作者 | 北京天坛医院

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什么是新药临床试验？

新药临床试验是一种精心设计的医学研究，目的是确认某种新药是否安全、有效,是否比现有的治疗方法更好,有何副作用,是否更值得用于治疗病患等。一种新药的研发可能需要几年，甚至十几年的时间，虽然时间很长，但这段时间对于确保每一种药物的严格测试都是至关重要的。

在这段时间里，一种新药一般需要经过三个试验阶段，每个阶段都有特定的目标。如果一种药物成功地通过了这三个阶段，它将被提交给监管机构批准用于普通大众。在一项研究药物获得批准后，可能会在第四阶段中进行额外的研究。

为什么新药临床试验意义重大？

临床试验是科学家们最宝贵、最实用、最有效的信息来源，可以为医生和研究者找到治疗疾病的新药，还可以通过临床试验探索到现有药物更有效的治疗方法以及药物的新用途，同时还能提供药物安全性、有效性的数据，为新药研发提供信息，由此可见，药物临床试验意义重大。

参加新药临床试验有什么风险和获益？

每个临床试验都有不同的风险和获益。

因为所有的临床试验受试者都是不同个体，药物在每个个体上的表现不同，他们体验到的风险和获益也是不同的。由于临床试验是“试验”，所以确切的风险和益处是很难预测的。

但是，研究者在试验过程中会随时对受试者出现的风险进行评估，当研究者对研究药物感到乐观时，会继续进行临床试验，并相信受试者的风险是可以接受的、出现的风险是可控的。

此外，伦理审查委员会及监察人员也会对每个临床试验进行严密监控，以确保研究者采取适当的措施来保护受试者的权利。

哪些人能够参加新药临床试验?

每年都有成千上万的人参加临床试验。其中一些研究需要健康的志愿者，而另一些则需要有特定疾病患者参与试验。所有的临床试验都有严格的入/排标准。

研究者会根据这个标准严格筛选试验患者。这些标准一般包括：年龄、性别、疾病的类型和严重程度、既往病史、治疗用药史等，同时还要考虑受试者的身体条件能否耐受临床试验。入/排标准对所有的受试者都是一视同仁的，且一切治疗都是以患者的安全为前提。

人们对临床试验认识上的几点误区

有人说参加临床试验是把自己当做“小白鼠”，其实并不是这样的，临床试验的新药在受试者应用之前，已经进行了反复多次的动物试验，确保药物安全且不良反应在可控范围之内，同时通过药品监管部门及伦理审批后才会应用于受试者。

在患者病情不容乐观、患者无法耐受现有治疗或医院没有什么更有效的治疗方案时，选择临床试验应用新药治疗是一种更积极的方式。所以，参加临床试验其实是对疾病治疗的一种更好的选择，既是研究，更是治疗，而不是大家认为的充当“小白鼠”的初级阶段。

还有人认为“我参加了临床试验，试验方给与免费治疗，还给我用药补助，这不是天上掉馅饼吗？不会是骗人的吧？”

事实上，临床试验本身就是免费治疗，一般无需患者花费一分钱，就可以获得先进医学团队的诊疗、联合会诊并获得试验新药。

从被动治疗，变为主动去改善自己的病情，用药过程中会按试验方案要求对受试者标本进行采集，比如：血样、尿样等，用于试验研究，对受试者还需按方案要求进行随访，检查，试验结束后都会根据上述情况给与适当补助，这都是严格遵照国家规定的正常的试验流程，都是合法合规的。

从另一方面讲，受试者在治疗疾病的同时还能减轻家庭的经济负担，为患者的治疗增加了信心。

临床试验是一个进退自由的项目，无需患者承担任何后果，即使是在试验中，患者要是感觉这个试验项目对自己无效，或者是因为副作用想退出，随时都是可以的。

如果有参与新药临床试验的意向，受试者应及时与医生沟通、咨询，详细、真实的告知病情，充分了解试验目的与流程、用药与治疗的周期、可能的获益、药物可能出现的不良反应及预防措施、补助情况等，在医患双方充分沟通、知情的情况下签署知情同意书，方可正式进入临床试验阶段。

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怀孕会对女性大脑有什么影响#，普通人感受到的“一孕傻三年”究竟是否真的有科学依据？怀孕对女性来说除了外表的变化，内在又会产生哪些连锁反应？2024年9月16日，《自然·神经科学》上的一项研究提供了迄今为止对这个黑匣子最全面的窥探。

随着孕周的增加，女性大脑皮层灰质体积缩小、皮层厚度下降，负责记忆的海马体多个区域的体积也在缩小。在研究对象怀孕的第九周，他们分析的400个脑区中有80%的灰质体积和皮层厚度出现了减少，这种变化一直持续到怀孕结束，平均缩小了4%。
“怀孕期间的大脑缩小并不一定是坏事，并且可能使大脑变得更加精简和专业化。”艾米莉·雅各布斯说，怀孕的激素激增可能会导致大脑里一些有用物质的削减，以优化信息处理，这一变化在某些青少年大脑的研究中也有类似的现象。

我们最为常见的给药途径是静脉给药和口服给药。优点是方便经济普遍有效，依从性好，持续时间长。

但药物能够到达肿瘤局部的浓度小，所以对肿瘤的局部作用也小。但是全身的毒副作用较大。为了提高肿瘤局部的药物浓度，减少全身的副作用，对于一些肿瘤可以采取特殊的途径进行给药化疗。

影响药物局部有效浓度的因素有很多，最重要的是肿瘤的体积，因为体积大的肿瘤常常会有区域血供不良，也导致药物浓度低。这一问题呢，可以通过将药物直接注射到肿瘤所在部位解决。

比如我们通常可以通过肝动脉直接将化疗药物注射到肝脏肿瘤部位，而达到全身其他部位的药物就很少。副反应也就很小。

腔内化疗包括胸腔，心包腔内的化疗，治疗癌性积液，有些可以达到较好的控制效果，还有T4期的胃癌和大肠癌，术后腹腔内应用化疗药物氟尿嘧啶和顺铂等，进行腹腔化疗，对于种植性转移的控制是有益的，但全身不良反应却很小。

还有比如膀胱癌的灌注化疗。都可以使局部浓度高，全身药物浓度低。

还有比如鞘内注射给药。因为人体存在诸多屏障，比如血脑屏障和血睾丸屏障。肿瘤细胞可以生长，但抗肿瘤药物却不能到达。这些屏障阻挡大分子的生物制剂不能透过。而肿瘤细胞能够侵犯这些屏障，并通过这些屏障到更远的地方生存。

有些肿瘤，比如急性淋巴细胞白血病或小细胞肺癌化疗后全身肿瘤达到了完全缓解。而出现中枢神经系统的转移。就是因为屏障的存在。这时我们可以选择给药途径的方法，就是腰椎穿刺鞘内给药或在头皮下埋植注药囊，将抗癌药物注入脑脊液。

剂量强度指的是每周药物按体表面积每平方米的剂量，而不计较给药的途径。还有一个就是相对剂量强度的概念，指的是使用的剂量与标准剂量之比。

由于我们在临床上经常可以看到，因害怕给患者带来更多的副反应随意。降低剂量强度，特别是做辅助化疗时候，也许患者当时是可以接受的，但给治疗远期效果带来隐患。

一般来说这是不允许的，在我们治疗中至少要达到有效的剂量强度才能达到治疗的效果，否则疗效达不到，副作用却依然存在。

临床上存在量效关系的肿瘤，一般只见于淋巴瘤，睾丸肿瘤，乳腺癌和小细胞肺癌等少数肿瘤。在治疗的时候量越大，疗效愈大。这也是临床上应用大剂量化疗的基础与依据。

随着科学技术的进步，细胞因子的开发与使用，新药的研发与投入使用。比如造血刺激因子可以使高剂量化疗引起的骨髓功能恢复期进一步缩短。有可能是对化疗抗菌的血液系统疾病，甚至某些上皮肿瘤缩小和长期无病生存。

所以在患者能够耐受的情况下，给予最大耐受剂量强度是至关重要的。

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