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井冈山大学附属医院躁狂发作专家

简介:

井冈山大学附属医院始建于1973年,位于革命摇篮井冈山所在地--江西省吉安市中心城区,是唯一一所集医疗、教学、科研、培训、预防保健、康复、急救为一体的省直综合性三级甲等医院。医院分为南、北两个院区,占地面积共50余亩,建筑面积约12.2万平方米。内设37个临床科室、10个医技科室和25个职能科室。编制床位数1510张,开放床位1136张。2022年,出院病人21851人,门急诊人次404446人次。医院平台建设成效显著,为省级急危重症区域医疗中心建设单位、国家住院医师规范化培训基地、国家药物临床试验基地,是国家放射与治疗临床医学研究中心核心单位、江西省第一批康复医疗示范医院(示范科室)建设单位、吉安市首家“互联网+护理服务”单位,拥有国家高级卒中中心、省2级胸痛中心、市药物筛查与临床评价技术创新中心、市眼底病诊治光明中心以及9个市级医疗质量控制中心等。医院学科建设成果丰硕,卒中中心获批国家高级卒中中心,胸痛中心获批省2级胸痛中心,循证医学科被评为省领先学科,神经内科、神经外科、重症医学科、骨科是省级临床重点建设专科,中医风湿病科是中医临床省级重点建设专科,口腔科、眼科、中医科是吉安市领先学科,耳鼻喉科为吉安市重点学科,心血管内科、介入室、重症医学科(ICU)、胸外科、消化内科、疼痛科、辅助生殖科等近年来发展迅速,是医院重点建设学科。医院坚持“人才强院”战略,现有在职人员1012人,其中专业技术人员823人,高级职称174人,博士、硕士等高学历人才208人。全国五一劳动奖章获得者1人,赣鄱“555”英才1人,全省医师优秀个人1人,硕士生导师4人,江西省卫生系统学术和技术带头人培养对象9人,江西省名中医6人,江西省名中医培养对象2人,吉安市卫生系统学术和技术带头人11人,吉安市新世纪学术带头人3人,吉安市优秀医师、杏林圣手、十大名中医14人。医院医疗设备先进,现有医科达医用直线加速器、GE及飞利浦3.0T核磁共振成像系统(MRI)、上海联影PET-CT、GE64排螺旋CT、西门子双源CT及62排CT、GE数字化X射线摄影系统(DR)、GE及飞利浦数字减影血管造影系统(DSA)、贝克曼AU5800全自动生化分析仪、希森美康全自动血细胞分析仪、罗氏全自动血凝分析仪、科医人钬激光系统、波科血栓抽吸控制系统、火山冠脉内超声、优福通1470nm环形激光,爱尔博氩气刀系统、索林人工心肺机、飞利浦IU22高档彩超、迈瑞ResonaR9Pro高档彩超、富士超声胃镜系统、YAG激光、眼科光学生物测量仪、拓普康OCT(光学相干断层扫描仪)、斯睿美良性阵发性位置性眩晕诊疗系统等。医院大力提升疑难急危重症诊疗技术和急救能力,特别是三四级手术水平和能力,能够独立开展体外膜肺氧合(ECMO)、肝脏、肾脏、消化道等内脏介入栓塞止血术、主动脉夹层原位/预开窗技术、胸腹主动脉瘤开放和介入手术、大咯血介入栓塞术、经颈静脉门体分流术(TIPS)、颈动脉内膜剥脱术、下肢动脉人工血管搭桥及、口腔显微根管治疗、肝癌的DEB-TACE治疗、急性心肌梗死的介入治疗、急性心衰的IABP植入术、腹腔镜胃肠癌根治术、腹腔镜+胆道镜双镜联合微创治疗胆石症、右半肝巨大血管瘤切除术、颅底肿瘤切除、椎管肿瘤切除、脑动脉瘤夹闭、椎间盘微创消融术、椎间盘切吸术和三叉神经微创射频消融术及癌症病人神经阻滞镇痛术等领先技术。医院作为井冈山大学直属单位,承担了井冈山大学3个层次、7个专业、170多门课程的医学教学任务,为地方卫生计生领域培育优秀人才。近年来,医院科研工作取得重大突破,获批国家自然基金10项(其中面上项目3项)、省市级科研课题近300项,发表SCI、核心期刊论文300余篇。医院获得诸多国家、省、市级荣誉,是全国综合医院中医药工作示范单位、全省“优秀卫生计生机构”、省级青年文明号、全省基本医疗保险AA级定点医疗机构、全省教育系统群众满意窗口单位、全省卫生系统创先争优先进集体、全省卫生系统纠风工作先进单位、省卫计委部门决算及部门预算编制先进单位、省教育厅公共机构节能工作考核优秀单位、全省尿毒症免费血透救治工作先进单位、全市首家社区护理省级专科护士培训基地、上海市护理学高峰学科脑卒中示范建设基地、全市首家“互联网+护理服务”单位等,涌现出众多优秀干部职工,获省部级以上先进表彰200多人次。躁狂症(Mania)在中国精神疾病分类与诊断标准-第三版(CCMD-3)中,作为心境(情感)障碍(Mooddisorders)中的一独立单元,与双相障碍并列。以情感高涨或易激惹为主要临床相,伴随精力旺盛、言语增多、活动增多,严重时伴有幻觉、妄想、紧张症状等精神病性症状。躁狂发作时间需持续一周以上,一般呈发作性病程,每次发作后进入精神状态正常的间歇缓解期,大多数病人有反复发作倾向。,生物学因素 ①神经生化,精神药理学研究和神经递质代谢研究证实,患者存在中枢神经递质代谢异常和相应受体功能改变。5-羟色胺(5-HT)功能活动缺乏可能是双相障碍的基础,是易患双相障碍的素质标志;去甲肾上腺素(NE)功能活动降低可能与抑郁发作有关,去甲肾上腺素功能活动增强可能与躁狂发作有关;多巴胺(DA)功能活动异常;γ-氨基丁酸(GABA)是中枢神经系统抑制性神经递质,可能存在功能活动异常,因作用于此神经递质的抗癫痫药可以作为心境稳定剂,有效治疗躁狂症和双相障碍。②第二信使平衡失调,第二信使是细胞外信息与细胞内效应之间不可缺少的中介物;③神经内分泌功能失调,主要是下丘脑―垂体-肾上腺皮质轴和下丘脑―垂体―甲状腺轴的功能失调。 遗传学因素 家系调查发现,双相I型障碍先证者的一级亲属中双相障碍的发病率,较正常人的一级亲属中发病率高数倍,血缘关系越近,患病率越高。分子遗传学方面,不少学者探讨了与双相障碍可能有关的标记基因,但尚无确切可重复验证的结果,双相障碍的易感基因尚需进一步研究。目前,有关双相障碍遗传方式倾向为多基因遗传。 心理社会因素 不良的生活事件和环境应激事件可以诱发情感障碍的发作,如失业、失恋、家庭关系不好、长时期高度紧张的生活状态等。遗传因素在情感障碍发病中可能导致一种易感素质,而具有这种易感素质的人在一定的环境因素促发下发病。,脑,躁郁症最主要的治疗手段是药物治疗,其药物治疗最典型的是锂盐、碳酸锂以及这种不典型的抗精神病药如奥氮平、利培酮等有这种抗躁作用,患躁郁症的患者,治愈后维持一段时间可以逐渐停药,无需抗复发治疗。但是发现复发的症状,如睡眠减少,说话多,活动多,必须立即重新开始治疗。对于反复发作的躁郁症患者,治愈后的抗复发治疗必须遵循复发的规律。,通常需要和偏执型精神分裂症、偏执型人格障碍进行鉴别。,无,首先进行血常规、血生化、心电图、头颅CT等检查,排除器质性可能。其次,确定患者为心理因素,根据患者的不同症状,选择不同的心理量表,。

罗智英 副主任医师

擅长儿童肺炎,哮喘,小儿腹泻病,先天性心脏病,肾病综合征,急性肾炎,缺铁性贫血,佝偻病,矮小症,性早熟等儿科、新生儿科常见疾病的诊疗,急危重症疾病的抢救等。

好评 99%
接诊量 6854
平均等待 15分钟
擅长:擅长儿童肺炎,哮喘,小儿腹泻病,先天性心脏病,肾病综合征,急性肾炎,缺铁性贫血,佝偻病,矮小症,性早熟等儿科、新生儿科常见疾病的诊疗,急危重症疾病的抢救等。
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廖春芳 副主任医师

擅长妇科常见病多发病如妇科炎症、内分泌、肿瘤等等!还有产科相关问题!

好评 100%
接诊量 184
平均等待 15分钟
擅长:擅长妇科常见病多发病如妇科炎症、内分泌、肿瘤等等!还有产科相关问题!
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黄宇清 副主任医师

糖尿病,糖尿病肾病,甲状腺疾病,痛风,高尿酸血症

好评 99%
接诊量 7.4万
平均等待 -
擅长:糖尿病,糖尿病肾病,甲状腺疾病,痛风,高尿酸血症
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陈添华 副主任医师

各种心血管系统疾病如高血压、冠心病、心脏瓣膜病、心律失常、心肌病等,擅长冠心病介入治疗。

好评 99%
接诊量 4.8万
平均等待 -
擅长:各种心血管系统疾病如高血压、冠心病、心脏瓣膜病、心律失常、心肌病等,擅长冠心病介入治疗。
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胡忠坦 副主任医师

皮肤病、性病常见疾病

好评 100%
接诊量 4
平均等待 -
擅长:皮肤病、性病常见疾病
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刘伍才 副主任医师

普外科

好评 100%
接诊量 963
平均等待 -
擅长:普外科
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宋晓琴 副主任医师

擅长消化系统常见病,多发病的诊治。

好评 100%
接诊量 3.5万
平均等待 -
擅长:擅长消化系统常见病,多发病的诊治。
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胡检生 副主任医师

1.儿科呼吸道疾病,尤其慢性咳嗽的诊疗 2.儿童消化道及营养性性疾病诊疗,提供科学的营养指导喂养。 3.儿童生长发育评价,对儿童身材偏矮,矮小症,性早熟等诊疗。 4.对新生儿常见疾病的诊疗。 5.对儿童行为发育异常,抽动症等。

好评 100%
接诊量 9
平均等待 -
擅长:1.儿科呼吸道疾病,尤其慢性咳嗽的诊疗 2.儿童消化道及营养性性疾病诊疗,提供科学的营养指导喂养。 3.儿童生长发育评价,对儿童身材偏矮,矮小症,性早熟等诊疗。 4.对新生儿常见疾病的诊疗。 5.对儿童行为发育异常,抽动症等。
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刘小俭 主治医师

重症胰腺炎,重症肺炎,呼吸衰竭,心肾综合症,尿毒症,脓毒血症,糖脂综合症,各种中毒等

好评 100%
接诊量 4641
平均等待 -
擅长:重症胰腺炎,重症肺炎,呼吸衰竭,心肾综合症,尿毒症,脓毒血症,糖脂综合症,各种中毒等
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黄无浪 副主任医师

擅长肝胆脾胰良恶性肿瘤诊治,胃肠道肿瘤规范性治疗,微创胆囊、胆道、肝、胰腺等手术。

好评 100%
接诊量 3309
平均等待 -
擅长:擅长肝胆脾胰良恶性肿瘤诊治,胃肠道肿瘤规范性治疗,微创胆囊、胆道、肝、胰腺等手术。
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患友问诊

我最近总是感到非常兴奋和活跃,甚至在晚上也很难入睡。我担心我可能有躁狂症,想了解更多关于这个疾病的信息以及如何治疗。患者信息:无特殊信息。
19
2024-09-20 03:53:32
患者因家中老人确诊器质性精神障碍,现狂躁不安,询问是否可带镇静剂回家使用。寻求医生建议。患者男性80岁
30
2024-09-20 03:53:32
患者因狂躁情绪寻求医生帮助,希望了解原因并获得解决方案。患者女性31岁
55
2024-09-20 03:53:32
患者父亲患有精神分裂和狂躁症状,长期自行用药,因疫情原因无法购买药物,寻求医生帮助。患者男性51岁
20
2024-09-20 03:53:32
老年人交通事故后住院,出现烦躁、意识模糊、幻觉和睡眠问题,家属寻求缓解方法和下床时间。患者女性62岁
8
2024-09-20 03:53:32
患者女性19岁
67
2024-09-20 03:53:32
老人失眠、狂躁,偶尔用药有效,求用药建议。患者男性53岁
58
2024-09-20 03:53:32
85岁老人下午至晚上狂躁,声称父亲拿走了她的东西并大吵大闹,已在湖口县人民医院就诊并服用奥氮平片和盐酸美金刚片,现寻求电子处方和进一步的照顾建议。患者女性85岁
56
2024-09-20 03:53:32
母亲一月份起出现老年痴呆症状,认知障碍,不承认病状,最近变得非常狂躁,无法送医院,想了解治疗狂躁的方法。患者女性83岁
68
2024-09-20 03:53:32
仓鼠受伤出血,观察行为表现,及时处理。患者男性1岁
36
2024-09-20 03:53:32

科普文章

双相情感障碍快速循环型和环性心境障碍的区别

躁狂急性发作最好的药物

躁狂了加喹硫平可以吗?

#伴有精神病性症状的躁狂发作#躁狂发作#躁狂状态
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躁狂症的病人以心境高涨为主,无故表现为高兴愉快甚至欣喜若狂,有些患者仅表现为易激惹症状。病情轻者社会功能无损害或仅有轻度损害,严重者可出现幻觉、妄想等精神病性症状。患躁狂症的病人,至少有下列表现中的3项:

 

(1)注意力不集中或随境转移;

(2)语量增多;

(3)思维奔逸(语速增快、言语迫促等)、联想加快或意念飘忽的体验;

(4)自我评价过高或夸大;

(5)精力充沛、不感疲乏、活动增多、难以安静,或不断改变计划和活动;

(6)鲁莽行为(如挥霍、不负责任,或不计后果的行为等);

(7)睡眠需要减少;

(8)性欲亢进。

 

当然此类病人的社会功能严重缺损,常常给他人造成危险或不良后果,且病程至少在1周以上。早发现,早治疗仍然是防治该病的重要手段之一。

#双相情感障碍,目前为轻度抑郁发作#躁狂发作
25

其包含躁狂发作、抑郁发作和双相情感障碍。

现阶段治疗抑郁发作的药物主要有米氮平、艾司西酞普兰和氟西汀、舍曲林。美国 FDA 批准可以在儿少抑郁症治疗中运用氟西汀,将其作为治疗的首选药物。该药物的生物利用度很高,且患者吸收效果比较理想,但是也会有一些不良反应,比如,头痛、恶心和失眠等。

对于抑郁症的治疗,使用帕罗西汀的效果比不上安慰剂,且服用该药物会出现显著的戒断症状,容易导致患者产生自杀倾向,所以,儿童和青少年患者应避免使用。还有文拉法辛,在刚使用时也容易让患者产生自杀倾向,所以,儿童青少年患者也要避免使用。

抵抗抑郁的药物,应该尽量做到单一用药,从低剂量开始运用,可以在一星期内滴定到治疗量;如果患者还有精神症状,就可以使用一些增效剂,比如,丁螺环酮、心境稳定剂等。躁狂症通常选用碳酸锉进行治疗,再配合使用其他抗精神病的药物。

对于儿童青少年双相情感障碍,在使用药物时会用到较多类型的药物,比如,心境稳定剂、抗抑郁、抗焦虑和抗精神病药物等。有相关的研究结果显示,使用第二代抗精神病药物和心境稳定剂,在治疗效果上要比一代药物好。MECT 一般会和药物治疗进行结合,针对躁狂症急性期、难治性抑郁症、双相情感障碍患者的治疗,联合使用效果更好。

儿童青少年强迫症患者药物治疗。一般常用的药物种类主要包括: SSRIs 类药物舍曲林、三环类抗抑郁药氯米帕明、帕罗西汀以及氟伏沙明等。在治疗中一般会将抗精神病药物当作增效剂配合治疗,现有循证医学证据的药物包括阿立呱哗、利培酮、奥氮平以及喳硫平等。

#伴有精神病性症状的躁狂发作#躁狂发作
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(1)锂盐     已经证实锂盐是治疗躁狂急性发作的首选药物,以碳酸锂为代表。对躁狂和抑郁交替发作的双相情感障碍有很好的治疗和预防复发作用,对反复发作的抑郁症也有预防发作作用。但起效较慢,需用药2周左右显效。应定期监测血药浓度、甲状腺激素水平及肾功能。另外,肾功能不全者、严重心脏疾病患者禁用。

(2)丙戊酸盐   代表药物丙戊酸钠、丙戊酸镁及其缓释片,是目前使用最为普遍的心境稳定剂,用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。长期服用个别人出现体重增加及肝功能异常。 有肝病或明显肝功能损害者禁用。

(3)卡马西平    预防或治疗躁狂-抑郁症;可作为锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受者的替代治疗,可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用。突然停药可诱发癫痫,服药期间需监测肝肾功能及血钠。有房室传导阻滞、血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者禁用。

(4)拉莫三嗪片   主要用于双相抑郁,对单相抑郁无效且不宜单用。少数患者可出现严重皮疹。与丙戊酸钠合用可增加皮疹的发生率,一旦出现应停药。缓慢增加剂量可减少皮疹的发生率。

(5)非典型抗精神病药     包括氯氮平、奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑和齐拉西酮等。可作为心境稳定剂或增效剂,尤其适用于伴有精神病性症状的躁狂发作患者。需注意代谢和心血管副作用。已知有窄角青光眼危险的患者禁用。

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理论上,抗癫痫药类心境稳定剂可升高惊厥阈,故电休克治疗期间似乎应停用此类药物,或至少降低其剂量,以免阻碍电休克诱导发作。然而,一系列证据显示,联用此类药物并不损害电休克治疗的总体疗效。
 
电休克联用锂盐的不良反应总体较少,停用锂盐后可快速逆转,且可能与血锂水平过高相关。然而,电休克治疗期间停用锂盐可能诱发快速循环,而这一现象在重新使用锂盐后消失。
 
 
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相比于治疗抑郁,电休克(ECT)治疗躁狂的证据较少,且诸多问题有待解答,如联用心境稳定剂(如抗癫痫药或锂盐)对电休克疗效的影响。
 
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一项近期发表于《美国精神病学杂志》(AJP,影响因子 14.119)的综述中,澳大利亚墨尔本大学及美国哥伦比亚大学的研究者针对电休克治疗躁狂的证据进行了全面回顾。以下简要介绍电休克联用心境稳定剂时的疗效与安全性证据,尤其是与未联用此类药物相比时。
 
 
抗癫痫药类心境稳定剂
 
众所周知,很多心境稳定剂同时也是临床常用的抗癫痫药。关于抗癫痫药类心境稳定剂在电休克治疗期间的使用,现有证据存在一定冲突。
 
抗癫痫药可升高惊厥阈。从这一角度出发,电休克治疗期间似乎应停用此类药物或至少降低其剂量,以免阻碍电休克诱导发作。然而与直觉冲突的是,一系列证据显示此类药物并不损害总体疗效。
 
例如,一项较早(2010年)的病例回顾研究提示,相比于未联用抗癫痫药类心境稳定剂的患者,联用者平均所需要的电休克治疗次数更多(7.9 vs. 6.3),住院时间更长(25.1天 vs. 20.6天),但两组总体症状相当(CGI-I; 2.0 vs. 1.96)。
 
此后发表的随机对照研究同样提示,联用抗癫痫药类心境稳定剂不损害总体疗效。
 
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例如,电休克联用丙戊酸钠或卡马西平时,患者所需电休克治疗次数或住院日并不多于单用电休克时。一项相对较新的研究中,接受双颞侧电休克治疗的患者被随机分入全量抗癫痫药、半量抗癫痫药、停用抗癫痫药组,抗癫痫药主要为丙戊酸钠及卡马西平。结果显示,三组患者症状转归(YMRS、CGI)及认知副作用无显著差异,且全量组患者达到临床缓解所需时间较半量组短。此外,电休克联用拉莫三嗪也被证明是安全的,且并不影响发作及刺激所需电量。
 
作者认为,个体化滴定刺激电量至少能在一定程度上抵消抗癫痫药对诱导发作的影响。
 
 
锂盐
 
有关电休克联用锂盐的研究证据很多;尽管结果各异,但有一点是一致的——未发现与电休克联用锂盐直接相关的死亡个案。
 
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有研究者对电休克治疗期间联用锂盐的安全性进行了详尽的回顾。目前已有报道的不良反应包括呼吸暂停时间延长、长时程或迟发性惊厥发作,电休克后谵妄,认知损害更重,以及5-HT综合征。然而,患者用药繁杂、共病躯体疾病等一系列因素影响了研究的外推性。这些不良反应通常发生在血锂水平较高时,如接近或超过1.0mEq/L。
 
今年的一项研究显示,相比于单用电休克或单用锂盐,电休克联用锂盐治疗的患者被诊断为谵妄或认知损害的比例显著更高,如谵妄风险为单用电休克者的11.7倍。具体而言,联用锂盐的抑郁症患者发生谵妄的比例为7.8%,双相抑郁患者为3.4%,而躁狂患者为0%。然而,该研究为回顾性质,且缺乏血锂水平及电极放置方面的信息。
 
一项前瞻性对照研究及一项大规模回顾性研究均显示,电休克联用锂盐并不升高严重不良反应的风险。如采用双颞侧电极放置时,联用锂盐者尽管呈现出麻醉恢复所需时间及呼吸暂停时间更长的趋势,但未达统计学显著性,且与血锂水平较高(接近或超过1.0mEq/L)显著相关;联用与未联用锂盐者在电休克后谵妄及发作参数方面无显著差异。
 
另一项大规模回顾性研究中,相比于联用其他精神药物(如抗精神病药)的51名患者,90名电休克联用锂盐者所需要的电休克治疗次数及治疗后住院日无显著差异。这一发现也与既往一项研究结果一致,即联用锂盐时并未观察到麻醉恢复所需时间延长。
 
总体而言,文献提示电休克联用锂盐时的不良反应相对较少;一旦发生,停用锂盐后可快速逆转,且可能与血锂水平过高相关。如果患者正在使用锂盐,且将电休克作为维持治疗手段,一种常见的做法是在电休克治疗前一天临时停药。然而,大部分有关电休克联用锂盐的研究证据来自重性抑郁发作患者,针对躁狂患者的外推性存在不确定性。
 
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此外,为开展电休克治疗而停用锂盐,可能造成一系列问题。如一些个案报告提示,电休克治疗期间停用锂盐诱发了快速循环,而这一现象在重新使用锂盐后消失

本周哪些新技术获批FDA?这些技术有哪些应用?一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械:MagDI System(用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统) 获批时间:2024 年 9 月 4 日 获批公司:GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介:致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布,其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 De Novo 营销授权。

3.获批器械:SubtleSYNTH(用于脊柱 STIRs 的技术,将扩展到脑成像) 获批公司:Subtle Medical, Inc.

发布时间:2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金,以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像,该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械:TensWave 设备 

获批时间:2024 年 9 月 3 日 

获批公司:Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方,它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上,提供了用户友好、便携的设计,可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激(TENS)疗法提供有效的疼痛缓解,该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械:一套心电图(ECG)算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间:2024年9月3日 

获批公司:B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者,其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持,通过降低噪声提高了信号清晰度,提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图(AECG)市场,其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据,并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械:MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成) 

获批时间:无处于快速通道指定阶段) 

获批公司:Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布,FDA已授予 MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成)快速通道指定(FTD),用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查,以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外,有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动,并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用?

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量,医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能,设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域,以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起,他说他出现了排便习惯有些问题,医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中,发现了两个腺瘤性息肉(<10mm)被切除,而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的,在使用过程中,CADDIE 会突出显示了一个区域,乍一看似乎什么都没有,但使用提醒下仔细观察后,洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉,属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师,但即使再有经验,也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低,这意味着干扰极小。当我收到警报时,通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中,研究结果表明医生在进行结肠镜检查时,如果能发现更多的腺瘤,那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明,使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1],与癌症预防有关。

参考文献:
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景:晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论:阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期,特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中,这表明在这个特定亚组中,可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果:2018 年-2022年,551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组(n = 362)或对照组(n = 189),中位随访时间为28.3个月(IQR 21.2 - 37.6)。

  • 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名(23%)和 44 名(23%)患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
  • 在总体人群中,阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月(95%CI 9.5 - 12.3),安慰剂组为 8.9 个月(8.1 - 9.6)(HR 0.74,95% CI 0.61 - 0.91;p = 0.022)。
  • 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月(95% CI 30.6 - NE),对照组为 30.2 个月(25.0 - 37.2)(HR 0.82,95% CI 0.63 - 1.07; p = 0.048)。
  • 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少(阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%],安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%])和贫血(49 名 [14%] 对 24名 [13%])。
  • 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名(13%)患者和安慰剂组的 6 名(3%)患者中。

疾病:子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤,又称子宫体癌,是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一,多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下:卡铂/紫杉醇,顺铂/多柔比星,顺铂/多柔比星/紫杉醇(因为毒性较大未被广泛使用),卡铂/多西他赛,卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇(用于癌肉瘤,I类证据),顺铂/异环磷酰胺(用于癌肉瘤),依维莫司/来曲唑(子宫内膜样腺癌),卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗(HER-2阳性浆液性腺癌)。 

如患者无法耐受联合化疗,单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛(2B 级证据)、异环磷酰胺(用于癌肉瘤)等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊:Lancet Oncol

参考文献:

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南(2022年版)

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