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真菌是广泛存在于自然界中的一种真核生物，对人类有致病性的真菌大约有 500 多种，致病性真菌可以导致真菌感染性疾病的发生。真菌感染根据其侵犯机体部位不同，大致可以分为深部真菌感染、以及浅部真菌感染两种。

真菌感染的诊断需要综合分析，可以通过病史、临床典型症状体征、以及特异性病原学和血清学化验来判断。明确诊断后需要及时地综合治疗。那么，真菌感染究竟是怎么引起的呢？具体有以下几个方面的内容:

主要诱因

• 器官移植手术的广泛开展，导致使用免疫抑制剂的人群大幅度地增加。
• 各种恶性肿瘤放疗、以及艾滋病发病人数逐年增高，引起人体免疫系统的受损、以致缺失，从而可以引起机会性的真菌感染。
• 医院内免疫低下人群、ICU 病房等均容易发生超级真菌的感染。
• 长期不规范地使用抗生素，可以导致机体菌群的失调，诱发条件性真菌感染的发生。
• 人体皮肤黏膜的破损接触到真菌，可以导致真菌感染的发生。

传播途径

真菌感染传播途径比较广泛，可以通过破损的皮肤黏膜直接接触、以及经飞沫通过呼吸道、消化道等多种途径引起感染。

易感人群

人群对真菌的感染存在普遍的易感性，长期不健康的生活方式，导致机体抵抗力低下，成为真菌感染的好发人群。

真菌是广泛存在于自然界中的一种真核生物，对人类有致病性的真菌大约有 500 多种，致病性真菌可以导致真菌感染性真菌感染根据其侵犯机体部位不同，大致可以分为深部真菌感染、以及浅部真菌感染两种。

 

真菌感染的诊断需要综合分析，可以通过病史、临床典型症状体征、以及特异性病原学和血清学化验来判断。明确诊断后需要及时地综合治疗。那么，真菌感染究竟是怎么引起的呢？具体有以下几个方面的内容:

(一)主要诱因。

• 器官移植手术的广泛开展，导致使用免疫抑制剂的人群大幅度地增加。
• 各种恶性肿瘤放疗、以及艾滋病发病人数逐年增高，引起人体免疫系统的受损、以致缺失，从而可以引起机会性的真菌感染。
• 医院内免疫低下人群、ICU 病房等均容易发生超级真菌的感染。
• 长期不规范地使用抗生素，可以导致机体菌群的失调，诱发条件性真菌感染的发生。
• 人体皮肤黏膜的破损接触到真菌，可以导致真菌感染的发生。

(二)传播途径。真菌感染传播途径比较广泛，可以通过破损的皮肤黏膜直接接触、以及经飞沫通过呼吸道、消化道等多种途径引起感染。

(三)易感人群。人群对真菌的感染存在普遍的易感性，长期不健康的生活方式，导致机体抵抗力低下，成为真菌感染的好发人群。

尤其是在夏天，很多人大腿根部甚至外阴部位容易出现瘙痒，这和夏天天气比较潮湿、炎热是有关系的。

大腿根部以及外阴容易出汗，而且这个地方透风性不好，很容易造成一-些皮肤的炎症，常见的包括真菌的感染、股癣。

另外，还有局部的湿疹的表现，因为真菌喜欢潮湿的环境，它适合生长的温度也是 20 多度到 36 度左右，所以说这个部位经常潮湿出汗，就容易造成真菌的定植感染形成股癣，这个时候需要抗真菌治疗。

第二种情况就是局部一种过敏的情况，在这种炎热出汗的状态下，造成皮肤过敏状态，可以外用炉甘石洗剂，然后再根据皮疹，如果是形成慢性期的话，再借助激素类药物来外擦治疗。患者- -定要减少出汗，勤换内裤，来保持局部皮肤的干燥。

以上方案仅供参考，具体使用情况请按药品说明或到正规医院按医嘱用药。

上个月门诊来了一个小患者，妈妈抱在手里，说孩子的左脚出水泡和脱皮大概半个多月了。到过其他医院皮肤科就诊，当时诊断为湿疹，给予了激素类的地奈德软膏治疗。治疗了半个月，孩子的“湿疹”没有好起来，而且还扩大了面积。

这时我就想,可能没有只是湿疹那么简单了，仔细观察了孩子脚部的皮疹特点，边界还是比较的清楚，这个是有足癣的可能的，但是毕竟孩子连鞋子都没有穿过，也不会走路，感染真菌得足癣的可能性还是很小很小的。为了明确孩子脚部到底是个什么疾病，还是给他做个真菌镜检比较好，结果真菌镜检可见显微镜下大量的真菌菌丝，这是足癣无疑了，查明了病因，给予了抗真菌的药膏治疗，孩子的病情也就很快的好起来。临床上感染足癣的病人越来越多，从几个月的婴儿到老人，特别是梅雨季节马上就要到了，正规的治疗和预防足癣尤为重要。

这个足癣，老百姓也称呼为“香港脚”，说起“香港脚”这个称呼的由来，还有个小故事。十八世纪北欧侵略者登陆香港后，当时不少士兵的脚趾间出现溃烂、渗液，奇痒无比，有的士兵甚至有砍下自己的脚趾来解除这种痛苦的冲动，因为这种病出现在香港，所以就被称为“香港脚”，因此“香港脚”的俗称也随之流传开来。在我们身边，还真有不少人被“香港脚”那种抓心挠肝的痒所折磨，而且反复发作，总是不能断根。 

足癣是最常见的浅部真菌病，多是由于真菌中的皮肤癣菌感染足部皮肤引起的，也可因接触传染引起手癣、股癣、体癣等，严重时可引起甲的感染，称为甲癣，也叫“灰指甲”。严重者、老年人及孕妇、糖尿病患者等机体抵抗力低下的患者，如果脚气没有得到及时有效的治疗，还可以引发丹毒等继发性的细菌感染。临床上足癣的表现也互有差异，主要分为以下三型：

• 丘疹水疱型：主要表现为起红斑、丘疹、水疱，瘙痒剧烈，水疱干涸后出现皮肤脱屑；
• 浸渍糜烂型：主要表现为脚趾缝间皮肤浸渍发白，表面可有糜烂，伴有瘙痒；
• 角化过度型：足跟或者足趾部皮肤粗糙增厚，皮肤纹理增宽加深，到了寒冷的冬季容易皲裂出血。

足癣虽然讨厌，但是只要接受正规治疗都是可以彻底治愈的。对于丘疹水泡型足癣，可以直接涂抹抗真菌药膏（咪康唑，特比萘芬，联苯苄唑等）；对于浸渍糜烂型足癣，可以先用呋喃西林溶液湿敷，待干燥收敛后，再外涂抗真菌药膏；对于角化过度型足癣，可以先用角质剥脱剂如水杨酸软膏，数日后局部脱皮后，再外涂抗真菌药。足癣合并细菌感染者，可以外涂夫西地酸软膏，甚至口服抗生素。

足癣可以治愈，但也容易复发或再感染，良好的健康习惯对预防足癣感染和复发、减少传播至关重要。生活中应注意的事项:

• 注意个人卫生，避免共用拖鞋、浴盆、脚盆、擦脚毛巾等生活用品。
• 要保持足趾间的干燥、通风，勤换袜子、穿透气好的鞋子，对于反复发作的趾间型足癣患者可以考虑穿五趾袜，备两双鞋子每天换着穿来预防。
• 上药的时候，注意避免交叉感染，用棉签涂药而不要药膏直接接触皮损。
• 避免接触患病的宠物，定期为宠物体检。
• 保持心情放松，情绪恬静，避免紧张诱发多汗，不要吃容易引发出汗的食物，比如辣椒、生葱、生蒜等刺激性食物。

本周哪些新技术获批FDA？这些技术有哪些应用？一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械：MagDI System（用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统） 获批时间：2024 年 9 月 4 日 获批公司：GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介：致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布，其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo 营销授权。

3.获批器械：SubtleSYNTH（用于脊柱 STIRs 的技术，将扩展到脑成像） 获批公司：Subtle Medical, Inc.

发布时间：2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金，以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像，该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械：TensWave 设备 

获批时间：2024 年 9 月 3 日 

获批公司：Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方，它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上，提供了用户友好、便携的设计，可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激（TENS）疗法提供有效的疼痛缓解，该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械：一套心电图（ECG）算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间：2024年9月3日 

获批公司：B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者，其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持，通过降低噪声提高了信号清晰度，提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图（AECG）市场，其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据，并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械：MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成） 

获批时间：无处于快速通道指定阶段） 

获批公司：Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布，FDA已授予 MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成）快速通道指定（FTD），用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查，以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外，有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动，并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用？

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量，医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能，设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域，以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起，他说他出现了排便习惯有些问题，医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中，发现了两个腺瘤性息肉（＜10mm）被切除，而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的，在使用过程中，CADDIE 会突出显示了一个区域，乍一看似乎什么都没有，但使用提醒下仔细观察后，洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉，属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师，但即使再有经验，也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低，这意味着干扰极小。当我收到警报时，通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中，研究结果表明医生在进行结肠镜检查时，如果能发现更多的腺瘤，那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明，使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1]，与癌症预防有关。

参考文献：
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景：晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论：阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期，特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中，这表明在这个特定亚组中，可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果：2018 年-2022年，551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组（n = 362）或对照组（n = 189），中位随访时间为28.3个月（IQR 21.2 - 37.6）。

• 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名（23%）和 44 名（23%）患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
• 在总体人群中，阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月（95%CI 9.5 - 12.3），安慰剂组为 8.9 个月（8.1 - 9.6）（HR 0.74，95% CI 0.61 - 0.91；p = 0.022）。
• 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月（95% CI 30.6 - NE），对照组为 30.2 个月（25.0 - 37.2）（HR 0.82，95% CI 0.63 - 1.07； p = 0.048）。
• 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少（阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%]，安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%]）和贫血（49 名 [14%] 对 24名 [13%]）。
• 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名（13%）患者和安慰剂组的 6 名（3%）患者中。

疾病：子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一，多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下：卡铂/紫杉醇，顺铂/多柔比星，顺铂/多柔比星/紫杉醇（因为毒性较大未被广泛使用），卡铂/多西他赛，卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇（用于癌肉瘤，I类证据），顺铂/异环磷酰胺（用于癌肉瘤），依维莫司/来曲唑（子宫内膜样腺癌），卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗（HER-2阳性浆液性腺癌）。 

如患者无法耐受联合化疗，单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛（2B 级证据）、异环磷酰胺（用于癌肉瘤）等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊：Lancet Oncol

参考文献：

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南（2022年版）

获批器械：MagDI System
获批时间：2024年9月4日
获批公司：GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日，FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统，获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc，这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统？

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来，无论是减肥手术，亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等，都可能增加严重的不良事件（AEs）的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难，对医生手术要求高，且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤，还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点，可以减少对肠道进行切口的，降低手术过程中外科医生技术差异，且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗？

这款磁压吻合术，已有7篇文章发布，其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数（BMI）在35.0 至≤50.0，且患2型糖尿病（T2D）或糖化血红蛋白（HbA1C＞6.5%）。

在所有患者中，磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件，但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件，包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术（MagDI） 与 袖状胃切除术（SG）的先后顺序分为两组，一组是SG后MagDI组，另外一组是MagDI + SG 组（同时进行）。

SG后MagDI组，患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg（P<0.01），17.4±5.0% 的多余体重减轻（EWL）EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多，34.2±1.6 kg（P<0.001），66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术，这是一种利用磁铁来帮助实现吻合，这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术（DAT）的磁压缩解决方案，外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合，同时有助于最大限度地减少潜在的并发症，如渗漏和出血。

参考文献：
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology

发布时间：2024 年 9 月 3 日

技术手段： 心脏磁共振成像（MRI）技术。

研究背景： 心脏淀粉样变性（CA）是一种不常见但严重的疾病，发病原因主要是因为淀粉样蛋白在心肌组织中沉积，从而导致心肌变得僵硬、增厚，进而导致心室充盈异常、收缩功能异常等。

通常，医生可以使用超声心动图来判断CA，但如果需要确诊，就离不开心脏MRI。通过心脏MRI，医生可以看到心肌肥厚、注射钆对比剂后心肌出现弥漫性强化、原生心肌T1值增加等情况。研究者想做这个研究的原因：心脏MRI常用，但结构参数（T1 和 ECV）与 FT 应变成分之间的关系知之甚少，以及这些参数在诊断CA 时各自诊断性能的研究比较少。

结果和结论

在诊断心脏淀粉样变性时，细胞外容积（ECV）比特征追踪（FT）应变更厉害。

• ECV是通过磁共振成像技术测量得到的一个参数，反映了心肌细胞外间隙的大小。在一些心脏疾病中由于病理改变，细胞外间隙会发生变化，导致ECV的数值改变。
• FT应变是一种用于分析心脏磁共振图像的技术，它可以通过追踪心肌在心动周期中的运动来测量心肌的应变，可以反映心肌的收缩和舒张功能。

全局特征追踪整体周向应变（FT - GCS）、基底特征追踪整体径向应变（FT - GRS）和径向应变的顶点与基底的比值（GRS的AB比）的诊断性能和原生心肌T1差不多。而 GRS的AB比和基底原生心肌T1组成的组合参数，在诊断 CA 时的表现和 ECV 很相似。

FT 应变对于检测CA患者还是有一定作用，尤其是在没办法进行一些更复杂的参数成像时，FT - GRS 在心尖和基底水平之间的差异，可能会帮助医生发现 CA。

此外，ECV 在诊断 CA 时敏感性和特异性都很高。但当不能静脉注射钆对比剂，从而无法测量ECV 时，测量 GRS的AB比并结合原生 T1，可能是检测 CA 的一个不错的选择。

全局 FT - GCS 和基底 FT - GRS 在诊断 CA 时也有一定的作用，它们的诊断性能和原生心肌T1差不多。

上图展示了一名 75 岁 CA 患者和一名 57 岁 NACH 患者的心脏在纵向、径向和周向应变值上的不同。CA 患者的心脏在注射钆后 15 分钟的四腔心视图中，可以看到有弥漫性心肌增强的情况（箭头指示的地方），而 NACH 患者的心脏则没有这种变化。

这张图就像是一个 诊断参数的“成绩单”，展示了基底细胞外容积（ECV）、全局 ECV、基底心肌 T1、心尖径向应变除以基底径向应变（AB 比的 GRS）以及 AB 比的 GRS + 基底心肌 T1 的关联在诊断 CA 时的表现。通过比较它们的曲线下面积，我们可以看出哪个指标在诊断 CA 时更优。

这张图有点像 “体检报告”，展示了原生心肌 T1、心肌 T2、细胞外容积（ECV）、特征追踪全局纵向应变（FT - GLS）、特征追踪全局周向应变（FT - GCS）和特征追踪全局径向应变（FT - GRS）的一致性情况。从图中可以看出，大多数点都围绕在平均偏差线附近，说明这些指标的测量结果还是比较可靠的。

总的来说，这些发现对于医生诊断 CA 以及了解患者的心脏情况都非常有帮助，可以让医生更准确地判断病情，从而给患者提供更好的治疗。

参考文献：

Zaarour Y, Sifaoui I, Remili H, et al. Diagnostic performance and relationships of structural parameters and strain components for the diagnosis of cardiac amyloidosis with MRI. Diagnostic and Interventional Imaging. 2024. ISSN 2211 - 5684.