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北京将推行药品召回制 中国药品业界首次尝试

北京将推行药品召回制 中国药品业界首次尝试
发表人:医疗之窗

 药品,是关乎人类健康的重要物质,其安全性直接影响着人们的生命安全。近年来,随着人们对用药安全意识的提高,药品召回制度逐渐受到关注。所谓药品召回,是指药品生产企业对其生产的药品,因质量问题或其他原因,主动或应监管部门要求,收回已上市销售的药品,以保障公众用药安全。

 在我国,药品召回制度尚处于起步阶段。以往,对于存在问题的药品,主要通过提醒、修改说明书等方式进行处理,缺乏有效的召回机制。而此次北京市药监局透露,明年起,北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度,这将是我国药品业界的首次尝试。

 

 

 药品召回制度的推行,有助于提高药品安全水平,保护公众健康。具体来说,其意义主要体现在以下几个方面:

 

 1. 保障公众用药安全:药品召回制度可以有效防止存在问题的药品继续流入市场,保障公众用药安全。

 

 2. 提高药品质量:药品召回制度可以促使药品生产企业加强质量管理,提高药品质量。

 

 3. 促进药品监管:药品召回制度可以促使监管部门加强对药品的监管,提高监管效率。

 

 4. 降低医疗风险:药品召回制度可以降低因使用存在问题的药品而导致的医疗风险。

 

 然而,药品召回制度在我国也面临着一些挑战,例如:

 

 1. 药品不良反应监测体系不完善:我国药品不良反应监测体系尚不完善,导致药品不良反应报告率较低,影响召回制度的实施。

 

 2. 药品召回成本较高:药品召回需要耗费人力、物力、财力,对药品生产企业来说是一笔不小的开支。

 

 3. 药品召回程序复杂:药品召回需要遵循一定的程序,对于企业和监管部门来说,操作起来较为复杂。

 

 尽管如此,推行药品召回制度仍然具有重要意义。相信随着我国药品监管体系的不断完善,药品召回制度将逐步完善,为保障公众用药安全发挥更大的作用。

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    为构建国家药品应急体系,中国药学会承担了“国家药品应急体系建设研究”课题,对自然灾害多发的地区以及应急药品重点储备省、市进行了重点调查,并对医疗机构及应急救援人员进行了问卷调查和访谈。初步研究发现,尽管我国应急药品体系已经基本建立,但仍存在一些亟待解决的问题。

    针对这些问题,专家们提出了以下建议:一是探索利用现代金融手段,建立资金保障平台,提高突发事件中应急药品筹资能力;二是制定信息保障平台建设方案,供政府主管理部门选择;三是通过提高生产储备、应急指挥能力和应急队伍建设、建设保障平台。

    国家药品应急体系的建立,将有助于提高我国应对突发公共卫生事件的能力,保障公众健康和社会稳定。

  • 近年来,随着人们对健康越来越重视,保健品市场迅速发展。然而,市场上也出现了一些添加违规成分的保健品,给消费者带来了安全隐患。美国食品和药品管理局(FDA)曾警告近300种添加违规成分的保健品,提醒消费者警惕这些潜在的健康风险。

    保健品中添加违规成分,可能带来严重后果。例如,减肥保健品中可能添加西布曲明等药物成分,这类成分会增加心脏病和中风风险;健美产品中可能含有合成类固醇,会导致肝损伤、增加心脏病和中风风险;性保健品中可能添加万艾可、希爱力等药物成分,这些药物成分只能作为处方药出售,患有心血管疾病的人不能服用。

    那么,如何判断保健品中是否含有药物成分呢?首先,要关注保健品广告。合法的保健品不能涉及“疗效”,只能补充日常膳食中未能提供的营养。如果保健品广告中宣称能替代药物,达到同样的治疗效果,就要提高警惕。其次,要关注服用后的效果。如果服用保健品后出现不适症状,如心跳加快、血压升高、厌食、失眠等,可能就是添加了药物成分。

    为了保障消费者权益,相关部门应加强对保健品的监管,严厉打击添加违规成分的行为。消费者在购买保健品时,也要提高警惕,选择正规渠道购买,仔细查看产品成分和说明书,避免购买添加违规成分的保健品。

    此外,消费者还应注意以下几点:

    • 了解保健品的成分,避免对某些成分过敏。
    • 根据自己的健康状况选择合适的保健品。
    • 服用保健品时,要按照说明书上的剂量和服用方法进行。
    • 关注保健品市场的动态,了解相关法规和标准。

  • 《药品经营许可证管理办法》是我国药品经营行业的重要法规,自2004年4月1日起施行。该办法旨在加强药品经营许可工作的监督管理,规范药品经营行为,保障公众用药安全。

    第一章总则明确了药品经营许可证的适用范围和监督管理机构,第二章申领条件详细规定了开办药品批发企业和药品零售企业的条件和程序,第三章申领程序则详细说明了申领药品经营许可证的具体流程,第四章变更与换发则规定了药品经营许可证的变更和换发程序,第五章监督检查则明确了监督检查的内容和方式,第六章附则则对相关事宜进行了补充。

    以下将从几个方面对《药品经营许可证管理办法》进行解读:

    一、申领条件

    开办药品批发企业和药品零售企业需要满足一定的条件,如具备保证药品质量的规章制度、具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有与经营规模相适应的仓储设施等。

    二、申领程序

    申领药品经营许可证需要按照一定的程序进行,包括提交申请、审查、验收、发证等环节。

    三、监督检查

    药品经营许可证持证企业需要接受监督检查,监督检查内容包括企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况等。

    四、变更与换发

    药品经营企业需要按照规定办理药品经营许可证的变更和换发手续。

    五、法律责任

    违反《药品经营许可证管理办法》的,将依法承担法律责任。

  • 近年来,随着社会发展和医疗技术的进步,人们对健康和用药安全越来越重视。为了普及安全用药知识,提高公众健康水平,国家食品药品监督管理总局、中国科学技术协会等机构联合举办了“全国安全用药月”活动。其中,安全用药科普微视频的上线仪式成为了一大亮点。

    安全用药科普微视频以生动活泼的形式,将复杂的药学知识转化为通俗易懂的内容,通过互联网等平台向公众传播。这些微视频内容涵盖了常见药品的使用方法、注意事项、不良反应等内容,旨在提高公众对药品安全的认识。

    除了微视频,活动还邀请了医学专家、药师等专业人士,为公众提供现场咨询和解答。他们针对公众关心的用药问题,如抗生素滥用、中药使用误区等,进行了深入浅出的讲解。

    此外,活动还强调,安全用药不仅需要公众提高认识,更需要医疗机构、药师等专业人士的共同努力。医疗机构要规范用药,药师要提供专业指导,共同为公众健康保驾护航。

    安全用药科普微视频的上线,标志着我国在普及安全用药知识方面迈出了重要一步。相信在各方共同努力下,公众的安全用药意识将得到进一步提升,为健康中国建设贡献力量。

  • 在日常生活中,我们经常能够看到各种保健品广告,宣称可以增强免疫力、辅助治疗疾病等。然而,保健品与药品之间存在着本质的区别,了解这些区别对于我们正确选择和使用产品至关重要。

    首先,药品的生产及其配方的组成、生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查。经过多年的临床观察,药品需要经过有关部门鉴定批准后,方可投入市场。而保健品则不需要经过医院临床实验等便可投入市场,其治疗作用没有经过科学验证。

    其次,生产过程的质量控制也存在差异。药品的生产必须在符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求的制药厂进行,包括空气的清洁度、无菌的标准、原料的质量等。而保健品的生产过程标准相对较低,可以在食品厂进行。

    第三,疗效方面也存在区别。药品经过大量的临床验证,并通过国家药品食品监督管理局审查批准,具有严格的适应症和一定的疗效。而保健品没有治疗作用,不需要经过临床验证,仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格就可以上市销售。

    因此,在购买和使用保健品时,我们应该选择国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的标有“OTC”(非处方药)字样的药品。在服用药品前,要仔细阅读说明书,按照推荐剂量服用,避免超剂量使用。

    此外,我们还要关注以下几点:

    1. 了解产品的成分和功效,避免盲目购买。

    2. 保健品不能替代药品治疗疾病,如有疾病应及时就医。

    3. 关注产品的生产日期和保质期,确保产品安全。

    4. 注意个人体质,避免使用不适合自己的产品。

  • 随着生活水平的提高,人们对健康的关注度也越来越高。如今,无论是大病小病,人们都会选择去医院或药店购买药品。然而,药品作为一种特殊的商品,它关乎我们的生命健康,因此在购买和使用药品时,我们需要更加谨慎。

    一、药品名称的重要性

    药品名称包括通用名、商品名、化学名、英文名和汉语拼音等。其中,通用名、化学名和英文名是世界通用的药名。在我国,国家药监局规定,药品说明书应首选通用名,避免使用商品名。

    二、如何识别药品的真伪

    批准文号是药品生产合法的标志。在我国,药品批准文号通常以“国药准字”开头,后面跟着字母和数字。其中,“H”代表化学药品,“Z”代表中药,“B”代表保健品,“S”代表生物制品,“J”代表进口药品。没有批准文号的药品,切勿购买。

    三、正确理解用法用量

    药品的用法用量包括口服、注射、饭前或饭后、一天几次及外用等。成人剂量通常以克或毫克为单位,儿童剂量则根据体重计算。老年人由于生理功能下降,最好使用成人剂量的四分之三。

    四、禁忌和慎用

    禁忌是指绝对不能使用的药品,如对青霉素过敏的患者,绝对不能使用青霉素。慎用是指可以使用的药品,但必须慎重考虑,权衡利弊,在利大于弊的情况下方可使用,并密切观察是否有不良反应。

    五、缓释与控释

    缓释和控释药品属于长效制剂,但两者有区别。缓释药品通过适当的方法,使药物在体内缓慢释放、吸收、分布和排泄,达到延缓药物在体内的作用。控释药品则通过控释衣膜,以“等速”、“定时”、“定量”的方式释放药物,使药物在血液中维持较恒定的浓度。

    六、关注生产日期和有效期

    生产日期是指药品完成所有生产工艺的日期。有效期是指药品在规定条件下,保持规定质量的最长时间。过期药品切勿使用。

    七、药品批号的重要性

    药品批号是生产单位在药品生产过程中,将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品,用同一个批号来表示。批号可以表示生产日期和批次,便于药检部门的抽验。

    总之,在购买和使用药品时,我们需要认真阅读药品说明书,了解药品的名称、用法用量、禁忌、慎用等信息,以确保用药安全。

  • 我是一名糖尿病患者,平时需要服用多种药物来控制血糖。最近,新冠病毒再次来袭,我担心自己的身体抵抗力会下降,于是决定预防性地服用奈玛特韦利托那韦片。但是,我又开始纠结:这些药能和我平常喝的药一起吃吗?

    在荆门市的某一天,我决定通过互联网医院进行线上问诊。经过一番搜索,我找到了一个专业的医生,向他描述了我的情况。医生很耐心地听完了我的问题,并告诉我这些药物可以一起服用,但需要注意分开2小时服用。对于糖尿病药物,他建议我按原来的时间服用,并根据饮食和血糖情况来调整剂量。口服降血糖药物,如果饮食可以,建议不要减量。

    我感到非常安心,医生的回复让我放下了心中的大石头。同时,我也意识到在这个特殊的时期,线上问诊的重要性。它不仅可以避免我去医院感染新冠病毒,还可以让我在家中就得到专业的医疗建议。

    然而,我的故事并不是所有人都能如此顺利。有一位朋友,他在网上搜索治疗肾虚的药物能否和感冒药一起用时,误入了一个不正规的网站。网站上给出的答案让他非常困惑,甚至有些恐慌。他开始怀疑自己的身体,担心自己会因为乱用药物而导致更严重的后果。

    幸运的是,我及时发现了他的情况,并劝他去正规的互联网医院进行咨询。医生给出的建议与我之前的经历相似:可以一起服用,但需要注意分开2小时服用。并且,医生还强调了奈玛特韦利托那韦片需要在医生指导下使用,不能自行购买和服用。

    通过这次经历,我深刻理解了线上问诊的价值。它不仅可以提供便捷的医疗服务,还可以帮助我们避免因信息不对称而产生的恐慌和错误。希望更多的人能够像我一样,选择正规的互联网医院进行线上问诊,获取专业的医疗建议。

  • 近年来,中药材市场问题频发,染色、增重、掺假、再加工等现象屡见不鲜。2013年7月,食药总局首次约谈全国17个中药材专业市场所在地的地方政府负责人,要求规范中药材市场,遏制市场制假售假势头。

    约谈会上,食药总局副局长吴浈表示,中药材市场问题复杂,存在区域性风险,地方政府必须承担责任。他强调,对问题严重的市场将责令停业,屡整屡犯的将下决心关闭市场。

    此次约谈和曝光体现了国家层面首次公开表态,对中药材市场进行彻底清理整顿。多位专家指出,中药材市场问题涉及多个环节,需要多方协作,共同治理。

    一些地方政府表示,将借鉴管理食品安全的经验,加强对中药材市场的监管,让公安侦查支队参与到打击行动中。

    然而,一些地方政府也表达了困惑,认为中药材市场问题具有系统性风险,需要顶层设计。

    针对中药材市场问题,专家建议,应摒弃保姆式监管思维和运动式执法方式,通过公开透明的手段,实现社会共治,落实中药材市场和企业的主体责任。

  • 近年来,随着儿童健康问题的日益凸显,儿童用药问题也引起了广泛关注。据调查,我国儿童用药市场存在巨大缺口,90%的药品无适用于儿童的剂型,部分特殊药品甚至供应短缺。这一现象不仅对儿童的健康造成严重影响,也对社会医疗体系带来了巨大挑战。

    儿童用药的“缺口”问题并非中国独有,但我国的情况尤为严重。国外在儿童用药方面已经取得了长足进步,儿童药通常做成不同的口味,便于儿童服用,且已经证实了儿童使用的安全性。而我国儿童用药市场仍处于起步阶段,很多常用药物仅依靠碾碎药片来使用,不仅口感差,而且存在安全隐患。

    造成这一现象的原因是多方面的。首先,药企在研发和生产儿童用药方面投入不足,利润较低。其次,相关管理部门对儿童用药的重视程度不够,缺乏有效的监管机制。此外,儿童用药的定价和招标采购等方面也存在一些问题。

    要解决儿童用药“缺口”问题,需要政府、药企、医疗机构等多方共同努力。首先,政府部门应加大投入,鼓励儿童用药的研发和生产,出台相关扶持政策,如设立专项基金、提供技术指导等。其次,药企应转变观念,加大对儿童用药的研发投入,提高儿童用药的质量和安全性。同时,医疗机构也应加强儿童用药的培训和宣传,提高医务人员和家长的用药意识。

    此外,我们还可以从以下几个方面入手:

    • 加强儿童用药的研发和生产,提高儿童用药的质量和安全性。
    • 完善儿童用药的定价和招标采购机制,降低儿童用药的成本。
    • 加强儿童用药的监管,确保儿童用药的安全性和有效性。
    • 提高公众对儿童用药的认识,倡导合理用药。

    总之,儿童用药“缺口”问题亟待解决。让我们共同努力,为儿童的健康成长保驾护航。

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