗，对我家小孩的病情有所帮助。虽然我一度感到绝望，但医生在沟通中给了我很多的鼓励和支持，让我对治疗的希望重新燃起。最后，医生在结束时再次提醒我去医院精神科就诊，他的回答仅为建议，这让我感受到了他的专业和负责。总的来说，这次线上问诊让我对医生的品质有了更深的认识，也给了我家的小孩更多的治疗希望。

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我最近发现排便时有血，这让我心里很害怕。我曾经偶尔有这种情况，但最近频率增加了，而且有时候血会凝固在大便上，变得很粘稠。我担心这可能是严重的健康问题，于是我决定在网上咨询医生。

在与医生的沟通中，医生非常细心地询问了我的病情并给出了专业的建议。医生建议我做了粪便常规检测和肠镜检查，以确定出血原因。医生还耐心地解答了我的各种疑问，让我感到非常安心。

通过与医生的交流，我明白了可能是痔疮引起的出血，并且得到了正确的治疗方案。医生还给我提供了关于消化不良的建议，让我对自己的身体状况有了更清楚的认识。

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我好几年了，大便不成型，上厕所时间长，有时候一天上几次厕所，

肚子不疼，就是上厕所基本三四十分钟，少一会就不行，肯定会去上第二次

三四年了，没有，问过其他医生，没说什么可靠的信息

做过什么检查吗

没有

益生菌之类的吃过

基本也没咋管过

你这个建议做个肠镜检查看看

不做的话，确定不了是吧

是的，不做的话吃益生菌就行

我最近一直肚子左右两边交替间歇疼痛，肠鸣音亢进晚上睡觉叫的更响，还有就是总感觉拉不干净而且费劲但是大便不干也不稀成型。我有些担心，于是在网上咨询了一位医生。

医生非常耐心地听取了我的主诉，询问了我的病史和生活习惯。他给了我一些建议，让我去做一些检查，同时给了我一些药物调理。他还提醒我要注意饮食和情绪管理。

我很感激这位医生的建议，因为他的回复非常专业和贴心。我会按照医生的建议去医院做进一步的检查，希望我的身体早日恢复健康。

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今天我在网上向医生咨询了幽门螺杆菌的相关情况。原来，我一直觉得身体不舒服，特别是胃部总是不舒服，经常有反酸烧心的感觉，而且大便也一直很干燥，所以我决定找专业的医生进行咨询。

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最后，医生给我解释了幽门螺杆菌感染的情况，并告诉我需要进行一些相关的检查，以便给我制定最合适的治疗方案。我对这次的咨询感到很满意，也很感谢医生和医生助手的专业解答。

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