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药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范
发表人:健康百科

药物临床试验是药物研发过程中至关重要的环节,它确保了新药的安全性和有效性。2003年,我国发布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP),旨在规范临床试验流程,保护受试者权益,并提高临床试验质量。

《GCP》明确了临床试验的各个环节,包括临床试验前的准备、受试者权益保障、试验方案、研究者职责、申办者职责、监查员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等。这些规范为临床试验提供了明确的指导,确保了临床试验的科学性和可靠性。

《GCP》强调保护受试者权益的重要性,要求临床试验必须经过伦理委员会的审批,并取得受试者的知情同意。伦理委员会负责评估试验方案的合理性,确保试验符合伦理要求,并保护受试者的安全和健康。

《GCP》还规定了研究者和申办者的职责,要求他们严格按照试验方案执行试验,并对试验数据进行真实、准确、完整的记录和分析。监查员负责监督试验的进行,确保试验符合规范要求。

《GCP》的实施,提高了我国药物临床试验的质量和水平,为我国药物研发和产业发展提供了有力保障。

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  • 近年来,随着人们对健康养生的关注度不断提高,中医药以其独特的疗效和安全性,受到了越来越多人的青睐。然而,在中医药市场中也存在着一些不规范的现象,如假冒伪劣药品的流通,严重威胁着患者的健康安全。

    近日,北京市药监局通报了一起涉嫌购假同仁堂中药的案件。北京华仁医院和北京健恒糖尿病医院因涉嫌从非法渠道购进药品,被北京市药监局立案调查。据了解,涉案药商马小非等人涉嫌冒用合法企业和伪造资质向医院提供假冒药品,涉案金额超5万元。

    此次事件再次敲响了中医药安全的警钟。为了保障患者的健康权益,有关部门需要加强对中医药市场的监管,严厉打击假冒伪劣药品的流通。同时,患者也需要提高警惕,选择正规渠道购买药品,避免购买到假冒伪劣药品。

    那么,如何才能避免购买到假冒伪劣药品呢?以下是一些注意事项:

    1. 选择正规药店购买药品,避免购买来源不明的药品。

    2. 仔细查看药品包装,确认药品的生产厂家、批号、有效期等信息。

    3. 不要轻信虚假广告,购买药品前,最好向医生或药师咨询。

    4. 如发现购买到假冒伪劣药品,应立即向有关部门举报。

    5. 关注国家药监局发布的药品安全信息,及时了解药品安全动态。

  • 近年来,我国中药材产业发展迅速,为推动中药产业的持续稳定发展,工信部近日发布了《2013年度中药材生产扶持项目申报指南》。该指南旨在通过规范化、规模化和产业化生产基地建设,以及名贵中药材产业化生产基地和滚动支持以往项目等三个方面,共选定33个中药材品种予以扶持。

    据悉,项目扶持资金可能从2012年的1.35亿元增加到5亿元。这一举措将有助于确保中药材数量和品质的稳定,为中药产业的持续发展提供有力保障。

    根据《申报指南》,2013年主要扶持33个中药材品种,包括22个大宗药材品种和11个濒危稀缺药材品种。其中,药材产业化基地主要针对中药大品种和民族药特色品种,特别是中药基本药物和创新药的支撑性原料药材的保障。名贵中药材产业化则针对资源稀缺、价格昂贵、野变家技术有基础但尚未有效建立人工繁育基地的名贵中药材,如穿山甲、羚羊角、冬虫夏草等。

    《申报指南》要求,每个中药材生产基地项目应确保新增建设面积达到该品种全省总面积的10%以上,或可提高该药材供应量10%以上,且生产的药材质量达到或高于国家规定的相关标准。

    近年来,国家对中药产业发展非常重视。‘十一五’期间,工信部每年对中药材种植安排2500万元扶持资金;‘十二五’期间每年增加1亿元,升至1.25亿元;2012年的扶持资金规模再次增加1000万元,扶持规模达到1.35亿元。据透露,本次项目扶持申请的资金额可能高达5亿元。

    工信部消费品司医药处副处长张军表示,中药材扶持项目作为国家专项,其目的在于确保中药工业得到稳定的药材来源。通过专项资金的扶持,对主要药材品种的质量、数量以及价格三个方面起到关键作用,从而以小带大,维护整个中药材和中成药工业的稳定发展。

  • 那是一个阳光明媚的午后,我拖着疲惫的身体走进了京东互联网医院,心情沉重,因为药物吃多了,我不禁担忧起来。

    屏幕那头,出现了一位温文尔雅的医生,他微笑着向我问好,让我感受到了一丝安慰。我向他说明了我的症状,他仔细询问了我的病情,然后告诉我需要把药盒发过去看看药物规格。

    我按要求操作,很快医生就回复了。他告诉我,药物的不良反应很多,而且我吃药的时间不到两个小时,所以他建议我可以尝试催吐或去医院洗胃,或者补液对症治疗。

    医生还特别提醒我,在家一定要大量喝水促进药物代谢,以免对身体造成更大的伤害。听到这里,我紧张的心情稍微放松了一些。

    然而,医生又提醒我,药物过量容易引起脏器急性损伤,所以他建议我最好及时去医院就诊。虽然我心里有些抵触,但医生的专业和关心让我决定听从他的建议。

    在医生的鼓励下,我决定去医院接受进一步的治疗。虽然线上问诊不能完全替代医院就诊,但医生的专业建议让我感到安心,也让我更加信任互联网医院这种新型医疗服务。

    这次线上问诊的经历让我深刻体会到了医生的专业和敬业,也让我对互联网医院有了新的认识。我相信,在未来的日子里,互联网医院将会发挥越来越重要的作用,为更多的人提供便捷、高效的医疗服务。

  • 近年来,随着我国医疗行业的快速发展,医疗器械市场呈现出一片繁荣景象。越来越多的制药企业纷纷“下海”进入医疗器械领域,寻求新的发展机遇。然而,医疗器械行业与药品行业存在着诸多差异,制药企业若想成功转型,还需谨慎行事。

    首先,医疗器械行业对产品的质量和安全要求极高,企业需要具备较强的研发和生产能力。此外,医疗器械市场的竞争也日益激烈,企业需要不断创新,才能在市场中脱颖而出。

    其次,医疗器械的销售渠道与传统药品有所不同,企业需要建立新的销售网络,并培养专业的销售团队。

    此外,医疗器械行业的政策法规也较为复杂,企业需要熟悉相关政策,并遵守相关法规。

    针对医疗器械行业的现状和发展趋势,以下是一些可供参考的建议:

    1. 加强研发,提升产品竞争力。

    2. 建立完善的销售网络,培养专业的销售团队。

    3. 关注政策法规,确保企业合规经营。

    4. 加强与上下游企业的合作,实现产业链协同发展。

    5. 持续关注市场需求,不断调整产品策略。

  • 合理用药,是保障患者健康的重要环节。‘健康中国行—全民健康素养促进活动’自2013年启动以来,每年围绕一个公共卫生问题开展宣传活动。2013年的活动主题就是合理用药,旨在提高公众的健康素养,引导树立健康观念,养成健康行为。

    在‘第五届中国慢病管理大会’上,多位专家学者围绕‘慢病合理用药’主题展开深入讨论。史录文教授指出,推广合理用药理念,普及合理用药知识,增强城乡居民合理用药意识和能力,是医药卫生行业从业者面临的巨大课题。

    戚畅处长从制度层面介绍了卫计委基本药物使用管理处在这方面采取的相关措施,包括制定《新版基药目录》《基本药物的临床应用指南》等工具书,开展宣传培训工作等。

    颜青教授则介绍了推行合理用药工作的中坚力量——临床药师培养的重要性。2005年起,相关部门开始在医疗机构药学技术人员当中培养临床药师人才,让他们在临床用药一线,和医生一起来对患者的用药合理性、安全性负责任。

    王文志教授在临床工作中,经常遇到患者用药不当的情况。他认为,不合理用药不仅会对身体造成损害,还会造成经济上的浪费,对国家医保和家庭生活来说都是巨大负担。

  • 癌症,这个可怕的词汇,每年都在无情地吞噬着无数人的生命。面对高昂的治疗费用,一些癌症患者不得不选择海外代购抗癌药物,希望通过这种方式延续生命。

    然而,海外代购抗癌药物并非易事。首先,患者需要承担高昂的代购费用,这无疑增加了他们的经济负担。其次,代购药物的质量难以保证,存在安全隐患。据国家食品药品监督管理总局发布的“网络购药消费提示”,网上声称代购外国抗癌药等处方药的,其采购渠道十分可疑,药品真假和质量毫无保证。

    以易瑞沙为例,这是一种分子靶向治疗药物,对某些癌症患者具有显著的疗效。然而,易瑞沙的价格十分昂贵,一个月的剂量就需要15000元。对于很多癌症患者来说,这无疑是一个天文数字。为了降低治疗费用,一些患者选择购买来自印度的仿制药。尽管价格只有正版药物的1/10甚至更低,但仿制药的质量和疗效仍然存在疑问。

    除了药物质量和价格问题,海外代购还面临法律风险。根据我国《药物管理法》的规定,未经批准注册的药品属于假药,禁止销售。因此,海外代购抗癌药物属于违法行为,患者需要承担相应的法律责任。

    面对高昂的治疗费用和法律的约束,癌症患者应该如何选择?一方面,患者需要关注自己的健康和安全,避免因贪图便宜而购买假药。另一方面,政府和社会需要关注癌症患者的困境,完善医疗保障制度,减轻患者的经济负担。

    总之,海外代购抗癌药物是癌症患者面对困境的一种无奈选择。解决这一问题需要政府、社会和患者共同努力,为癌症患者创造一个更加美好的未来。

  • 近年来,我国医药行业发生了许多重大事件,如基本药物目录扩容、药企反行贿风暴、鼓励多元化办医院等,这些事件无一不与降低药价相关。

    医院改革是新医改的核心,虽然目前只是在试点阶段,本期将解读2013年医药业关键词——降价。

    一、基本药物目录扩容

    新版基本药物目录在今年3月份公布,药物品种从307种扩充至520种,成为上半年医药领域最受关注的事件。基本药物是新医改提出的新概念,政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。

    基本药物目录扩容后,中成药成为一大赢家,品种增加了近1倍。然而,中药的安全性却面临着信任危机,今年初,我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售云南白药散剂等5个品种,英国卫生部门发文称,华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

    二、药企掀反行贿风暴

    今年爆发的葛兰素史克行贿事件,让国家进一步打击药品销售中的不法行为,降低药品价格中的运营成本,改变高价药难以降价的现状。

    葛兰素史克行贿事件让原研药降价再次成为可能,国家卫计委召开专项会议,审议并通过了《2013年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》,要推动源头治本,完善药品集中采购制度,规范医药购销秩序,降低药品虚高价格。

    三、鼓励社会资本办医

    中国医药市场是半市场化的市场,上游的生产和流通环节早已走向市场化,但在药品消费环节,目前实行的是“医药不分家”的医疗制度,80%的药品销售在医院,这就形成了药品供应的垄断性。

    政府相关部门进行了一轮又一轮的招标降价,然而,企业要发展、要利润,降价后没多少利润空间的老药换个包装重新上市,药企屡屡将降价化为无形。

    2010年12月,国务院转发了《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》的通知,鼓励社会资本举办医疗机构。

  • 随着新版GSP认证在海南的全面启动,药品零售行业迎来了前所未有的挑战。众多单体药店面临着执业药师不足、冷链运输难题等问题,纷纷寻求“出路”。

    新版GSP认证对药品零售企业提出了更高的要求,其中最为重要的是执业药师配备。目前,海南地区共有2958家零售药店,而执业药师却只有不到1000名,远远不能满足市场需求。许多单体药店只能通过挂靠等方式解决执业药师问题,这无疑增加了药品安全风险。

    除了执业药师问题,冷链运输也是海南药品零售行业面临的难题。新版GSP要求药品在入库、储存、出库、配送等环节都必须实行全程冷链运输,这对许多单体药店来说是一个巨大的挑战。许多单体药店由于资金和设备限制,难以满足冷链运输的要求。

    为了应对这些挑战,一些药店开始寻求“出路”。海南养天和大药房连锁公司总经理刘文广提出成立“远程审方室”的提案,希望通过网络资源共享的方式解决执业药师不足的问题。此外,一些单体药店也开始考虑加盟连锁药店,以实现资源共享,降低运营成本。

    业内人士表示,未来国家将探索“零售药店分级管理制度”,这意味着拥有执业药师的药店可以销售处方药,而只有药师的药店则只能销售非处方药。这将为单体药店提供新的发展机遇。

    总之,新版GSP认证对海南药品零售行业提出了更高的要求,但也带来了新的发展机遇。药店企业需要积极应对挑战,寻求创新解决方案,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

  • 药品临床试验是检验药品安全有效的重要关口,临床试验数据的真实性关乎性命,尤其重要。一些新药从研发到药品上市往往需要投入巨资,如果不把握好临床试验的重要关口,临床数据失真,往往导致上市后药效差,大大减低药品销售量,甚至退市。

    近年来,我国药品临床试验数据失真问题日益突出。一方面,一些临床试验机构缺乏严谨的科研态度,存在数据造假现象;另一方面,部分临床试验方案设计不合理,导致数据失真。此外,监管不力也是导致临床试验数据失真的重要原因。

    为了提高我国药品临床试验质量,我国政府采取了一系列措施。例如,加强临床试验机构管理,提高临床试验人员素质,加强监管力度等。同时,引入第三方稽查机制,对临床试验进行全程监督,确保数据真实可靠。

    第三方稽查公司相当于建筑工程中的‘监理’角色,负责对临床试验方案进行审查,对研究者进行培训,对临床试验过程进行监督,并对数据进行核查。通过引入第三方稽查机制,可以有效提高临床试验质量,保障受试者权益。

    此外,我国政府还鼓励企业进行创新药物研发,支持临床试验机构建设,提高临床试验水平。相信在政府、企业、医疗机构和科研人员的共同努力下,我国药品临床试验质量将不断提高,为公众提供更安全、有效的药品。

  • 随着医疗技术的不断发展,越来越多的药品降价政策出台,为广大患者带来了实实在在的实惠。本文将为您介绍近年来我国药品降价的相关政策和措施,以及患者如何从中受益。

    一、药品降价政策概述

    近年来,我国政府高度重视药品降价工作,出台了一系列政策措施,主要包括:

    • 医疗机构药品集中招标采购:通过集中招标采购,降低药品采购成本,减轻患者负担。
    • 药品价格谈判:与药品生产企业进行价格谈判,降低部分药品价格。
    • 药品价格监管:加强对药品价格的监管,打击药品价格虚高行为。

    二、药品降价对患者的影响

    药品降价政策对患者有以下几方面的影响:

    • 降低患者用药成本:药品降价后,患者可以以更低的价格购买到所需的药品,减轻经济负担。
    • 提高用药可及性:药品降价后,更多患者可以负担得起所需的药品,提高用药可及性。
    • 促进合理用药:药品降价后,患者可以根据自身病情选择合适的药品,促进合理用药。

    三、患者如何选择合适的药品

    药品降价后,患者如何选择合适的药品呢?以下是一些建议:

    • 了解自身病情:在购买药品前,了解自身病情,选择合适的药品。
    • 咨询医生:在购买药品前,咨询医生的意见,选择合适的药品。
    • 关注药品说明书:仔细阅读药品说明书,了解药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。
    • 比较药品价格:比较不同药品的价格,选择性价比高的药品。

    四、展望未来

    随着医疗技术的不断发展,我国药品降价工作将取得更大的进展。相信在不久的将来,广大患者将享受到更加优惠的药品价格,享受到更加优质的医疗服务。

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