京东健康互联网医院
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罗生特医院动脉痉挛专家

简介:

莒南县人民医院,始建于1948年12月。为纪念杰出的国际主义战士、奥地利医学博士雅各布•罗生特,1992年10月,莒南县人民医院被山东省人民政府正式命名为罗生特医院。2014年9月加盟青岛大学医疗集团,成为青岛大学医疗集团莒南医院。70年来,全院医护人员始终以罗生特为榜样,发扬救死扶伤的人道主义精神,不断提高医疗技术与医院管理水平,现已发展成为集医疗、教学、科研、急救、预防、保健为一体的综合性医院,是滨州医学院、山东医学高等专科学校教学医院,泰山医学院实践教学医院。医院占地面积101亩,总建筑面积10.8万平方米,核编床位共1280张,实际开放床位1401张,医院设有43个临床科室和专业,15个医技科室,配有ICU、CCU、NICU、EICU、NSICU等重症监护单元。其中产科、呼吸内科、感染性疾病科、肾病内科、内分泌科、儿科、妇科、泌尿外科、普外科、心血管内科、眼科、检验科、骨科、重症医学科、急诊科15个学科为临沂市市级重点学科,中医科为临沂市卫计委和市财政局遴选确定的第五批中医药重点专科建设单位,肿瘤内科被评为山东省癌痛规范化治疗示范病房。全院现有职工1758人,其中,卫生专业技术人员1538人,副高以上专业技术人员121人,博士、研究生以上学历143人;与北京大学第一医院专家团队合作,成立北京名医工作室,外聘医学博士、专家42名,其中博士生导师8名,为医院学术主任(顾问),常年来院指导,使莒南百姓在家门口就能享受到北京著名专家的医疗服务。2018年,门诊就诊病人806505人次,出院病人62876人次,住院手术13401台次,平均住院日7.5天。占地160亩,政府投资14.2亿,总建筑面积26.6万平方米,规划床位1500张的现代化医疗新区,已于2017年开工建设。医院在做好常规诊疗的同时,着力打造“微创技术、介入技术、舒适化医疗”三大技术品牌。微创技术如腹腔镜、胸腔镜、关节镜、膀胱镜、宫腔镜等广泛应用于临床,腹腔镜胆总管切开取石术,结肠、直肠癌根治术;膀胱镜膀胱肿瘤电切术,钬激光碎石术等。介入治疗技术如选择性冠状动脉造影及冠状动脉支架置入术,颅内动脉瘤栓塞术、全脑血管造影术;外周血管的介入治疗,如肝癌、肺癌动脉栓塞术等。医院注重推广应用无痛内镜、无痛分娩等舒适化医疗技术。近5年来获市级以上科技进步奖7项,获得专利149项,发表学术论文596篇,SCI收录2篇。拥有飞利浦128层螺旋CT,西门子1.5T核磁共振、64排螺旋CT、DSA、6MV-电子直线加速器、钼靶机、多尼尔碎石机、高端彩色多普勒超声、贝克曼全自动生化免疫一体化工作站等先进医疗设备200余台(套)。近年来,医院先后荣获2017年度省卫生计生系统先进集体;在2017年度山东省住院服务绩效分析29家参照三级管理综合医院中综合排名第一;在2018年度山东省住院服务绩效分析31家参照三级管理综合医院中综合排名第四;成为2018年全国优秀医院院长获奖单位;荣获2018年度山东省细菌耐药监测数据报送先进单位、市级文明单位、市级卫生先进单位、临沂市“无烟单位”;2019年入选国家卫健委第一批国家分娩镇痛试点医院,并顺利通过了中华医学会心血管病分会、中国胸痛中心认证工作委员会、中国胸痛中心总部的胸痛中心认证。医院始终坚持“人民医院为人民”的服务宗旨,始终把人民群众的健康利益放在第一位。以病人为中心,以持续改进医疗服务质量为核心,以培养人才为基础,以学科建设为龙头,以医院文化为灵魂,使大爱无疆的“罗生特精神”代代相传,发扬光大,更好地为鲁东南百姓健康保驾护航。动脉痉挛是功能性,所谓功能性就是血管本身没有出现病理性改变,血管结构是好的。但因为特殊诱因导致血管特别容易收缩,医学上叫动脉痉挛。,很多的因素都可以刺激动脉血管,导致血管痉挛的发生,如气温的过高或过低,剧烈的运动,情绪激动等。但其根本原因还在于血管自身的病变。,动脉,治疗动脉痉挛的方法主要是控制斑块。因为如果没有斑块,一般不会发生痉挛,因此,可服用抗血小板聚集的药物,比如氯吡格雷,他汀类降脂药,比如阿托伐他汀。如果急性动脉痉挛,可舌下含化硝酸甘油。,无,减少肥肉、油炸食品、零食的摄入,动脉造影,。

王鹏程 副主任医师

呼吸系统疾病

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擅长:呼吸系统疾病
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马国栋 副主任医师

待完善

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擅长:待完善
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庄宇德 主任医师

发热、感冒、腹泻,手足口病、肺炎、哮喘、咳嗽;过敏性疾病,湿疹,抵抗力低下等小儿疾病的诊疗

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擅长:发热、感冒、腹泻,手足口病、肺炎、哮喘、咳嗽;过敏性疾病,湿疹,抵抗力低下等小儿疾病的诊疗
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刘聪 副主任医师

肿瘤介入治疗

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擅长:肿瘤介入治疗
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胡顺骞 主治医师

头痛,头晕,脑梗死、脑出血的防治,神经系统的常见病及罕见病的诊断及治疗

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擅长:头痛,头晕,脑梗死、脑出血的防治,神经系统的常见病及罕见病的诊断及治疗
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郭庆霞 主治医师

肺癌、乳腺癌、结直肠癌等的放化疗、靶向、免疫等治疗。

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擅长:肺癌、乳腺癌、结直肠癌等的放化疗、靶向、免疫等治疗。
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患友问诊

患者腰部扭伤一个礼拜,睡觉和起床困难,疼痛难忍,已做针灸和拔罐,医生开了三天的药,建议再吃腰痛宁,询问大活络丸是否适合。患者女性
58
2024-09-20 02:23:42
肚子跳动,平躺时肚子硬硬的,怀疑是动脉跳动,不是怀孕。患者女性20岁
26
2024-09-20 02:23:42
我经常感到关节疼痛和手足麻木,可能是风湿性关节炎引起的,想了解治疗和用药的建议。患者女性
69
2024-09-20 02:23:42
手脚麻木、关节疼痛,疑似风寒湿痹。患者女性
67
2024-09-20 02:23:42
脚底有不痛不痒的小颗粒,挤压后出现,不知是否为病。患者女性30岁
58
2024-09-20 02:23:42
平躺时腹部有跳动感,其他时候没有,是否与心脏跳动有关?患者男性29岁
31
2024-09-20 02:23:42
老人头疼,多次检查未发现明显病因。患者女性
18
2024-09-20 02:23:42
头晕耳鸣两周,有动脉血管痉挛病史,使用过培元通脑胶囊,压力大,睡眠不好。患者女性44岁
40
2024-09-20 02:23:42
我父亲腿疼,尤其是大腿头,医生诊断为风痰瘀阻引起的,想知道大活络丹是否适合他?患者女性
2
2024-09-20 02:23:42
心理压力大,心跳加速,疑虑脊柱是否影响动脉跳动。患者男性32岁
20
2024-09-20 02:23:42

科普文章

#冠状动脉痉挛
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冠状动脉痉挛指的是冠状动脉自发性痉挛导致心肌供血不足。冠状动脉痉挛是心内科比较常见的疾病,指的是静息时由于冠状动脉自发性痉挛导致心肌供血不足,使得患者出现一系列临床症状。

冠状动脉痉挛病因目前并不明确,已知的危险因素包括吸烟、酗酒、血脂代谢紊乱以及特定毒品及药品的使用等。诱发因素为中青年男性、寒冷及情感刺激、过度通气及镁缺乏等。

冠状动脉痉挛轻者一般没有明显不适,严重的可有持续性压榨性胸痛、胸闷、心悸、头晕、神志模糊、意识丧失等。如果患者在休息时有反复心绞痛、胸闷、呼吸困难等症状,并且程度进行性加重,持续时间较长,要及时到医院就诊,明确病因,遵医嘱给予相应的治疗方案,以免延误病情。

变异型心绞痛(VAP)是由于冠状动脉痉挛引起的心绞痛,具有夜间易发作、易定时发作的特点,发作时心电图具有独特的 ST 段抬高特征。在变异型心绞痛中,心肌缺血系一过性冠状动脉痉挛所致。

一. 冠状动脉痉挛的新概念

随着对变异型心绞痛和冠状动脉痉挛的认识不断加深,对它的一些概念也在不断进展。

二. 血管痉挛性心绞痛(VSA)的国际诊断标准

血管痉挛性心绞痛的诊断条件如下。

  • 自发性心绞痛发作时硝酸盐制剂可以缓解,且包含有下列至少一项。
    • 静息性心绞痛,尤其在入夜和凌晨时间段易发作;
    • 运动耐量在昼夜有显著变化,早晨减少;
    • 过度换气可以诱发心绞痛;
    • 钙通道阻滞剂可以抑制心绞痛发作,而不是β受体阻滞剂。
  • 在自发性心绞痛发作时,至少两个连续导联出现一过性缺血性心电图改变,具备下列任何一项。
    • ST 段抬高≥0.1 mV;
    • ST 段压低≥0.1 mV;
    • 出现新的倒置 U 波。
  • 冠状动脉痉挛,指自发地或经痉挛激发试验(通常为乙酰胆碱、麦角新碱或过度换气)诱发出现暂时的完全或次完全冠状动脉闭塞(狭窄>90%),且伴有心绞痛和缺血性心电图改变。

注:如果患者符合条件(1)+(2)或(1)+(3),则可诊断为“明确的 VSA”;如果患者只符合条件(1)而无(2)或(3),则诊断为“可疑的 VSA”。

三. 变异型心绞痛临床表现

  • 易发状态:安静时易发作(自发性),对负荷试验有耐受性;
  • 时间周期性:每次发作有相对固定的时间,即时间规律性;
  • 症状轻重悬殊大:轻者数秒稍感不适;重者数 10 分钟有濒死感,大汗淋漓;可伴有晕厥;含硝酸甘油可缓解症状;
  • 心电图改变:一过性 ST-T 抬高;
  • 心律失常(缺血性、再灌注性、双期性):左冠状动脉痉挛者,多出现室性快速性心律失常;右冠状动脉痉挛者,多出现缓慢性心律失常;
  • 预后:多数好转;少数出现急性心肌梗死(Q 波或非 Q 波);可发生晕厥,个别猝死。

四. 变异型心绞痛患者痉挛靶血管的判断

160 例变异型心绞痛患者痉挛靶血管分型、部位判断与心电图导联的一览表如下。

结论:一过性 ST-T 抬高的心电图导联部位,是判断冠状动脉痉挛靶血管部位的简单、易行、可靠的方法。

五. 变异型心绞痛的诊治策略

  • 详细地询问病史,重视变异型心绞痛患者心绞痛发作的“易发状态”(静息状态)、“时间周期性”(固定某一时间段)的临床特点,是避免漏诊和误诊的关键;
  • 加强对变异型心绞痛患者痉挛靶血管部位病理特征(病理生理和病例解剖)的认识,为正确诊断及处理提供依据;
  • 大量的临床实践和研究结果表明,变异型心绞痛发作时,心电图一过性 ST-T 抬高是判断痉挛血管部位的简单易行的可靠方法;
  • 必须指出,变异型心绞痛患者也像冠心病患者一样,冠脉造影发现最严重的狭窄部位,并不一定是发生痉挛的靶部位(罪犯血管)。因此,在未确定痉挛血管及痉挛靶血管部位之前,不可随意行冠脉介入(PCI)处理,以防误治。
  • 建议对变异型心绞痛患者实施诊治“六步骤”、“三要点”。

六步骤

  • 具有“易发时间”和“时间周期性”的发病特点,疑诊变异型心绞痛?
  • 捕获到一过性 ST-T 抬高的心电图改变,可确立变异型心绞痛诊断;
  • 根据 ST-T 抬高的心电图导联部位,初步作出痉挛血管的分型,如左支型、右支型及多支冠脉痉挛型;
  • 进行冠脉造影,有助于确定痉挛靶部位(“局限性痉挛:发生在一个单独的冠状动脉节段内,可以在同一支冠脉的上段、中段、下段;弥漫性痉挛:发生在≥2 个相邻的冠状动脉内”);
  • 通过 OCT 和或 IVUS 等影像学检查,揭示痉挛血管部位的病变性质;
  • 阐明变异型心绞痛病因,有助治疗方案决策,即病因治疗、钙通道阻滞剂应用、介入处理等。

三要点

先明确靶血管、靶部位和靶病变,再决定处理策略。

#肢端念珠菌病#冠状动脉痉挛
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诊断雷诺病需要进行以下的检查:

  • 彩色多普勒超声,可以发现寒冷刺激时手指的血流量减少
  • 激发试验
    • 冷水试验:将指头浸入 4 度的冷水中,一分钟 75%的患者可诱发颜色变化,或将全身暴露于寒冷环境,同时将手浸于 10~15 度水中,发作的阳性率更高
    • 握拳试验:两手握拳 90 秒后松开手指,部分患者可出现发作时的颜色改变
  • 指动脉造影
    • 分别在冷刺激前后做指动脉造影,如发现血管痉挛,可动脉内注射盐酸妥拉唑林后,再次造影,了解血管痉挛缓解状况
    • 造影可以显示动脉内膜增厚,管腔狭窄,偶见动脉闭塞
  • 其他检查
    • 血沉应作为常规检查选项,若增快,则支持继发性雷诺现象
    • 微循环检查、c 反应蛋白、免疫指标检测、神经传导速度以及手部 X 线检查有助于鉴别诊断
#肢端念珠菌病#冠状动脉痉挛
30

雷诺病的临床表现有以下特点:

  • 多发生于年轻女性,男女比例约为 1: 5,多于寒冷季节发病,起病隐匿,也可突然发作,每日发作三次以上,每次持续一分钟之数小时不等,可自行缓解。寒冷情绪变化时可诱发,遇温暖环境温水浴,揉擦,或者挥动患肢可缓解。症状和体征与血管痉挛的发生频率持续时间严重程度相关,
  • 临床上主要表现为间歇性肢端血管痉挛,伴有疼痛及感觉异常典型。临床表现可分为三期,分别是缺血期,缺氧期和充血期,
  • 大多数患者仅累及手指,近 1/2 的患者,可同时累及脚趾,仅累及脚趾的患者极少,有些患者可累及鼻尖,外耳面颊,舌,口唇,胸部及乳头等。疾病早期,仅 1~2 个手指受累,后期则多个手指受累并累及脚趾,每次发作不一定累及相同的手指或脚趾,
  • 体格检查除指头发凉,手部多汗外,其余正常。桡动脉,尺动脉,足背动脉及颈后动脉搏动均存在。
#肾实质性高血压病#冠状动脉痉挛
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雷诺现象(Raynaud phenomenon,RP)是指继发于其他疾病的肢端动脉痉挛现象,常见于血管闭塞性脉管炎,自身免疫性疾病(如硬皮病,皮肌炎,系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎及结节性动脉炎等),脊髓空洞症,前斜角肌综合征,腕管综合征和铅、砷中毒性周围神经炎的患者。

也可见于吸烟,手足外伤,长期劳损,(如使用振动工具作业的工人),长期接触某些化学品(如聚氯乙烯)以及应用某些药品(如贝塔受体阻滞剂,麦角胺和化疗药物的人群)。

#肢端念珠菌病#冠状动脉痉挛
4

雷诺病又称为肢端动脉痉挛病,是阵发性肢端小动脉痉挛而引起的局部缺血症状,表现为四肢末端对称性皮肤苍白发绀,继而出现皮肤发红,伴感觉异常,如手指或脚趾疼痛,多见于年轻女性,寒冷或情绪激动时可诱发。

目前认为,雷诺病是肢端小血管对寒冷和应激的过度反应,其病因及发病机制不清,可能与以下因素有关,

  • 第一,交感神经功能紊乱,当受到寒冷刺激时,指头的血管痉挛性或功能性闭塞,引起肢端局部缺血,皮肤苍白,血管扩张,使局部血液淤滞,引起皮肤发绀,
  • 第二,血管敏感性因素,肢端动脉本身对寒冷的敏感性增加所致,
  • 第三,血管壁结构因素,血管壁组织结构改变,可引起正常血管收缩或对血中肾上腺素出现异常反应,
  • 第四,遗传因素,某些患者的家系中常有出现血管痉挛现象的成员,
#冠状动脉痉挛#胫前肌痉挛
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面肌痉挛又称面肌抽搐,表现为一侧面部不自主抽搐。抽搐呈阵发性且不规则,程度不等,可因疲倦、精神紧张及自主运动等而加重。

起病多从眼轮匝肌开始,然后涉及整个面部。面肌痉挛不会出现肌肉萎缩,该病是由于面神经受到颅内动脉或者炎症刺激所致,并不累及面神经的轴索,所以此不会造成神经源性肌肉萎缩。只有在重度面神经瘫痪的情况下才有可能出现。

面肌痉挛患者患病后不应过度紧张焦虑,应保持稳定情绪,尽早就诊神经科,在医师的指导下进行治疗,按医嘱服药,不可自行停药减药。在平时生活中,注意休息,避免过度劳累,保证睡眠质量。

2024年9月4日,罗氏公司(Roche)官宣了fenebrutinib在复发型多发性硬化症患者的效果,最新数据将于第 40届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会(ECTRIMS)大会上公布[1]

接下来我们结合此次官宣数据和clinicaltrial公布数据,和大家先睹为快。

FENopta研究

FENopta研究是一项随机双盲对照研究,评估fenebrutinib 在复发型多发性硬化症中的疗效,也包含安全性和药代动力学信息。

主要结果

研究的主要结果是用药后第 4、8 、12 周的MRI扫描,观察新发 T1 钆增强(T1-Gd+)病灶率。次要终点包括在第4、8、12周通过脑部MRI扫描的新的或扩大的 T2 加权病变的数量、无任何新 T1 病变和新的或扩大的 T2 加权病变的患者比例(T1)。

12周研究的数据显示,fenebrutinib可穿过血脑屏障。与安慰剂相比,fenebrutinib组显著减少了新的T1病变和新的/扩大的T2病变(TI为活动性炎症的标志,T2体积变化代表慢性疾病负担)。T1病灶率方面,fenebrutinib组为0.077(0.043-0.135),对照组为0.245(0.144-0.418)[2]

fenebrutinib的安全性特征与先前和正在进行的 fenebrutinib临床试验一致,并且没有发现新的安全问题。发生率大于 5% 的最常见不良事件(AEs)为尿路感染(8%)、新冠肺炎(7%)和咽炎(5%)。一名患者(1%)发生了严重不良事件。在开放标签扩展期,一名患者(1%)新出现无症状丙氨酸氨基转移酶升高,并在停药后恢复。

罗氏还公布了更长期的数据[1]

接受fenebrutinib治疗的患者在一年时无复发的比例达96%,年复发率(ARR)为 0.04,并且通过扩展残疾状态量表(EDSS)测量,48 周内残疾无变化。

MRI显示fenebrutinib 治疗抑制了大脑中的疾病活动。在 48 周时,99%的患者无 T1 钆增强病变。在持续使用 fenebrutinib 治疗的 48 周内,T2 病变体积减少量是双盲期结束时(12周)的3倍。

临床试验方法

在双盲阶段,参与者分为两组,一组接受 200mg fenebrutinib口服,每日2次,持续12周。另外一组接受与 fenebrutinib匹配的安慰剂口服,每日2次,持续12周。

关于fenebrutinib

Fenebrutinib 是一种口服、可逆且非共价的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。 fenebrutinib 具有强效和高选择性的特点,对BTK的选择性是其他激酶的130倍,这种高选择特性有助于提高长期安全性[1]

此外,它是目前唯一处于多发性硬化症Ⅲ期试验中的可逆抑制剂。fenebrutinib 是 B 细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂,这种双重抑制可能减少多发性硬化症的疾病活动和残疾进展,从而有可能满足多发性硬化症患者的目前未满足的医疗需求。

关于多发性硬化

多发性硬化(MS)是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,病变具有时间多发与空间多发的特征。MS分为临床孤立综合征、复发缓解型MS、继发进展型MS和原发进展型MS(PPMS)。

复发缓解型MS的病程表现为明显的复发和缓解过程,每次发作后不留或仅留下轻微症状。80%~85%的MS患者疾病初期表现为本类型[3]。

原发进展型MS中,10%~15%的MS患者残疾功能障碍与临床复发无关,呈缓慢进行性加重,病程大于1年。PPMS分型包括原有MS疾病分型中的进展复发型MS(PRMS)。头颅MRI和(或)脊髓MRI具备典型MS病灶特征,脑脊液特异性寡克隆区带(oligoclonal bands,OCB)常为阳性[3]。

MS一经明确诊断,应尽早开始DMT并长期维持治疗,推荐患者共同参与制定治疗决策,设立明确的治疗目标及随访计划,定期评估,在确保安全的前提下尽快达到治疗目标。

关于罗氏制药[4]

罗氏制药始终致力于将科学成果转化为创新药品。 凝聚了来自罗氏、基因泰克、中外制药和全球250多个合作伙伴的全产业链成果,覆盖临床开发、制造和商业运营等。

罗氏制药拥有丰富的产品组合和产品管线罗氏聚焦于科学研究的成果转化可以追溯到一个多世纪前。罗氏专注于抗肿瘤、免疫、眼科、抗感染、神经科学和罕见病等疾病领域,坚信科学成果能为减轻人类痛苦、延长人类生命,从而拥有更加美好健康的未来,发挥巨大作用。50多年来,罗氏一直走在癌症研究和治疗的最前沿。如今,罗氏研发的药物,已经惠及了很多乳腺癌患者、皮肤癌患者、卵巢癌患者以及肺癌患者等,为他们赢得了宝贵的时间。

在世界卫生组织基本药物目录中,有超过30个罗氏开发的药品。通过聚焦创新、不断研发,以解决大量尚未被满足的患者需求,罗氏以实际行动兑现对社会,对患者的长期承诺。


参考文献:
1.Roche’s fenebrutinib demonstrated near-complete suppression of disease activity and disability progression for up to 48 weeks in patients with relapsing multiple sclerosis.
2.A Study to Investigate the Efficacy of Fenebrutinib in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENopta)
3.中华医学会神经病学分会神经免疫学组 . 多发性硬化诊断与治疗中国指南(2023版)[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(1): 10-23. DOI: 10.3760/cma.j.cn113694-20230918-00173.
4.https://www.roche.com.cn/about/business/pharmaceuticals

#恶性黑色素瘤#原位黑色素瘤
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2024年9月4日,信达生物制药集团宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)。

主要结果

37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估,11例患者获得了客观缓解,包括1例CR和10例PR,ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。

8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中,6例受试者达到客观缓解,其中1例受试者最佳疗效为CR,5例受试者最佳疗效为PR,总体ORR达到75.0%,DCR为100%。

关于IBI363(PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白)

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白,同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。

IBI363的IL-2臂经过了设计改造,保留了其对IL-2 Rα的亲和力,但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力,以此降低毒性;而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。

由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α,这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性,在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发,信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤,是美国第五大最常见的癌症病因3。虽然黑色素瘤只占所有类型皮肤癌的3%,但它的死亡率是所有类型中最高的,而且最容易发生转移。

在中国,黑色素瘤的发生率和死亡率也在逐年增加。按发病部位分类,黑色素瘤主要分为皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中国黑色素瘤与欧美白种人差异较大,两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大。

对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤,如携带 BRAF V600 突变,则首选分子靶向药物BRAF抑制剂联合MEK抑制剂,无BRAF V600突变的患者一线治疗可考虑化疗与抗血管生成药物联合治疗,免疫治疗尚未在国内获批晚期黑色素瘤一线治疗的适应症。二线主要考虑与已接受一线治疗不同的药物治疗,对于一线未使用过PD-1单抗的受试者,二线治疗可选择PD-1单抗。

对于晚期粘膜黑色素瘤,一线治疗可考虑化疗或PD-1单抗联合抗血管生成药物,如携带BRAF V600突变,可选择BRAF抑制剂±MEK 抑制剂,后线治疗选择十分有限]。

关于信达

信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液,贝伐珠单抗注射液,阿达木单抗注射液,利妥昔单抗注射液,佩米替尼片,奥雷巴替尼片, 雷莫西尤单抗注射液,塞普替尼胶囊,伊基奥仑赛注射液和托莱西单抗注射液。

目前,同时还有4个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。

9月1日,欧洲心脏病学会年会(ESC)上,拜耳公布了FINEARTS-HF III期研究结果,这个研究也同时发布在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。这个研究是关于非奈利酮在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭中的实际应用,来看其心衰潜力的结果。

FINEARTS-HF研究

FINEARTS-HF研究是一项多中心随机双盲平行对照试验,甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(如非奈利酮)可降低射血分数降低的心衰患者的发病率和死亡率,但它们在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中的疗效尚未确定。

因此该研究的目的是评估非奈利酮对患有心力衰竭(NYHA II-IV级)和左心室射血分数≥40%(LVEF ≥ 40%)疗效和安全性。

主要结果

研究的主要结果是在最长42个月的时间内,评估入组参与人的心血管死亡和心力衰竭事件的数量的综合终点,其中心力衰竭事件包括首次和复发事件。

  • 在中位随访32个月期间,非奈利酮组3003名患者中的624名发生了1083次主要结局事件,对照组2998名患者中的719名发生了1283次主要结局事件(比率比,0.84;95% CI,0.74 至 0.95;P = 0.007)。
  • 非奈利酮组总恶化心力衰竭事件数为842次,安慰剂组为1024次(比率比,0.82;95% CI,0.71 至 0.94;P = 0.006)。
  • 心血管原因死亡的患者百分比分别为8.1%和8.7%(风险比,0.93;95% CI,0.78 至 1.11)[1]

在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中,非奈利酮导致总恶化心力衰竭事件和心血管原因死亡的复合结局发生率显著低于安慰剂。

临床试验方法

实验组:非奈利酮,口服,根据肾小球滤过率(eGFR)调整剂量。对于eGFR≤60 mL/min/1.73m² 的成年患者,起始剂量是10mg/天 qd,最大剂量是20mg/天。对于 eGFR>60 mL/min/1.73m² 的成年患者,起起始剂量是20mg/天,最大剂量是40mg/天[2]

对照组:服用安慰剂,类非奈利酮。

关于非奈利酮[3]

非奈利酮创新结构非甾体高选择性MRA,抑制炎症纤维化,独立于血糖/血压管理,直接带来肾脏和心血管双重获益。

  • 适应证

适用于降低患有 2 型糖尿病(T2D)相关慢性肾脏病(CKD)的成年患者持续估算肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死以及因心力衰竭住院的风险。

  • 注意事项

可能会导致高钾血症,治疗期间定期测量血清钾,并相应地调整剂量。对于有高钾血症风险的患者,可能需要更频繁地监测。

关于心衰

心衰是一种复杂的临床综合征,是由于多种原因导致的心脏结构和/或功能异常,使心脏在静息或运动时难以有效地收缩和/或充盈,导致心输出量下降或心腔内压力增高,引起相关症状和/或体征[4]。心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段,死亡率和再住院率居高不[5]

指南推荐的治疗药物包括利尿剂、RAAS 抑制剂、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、SGLT‑2i等[4]

关于拜耳[6]

拜耳是一家拥有150多年历史的生命科学企业,在医药保健和农业领域具有核心竞争力。凭借创新产品,拜耳始终致力于寻找解决方案以应对当今世界的一些重大挑战。

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参考文献:

1.Solomon SD, McMurray JJV, et al.FINEARTS-HF Committees and Investigators. Finerenone in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2024 Sep 1. doi: 10.1056/NEJMoa2407107. Epub ahead of print. PMID: 39225278.

2.Study to Evaluate the Efficacy (Effect on Disease) and Safety of Finerenone on Morbidity (Events Indicating Disease Worsening) & Mortality (Death Rate) in Participants With Heart Failure and Left Ventricular Ejection Fraction (Proportion of Blood Expelled Per Heart Stroke) Greater or Equal to 40% (FINEARTS-HF).

3.Product information:KERENDIA- finerenone tablet, film coated.Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.September 1, 2022.

4.中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会, 等. 中国心力衰竭基层诊疗与管理指南( 实践版.2024)[J].中华全科医师杂志, 2024,23(7): 683-693.

5.中华医学会心血管病学分会, 中国医师协会心血管内科医师分会, 中国医师协会心力衰竭专业委员会, 等 . 中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024[J]. 中华心血管病杂志, 2024, 52(3): 235-275.

6.https://www.bayer.com.cn/zh-hans/profileorganization

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