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河北医科大学附属人民医院、原石家庄市第一医院躁狂发作专家

简介:

石家庄市人民医院始建于1938年,是一所集医疗、教学、科研、保健、急救、康复为一体的三级甲等综合医院,是河北医科大学附属医院、西安交大医学部附属医院、北京大学人民医院石家庄医院。拥有建华院区、方北院区、范西路院区三个院区,编制床位3400张。配备PET-CT、3.0T核磁共振、265排CT、海扶刀、飞秒激光角膜屈光治疗机和准分子激光系统、杂交手术室、省会首台20人位主副两舱高压氧舱、KINEVO900机器人智能手术显微镜、血管造影x射线机、直线加速器、方舱CT等各类医疗设备,技术力量雄厚,为人民群众提供优质的医疗健康服务。全院在岗职工3976人,高级职称820名,博士52名,硕士959名。卫技人员3421人,占全院职工的86%。博士生导师5名,硕士生导师106名;教授51名、副教授26名。享受国务院特殊津贴专家2名、省政府特殊津贴专家3名、市政府特殊津贴专家3名、“三三三人才”9名、省管优秀专家1名、市级“高层次人才支持计划”2名、市拔尖人才3名、“十百千工程”人才20余名。医院设有急诊医学科、重症医学科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、血液内科、肾内科、内分泌科、神经内科、康复医学科、肿瘤内科、神经外科、普外科、骨科、泌尿外科、心脏外科、胸外科、眼科、口腔科、妇科、产科、儿科等42个专业的91个临床科室;手术室、消毒供应室、药学部、检验科、病理科、医学影像科、超声科、功能科、核医学科、输血科、营养科、高压氧科、内镜室、导管室、阴道镜、海扶中心、特检科(眼科)等24个医技科室。经过84年的发展,医院专科特色鲜明,建有河北省博士后创新实践基地,是国家级住院医师规范化培训基地、河北省高等医学院校本(专科)临床教学基地、国家级综合医院中医示范单位。医院同时挂牌河北省重症肌无力医院、石家庄市肿瘤医院、石家庄市第一眼科医院、石家庄市脑血管病医院、石家庄市心血管病医院等名称。拥有8个省级重点学科(专科)、14个市级临床重点专科、22个市级专业质控中心、12个国家级住院规范化培训基地。是国家脑防委高级卒中中心认证单位、中国胸痛中心认证单位、中国房颤中心认证单位,中国健康促进基金会“血栓防治基地”,“全球超声无创治疗良恶性肿瘤技术临床示范基地”,中国-中东欧国家医院合作联盟成员,中国地市级医院急诊专科医联体常务理事单位。近五年,医院承担科研课题405项,其中国家科技部重大课题2项,省部级课题31项,2019年获批国家自然科学基金项目1项;发表科研论文855篇,其中SCI论文122篇,中文中华系列论文76篇。先后获得全国五一劳动奖状、全国百姓放心示范医院、全国医院文化建设先进单位、全国改革创新医院、国家级母婴友好示范医院、全国巾帼文明岗、卫生部优质护理示范病房、河北省文明单位河北省五一奖状、微笑列车唇腭裂修复慈善项目先进定点医院、首届河北医院口碑榜石家庄地区榜首、河北省0-6岁儿童近视防控示范单位、河北省三八红旗集体等荣誉称号。躁狂症(Mania)在中国精神疾病分类与诊断标准-第三版(CCMD-3)中,作为心境(情感)障碍(Mooddisorders)中的一独立单元,与双相障碍并列。以情感高涨或易激惹为主要临床相,伴随精力旺盛、言语增多、活动增多,严重时伴有幻觉、妄想、紧张症状等精神病性症状。躁狂发作时间需持续一周以上,一般呈发作性病程,每次发作后进入精神状态正常的间歇缓解期,大多数病人有反复发作倾向。,生物学因素 ①神经生化,精神药理学研究和神经递质代谢研究证实,患者存在中枢神经递质代谢异常和相应受体功能改变。5-羟色胺(5-HT)功能活动缺乏可能是双相障碍的基础,是易患双相障碍的素质标志;去甲肾上腺素(NE)功能活动降低可能与抑郁发作有关,去甲肾上腺素功能活动增强可能与躁狂发作有关;多巴胺(DA)功能活动异常;γ-氨基丁酸(GABA)是中枢神经系统抑制性神经递质,可能存在功能活动异常,因作用于此神经递质的抗癫痫药可以作为心境稳定剂,有效治疗躁狂症和双相障碍。②第二信使平衡失调,第二信使是细胞外信息与细胞内效应之间不可缺少的中介物;③神经内分泌功能失调,主要是下丘脑―垂体-肾上腺皮质轴和下丘脑―垂体―甲状腺轴的功能失调。 遗传学因素 家系调查发现,双相I型障碍先证者的一级亲属中双相障碍的发病率,较正常人的一级亲属中发病率高数倍,血缘关系越近,患病率越高。分子遗传学方面,不少学者探讨了与双相障碍可能有关的标记基因,但尚无确切可重复验证的结果,双相障碍的易感基因尚需进一步研究。目前,有关双相障碍遗传方式倾向为多基因遗传。 心理社会因素 不良的生活事件和环境应激事件可以诱发情感障碍的发作,如失业、失恋、家庭关系不好、长时期高度紧张的生活状态等。遗传因素在情感障碍发病中可能导致一种易感素质,而具有这种易感素质的人在一定的环境因素促发下发病。,脑,躁郁症最主要的治疗手段是药物治疗,其药物治疗最典型的是锂盐、碳酸锂以及这种不典型的抗精神病药如奥氮平、利培酮等有这种抗躁作用,患躁郁症的患者,治愈后维持一段时间可以逐渐停药,无需抗复发治疗。但是发现复发的症状,如睡眠减少,说话多,活动多,必须立即重新开始治疗。对于反复发作的躁郁症患者,治愈后的抗复发治疗必须遵循复发的规律。,通常需要和偏执型精神分裂症、偏执型人格障碍进行鉴别。,无,首先进行血常规、血生化、心电图、头颅CT等检查,排除器质性可能。其次,确定患者为心理因素,根据患者的不同症状,选择不同的心理量表,。

苏世强 主任医师

擅长腹腔镜技术治疗肾肿瘤,肾上腺肿瘤,肾囊肿、精索静脉曲张及膀胱肿瘤,前列腺癌;输尿管镜,输尿管软镜及经皮肾镜治疗泌尿系结石,熟练掌握前列腺增生、慢性前列腺炎、阳痿早泄等疾病的诊治,各种术式的包皮过长、包茎手术。

好评 99%
接诊量 956
平均等待 3小时
擅长:擅长腹腔镜技术治疗肾肿瘤,肾上腺肿瘤,肾囊肿、精索静脉曲张及膀胱肿瘤,前列腺癌;输尿管镜,输尿管软镜及经皮肾镜治疗泌尿系结石,熟练掌握前列腺增生、慢性前列腺炎、阳痿早泄等疾病的诊治,各种术式的包皮过长、包茎手术。
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罗玉贤 主任医师

擅长各种周围血管病的手术及血管腔内介入技术。主要诊治疾病:颈部,胸腹部,腹腔脏器和四肢的血管疾病,包括各种动脉瘤(胸、腹主、内脏)、主动脉夹层、动脉斑块、狭窄和闭塞(颈、锁骨下、椎、肾、肠系膜动脉及下肢等)、动脉栓塞、静脉血栓形成和肺栓塞、静脉曲张、静脉溃疡和糖尿病足等。

好评 100%
接诊量 25
平均等待 4小时
擅长:擅长各种周围血管病的手术及血管腔内介入技术。主要诊治疾病:颈部,胸腹部,腹腔脏器和四肢的血管疾病,包括各种动脉瘤(胸、腹主、内脏)、主动脉夹层、动脉斑块、狭窄和闭塞(颈、锁骨下、椎、肾、肠系膜动脉及下肢等)、动脉栓塞、静脉血栓形成和肺栓塞、静脉曲张、静脉溃疡和糖尿病足等。
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王绪朝 副主任医师

糖尿病及其并发症的诊断治疗。各种疼痛的治疗,尤其擅长对头痛,带状疱疹及带状疱疹后遗神经痛和不安腿综合征的治疗。心脑血管疾病,高血压病,高血脂症。对各种疑难杂症有一定经验。

好评 99%
接诊量 8.0万
平均等待 4小时
擅长:糖尿病及其并发症的诊断治疗。各种疼痛的治疗,尤其擅长对头痛,带状疱疹及带状疱疹后遗神经痛和不安腿综合征的治疗。心脑血管疾病,高血压病,高血脂症。对各种疑难杂症有一定经验。
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王聪杰 副主任医师

擅长:脑血管病的预防及脑血管病早期筛查;脑梗死早期静脉溶栓治疗;各种头晕、头痛及癫痫等的诊治;危重症的抢救;中枢神经系统感染与免疫疾病、周围神经病、变性及遗传疾病的诊治。

好评 99%
接诊量 3.0万
平均等待 -
擅长:擅长:脑血管病的预防及脑血管病早期筛查;脑梗死早期静脉溶栓治疗;各种头晕、头痛及癫痫等的诊治;危重症的抢救;中枢神经系统感染与免疫疾病、周围神经病、变性及遗传疾病的诊治。
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梁芳 主任医师

老年高血压、血脂异常、冠心病、心律失常、心衰、心肌病等心血管疾病

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擅长:老年高血压、血脂异常、冠心病、心律失常、心衰、心肌病等心血管疾病
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董英辉 副主任医师

待完善

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平均等待 -
擅长:待完善
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郑志刚 副主任医师

甲状腺疾病,胃癌,结肠癌,胃肠间质瘤等疾病的诊断和治疗,腹壁疝和切口疝以及腹股沟疝的微创手术治疗。

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:甲状腺疾病,胃癌,结肠癌,胃肠间质瘤等疾病的诊断和治疗,腹壁疝和切口疝以及腹股沟疝的微创手术治疗。
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李佳多 副主任医师

重症肌无力及纵隔肿瘤的临床治疗

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:重症肌无力及纵隔肿瘤的临床治疗
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田军 副主任医师

脑血管病(脑出血、蛛网膜下腔出血、动脉瘤);轻重型颅脑创伤的综合治疗;脑肿瘤(垂体瘤,胶质瘤,脑膜瘤);三叉神经痛、面肌痉挛、脑积水的手术治疗。

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:脑血管病(脑出血、蛛网膜下腔出血、动脉瘤);轻重型颅脑创伤的综合治疗;脑肿瘤(垂体瘤,胶质瘤,脑膜瘤);三叉神经痛、面肌痉挛、脑积水的手术治疗。
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曹赫然 副主任医师

泌尿系统疾患的治疗。如:前列腺增生症、前列腺炎。泌尿系统肿瘤、肾上腺肿瘤及泌尿系结石等疾病。性功能障碍。

好评 -
接诊量 -
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擅长:泌尿系统疾患的治疗。如:前列腺增生症、前列腺炎。泌尿系统肿瘤、肾上腺肿瘤及泌尿系结石等疾病。性功能障碍。
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患友问诊

老年人交通事故后住院,出现烦躁、意识模糊、幻觉和睡眠问题,家属寻求缓解方法和下床时间。患者女性62岁
33
2024-09-19 23:28:38
患者咨询精神分裂症相关问题,关注躁狂表现、疾病治疗及预后情况。患者男性28岁
10
2024-09-19 23:28:38
患者询问关于精神疾病的治疗与用药问题,关注症状包括狂躁和抑郁。患者男性74岁
67
2024-09-19 23:28:38
我父亲老年痴呆,经常大声喊叫,影响家人休息,是否有药物可以控制他的狂躁症状?患者男性65岁
33
2024-09-19 23:28:38
奶奶患有艾尔兹海默症,伴有睡眠不足和狂躁,长期服用多奈哌齐和喹硫平,现需购买喹硫平。患者女性84岁
46
2024-09-19 23:28:38
14岁自闭症儿童,近期出现躁动症状,未使用药物治疗,考虑是否使用利培酮口崩片。患者女性
22
2024-09-19 23:28:38
左侧额叶脑出血后出现水肿和狂躁症状,出血量2.4*1.7。患者男性64岁
14
2024-09-19 23:28:38
老人情绪狂躁,无法集中精力,已确诊为精神科疾病。患者男性88岁
10
2024-09-19 23:28:38
爷爷有脑溢血后遗症,出现精神障碍和狂躁不安,曾用奥氮平片有效,现需复诊开药。患者男性69岁
12
2024-09-19 23:28:38
患者因狂躁情绪寻求医生帮助,希望了解原因并获得解决方案。患者女性31岁
58
2024-09-19 23:28:38

科普文章

双相情感障碍快速循环型和环性心境障碍的区别

躁狂急性发作最好的药物

躁狂了加喹硫平可以吗?

#伴有精神病性症状的躁狂发作#躁狂发作#躁狂状态
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躁狂症的病人以心境高涨为主,无故表现为高兴愉快甚至欣喜若狂,有些患者仅表现为易激惹症状。病情轻者社会功能无损害或仅有轻度损害,严重者可出现幻觉、妄想等精神病性症状。患躁狂症的病人,至少有下列表现中的3项:

 

(1)注意力不集中或随境转移;

(2)语量增多;

(3)思维奔逸(语速增快、言语迫促等)、联想加快或意念飘忽的体验;

(4)自我评价过高或夸大;

(5)精力充沛、不感疲乏、活动增多、难以安静,或不断改变计划和活动;

(6)鲁莽行为(如挥霍、不负责任,或不计后果的行为等);

(7)睡眠需要减少;

(8)性欲亢进。

 

当然此类病人的社会功能严重缺损,常常给他人造成危险或不良后果,且病程至少在1周以上。早发现,早治疗仍然是防治该病的重要手段之一。

#双相情感障碍,目前为轻度抑郁发作#躁狂发作
25

其包含躁狂发作、抑郁发作和双相情感障碍。

现阶段治疗抑郁发作的药物主要有米氮平、艾司西酞普兰和氟西汀、舍曲林。美国 FDA 批准可以在儿少抑郁症治疗中运用氟西汀,将其作为治疗的首选药物。该药物的生物利用度很高,且患者吸收效果比较理想,但是也会有一些不良反应,比如,头痛、恶心和失眠等。

对于抑郁症的治疗,使用帕罗西汀的效果比不上安慰剂,且服用该药物会出现显著的戒断症状,容易导致患者产生自杀倾向,所以,儿童和青少年患者应避免使用。还有文拉法辛,在刚使用时也容易让患者产生自杀倾向,所以,儿童青少年患者也要避免使用。

抵抗抑郁的药物,应该尽量做到单一用药,从低剂量开始运用,可以在一星期内滴定到治疗量;如果患者还有精神症状,就可以使用一些增效剂,比如,丁螺环酮、心境稳定剂等。躁狂症通常选用碳酸锉进行治疗,再配合使用其他抗精神病的药物。

对于儿童青少年双相情感障碍,在使用药物时会用到较多类型的药物,比如,心境稳定剂、抗抑郁、抗焦虑和抗精神病药物等。有相关的研究结果显示,使用第二代抗精神病药物和心境稳定剂,在治疗效果上要比一代药物好。MECT 一般会和药物治疗进行结合,针对躁狂症急性期、难治性抑郁症、双相情感障碍患者的治疗,联合使用效果更好。

儿童青少年强迫症患者药物治疗。一般常用的药物种类主要包括: SSRIs 类药物舍曲林、三环类抗抑郁药氯米帕明、帕罗西汀以及氟伏沙明等。在治疗中一般会将抗精神病药物当作增效剂配合治疗,现有循证医学证据的药物包括阿立呱哗、利培酮、奥氮平以及喳硫平等。

#伴有精神病性症状的躁狂发作#躁狂发作
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(1)锂盐     已经证实锂盐是治疗躁狂急性发作的首选药物,以碳酸锂为代表。对躁狂和抑郁交替发作的双相情感障碍有很好的治疗和预防复发作用,对反复发作的抑郁症也有预防发作作用。但起效较慢,需用药2周左右显效。应定期监测血药浓度、甲状腺激素水平及肾功能。另外,肾功能不全者、严重心脏疾病患者禁用。

(2)丙戊酸盐   代表药物丙戊酸钠、丙戊酸镁及其缓释片,是目前使用最为普遍的心境稳定剂,用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。长期服用个别人出现体重增加及肝功能异常。 有肝病或明显肝功能损害者禁用。

(3)卡马西平    预防或治疗躁狂-抑郁症;可作为锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受者的替代治疗,可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用。突然停药可诱发癫痫,服药期间需监测肝肾功能及血钠。有房室传导阻滞、血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者禁用。

(4)拉莫三嗪片   主要用于双相抑郁,对单相抑郁无效且不宜单用。少数患者可出现严重皮疹。与丙戊酸钠合用可增加皮疹的发生率,一旦出现应停药。缓慢增加剂量可减少皮疹的发生率。

(5)非典型抗精神病药     包括氯氮平、奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑和齐拉西酮等。可作为心境稳定剂或增效剂,尤其适用于伴有精神病性症状的躁狂发作患者。需注意代谢和心血管副作用。已知有窄角青光眼危险的患者禁用。

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理论上,抗癫痫药类心境稳定剂可升高惊厥阈,故电休克治疗期间似乎应停用此类药物,或至少降低其剂量,以免阻碍电休克诱导发作。然而,一系列证据显示,联用此类药物并不损害电休克治疗的总体疗效。
 
电休克联用锂盐的不良反应总体较少,停用锂盐后可快速逆转,且可能与血锂水平过高相关。然而,电休克治疗期间停用锂盐可能诱发快速循环,而这一现象在重新使用锂盐后消失。
 
 
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相比于治疗抑郁,电休克(ECT)治疗躁狂的证据较少,且诸多问题有待解答,如联用心境稳定剂(如抗癫痫药或锂盐)对电休克疗效的影响。
 
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一项近期发表于《美国精神病学杂志》(AJP,影响因子 14.119)的综述中,澳大利亚墨尔本大学及美国哥伦比亚大学的研究者针对电休克治疗躁狂的证据进行了全面回顾。以下简要介绍电休克联用心境稳定剂时的疗效与安全性证据,尤其是与未联用此类药物相比时。
 
 
抗癫痫药类心境稳定剂
 
众所周知,很多心境稳定剂同时也是临床常用的抗癫痫药。关于抗癫痫药类心境稳定剂在电休克治疗期间的使用,现有证据存在一定冲突。
 
抗癫痫药可升高惊厥阈。从这一角度出发,电休克治疗期间似乎应停用此类药物或至少降低其剂量,以免阻碍电休克诱导发作。然而与直觉冲突的是,一系列证据显示此类药物并不损害总体疗效。
 
例如,一项较早(2010年)的病例回顾研究提示,相比于未联用抗癫痫药类心境稳定剂的患者,联用者平均所需要的电休克治疗次数更多(7.9 vs. 6.3),住院时间更长(25.1天 vs. 20.6天),但两组总体症状相当(CGI-I; 2.0 vs. 1.96)。
 
此后发表的随机对照研究同样提示,联用抗癫痫药类心境稳定剂不损害总体疗效。
 
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例如,电休克联用丙戊酸钠或卡马西平时,患者所需电休克治疗次数或住院日并不多于单用电休克时。一项相对较新的研究中,接受双颞侧电休克治疗的患者被随机分入全量抗癫痫药、半量抗癫痫药、停用抗癫痫药组,抗癫痫药主要为丙戊酸钠及卡马西平。结果显示,三组患者症状转归(YMRS、CGI)及认知副作用无显著差异,且全量组患者达到临床缓解所需时间较半量组短。此外,电休克联用拉莫三嗪也被证明是安全的,且并不影响发作及刺激所需电量。
 
作者认为,个体化滴定刺激电量至少能在一定程度上抵消抗癫痫药对诱导发作的影响。
 
 
锂盐
 
有关电休克联用锂盐的研究证据很多;尽管结果各异,但有一点是一致的——未发现与电休克联用锂盐直接相关的死亡个案。
 
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有研究者对电休克治疗期间联用锂盐的安全性进行了详尽的回顾。目前已有报道的不良反应包括呼吸暂停时间延长、长时程或迟发性惊厥发作,电休克后谵妄,认知损害更重,以及5-HT综合征。然而,患者用药繁杂、共病躯体疾病等一系列因素影响了研究的外推性。这些不良反应通常发生在血锂水平较高时,如接近或超过1.0mEq/L。
 
今年的一项研究显示,相比于单用电休克或单用锂盐,电休克联用锂盐治疗的患者被诊断为谵妄或认知损害的比例显著更高,如谵妄风险为单用电休克者的11.7倍。具体而言,联用锂盐的抑郁症患者发生谵妄的比例为7.8%,双相抑郁患者为3.4%,而躁狂患者为0%。然而,该研究为回顾性质,且缺乏血锂水平及电极放置方面的信息。
 
一项前瞻性对照研究及一项大规模回顾性研究均显示,电休克联用锂盐并不升高严重不良反应的风险。如采用双颞侧电极放置时,联用锂盐者尽管呈现出麻醉恢复所需时间及呼吸暂停时间更长的趋势,但未达统计学显著性,且与血锂水平较高(接近或超过1.0mEq/L)显著相关;联用与未联用锂盐者在电休克后谵妄及发作参数方面无显著差异。
 
另一项大规模回顾性研究中,相比于联用其他精神药物(如抗精神病药)的51名患者,90名电休克联用锂盐者所需要的电休克治疗次数及治疗后住院日无显著差异。这一发现也与既往一项研究结果一致,即联用锂盐时并未观察到麻醉恢复所需时间延长。
 
总体而言,文献提示电休克联用锂盐时的不良反应相对较少;一旦发生,停用锂盐后可快速逆转,且可能与血锂水平过高相关。如果患者正在使用锂盐,且将电休克作为维持治疗手段,一种常见的做法是在电休克治疗前一天临时停药。然而,大部分有关电休克联用锂盐的研究证据来自重性抑郁发作患者,针对躁狂患者的外推性存在不确定性。
 
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此外,为开展电休克治疗而停用锂盐,可能造成一系列问题。如一些个案报告提示,电休克治疗期间停用锂盐诱发了快速循环,而这一现象在重新使用锂盐后消失

本周哪些新技术获批FDA?这些技术有哪些应用?一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械:MagDI System(用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统) 获批时间:2024 年 9 月 4 日 获批公司:GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介:致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布,其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 De Novo 营销授权。

3.获批器械:SubtleSYNTH(用于脊柱 STIRs 的技术,将扩展到脑成像) 获批公司:Subtle Medical, Inc.

发布时间:2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金,以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像,该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械:TensWave 设备 

获批时间:2024 年 9 月 3 日 

获批公司:Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方,它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上,提供了用户友好、便携的设计,可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激(TENS)疗法提供有效的疼痛缓解,该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械:一套心电图(ECG)算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间:2024年9月3日 

获批公司:B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者,其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持,通过降低噪声提高了信号清晰度,提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图(AECG)市场,其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据,并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械:MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成) 

获批时间:无处于快速通道指定阶段) 

获批公司:Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布,FDA已授予 MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成)快速通道指定(FTD),用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查,以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外,有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动,并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用?

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量,医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能,设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域,以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起,他说他出现了排便习惯有些问题,医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中,发现了两个腺瘤性息肉(<10mm)被切除,而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的,在使用过程中,CADDIE 会突出显示了一个区域,乍一看似乎什么都没有,但使用提醒下仔细观察后,洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉,属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师,但即使再有经验,也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低,这意味着干扰极小。当我收到警报时,通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中,研究结果表明医生在进行结肠镜检查时,如果能发现更多的腺瘤,那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明,使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1],与癌症预防有关。

参考文献:
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景:晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论:阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期,特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中,这表明在这个特定亚组中,可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果:2018 年-2022年,551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组(n = 362)或对照组(n = 189),中位随访时间为28.3个月(IQR 21.2 - 37.6)。

  • 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名(23%)和 44 名(23%)患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
  • 在总体人群中,阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月(95%CI 9.5 - 12.3),安慰剂组为 8.9 个月(8.1 - 9.6)(HR 0.74,95% CI 0.61 - 0.91;p = 0.022)。
  • 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月(95% CI 30.6 - NE),对照组为 30.2 个月(25.0 - 37.2)(HR 0.82,95% CI 0.63 - 1.07; p = 0.048)。
  • 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少(阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%],安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%])和贫血(49 名 [14%] 对 24名 [13%])。
  • 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名(13%)患者和安慰剂组的 6 名(3%)患者中。

疾病:子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤,又称子宫体癌,是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一,多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下:卡铂/紫杉醇,顺铂/多柔比星,顺铂/多柔比星/紫杉醇(因为毒性较大未被广泛使用),卡铂/多西他赛,卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇(用于癌肉瘤,I类证据),顺铂/异环磷酰胺(用于癌肉瘤),依维莫司/来曲唑(子宫内膜样腺癌),卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗(HER-2阳性浆液性腺癌)。 

如患者无法耐受联合化疗,单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛(2B 级证据)、异环磷酰胺(用于癌肉瘤)等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊:Lancet Oncol

参考文献:

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南(2022年版)

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