新生儿呕血可能是咽下综合征、胃黏膜损伤、原因和新生儿出血症等病理性因素造成的：

1.咽下综合征：如果新生儿在分娩时吞入母亲的血液，可能会导致新生儿出现呕吐、便血等症状。

2.胃黏膜损伤：新生儿胃黏膜损伤可能是因为在分娩的过程中，医生操作不当，导致新生儿的胃黏膜受到损伤，从而出现呕血的症状。

3.新生儿出血症：新生儿出血症通常是因为新生儿体内维生素K缺乏，导致肝脏不能合成凝血因子，从而引起的疾病。新生儿会出现皮肤出血、脐残端出血、呕血等症状。

如果新生儿有呕血症状，家长应及时带新生儿去医院就诊，根据医生的建议进行相应的诊断和治疗。

刚出生的宝宝总是溢乳怎么办？

刚出生的宝宝，胃呈水平胃，容易溢乳，这是宝宝发育的正常情况。

新宝妈看见宝宝溢乳时，非常紧张，我们可以通过以下方法预防一下：

• 每次哺乳后给宝宝竖头排背，最好让宝宝打出饱嗝，可以持续 10 余分钟
• 把宝宝放下时，可以采取侧卧位，头肩部垫高，面部朝向有人的地方
• 少量多次喂奶
• 一旦溢乳，赶快把宝宝头肩部竖起，以免呛着

要是偶有溢乳是正常情况，不用担心。

哭泣是宝宝表达他们需要安慰和照顾的方式。

宝宝哭的形式很多，哭的原因更多，有时很容易就能猜到他们想要的东西，有时却难于上青天。

总结起来，宝宝哭泣的常见原因有以下几个：

• 我饿啦！
• 我的尿布脏脏脏！
• 我好疲倦！
• 想要抱抱！
• 咦？有风！
• 好热/冷呀！
• 我就是无聊！
• 承受了这个年纪不该有的刺激……

虽然研究告诉我们宝宝哭了，让他们哭会儿，没坏处。但很多时候，宝宝一哭，家长就心疼得不行，赶紧喂奶、换尿布、冷了添衣、热了脱衣，妈妈抱抱，爸爸抱抱……好家伙，一顿操作猛如虎。

但不是每次都能哄对宝宝，怎么办？

这时候不妨再试试下面这些安抚小秘诀：

• 如果处在母乳喂养的阶段，可以让宝宝吮吸乳房。
• 发出一些轻微的声音帮助宝宝分散注意力，或者播放音乐、摇拨浪鼓等。
• 年龄偏大的宝宝喜欢用一点布或毯子作为安抚物。
• 抱住宝宝或放在婴儿背带里，让宝宝离你很近；轻轻地走动、摇摆或跳舞；和宝宝说说话或唱首歌。
• 在婴儿车里前后摇晃你的宝宝，或者出去散步或者开车兜风，许多婴儿喜欢睡在车里。
• 尝试用力有节奏地抚摸宝宝的后背，使宝宝紧贴着你。
• 在温暖舒适的房间，脱下衣服，为宝宝进行一次温柔有力的按摩 spa。
• 有少部分宝宝洗个热水澡后会立刻平静下来。

黔驴技穷，如果宝宝还是不停哭泣，也有可能是其他原因引起的。

比如婴儿肠绞痛。多见于 1-4 月龄的宝宝，主要表现为反复持续的哭闹，常发生于下午或晚上，4-6 周龄达到高峰，一般可自行缓解。但有报道显示诊断为婴儿肠绞痛中有 5.1%存在潜在的器质性病因，因此一定要警惕宝宝的症状。

洗澡步骤 

      1.给宝宝脱去衣服，去掉尿布，露出全身，裹上浴巾。大人用左臂和身体轻轻夹住宝宝，左手托住宝宝的头部，并用左拇指、中指从耳后向前压住耳廓，使其反折，以盖住双耳孔，防止洗澡水流入耳内。  

       2.先洗面部。将一个专用洗脸的小毛巾沾湿，用其两个小角分别清洗宝宝的眼睛，从眼角内侧向外轻轻擦拭；用小毛巾的一面清洗鼻子及口周、脸部；小毛巾的另外两角分别清洗两个耳朵、耳廓及耳后。 用少许洗发液清洗头部，按摩头皮，用清水冲净，然后用小毛巾擦干。  

       3.洗完头面部后，去掉浴巾，妈妈左手掌握住宝宝左手手臂，让宝宝头枕在左臂上；用清水打湿宝宝的上身，右手用洗脸的小毛巾蘸上少许沐浴露，让宝宝头微微后仰，然后清洗颈部、前胸、腋下、腹部、手臂上下、手掌。注意皮肤皱褶处的清洗，然后用清水将泡沫冲洗干净。  

       4.用洗臀部的小毛巾蘸少许浴液清洗宝宝的腹股沟、会阴部。换右手托住宝宝的左手臂，让宝宝趴在右手臂上，洗背部、臀部、下肢、足部。  

       5.用清水将宝宝的全身再冲洗一遍后，将宝宝抱出浴盆，用大浴巾将全身擦干，将宝宝放在铺有干净床单的床上或桌子上，盖上小被子，准备做浴后护理。

一般情况下， 夏天水温 37 度， 冬天 42 度就好了。宝宝水温宜为 39～41 摄氏度。先放冷水，然后再放热水调试，最好用水温表测温度较为准确，如不具备可用大人肘部皮肤测试，以不烫为好。

给宝宝洗澡是一门学问，其它注意事项如下： 给宝宝洗澡对于年轻的爸爸妈妈来说有一个学习的过程，否则容易对宝宝造成伤害，甚至发生意外。 很多爸妈担心宝宝会害怕洗澡，其实只要水的温度适当，就不会让宝宝感到恐惧。因为宝宝从胎儿期开始就泡在子宫的羊水中，从两个结合的生殖细胞，逐渐发育成一个完整的胎儿，都是在水中完成的，所以洗澡是宝宝非常容易接受的事情。

宝宝洗澡的好处

• 清洁皮肤：宝宝皮肤娇嫩，分泌多，代谢旺盛，皮肤的皱褶处如颈部、腋下、腹股沟处(大腿根部)有许多污垢，皮肤破损还容易引起细菌感染。勤洗澡可以避免细菌侵入，保证皮肤健康。
• 促进新陈代谢：洗澡不仅对宝宝皮肤产生良性刺激，还能促进全身血液循环，从而有利于新陈代谢。
• 有利于体温调节:水的热传导能力比空气高 30 倍，对宝宝体温调节中枢的逐渐成熟起很大作用。宝宝皮肤与水的全面接触，可改善皮肤的触觉能力和对温度、压力的感知能力，对提高宝宝的环境适应能力很有益处。

我们常听到一些说法，说坐飞机会对小宝宝的健康造成影响，甚至会对器官造成不可逆的伤害，于是引来家长的担忧。其实目前医学界对于新生儿乘坐飞机是否具有明显超过成人的危险尚无权威结论，所以「坐飞机对小宝宝来说危害很大」的传言是不成立的。

那如果确实需要带宝宝出行，哪些新生儿不可以呢？通常出生后一周以内的新生儿、早产儿以及一些病理新生儿，由于处于子宫内 - 外环境的转变阶段，体内各脏器发育还不完善，身体对气压、重力、低氧及环境温湿度等因素变化耐受力较弱，是不适合乘机的。

坐飞机的最低年龄，对于健康的、足月出生的孩子来说，目前多数建议是出生 2 周以后就可以乘机，但也有认为出生 7 天以后就足以乘机。当然，不同航空公司对于婴儿乘机也有各自相应的规定，大家在乘机之前需要了解一下相关政策。比如：我国国航的政策是 14 天以内的婴儿和出生不足 90 天的早产儿不得乘机；美联航规定 7 天以内的新生儿和需要在保温箱内护理的早产宝宝不得乘机。

飞机起降，会损伤新生儿耳膜吗？

我们成年人在飞机起降时会觉得耳膜不适，有时还会觉得耳膜疼痛。这是由于大气层越高的地方，空气越稀薄，气压越低。虽然目前航班为维持旅客舒适度，座舱内都会增压，但在飞机起降低过程中，座舱中的压力是在不停变化的，仍约有三分之一的人，体内调节气压的速度比座舱内气压变化的速度慢，所以会导致耳膜内外气压不同，引起耳膜疼痛。

而小婴儿由于咽鼓管发育不成熟且耳膜较薄，飞机起降时气压的急剧变化，会造成婴儿咽鼓管内外压力不平衡，婴儿承受压力时更容易带来耳部的疼痛，但宝宝太小，不能通过语言来表述不适，只能通过哭闹来表达，所以飞机起飞降落时，一些婴儿往往会一反常态的哭闹不止，任凭妈妈怎么哄都无济于事……

这可把家长急坏了，很担心会损伤宝宝耳膜，甚至造成耳聋。别担心，目前国内外尚未发现因乘坐飞机而对婴儿的听觉有损害的确切报道。此时宝宝哭闹是一种自我调节行为，哭泣时的换气和吞咽动作，有助于咽鼓管开放，平衡耳压，缓解不适症状。因此如果宝宝哭闹，家长无需刻意制止，可以通过抚摸、安慰奶嘴儿刺激宝宝吸吮吞咽，减轻宝宝不适感。宝宝哭闹缓解后可以适当给宝宝喂点奶水，帮助婴儿做吞咽动作保持宝宝耳压的平衡，减少因为压力带来的不适。

还有一些宝宝耳压不适反应不是那么强烈，甚至有的宝宝在飞机起降时还可以自然安睡完全不受影响，这时家长也不需要特意把宝宝弄哭。如果宝宝醒着，可以适当给婴儿喂点奶水，或逗宝宝笑让宝宝处于张口状态即可。

提醒家长，不要给宝宝耳朵里塞纸团或棉花，这是徒劳无益的。

另外，选择直达航班，减少飞机起降次数，也是保护宝宝耳朵的好方法。

新生儿会出现「晕机」吗？

飞机从起飞开始，在飞行过程中爬高、下降、转弯，颠簸、直到着陆这一系列动作都可能导致我们大人发生晕机，也就是晕动病。但是幸运的是，健康新生儿宝宝通常对晕动病有着神奇的抵抗力，2 岁以内婴儿很少发生，通常 3~12 岁是宝宝发生晕动病的高峰期。

当然，个别内耳前庭功能发育不成熟的婴儿或病理性新生儿也可能会发生晕动病，但宝宝的症状往往不典型，可能只是变得不活跃、爱睡觉，极个别宝宝会出现出冷汗、脸色苍白、烦躁不安、拒绝吃奶或随之呕吐的现象。

家长注意在乘机前一天要保证宝宝的身体健康和充足的睡眠。同时，尽量为宝宝挑选距离发动机较远的座位以减少噪音。

旅途中注意宝宝的抱姿正确，保持颈部平直，避免屈曲和过伸，不要堵塞宝宝的呼吸道，远途飞行尽量选择躺在婴儿摇篮或安全提篮中。

旅途中还要注意勤观察宝宝，如果宝宝发生呕吐，家长注意一定要立即把宝宝的头偏向一侧或略低于身体，要先清除孩子口腔、鼻腔里的呕吐物后再平躺或抱起，以防止宝宝发生误吸。

这些情况，就别带新生儿坐飞机了

新生儿感冒坐飞机，可能会出现中耳炎

新生儿如果出现了鼻塞、流涕等感冒的症状，即使症状不严重也是不建议坐飞机的，因为在感冒的情况下坐飞机，出现中耳炎的可能性会显著增加。

这是因为得了感冒，宝宝的鼻咽部黏膜充血、鼻甲肿大，使咽鼓管堵塞，同时分泌物增加，宝宝连通耳朵和鼻子之间的咽鼓管比较平、短、宽，炎症就容易通过咽鼓管到达中耳。有时即使尽力做吞咽动作，也不易使咽鼓管开放，所以容易导致中耳炎。

还有一些先天咽鼓管功能较差，或者伴有后鼻孔堵塞的宝宝也不宜乘坐飞机，这类宝宝如果乘机后出现哭闹不休的情况，家长要提高警惕，尽早到医院耳鼻喉科就诊。虽然大多数中耳炎可得到有效缓解，一般不会影响听力，但是，如果拖延时间太久，积液就会变成果冻样，影响中耳功能，造成听力受损。

流行病高发期，感染风险高

飞机的座舱里人口密度很大，如果有人携带了病菌，就很可能会飘散在空中，而新生儿宝宝的免疫系统是非常稚嫩的，对环境的抵抗力还非常脆弱，更容易受到病菌的入侵，与大人在封闭环境中共同呼吸循环使用的空气，很容易被感染，所以在流行病高发期，非必须情况下尽量减少出行。

如果不得已必须得坐飞机，乘机时不建议给新生宝宝戴口罩以防窒息，宝宝以采取被动防护为主，家人和陪同人员尽量带好口罩，不要近距离对着宝宝呼吸或打喷嚏，护理宝宝前用速干手消毒液进行手消，尽量选择预定飞机前仓和各区段第一排靠窗的座位空气循环稍好。

机舱里空气干燥，注意给宝宝抹些保湿用品，并不时在鼻孔里点一两滴生理盐水或海盐水滴鼻液，防止鼻黏膜干燥。

出现这些病症，问问医生再决定

随着海拔升高，大气压逐渐下降，而人体内有少量积气的腔隙就会扩大，如存在气胸、腹胀等情况的婴儿，坐飞机会使病情加重。

并且大气压下降，肺泡内氧分子分压就会下降，导致进入血液中的氧就更少，从而产生严重的低氧血症，早产儿或有心脏和肺脏发育方面的问题，需要和医生进行沟通以评估孩子是否能承受飞机座舱中的气压和氧气含量。

做好准备，安心带新生宝宝出行

临行前，看看你这些东西都带好了吗？

给你一些出行小 tips：

如果宝宝是母乳喂养，妈妈可以穿外出哺乳衣，或者准备一条大纱巾，喂奶时可以避免尴尬。

如果是奶粉喂养，出门前要带足飞机上喝的奶粉量，喂奶前一定要试奶温再喂哺宝宝，准备干净手帕或纱布块以防宝宝吐奶时清理口腔。

民航有规定，有婴儿随行的旅客携带的液态乳制品，经安全检查确认无疑后，准予携带乘机。飞机上有于高空气压的关系，水温只能到达 80 度左右，而且机上条件有限没有自己的水来得干净，所以奶粉喂养的宝宝为预防腹泻可以候机时预先在候机室冲泡好奶粉。或使用开盖即饮的液态奶（俗称水奶）。妈妈们可以计算一下宝宝吃奶的间隔时间和航班的飞行时间，带好足够的水奶。

护理用品纸尿裤要按旅程长短准备充足，尽量多带几片以防不时之需。

准备好给宝宝便便时用来擦屁屁的湿巾护臀膏。

机舱内的空气比较干燥，妈妈可以准备好海盐水滴鼻剂和宝宝身体乳，这样宝宝会更舒适些。飞机内温度较低，家长需要提前准备 2~3 条包被，用来做好宝宝的保暖工作，一条可以铺在摇篮里当褥子，另外两条根据机舱的温度盖在宝宝身上。

宝宝衣服除了宝宝身上穿的衣服以外，最好再带两套，防止不小心拉尿在身上，弄脏衣服，没有可替换的。

飞机的卫生间里都会有一个操作台，需要更换衣物时，妈妈可以把宝宝抱进去操作，最好再准备一条隔尿垫垫在宝宝身下，防止宝宝皮肤直接接触操作台着凉。

本周哪些新技术获批FDA？这些技术有哪些应用？一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械：MagDI System（用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统） 获批时间：2024 年 9 月 4 日 获批公司：GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介：致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布，其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo 营销授权。

3.获批器械：SubtleSYNTH（用于脊柱 STIRs 的技术，将扩展到脑成像） 获批公司：Subtle Medical, Inc.

发布时间：2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金，以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像，该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械：TensWave 设备 

获批时间：2024 年 9 月 3 日 

获批公司：Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方，它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上，提供了用户友好、便携的设计，可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激（TENS）疗法提供有效的疼痛缓解，该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械：一套心电图（ECG）算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间：2024年9月3日 

获批公司：B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者，其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持，通过降低噪声提高了信号清晰度，提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图（AECG）市场，其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据，并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械：MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成） 

获批时间：无处于快速通道指定阶段） 

获批公司：Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布，FDA已授予 MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成）快速通道指定（FTD），用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查，以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外，有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动，并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用？

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量，医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能，设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域，以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起，他说他出现了排便习惯有些问题，医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中，发现了两个腺瘤性息肉（＜10mm）被切除，而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的，在使用过程中，CADDIE 会突出显示了一个区域，乍一看似乎什么都没有，但使用提醒下仔细观察后，洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉，属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师，但即使再有经验，也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低，这意味着干扰极小。当我收到警报时，通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中，研究结果表明医生在进行结肠镜检查时，如果能发现更多的腺瘤，那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明，使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1]，与癌症预防有关。

参考文献：
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景：晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论：阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期，特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中，这表明在这个特定亚组中，可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果：2018 年-2022年，551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组（n = 362）或对照组（n = 189），中位随访时间为28.3个月（IQR 21.2 - 37.6）。

• 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名（23%）和 44 名（23%）患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
• 在总体人群中，阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月（95%CI 9.5 - 12.3），安慰剂组为 8.9 个月（8.1 - 9.6）（HR 0.74，95% CI 0.61 - 0.91；p = 0.022）。
• 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月（95% CI 30.6 - NE），对照组为 30.2 个月（25.0 - 37.2）（HR 0.82，95% CI 0.63 - 1.07； p = 0.048）。
• 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少（阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%]，安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%]）和贫血（49 名 [14%] 对 24名 [13%]）。
• 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名（13%）患者和安慰剂组的 6 名（3%）患者中。

疾病：子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一，多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下：卡铂/紫杉醇，顺铂/多柔比星，顺铂/多柔比星/紫杉醇（因为毒性较大未被广泛使用），卡铂/多西他赛，卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇（用于癌肉瘤，I类证据），顺铂/异环磷酰胺（用于癌肉瘤），依维莫司/来曲唑（子宫内膜样腺癌），卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗（HER-2阳性浆液性腺癌）。 

如患者无法耐受联合化疗，单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛（2B 级证据）、异环磷酰胺（用于癌肉瘤）等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊：Lancet Oncol

参考文献：

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南（2022年版）

获批器械：MagDI System
获批时间：2024年9月4日
获批公司：GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日，FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统，获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc，这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统？

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来，无论是减肥手术，亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等，都可能增加严重的不良事件（AEs）的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难，对医生手术要求高，且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤，还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点，可以减少对肠道进行切口的，降低手术过程中外科医生技术差异，且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗？

这款磁压吻合术，已有7篇文章发布，其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数（BMI）在35.0 至≤50.0，且患2型糖尿病（T2D）或糖化血红蛋白（HbA1C＞6.5%）。

在所有患者中，磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件，但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件，包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术（MagDI） 与 袖状胃切除术（SG）的先后顺序分为两组，一组是SG后MagDI组，另外一组是MagDI + SG 组（同时进行）。

SG后MagDI组，患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg（P<0.01），17.4±5.0% 的多余体重减轻（EWL）EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多，34.2±1.6 kg（P<0.001），66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术，这是一种利用磁铁来帮助实现吻合，这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术（DAT）的磁压缩解决方案，外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合，同时有助于最大限度地减少潜在的并发症，如渗漏和出血。

参考文献：
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology