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沧州市人民医院高锰酸钾中毒专家

简介:

沧州市人民医院始建于1961年,位于风景秀丽的渤海之滨,京杭大运河河畔,是一所集临床、教学、科研、预防、康复、急救为一体的三级甲等综合性医院。现有职工3570人,其中医生1183人,护士1838人,其他549人。医生中主任医师108人,副主任医师246人,主治医师586人,其他243人。医院现有本部院区、颐和妇产儿童院区、医专肿瘤院区、口腔分院4个分院区及培训中心,东部院区建设项目作为省、市重点民生工程持续推进。医院先后获得国家级、省级等多项荣誉,包括全国卫生系统先进单位、全国优质护理服务先进单位、全国人文管理创新医院、国家住院医师规范化培训基地、国家临床药师规范化培训首批学员培训中心、河北省2020年度现代医院管理制度建设样板医院等。医疗服务范围涵盖全沧州地区,辐射天津静海、山东德州、河北廊坊、衡水等地区的近千万人口,是获政府批准的沧州市唯一一家惠民医院。医院以院区为框架打造协调发展的专科特色:本部院区是以“心、脑血管疾病”为专业特色的综合性医院,重点打造心脑血管学科群、老年医学学科群和沧州市肾病治疗中心建设,同时辖有口腔院区;颐和妇产儿童院区是以“妇产、儿童”专业为特色的现代化专科院区,专业学科齐全、技术力量雄厚,已形成辅助生殖、产前诊断、产后康复、医学母婴护理、新生儿疾病筛查、儿童早期发展及随访为一体的孕产儿童服务链。已形成人民医院“颐和妇产”品牌;医专肿瘤院区是以肿瘤专业为主要特色的综合性院区,是北京大学肿瘤医院技术支持医院,通过MDT多学科会诊模式为肿瘤患者量身制定精准、科学化、个体化治疗方案,提高了肿瘤患者诊疗质量,逐渐成为沧州肿瘤患者就诊首选医院,院区内还设有以“精神心理和神经康复”为特色的康复中心;口腔院区借助与北大口腔医院的合作进一步发挥口腔的专业优势;急救中心作为沧州市“120”紧急救援中心与北京999急救中心建立空地一体化战略联盟,开通了我市首条空中救援绿色走廊,保障人民生命安全;培训中心占地面积7900平方米、建筑总面积3849平方米,为教学、示教、操作、考核等多功能为一体的全方位教学培训中心;2020年启动东部院区项目建设,占地400亩,为2021年沧州市民生工程之一,该院区的建立填补沧州市区东部没有三级甲等综合性医院的空白。医院坚持走“医疗集团”特色发展之路,以建立符合实际的现代医院管理制度为抓手,以“讲诚信,树品牌,创建患者满意医院”为宗旨,以“你的信任,我的责任”为服务理念,紧紧围绕“学习、创新、节约、民主、诚信”的核心价值观,以人民群众健康为中心,全面加强党建和行风建设,不断丰富医院文化建设内涵,以患者需求、员工诉求、高效管理为医院发展的强大动力,把握发展大势,聚资源、上设备、强技术、育人才、优环境......内涵提升,外延拓展,多年来医院的跨越式发展取得了瞩目成就:医院是英国圣乔治医院友好合作医院、以色列沙米尔医疗中心友好合作医院、中日友好医院技术合作医院、北京大学肿瘤医院技术合作医院、北京积水潭医院技术支持医院、北京大学口腔医院技术支持医院、北京海淀医院技术合作医院、北京大学第一医院母胎医学医疗联合体单位等,并牵头成立沧州市胸痛中心联盟、房颤中心联盟、消化肿瘤MDT联盟、普外科并发症诊治专科联盟、慢阻肺联盟、母胎医学联盟、早产儿联盟、儿科急救联盟等十余个专科联盟。医院学科建设完善,专科特色突出,医疗设备先进。医院拥有伽玛刀、PET-CT、德国卡尔蔡司公司smile3.0全飞秒、骨科机器人、256层CT机、医柯达科研型高档医用直线加速器、飞利浦3.0t核磁共振、血管造影机、乳腺X射线摄影系统等大型先进设备,并高起点、高标准建成了检验中心、透析中心、精准放疗中心、内镜诊疗中心、影像中心等。医院为国家药物临床试验机构、国家临床药师规范化培训首批学员培训中心、国家医师资格考试实践技能考核基地(临床类别)、国家分娩镇痛试点医院、国家首批肿瘤(消化系统)多学科诊疗试点医院、国家级“儿童哮喘标准化门诊”、国家标准化代谢性疾病管理中心挂牌单位、“幸福呼吸”慢阻肺分级诊疗推广项目全国首批八家示范医院之一、全国综合医院中医药工作示范单位、卫生部脑卒中筛查基地、卫生部四级妇科内镜手术培训基地、全国首批中国房颤中心认证单位、中国心衰中心认证单位、中国心脏康复中心认证单位、中国研究型医院学会糖尿病规范化诊治基地、河北省儿童早期发展示范基地、河北省市级儿童听力筛查诊治中心、河北省市级宫颈癌防控技术培训基地、河北省产前诊断机构、河北省医院协会人力资源管理专业委员会主委单位、沧州市首家中国胸痛中心标准版认证单位、沧州首家中国房颤中心建设单位、沧州市危重孕产妇救治中心及危重新生儿救治及转运中心、沧州市“120”急救中心、沧州市肾病治疗中心、沧州市医学影像中心、沧州市急救危重症质量管理与控制中心、沧州市临床麻醉质量管理与控制中心、沧州市临床药学质量管理与控制中心、沧州市病案质量管理与控制中心、沧州市精神科质量管理与控制中心等。中西医结合临床快速康复外科为国家级重点学科,神经外科、骨科为河北省医学重点(发展)学科,儿科、儿童重症、皮肤科为河北省临床重点专科培育单位,中医肾病、中医肿瘤为河北省中医药重点学科建设项目,皮肤科为河北省中医药重点实验室。医院为国家住院医师规范化培训基地、河北省全科医师转岗培训基地,河北医科大学、承德医学院、华北理工大学非直属附属医院,承德医学院研究生培养基地,多年来始终承担着研究生教育、本科生教育等不同层次的教学工作,每年发表论文近260篇。医院信息化建设进入新时代,实现了规范化、现代化与精细化管理。按照“数字化医院”规划,注重顶层设计,以“数据中心”为基础,搭建“一体化信息系统平台”,将医院的业务数据结合“人、财、物”等综合数据信息进行整体构架与集成,做到“互联互通”“智能辅助”,关注“患者感受”“医护人员感受”为“辅助决策”做到数据支持,通过各种“闭环管理”提高医疗服务质量,提升管理能力。积极探索“互联网+医疗”服务模式,与百度健康战略合作,以“智慧医院”为基础积极推进“互联网医院”建设,开展图文问诊、视频问诊、预约挂号、预约检查、网上缴费、报告查询等,可满足常见病、慢性病复诊,并逐步完善取药、配送等业务流程,实现看病取药“零接触”。围绕提升患者就医感受,医院还通过优化微信公众号、支付宝生活号、智慧沧州等平台,更新和升级“自助机”设备,为患者提供“自助办卡”“充值结算”“预约挂号”“报告结果查询及打印”“费用明细清单”等功能。通过信息化建设和互联网医院工作的推动,进一步优化医疗服务流程,提升就诊效率,改善患者就医感受。医院先后荣获“全国卫生系统先进单位”、“全国医院信息化创新医疗服务模式十佳医院”、“全国优质护理服务先进单位”、“全国教科文卫体系统先进工会组织”、“全国人文管理创新医院”、“全国改善医疗服务创新型医院”、“中国医院科学抗疫创新团队”、“河北省先进基层党组织”、“河北省抗击新冠肺炎疫情先进集体”、“河北省卫生计生系统先进集体”、“全省医药卫生系统先进单位”等国家级、省级荣誉。被评为“河北省2020年度现代医院管理制度建设样板医院”大医精诚,竞百年济世风流;大爱无垠,树人医名院风范。乘着京津冀协同发展的东风,我们正在为发展成为公众形象和声誉良好、医疗技术全面领先、社会满意、员工凝聚力强的高质量、可持续、跨越式发展的人民医院医疗集团而锐意进取,努力奋斗!高锰酸钾中毒通常是因为高锰酸钾使用的过程中出现了使用方式不当,引起了皮肤或者消化道等黏膜受损,出现了充血,水肿等损伤,误服高锰酸钾,全身,洗胃导泄,药物治疗,0,忌吃氧化性的食物.辛辣等刺激性的食物,油炸等生硬物质。,消化液检测,血,尿锰测定,尿常规,便潜血试验,。

胡月鹏 副主任医师

阳痿早泄,勃起困难,勃起不坚,中途疲软,硬度下降,性欲底下,时间短,射精快,阴茎敏感,前列腺炎,精子不液化,果冻状,尿频,尿急,尿不尽,肾亏虚,血精,尿道炎,无性快感,前列腺增生,附睾炎,精索静脉曲张,包皮过长,假性包皮,包茎,男性备孕,包皮炎及泌尿科常见疾病结石感染等疾病!少精症,弱精症,阴囊潮湿,手淫过度,夜尿多,腰酸,乏力,出虚汗,脱发,遗精,精液发黄,尿道灼热,性功能障碍!

好评 99%
接诊量 5.9万
平均等待 15分钟
擅长:阳痿早泄,勃起困难,勃起不坚,中途疲软,硬度下降,性欲底下,时间短,射精快,阴茎敏感,前列腺炎,精子不液化,果冻状,尿频,尿急,尿不尽,肾亏虚,血精,尿道炎,无性快感,前列腺增生,附睾炎,精索静脉曲张,包皮过长,假性包皮,包茎,男性备孕,包皮炎及泌尿科常见疾病结石感染等疾病!少精症,弱精症,阴囊潮湿,手淫过度,夜尿多,腰酸,乏力,出虚汗,脱发,遗精,精液发黄,尿道灼热,性功能障碍!
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贾利敏 主任医师

待补充慢性肾炎,IgA肾病,高血压肾损害,糖尿病肾病,膜性肾病,腹膜透析,蛋白尿,血尿,多囊肾,高尿酸血症,急性肾衰,血管炎,狼疮性肾炎,紫癜性肾炎,继发性甲状旁腺功能亢进,尿毒症,尿路感染,血液透析,急性肾炎等疑难肾脏病

好评 99%
接诊量 364
平均等待 30分钟
擅长:待补充慢性肾炎,IgA肾病,高血压肾损害,糖尿病肾病,膜性肾病,腹膜透析,蛋白尿,血尿,多囊肾,高尿酸血症,急性肾衰,血管炎,狼疮性肾炎,紫癜性肾炎,继发性甲状旁腺功能亢进,尿毒症,尿路感染,血液透析,急性肾炎等疑难肾脏病
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兰海龙 主治医师

擅长各种皮肤病和性病的诊断和治疗,在痤疮(青春痘)、银屑病(牛皮癣)、白癜风、皮炎、湿疹、荨麻疹、鱼鳞病、腋臭、毛囊炎、脱发(斑秃)、灰指甲、脚气、鸡眼、雀斑(黄褐斑)、硬皮病、皮肤瘙痒、脱毛、扁平疣

好评 99%
接诊量 3924
平均等待 30分钟
擅长:擅长各种皮肤病和性病的诊断和治疗,在痤疮(青春痘)、银屑病(牛皮癣)、白癜风、皮炎、湿疹、荨麻疹、鱼鳞病、腋臭、毛囊炎、脱发(斑秃)、灰指甲、脚气、鸡眼、雀斑(黄褐斑)、硬皮病、皮肤瘙痒、脱毛、扁平疣
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陈保春 主任医师

擅长治疗前列腺增生、前列腺炎,早泄,女性不育,女性压力性尿失禁、盆腔脏器脱垂、泌尿系及男性生殖肿瘤及泌尿系结石的微创手术治疗。

好评 100%
接诊量 1671
平均等待 15分钟
擅长:擅长治疗前列腺增生、前列腺炎,早泄,女性不育,女性压力性尿失禁、盆腔脏器脱垂、泌尿系及男性生殖肿瘤及泌尿系结石的微创手术治疗。
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谢晓梅 主治医师

围产保健,产前咨询,早孕,先兆流产,胚胎停育,早产,产科病理妊娠,妊娠期高血压妊娠糖尿病等产科合并症。妇科阴道炎,宫颈病变,妇科肿瘤等

好评 99%
接诊量 7101
平均等待 15分钟
擅长:围产保健,产前咨询,早孕,先兆流产,胚胎停育,早产,产科病理妊娠,妊娠期高血压妊娠糖尿病等产科合并症。妇科阴道炎,宫颈病变,妇科肿瘤等
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张海祥 副主任医师

尖锐湿疣,梅毒,疱疹,湿疹,荨麻疹,脱发,痤疮等常见皮肤病,性病。

好评 99%
接诊量 3441
平均等待 15分钟
擅长:尖锐湿疣,梅毒,疱疹,湿疹,荨麻疹,脱发,痤疮等常见皮肤病,性病。
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宋庆雷 主任医师

擅长妇科肿瘤的腹腔镜及宫腔镜技术,对高强度超声聚焦(HIFU海扶)技术治疗子宫肌瘤,子宫腺肌症的疾病有深入的研究,主张妇科肿瘤的微无创治疗及人性化治疗。

好评 100%
接诊量 290
平均等待 15分钟
擅长:擅长妇科肿瘤的腹腔镜及宫腔镜技术,对高强度超声聚焦(HIFU海扶)技术治疗子宫肌瘤,子宫腺肌症的疾病有深入的研究,主张妇科肿瘤的微无创治疗及人性化治疗。
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朱维聪 主治医师

阳痿早泄,肾亏虚 盗汗,不持久时间短龟头敏感,勃起功能障碍,勃起困难,勃起无力,勃起不坚,中途疲软,硬度不够,无晨勃,射精快,遗精,性功能障碍,包皮炎,阴茎红肿,包茎,射精痛,阴囊潮湿,珍珠疹,包皮过长,性欲减退,精索静脉曲张,睾丸附睾炎,前列腺增生,前列腺炎,膀胱炎等男科及泌尿外科疾病的诊断与治疗。ED PE 少精症,无精症,弱精症,畸精症,支原体,衣原体,前列腺肥大,珍珠疹,不孕不育,尿道灼热

好评 99%
接诊量 3.9万
平均等待 15分钟
擅长:阳痿早泄,肾亏虚 盗汗,不持久时间短龟头敏感,勃起功能障碍,勃起困难,勃起无力,勃起不坚,中途疲软,硬度不够,无晨勃,射精快,遗精,性功能障碍,包皮炎,阴茎红肿,包茎,射精痛,阴囊潮湿,珍珠疹,包皮过长,性欲减退,精索静脉曲张,睾丸附睾炎,前列腺增生,前列腺炎,膀胱炎等男科及泌尿外科疾病的诊断与治疗。ED PE 少精症,无精症,弱精症,畸精症,支原体,衣原体,前列腺肥大,珍珠疹,不孕不育,尿道灼热
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闫树河 主任医师

肾病综合征,急慢性肾炎,肾功能衰竭,糖尿病肾病,狼疮肾炎,紫癜肾炎等。

好评 100%
接诊量 4
平均等待 3小时
擅长:肾病综合征,急慢性肾炎,肾功能衰竭,糖尿病肾病,狼疮肾炎,紫癜肾炎等。
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王影 副主任医师

善擅长早产儿精细化管理,新生儿黄疸、新生儿败血症、新生儿肺炎、新生儿危重症等相关疾病的诊断及治疗

好评 -
接诊量 3
平均等待 -
擅长:善擅长早产儿精细化管理,新生儿黄疸、新生儿败血症、新生儿肺炎、新生儿危重症等相关疾病的诊断及治疗
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患友问诊

皮肤瘙痒2、3个月,未就医,想咨询高锰酸钾外用片的使用。患者女性
15
2024-09-20 06:57:05
高锰酸钾片坐浴,用药前需稀释溶液,用药期间如有不适及时就诊。患者女性
13
2024-09-20 06:57:05
患者咨询甲沟炎是否可以使用高锰酸钾溶液进行治疗。患者女性
38
2024-09-20 06:57:05
私处清洗使用高锰酸钾溶液,咨询一天坐浴次数及注意事项。患者女性
19
2024-09-20 06:57:05
肛门外部瘙痒,持续两三个月,可能是外痔引起的。患者女性
50
2024-09-20 06:57:05
60岁女性生殖部位瘙痒,未进行白带常规检查,询问是否可以使用高锰酸钾外用片,并提及想用其做点火用途。患者女性
70
2024-09-20 06:57:05
手指上用高锰酸钾粉末后留下黑点,想知道如何清洗?患者女性
9
2024-09-20 06:57:05
患者咨询高锰酸钾片的使用方法和注意事项,有过敏史,想知道用药后的见效时间。患者女性
46
2024-09-20 06:57:05
皮肤感染,医生推荐使用高锰酸钾片,想了解用药注意事项。患者女性
20
2024-09-20 06:57:05
我有妇科炎症,想知道高锰酸钾药片的正确使用方法和注意事项,是否适合我的情况?患者女性
67
2024-09-20 06:57:05

科普文章

#高锰酸钾意外烧灼伤 (X49.951)#来苏意外中毒 (X49.978)
17
治疗:立即服用大量稀释的维生素C溶液,因为维生素C是还原剂,故为特效拮抗剂。继用清水反复多次洗胃,直至洗出的胃内容物无色为止。若内服未溶解的高锰酸钾结晶体,因其常附着于胃黏膜上,故在洗胃时须经常变换体位。咽,食管有重度水肿时不能插入胃管者,可考虑手术切开胃部,彻底清洗。一般在洗胃后将牛奶,生蛋清等注入胃内以保护胃黏膜,并给硫酸钠导泻,继服维生素C,同时选用喷替酸钙钠(促排灵),依地酸二钠钙,二巯基丁二酸等。以络合体内的锰而排出。喉头水肿引起呼吸困难或窒息时,应行气管切开术,同时给氧。有帕金森病时,选用左旋多巴,丙环定(开马君),盐酸苯海拉明,苯海索(安坦),莨菪碱等。高钾血症的治疗见液体疗法部分内容。其他对症治疗包括应用止痛剂,抗生素等;注意保护肝肾功能,对口服中毒者的食管损害及瘢痕收缩进行治疗等。对于高锰酸钾结晶腐蚀的皮肤或黏膜表面,应用维生素C水溶液彻底冲洗, 然后敷以消炎软膏。
#来苏意外中毒 (X49.978)
17

高锰酸钾中毒

一种强烈的氧化剂,低浓度有消毒及收敛作用,高浓度有刺激和腐蚀作用。小儿中毒常因将其结晶体当作糖类误食或误饮溶液所致。偶有在解救中毒时应用高浓度的溶液洗胃导致中毒。

临床表现:口服中毒的症状因剂量大小和浓度而异。若误食其 1%的溶液,患儿有口,咽部烧灼感,流涎,恶心,呕吐,腹痛,腹泻等,口腔黏膜及牙齿呈棕黑色。误饮 5%以上的溶液或吞食其结晶后,则有强腐蚀作用,口腔,唇,舌,咽喉部及食管水肿,导致说话,吞咽及呼吸困难,甚至引起窒息。亦可发生消化道穿孔和腹膜炎的症状。锰吸收后引起感觉异常,定向力丧失,帕金森病,脉弱而快,血压下降,甚至发生精神错乱和循环衰竭。有肾脏损害时,可出现蛋白尿和血尿,并可有血钾升高。皮肤或黏膜上附着高锰酸钾结晶,可被腐蚀成较深的溃疡。

治疗:立即服用大量稀释的维生素 C 溶液,因为维生素 C 是还原剂,故为特效拮抗剂。继用清水反复多次洗胃,直至洗出的胃内容物无色为止。若内服未溶解的高锰酸钾结晶体,因其常附着于胃黏膜上,故在洗胃时须经常变换体位。咽,食管有重度水肿时不能插入胃管者,可考虑手术切开胃部,彻底清洗。一般在洗胃后将牛奶,生蛋清等注入胃内以保护胃黏膜,并给硫酸钠导泻,继服维生素 C,同时选用喷替酸钙钠(促排灵),依地酸二钠钙,二巯基丁二酸等。以络合体内的锰而排出。喉头水肿引起呼吸困难或窒息时,应行气管切开术,同时给氧。有帕金森病时,选用左旋多巴,丙环定(开马君),盐酸苯海拉明,苯海索(安坦),莨菪碱等。高钾血症的治疗见液体疗法部分内容。其他对症治疗包括应用止痛剂,抗生素等;注意保护肝肾功能,对口服中毒者的食管损害及瘢痕收缩进行治疗等。对于高锰酸钾结晶腐蚀的皮肤或黏膜表面,应用维生素 C 水溶液彻底冲洗,然后敷以消炎软膏。

#高锰酸钾意外烧灼伤 (X49.951)#输液时溶液稀释不当#来苏意外中毒 (X49.978)#高锰酸钾中毒
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高锰酸钾 一种强烈的氧化剂,低浓度有消毒及收敛作用,高浓度有刺激及腐蚀性。小儿中毒因将其结晶体当做糖类误食(味道不佳,一般摄入不多)或误食其溶液所制。误食1%的溶液就会出现口,咽部烧灼感(此患儿无明显困难,进食维生素c溶液时无抗拒,考虑进食高锰酸钾不多,与后洗胃洗出少许淡棕色液体也符合),流涎,恶心呕吐,腹痛,腹泻,口腔黏膜及牙齿呈棕色。(此患儿存在)
误食5%以上的溶液或吞服大剂量结晶后,有强腐蚀作用,可引起口腔,唇,舌,咽部及食管水肿,导致流涎,呼吸困难,甚至窒息,有消化道出血,坏死,出现腹痛强烈,血性腹泻等情况。锰吸收后引起感觉异常,定向力丧失,震颤麻痹,血压下降,脉弱,甚至精神错乱及循环衰竭。有肾功能损害,血尿及蛋白尿。
处理:1.立即口服大剂量稀释的维生素C溶液(维生素C为还原剂,为特效拮抗药)。2继用清水反复多次洗胃,直至洗出的胃内容物无色为止。(若其内服未溶解的高锰酸钾晶体,因其常附于胃粘膜上,洗胃时要经常改变体位)3.咽部,食管,有重度水肿者,可考虑手术切开胃部,进行洗吸)4.一般洗胃后将牛奶,生蛋清等注入胃内以保护胃粘膜。并予硫酸镁导泻,继服用维生素C,必要时进食重金属锰的排泄。

当地时间9月12日,FDA批准首个皮下注射抗PD1免疫疗法,用于特定类型肺癌、肝癌、黑色素瘤、软组织癌。这个皮下疗法组合包括两部分组成:一部分是阿替利珠单抗;另一个是 Halozyme公司自己研制的重组人透明质酸酶rHuPH20[1]

皮下疗法应用Halozyme的ENHANZE药物递送技术,可将原本30mim的静注时间缩短为7min。让我们一起来看支撑这项研究背后的临床试验结果。

相似的血药浓度、有效性和安全性

该获批基于一项随机多中心 Ib/III 期的试验,研究的主要目的要看看阿替利珠单抗这个药,打在皮下和打在静脉里在一些特定患者身上效果有什么不一样。这些特定患者为局部晚期或者已经转移的非小细胞肺癌患者,他们之前没做过癌症免疫治疗,而且之前用含铂类的药治疗也没效果。

试验的主要结果显示,皮下注射atezolizumab和静脉注射 atezolizumab 的几何平均比值 (GMR) 为1.05 (90% CI,0.88-1.24),AUC 0-21 天为 0.87 (90% CI,0.83-0.92),这表明皮下注射可以达静脉注射相当的血药浓度。有效性方面,皮下和静脉的总缓解率 (ORR) 、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 数据相似[2]

安全性方面,最常见的任何级别不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

关于阿替利珠单抗

根据FDA获批信息,该药适应证如下,本次的获批主要是制剂类型的不同。

适应证[3]

1. 非小细胞肺癌(NSCLC):

- 单药用于经手术及含铂化疗后的Ⅱ至ⅢA期NSCLC成人患者辅助治疗(肿瘤细胞PD-L1表达≥1%)。

- 单药一线治疗高表达PD-L1、无EGFR或ALK畸变的转移性NSCLC成人患者。

- 与贝伐珠单抗等联合用于无EGFR或ALK畸变的转移性非鳞状NSCLC成人患者一线治疗。

- 单药治疗含铂化疗期间或后进展的转移性NSCLC成人患者(有EGFR或ALK畸变患者应在对应FDA批准疗法进展后使用)。

2. 小细胞肺癌(SCLC):与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期SCLC成人患者一线治疗。

3. 肝细胞癌(HCC):与贝伐珠单抗联合用于未接受全身治疗的不可切除或转移性HCC成人患者。

4. 黑色素瘤:与考比替尼和维莫非尼联合用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

5. 肺泡软组织肉瘤(ASPS):单药用于2岁及以上不可切除或转移性ASPS成人及儿童患者。

关于Halozyme[4]

Halozyme 是一家生物制药公司,致力于提供颠覆性解决方案,以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。作为采用专有酶 rHuPH20 的 ENHANZE药物输送技术的创新者,Halozyme 经过商业验证的解决方案用于促进注射药物和液体的皮下输送,目的是通过快速皮下输送和减轻治疗负担来改善患者体验。

Halozyme 已在全球 100 多个市场的 8 种商业化产品中触及超过 800,000名患者的上市后使用,其 ENHANZE技术已授权给领先的制药和生物技术公司,包括罗氏、武田、辉瑞、杨森、艾伯维、礼来等。

参考文献:
1.Halozyme Announces FDA Approval of Roche's Tecentriq Hybreza™ With ENHANZE® for Multiple Types of Cancer
2.FDA Approves Subcutaneous Atezolizumab and Hyaluronidase-tqjs for Use in All Indications of IV Atezolizumab
3.Product information:.TECENTRIQ- atezolizumab injection, solution
4.https://ir.halozyme.com/news/news-details/2024/Halozyme-Announces-FDA-Approval-of-Roches-Tecentriq-Hybreza-With-ENHANZE-for-Multiple-Types-of-Cancer/default.aspx

2024年9月10日,诺和诺德一项减肥研究登顶《新英格兰医学杂志(NEJM)》,公布了胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂利拉鲁肽在儿童中的减重数据:利拉鲁肽组近一半参与者BMI降低 5%以上。让我们一起来看看这项儿童减肥药的研究。

火锅烤肉、奶茶饮料等诱惑层出不穷,让不做选择的成年人慢慢走上了肥胖之路。而我们祖国的花朵,面对这些,也茁壮成长成了“小胖子”。据统计,我国6~17岁、6岁以下儿童和青少年超重/肥胖率分别达到19.0%和10.4%[1]

孩子肥胖与很多疾病息息相关,如2型糖尿病、脂肪性肝炎、多种癌症。除了引导健康饮食和规律的生活方式[2],一些药物选择对于超重儿童提供了选择。

虽然经常提到司美格鲁肽、利拉鲁肽,但是其在儿童中的安全性一直引人担忧,于是就有了NEJM这个研究。这个研究是一项双盲随机对照试验。试验分为利拉鲁肽组和对照组,参与者每日一次注射药物,在4-5周内每周剂量递增,直至达到最终剂量[3]。试验有效性结果主要看参与者BMI变化百分比。

共有 82 名参与者接受了随机分组;56 人被分配至利拉鲁肽组,26 人被分配至安慰剂组。

试验结果表明,在第 56 周时,利拉鲁肽组BMI较基线的平均变化百分比为 - 5.8%,安慰剂组为 1.6%。

利拉鲁肽组体重的平均变化百分比为 1.6%,安慰剂组为 10.0%。

利拉鲁肽组46%的参与者BMI降低至少5%,而安慰剂组为 9%(调整后的优势比为 6.3 [95% CI,1.4 至 28.8];P = 0.02)。

利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 89% 和 88% 的参与者发生不良事件。胃肠道不良事件在利拉鲁肽组更为常见(80% vs 54%);利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 12% 和 8% 的参与者报告了严重不良事件。

关于利拉鲁肽

利拉鲁肽(VICTOZA)的已获批适应症包括:

作为饮食和运动的辅助手段,用于改善 10 岁及以上成人和儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

降低已确诊心血管疾病的成人 2 型糖尿病患者发生主要不良心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风)的风险。

说明书也也发布了黑框警告信息:

本品禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者以及患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN 2)的患者。应告知患者使用本品可能存在的甲状腺髓样癌风险,甲状腺肿瘤的症状包括颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑。

关于诺和诺德[5]

诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司,成立于1923年,总部位于丹麦。其的宗旨是在糖尿病领域的传统基础上,推动变革以战胜严重的慢性疾病。诺和诺德通过开创科学突破、扩大药品的可及性以及致力于预防并最终治愈疾病来实现这一目标。诺和诺德在80个国家拥有约 69,000名员工,产品在大约170个国家销售。


参考文献:
1.中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021)
2.Fox CK, Barrientos-Pérez M, Bomberg EM, Dcruz J, Gies I, Harder-Lauridsen NM, Jalaludin MY, Sahu K, Weimers P, Zueger T, Arslanian S; SCALE Kids Trial Group. Liraglutide for Children 6 to <12 Years of Age with Obesity - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2024 Sep 10. doi: 10.1056/NEJMoa2407379. Epub ahead of print. PMID: 39258838.
3.SCALE KIDS: Research Study to Look at How Well a New Medicine is at Lowering Weight in Children With Obesity
4.Product information:VICTOZA- liraglutide injection
5.https://www.novonordisk.com/

在 2024 年世界肺癌大会上,一项关于局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的试验公布了数据,这是一项多中心Ⅱ期试验,试验药物是新一代酪氨酸激酶抑制剂(ROS1 TKI)taletrectinib,在试验中的代码是AB - 106[1]

总体缓解率达85.2%,亚洲患者达87.9%

试验的主要结果是客观缓解率(ORR),最长时间为 4 年,入组患者根据既往接收ROS1 TKI治疗的情况分为两组,一组既往胃接受,另外一组接受过[2]。从试验的结果来看,未接收过这类药物治疗ORR比例更好,达85.2%。详细数据如下所示:

  • 先前未接受过 ROS1 TKI 治疗的患者(n = 54),经过中位随访 15.8 个月(范围 3.6 - 29.8),taletrectinib 展现出了较好疗效,确认总体缓解率(cORR)高达 85.2%(95%CI,72.88% - 93.38%)。值得一提的是,亚洲患者(n = 33)与非亚洲地区患者的 cORR 相近,分别为 87.9%(95%,71.80% - 96.60%)和 81.0%(95%CI,58.09% - 94.55%)。
  • 先前接受过 ROS1 TKI 治疗的患者中(n = 47),中位随访 15.7 个月(范围 3.9 - 29.8),taletrectinib 的 cORR 也达到了 61.7%(95%CI,46.38% - 75.49%)。亚洲患者(n = 21)与其他地区患者(n = 26)的 cORR 分别为 57.1%(95%CI,34.02% - 78.18%)和 65.4%(95%,44.33% - 62.79%)。
  • 在基线时有可测量脑转移的患者中,评估颅内反应显示,初治组(n = 9)的颅内客观缓解率(IC - ORR)为 66.7%(95%CI,29.93% - 92.51%),其中完全缓解(CR)率为 22.2%,部分缓解(PR)率为 44.4%[1]

最常见不良反应为肝药酶升高

导致剂量减少的治疗出现的不良事件(TEAEs)发生在 37.1%的患者中,其中 16.4%是由于肝酶升高。导致治疗中断的 TEAEs 报告在 7.5%的患者中;其中 1.3%被认为与治疗相关。没有报告导致死亡的 TEAEs。

其他不良反应发生率如下:

  • 至少 15%的患者(n = 159)中最常见的 TEAEs 是丙氨酸氨基转移酶升高(任何级别,67.9%;≥3 级,15.1%),天冬氨酸氨基转移酶升高(67.3%;6.9%),腹泻(56.6%;0.6%),恶心(51.6%;1.9%),呕吐(33.3%;1.3%),便秘(25.2%;0.0%),贫血(20.1%;4.4%),味觉障碍(19.5%;0.0%),血肌酸磷酸激酶升高(18.2%;3.8%),头晕(17.0%;0.0%)和 QT 延长(15.1%;3.1%)[2]

Taletrectinib是何许药物?

最后再回到taletrectinib,这个药作为新一代 ROS1 TKI 药物,在TRUST - II 试验中表现确实亮眼。

由于对 ROS1+肿瘤有着更高的效力,taltrectinib 能够提升患者无进展生存期(PFS),同时这个药物的中枢神经系统(CNS)渗透率也更高,药理机制上,可以有选择性地抑制 ROS1 野生型以及其对 TRKB 的耐药突变;与其他 ROS1+抑制剂相比,taltrectinib 的安全性更优,并且与中枢神经系统相关的不良事件(AE)极少[3]

参考文献
1.Taletrectinib Shows Consistent Efficacy, Safety in ROS1+ NSCLC Independent of Prior TKI Exposure
2.Taletrectinib Phase 2 Global Study in ROS1 Positive NSCLC (TRUST-II)
3.Nagasaka M, Brazel D, Ou SI. Taletrectinib for the treatment ofROS-1positive non-small cell lung cancer: a drug evaluation of phase I and II data. Expert Opin Investig Drugs. 2024 Feb;33(2):79-84. doi: 10.1080/13543784.2024.2305131. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38224083.

近期Merck宣布其正在进行的IDeate-Lung01 Ⅱ 期试验结果积极,试验主角ifinatamab deruxtecan(I-DXd)用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),在入组患者中,12mg/kg I-DXd 1的客观缓解率(ORR)为 54.8%[1]

IDeate-Lung01是一个多中心随机开放研究,主要结果:在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中,使用I-DXd治疗后的客观缓解率(ORR)百分比,试验最长约 36 个月[2]

这里的客观缓解率就是在参与试验的人中,达到最佳总体缓解的人所占的百分比,“总体缓解”指的是经确认的完全缓解或者部分缓解。对于所有的靶病灶、非靶病灶和新出现的病灶来说,完全缓解就是所有的病灶都消失了;部分缓解就是所有病灶直径的总和至少减少了 30%。

疾病控制率高达90.5%,客观缓释率达54.8%

经盲态独立中心审查(BICR)评估,在接受I-DXd治疗的广泛期小细胞肺癌患者中,12mg/kg 队列(n = 42)的确认客观缓解率(ORR)为 54.8%(95%置信区间:38.7 - 70.2),8mg/kg 队列(n = 46)为 26.1%(95%置信区间:14.3 - 41.1)[1]

在 12mg/kg 队列中观察到 23 个部分缓解(PR)。在 8mg/kg 队列中观察到 1 个完全缓解(CR)和 11 个部分缓解。

在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位缓解持续时间(DoR)为 4.2 个月(95%置信区间:3.5 - 7.0)和 7.9 个月(95%置信区间:4.1 - 未确定),疾病控制率(DCR)为 90.5%(95%置信区间:77.4 - 97.3)和 80.4%(95%置信区间:66.1 - 90.6)。

12mg/kg 剂量的中位治疗持续时间为 4.7 个月(0.03 - 15.2),8mg/kg 剂量为 3.5 个月(0.03 - 13.9)。在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位无进展生存期(PFS)为 5.5 个月(95%置信区间:4.2 - 6.7)和 4.2 个月(95%置信区间:2.8 - 5.6),中位总生存期(OS)为 11.8 个月(95%置信区间:8.9 - 15.3)和 9.4 个月(95%置信区间:7.8 - 15.9)。

12mg/kg 剂量已被选定用于试验的剂量第二部分。截至 2024 年 4 月数据截止时,12mg/kg 队列的中位随访时间为 15.3 个月(95%置信区间:13.6 - 16.2),8mg/kg 队列为 14.6 个月(95%置信区间:13.4 - 16.5)。 在有脑靶病灶的患者中,经中枢神经系统(CNS)BICR 评估,在 12mg/kg 队列(n = 10)和 8mg/kg 队列(n = 6)中分别观察到颅内客观缓解率为 50.0%(95%置信区间:18.7 - 81.3)和 66.7%(95%置信区间:22.3 - 95.7)。在这些患者中,每个队列中均观察到两个颅内完全缓解。

安全性数据

12mg/kg 队列中 50.0% 患者发生 3 级或更高等级治疗中出现的不良事件,8mg/kg 队列中 对应比例达43.5% 。两种剂量下常见治疗相关不良事件有恶心、食欲下降、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和乏力等。

12mg/kg 和 8mg/kg 剂量下分别有五例和四例间质性肺病、肺炎事件被确认为与治疗相关,多数为低级别。12mg/kg 和 8mg/kg 队列中因不良事件导致的治疗中断分别为 16.7% 和 6.5%。

关于I-Dxd

I-Dxd是一种首创 B7-H3 靶向抗体药物偶联物(ADC),与第一三共开发的其他抗体药物偶联物(一样,向癌细胞递送相同的毒性有效载荷。I-Dxd靶向一种B7-H3 的蛋白质,该蛋白质在包括前列腺癌和食管癌在内的多种癌症中过度表达[3]

参考来源:

1.Ifinatamab Deruxtecan Continues to Demonstrate Promising Objective Response Rates in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in IDeate-Lung01 Phase 2 Trial

2.Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects With Pretreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

3.Merck, Daiichi Sankyo detail Phase 2 ADC results in small cell lung cancer, bispecific combo strategy

2024年9月5日,Vor Bio公布了其1/2 期 VBP101 试验的临床数据,VBP101主要评估干细胞疗法 tremtelectogene empogeditemcel(trem - cel)与 CD33 靶向抗体偶联药物(ADC)Mylotarg 联用用于治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者的效果[1]

干细胞移植后白血病复发风险

虽然患者进行了造血干细胞移植(HCT),但高风险急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)仍经常复发。HCT后的靶向治疗可减少复发,但会对植入细胞产生毒性限制。

VOR33 是一种异基因 CRISPR/Cas9 基因组编辑的造血干细胞和祖细胞(HSPC)治疗产品,缺乏 CD33 蛋白,这个试验正是对 HCT 后复发风险高的 CD33 + AML 或 MDS 患者进行研究,以便在 HCT 后使用 Mylotar靶向残留的 CD33 + 急性 AML 细胞,从而避免对植入的 VOR33 细胞产生毒性。

参与者将接受HCT植入,植入后将接受 Mylotarg治疗,治疗周期≤4个周期。评估 VOR33 安全性的主要终点是 28 天成功植入的发生率。研究将首先评估递增 Mylotarg剂量水平的安全性,以确定最大耐受剂量(MTD)和推荐的 2 期剂量(RP2D)。后续将进一步扩大参与者数量,以评估 Mylotarg的 RP2D[2]

100%植入,无复发生存期改善

公布的数据包括 18 名接受 trem - cel 治疗的患者,截至 2024 年 7 月 19 日的数据截止日期,其中 10 名患者接受了 Mylotarg 治疗。详细数据如下[1]

可靠的植入效果:100% 的患者实现了初级中性粒细胞植入(中位时间为 9 天)和强劲的血小板恢复(中位时间为 16.5 天)。在第 28 天,CD33 编辑效率高(中位数为 89%,范围为 71 - 94%),并且实现了完全的髓系嵌合。

血液系统的屏障:不同 Mylotarg 剂量( 0.5、1和 2mg/平方米)下,中性粒细胞和血小板计数保持稳定。

Mylotarg 治疗指数的拓宽:药物暴露由 AUC 表示,与疗效相关,与标记的 Mylotarg 剂量一致;最大浓度由 Cmax 远低于已知的毒性范围。
早期证据表明患者受益:与已发表的高危 AML 对照者相比,在无复发生存期方面,患者受益。

VBP301 研究将继续招募患者,继续关注其试验目的。预计今年年底,Vor Bio计划与FDA讨论trem - cel与Mylotarg联合用药的关键试验设计。

Vor Bio 是一家扔处于临床阶段的细胞和基因组工程公司,其多条管线扔处于临床研究阶段(详见图片),旨在通过对造血干细胞进行工程改造,使移植后的靶向治疗成为可能,从而改变血癌患者的护理标准。

参考文献:
1.New Clinical Data Validates Vor Bio’s Approach of Using Shielded Transplants to Deliver Targeted Therapies
2.Allogeneic Engineered Hematopoietic Stem Cell Transplant (HCT) Lacking the CD33 Protein, and Post-HCT Treatment With Mylotarg, for Patients With CD33+ AML or MDS

#卵巢癌复发#恶性肿瘤复发
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四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)在2024ESMO年会上公布三项临床研究结果。

1、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)联合帕博利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性。

2、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效。

3、在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中,对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者的探索性分析。

CC

在含铂双药化疗中或之后出现疾病进展且接受过不超过2种针对复发或转移性(R/M)疾病系统治疗(允许使用PD-(L)1抑制剂治疗)的R/M CC患者入组并于安全导入期接受每2周一次3或5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合每6周一次400 mg剂量的帕博利珠单抗治疗评估,并在剂量拓展阶段探索到视为良好耐受的剂量。

截至2024年3月25日的数据截止日期,38名患者接受了治疗并接受为期至少17周的随访或两次肿瘤评估(3名患者接受3mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗,35名患者接受5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗)。中位随访时间为6.2个月。患者的中位年龄为52岁。76.3%的患者有鳞状组织,47.4%既往接受过二线治疗,52.6%既往接受过贝伐珠单抗治疗,42.1%既往接受过抗PD-1疗法。ORR为57.9%(22/38,19例(50%)已确认),其中3例完全缓解。中位持续缓解时间(DoR)尚未达到,6个月DoR率为82.1%。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解(ORR为68.8%,11/16)。中位PFS尚未达到,6个月PFS率为65.7%。

47.4%的患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数减少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的TRAE,1例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)停药的TRAE。并无导致两种药物停药的TRAE。

默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在进行中。

EC及OC

既往接受过含铂化疗的分别两个队列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT),直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表达采用半定量H评分方法进行评分,并将分界点设置为200。

截至2024年3月5日的数据截止日期,共有44名患者入组EC队列,中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗。客观缓解率(ORR)为34.1%(15/44,12例已确认),疾病控制率(DCR)为75%。中位无进展生存期(PFS)为5.7个月(95%置信区间(CI):3.7,9.4),6个月PFS率为47.5%。对于TROP2免疫组织化学(IHC) H评分>200的患者(n=12),ORR为41.7%(5/12,3例已确认),而对于H评分≤200的患者(n=28),ORR为35.7%(10/28,9例已确认)。共有40名患者入组OC队列,中位随访时间为28.2个月。所有患者既往均接受过二线或以上的治疗(80%的患者既往接受过三线或以上的治疗)且87.5%的患者对含铂药物耐药。ORR为40%(16/40,14例已确认),DCR为75%。中位PFS为6.0个月(95% CI:3.9,7.3),中位总生存期(OS)为16.5个月(95% CI:10.7,无法估计(NE))。在TROP2 IHC H评分>200的患者(n=13)中,ORR为61.5%(8/13,7例已确认),在H评分≤200的患者(n=22)中,ORR为27.3%(6/22,6例已确认)。在对含铂药物耐药的患者中(n=35),中位PFS为6.0个月(95% CI:5.3,7.3),中位OS为16.1个月(95% CI:10.5,NE)。

分别有72.7%及67.5%的EC和OC患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE(≥15%)(EC及OC)为中性粒细胞计数减少(43.2%及30.0%)、白细胞计数减少(40.9%及22.5%)、贫血(29.5%及35.0%)及口腔炎(29.5%及35.0%)。分别有1例(2.3%)和5例(12.5%)的EC和OC患者出现导致停药的TRAE。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在进行中。

TNBC

既往接受过≥2种治疗(其中至少1种治疗针对转移性阶段)的局部复发或转移性TNBC患者随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案。主要终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS。

截至2023年11月30日,接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有24.6%(32/130)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗,接受TPC治疗的患者中有27.1%(36/133)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。在该亚组中观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC具有临床获益。BICR评估的中位PFS为5.6个月对比2.7个月(HR 0.31;95% CI 0.17-0.54),BICR评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的ORR为56.3%,而接受TPC治疗患者的ORR为5.6%。对于既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC在疗效方面有类似的改善。中位PFS为7.2个月对比2.3个月(HR 0.34;95% CI 0.23-0.48),ORR为41.8%对比14.4%。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果已于2024年6月2日在2024年ASCO年会上进行了公布,详情载于本公司2024年中期业绩公告及日期为2024年5月24日的公告。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374),及本公司发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)均正在进行中。

于2022年5月,本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门以及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。可瑞达®为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

此次芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在ESMO大会公布的针对不同适应症的研究成果,有望进一步满足包括三阴性乳腺癌在内的妇科肿瘤的治疗需求,使更多的临床患者获益。

2024年9月5日,礼来公司官宣QWINT-1和QWINT-3两项关于糖尿病的Ⅲ期试验取得积极进展[1]。

这两项临床试验分别在两类患者中评估胰岛素周制剂efsitora的效果,这两类患者分别是首次使用基础胰岛素(未使用过胰岛素)的 2 型糖尿病患者、从每日注射基础胰岛素换成新药的患者。

从提高患者依从性而言,这项研究有重要意义,既往糖尿病患者每次用餐前都需要提取注射胰岛素,若出去吃饭可能会带来一些不便之处,如果能改为周注射还能控制好血糖,或许是糖尿病患者的福音。一起来看这两项研究积极的进展。

QWINT-1中52周糖化血红蛋白降低1.31%

QWINT-1研究是一项随机对照Ⅲ期试验,研究目的是评估与甘精胰岛素相比,每周使用固定剂量递增的胰岛素 efsitora (LY3209590)在首次使用基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病(T2D)成人患者中的疗效和安全性[2]。

研究共纳入796名参与者,研究的主要评估结果是糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化。根据礼来公布的结果,在第 52 周时,efsitora 组HbA1c 降低了 1.31%,HbA1c水平为6.92%;甘精胰岛素组降低了 1.27%,HbA1c水平为6.96%。这个试验主要对比efsitora和甘精胰岛素甘精的非劣效性,即控制血糖效果类似[1]。

QWINT-3中26周糖化血红蛋白降低0.86%

研究共纳入986名参与者,QWINT-3研究是一项多中心随机平行Ⅲ期临床试验,旨在评估 LY3209590 与德谷胰岛素在目前接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性,该研究最多持续86 周[3]。

主要研究结果QWINT-1一样,在第26周时,efsitora 组 HbA1c 降低了 0.86%,而德谷胰岛素组HbA1c 降低了 0.75%,26周时HbA1c水平分别为为 6.93% 和 7.03%。也验证了efsitora 与德谷胰岛素相比的非劣效性[1]。

就二个试验安全性而言,在QWINT - 1中,从试验开始到第52周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率为:efsitora组为0.50,甘精胰岛素组为0.88,efsitora组比甘精胰岛素组低约40%。

在QWINT-3中,从试验开始到第78周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率:efsitora组为0.84,胰岛素德谷组为0.74。

关于LY3209590

胰岛素 Efsitora Alfa(efsitora)基础胰岛素周制剂,是一种融合蛋白,将一种新型的单链胰岛素变体与人 IgG2 Fc 结构域结合在一起。其专门设计用于每周一次的皮下注射,,有可能在整个星期内提供更稳定的血糖水平(更少的血糖变异性)。目前该制剂正处于针对 1 型和 2 型糖尿病成人的 Ⅲ 期开发阶段[1]。

2型糖尿病

糖尿病是一组由多病因引起以高血糖为特征的代谢性疾病,是由于胰岛素分泌和/或利用缺陷引起。长期碳水化合物以及脂肪、蛋白质代谢紊乱可引起多系统损伤,导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织器官发生进行性病变、功能减退及衰竭[4]。

我国≥65 岁的老年糖尿病患者数量约为3550万[5],居世界首位,且呈现上升趋势。老年糖尿病患者常伴有多种慢性疾病,多重用药较为普遍,可能影响降糖疗效及增加低血糖风险,患者依从性受多种因素影响。

关于礼来

礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平,惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者,礼来制药拥有近150年的历史。今天,我们的药物已帮助全球超5100万人。

运用生物技术、化学和基因医学的力量,其科学家正在积极推动新的医学进展,以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法,减少肥胖对人体的长期影响;助力阿尔茨海默病的防治行动;为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案;以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步,都源自于其“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验,同时确保药物的可及性和可负担性。

参考文献

1.In a first-of-its-kind fixed dose study, once weekly insulin efsitora alfa leads to A1C reduction similar to daily insulin.

2.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared to Glargine in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Are Starting Basal Insulin for the First Time (QWINT-1) (QWINT-1).

3.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared With Insulin Degludec in Participants With Type 2 Diabetes Currently Treated With Basal Insulin.

4.中华医学会糖尿病学分会, 国家基层糖尿病防治管理办公室. 国家基层糖尿病防治管理手册(2022)[J]. 中华内科杂志, 2022, 61(7): 717-748.

5.国家老年医学中心, 中华医学会老年医学分会, 中国老年保健协会糖尿病专业委员会. 中国老年糖尿病诊疗指南(2024 版)[J]. 中华糖尿病杂志, 2024,16(2):147-189. 

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