胆道癌是一种常见消化道肿瘤，根据国家癌症中心数据，我国每年新发胆道恶性肿瘤约5.28万人，死亡4.07万人[1]。据了解，转移后患者五年生存率低于5%。当地时间11月20日，FDA加速批准一种胆道癌新药[2]，一起来看看这个药能为肿瘤患者带来什么？这个新药名为Ziihera（zanidatamab-hrii），用药的方式是通过静脉输液的形式，用于特定胆道癌成人患者，这里的特定的意思是说，用于既往接受过治疗的、不可切除或转移性的HER2阳性的胆道癌。目前这类胆道癌治疗方式有限。

68%患者肿瘤减少，柳叶刀子刊背书

这个新药是美国首个获批用于胆道癌的HER2靶向双特异性抗体。FDA本次的加速获批，基于这个新药的临床试验，试验的结果还发表在《柳叶刀▪肿瘤学》（The Lancet Oncology）上。

 疗效

研究最终纳入了87名患者，患者接受新药治疗约1.8个月后，41.3%的病情有了改善，大多数（68%）患者的肿瘤大小有所减少；且这种疗效持续时间比较长，33名患者持续到一年多（12.9个月）。

总体来讲，患者病情没有恶化的时间（无进展生存期）约5.5个月，9个月时总体生存率为69.9%[3]。

该怎么看待这次新药获批？纪念斯隆凯特琳癌症中心副主任James Harding说道：“作为一名胆道癌和肝癌的肿瘤医生，我的工作经验证实了这些患者目前还存在很多没有满足的需求，新药具有抗肿瘤活性，可以为胆道癌患者提供新选择，我期待能为胆道癌患者继续开发新药！”

安全性

新药的安全性方面，接受治疗的患者最常见的不良反应是腹泻（约占37%）、输液相关反应（约占33%）。

 此外，药物安全信息还提及下列注意事项，医生在给患者用药时，也会给患者做好用药交待：

1.孕妇禁用 该药可能对孕妇和胎儿造成伤害。如果怀孕期间使用，可能导致羊水过少、肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。

2.需要检查左心室功能 该药可能导致左心室射血分数（LVEF）下降。因此在用药前医生会让做相关检查。

3.输液相关反应和腹泻  该药通过输液形式进入我们体内，可能引起输液相关反应。该药还可能引起严重腹泻，根据严重程度决定要不要停药。

治疗不如预防，这些人可考虑做一次超声检查

虽然有很多新药，但治疗癌症真的不如提前筛查。根据《胆道恶性肿瘤全程规范化管理中国专家共识（2023）》的建议，有胆道恶性肿瘤危险因素的人群，建议至少每6个月去做一次肝胆胰超声和血清肿瘤标志物检查！

1.一表读懂胆道恶性肿瘤危险因素

 2.一表读懂超声检查和血清肿瘤标记物检查

近年来，细胞治疗产品为严重及难治性疾病提供了新的治疗方法，相关研究和临床试验越来越多，有助于理解细胞疗法在我们体内发挥作用的机制。为了更安全地应用细胞疗法，近期，国家药监局药审中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告。 

1.细胞疗法包括哪些？

药审中心对细胞治疗产品进行了分类，主要包括两类。一类是干细胞产品，主要指起源于人的成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞，经过扩增、基因修饰、诱导分化等一系列体外操作，获得的干细胞及其衍生细胞产品。

另外一类是免疫细胞治疗产品，主要包括：肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品 ：这些是从肿瘤组织中提取的淋巴细胞，经过体外扩增后回输给患者，用于攻击肿瘤细胞。嵌合抗原受体T细胞治疗产品（CAR-T） ：这是一种基因工程方法，通过将特定的抗原受体（CAR）引入T细胞，使其能够识别并攻击特定的肿瘤细胞。T细胞受体工程化修饰T细胞治疗产品（TCR-T） ：这种方法涉及对T细胞的受体进行基因工程改造，以增强其识别和攻击肿瘤细胞的能力。此外，还包括基于自然杀伤细胞（NK细胞）、巨噬细胞或树突状细胞等的其它免疫细胞产品，包括下列几种：

• 细胞因子诱导杀伤细胞：通过细胞因子刺激产生的具有杀伤肿瘤细胞能力的细胞。

• 嵌合抗原受体NK细胞治疗产品：通过基因工程改造NK细胞，使其能够识别并攻击特定的肿瘤细胞。

• 嵌合抗原受体巨噬细胞治疗产品：通过基因工程改造巨噬细胞，使其能够识别并攻击特定的肿瘤细胞。

2.取自体干细胞回输有什么好处？吃其他药，接受细胞疗法要不要停药？

根据文件内容，指导原则明确了细胞疗法研究目的，“尽量在一定剂量范围内，去探索细胞治疗的安全耐受程度和初步有效性”。还明确了细胞疗法的适用人群，“不建议选择健康受试者，应结合产品作用特点、疾病严重性和病情进展等确定适宜的研究人群。”

此外，指导原则还总结了很多大家关心的小问题。

取自体干细胞回输有什么好处？

“间充质干细胞和自体诱导多能干细胞及其衍生物具有低免疫原性，异体诱导多能干细胞、异体和异种胚胎干细胞及其衍生物可能诱导免疫应答，故而增加其安全性。”也就是说，取自自体的干细胞免疫原性低，相对而言不会产生免疫排斥反应，更安全。

吃其他药，接受细胞疗法要不要停药？

指导原则提及“细胞治疗产品通常情况下不需要单独开展传统的药物相互作用研究。受试者在接受细胞治疗的同时可能使用其它药物控制病情，应从药物机制等方面预判细胞治疗产品与其它合并用药之间潜在的相互影响。”

也就是说，如果打干细胞期间在吃一些最常见的降压药、降糖药，可以不用停药。同时，如果药物可能影响免疫系统，和免疫细胞疗法结合要做好预判，咨询医生。

除了越来越多规范的技术指导文件，细胞疗法近年来也有很多政策的支持：

2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部委联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在北京、上海、广东和海南特定区域允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

2024年11月14日，默克等6家外商投资企业变更经营范围，可以在上海自贸区正式开展细胞与基因治疗的相关业务。此外，据浦东新区科经委介绍，还有2家企业已明确在上海自贸区张江片区范围内新设外资企业，开展细胞和基因治疗业务。相信未来细胞疗法能造福更多人！

参考文献

国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）.

1. 均衡饮食：肿瘤患者的饮食应当均衡，涵盖蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素和矿物质等主要营养成分。蛋白质是细胞修复和免疫功能的基础，高质量的蛋白质来源包括鱼、禽肉、豆类和乳制品。

2. 增加蛋白质摄入：肿瘤患者在治疗过程中会消耗大量营养物质，建议每天摄入1-1.5克/公斤体重的蛋白质。

3. 健康脂肪：应包含橄榄油、坚果、鱼油等富含Omega-3脂肪酸的食物，这些食物不仅能提供能量，还具有抗炎作用，能够帮助减轻肿瘤引发的炎症反应。

4. 维生素和矿物质：维生素C和E具有强大的抗氧化作用，有助于减少自由基对身体细胞的损害。锌和硒等矿物质对免疫功能的正常运作起到支持作用。应确保饮食中含有丰富的水果、蔬菜和坚果，以满足这些微量营养素的需求。

5. 饮食多样化：肿瘤患者应该尽量多样化饮食，这样可以吸收更多种类的营养素，帮助身体更好地恢复。选择清淡易消化的食品如清汤、米粥、鸡蛋羹等，少吃辛辣、油腻食品。

6. 避免某些食物：肿瘤患者需要避免某些食物，如过多的糖分和加工食品可能会促进体内炎症反应，而高脂肪食物可能影响肠道健康和体重管理。应尽量选择新鲜、天然的食材，减少高糖、高脂肪和加工食品的摄入。

7. 定期营养评估：为了确保饮食方案的有效性和个性化，定期的营养评估和调整也是非常必要的。医生和营养师可以通过监测患者的体重、营养指标和治疗副作用，及时调整饮食方案。

8. 避免饮食误区：肿瘤患者不应认为吃得越有营养，肿瘤会长得越快，这是一个误区，肿瘤细胞生长速度与患者摄入的营养无关，饥饿只会让患者身体消耗更快，加速疾病恶化。

9. 专业营养支持：当肿瘤患者因任何原因导致摄食量下降，不能维持正常营养需求及健康体重时，必须接受专业的营养支持，包括口服营养补充及肠外营养支持。

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