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11家企业撤回21个药品注册申请

11家企业撤回21个药品注册申请
发表人:生命之光传递者

近年来,我国药品研发和审批工作不断加强,为了确保药品的安全性和有效性,国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据进行了严格的自查核查。2016年1月21日至2月23日,国家食品药品监督管理总局共收到11家企业提出的撤回申请,涉及21个药品注册项目。

这些撤回的药品注册申请中,部分药品可能存在临床试验数据不完整、不规范等问题,导致无法满足上市要求。针对这一情况,国家食品药品监督管理总局要求相关企业立即停售相关药品,并对已上市药品进行风险评估和整改。

此次自查核查行动体现了我国对药品安全的重视,以及对药品研发和审批工作的严格监管。以下将从以下几个方面对此次事件进行分析:

1. 药品研发与审批

药品研发和审批是确保药品安全有效的重要环节。此次撤回的药品注册申请,暴露出部分企业在研发过程中存在数据造假、临床试验不规范等问题。这提醒我们,在药品研发过程中,应加强数据管理,确保临床试验的科学性和严谨性。

2. 药品安全监管

国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据进行了严格的自查核查,体现了我国对药品安全的重视。未来,我国将继续加强对药品研发、生产、流通、使用等环节的监管,确保人民群众用药安全。

3. 患者用药安全

此次撤回的药品注册申请,可能会对部分患者的用药产生影响。为此,国家食品药品监督管理总局提醒广大患者,在用药过程中,应关注药品信息,如发现药品存在安全隐患,应及时向相关部门报告。

4. 医疗机构与药品企业

医疗机构与药品企业应加强合作,共同确保药品的安全性和有效性。医疗机构在临床用药过程中,应关注药品不良反应,及时反馈给药品企业,共同推进药品质量提升。

5. 公众健康教育

加强公众健康教育,提高公众对药品安全的认知,是保障人民群众用药安全的重要措施。政府部门和医疗机构应加大宣传力度,提高公众用药意识。

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  • 天士力集团荣膺中医药贡献奖,彰显其在中医药现代化发展中的卓越贡献。

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  • 中医药作为我国传统医学的重要组成部分,近年来得到了国家的大力扶持和推广。然而,中药市场存在诸多问题,如药材质量参差不齐、以次充好等现象,让许多消费者难以购买到真正有疗效的中药。

    浙江铁枫堂生物科技股份有限公司董事长宋仙水在2019西湖论坛上表示,中医药发展的关键在于道地药材。他认为,只有保证道地药材的质量,才能真正发挥中医药的作用。

    市场对道地药材品牌的需求旺盛。随着人们生活水平的提高和对健康意识的增强,越来越多的消费者开始关注中药的品质。他们不再仅仅追求价格,更注重药材的道地性和疗效。

    为了保证道地药材的质量,浙江铁枫堂药业采取了一系列措施。首先,他们建立了严格的质量管理体系,从药材的选种、种植、加工到销售,每个环节都进行严格把控。其次,他们还积极参与国家农业部门的相关标准制定,确保产品的品质得到认可。

    此外,浙江铁枫堂药业还注重产品的品牌建设。他们通过打造单品品牌,让消费者更容易识别和选择优质的中药材。例如,他们的雁荡山铁皮石斛品牌,就是以道地药材为特色,赢得了消费者的信赖。

    宋仙水表示,中医药的发展任重道远,需要每一位中医药人的共同努力。只有不断加强道地药材的品牌建设,才能让更多老百姓享受到中医药带来的健康福祉。

  • 近年来,随着医疗行业的快速发展,我国医药企业也在不断创新和拓展。然而,一些老牌制药企业却面临着转型升级的挑战。以国药药材冷水江制药有限公司为例,这家曾备受瞩目的拟上市平台,如今却面临着股权转让的困境。

    据了解,国药药材冷水江制药有限公司100%股权及3041.4万元债权已在北京产权交易所公开挂牌,挂牌价格为4500万元。其中,股权挂牌价格为1458.6万元,债权挂牌价格为3041.4万元。这一价格看似不高,但对于这家曾经备受瞩目的企业来说,却是一个不小的打击。

    冷水江制药,作为一家有着多年历史的老牌制药企业,曾是我国医药行业的佼佼者。然而,随着市场竞争的加剧和行业变革的推进,冷水江制药的经营状况逐渐恶化,近年来徘徊在亏损边缘。据数据显示,2011年,冷水江制药营业收入2641.23万元,净利润24.72万元;而今年截至11月30日,公司营业收入为2124.97万元,亏损304.34万元。

    面对困境,国药药材决定转让冷水江制药的股权和债权。对于本次转让,国药药材并未提出苛刻要求,只要求意向受让方为在境内注册的合法存续的企业法人,以及有良好的财务状况、支付能力即可。这也意味着,冷水江制药的未来将面临新的机遇和挑战。

    事实上,冷水江制药的困境并非个例。在当前医药行业,许多老牌制药企业都面临着转型升级的难题。如何在激烈的市场竞争中脱颖而出,成为了这些企业亟待解决的问题。

    总之,冷水江制药股权转让事件,为我们提供了一个观察医药行业发展的窗口。在新的历史时期,我国医药企业需要不断创新,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

  • 近年来,随着人们对中医药的重视,中药材的需求量不断攀升,导致中药材价格节节攀升。以虫草为例,从2005年开始,其价格一路疯涨,甚至达到25万元/公斤,几乎媲美黄金。这不仅对中医药产业的发展带来了挑战,也对患者的用药造成了压力。

    中药材价格的上涨,一方面是由于野生资源的逐年减少,另一方面也受到市场需求、气候、种植技术等因素的影响。为了保障中药材的供应和价格稳定,我国政府和企业都在积极采取措施,如加强野生资源保护、推广规范化种植、提高中药材质量等。

    同时,中药材的质量安全问题也日益受到关注。滥施化肥、农药、生长激素等不良因素,导致中药材质量参差不齐,甚至存在安全隐患。因此,加强中药材的质量监管,确保中药材的安全性和有效性,是中医药产业发展的关键。

    在中药材种植方面,我国政府和企业也在积极探索新的模式,如发展中药材种植基地、推广中药材规范化种植技术、加强中药材质量检测等,以确保中药材的供应和价格稳定。

    总之,中药材价格的攀升是一个复杂的问题,需要政府、企业和全社会共同努力,才能有效应对。

  • 夏季高温、高湿、强光的环境对药品的储存提出了更高的要求,尤其是对于贵重的中药材。以下是一些中药材的储存方法,帮助您保证药材的药效和品质。

    1. 人参:高丽参需保持含水量在14%以下,真空包装后常温保存10年。受潮的人参可用石灰干燥法或木炭干燥法处理。

    2. 西洋参:少量西洋参可冷藏保存,大量需冷冻保存。

    3. 田七:易生虫发霉,需勤检查,晾晒后密封保存。

    4. 鹿茸:与花椒同贮,干燥密封保存。

    5. 冬虫夏草:密封阴凉干燥处保存,装箱时加入牡丹皮碎片。

    6. 燕窝:干燥后冰箱保存,阴凉干燥处存放,不超过一年。

    7. 蛤蚧油:冷藏或冷冻保存。

    8. 牛黄:密封避光保存,防潮防压。

    9. 熊胆:密封石灰缸或阴凉干燥处保存。

    10. 麝香:密封避光防潮防蛀,冰箱冷藏。

    11. 蛤蚧:密封阴凉干燥处保存,花椒防虫蛀。

    12. 海龙、海马:花椒防虫蛀,阴凉干燥处保存。

    13. 胶类:油纸包好,谷糠或生石灰缸中保存。

  • 随着医疗改革的不断深入,药品费用管理成为公众关注的焦点。相较于欧美国家,我国药品费用占医疗费用的比重较高,这与现行药品政策密切相关。本文将从基本药物政策、基层医疗机构用药、药品招标政策等方面探讨我国药品费用管理问题,并提出相关建议。

    首先,基本药物政策存在一定问题。目前,基本药物目录缺位,导致基本药物品种无法满足需求,政府财政资金有限。建议明确基本药物目录边界,并采用医保全额报销的方式,提高患者满意度。

    其次,基层医疗机构用药政策也存在问题。基层医疗机构药品使用受到限制,导致患者流向大型医院。建议放开基层医疗机构药品使用限制,并根据不同目录类别采用相应的报销支付政策。

    此外,药品招标政策也存在问题。建议建立全国统一、科学的药品生产企业综合评价指标体系,淘汰质量偏低的投标企业。

    最后,国家层面应完善药品最高零售价管理政策,并允许公立医疗机构在政府确定的最高零售限价内自主确定药品购销价格。

  • 一直以来,避孕药似乎只是女性的专属领域。然而,近期一项研究却打破了这一局面,研究人员在研制抗癌药物的过程中意外发现了一种新型男性避孕药,为男性避孕提供了新的选择。

    这种名为“JQ1”的药物原本用于治疗癌症,但在临床试验中却发现,它能够有效阻断精子的形成,从而达到避孕的效果。研究人员表示,这种药物不含激素,对男性身体的影响较小,且停药后精子的恢复速度较快,对生育能力没有长期影响。

    目前,男性避孕的主要方式包括避孕套、结扎手术等,但这些方法要么不够方便,要么存在一定的风险。而新型男性避孕药的出现,有望为男性提供一种安全、有效、方便的避孕方式。

    研究人员表示,这种新型避孕药的研发成功,对于提高避孕率、降低计划外妊娠率具有重要意义。此外,它还有助于提高女性的地位,让男性分担更多的家庭责任。

    然而,这种新型避孕药的研发仍处于早期阶段,需要经过大量的临床试验才能最终上市。同时,它的普及还需要时间,需要社会各界的共同努力。

    尽管如此,这项研究仍然为男性避孕带来了新的希望,也为未来男性避孕药的研发提供了新的思路。

  • 在日常生活中,我们常常接触到各种各样的药品。这些药品的名称千奇百怪,让人不禁感叹:同样是治疗同一种疾病的药,怎么会有这么多不同的名字呢?

    其实,药品的名称主要有四种:化学名、通用名、别名和商品名。

    首先,我们来看看化学名。化学名是根据药物的化学结构命名的,具有很高的科学性。在实际应用中,化学名多在专业领域中使用,例如在药物研发、生产等环节。

    其次,通用名是药品的法定名称。它由国家食品药品监督管理局核定,与国际通用的药品名称、我国药典及国家食品药品监督管理部门颁发的药品标准中的名称一致。

    别名是对药品习惯上的称谓,例如“扑热息痛”是“对乙酰氨基酚”的别名。不过,需要注意的是,按照国家食品药品监督管理局的规定,别名从2007年1月1日起已停止使用。

    最后,商品名是由制药企业或药品研发公司为药品上市流通和保护知识产权命名的。由于生产企业、制剂工艺、商标注册、剂型和规格的不同,一种药品可能有许多商品名。

    例如,我们熟悉的“必理通”、“百服宁”、“泰诺林”等,它们实为同一种药物,其通用名均为“对乙酰氨基酚”,别名为“扑热息痛”,化学名为“N-(4-羟基苯基)乙酰胺”。

    对于我们来说,最重要的是药物的通用名。一个药物可以有很多商品名,但只能有一个通用名。因此,在用药前,我们应该仔细阅读药品说明书,了解药品的通用名和商品名,避免因重复用药或误服药物而造成不必要的伤害。

    此外,了解药品的通用名还有助于我们更好地了解药品的成分、作用机制和适应症等信息。例如,对乙酰氨基酚是一种解热镇痛药,常用于治疗感冒、头痛、牙痛等疼痛症状。

    总之,了解药品的名称和作用机制对于我们正确使用药品、保障自身健康具有重要意义。

  • 在药品招标采购的过程中,我们常常会看到一些药品的招标价格与零售价格存在较大的差异。那么,为什么药品招标采购不采用零售价作为招标依据呢?下面我们来分析一下其中的原因。

    首先,零售价格受到市场供需、门店成本、促销活动等因素的影响,波动较大,不具备参考价值。而招标价格则更加注重药品的质量、疗效、安全性等方面,以及生产企业的生产规模、生产能力等综合实力。因此,采用招标价格更能体现药品的实际价值。

    其次,药品招标采购的目的之一是降低药品价格,减轻患者负担。如果采用零售价作为招标依据,可能会出现生产企业为了追求利润,降低药品质量的情况。而招标价格则可以通过竞争机制,促使生产企业提高药品质量、降低成本,从而实现降低药品价格的目标。

    此外,药品招标采购还需要考虑药品的采购量、配送时效、售后服务等因素。如果采用零售价作为招标依据,可能会出现采购量大、配送不及时、售后服务不到位等问题。而招标价格可以通过谈判、协议等方式,确保药品的采购、配送、售后服务等方面满足需求。

    总之,药品招标采购不采用零售价作为招标依据,主要是出于以下原因:

    • 零售价格波动较大,不具备参考价值。
    • 招标价格更能体现药品的实际价值。
    • 降低药品价格,减轻患者负担。
    • 提高药品质量,降低成本。
    • 确保药品的采购、配送、售后服务等方面满足需求。

    当然,药品招标采购是一个复杂的过程,需要我们不断总结经验、改进方法,以更好地服务于患者和医药行业的发展。

  • 近年来,随着医疗体制改革的不断深化,药品招标采购环节的改革也备受关注。北京市医改办主任韩晓芳在新闻发布会上表示,北京市将探索通过集团采购或医保参与采购药品等方式,推动药品流通领域改革。

    此举意味着北上广三大城市将医保部门推向了药品招标的前台。‘谁出钱谁招标’的呼声多年,如今北上广的探索是否预示着招标主体的改变将成为趋势?在医保费用总额控制的背景下,医保部门接手药品招标,是否会带来更大的杀价压力?

    韩晓芳表示,医保部门代表参保人员的利益,在招标采购过程中控费的动力更加增强,改变了过去卫生局既管医院又管采购,难以保持中立的局面。北京市医改办正在研究详细方案,北京市人力社保局也将成立采购药物的专门机构。

    上海医保局已明确接管上海市基药招标,广东也在探索由医保局筹建主导第三方电子交易平台。江苏省医药行业协会专家沈松泉认为,医保部门以市场主体的身份向医院购买服务,理论上说是合理的,业界也呼吁了多年。

    华北制药股份公司总经济师周名胜表示,北上广作为新医改的重要试验田,三地卫生主管系统同时退出药品招标体系,其导向意义值得关注。但医保部门主管招标可能会比卫生局主管时砍价更厉害,药企最希望政府把游戏规则确定好,取消‘唯低价是取’。

    周名胜还表示,医保部门主管招标会砍价动力十足,因为北上广均是医保资金压力最大的城市,也是国内探索医保付费机制最前沿的城市。中国医疗保险研究会有关专家分析,今后会否砍价主要仍看相关负责人是站在大方向利益还是部门利益角度考虑。

    中国社科院经济研究所公共政策研究中心的测算显示,现行制度下,2020年前,中国大部分城市医保基金将陆续出现收不抵支。其中,成都等二线城市的‘穿底’时间最晚将出现在2017~2019年。但医保接管招标不少人士认为,今后谈判机制会逐渐被使用,包括未进医保目录的药物在是否进入目录、产品价格和报销额度方面。

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