作者 | 谈文峰

文章首发于 |  蒲荷孕育公众号

自发性流产（或者是胚胎停育）是困扰某些女性的难题。反复自发流产的原因复杂，而抗磷脂综合征是一种常常易被忽视的原因。

孕育生命的过程，对每位妈妈来说都是一个艰辛而又充满喜悦的过程。宝宝从一个受精卵逐渐长成为一个小生命，也是妈妈们用爱和坚强创造奇迹的过程。自然流产是女性生育过程中的常见而随机发生的问题。

与普通自然流产不同，抗磷脂综合征常常导致女性反复、多次的流产。对那些妊娠早期（10周前）无明显原因连续3次以上流产的患者；或者妊娠10周后，无明显原因1次以上胎儿死亡；或妊娠34周前，由于子痫，先兆子痫或者胎盘功能不全所致的胎儿早产患者，要去风湿免疫科排除抗磷脂综合征可能。

抗磷脂综合征是为一种以反复动脉或者静脉血栓、病态妊娠和抗磷脂抗体（APL）持续阳性的疾病。究其病因，抗磷脂综合征是一种由磷脂抗体介导的疾病，早期（孕10周前）妊娠丢失率高达35.4%。

与复发性流产相关的磷脂抗体主要包括：抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物及抗β2糖蛋白（β2GP1）抗体。因此诊断抗磷脂综合征的关键是去医院抽血检验确定体内有无这些抗体。临床上根据有无其他自身免疫性疾病，可分为原发性抗磷脂综合征和继发性抗磷脂综合征（SAPS）。

SAPS多见于系统性红斑狼疮患者，也可继发于类风湿关节炎、干燥综合征等其他自身免疫性疾病，所以对怀疑抗磷脂综合征的患者，还需在风湿科进一步排除有无潜在的其它自身免疫病。

2004年国际修订的APS分类诊断标准（Sapporo）：

01 临床标准

（1）血管栓塞：任何组织或器官的动、静脉和小血管发生血栓≥1次。

（2）异常妊娠：①≥1次发生于妊娠10周或10周以上无法解释的形态学正常的胎儿死亡；②≥1次发生于妊娠34周之前因严重的先兆子痫、子痫或者明确的胎盘功能不全所致的形态学正常的新生儿早产；③≥3次发生于妊娠10周之前的无法解释的自发性流产，必须排除母体解剖或激素异常以及胚胎染色体异常。

02 实验室标准

（1）狼疮抗凝物至少2次阳性，间隔至少12周。

（2）中/高滴度IgG/IgM型脂抗体（ACL）至少检测2次，间隔至少12周。

（3）IgG/IgM型抗β2GP1抗体至少检测2次，间隔至少12周。

诊断APS必须符合至少1项临床标准和1项实验室标准。

通常认为磷脂抗体造成胎盘血管栓塞是造成胎儿丢失的主要原因，所以抗凝治疗是贯穿整个妊娠过程的关键治疗。确定抗磷脂综合征后的管理包括如下：

01 孕前管理

由于抗磷脂综合征合并其他部位血栓风险也很高，也常并发于其他自身免疫病，所以孕前应该由风湿科医生和妇产科进行病情评估，对一些高危患者，孕前即应该免疫调节及抗凝治疗。

02 孕期监测

应该在产科和风湿免疫科共同指导下，监测母胎状况。在孕28周前至少每月复查一次，孕28周至36周至少每2周复查一次，36周以后每周复查，每次产检常规监测血压、体重、尿蛋白。治疗主要以防止血栓形成，对症处理为主，主要措施包括抗凝治疗、糖皮质激素、免疫抑制剂、丙种球蛋白等。

03 标准化治疗

对原发性抗磷脂综合征，治疗目的主要是防止血栓和流产再发。强调个体化原则，孕期应该在医生指导下使用小剂量阿司匹林和低分子量肝素的标准化治疗。羟氯喹具有调节免疫和抗凝作用，推荐在整个孕期配合使用。

04 围分娩期处理

抗磷脂综合征患者的分娩方式及时机，应根据母儿情况综合决定。预产期前1月，需根据分娩方式，与医生商量分娩前如何停用肝素。

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北京京东健康有限公司

2024年11月16日

当地时间11月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了基因疗法KEBILIDI用于治疗AADC缺陷。这是美国有史以来第一个批准直接作用于大脑的基因疗法。AADC缺乏症是一种罕见的遗传疾病，这个病挺严重，还会缩短患者寿命。近年来，大家关注到我们大脑中含有多巴胺，多巴胺是一种对运动功能极其重要的物质，这种病会导致我们脑中无法合成多巴胺。

这种疗法是一种基因替代疗法，是通过外科手术的方式直接把药物注射到大脑。临床试验结果显示，在进行基因治疗后的12个月内，患者运动和认知功能就有了快速改善，并且这种改善效果的持续时间可以达到5年。

正电子发射断层扫描和神经递质分析也证实了患者体内多巴胺的产生增加。改善源头后，患者的各种症状（比如情绪、出汗、体温和眼动危象等方面）得到改善，患者的生活质量也提高了。回到这个神奇的基因疗法，KEBILIDI是一种基于重组腺相关病毒血清型2（rAAV2）的基因疗法，里面包含了人的功能基因。

注入大脑后，这种功能基因可以增加AADC酶的含量，从而恢复多巴胺的产生，以此来纠正潜在的遗传缺陷。但还需要注意的是，KEBILIDI禁用于通过神经影像学评估还没有达到颅骨成熟度的患者。

参考来源：

1.PTC Therapeutics Announces FDA Approval of AADC Deficiency Gene Therapy.

2.Tai CH, Lee NC, Chien YH, Byrne BJ, Muramatsu SI, Tseng SH, Hwu WL. Long-term efficacy and safety of eladocagene exuparvovec in patients with AADC deficiency. Mol Ther. 2022 Feb 2;30(2):509-518. doi: 10.1016/j.ymthe.2021.11.005. Epub 2021 Nov 8. PMID: 34763085; PMCID: PMC8822132.

当地时间11月13日，两款心电图相关的设备被美国食品药品监督管理局（FDA）批准，一款是可佩戴的贴片，可连续14天来监测我们的心电图，当发生心律失常的时便于直接通知医生。

另一款是心电图监护仪，也能直接佩戴在胸部，能及时识别心律失常的具体类型[1-2]。这两款设备有助于心血管疾病的早期筛查。

未来心电图监护仪还将引入人工智能算法，分析心电图以更早诊断不同类型的心脏病。这台心电图监护仪还可以生成24小时连续心电图，可以在锻炼的时候使用，还能检测心率等数据。而可佩戴的贴片由有7个心电图导联，在检测心律失常方面准确性高。

1.什么是心律失常？

心律失常是常见的心血管疾病，其中室性心律失常最为常见，包括室性早搏（室早）、室性心动过速（室速）、心室扑动（室扑）和心室颤动。有时室性心律失常的发生毫无征兆，这两个设备的获批有助于更早发现；有时会出现心悸或黑矇，甚至发生心脏性猝死。

据相关数据显示，我国大陆的年猝死人数可达54.4万[3]。且在全球范围内，心血管疾病盯上了年轻人，是导致过早死亡的主要原因之一。因此我们每个人都需要关注心律失常等疾病，保护好你的“小心脏”。

2.心律失常检查包括哪些？

近期，徐汇区市场监管局联合10家医疗机构在细胞和基因治疗药品创新与临床发展会上联合发布《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》，为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导。

该《指南》首次提出“将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系，指导医疗机构组建多学科诊疗团队，由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人 对细胞治疗项目的各环节进行监督，院内其他部门明确职责，协同配合参与，从而保障患者使用药品的质量安全和可追溯 。” 

关于细胞治疗，你也许有很多问题，我们整理了5个常见问题，一起了解。

1.什么是CAR-T药品？

CAR-T药品也称细胞疗法，是一种用自身免疫系统细胞的癌症治疗方法。可以从我们自身或者其他人的外周血中收集T细胞，然后在体外进行改造以表达嵌合抗原受体（CAR）。改造后，经过体外扩增，再回输回体内，这些这些CAR-T细胞特异性识别靶抗原并迅速增殖以在体内发挥抗肿瘤作用。

CAR-T疗法会影响我们的免疫系统，可能出出现不良反应。如细胞因子释放综合征（CRS）。当CAR-T细胞开始攻击癌细胞并触发体内的免疫反应时，就会发生这种情况。对于某些患者来说，CRS可能感觉像是流感症状，也可能会像低血压，也可能出现高烧和呼吸困难等。

2.FDA批准了哪些CAR-T药？

目前FDA批准的CAR-T药包括以下7种，大多应用于骨髓瘤、淋巴瘤和白血病。

3.得了癌症再取免疫细胞来得及吗？

很多癌症一发现就是晚期，癌细胞会干扰我们身体自然产生的免疫细胞。因此，许多癌症患者无法获得足够的健康T细胞进行治疗。且随着年龄增长，我们体内免疫细胞的数量和活性都会降低。

为了应对未来这种情况，可以更早地储存健康的免疫细胞，储存免疫细胞的过程类似于抽血，先会抽150-200ml的血，然后送到细胞库去处理从而分离出包含免疫细胞的外周血单核细胞。分离完成后，再将细胞放在液氮瓶中长期储存，可以保存较长时间直到需要使用，且免疫细胞活力不会发生变化。

4.冻存免疫细胞可以冻存多久？

理论上，可以一直冻存。细胞达到冻存温度（如-196°C），细胞的新陈代谢就会失去活性，当细胞解冻时，再次恢复活性。

5.冻存后的免疫细胞有什么用？我的家人能用我冻存的免疫细胞？

可以恢复免疫力，以及用于前文提到的CAR-T细胞疗法。

但家人并不能使用你冻存的免疫细胞，这是因为不同个体之间会出现移植物排斥反应，因此每个人冻存的免疫细胞最好只用于自己。

参考来源：

1.上海徐汇发布《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》.

2.Zhang X, Zhu L, Zhang H, Chen S, Xiao Y. CAR-T Cell Therapy in Hematological Malignancies: Current Opportunities and Challenges. Front Immunol. 2022 Jun 10;13:927153. doi: 10.3389/fimmu.2022.927153. PMID: 35757715; PMCID: PMC9226391.

3.What Is CAR T-Cell Therapy?

4.FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma.

5.FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

6.FDA approves tisagenlecleucel for relapsed or refractory follicular lymphoma.

7.FDA approves ciltacabtagene autoleucel for relapsed or refractory multiple myeloma.

8.FDA approves lisocabtagene maraleucel for relapsed or refractory large B-cell lymphoma.

9.FDA approves idecabtagene vicleucel for multiple myeloma.

10.FDA approves brexucabtagene autoleucel for relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

11.https://healthbanks.us/faqs-immune.