2024年9月4日，信达生物制药集团宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

主要结果

37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估，11例患者获得了客观缓解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。

8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中，6例受试者达到客观缓解，其中1例受试者最佳疗效为CR，5例受试者最佳疗效为PR，总体ORR达到75.0%，DCR为100%。

关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白）

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。

IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。

由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤，是美国第五大最常见的癌症病因3。虽然黑色素瘤只占所有类型皮肤癌的3%，但它的死亡率是所有类型中最高的，而且最容易发生转移。

在中国，黑色素瘤的发生率和死亡率也在逐年增加。按发病部位分类，黑色素瘤主要分为皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中国黑色素瘤与欧美白种人差异较大，两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大。

对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤，如携带 BRAF V600 突变，则首选分子靶向药物BRAF抑制剂联合MEK抑制剂，无BRAF V600突变的患者一线治疗可考虑化疗与抗血管生成药物联合治疗，免疫治疗尚未在国内获批晚期黑色素瘤一线治疗的适应症。二线主要考虑与已接受一线治疗不同的药物治疗，对于一线未使用过PD-1单抗的受试者，二线治疗可选择PD-1单抗。

对于晚期粘膜黑色素瘤，一线治疗可考虑化疗或PD-1单抗联合抗血管生成药物，如携带BRAF V600突变，可选择BRAF抑制剂±MEK 抑制剂，后线治疗选择十分有限]。

关于信达

信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液，贝伐珠单抗注射液，阿达木单抗注射液，利妥昔单抗注射液，佩米替尼片，奥雷巴替尼片， 雷莫西尤单抗注射液，塞普替尼胶囊，伊基奥仑赛注射液和托莱西单抗注射液。

目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。

痣会恶变成黑素瘤吗？是有可能的，但概率很低，别担心 。

人的身体是复杂而又精密的构造集合，很多内在的问题都可以通过外在的征象体现，比如我们的指甲就是很好的“健康信号灯”，很多身体的问题都可以通过指甲的外观和颜色去推断出来，所以大家也千万不要错过对指甲的研究，它会帮助你提前了解身体的哪些脏器有问题，从而帮助展开相应的检查和预防治疗。

 

今天，笔者就跟大家谈谈指甲线背后的语言，它可能与人体的哪些健康问题息息相关。

 

 

一、指甲线堪比生命线，颜色和外观都有意义

 

正常情况下，人的指甲应该是富有光泽，生长良好，指甲的根部是不会长倒刺的。除此之外，其他的指甲状态都可以被认为是有问题的。比如，当指甲上出现了竖线条，则可能提示身体缺乏某些必须的营养元素，比如人体所必需的铁、锌等，通过补充这些微量元素以后，指甲上的竖线条就会很快消失。

 

当然，也不排除某些脏器的病变，比如肝脏和脾脏的问题，有的人会有指甲灰暗的症状，这提示指甲的营养供给不足，由此提示人体循环末端的血供存在很大问题，所以跟脾脏有很大的关系，脾虚则气弱，提示人体需要补血补气。颜色偏黄的指甲，或略带线条的指甲，则可以与肝脏功能不好联系在一起，因为肝脏作为人体最大的排毒器官，它出问题则会带动全身循环代谢出问题，最后指甲必然会跟着出问题。

 

 

二、指甲线不同于面相，治标还需要治其根本

 

当指甲有问题以后，大家需要对身体的哪些部位展开检查呢？

 

一般来说应包括这样几个方面，一是对血液进行常规检查，即检查血液的成分是否有问题、血红蛋白等运输功能是否有问题，以及合成血红蛋白的原材料是否缺乏等；二是对五脏六腑的常规检查，通常需要对脏器进行初步排查，比如通过B超探测脏器是否有异常，如肝脏是否有肿瘤等生长、心脏的泵血功能是否完好、肺部的换氧功能是否完好等。

 

如果检查没有发现相应的问题，那么可以从患者日常的生活去着手，比如有些人喜欢偏食，导致机体对某些必须的营养物质摄入不足等。另外需要注意，经常性的工作和休息不规律，也是导致身体出问题的重要因素。

 

 

三、指甲线问题非绝对，用药或观察也需循证

 

正如上述一样，大家不要以为自己的指甲有问题，就病急乱投医，自作主张的去用药调理，或者采取大补的方式去补充一些营养元素，这些都是会起反作用的。有很多症状看似相同，实则不同，所以摸清楚疾病的真正病因再下药，才是有效进行干预的重要途径。

 

需要提醒大家的是，平时注意自己的生活节奏，饮食充分保证健康，身体也就不会出现这样或那样的问题。每年可以对自己的身体有一次或两次全面的检查，以便于对自己的身体健康有正确的认识，这样做到心中有数，才不会在关键时候慌了神儿。

现在不管是小姑娘还是小伙子，爱美的人越来越多，所以也有很多人来医院点痣，而那种比较大的“痣”就需要手术切除。但是有些时候，医生会建议患者做一下病理检查，有些患者就很疑惑：怎么点个痣还要我做病理呢？这不是花冤枉钱吗？其实并不是这样。有些人会长一种凸出皮肤表面的“痣”，有些地区称为“痦子”，这种“痣”和普通的痣不太一样，这种“痣”有可能是黑色素瘤。

一，什么是黑色素瘤？

黑色素瘤是由黑色素细胞恶变而来的肿瘤，恶性程度比较高，经常长在患者的皮肤上，我国比较常见的是长在脚底、脚趾、手指末端等位置，还有一部分是长在平常看不到的地方，比如内脏黏膜、眼葡萄膜或者软脑膜，这些部位也是有可能长出黑色素瘤的。不过黑色素瘤的发病率其实并不是很高，长了几个痣也不需要恐慌。

二，黑色素瘤和痣有什么区别？

黑色素瘤是一种恶性肿瘤，它和一般的痣最大的区别就是患者可以明显察觉到它在变大。如果医生遇到来医院点“痦子”的患者一般都会问上一句，这个痣最近有没有突然长大呀？有没有什么奇怪的感觉呀？如果患者说有这样的表现，一般医生就会要求患者做个病理检查，以明确是否发生了黑色素瘤。如果是家族中曾有人患黑色素瘤的患者，更应该注意这方面的问题，越早发现病变治疗效果越好。

三，黑色素瘤可以预防吗？

黑色素瘤有效的预防措施不多，主要是高危人群需要进行筛查，以及避免强烈紫外线照射和自查。高危人群主要是指既往家族中有黑色素瘤患者的人群，这一类人一般建议进行黑色素瘤的筛查。自查主要是指定期检查身上是否有新发的色斑，检查原本就有的痣、色斑、胎记等大笑是否有变化。另外，平时可以常用防晒霜，一般使用 SPF30 以上的广谱防水防晒霜就可以有效地避免强烈紫外线直晒皮肤，避免对黑色素细胞产生过强的刺激。

四，如果患黑色素瘤怎么治疗？

因为黑色素瘤恶性程度比较高，所以一般建议患者一旦发现身上的痣突然增大，立即到医院进行治疗，可以选择直接进行手术切除，之后再做病理检查确定是否为恶性黑色素瘤，根据结果判断是否需要术后辅助针对性的化疗，预防术后复发。黑色素瘤早期发现的话，尽快进行手术治疗，有很大的概率能够彻底治愈，术后再注意进行相关的护理，一般不会影响患者的寿命，但是也不能掉以轻心，虽说黑色素瘤发病率较低，死亡率也较低，但是并不是没有由于黑色素瘤导致死亡的病例，发现疾病应尽早治疗。

抗抑郁药物常见不良反应包括头晕乏力、口干、恶心、消化不良、腹泻、失眠、多汗等，往往在服药的前几天明显，随着服药时间延长逐渐减轻。在最初阶段与食物同服可减少恶心的发生率，且大多数患者描述恶心是一个短暂的不良反应。

服药的前 2 周是最容易停药的阶段。因为这个阶段，药物的作用没有充分发挥出来，而不良反应可能先出来了，患者主观感觉用药后"更糟糕了"。那么开怎么办呢。

如患者在服药第 1 周出现诸如胃肠道反应、困倦、焦虑等不严重的不良反应时，这是很普遍的且多是阶段性不持久的；

若服药后不良反应长期存在但程度不重，如出汗、便秘、体重增加等，如果对日常生活的影响不明显则继续用药，同时调整生活饮食习惯；

如不良反应明显时，比如严重的性功能障碍、肝功能异常等，需要评估不良反应是否抗抑郁药物所致，必要时尽快减药、换药。

在服药一段时间后，症状部分或完全消除时，患者往往会担心长期用药可能成瘾，或由于病耻感，觉得吃药就意味着有病，于是自行减药、停药，导致病情复发，这个阶段建议多跟医生沟通，获得专业支持和帮助，规范治疗。

 

妊娠或计划妊娠妇女、产后抑郁是否使用抗抑郁药物

对症状较轻的患者给予健康教育、支持性心理治疗即可；

对轻度⁃中度抑郁症患者，建议心理治疗，如认知行为治疗和人际心理治疗；

对重度或有严重自杀倾向的患者可以考虑抗抑郁药治疗，目前孕妇使用最多的是 SSRIs 类药物 。研究显示 ，除帕罗西汀外，孕期使用 SSRIs 类抗抑郁药并未增加胎儿心脏疾病和死亡风险，但可能增加胎儿早产和低体重风险。SNRIs 类药物和米氮平可能与发生自然流产有关。如果产后开始使用 SSRIs治疗 ，应避免使用氟西汀，因其活性代谢产物去甲氟西汀更容易排泄到母乳，其半衰期长达 1~2 周，母乳喂养的婴儿可能有蓄积效应 ，其他SSRIs 类 药物在乳汁中的浓度较低。

没有绝对安全的药物，如病情严重不用药疾病的波动也会增加孕妇和胎儿风险，需要权衡沟通药物治疗对母亲和胎儿的获益与不治疗的风险。

 

【健康科普】孩子坐不住好动是什么原因?孩子坐不住，总是好动，似乎身体里藏着无尽的活力，动作敏捷而充满活力，时而蹦蹦跳跳，时而手舞足蹈，一刻也停不下来。

孩子的这种好动确实可能会影响到学习。具体表现和影响可以从以下几个方面来阐述：

一、注意力分散

孩子的好动往往伴随着注意力的不集中。在学习过程中，他们需要将注意力集中在老师的讲解、课本的内容或作业的完成上。然而，由于好动，他们容易分心、走神，导致对知识的吸收不完整、不准确。这种注意力的分散会直接影响他们对新知识的理解和掌握，进而影响学习成绩。

二、课堂秩序破坏

孩子的好动还可能在课堂上造成秩序混乱。他们可能难以安静地坐着，会打断老师讲课或同学学习，甚至破坏课堂秩序。这种行为不仅会影响自己的学习氛围，还会干扰到其他同学，降低整个班级的学习效率。

三、学习困难

由于好动导致的注意力不集中和课堂秩序破坏，孩子在学习上可能会遇到更多的困难。他们可能无法有效地获取和处理知识，从而在理解、记忆、应用知识方面出现问题。这不仅会导致学习成绩下降，还会进一步打击孩子的学习自信心和积极性。

四、心理健康影响

此外，好动还可能对孩子的心理健康产生负面影响。孩子可能会因为学习上的不如意而产生焦虑、沮丧等负面情绪，甚至对学习产生抵触心理。这种抵触心理会进一步降低他们的学习兴趣和动力，形成恶性循环。

五、社交问题

在学校的不良表现也可能影响孩子与老师、同学之间的关系，导致社交问题。他们可能因为好动而与同学发生冲突，无法建立良好的人际关系，进一步影响他们的社交能力和情感发展。

【健康科普】孩子坐不住好动是什么原因?孩子的好动确实可能会影响到学习。因此，家长和老师需要给予更多的理解、支持和帮助。他们可以通过行为干预、心理辅导、药物治疗等多种方式，来改善孩子的症状，为孩子创造一个有利于学习和成长的环境。同时，家长和老师也应该关注孩子的心理健康和社交能力的发展，帮助他们建立积极的学习态度和良好的人际关系。