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福清市医院尿外渗专家

简介:

福清市医院创办于1900年10月,是一家科室齐全、设备先进、技术力量雄厚、可提供优质服务的大型综合性三级医院[1],是福建医科大学非直属附属医院,“福清市医院医共体”牵头单位,省道路交通事故伤员救治定点医院,卫生部定点的国际紧急救援中心,国家卫健委、世界卫生组织授予“爱婴医院”,[2]是福建医科大学首家县级附属医院。于2016年12月24日搬迁至新址音西街道西楼村与珠山村交界处。。

陈浩 主治医师

阳痿、早泄、遗精、不育、勃起功能障碍、慢性前列腺炎、前列腺增生。

好评 99%
接诊量 1.7万
平均等待 15分钟
擅长:阳痿、早泄、遗精、不育、勃起功能障碍、慢性前列腺炎、前列腺增生。
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许以城 住院医师

急诊外科常见疾病诊治

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擅长:急诊外科常见疾病诊治
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陈刚 副主任医师

陈刚,男,1984年毕业于福建医学院医学系,医学学 士,现任福清市医院大外科副主任、福建省中西医结合学会骨科分会委员,福建医学会整形与美容分会委员,福建医学会烧伤外科分会委员。曾在第二军医大学附属长征医院整形外科和上海第六医院国际内固定研究协会创伤培训中心进修学习。先后在省级以上专业刊物、国家级核心期刊发表论文共6篇。从事骨科、烧伤科临床诊疗工作27年。

好评 -
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擅长:陈刚,男,1984年毕业于福建医学院医学系,医学学 士,现任福清市医院大外科副主任、福建省中西医结合学会骨科分会委员,福建医学会整形与美容分会委员,福建医学会烧伤外科分会委员。曾在第二军医大学附属长征医院整形外科和上海第六医院国际内固定研究协会创伤培训中心进修学习。先后在省级以上专业刊物、国家级核心期刊发表论文共6篇。从事骨科、烧伤科临床诊疗工作27年。
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陈凡 副主任医师

神经内科

好评 100%
接诊量 1
平均等待 -
擅长:神经内科
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王毅 副主任医师

擅长腹腔镜成人疝修补术、腹腔镜小儿疝囊高位结扎术、腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜阑尾、胃结直肠肿瘤切除术、大隐静脉腔内激光微创治疗术,甲状腺肿瘤、乳腺肿瘤切除术,胸外科常见、多发病及胸腹部外伤手术等。

好评 100%
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擅长:擅长腹腔镜成人疝修补术、腹腔镜小儿疝囊高位结扎术、腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜阑尾、胃结直肠肿瘤切除术、大隐静脉腔内激光微创治疗术,甲状腺肿瘤、乳腺肿瘤切除术,胸外科常见、多发病及胸腹部外伤手术等。
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姚诚 主治医师

呼吸,消化,循环,免疫,内分泌,泌尿系等内科常见疾病及急症的诊断与治疗

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擅长:呼吸,消化,循环,免疫,内分泌,泌尿系等内科常见疾病及急症的诊断与治疗
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汪斌 主治医师

胃肠、肝胆、甲状腺乳腺、疝气、大隐静脉,淋巴结肿大,狂犬病,破伤风等疾病的诊治

好评 96%
接诊量 25
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擅长:胃肠、肝胆、甲状腺乳腺、疝气、大隐静脉,淋巴结肿大,狂犬病,破伤风等疾病的诊治
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张峰 住院医师

小儿科、普通内科、老年慢性病管理,急性气喘,急性疼痛治疗,危重症抢救等。

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擅长:小儿科、普通内科、老年慢性病管理,急性气喘,急性疼痛治疗,危重症抢救等。
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林焰 住院医师

待补充

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擅长:待补充
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陈嘉嘉 住院医师

擅长慢性胃炎、消化不良、腹泻等脾胃病的诊断与治疗,擅长慢性肾病患者的治疗和系统化管理。

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擅长:擅长慢性胃炎、消化不良、腹泻等脾胃病的诊断与治疗,擅长慢性肾病患者的治疗和系统化管理。
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患友问诊

三个半月的婴儿使用尿不湿时经常会有侧漏现象。患者女性
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2024-09-20 04:22:41
宝宝3个月大,使用尿不湿时经常侧漏,不知原因及应对方法。患者女性
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2024-09-20 04:22:41
宝宝尿不湿经常侧漏和前露,尤其是在后背、大腿和俯卧时,家长希望了解如何正确使用尿不湿和改善宝宝的生活习惯。患者女性
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2024-09-20 04:22:41
宝宝侧睡时总是漏尿,可能是纸尿裤的问题吗?每次喂奶前都更换尿布。患者女性
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2024-09-20 04:22:41
宝宝3个月大,尿不湿侧漏。患者女性
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宝宝使用尿不湿出现侧漏现象,咨询专业育婴师了解可能的原因。患者女性
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宝宝3个月大,尿不湿经常侧漏,原因不明。患者女性
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2024-09-20 04:22:41
宝宝尿不湿侧漏,不知原因及解决方法。患者女性
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2024-09-20 04:22:41
宝宝3个月大,尿不湿侧漏患者女性
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2024-09-20 04:22:41
宝宝使用尿不湿时出现侧漏,育婴师王宪霞咨询原因及预防措施。患者女性
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2024-09-20 04:22:41

科普文章

#尿外渗#尿失禁
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尿外渗是指尿液从尿道以外的部位排出的情况,其临床表现主要有尿滴漏、尿失禁、尿频、尿急等。

1.尿滴漏:尿滴漏是指无法控制尿液流出的情况,可能导致不经意地尿滴或尿漏在衣物上。这可能发生在日常活动中,例如咳嗽、打喷嚏、行走或运动时。

2.尿失禁:尿失禁是指无法控制尿液的排出,导致尿液意外地流出。这可能发生在日常生活中的各种情况下,无论是在休息还是在活动中。

3.尿频:尿频是指频繁地感觉到尿意,需要频繁地排尿。尿频可能与尿外渗相关,因为尿液无法完全储存在膀胱中,导致更频繁地需要排尿。

4.尿急:尿急是指突然而强烈的尿意,通常伴随着难以控制的尿液排出。尿急可能是尿外渗的一个表现,因为尿液无法完全储存在膀胱中,导致尿液积聚的时间较短。

一旦出现以上异常表现,需尽快到医院就诊,在医生的指导下进行治疗。

青少年偶尔漏尿,可能是生理因素,但若是频繁出现漏尿的情况,可能是疾病因素所引起,例如急性尿路感染、膀胱过度活动症、尿路结石、脊髓损伤、神经源性膀胱等。青少年长期出现漏尿,建议前往医院进行鉴别诊断,以免延误病情。

一、生理因素:
青少年碰到了突发事件,过度恐惧或者紧张,导致大脑神经异常,对排尿中枢的控制能力减弱,可能出现漏尿,可能还伴有尿频、尿急、尿不尽、调整心理状态以后可自行缓解。

二、疾病因素:
1、急性尿路感染:例如急性尿道炎、急性膀胱炎等,可能青少年不注意生理卫生有关,造成局部致病菌感染,不断破坏局部黏膜及组织,导致尿路黏膜敏感性过高,引起急迫性尿失禁,就表现为漏尿;

2、膀胱过度活动症:可能与过度肥胖等因素有关,导致膀胱功能出现异常,膀胱可频繁收缩,严重时就会引起漏尿,可能还伴有尿频、尿急、尿不尽等症状;

3、尿路结石:比如膀胱结石,结石不仅会频繁刺激尿道黏膜,还可能会堵塞膀胱颈口,导致膀胱内尿液增多,就会引起漏尿,还伴有排尿疼痛、排尿困难等症状;

4、脊髓损伤:通常与急性外伤有关,当脊髓受损时,导致膀胱与大脑之间的神经信号受损,造成膀胱及局部肌肉功能障碍,就会出现频繁漏尿;

5、神经源性膀胱:通常与多种因素有关,比如颅脑肌瘤、脑积水、感染性因素等,导致中枢神经系统受损,就会引起漏尿,可能还会出现排尿困难、尿潴留等异常情况。
顺产后出现漏尿,是产后的女性普遍存在的现象,是盆底功能障碍性疾病的一种表现,多合并阴道壁膨出,其原因是女性盆底的支持组织退化,创伤等因素导致其薄弱,而支撑不住盆底的脏器所导致。严重者可以影响女性的生活治疗,需要手术治疗才能解决。顺产后漏尿的具体原因包括以下几个方面:
 
(1)妊娠和分娩:这是最常见的引起漏尿的原因。特别巨大儿分娩,或者分娩时产程较长,用助产的方式分娩时,盆底的肌肉,韧带等因为过度的牵拉而削弱的它的支撑剂量。
 
(2)产后过早的参加体力劳动,尤其是重体力劳动,可以影响盆底肌的恢复而发生漏尿现象。
 
(3)慢性咳嗽,肥胖,便秘等因素,可以导致腹压增加,长期的腹压增加,也可以导致盆底肌功能障碍和松弛。
 
(4)随着女性年龄的增长和衰老,盆底肌开始松弛和萎缩,尤其是女性在绝经后,漏尿会明显的加重,有时在跳绳或者打个喷嚏时就会出现漏尿现象。
 
(5)先天发育薄弱或者创伤:有些女性盆底肌组织先天发育比较薄弱,再经过妊娠和分娩,就会加重薄弱组织,漏尿明显。还有个别女性骨盆处收到创伤,导致盆底肌部分断裂,支撑组织收到影响,可以出现漏尿。
 
(6)医源性因素:在做盆腔手术时,可以完成盆底支持组织的损伤,从而引起漏尿。
#尿外渗#胆汁尿#草酸尿
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泡沫产生原因

尿液泡沫最明显的原因是排尿速度快。正如水快速从水龙头中流出一样,如果尿液快速冲到马桶上,就会出现泡泡,但这种泡沫很快会消失。

有时尿液中水分减少时也会出现泡泡。如果很渴但没有多少水喝,尿液中水分会减少,尿液就会有泡泡。

泡沫尿也可能表明尿液中含有过多的蛋白质,如白蛋白。尿液中的蛋白质与空气发生反应,就会产生泡沫。

通常情况下,肾脏会将多余的水分和废物从血液中过滤到尿液中。身体需要的蛋白质和其他重要物质太大,没法穿过肾脏的过滤器,它们就会留在血液中。

但是当肾脏受损时,其过滤效果并不理想。肾脏受损可能会让过多的蛋白质泄漏到尿液中。这就产生了蛋白尿。这是慢性肾病或肾衰晚期的征兆,称为终末期肾病。

造成尿液中有泡沫的一个不太常见的原因是逆行射精(男性的精液倒流入膀胱而不是从阴茎排出)。

服用非那吡啶类药物(治疗尿路感染引起的疼痛)也会引起泡沫尿,虽然这种原因不太常见。

有时,造成泡沫尿的原因只是厕所的问题。一些厕所清洁剂可以使尿液看上去充满泡泡。如果这是让尿液产生泡泡的原因,一旦将清洁剂从马桶中冲出,泡沫就会立即消失。

风险因素

  • 通常因为肾脏疾病,尿液中的蛋白质也会引起泡沫。
  • 如果有以下情况,则更有可能患上肾病:
    • 糖尿病
    • 肾病家族史
    • 高血压
  • 逆行射精的原因包括:
    • 糖尿病
    • 用于治疗高血压,前列腺肥大或控制情绪的药物
    • 脊髓损伤,糖尿病或多发性硬化症引起的神经损伤
  • 前列腺或尿道手术

如果怀疑自己患有肾脏疾病或逆行性射精,或者尿液老有泡沫,请和医生联系一下。

检查判断

医生会采集尿液样本来测试尿液中的蛋白质水平。在 24 小时内进行的一次尿液检查中,将白蛋白水平与肌酐(肌肉分解时产生的物质)水平进行比较。这称为尿白蛋白-肌酐比(UACR)。它显示了肾脏过滤血液的能力。

如果 UACR 高于 30 毫克/克(mg / g),则可能患有肾脏疾病。此时,医生还会做其他检查,以了解肾脏的情况。

如果逆行射精是产生尿液泡沫的可疑原因,医生会检查一下尿液中是否有精子。

如何应对

泡沫尿的治疗取决于造成泡沫尿的原因。

  • 尿液浓缩,多喝水
  • 如果尿液浓缩是原因的话,多喝水和其他液体可以减轻脱水并消除尿液中的泡泡。

  • 治疗糖尿病和高血压
  • 当尿液由肾脏损伤引起时,需要治疗原发疾病。通常,糖尿病和高血压会导致肾病。好好地管理这些疾病就能减缓肾脏损害的进展。

    医生会建议均衡饮食,充分运动,以帮助治疗糖尿病。经常测试血糖是必不可少的,这样血糖才能保持在健康的范围内。高血糖会损害肾脏。当然也可能还需要服用降低血糖的药物。

    对于高血压,则需要注意饮食并保持活动。限制饮食中的盐和蛋白质可以降低血压,防止肾脏超负荷工作。医生会开出钙通道阻滞剂,利尿剂或其他降低血压的药物。血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂是降低血压和保护肾脏免受额外损伤的两种药物。

  • 逆行射精的治疗
  • 逆行射精不需要治疗,除非想要生个孩子或为无射精高潮所困。医生可以使用经批准用于其他疾病的药物来闭合膀胱颈,这样精液就不会进入膀胱了。

    以下非标签指定用途药物可以解决这些问题:

    • 溴苯那敏
    • 氯苯那敏
    • 麻黄素
    • 丙咪嗪
    • 去氧肾上腺素
    • 伪麻黄碱

    "非标签指定用途药物"是指 FDA 为一种治疗目的而批准的药物而未批准这种药物可用于其他治疗目的。但是,医生仍然可以将药物用于其他疾病。这是因为 FDA 只管理药物的测试和批准,而不管理医生如何使用药物治疗患者。因此,医生开一种药物,因为他/她认为这种药物非常适合你。

总结一下

如果每隔一段时间发生一次泡沫尿,那么这可能没有什么问题。如果泡沫尿反复发生,它可能表明有肾脏损害。通常,这种症状在肾脏疾病中较晚出现,因此立即治疗是很重要的。

如果是男性的话,这可能是逆行射精的一个迹象,或者你受到了服用药物的影响,就应该治疗疾病或停止服用引起泡沫尿的药物。

大多数时候,泡沫尿是无需担心的。通常,多喝水就能缓解泡沫尿。

何时看医生

  • 1、泡沫尿液几天内没有消失出现肿胀,恶心,呕吐,食欲减退和疲劳等症状
  • 2、尿液混浊或血尿
  • 3、如果是男性的话,射精产生时只有很少液体甚至没有液体,或者你在一年或更长时间内一直试图让你的女性伴侣怀孕而没有成功。
#结晶尿#尿外渗#粘液便
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什么是把尿把便?

把尿把便,大家应该都很清楚吧,就是双手放到孩子大腿下面,抱着孩子,让其对着马桶小便和大便,如下图所示,是经典的把便姿势。

这种方式是 1955 年尿不湿发明之前,小婴儿们小便和大便的方式,持续了数千年,目前在经济不发达地区,还是主流的方式。使用这种方式,孩子不用尿不湿,在孩子生后 1-4 周开始,就用这个方式排泄。

把尿把便在国外被称为 Elimination Communication(简称 EC),也叫做 natural infant hygiene,大家如果要查相关资料,用这两个关键词。把便把尿非常形象,但是没有和这两个词完全统一起来。

Elimination Communication(直译:排泄沟通)重点想强调的是,婴儿排便时,父母在此过程中提供亲切的情感和身体支持,所以有 Communication。

natural infant hygiene(直译:自然婴儿卫生),这个自然是和用尿不湿相对应的,也可以和 nappy-free(直译:不用尿不湿)等同起来。

把尿把便怎么被取代的?

之前把尿把便是婴儿主流的排泄方式,这种情况随着尿不湿的发明而改变。

1955 年尿不湿获得专利,1962 年,儿科发育专家托马斯·贝瑞·布拉泽尔顿(Thomas Berry Brazelton)博士发表了一篇开创性的论文《A CHILD-ORIENTED APPROACH TO TOILET TRAINING》,概述了父母应该避免过早地强迫孩子如厕训练[1]。

文章建议到儿童生理和心理发展成熟,能意识到尿便,并愿意主动排泄时才开始训练,在此之前,完全使用尿不湿,让孩子随意大小便。孩子大约 2 岁左右(最早 18 月龄)开始进行如厕训练,这时孩子需要达到以下能力:

  • 模仿成人的行为;
  • 愿意停止四处奔走并坐下;
  • 对把物品放置在适当位置的兴趣;
  • 说“不”的能力,以便排便训练可以是他自己的成就,而不是他的父母。

这样的话,就是小朋友感觉“它”来了,去固定排泄的地方,在那儿大小便,然后看着“它”消失。

这种方式被认为孩子自控率高、训练时间短、退步率低,所以提出后,被美国儿科学会接受和推广。到 1980 年代,大多数美国儿童都在使用尿不湿,并且父母工作越来越忙碌,方便的尿不湿成为必须品。

在之后,把便把尿成为了一种不科学的排泄方式,一旦采用这种方式,被认为对孩子不好、家长不懂育儿,也成为老人和年轻父母之间争论的一个焦点。

把尿把便主要被认为不好之处在哪里?

它被认为是一种强制性的行为,非孩子主动参与;另外这属于过早的进行了如厕训练,会影响到孩子的心理,导致以后压力大影响以后排便;孩子学习排便的反而慢。

那这些说法是正确的吗?一条条说。

是否是强制性的行为呢?

尽管把尿把便(EC)和 infant potty training(直译:婴儿排便训练)已成为同义词,但是二者并不是统一的,因为虽然大部分是强制的,比如家长定时排泄的做法,但还有其他的排泄时机选择方式,而这些时候,是孩子控制的什么时候排泄。

P.S.定时排泄的方式,也不是没有原则地制定几个时间点,而是根据孩子的生理表现。比如在新生儿期,根据自己孩子小便频率,定在 30 分钟或 1 小时一次,到孩子大些时,比如 6 月龄,就几个小时定一次。不是一成不变的。

比如按照婴儿的信号。有些婴儿从一开始就发出非常清晰的信号,而另一些则可能有非常微弱的信号,或者根本没有信号。

当孩子属于信号比较明确的娃时,在排尿或排便前,会出现某些面部表情、特定的哭泣、扭动或突然的无法解释的烦躁情绪,给家长以提示。

随着婴儿的长大,他们的信号变得越来越明显,有些婴儿经常指向看护人或便盆以表明需要。年龄较大的婴儿可以学习“ 便盆 ” 的手语等表示。

所以,通过观察孩子的信号,进行排泄,是不属于强制性的排便行为,而是孩子主导的,大人抱起孩子来,就是当个辅助而已。

还有一种是通过声音诱导孩子排泄的方式,就是你说“嘘嘘/psss psss”等让孩子尿尿,很熟悉是不是?还能通过“嗯嗯/hum hum”的声音诱导孩子大便。

这种是家长主动控制,但具体方法是在孩子排泄时开始出声,等声音和排泄建立了联系,就可以用这种方式诱导排泄。哈哈,感觉成了条件反射,不太喜欢也不赞同这种方式。

会让孩子更晚地学会排便排尿吗?

布拉泽尔顿医生(就是第 2 条里的那位教授)在文章中确实明确提出,过早地进行如厕训练,确实会导致孩子更晚地学会大小便。在研究中,有 108 名患儿到 4 岁时还没学会完全自主排尿便,这里面有 70%的在 18 月龄之前就进行了排便训练,所以,如厕训练不能过早。

但是大家要明确一点,布医生的实验是对孩子在不同的月龄,进行真正的如厕训练,得出的结果,不是和把便把尿孩子对比的。如厕训练怎么做?看文章:出现这 7 大信号,说明孩子可以开始如厕训练啦

所以,只能得出过早进行如厕训练会导致孩子学会排尿便更晚,得不出把尿或者把便会导致孩子更晚地学会大小便的结论。

相反,在 2017 年 Pediatrics [2]这篇文章中提到,9 名接受 EC 训练的儿童被认为具有更好的膀胱感觉和控制能力,排尿更加彻底。当孩子发育成长后,准备如厕训练时,做过把尿把便(EC)的孩子可以轻松过渡,并可以享受独立排泄的过程。

当然,因为这方面的对比研究太少,我们期望能有更多的证据,但是因为现在几乎都使用尿不湿,这样的研究会很难进行。

#尿外渗#盆底肌痉挛综合征#分娩时会阴裂伤累及盆底
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一些女性在咳嗽、打喷嚏或大笑时会出现漏尿现象。这种无法通过意念控制尿意,腹部压力升高、体位突然改变或提举重物尿液的不自主流出就是尿失禁,困扰着女性的身心健康,甚至影响了其正常的社交。

女性尿失禁高发的两个阶段

产后,主要是由于女性在怀孕时增大的子宫长期压迫盆底肌肉,分娩时盆底肌和神经受到了损伤。除此之外,女性妊娠期体内激素增加,“松弛素”就是其中的一种,让女性的盆底肌肉韧带变得松弛。分娩时经过各种压力后使尿道支撑结构受损,影响了女性的盆底肌功能,导致漏尿的发生。

绝经后,绝经后的妇女由于体内的雌激素减少,盆底组织萎缩退化而薄弱,封闭的尿道力量因此减弱,尿道张力降低,易出现漏尿。

对于轻中度患者,进行盆底肌肉的康复训练,加强骨盆底肌的力量,提高女性有意识地控制这些肌肉。对于中老年较严重者,建议进行手术治疗。

本周哪些新技术获批FDA?这些技术有哪些应用?一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械:MagDI System(用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统) 获批时间:2024 年 9 月 4 日 获批公司:GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介:致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布,其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 De Novo 营销授权。

3.获批器械:SubtleSYNTH(用于脊柱 STIRs 的技术,将扩展到脑成像) 获批公司:Subtle Medical, Inc.

发布时间:2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金,以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像,该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械:TensWave 设备 

获批时间:2024 年 9 月 3 日 

获批公司:Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方,它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上,提供了用户友好、便携的设计,可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激(TENS)疗法提供有效的疼痛缓解,该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械:一套心电图(ECG)算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间:2024年9月3日 

获批公司:B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者,其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持,通过降低噪声提高了信号清晰度,提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图(AECG)市场,其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据,并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械:MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成) 

获批时间:无处于快速通道指定阶段) 

获批公司:Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布,FDA已授予 MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成)快速通道指定(FTD),用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查,以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外,有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动,并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用?

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量,医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能,设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域,以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起,他说他出现了排便习惯有些问题,医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中,发现了两个腺瘤性息肉(<10mm)被切除,而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的,在使用过程中,CADDIE 会突出显示了一个区域,乍一看似乎什么都没有,但使用提醒下仔细观察后,洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉,属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师,但即使再有经验,也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低,这意味着干扰极小。当我收到警报时,通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中,研究结果表明医生在进行结肠镜检查时,如果能发现更多的腺瘤,那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明,使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1],与癌症预防有关。

参考文献:
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景:晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论:阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期,特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中,这表明在这个特定亚组中,可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果:2018 年-2022年,551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组(n = 362)或对照组(n = 189),中位随访时间为28.3个月(IQR 21.2 - 37.6)。

  • 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名(23%)和 44 名(23%)患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
  • 在总体人群中,阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月(95%CI 9.5 - 12.3),安慰剂组为 8.9 个月(8.1 - 9.6)(HR 0.74,95% CI 0.61 - 0.91;p = 0.022)。
  • 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月(95% CI 30.6 - NE),对照组为 30.2 个月(25.0 - 37.2)(HR 0.82,95% CI 0.63 - 1.07; p = 0.048)。
  • 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少(阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%],安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%])和贫血(49 名 [14%] 对 24名 [13%])。
  • 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名(13%)患者和安慰剂组的 6 名(3%)患者中。

疾病:子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤,又称子宫体癌,是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一,多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下:卡铂/紫杉醇,顺铂/多柔比星,顺铂/多柔比星/紫杉醇(因为毒性较大未被广泛使用),卡铂/多西他赛,卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇(用于癌肉瘤,I类证据),顺铂/异环磷酰胺(用于癌肉瘤),依维莫司/来曲唑(子宫内膜样腺癌),卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗(HER-2阳性浆液性腺癌)。 

如患者无法耐受联合化疗,单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛(2B 级证据)、异环磷酰胺(用于癌肉瘤)等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊:Lancet Oncol

参考文献:

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南(2022年版)

获批器械:MagDI System
获批时间:2024年9月4日
获批公司:GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日,FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统,获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc,这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统?

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来,无论是减肥手术,亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等,都可能增加严重的不良事件(AEs)的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难,对医生手术要求高,且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤,还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点,可以减少对肠道进行切口的,降低手术过程中外科医生技术差异,且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗?

这款磁压吻合术,已有7篇文章发布,其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数(BMI)在35.0 至≤50.0,且患2型糖尿病(T2D)或糖化血红蛋白(HbA1C>6.5%)。

在所有患者中,磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件,但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件,包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术(MagDI) 与 袖状胃切除术(SG)的先后顺序分为两组,一组是SG后MagDI组,另外一组是MagDI + SG 组(同时进行)。

SG后MagDI组,患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg(P<0.01),17.4±5.0% 的多余体重减轻(EWL)EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多,34.2±1.6 kg(P<0.001),66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术,这是一种利用磁铁来帮助实现吻合,这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术(DAT)的磁压缩解决方案,外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合,同时有助于最大限度地减少潜在的并发症,如渗漏和出血。

参考文献:
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology

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