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药品注册管理办法(征求意见稿)

药品注册管理办法(征求意见稿)
发表人:健康饮食指南

随着医疗科技的不断发展,新药研发和注册流程也日益完善。本文将围绕《药品注册管理办法(征求意见稿)》中的第四章——药物的临床研究,为您解读其中的关键内容。

一、药物临床研究概述

根据《药品注册管理办法(征求意见稿)》第四章第二十六条,药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验,旨在评估药物的安全性、有效性和质量。其中,临床试验分为I、II、III、IV期,分别对应不同的研究目的和内容。

I期临床试验主要评估药物的安全性,观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。

II期临床试验在I期的基础上,进一步评估药物的有效性和安全性,并推荐临床给药剂量。

III期临床试验则是对药物进行更大规模的对照和非对照试验,以进一步验证药物的有效性和安全性。

IV期临床试验是新药上市后的应用研究,旨在在广泛使用条件下考察药物的疗效和不良反应。

二、药物临床研究的关键环节

1. 病例数要求

根据《药品注册管理办法(征求意见稿)》第四章第二十八条,药物临床研究的受试病例数应符合统计学要求。对于罕见病、特殊病种等情况,可申请减少病例数或免做临床研究。

2. 特殊情况处理

在疫苗的菌、毒种选种阶段,如无可行的动物模型而确需进行小量人体研究,以及其他体外及动物试验无法进行评价的药物或制剂,在保证安全的前提下,可向国家药品监督管理局申请特殊临床研究。

3. 管理与监督

《药品注册管理办法(征求意见稿)》第四章第三十六条规定,药品注册申请人在获准进行药物临床研究后,须指定监查员,遵循《药物临床试验质量管理规范》的要求,监查临床研究的进行,保证按照临床研究方案执行。

4. 严重不良事件报告

根据《药品注册管理办法(征求意见稿)》第四章第四十一条,承担临床研究的单位应严密注意严重不良事件的发生,并采取必要的措施以保障受试者不受损害;对已发生的严重不良事件,应立即采取适当的医疗措施保护受试者安全,并在24小时内向有关省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局报告。

三、总结

《药品注册管理办法(征求意见稿)》第四章对药物的临床研究进行了详细规定,旨在确保药物研发和注册过程的科学性、严谨性和安全性。了解相关内容,有助于我们更好地参与新药研发和临床研究。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

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  • 随着医疗科技的不断发展,我国药品审评审批制度也在不断完善。近日,国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,旨在通过改革措施,鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制,提升我国药品研发水平。

    新意见在原有基础上,对药品审评审批策略进行了调整,更加注重创新药的临床价值。对于具有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物,将加快审评。同时,意见还对创新药的资料要求进行了优化,允许根据研发进展逐步明确申报资料,提高审评效率。

    在仿制药审评方面,意见将确定优先审评领域,包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品。这将有助于提高仿制药的研发效率,满足公众用药需求。

    为加强药物临床试验质量管理,新意见明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平,确保伦理审查的独立性和公正性,保护受试者权益和安全。

    针对我国儿童药缺乏的现状,新意见还鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对于立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型申请,将优先审评,以促进儿童用药的创新发展。

  • 随着医疗行业的不断发展,药品采购问题一直备受关注。近日,北京市医改办主任韩晓芳在“两会”新闻发布会上透露,北京将探索新的药品采购模式,以期降低采购成本,调整利益格局。

    传统模式下,药品采购主要由卫生部门负责,各医院根据需求和中标目录进行单独采购。这种模式存在一些弊端,如采购成本高、药价虚高等。为解决这些问题,北京市将探索以下几种新的采购模式:

    1. 集团采购:由多家医院联合集体团购药品,以降低采购成本。

    2. 医保部门参与采购:由医保部门牵头,负责药品的招标和采购,以确保药品质量和价格合理。

    3. 药品集中采购:由专门的机构负责药品的集中采购,以实现药品采购的规范化和透明化。

    新的采购模式将带来以下好处:

    1. 降低采购成本:通过集团采购、集中采购等方式,可以降低药品采购成本,减轻医保负担。

    2. 调整利益格局:新的采购模式将打破原有的利益格局,使药品价格更加合理,有利于患者。

    3. 提高药品质量:医保部门参与采购,可以确保药品的质量和安全性。

    当然,新的采购模式也面临一些挑战,如如何平衡各方利益、如何保证药品质量等。但相信随着政策的不断完善,新的采购模式将为医疗行业带来更多的便利和效益。

    总之,北京市探索新的药品采购模式,是医疗行业改革的重要举措,有助于降低药品采购成本,调整利益格局,提高药品质量,让患者受益。

  • 在医疗行业,优秀的领导者总是能够引领企业走向新的高峰。近日,制药巨头艾尔建迎来了新的中国区总裁——王炜。王炜凭借其在跨国医药企业的丰富经验,以及对中国市场的深刻洞察,将带领艾尔建中国团队,为更多中国患者和医美消费者提供优质服务。

    王炜曾在诺华、阿斯利康等知名跨国医药企业担任重要职务,包括中国大陆和香港在内的多个疾病领域的业务负责人、副总裁、市场部总监等。他对中国医药市场有着深刻的理解,并积累了丰富的行业经验。

    加入艾尔建后,王炜表示:“艾尔建是中国市场上增速最快的跨国医药企业之一,拥有丰富的创新产品和巨大的潜力。我期待带领艾尔建中国团队,勇往直前,为更多中国患者和医美消费者提供优质服务。”

    艾尔建自2009年进入中国市场以来,一直致力于为患者和医美消费者提供优质的医疗服务。通过不断创新,艾尔建在中国市场取得了高速发展,年复合增长率达到46%,并于2017年位列在华业务增幅最高的跨国制药公司之一。

    艾尔建的成功离不开其优秀的人才队伍。艾尔建注重内部培养和外部引进,打造了一支富有创新精神和勇于开拓的团队。这些人才汇聚了各个年龄段,共同为艾尔建的中国市场发展贡献力量。

    王炜的加入,将为艾尔建中国区的发展注入新的活力。我们期待在王炜的带领下,艾尔建中国区能够取得更加辉煌的成就,为更多中国患者带来福音。

  • 果实类中药材在中医药领域扮演着重要的角色,它们通常采用完全成熟或将近成熟的果实,部分品种也采用幼果。这些中药材在采集和加工过程中,根据不同的用途和部位,采用不同的处理方法。

    在果实类中药材中,常见的品种包括五味子、陈皮、大腹皮、甜瓜蒂、柿蒂、橘络、丝瓜络和桑椹等。这些药材的采集和处理方法各有特点。

    五味子通常采用完整的果实,而陈皮、大腹皮等则采用部分果皮或全部果皮。甜瓜蒂则采用带有部分果皮的果柄,柿蒂则采用果实上的宿萼。橘络和丝瓜络则采用中果皮部分的维管束组织,桑椹则采用整个果穗。

    在鉴别果实类中药材时,我们需要注意其形状、大小、颜色、顶端、基部、表面、质地、破断面及气味等特征。例如,五味子具有独特的香气,陈皮表面可见凹下的油点,吴茱萸则具有隆起的肋线等。

    除了性状鉴别,我们还可以通过显微鉴别来进一步确认中药材的真伪。果皮可分为外果皮、中果皮、内果皮三部分,每个部分都有其独特的结构特征。

    外果皮通常为一列表皮细胞,外被角质层。有的具有毛茸,有的具腺鳞,有的表皮细胞中含有色物质或色素,有的表皮细胞间嵌有油细胞。中果皮大多由薄壁细胞组成,有的可见维管束、石细胞、油细胞、油室或油管等存在。内果皮大多由1列薄壁细胞组成,有的内果皮细胞全为石细胞,有的则由多层石细胞组成。

    了解果实类中药材的鉴别技巧,有助于我们更好地辨别其真伪,确保用药安全。

  • 中医药作为我国的国粹,在医疗领域占有举足轻重的地位。然而,中医药的国际化进程却面临着诸多挑战。如何实现中医药出口的标准化?如何提高中医从业者的待遇?如何让百姓在基层享受到优质的中医服务?这些都是亟待解决的问题。

    在两会期间,全国政协委员、国家中医药管理局局长王国强接受了记者的专访,就这些问题进行了深入解答。

    王国强指出,中医药服务能力提升建设工程是医改的重要组成部分。近年来,国家中医药管理局联合相关部门,在六个省份启动了基层中医药服务能力提升工程,取得了显著成效。社区卫生服务中心成为中医药服务的亮点,方便了基层群众就医。

    在中医药标准化方面,王国强强调,标准化是一个长期而复杂的过程,需要处理好标准化与中医个性之间的关系。他提到,中医药讲究辨证施治,强调因人而异,因此标准化不能简单照搬西医模式。他强调,标准化工作需要多听取各方意见,确保标准的科学性和实用性。

    针对中医药产业链上的问题,王国强建议将中医药发展作为国家战略来推进。他认为,中医药不仅是优质的医疗保健资源,也是科技创新资源,具有中国的原创性和知识产权。他呼吁各方共同努力,推动中医药的国际化进程。

    除了王国强的观点,文章还介绍了其他代表委员关于中医药发展的建议。例如,全国人大代表、奇正藏药董事长雷菊芳建议将藏药归入大品类进行研发,以促进藏药的产业化发展。全国人大代表、步长药业董事长赵步长则建议制定道地药材种植及炮制规范标准,以提升中药材质量。

  • 随着社会的发展和医疗技术的进步,药品成本调查在药品价格制定中扮演着越来越重要的角色。近日,国家发改委药品价格评审中心发布通知,将于6月12日至13日召开药品价格评审培训会,旨在提高药品成本价格调查的工作质量和效率。

    药品成本调查是发改委制定药价的基础和标准,但针对药企的调查一直进展缓慢。药价评审中心过去两年多次发文要求药企上报成本价格,并召开讨论会,拟对现行的药品成本及出厂价格调查办法和规范进行修改,以完善评审工作制度。

    药价审评中心近期对《药品出厂价格调查办法》等六项制度进行了集体讨论,研究修改上述办法。2011年发布的《药品出厂价格调查办法(试行)》成为近年来发改委开展多轮药品调价的重要政策依据。

    业内人士认为,此次培训会也是在为下一步成本调查办法的修改与完善做准备。新办法将可能进一步严格规范出厂价调查行为,并对药企的成本进行调查,以降低药品价格。

    对于调整成本调查办法的原因,分析人士认为,可能是为了进一步降低药品价格。今年初,国家发改委针对分销型药企居多的出厂(口岸)价格和代表性药企的成本开展专项调查。对于一些企业出现的成本异常现象,发改委也保持关注。

    此外,对跨国药企的成本调查方式进行修改,也可能是调整中的一大关注点。此前,国家发改委试图通过对口岸价格的监控等方式掌握外企药品高利润的情况,但还没有合适的参照体系对其进行降价。

  • 近年来,我国药品安全形势日益严峻,药品安全事故频发,给人民群众的生命健康带来了严重威胁。为了加强药品安全管理,提高药品安全水平,第四届全国医院药剂科建设与管理学术研讨会于7月14-15日在北京召开。

    此次研讨会由中国药学会医院药学专业委员会和中国医学装备协会医院药房装备与技术专业委员会共同主办,旨在分享全国同行在医院药剂科建设与管理方面的成功经验,探讨现阶段医院药剂科建设的正确模式和管理的先进方法,促进该领域的学术交流,推动药剂科装备的现代化和信息化建设。

    会议指出,明确药师责任,提高药师地位,是减少药品安全事故、保障患者用药安全的重要措施。北京大学第三医院药剂科主任翟所迪认为,药师应以改善患者健康和福利为目标,通过药物治疗工作,确立药师在医疗团队中的地位与作用。

    此外,会议还探讨了如何提高门诊药房调剂服务效率,缩短患者取药时间,提升患者满意度。北京协和医院药剂科朱珠教授表示,通过增加人手、建立快速取药窗口、采用自动调配设备、使用电子审方系统等措施,可以有效缩短患者取药时间。

    本次会议的召开,对于加强我国医院药剂科建设与管理,提高药品安全水平,保障人民群众用药安全具有重要意义。

  • 近年来,中医药在国际贸易中屡遭挫折,这促使我国加快构建与国际接轨的中医药标准体系。目前,我国已发布27项中医药国家标准和470多项行业及行业组织标准,形成了相对完整的中医药标准体系框架。

    然而,中医药在国际贸易中面临的挑战依然严峻。一些国家和地区对中医药的认可程度不高,导致中医药产品难以进入国际市场。为了解决这一问题,我国积极推进中医药标准化建设。

    中医药标准化建设包括以下几个方面:

    • 制定中医药标准体系表,明确中医药标准的范围和内容。
    • 制定中医临床诊疗指南,规范中医临床诊疗行为。
    • 制定中医药行业标准,提高中医药产品质量。
    • 推动中医药国际标准化,提高中医药的国际影响力。

    中医药标准化建设对于我国中医药事业发展具有重要意义。

    首先,中医药标准化有助于传承和发扬中医药文化。通过制定中医药标准,可以将中医药的诊疗经验、药物配方等知识体系化,有利于中医药文化的传承和发扬。

    其次,中医药标准化有助于提高中医药产品质量。通过制定中医药行业标准,可以规范中医药产品的生产、检验和销售等环节,提高中医药产品的质量和安全性。

    再次,中医药标准化有助于提高中医药的国际影响力。通过推动中医药国际标准化,可以消除国际市场对中医药的疑虑,促进中医药产品进入国际市场。

    总之,中医药标准化建设是我国中医药事业发展的重要举措。相信随着中医药标准化建设的不断推进,中医药事业必将迎来更加美好的未来。

  • 在当今医药市场中,中药面临着来自西药的巨大竞争压力。如何在西医主导的市场中赢得一席之地,成为了中药行业亟待解决的问题。

    中药要想在市场中立足,首先需要明确自身优势。中医理论博大精深,中药疗效显著,这是中药区别于西药的重要特点。然而,由于中医理论的晦涩难懂,使得中药在市场推广过程中面临诸多困难。

    为了解决这一问题,中药推广必须走与西药结合的路线。具体来说,可以从以下几个方面入手:

    1. 以西医的思维解释中药的有效性:通过现代药理研究,揭示中药的有效成分和作用机理,以西医的理论体系来解释中药的疗效。

    2. 以西医的方法验证中药的有效性:通过临床试验等手段,验证中药的疗效和安全性,为中药的推广提供科学依据。

    3. 开发中药新药:利用现代科技手段,开发出疗效显著、安全性高、质量可控的中药新药。

    4. 加强中药科普宣传:通过多种渠道,向公众普及中药知识,提高人们对中药的认知度和认可度。

    5. 提高中药产品质量:加强中药生产质量管理,确保中药产品质量安全可靠。

    总之,中药要想在西医主导的市场中赢得一席之地,必须不断创新,充分发挥自身优势,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

  • 近年来,以岭药业凭借其在中医药领域的创新研发,在竞争激烈的医药市场中脱颖而出,赢得了广泛的认可。以岭药业的成功离不开其创始人吴以岭院士的卓越贡献。三十年来,吴以岭院士一直致力于络病学的创新性研究,引领着中医药领域的学术发展。

    以岭药业以络病学理论为基础,结合现代科学技术,进行创新药物研发。他们注重循证医学研究,以严格的科学方法评价药物疗效,确保产品的安全性和有效性。例如,以岭药业的连花清瘟胶囊,在治疗流感方面表现出色,甚至超过了西药抗病毒药物。

    以岭药业的成功经验为我国医药产业提供了宝贵的借鉴。要想在医药产业取得突破,企业必须加大研发投入,坚持走创新发展之路。同时,也要积极引进国际先进的评价方法,提高产品的质量和疗效,赢得国内外市场的认可。

    除了在药品研发方面取得显著成果,以岭药业还积极参与社会公益活动,为提高公众健康水平贡献力量。他们通过举办健康讲座、开展义诊活动等方式,普及健康知识,帮助人们树立正确的健康观念。

    总之,以岭药业以其独特的创新模式和高度的社会责任感,在中医药领域树立了榜样。相信在未来的发展中,以岭药业将继续发挥其优势,为人类健康事业做出更大的贡献。

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