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　　为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　医疗器械召回管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　第四条　召回产品的范围包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

　　（四）其他需要召回的产品。

　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。

　　第二章　医疗器械缺陷的调查与评估

　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。

　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

　　第三章　主动召回

　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。

　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　（二）召回的原因；

　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

　　（四）召回医疗器械的处理方式。

　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：

　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

　　（三）召回信息的公布途径与范围；

　　（四）召回的预期效果；

　　（五）医疗器械召回后的处理措施。

　　第十八条　食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。

　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。

　　第二十二条　医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第四章　责令召回

　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

　　必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。

　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：

　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

　　（二）实施召回的原因；

　　（三）调查评估结果；

　　（四）召回要求，包括范围和时限等。

　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。

　　第五章　法律责任

　　第二十八条　食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

　　第三十五条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

　　第三十八条　本办法自   年   月   日起施行。

作者：刘玉杰 主任医师 朝阳市第二医院 妇科

胎盘植入常见于子宫内膜创伤性或炎性损伤或瘢痕形成之后，所以好发于有人流手术史、清宫史、剖宫产、徒手胎盘剥离史、既往胎盘植入或前置胎盘病史者、子宫内膜炎、粘膜下子宫肌瘤局部粘膜萎缩者、经产妇、妊娠年龄35岁的初产妇、放疗后等。目前认为人流术和剖宫产术是导致胎盘植入的重要原因。

胎盘植入是产科中比较少见但十分危急的并发症，是指胎盘绒毛穿入了子宫壁肌层，就好比胎盘长了树根，扎根于子宫肌壁内，致使分娩时胎盘植入部分不能自动剥离，如果人工剥离会损伤子宫基层，可能导致产妇大出血、休克，甚至子宫穿孔、继发感染，最终导致死亡。所以胎盘植入如果不及时处理，可能会危急产妇的生命。而且近年来胎盘植入的发病率一直呈上升趋势，妈妈们应该予以注意：

一、胎盘植入的原因

胎盘植入大多是因为子宫内膜有创伤、炎性损伤、形成瘢痕，以下因素有可能导致胎盘植入。

1、多次人流或剖宫产

人为地进行多次人流术、引产、剖宫产或者曾有产褥感染，是引发胎盘植入的重要因素。

2、有胎盘前置病史

有过胎盘前置病史的孕妇，再孕育一胎，患上胎盘植入的可能性比一般产妇大得多。

3、高龄产妇

胎盘植入是妊娠严重并发症之一，产妇年龄过高被认为是致使胎盘植入的高危因素。

二、胎盘植入怎么办

胎盘植入的面积、出血量、胎盘植入的类型还有孕妇的情况决定了胎盘植入的治疗方法。

1、手术治疗

胎盘植入是严重的妊娠并发症之一，通常采取切除子宫的治疗方法。但如果胎盘植入面积较小，出血量不多，尽量采取保守性治疗，特别是针对有生育要求的妇女。

2、保守性治疗

如果患者的情况适合进行保守性手术，可用肠线“8”字结扎出血点并缝合，将双侧子宫动脉结扎，用热盐水纱布压迫和电灼等措施进行保守治疗。另外，药物治疗也是保守治疗方法之一，特别是对于出血少、没有感染、想保留子宫的妇女来说。可利用MTX或米非司酮等药物抑制胎盘组织增殖，促使凋亡。

海鲜、啤酒、小龙虾

是大多数人最爱的宵夜

然而，一时的快乐

接踵而来的却是关节剧痛

这是因为体内的嘌呤代谢出现了问题

导致尿酸值升高

进而引发痛风

审稿专家：温州医科大学附属第一医院风湿免疫科主任孙莉

嘌呤与尿酸的秘密关系

人体每天都会有无数细胞进行新老更替，每个细胞的诞生与分解，都需要能量，每天不断地消耗能量时，嘌呤就会被释放。嘌呤是一种有机化合物，它在体内主要以嘌呤核苷酸的形式存在，是核酸的重要组成部分。因为嘌呤存在于细胞核里，所以只要有细胞核就会有嘌呤。

嘌呤的来源有外源性和内源性之分。健康人体内超过2/3的嘌呤是内源性的，是由细胞代谢的核酸和其他嘌呤类化合物分解而来；外源性的嘌呤主要由食物提供，就像饮食中其他化合物一样，这些嘌呤会被身体消化。嘌呤经过一系列代谢变化，在肝脏、肠道和肾脏转化为尿酸。尿酸在体内不起什么作用，在正常情况下，体内产生的尿酸，约2/3经由肾脏排出，余下1/3从肠道排出。

尿酸盐结晶在不断作祟

尿酸盐结晶以许多不同的形式存在，并且在尺寸和形状上有极大差异。尿酸盐结晶的形状有很多种：菱形、桶形、磨刀石形、玫瑰花形等。它们呈黄色或红棕色，也可以是无色的。人体的尿酸通常情况下是不会形成结晶的，只有当尿酸浓度持续偏高（男性＞420微摩/升，女性＞360微摩/ 升）的情况下，微溶性的尿酸在血液中的浓度偏高，超过饱和浓度，才可能会形成尿酸盐的结晶。

然而，不是尿酸偏高就一定会形成结晶，个体方面存在巨大的差异。有少数人尿酸值明明不超标，却仍然可能痛风发作，进行检查仍然可以发现明确的尿酸盐结晶存在，因此，尿酸盐超标并不一定会形成结晶，不超标也可能会形成结晶。虽然尿酸偏高不一定形成结晶，也不一定会诱发痛风，但是过高的尿酸值，使尿酸值达到饱和，析出尿酸结晶的风险概率会大大升高。

尿酸盐结晶可以沉积在关节周围及软组织中，比如手指、脚趾的关节上，诱发局部炎症反应和组织破坏，甚至有痛风石形成。研究发现，痛风石就是一层层尿酸盐结晶混合一层层防御细胞的“尸体”，最终形成的肉芽肿样物质。

吃进去的嘌呤

之所以会尿酸高，主要是因为身体对嘌呤和尿酸的代谢出了问题，而不是单纯因为20%来自食物的嘌呤。那么在有80%不可控的代谢情况下，大家是不是可以从剩下的20%入手呢？

事实上，嘌呤在身体里也存在一个“动态平衡”，如果我们严格限制自己的饮食，虽然吃进去的嘌呤少了，但是内源性代谢而来的嘌呤会适当“补缺”，最终还是会导致整体依旧处于差不多的水平。因此，大家在日常生活中过度追求低嘌呤饮食，反而可能有害。

尽管如此，由于食物的摄入相对可控，患者仍应控制饮食，但不须过度。

乙醇是饮食中引发痛风发作的独立危险因素，无论是何种乙醇饮品，过量摄入均对痛风不利，痛风患者应禁止饮酒。特别是夏天，尽量避免“啤酒+夜宵”的生活方式，这可是妥妥的痛风套餐。另外，对于白酒、黄酒、米酒等酒类，只要含有酒精，都可能影响到尿酸水平，同样不建议大家饮用。

除了一些常见的嘌呤含量高的蔬菜（芦笋、豆苗、黄豆芽、绿豆芽、香菇、紫菜等），绝大多数的蔬菜嘌呤含量很低，适宜多吃，建议每天至少吃300~500克新鲜蔬菜。选择一些嘌呤含量低又含有优质蛋白的食物，如低脂牛奶、鸡蛋等，适当摄入有利于营养均衡、体力充沛。

　　昨天上午，湖州高速交警二界岭卡点大队民警，接到了一起特殊的报警求助。

　　打电话报警的，是个姑娘，二十出头，姓吴。

　　当天，她开着自己浙A牌照的白色别克小轿车，走G50沪渝高速路从安徽回杭州。

　　她在电话里说，车子坏了，希望交警过来看看。

　　挂断这个电话没多久，二界岭卡点大队执勤巡逻车恰好巡逻过来，看到吴小姐的别克车当时半个身子在主车道上。

　　车这样停，弄不好要出事情的。执勤民警赶紧把警车停在了后方，拉响警报。

　　“你车子还能动吗？怎么车停成这个样子，知不知道这样很危险？”执勤民警走到车边，发现车里头有两个女孩子，正在悠闲地用手机刷微博玩。

　　随后，驾驶员吴小姐一脸茫然，她看着交警说：“车子没停好吗？我开车技术不好，我也不清楚唉，你来得正好，我前挡风玻璃上有一坨鸟粪，你给我弄掉吧。”

　　这话一出，执勤民警愣住了。

　　“为了这前挡风玻璃上的一坨鸟粪，就把车子乱停在高速路上，玩手机，刷微博，等交警来给你擦鸟粪？你这也太不注意安全了。前挡风玻璃有鸟粪，你可以喷点玻璃水，打开雨刮器，一刮就干净了嘛。”

　　民警这样说完，哪想吴小姐振振有词地来了一套解释：

　　“不是的，交警大哥，我昨天才在网上看到，车子前挡风玻璃上如果沾上了鸟粪、鸡蛋等脏物是不能用雨刮器的，使用雨刮器后，会越刮越脏，影响视线；

　　另外，现在不是禽流感嘛，微博上说，最好不要用手去触碰鸟粪，既不能用雨刮器刮，又不能用手碰，我想你们交警嘛，专业点，所以就报警求助了。”

　　真是哭笑不得。

　　科学实验已经证明了，前挡上被鸡蛋、鸟粪等脏物附着后，马上打开雨刮器喷点玻璃水是完全可以清洗干净的，“网上说的那是谣传。”执勤民警边说边打开雨刮器，前挡上的脏物很快即被清除干净。

　　这下，吴小姐难为情了，连忙说：“对不起啊，交警大哥，我看了网上说得头头是道就信以为真了。”

　　不过，吴小姐还真不得不为这桩事，长点记性：由于未按规定在硬路肩停车，她收到了一张200元的罚单。

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