唇腭裂宝宝由于特殊的解剖结构，唇部裂开、口鼻腔相通，口腔内不能或难以形成一个完整的密闭结构而无法形成有效吸吮所必需的负压环境；由于腭部裂开，口内无法形成腭咽闭合，造成口、鼻腔相通，导致吸吮等功能的障碍，或使乳汁从鼻孔溢出。有些综合征如腭心面综合征患者的腭部形态可以完全正常，但功能却十分低弱，这些都影响了宝宝的正常母乳喂养，迫使有些家长改成人工喂养，既增加了喂养难度，也在一定程度上影响了患儿的营养状态以及健康成长。

1.唇腭裂宝宝喂养特点

喂养过程中容易出现：① 喂养时间长；② 宝宝容易疲劳，变得烦躁不认真进食；③咽下过多空气引起胃部不适而将食物吐出；④食物容易从鼻腔溢出；⑤ 食物易进入气道，造成呛咳；⑥摄入食物不足引起体重增长缓慢或者营养不良。

2.单侧不完全性唇裂以及合并牙槽突裂宝宝的喂养方式

一般情况下，单侧不完全性唇裂以及合并牙槽突裂的宝宝有正常的吸吮功能，不影响母乳喂养。母乳是婴儿最理想的天然食品，母乳的营养成分最适合婴儿的需要，含有多种免疫因子，有助于增强婴儿的抗感染能力，也不容易发生过敏，既方便又经济。美国儿科科学院和卫生与人类服务部建议6个月内的新生婴儿使用母乳喂养。母乳喂养唇腭裂宝宝时应注意体位，妈妈可取坐位，哺乳一侧的脚稍垫高些，斜抱宝宝角度呈45°；宝宝的头靠在妈妈的前臂，脸侧向妈妈胸部，这样使宝宝的嘴与妈妈的乳头在同一水平位置上，宝宝容易咬住乳头。妈妈用对侧的手指托起乳房，将乳头和部分乳晕送人宝宝口内，切忌平卧喂奶，以免引起宝宝呛咳和逆行性中耳炎。即使宝宝失去部分的吸吮力，吸奶时妈妈可用手指堵住唇裂处，帮助唇部闭合，使宝宝顺利吸吮。哺乳后应将宝宝轻轻抱起，头靠在妈妈的一侧肩部，背向外，轻拍宝宝背部，使哺乳时吞入的空气排出，防止平躺后溢乳。

溢乳在普通的婴儿中虽也常见，而唇腭裂宝宝由于哺乳时会吞入大量的空气，因此家长更应小心乳汁从鼻子中反流，如出现这种现象，应停止喂哺，将宝宝置于前倾位，便于清除鼻子和口内的乳汁，防止呛咳、引起吸入性肺炎等，休息一会儿后再重新喂哺。

3.双侧唇裂或唇腭混合裂宝宝的喂养方式

对于双侧唇裂或唇腭混合裂等畸形程度严重、不能正常吸奶的宝宝，母乳喂养困难较大，妈妈可用手法或吸奶器将乳汁吸出，再用奶瓶喂给宝宝，也可选择奶粉进行奶瓶喂养。奶瓶选择原则：能有效地降低吸吮阻力，使乳汁更容易流出，保证唇腭裂宝宝能顺利吸到乳汁，但也不能速度过快，要让宝宝在吸的间隙能调整呼吸，防止呛咳。奶瓶种类包括：① 奶嘴孔带“十”字切口的硬质奶瓶；② 带快流速奶嘴的奶瓶；③ 特殊奶瓶（根据唇腭裂患儿特点设计的软质、可挤压、带或滴管的奶瓶）。

奶瓶喂养方法：唇腭裂宝宝采用奶瓶喂养的关键是要有正确的喂养姿势。根据唇腭裂畸形程度的不同，可采取不同的坐卧姿势，角度的选择以宝宝吞咽时不发生呛咳为标准，一般采取45°的半坐卧位至90°的坐位。将宝宝抱在腿上，把奶嘴沿一侧面颊放入口内，这样奶汁借重力作用沿咽部进入胃内，而不是流入鼻腔或耳道，并减少喂奶时呛咳、奶汁从鼻腔内溢出及耳道感染的机会。同时，要尽量使宝宝的下颌贴向胸部，以改善吸吮效果，减少吸人胃内的空气。喂奶时，不要把奶嘴放置在裂孔的一边，更不能放置在裂孔处，要让宝宝的舌去适应、寻找奶嘴，这样可减少宝宝呕吐。喂奶要有规律，采取少量多次的方法，喂奶速度要根据宝宝的吞咽速度加以调整。每次喂奶时间尽量在30～45分钟内完成。唇腭裂宝宝吸吮时比正常儿更加用力，容易疲倦，有时吮吸时消耗的能量多于从奶中得到的能量。

发现孩子说话咬字不清，家长应该及时咨询医生，寻求建议。舌系带短、唇腭裂、乳牙早失、错颌畸形等口腔问题都会影响孩子的发音，如果要排查这些可能性，往往需要去医院口腔科就诊，让医生当面检查情况。舌系带短和唇腭裂需要手术治疗，错颌畸形需要矫正。

学习讲话主要依靠听外界的声音，孩子的听力受损也会影响发音准确性，尤其是先天性听力障碍的孩子普遍伴有口齿不清的现象，所以也需要到耳鼻喉科通过耳声发射等方式检测孩子的听力，如果听觉出现问题，需要及时治疗。

1．身体情况

• （1）三个月的宝宝若需接受预防接种，时间以手术前后两星期以外为宜。
• （2）手术前避免感冒，假如有发烧、咳嗽、流鼻涕、喉咙发炎、口腔感染（鹅口疮）、长疹子、牙齿痛、腹泻等现象，先请相关医师进行诊治，确定可以手术后才住院，否则应安全考量为主，取消手术日期，另外再与手术医师约定时间。

2．携带物品

• （1）小朋友住院时，可携带家中熟悉的枕头、被子、玩具等，籍以增加孩子的安全感。
• （2）大朋友住院时，请携带一面小镜子及儿童软毛小牙刷，以便在手术后学习正确的清洁口腔和伤口的方法。
• （3）接受腭裂手术的宝宝，请自备干净的小棉袜或棉质小手套一双，以便在宝宝睡觉时将手包成拳头状，防止手指深入口中。
• （4）小朋友住院时，记得携带奶粉、奶瓶、尿布。

3．禁食

禁食时间需与手术配合，禁食期间禁止进食、喝开水。

唇腭裂宝宝的喂食并不困难，只要选择适当的哺乳喂养方法，挑选适当的奶嘴，采取合适的喂奶姿势和耐心地练习喂养技巧，唇腭裂宝宝也和一般的宝宝一样，可以获得充分的营养和享受哺乳喂养时的温暖亲情。

1．母奶喂食

母亲的乳房温暖舒适，而且乳头又柔软，适合婴儿的口腔形状。母乳含有来自母体的免疫抗体，能增加婴儿的抵抗力，不具过敏性，既安全又很经济卫生。喂养母乳之前，宜注意下列事项：

• （1）母亲需保持愉快的心情，因为焦躁的情绪，容易影响乳汁的分泌。
• （2）双手洗干净，清洁乳房及乳头，按摩之后再喂食，主要目的是帮助乳汁流出。
• （3）采取舒适的姿势，以坐在有扶手的椅子上为佳。
• （4）哺乳喂养时须让宝宝含住乳头及乳晕，妈妈可以用手指握住唇裂缝隙处，帮助吸吮。唇裂合并腭裂的宝宝，因吸吮力量不足，喂母乳常有困难，因此以使用唇腭裂专用奶瓶奶嘴来哺喂较适宜。假如仍想喂食母乳，可以用吸奶器将母乳吸出，再注入奶瓶喂食。

2．奶瓶喂养

• （1）选择可挤压的、塑胶制的奶瓶，藉此帮助吸吮力较差的宝宝进食。
• （2）选择较大、较柔软的奶嘴。一般而言，乳胶奶嘴比硅胶奶嘴柔软。奶嘴的开口以“Y”或“十”形为佳，因为当开口受到压迫时，奶嘴口才会打开，宝宝不容易被呛到。家长可以使用带有排气孔及节流器的唇腭裂专用奶瓶奶嘴，以方便喂食。
• （3）控制牛奶流速，以奶瓶倒立时能让奶水一滴接一滴地流出的速度为准。
• （4）喂奶前将奶水倒少许在手腕上，以测试温度。

3．喂奶注意事项

• （1）正确的奶嘴放置位置，应该朝向完整的唇侧、上腭方向，千万不要朝向裂开处，这样才能避免磨破鼻中隔或鼻腔黏膜，造成疼痛，进而影响喂食量。
• （2）喂食单侧或双侧完全性唇腭裂宝宝时，为了避免摩擦腭裂处并帮助其吸吮，可籍由矫正牙科医师制作的口内辅助物——牙盖板，完成吸吮动作。
• （3）抱宝宝须 45 度或面对喂食，并保持姿势舒适。
• （4）请勿平躺喂奶，以避免牛奶流入鼻腔或呛到。
• （5）宝宝容易吞入大量空气，所以需要分次喂奶。在中间暂停的时候，要轻拍背部，帮助打嗝，以避免吐奶。
• （6）喂奶后可让背部俯卧或右侧睡，主要是为了帮助消化，而且可防止牛奶溢出时不慎呛到。
• （7）喂奶完毕除了再喂开水之外，亦可使用沾开水的棉花棒清洗鼻孔、腭部、舌头及牙床，如此可避免因奶垢堆积，造成口腔感染。
• （8）当黏膜有破皮时，需请医师检查及治疗，使伤口早日愈合，减少宝宝的不舒服感。
• （9）喂奶时，乳汁会从鼻部反流出来，这是正常现象，不必过于惊慌，只要暂时停止喂食，等宝宝咳嗽或打喷嚏后再继续喂食。
• （10）拍背方法：可将宝宝直放在肩上或抱直坐在妈妈的腿上，一手在腋下托住，固定头部，使头侧向一边而身体向前倾，再轻拍背部，帮助打嗝。每次喂奶的时间，应该不超过半小时。假如超过半小时，表示宝宝吸奶太费力，同时也表示喂奶的方式仍有问题，须向医护人员咨询，加以调整。

1.唇腭裂孩子会不会有智力问题？

外观并不会妨碍智力发展。唇腭裂孩子的智力通常在正常范围，智力分布的情况与一般孩子没有什么明显差异。我们希望父母提供孩子丰富的学习环境与适当的刺激，相信孩子可以充分发挥潜力，拥有适当的发展。

2.唇腭裂孩子会不会有心理问题？

唇腭裂孩子不一定会有心理社会适应问题，只是他必须配合长期医疗，加上外观、语言问题，容易面临比较多的挑战。如果父母亲采取适当的教育态度和技巧，在孩子沮丧、灰心、自卑的时候，不断地给予支持、鼓励，提供适当的教育方式，那么孩子一样能够发展为身心健康的个体，贡献于社会。

3.当孩子问到唇腭裂的事情时，应该怎么办？

我们建议父母尽量以诚恳、轻松、开放的态度，以孩子可以理解的语言解释他的问题，让他及早了解自己的状况，这样比较容易协助他面对问题。家长对孩子的充分接纳与支持，将可以让孩子不会因为小小的不同而否定自己。

4.如何克服被嘲笑的问题？

怕孩子被嘲笑，是很多父母担心的问题。其实所有的孩子都可能被嘲笑，就像他们自己也会去笑别人一样。被嘲笑虽然令人难堪，却也是学习成长的机会。建议父母倾听、理解孩子的情绪，并不断地向孩子强调∶外观或语言上的不完美，并不代表孩子的全部，他还有其他方面是值得被肯定的。

父母与其担心孩子会被嘲笑，还不如从小培养孩子内在的自信和能力，以面对外在的压力及挫折。父母可以协助孩子发掘他的长处，多给孩子鼓励和赞美，以提升孩子的自信心。孩子越能够自我肯定，就越不容易受到嘲笑的不良影响。

5.担心孩子的发展与适应时，应该怎么办？

孩子的成长与发展有一定的过程，也具备个别差异。如果父母亲担心孩子的发展与适应状况，可以跟医院临床心理医师联系，以安排专业的评估与咨询。如果发现孩子有需要协助的地方，可以尽早安排专业的治疗。孩子的潜力无限，能够及早发现问题，及早给予治疗，相信问题将能有所改善。

6.腭裂患者为什么耳朵会有问题？

从耳朵内的中耳到咽喉，有一条通道叫欧氏管。欧氏管可以让中耳的分泌物引流到咽喉中，也可将空气导入封闭的中耳腔内，维持鼓膜内外两侧的压力平衡。腭裂患者的上腭有缺陷，软腭的肌肉分布不正常，使得欧氏管的功能异常，所以经常有中耳积水（又称为分泌性中耳炎）的问题产生。根据统计，一岁左右的腭裂患者，中耳积水的比例高达 95％，是常见的并发症。

7.中耳积水会有什么症状？

中耳积水的症状主要有听力减退或耳内有肿胀感。但因幼儿大多不会表示，所以父母一般都不会察觉。除非积水发生感染，变成急性化脓性中耳炎时，才会有发烧或是耳道有分泌物流出等现象。有时幼儿会因为耳朵不舒服而时常用手抓耳朵，或有反应较慢、音量增高等现象，此时也要怀疑是否耳朵有问题。

8.中耳积水如果不治疗，会有什么后遗症？

分泌性中耳炎如果不治疗，久而久之，鼓膜及中耳腔会结疤而硬化，如果再加上经常的化脓性中耳炎，则鼓膜及中耳受损的程度会更严重，造成永久的听力障碍，进而影响到发音与语言发展。另外，慢性中耳炎的患者也容易在耳道中产生一种「胆脂瘤」，会破坏耳道、内耳、颅骨，甚至压迫到脑部。

9.中耳积水要如何诊断及治疗？

耳鼻喉科医师可以用耳镜来检查鼓膜是否不正常，或是做听力检查以评估是否有听力障碍。另外可做鼓室图检查，以测出早期的中耳病变。治疗方法是配合唇腭裂修补手术，在全身麻醉下放置中耳导管，以促使积聚在中耳腔的浆液或黏液引流出来，可改善听力及减轻耳胀感。术后宜避免耳道进水，以免引起化脓性中耳炎。

现在人们对优生优育越来越重视了，今天，我们就普及下怀孕初期的时候是否需要吃叶酸的相关知识。

叶酸是世界卫生组织推荐全球孕妇都使用的一种维生素类药物，这是因为经临床研究证实叶酸可以有效预防神经管畸形比如脊柱裂、脑膨出等的发生，还可以降低先天性心脏病和唇腭裂发生几率，所以，如果在备孕期间没有吃叶酸，在怀孕初期是需要吃叶酸的，一般要吃到妊娠 12 周。

现在我们都是建议从备孕的时候就开始吃叶酸，这是因为如果从备孕的时候吃，一般在吃 2-3 个月以后，女性叶酸的血药浓度才能达到预防胎儿神经管畸形的血药浓度。所以如果准备要宝宝，就提前 3 个月把叶酸吃上，一般是每天 0.4 毫克。

随着我国对孕前及怀孕期健康教育的普及和国家的大力支持，已经对备孕、怀孕的女性开始免费发放叶酸了，这也使我国发生新生儿神经管畸形的概率大大降低。

所以，备孕就应该开始吃叶酸，吃 3 个月，如果备孕没有吃叶酸或者意外怀孕的，在确定怀孕、怀孕初期及时吃叶酸，吃到妊娠 12 周，也具有预防神经管畸形、降低先天性心脏病、唇腭裂的效果。

怀孕早期除了补充叶酸，孕妈妈还要多增加营养，如果早孕反应不严重，可以吃些瘦肉、鸡肉，吃些核桃，多吃些新鲜蔬菜水果，以保证胎儿营养的需要。

唇腭裂（CLP）是儿童面部先天畸形，其中包括唇裂、腭裂、唇裂伴腭裂。

我国每年新增出生缺陷婴儿90万，发生率约为5.6%，其中唇腭裂的发生率超过世界平均水平。

哪些因素会导致唇腭裂？

引起唇腭发育和融合障碍的确切原因目前尚未完全明确，大致可分为遗传因素、胎儿发育环境因素和外部因素3个方面。

遗传因素：唇腭裂是一种多基因遗传病。有CLP病史的近亲及家庭孕妇，她们的孩子先天性异常的发生率高于正常人。

相关调查显示，父亲患唇腭裂其后代的发生率3%；母亲患唇腭裂其后代发生率高达14%。

胎儿发育环境因素：妊娠是一个极其复杂的过程，胎儿面部发育主要集中在妊娠第3-8周，腭部发育集中在妊娠第8-12周。CLP的发生主要是在妊娠前后6个月期间受到不同因素影响而形成，因此，妊娠前后6个月的母体营养指导极其重要。

大量动物实验表明，妊娠前后，母体各种营养素的缺乏均可导致胎儿生长发育迟缓和先天畸形的发生，与胎儿CLP的发生密切相关的主要是孕期维生素缺乏。

维生素A族与CLP

维生素A族是胚胎发育不可或缺的微量元素之一。

如果孕妇缺乏维生素A，胎儿会出现畸形、脑积水、发育迟缓，最终导致其早产及低出生体质量；但孕妇早期摄入大剂量维生素A可能导致自发性流产和先天性畸形的发生，过多的维生素A（每日超过15000U）可引起胎儿心脏及视觉功能缺陷，所以维生素A族缺乏或过量都有可能导致CLP的发生。

维生素B族与CLP

有研究发现，妊娠期维生素B族缺乏是胎儿CLP发生的一个重要因素，不同维生素B族缺乏的致畸效应也大有不同。临床和实验研究表明，维生素B族对预防口腔颌面部裂尤其是唇腭裂有明显的积极作用，通过大剂量补充维生素B，可以明显减少致畸性唇裂。

叶酸

研究表明，妊娠前后补充叶酸可降低先天性畸形的发生，同时对胎儿有很大的保护作用。

外部因素：如照射X线、吸烟、饮酒、服用退热药、缺氧等。这些外部因素都会增加胎儿CLP的发生率。

人体胚胎发育过程非常复杂，胎儿CLP的发生受母体遗传因素、环境营养等多种因素的影响，其病因也极其复杂，本文主要就母体孕期的营养因素进行论述。妊娠是一个复杂的过程，孕妇在妊娠期间对营养物质的需求量达到最大，且在此期间母体的营养状况直接影响到胎儿的健康。

• 鼻牙槽塑形（出生后），唇裂修补（3－6 个月，双侧 6－12 个月）
• 腭裂修补术（12－18 个月）
• 咽成形术（5 岁左右）
• 语音训练（5 岁左右）
• 牙槽突裂植骨（9－11 岁）
• 正畸治疗（时间视情况定）
• 上颌扩弓，牵引成骨，正颌手术（成年后）
• 鼻唇二期整复（成年后）
• 局部注射充填等微整形（成年）
• 牙种植修复

鼻牙槽塑形（出生后），唇裂修补（3－6 个月，双侧 6－12 个月）；腭裂修补术（12－18 个月）；咽成形术（5 岁左右）；语音训练（5 岁左右）；牙槽突裂植骨（9－11 岁）；正畸治疗（时间视情况定）；上颌扩弓，牵引成骨，正颌手术（成年后）；鼻唇二期整复（成年后）；局部注射充填等微整形（成年）；牙种植修复.

本周哪些新技术获批FDA？这些技术有哪些应用？一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械：MagDI System（用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统） 获批时间：2024 年 9 月 4 日 获批公司：GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介：致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布，其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo 营销授权。

3.获批器械：SubtleSYNTH（用于脊柱 STIRs 的技术，将扩展到脑成像） 获批公司：Subtle Medical, Inc.

发布时间：2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金，以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像，该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械：TensWave 设备 

获批时间：2024 年 9 月 3 日 

获批公司：Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方，它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上，提供了用户友好、便携的设计，可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激（TENS）疗法提供有效的疼痛缓解，该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械：一套心电图（ECG）算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间：2024年9月3日 

获批公司：B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者，其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持，通过降低噪声提高了信号清晰度，提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图（AECG）市场，其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据，并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械：MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成） 

获批时间：无处于快速通道指定阶段） 

获批公司：Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布，FDA已授予 MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成）快速通道指定（FTD），用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查，以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外，有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动，并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用？

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量，医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能，设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域，以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起，他说他出现了排便习惯有些问题，医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中，发现了两个腺瘤性息肉（＜10mm）被切除，而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的，在使用过程中，CADDIE 会突出显示了一个区域，乍一看似乎什么都没有，但使用提醒下仔细观察后，洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉，属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师，但即使再有经验，也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低，这意味着干扰极小。当我收到警报时，通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中，研究结果表明医生在进行结肠镜检查时，如果能发现更多的腺瘤，那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明，使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1]，与癌症预防有关。

参考文献：
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景：晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论：阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期，特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中，这表明在这个特定亚组中，可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果：2018 年-2022年，551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组（n = 362）或对照组（n = 189），中位随访时间为28.3个月（IQR 21.2 - 37.6）。

• 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名（23%）和 44 名（23%）患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
• 在总体人群中，阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月（95%CI 9.5 - 12.3），安慰剂组为 8.9 个月（8.1 - 9.6）（HR 0.74，95% CI 0.61 - 0.91；p = 0.022）。
• 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月（95% CI 30.6 - NE），对照组为 30.2 个月（25.0 - 37.2）（HR 0.82，95% CI 0.63 - 1.07； p = 0.048）。
• 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少（阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%]，安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%]）和贫血（49 名 [14%] 对 24名 [13%]）。
• 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名（13%）患者和安慰剂组的 6 名（3%）患者中。

疾病：子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一，多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下：卡铂/紫杉醇，顺铂/多柔比星，顺铂/多柔比星/紫杉醇（因为毒性较大未被广泛使用），卡铂/多西他赛，卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇（用于癌肉瘤，I类证据），顺铂/异环磷酰胺（用于癌肉瘤），依维莫司/来曲唑（子宫内膜样腺癌），卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗（HER-2阳性浆液性腺癌）。 

如患者无法耐受联合化疗，单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛（2B 级证据）、异环磷酰胺（用于癌肉瘤）等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊：Lancet Oncol

参考文献：

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南（2022年版）

获批器械：MagDI System
获批时间：2024年9月4日
获批公司：GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日，FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统，获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc，这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统？

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来，无论是减肥手术，亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等，都可能增加严重的不良事件（AEs）的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难，对医生手术要求高，且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤，还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点，可以减少对肠道进行切口的，降低手术过程中外科医生技术差异，且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗？

这款磁压吻合术，已有7篇文章发布，其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数（BMI）在35.0 至≤50.0，且患2型糖尿病（T2D）或糖化血红蛋白（HbA1C＞6.5%）。

在所有患者中，磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件，但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件，包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术（MagDI） 与 袖状胃切除术（SG）的先后顺序分为两组，一组是SG后MagDI组，另外一组是MagDI + SG 组（同时进行）。

SG后MagDI组，患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg（P<0.01），17.4±5.0% 的多余体重减轻（EWL）EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多，34.2±1.6 kg（P<0.001），66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术，这是一种利用磁铁来帮助实现吻合，这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术（DAT）的磁压缩解决方案，外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合，同时有助于最大限度地减少潜在的并发症，如渗漏和出血。

参考文献：
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology