解放美丽：探索纠正副乳腺的多种方式！

某日，门诊诊室来了个 30 多岁女性，自诉右大腿胎记，检查发现大腿背侧 2 厘米大小圆形褐色胎记样皮肤区域，中间还有绿豆大小隆起。当告诉她这可能是异位的乳腺时，病人当场惊呆了，后经切除病理证实符合副乳腺改变。

什么是副乳腺？除了正常位置的乳腺外，如果乳线上其他部位的乳腺始基没有及时萎缩退化，继续发育成包含乳腺组织或乳头、乳晕和乳腺组织俱全的乳房，称为副乳腺（accessory breast），也叫多余乳房、多乳腺症。也有发生在非乳线上的副乳腺，如耳、面、颈、上臂、背部、肩胛区、大腿、臀部和外阴等，又称为“迷走乳腺”或“异位乳腺”。

根据副乳腺的形态可分为完全型和不完全型两类。

• 完全型指腺体、乳头及乳晕俱全者；这种形态一般比较好辨认。
• 不完全型又分仅有腺体及乳头、仅有腺体、仅有乳头、仅有腺体及乳晕和仅有乳头及乳晕几种。

那么发现副乳腺需不需要切除呢？

• 没有明显症状、没有发现肿块，不影响外观，患者无特别要求的，可以随访观察。
• 对于疼痛症状明显、有明显结节、影响美观，导致患者心理压力大的，可以考虑手术治疗。设计切口应该充分考虑美学原则，尽量微创隐蔽。可以选择常规的美容小切口，腔镜以及微创旋切，患者可以根据自己的情况选择手术方式。

乳腺结节在临床上很常见，它有良性和恶性之分，那么，怎么判断乳腺结节良性呢?

这需要做下相关检查。

首先要做下专科检查，对乳腺进行视诊和触诊，视诊乳腺左右明显的不对称，甚至乳腺表面有橘皮征、酒窝征表现，则恶性的可能性较大；触诊乳腺结节质地较硬，表面不光滑，活动度欠佳，恶性的可能性较大，而表面光滑，活动度良好，良性的可能性较大。

判断乳腺结节是良性还是恶性，还需要做些相关检查，包括乳腺的彩超，乳腺的 x 线检查，也就是我们常说的钼靶，包括乳腺的核磁检查，这些检查会提供一个综合的信息，可以初步评估结节是偏良性，还是偏恶性。在临床上有个 BI-RADS 分类，B 它从 0 分到 5，级别越高说明恶性的风险是越高的。

最终确定乳腺结节是良性是恶性的，要靠病理学的诊断，可以采用穿刺活检的方法，最后通过病理检查，看看里面有没有癌细胞或者恶性的肿瘤性细胞来最终确定结节的良恶性。

所以，说病理诊断是结节判断的一个金标准。但是也不是说所有的结节都要做病理诊断，但一般来说对 BI-RADS 分类在四类以上的还是要做一个穿刺或者是切除的活检来判断，如果分类比较低，一二类或三类更多的是采用随访观察的办法，比较大的三类结节在临床上经常会建议病人手术切除。

乳腺结节是乳房内肿瘤的民间通称，乳腺结节只是一种描述并不是一个诊断。常见的乳腺结节有纤维腺瘤、导管内乳头状瘤、乳腺癌：1、如果术前发现为乳腺纤维腺瘤，经过常年观察肿瘤较小而且生长缓慢，患者也不愿意在怀孕前做手术，这类患者可以怀孕和妊娠。怀孕之后也可能随着雌孕激素比例增高，可以刺激肿瘤可能短期内生长比较快。但达到一定水平之后肿瘤也会降低生长速度，可以在妊娠结束之后，结束哺乳之后再进行手术治疗；2、导管内乳头状肿瘤，导管内乳头状肿瘤一经发现，建议患者尽早手术，然后再考虑妊娠。导管内乳头状肿瘤因为肿瘤生长在导管之内，因此在手术时要将病变导管切除，会导致导管所属的小叶也会被切除。因此乳腺有部分组织丧失哺乳功能，对妊娠并无影响，但是对妊娠之后哺乳可能会产生一定影响；3、如果在怀孕哺乳之前发现可疑乳腺癌，患者禁止怀孕，一定要先进行肿瘤治疗，肿瘤治愈之后，5年之后患者达到生存稳定时，再考虑怀孕的问题。

研究目的/背景：晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论：阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期，特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中，这表明在这个特定亚组中，可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果：2018 年-2022年，551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组（n = 362）或对照组（n = 189），中位随访时间为28.3个月（IQR 21.2 - 37.6）。

• 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名（23%）和 44 名（23%）患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
• 在总体人群中，阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月（95%CI 9.5 - 12.3），安慰剂组为 8.9 个月（8.1 - 9.6）（HR 0.74，95% CI 0.61 - 0.91；p = 0.022）。
• 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月（95% CI 30.6 - NE），对照组为 30.2 个月（25.0 - 37.2）（HR 0.82，95% CI 0.63 - 1.07； p = 0.048）。
• 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少（阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%]，安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%]）和贫血（49 名 [14%] 对 24名 [13%]）。
• 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名（13%）患者和安慰剂组的 6 名（3%）患者中。

疾病：子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一，多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下：卡铂/紫杉醇，顺铂/多柔比星，顺铂/多柔比星/紫杉醇（因为毒性较大未被广泛使用），卡铂/多西他赛，卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇（用于癌肉瘤，I类证据），顺铂/异环磷酰胺（用于癌肉瘤），依维莫司/来曲唑（子宫内膜样腺癌），卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗（HER-2阳性浆液性腺癌）。 

如患者无法耐受联合化疗，单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛（2B 级证据）、异环磷酰胺（用于癌肉瘤）等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊：Lancet Oncol

参考文献：

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南（2022年版）

获批器械：MagDI System
获批时间：2024年9月4日
获批公司：GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日，FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统，获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc，这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统？

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来，无论是减肥手术，亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等，都可能增加严重的不良事件（AEs）的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难，对医生手术要求高，且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤，还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点，可以减少对肠道进行切口的，降低手术过程中外科医生技术差异，且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗？

这款磁压吻合术，已有7篇文章发布，其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数（BMI）在35.0 至≤50.0，且患2型糖尿病（T2D）或糖化血红蛋白（HbA1C＞6.5%）。

在所有患者中，磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件，但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件，包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术（MagDI） 与 袖状胃切除术（SG）的先后顺序分为两组，一组是SG后MagDI组，另外一组是MagDI + SG 组（同时进行）。

SG后MagDI组，患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg（P<0.01），17.4±5.0% 的多余体重减轻（EWL）EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多，34.2±1.6 kg（P<0.001），66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术，这是一种利用磁铁来帮助实现吻合，这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术（DAT）的磁压缩解决方案，外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合，同时有助于最大限度地减少潜在的并发症，如渗漏和出血。

参考文献：
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology

发布时间：2024 年 9 月 3 日

技术手段： 心脏磁共振成像（MRI）技术。

研究背景： 心脏淀粉样变性（CA）是一种不常见但严重的疾病，发病原因主要是因为淀粉样蛋白在心肌组织中沉积，从而导致心肌变得僵硬、增厚，进而导致心室充盈异常、收缩功能异常等。

通常，医生可以使用超声心动图来判断CA，但如果需要确诊，就离不开心脏MRI。通过心脏MRI，医生可以看到心肌肥厚、注射钆对比剂后心肌出现弥漫性强化、原生心肌T1值增加等情况。研究者想做这个研究的原因：心脏MRI常用，但结构参数（T1 和 ECV）与 FT 应变成分之间的关系知之甚少，以及这些参数在诊断CA 时各自诊断性能的研究比较少。

结果和结论

在诊断心脏淀粉样变性时，细胞外容积（ECV）比特征追踪（FT）应变更厉害。

• ECV是通过磁共振成像技术测量得到的一个参数，反映了心肌细胞外间隙的大小。在一些心脏疾病中由于病理改变，细胞外间隙会发生变化，导致ECV的数值改变。
• FT应变是一种用于分析心脏磁共振图像的技术，它可以通过追踪心肌在心动周期中的运动来测量心肌的应变，可以反映心肌的收缩和舒张功能。

全局特征追踪整体周向应变（FT - GCS）、基底特征追踪整体径向应变（FT - GRS）和径向应变的顶点与基底的比值（GRS的AB比）的诊断性能和原生心肌T1差不多。而 GRS的AB比和基底原生心肌T1组成的组合参数，在诊断 CA 时的表现和 ECV 很相似。

FT 应变对于检测CA患者还是有一定作用，尤其是在没办法进行一些更复杂的参数成像时，FT - GRS 在心尖和基底水平之间的差异，可能会帮助医生发现 CA。

此外，ECV 在诊断 CA 时敏感性和特异性都很高。但当不能静脉注射钆对比剂，从而无法测量ECV 时，测量 GRS的AB比并结合原生 T1，可能是检测 CA 的一个不错的选择。

全局 FT - GCS 和基底 FT - GRS 在诊断 CA 时也有一定的作用，它们的诊断性能和原生心肌T1差不多。

上图展示了一名 75 岁 CA 患者和一名 57 岁 NACH 患者的心脏在纵向、径向和周向应变值上的不同。CA 患者的心脏在注射钆后 15 分钟的四腔心视图中，可以看到有弥漫性心肌增强的情况（箭头指示的地方），而 NACH 患者的心脏则没有这种变化。

这张图就像是一个 诊断参数的“成绩单”，展示了基底细胞外容积（ECV）、全局 ECV、基底心肌 T1、心尖径向应变除以基底径向应变（AB 比的 GRS）以及 AB 比的 GRS + 基底心肌 T1 的关联在诊断 CA 时的表现。通过比较它们的曲线下面积，我们可以看出哪个指标在诊断 CA 时更优。

这张图有点像 “体检报告”，展示了原生心肌 T1、心肌 T2、细胞外容积（ECV）、特征追踪全局纵向应变（FT - GLS）、特征追踪全局周向应变（FT - GCS）和特征追踪全局径向应变（FT - GRS）的一致性情况。从图中可以看出，大多数点都围绕在平均偏差线附近，说明这些指标的测量结果还是比较可靠的。

总的来说，这些发现对于医生诊断 CA 以及了解患者的心脏情况都非常有帮助，可以让医生更准确地判断病情，从而给患者提供更好的治疗。

参考文献：

Zaarour Y, Sifaoui I, Remili H, et al. Diagnostic performance and relationships of structural parameters and strain components for the diagnosis of cardiac amyloidosis with MRI. Diagnostic and Interventional Imaging. 2024. ISSN 2211 - 5684.

说到维生素D，你的第一反应可能是想到补钙。

而24年4月Am J Clin Nutr发表的一篇文章却将维生素D和阿尔茨海默病（AD）关联在一起。缺维生素D会导致AD？补充真的有预防效果？来看研究者怎么说

研究背景

说起AD和维生素D之间的关系，维生素D可能参与AD两个假说，一个是可能参与了Aβ淀粉样斑块的调节，另外可能对Aβ 诱导的 tau 过度磷酸化过程提供神经保护作用。

其实既往关于维生素 D 补充剂的临床试验有很多，但是结果“公说公有理，婆说婆有理”：有的显示补维生素 D 后患者认知功能能得到改善，有的则没有发现显著的益处。研究者认为这些“众说纷纭”可能是因为不同研究选择的剂量不同，且可能样本量小不具有代表性，研究者还提到了一点，各个研究的随访时间不一致。这些因素就导致了结果的不同。

因此，研究者在设计试验的时候很重视随访时间，中位随访时间长达 13.6 年^[1]，利用英国生物银行队列研究的数据，来旨在评估维生素D、补充剂和AD的关联。

研究结论

研究结果表明维生素D对预防痴呆具有潜在益处，但扔需随机对照试验来进一步确定。

研究结果

1.研究人群特点

研究共包括 269229 名参与者，其平均年龄为62.1岁，有趣的是，该研究中有很多人的人属于超重（BMI：25 至 < 30 kg/m²；44.1%）或肥胖（BMI：≥ 30 kg/m²；25.2%）；近1/5的参与者报告身体活动水平低；高血压、糖尿病和冠状动脉疾病的患病率分别为 35.5%、6.3% 和 8.3%^[1]。

2.维生素D缺乏和AD患病

大多数研究参与者维生素 D 缺乏（18.3%）或不足（34.0%）。共有 7087 名参与者（2.6%）在中位随访期 13.6 年（IQR：12.7 - 14.3 年）内确诊了全因痴呆；其中，3616 名参与者被诊断为 AD，而 1815 名被诊断为 血管性痴呆（VD）。

调整后的Cox回归模型表明，维生素D缺乏的人患所有三种痴呆（全因痴呆、AD、VD）结果的风险增加 19%-25%[风险比（HR）95% 置信区间（CI）]，维生素 D 不足的人患风险增加 10%-15%[HR（95% CI）。定期使用维生素D/多种维生素的人，患AD的风险分别降低了17%和[HR（95% CI）：0.83（0.71，0.98）] ，患VD的风险降低14% [HR（95% CI）：0.86（0.75，0.98）]。

疾病：阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是最常见的认知障碍疾病类型，起病隐匿，早期诊断困难，以认知障碍、精神行为异常和社会活动及生活能力下降为主要临床表现，给患者家庭及社会带来沉重的负担。

AD 源性轻度认知障碍（mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease）简称 AD 源性 MCI，是 AD 连续疾病谱的早期阶段。2020年流行病学调查指出，中国60岁以上人群MCI约3877万人，痴呆患者约 1507 万，其中 AD 患者约 983 万人^[2]。

期刊：Am J Clin Nutr

参考文献：

[1]Chen LJ, Sha S, Stocker H, Brenner H, Schöttker B. The associations of serum vitamin D status and vitamin D supplements use with all-cause dementia, Alzheimer's disease, and vascular dementia: a UK Biobank based prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2024 Apr;119(4):1052-1064. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.01.020. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38296029; PMCID: PMC11007746.

[2]中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组。阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识 2024 [J]. 中华神经科杂志,2024,57(7):715-737.

到周末啦，你的周末状态是怎样的？

是呼朋唤友的city walk

还是不定闹钟的酣睡一整天？

当被人吐槽“怎么这个点了还在睡啊”，你可以大大方方地甩几篇文献告诉他，周末补觉真的很重要！

1.周末多补觉，护心还护脑

一项24年发表的研究表明，周末补觉不仅能降低心血管风险，还能降低中风的风险。值得一提的是，研究还圈出了睡眠时间的重点：当工作日每天睡眠时间 <6h，周末补觉2h及以上与心血管疾病患病率降低相关。

这项研究一共纳入了3400名20岁及以上参与者。研究结果显示，患心血管疾病的人确实比没有心血管疾病的人的周末补觉时间短（P <0.01）。关键的是，周末补觉时长与心绞痛（P =0.04）、中风（P <0.01）和冠心病（P =0.01）的患病率显著相关。当工作日睡眠时间 < 6h时，周末补觉与心血管疾病患病率降低相关（P <0.01）。

在工作日睡眠时间 < 6 小时基础上进一步分析，可以发现周末补觉时长（>2 小时）与心血管疾病患病率降低相关（P =0.01）[1]

2.周末多补觉，好心情不抑郁

一项24年7月刚出炉的研究实锤，周末多睡觉可以降低抑郁风险。这个研究共有5510名参与者，其中非抑郁组5501人，而抑郁组有459人。结果显示，与没有周末补觉的人相比，周末补觉的人患抑郁的风险显著降低（OR = 0.81，P = 0.048）[2]。所以周末有个好睡眠很重要。

然而正当我们为周末补觉开心时，研究还画了个重点，补了一刀。研究者进一步将人群进行细分，想观察不同人群中是不是也能看到这种“抑郁降低”，发现这种降低效应仅在下列人群中观测到：

• 男性（OR = 0.70，95% CI 0.05 至 0.99，P = 0.04）
• 中年（>40 岁，≤60 岁）（OR: 0.57，95% CI: 0.40 至 0.81，P = 0.002）
• 已婚或与父母同住（OR: 0.61，95% CI: 0.44 至 0.86，P = 0.004）
• 家庭成员为三人或以上的群体（OR: 0.69，95% CI: 0.52 至 0.93，P = 0.01）
• 不饮酒的个体（OR: 0.24，95% CI: 0.09 至 0.67，P = 0.006）

正在看这篇文章的你，是不是其中之一？

3.周末多补觉，牙口会更好

除了对心血管、抑郁的影响，一项研究睡眠障碍和口腔健康之间的关系。研究一共纳入6161人数据。

发现与没有睡眠障碍的人相比，有睡眠障碍的人更有可能报告牙痛（19.79% vs 11.8%）、牙周问题（19.5% vs 12.25%）。与没有睡眠障碍的人相比，有睡眠障碍的人经历口腔疼痛的可能性显著更高 [调整后的优势比（aOR）= 1.58（1.22 - 2.22）]。

看完好好睡一觉，每天都有好睡眠。如果周内压力太大，不妨周末补一觉。

参考文献

1.Zhu H, Qin S, Wu M. Association between weekend catch-up sleep and cardiovascular disease: Evidence from the National Health and Nutrition Examination Surveys 2017-2018. Sleep Health. 2024 Feb;10(1):98-103. doi: 10.1016/j.sleh.2023.09.006. Epub 2023 Nov 23. PMID: 38000943.

2.Zheng Y, Bao J, Tang L, Chen C, Guo W, Li K, Zhang R, Wu J. Association between weekend catch-up sleep and depression of the United States population from 2017 to 2018: A cross-sectional study. Sleep Med. 2024 Jul;119:9-16. doi: 10.1016/j.sleep.2024.04.012. Epub 2024 Apr 11. PMID: 38631161.

3.Movahed E, Moradi S, Mortezagholi B, Shafiee A, Moltazemi H, Hajishah H, Siahvoshi S, Monfared AB, Amini MJ, Safari F, Bakhtiyari M. Investigating oral health among US adults with sleep disorder: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2023 Dec 13;23(1):996. doi: 10.1186/s12903-023-03686-5. PMID: 38093226; PMCID: PMC10720045.

很多糖尿病患者来咨询时，问到很多的一个问题是，我胰岛素能解决的问题，为啥还有输干细胞？干细胞安全吗？

通过一个经典研究，我们来回答这些问题。

研究目的/背景：

1型糖尿病（T1D）是一种代谢性疾病，其特征是免疫系统对胰腺β细胞（分泌胰岛素的细胞）进行自体攻击，患者由于胰岛素相对缺乏，导致患者高血糖[1]。

国际糖尿病联盟（IDF）预估2030年全球约有5.78亿患糖尿病，2045年或将达到7亿[2]。糖尿病患者还可能患严重的慢性并发症，导致不可逆的多器官损伤如糖尿病肾病、视网膜病和心血管疾病等。在确诊糖尿病的成年人中，大约又有5.2%–5.6%的人患有T1D[3]。T1D患者的生存取决于每天注射外源性胰岛素来平衡血糖水平。

尽管常用的指南推荐的疗法，但其并不能改善生理反应，不能阻止胰岛β细胞的进行性退化。此外，长期使用胰岛素还可能引起胰岛素抵抗。看到这里，就知道长期胰岛素可能的影响了。

基于细胞疗法可能提供更好的血糖控制来缓解糖尿病并发症，用于T1D细胞疗法包括细胞替代、细胞再生和细胞重编程。已经测试的细胞疗法中的各种干细胞包括造血干细胞（HSCs）、诱导多能干细胞（iPSCs）和间充质干细胞（MSCs）。研究者考虑MSCs的特点，设计了一项随机对照的I/II期临床试验。试验研究目的：来源自体骨髓的MSCs治疗T1D患者的安全性和有效性。一起往下看。

研究结论：

自体MSC移植是安全和有效的，早期移植对于新近确诊的T1D儿童来说，特别是那些经历低血糖事件的患者，是一种有前途的治疗方法。

然而，MSCs在T1D中的临床应用仍面临一些挑战，例如优化MSCs的来源和剂量、理解其作用的精确机制以及确保长期的疗效和安全性。

研究结果：

入组情况

研究共筛选了212名患者，其中21名符合入组标准，11人干细胞治疗组，10人安慰剂组。

有效性

有效性方面，该研究主要包括了低血糖发生率、代谢相关指标、生活质量等方面。

低血糖发生率

低血糖指的是患者血糖水平低于70 mg/dl，这个指标不仅可评估疗效，也是一个安全参数。根据低血糖严重程度分为I-V级，低血糖是本研究中的主要结果。

根据研究结果，与安慰剂组相比，MSC移植组的I级（P=0.0457）和II级（P<0.001）低血糖事件以及低血糖事件总数（P=0.0164）显著减少。与晚期移植MSC相比，早期移植MSC显著减少了II级低血糖事件数（P=0.008，图2b）。

代谢相关指标

• 在空腹血糖（FBS）和餐后2小时血糖（2hPP）方面，MSC组和安慰剂组无显著差异。
• 在糖化血红蛋白（HbA1c）方面，MSC组在移植12个月后显著降低了HbA1c的百分比（P=0.043），在第9个月时，HbA1c的平均变化也显示出显著的趋势（P=0.061）。
• 两组之间C肽水平的平均差异显示，MSC移植有更高但不显著的变化。EI和LI的数量没有显著变化。

生活质量

生活质量主要用DQOL和SF-36量表来评估，SF-36包括总体健康（GH）和生理职能（RP）。6个月后，MSC组患者报告了DQOL中的担忧显著减少（P=0.012）。在六个月的随访中，MSC组报告了生理职能（RP）的显著改善（P=0.020），在12个月的随访中，总体健康（GH）也显著改善（P=0.037）。

移植时间点选择

确诊为1型糖尿病（T1D）的第一年内接受MSC移植组（早移植组）和在诊断至少一年后接受移植的患者（晚移植组）。结果显示，与晚期移植相比，早期移植的MSC在移植后3个月（P<0.001）、6个月（P=0.015）和12个月（P=0.041）显著降低了HbA1c的百分比。

早期移植组的血清C肽水平在随访的3个月（P=0.003）、6个月（P=0.023）和9个月（P=0.016）显著高于晚期移植组。

安全性

在两组中均未观察到主要的移植相关不良反应事件。两个组各有1名患者，在接受注射后出现轻微输注反应，但与MSC移植无关。

在第一次注射过程中，1号患者出现了3级荨麻疹，症状通过使用轻度抗炎药物缓解；MSC组有两名患者在注射12个月后出现和治疗过程无关的不良反应事件：2号患者出现了轻度淋巴细胞增多，4号患者出现了轻度高钾血症。

两组报告的其他不良事件均可忽略，主要不需要任何医疗干预。

期刊：Stem Cell Res Ther

参考文献

1.Izadi M, Sadr Hashemi Nejad A, Moazenchi M, Masoumi S, Rabbani A, Kompani F, Hedayati Asl AA, Abbasi Kakroodi F, Jaroughi N, Mohseni Meybodi MA, Setoodeh A, Abbasi F, Hosseini SE, Moeini Nia F, Salman Yazdi R, Navabi R, Hajizadeh-Saffar E, Baharvand H. Mesenchymal stem cell transplantation in newly diagnosed type-1 diabetes patients: a phase I/II randomized placebo-controlled clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Jun 20;13(1):264. doi: 10.1186/s13287-022-02941-w. PMID: 35725652; PMCID: PMC9208234.

2.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th ed. Brussels, Belgium: 2019.

3.Xu G, Liu B, Sun Y, Du Y, Snetselaar LG, Hu FB, et al. Prevalence of diagnosed type 1 and type 2 diabetes among US adults in 2016 and 2017: population based study.BMJ (Clin Res Ed)2018;362:k1497