2016年，全球医药市场面临着诸多挑战和机遇。专利药到期、仿制药竞争加剧、新药研发难度加大以及制药公司并购重组等因素，都将对医药市场产生深远影响。

首先，专利药到期将成为2016年医药市场的一大焦点。以修美乐为例，其在美国的专利将于2016年12月到期，这将给仿制药带来巨大的市场空间。默沙东、辉瑞和安进等公司都在积极研发修美乐的仿制药，并已进入临床试验阶段。

其次，新药研发难度加大，导致新药审批速度放缓。虽然2016年预计有12个新药获批，但与2013年相比，新药研发的步伐有所放缓。这主要受到生物制药研发难度加大、临床试验成本上升以及监管政策趋严等因素的影响。

此外，仿制药竞争加剧也将对医药市场产生重要影响。随着仿制药质量和疗效的提升，越来越多的患者开始选择仿制药，这将进一步压缩专利药的市场空间。

在制药公司并购重组方面，2016年预计将出现更多并购案例。大型制药公司通过并购可以拓展产品线、增强市场竞争力以及降低研发成本。例如，辉瑞并购艾尔健，就使其成为全球最大的制药公司之一。

总体而言，2016年全球医药市场将面临诸多挑战和机遇。制药公司需要积极应对市场变化，加强研发创新，提升产品质量和疗效，以在激烈的市场竞争中脱颖而出。

在当今的医药行业中，专利到期对大型制药企业的影响不容忽视。正如药物信息协会（DIA）中国区董事、总经理董海军所说：“专利到期对于一个大型国际制药公司的影响，并非仅仅是销售下降10%或20%，而是高达70%，甚至90%。”

从2011年到2016年，全球有超过2000亿美元的药品专利到期，其中2014年更是面临前所未有的挑战。董海军曾在国际医药界担任重要职位，包括美国礼来公司负责中国研发的首席运营官、瑞士罗氏公司中国研发中心高管以及美国Bridge Pharmaceuticals全球副总裁和中国区经理。凭借丰富的经验，他对大型制药企业面临的困境有着深刻的见解。

以礼来公司为例，2011年第二季度的某款单药产品销售额高达14亿美元，而2012年同一季度的销售额仅有3亿美元，下降了73%。这一数据足以说明专利到期对大型制药企业的影响之巨。在美国，保险公司是医药买单者，他们有明确的政策，一旦非专利药上市，患者必须使用非专利药才能获得报销，制药企业也因此丧失了大部分销售。

2013年销售最高的十个专利到期药品中，有两款来自礼来公司，它们在专利过期后以非专利药身份销售，销售额达到70多亿美元，而礼来公司当年的总收入仅为240亿美元。这充分说明专利到期对大型制药企业的影响之深远。

除了专利到期的困境，大型制药企业还面临着投入与产出的不对等。近五年来，许多制药巨头在老年痴呆等领域的投入巨大，但最终却血本无归。为了应对这些危机，大型制药公司纷纷选择降低研发效率，即启动更少的项目，提高项目成功率。然而，这种策略虽然听起来不错，但实施起来却困难重重，而且并非全新的策略。

董海军认为，虽然这种策略的改变想法很好，但一方面说起来容易做起来难，另一方面这些策略其实并不那么新。

2014年8月18日，拜耳医药保健北京工厂扩建项目正式开工奠基，标志着拜耳在中国医药市场的发展迈入新阶段。

随着人口老龄化和慢性病患者的增加，中国对高质量药品的需求日益增长。此次扩建项目将大幅提升拜耳在北京工厂的生产能力，预计2016年底投入运营后，产能将提升一倍，成为全球最大的处方药包装基地。

北京工厂的扩建，体现了拜耳对中国市场的坚定承诺。拜耳集团大中华区总裁德友汉先生表示，拜耳致力于为中国患者提供可靠、高质量且安全的药品，以满足他们的医疗需求。

作为中国市场第三大跨国医药企业，拜耳在北京、广州、成都及启东设有生产基地，拥有超过七千名员工。此次扩建项目将进一步提升拜耳在心血管疾病、糖尿病等领域的竞争力。

拜耳医药保健中国总裁康洛克先生表示，产能的提升将保证高质量产品的稳定供应，以满足中国市场对拜耳医药保健治疗心血管疾病及糖尿病等产品的需求。

此次扩建项目不仅将提高拜耳在中国的生产能力，还将促进当地经济发展，为员工提供更多就业机会。

未来，拜耳将继续秉承“患者至上”的理念，致力于为中国患者提供更多优质药品和服务，助力中国医药事业的发展。

德国的药品监管体系为中药进入欧洲市场提供了参考。

德国的药品监管体系由联邦和州药品管理部门共同负责，联邦一级的药品管理部门主要负责药品注册、药典编写、召回指令等工作，各州药品管理部门主要负责药品生产和流通监管。

德国对药品质量监控严格，包括定期抽查、上市后跟踪检验、药品不良反应报告制度等。

中药进入欧洲市场面临挑战，需要符合欧盟传统植物药注册程序的要求。

欧盟2004年24号指令为中药以传统植物药品身份进入欧盟市场提供了可能，但同时也设置了较高的门槛。

中药企业需要加强研发，提高产品质量，才能更好地进入欧洲市场。

近年来，随着国家对医药行业的改革不断深入，基本药物招标采购制度也在逐步完善。特别是“二次议价”这一环节，越来越受到关注。

“二次议价”是指在省级药物招标结果的基础上，医疗机构对中标药品进行再一次议价。这一做法旨在降低药品价格，减轻患者负担。然而，在实际操作中，‘二次议价’却存在着诸多问题，如价格波动、药品质量难以保证等。

为解决这些问题，国务院办公厅发布了《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，明确指出要稳固基本药物集中采购机制，全面贯彻相关制度。同时，对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价，对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格。

这一政策的出台，意味着“二次议价”将逐渐公开化，医院可以与企业进行更加透明的议价。同时，国家也将加强对基本药物目录增补数量的控制，确保基本药物的质量和价格。

此外，意见还要求定期调整国家基本药物目录，结合实际使用情况遴选调整，保持合理数量，优化品种结构。省级人民政府统一增补本省（区、市）目录外药品品种，增补品种严格执行国家基本药物各项政策。

总之，国家对基本药物招标采购制度的改革，旨在提高药品质量，降低药品价格，减轻患者负担，保障人民群众的健康权益。

随着科技的发展，医疗领域也迎来了新的变革。在复旦大学遗传工程国家重点实验室的研究成果中，我们看到了一个令人振奋的消息：通过基因编辑技术，蔬菜和水果可以成为“天然药物”，为人类健康带来新的希望。

想象一下，当生病时，我们不再需要打针吃药，只需要吃几个经过基因改造的水果就能缓解症状，这是多么美好的画面。研究人员通过对西红柿进行“基因手术”，使其具备治疗高血压、血友病和骨质疏松症的功能。这些“药物西红柿”将在未来几年内走向市场，成为人们餐桌上的新宠。

除了西红柿，生菜、胡萝卜、香蕉等常见蔬菜和水果也成为了科学家们关注的对象。这些经过基因改造的食品，既保留了原有风味，又具备了治疗或保健功能，有望在超市货架上与大家见面。

当然，对于这些“药物蔬菜和水果”，我们也要保持理性。虽然它们具有多种益处，但并非多多益善。例如，过多食用降血压西红柿可能导致血压过低，过多食用治疗骨质疏松症的水果可能导致骨骼过强。因此，我们在享受美味的同时，也要注意适量。

此外，这些经过基因改造的食品在上市前都会经过严格的安全检测，确保消费者可以放心食用。在未来，随着基因编辑技术的不断发展，我们有理由相信，越来越多的“药物蔬菜和水果”将走进我们的生活，为我们的健康保驾护航。

总之，基因编辑技术在医疗领域的应用前景广阔，它将为人类健康带来更多可能性。让我们一起期待，这些“天然药物”能够为我们的生活带来更多美好。

全国第62届药交会日前在成都圆满落幕，北京医药展团第七次集中参展，为‘政府资助、协会组团、集中参展、打造京药品牌’的参展模式注入了新的活力。

四川省医药行业协会余建军秘书长代表京川两协会致辞，对北京医药展团的参展表示肯定。北京医药行业协会自2006年首次组团参展以来，参展企业数量从最初的10家增长至48家，其中包括12家医药商业企业。在成都世纪城新国际会展中心，北京展区以统一的‘用北京药放心’标识和鲜明的地域特色吸引了众多目光。

第60届成都药交会上，北京展团首次开展京川医药手拉手共建双赢恳谈活动，实现了京川医药的双赢。此次药交会，京川医药再次携手，以‘用诚信铸造医药品牌，以品质确保用药安全’为主题，为京川医药乃至全国医药企业提供沟通交流、合作发展的平台。

北京市经信委委员常青透露，北京医药产业正在下一盘‘大棋’，将医药定位于高端，以成果产业化、产业规模化和服务现代化为发展主线，重点发展化学制剂、生物制药和中药。北京市药监局副局长袁林强调，市药监局将把北京医药市场建设成安全、规范、和谐的药品市场，为国内外医药企业提供良好的发展环境。

京川医药工商企业洽谈专场、京川医药企业宣传路演等活动将药交会推向高潮。京川医药再次携手，谋划京川进一步深层次合作事项，以期取得更大的双赢成果。

近年来，我国药品研发和审批工作不断加强，为了确保药品的安全性和有效性，国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据进行了严格的自查核查。2016年1月21日至2月23日，国家食品药品监督管理总局共收到11家企业提出的撤回申请，涉及21个药品注册项目。

这些撤回的药品注册申请中，部分药品可能存在临床试验数据不完整、不规范等问题，导致无法满足上市要求。针对这一情况，国家食品药品监督管理总局要求相关企业立即停售相关药品，并对已上市药品进行风险评估和整改。

此次自查核查行动体现了我国对药品安全的重视，以及对药品研发和审批工作的严格监管。以下将从以下几个方面对此次事件进行分析：

1. 药品研发与审批

药品研发和审批是确保药品安全有效的重要环节。此次撤回的药品注册申请，暴露出部分企业在研发过程中存在数据造假、临床试验不规范等问题。这提醒我们，在药品研发过程中，应加强数据管理，确保临床试验的科学性和严谨性。

2. 药品安全监管

国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据进行了严格的自查核查，体现了我国对药品安全的重视。未来，我国将继续加强对药品研发、生产、流通、使用等环节的监管，确保人民群众用药安全。

3. 患者用药安全

此次撤回的药品注册申请，可能会对部分患者的用药产生影响。为此，国家食品药品监督管理总局提醒广大患者，在用药过程中，应关注药品信息，如发现药品存在安全隐患，应及时向相关部门报告。

4. 医疗机构与药品企业

医疗机构与药品企业应加强合作，共同确保药品的安全性和有效性。医疗机构在临床用药过程中，应关注药品不良反应，及时反馈给药品企业，共同推进药品质量提升。

5. 公众健康教育

加强公众健康教育，提高公众对药品安全的认知，是保障人民群众用药安全的重要措施。政府部门和医疗机构应加大宣传力度，提高公众用药意识。

随着社会的发展和医疗技术的进步，药品成本调查在药品价格制定中扮演着越来越重要的角色。近日，国家发改委药品价格评审中心发布通知，将于6月12日至13日召开药品价格评审培训会，旨在提高药品成本价格调查的工作质量和效率。

药品成本调查是发改委制定药价的基础和标准，但针对药企的调查一直进展缓慢。药价评审中心过去两年多次发文要求药企上报成本价格，并召开讨论会，拟对现行的药品成本及出厂价格调查办法和规范进行修改，以完善评审工作制度。

药价审评中心近期对《药品出厂价格调查办法》等六项制度进行了集体讨论，研究修改上述办法。2011年发布的《药品出厂价格调查办法（试行）》成为近年来发改委开展多轮药品调价的重要政策依据。

业内人士认为，此次培训会也是在为下一步成本调查办法的修改与完善做准备。新办法将可能进一步严格规范出厂价调查行为，并对药企的成本进行调查，以降低药品价格。

对于调整成本调查办法的原因，分析人士认为，可能是为了进一步降低药品价格。今年初，国家发改委针对分销型药企居多的出厂（口岸）价格和代表性药企的成本开展专项调查。对于一些企业出现的成本异常现象，发改委也保持关注。

此外，对跨国药企的成本调查方式进行修改，也可能是调整中的一大关注点。此前，国家发改委试图通过对口岸价格的监控等方式掌握外企药品高利润的情况，但还没有合适的参照体系对其进行降价。