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抽验医疗器械3批次不合格

抽验医疗器械3批次不合格
发表人:健康百科

近年来,医疗器械的安全问题日益受到关注。为了保障人民群众的生命健康安全,我国食品药品监督管理局对医疗器械进行了严格的抽验。近日,广东省食品药品监督管理局公布了今年上半年医疗器械抽验结果。

据公告显示,今年上半年广东省共完成医疗器械抽验12批次,涉及10家企业。其中,有3批次产品不合格,涉及的产品类型包括手术器械、诊断试剂等。

对于不合格的产品,省食品药品监督管理局已责令相关企业进行调查,查清不合格原因,并要求企业限期整改。同时,对已上市的不合格产品,要求企业采取控制措施,确保在用产品的安全有效。

这次抽验结果再次提醒我们,医疗器械的安全问题不容忽视。作为患者,在购买和使用医疗器械时,一定要选择正规渠道,确保产品的质量和安全。同时,也要关注医疗器械的监管信息,及时了解相关产品的安全状况。

以下是一些关于医疗器械安全的小贴士:

  • 购买医疗器械时,一定要选择正规渠道,避免购买假冒伪劣产品。
  • 使用医疗器械前,要仔细阅读说明书,了解产品的使用方法和注意事项。
  • 在使用过程中,如发现产品存在异常情况,应立即停止使用,并联系生产厂家或相关监管部门。
  • 关注医疗器械的监管信息,及时了解相关产品的安全状况。
  • 如有疑问,可以咨询专业医生或药师。

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  • 近年来,随着医疗器械行业的快速发展,医疗器械产品的种类和数量不断增加。为了规范医疗器械命名,保证医疗器械命名科学、规范,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司于2014年发布了《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿)。

    征求意见稿明确指出,医疗器械产品名称应为医疗器械通用名称,同一医疗器械使用一个通用名称。医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称,不得含有产品的型号或规格;不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容,或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。

    通用名称不应使用修饰性的形容词和副词,不得使用图形、符号等标志。与药品行业类似,医疗器械通用名称的使用将有助于提高医疗器械产品的透明度和可追溯性,保障消费者的权益。

    《医疗器械命名规则(试行)》对医疗器械通用名称的构成要素也做了明确规定。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述,原则上应按从狭义到广义的次序排列。

    例如,对于一款心脏支架,其通用名称可以由“心脏支架”作为核心词,以“金属”、“药物涂层”等作为特征词,形成“金属药物涂层心脏支架”的通用名称。

    《医疗器械命名规则(试行)》的发布实施,将有助于规范医疗器械命名,提高医疗器械产品的质量和管理水平,保障人民群众的健康权益。

  • 随着医疗技术的不断进步,各种便捷的医疗辅助工具应运而生。输液呼叫器便是其中一种,它为患者提供了极大的便利。本文将为您详细介绍输液呼叫器的原理、作用以及其带来的益处。

    一、输液呼叫器的工作原理

    输液呼叫器是一种输液的报警装置,其工作原理基于液位检测。当输液瓶中的液体量低于设定值时,液位传感器会发出信号,通过电路模块放大后,驱动蜂鸣器发出警报声,提醒患者或医护人员及时更换输液瓶。

    二、输液呼叫器的优点

    1. 提高安全性:防止患者因输液过快或过慢而引发的各种并发症,如空气栓塞、药物过敏等。

    2. 提高舒适性:患者可以根据自身需求调整输液速度,避免因输液过慢而导致的疲劳、不适。

    3. 方便医护人员:减轻医护人员的工作负担,提高工作效率。

    4. 适应性强:适用于各种类型的输液瓶,操作简单,易于推广。

    三、输液呼叫器的应用场景

    1. 家庭护理:对于需要长期输液的患者,输液呼叫器可以帮助他们更好地进行家庭护理。

    2. 住院患者:在病房中,输液呼叫器可以帮助医护人员及时了解患者的输液情况,提高护理质量。

    3. 社区护理:社区护理人员可以利用输液呼叫器为患者提供更便捷的护理服务。

    四、输液呼叫器的未来发展

    随着科技的不断发展,输液呼叫器有望在以下方面得到改进:

    1. 智能化:通过将输液呼叫器与手机、平板电脑等智能设备连接,实现远程监控和报警。

    2. 可穿戴化:将输液呼叫器集成到服装或饰品中,使患者佩戴更加方便。

    3. 多功能化:除了液位检测和报警功能外,还可以增加温度检测、压力检测等功能。

  • 医疗器械行业近年来在我国发展迅速,许多医疗器械上市公司市值从10亿迅速增长到100亿。这背后,是医疗器械行业自身发展的需求,也是国家政策支持的结果。

    首先,医疗器械行业具有巨大的市场潜力。随着人口老龄化加剧,慢性病患病率上升,人们对医疗健康的需求不断增加,医疗器械市场需求也随之扩大。

    其次,国家政策支持医疗器械行业发展。近年来,我国政府出台了一系列政策措施,鼓励医疗器械研发创新、提高医疗器械质量水平,为医疗器械行业提供了良好的发展环境。

    此外,医疗器械企业通过并购、整合产业链,不断提升自身竞争力。例如,鱼跃医疗、新华医疗等企业通过并购,迅速扩大了市场份额,提升了企业规模。

    医疗器械行业未来发展前景广阔。随着人工智能、大数据等新兴技术的应用,医疗器械行业将迎来新一轮发展机遇。例如,可穿戴设备、移动医疗等新兴领域将成为医疗器械行业新的增长点。

    总之,医疗器械行业正处于快速发展阶段,未来有望成为我国经济发展的重要支柱产业。

  • 在日本,8月1日是水日,8月1日至7日是水周。日本的年降雨量达1714毫米,为世界平均量的一倍,是一个水资源相对丰富的岛国。但尽管如此,日本人仍居安思危,千方百计地节约用水,并在这方面积累了较为丰富的经验。

      在医疗领域,节水同样具有重要意义。以下将从医疗机构的节水措施、节水技术在医疗设备中的应用、以及节水对医疗工作的影响等方面展开介绍。

      一、医疗机构的节水措施

      1. 优化用水设施:医疗机构应定期检查和更换老化水管,防止漏水现象发生。同时,推广使用节水型水龙头、马桶等设备,降低用水量。

      2. 合理安排用水时间:医疗机构应合理安排用水时间,避免在非高峰时段大量用水。例如,可以将洗衣、洗浴等用水集中在夜间进行,降低白天的用水量。

      3. 加强节水宣传:医疗机构应积极开展节水宣传活动,提高医护人员和患者的节水意识。

      二、节水技术在医疗设备中的应用

      1. 节水型医疗器械:随着科技的发展,越来越多的节水型医疗器械被研发出来。例如,无水型超声波清洗机、节水型透析机等,可以显著降低用水量。

      2. 回收利用水资源:一些医疗机构已经开始尝试将医疗废水进行净化处理,用于冲厕、绿化等非饮用水用途。

      三、节水对医疗工作的影响

      1. 降低医疗成本:节水措施的实施可以有效降低医疗机构的用水成本,提高经济效益。

      2. 节约水资源:节水措施的实施有助于节约宝贵的水资源,为子孙后代留下更多生存空间。

      3. 提高医疗环境:节水措施的实施有助于改善医疗机构的环境卫生,为患者提供更舒适的治疗环境。

      总之,节水在医疗领域具有重要意义。医疗机构应积极采取节水措施,为建设节约型社会贡献力量。

  • 近年来,随着医疗器械行业的高速发展,我国医疗器械行业迎来了前所未有的机遇与挑战。2014年6月1日起正式实施的《医疗器械行业的监督管理条例》对我国医疗器械行业产生了深远的影响。本文将结合此次法规调整,探讨其对行业的影响以及企业如何应对。

    一、法规调整对行业的影响

    1. 规范行业秩序,提高产品质量

    新条例的发布,标志着我国医疗器械行业进入了一个全新的发展阶段。通过调整医疗器械的定义和分类管理制度,优化产品上市审批流程,加强生产、经营、使用等环节的监管,有利于规范行业秩序,提高产品质量。

    2. 推动产业升级,提升竞争力

    新条例的实施,将推动我国医疗器械产业从低端向高端、从制造向创新转型。在政策支持、技术进步、人才储备等方面,我国医疗器械企业将迎来重大发展机遇,提升国际竞争力。

    3. 加大违法成本,促进行业健康发展

    新条例明确了医疗器械行业违法的责任,加大了处罚力度。这有助于打击违法行为,维护行业公平竞争,促进行业健康发展。

    二、企业应对策略

    1. 加强合规经营,防范法律风险

    企业应高度重视合规经营,加强对新法规的学习,建立健全合规管理体系,防范法律风险。

    2. 提升技术创新能力,抢占市场先机

    企业应加大研发投入,提升技术创新能力,开发具有自主知识产权的产品,抢占市场先机。

    3. 重视人才培养,储备法规人才

    企业应加强法规人才的培养和储备,提高员工的法律意识,确保企业合规经营。

    总之,新条例的实施对我国医疗器械行业既是机遇也是挑战。企业应积极应对,抓住机遇,迎接挑战,推动我国医疗器械行业持续健康发展。

  • 近年来,医疗设备行业在我国发展迅速,西门子作为全球领先的医疗设备制造商,在我国市场占据着重要地位。然而,近期一则西门子涉嫌行贿中国医疗部门官员的消息,再次引发了人们对医疗行业腐败问题的关注。

    据悉,西门子曾支付1440万美元贿赂款,向5家中国国有医院行贿,从而获得2.95亿美元的医疗设备订单。这一行为不仅损害了国家利益,也严重影响了医疗行业的公平竞争环境。

    这一事件反映出,医疗行业在高速发展的同时,也面临着诸多挑战。一方面,医疗设备价格昂贵,企业为了追求利润,可能会采取不正当手段获取订单;另一方面,医院在采购过程中,也可能存在利益输送、权力寻租等问题。

    为了遏制医疗行业腐败现象,有关部门需要加强监管,严格执行相关法规,加大对违法行为的处罚力度。同时,医院也要加强内部管理,提高采购透明度,防止利益输送。

    此外,公众也要提高对医疗行业腐败问题的认识,积极举报违法行为,共同维护医疗行业的公平正义。

    总之,医疗行业腐败问题不容忽视,只有加强监管、强化自律、提高公众意识,才能有效遏制腐败现象,让医疗行业更好地服务于人民群众。

  • 2012年上半年,我国医疗器械对外贸易继续保持增长势头,进出口总额达到138.3亿美元,同比增长14.76%。在全球经济不振的大背景下,我国医疗器械进出口的绝对值仍高于去年同期,显示出我国医疗器械产业的良好发展态势。

    进口方面,我国从90多个国家和地区进口医疗器械产品,其中欧洲、北美洲和亚洲为主要来源地。进口产品结构中,诊疗设备占比最高,达到76.81%。高端注射器、导管、彩色多普勒超声诊断系统和CT等进口额较高。三资企业在进口中占据主导地位,占比39.69%。

    出口方面,我国医疗器械产品出口的主要目的地为亚洲、欧洲和北美洲。出口产品中,医用敷料、按摩器具、橡皮膏、药棉、纱布、绷带、导管、插管类产品、注射器、彩色多普勒超声诊断仪、血压测量器具、CT病员监护仪、非机械驱动残疾人用车、助听器和体外诊断试剂等。三资企业在出口中占据主导地位,占比52.15%。

    展望下半年,全球经济仍处于缓慢恢复时期,但我国医疗器械产业有望保持相对较高的增幅水平。本土国有企业将为进口高端产品做出贡献,三资企业为出口高中端设备做出一定的贡献,本土民营企业将在中低端设备及大宗耗材、敷料类产品出口发挥作用。

  • 近年来,基层医院面临着招聘难的困境,尤其是吸引医学专业大学生的加入。河北省赞皇县医院急需二十多名医学专业大学生,却只招到了一人,这让院长王国军倍感头疼。面对这样的局面,王国军院长感到困惑:为什么大学生就业难,却不愿意加入基层医院呢?

    张惠娟是中南大学湘雅医学院大三学生,她每年都会看到许多师兄师姐为了就业而四处奔波。有的参与大医院激烈的招聘竞争,有的放弃专业考公务员,有的甚至选择出国深造。这让张惠娟感到了就业的压力。

    卫生部部长陈竺指出,随着医改的深入,医药卫生人才队伍建设滞后的问题日益凸显。基层医院硬件设施不断完善,就诊量不断增加,却面临着医护人员短缺的困境。

    河北省唐山市某镇中心卫生院的就诊量不断攀升,但由于医护人员数量不足,医院面临着巨大的压力。卫生院的正式医护人员只有16人,其中36岁以下的只有两人,这让主治医师老陈感到担忧:未来谁来为乡亲们看病?

    赞皇县医院院长王国军表示,医院在硬件上得到了快速发展,但医护人员数量不足,尤其是缺乏本科及以上学历的医科毕业生。他呼吁人事部门的政策向基层倾斜,解决基层医院招聘难的问题。

    大学生不愿加入基层医院的原因主要有两个:一是待遇低,二是发展空间小。许多基层医院由于经费有限,无法提供与大城市医院相当的待遇,这使得许多大学生望而却步。此外,基层医院的发展空间相对较小,难以满足大学生追求职业发展的需求。

    面对这样的情况,王国军院长表示,他将继续努力,争取吸引更多的大学生加入基层医院。他表示,虽然招聘难度较大,但他相信只要付出努力,总会有人愿意为基层医疗服务。

  • 近年来,随着全球医疗器械市场的持续增长,我国医疗器械行业也迎来了发展的黄金时期。然而,在产品结构、技术创新等方面,我国医疗器械产业与发达国家仍存在较大差距。

    从产品结构来看,发达国家以高端设备和高值耗材为主导,如X射线断层检查仪、心脏起搏器等。而我国主要出口医用敷料、一次性耗材和中小型设备。在产品结构方面,我国仍需加强高端医疗器械的研发和生产。

    在技术创新方面,我国医疗器械企业应学习借鉴国外先进经验,提升自身创新能力。同时,要加强与国际接轨,积极参与国际标准制定,提升我国医疗器械的国际竞争力。

    此外,我国医疗器械企业应注重人才培养,引进高端人才,提升企业整体技术水平。同时,加强企业间合作,形成产业集群效应,推动我国医疗器械产业的快速发展。

    总之,我国医疗器械行业应抓住发展机遇,加强技术创新,提升产品质量,增强国际竞争力,为实现医疗器械产业的跨越式发展奠定坚实基础。

  •   医疗器械作为保障人体健康的重要工具,其安全性和有效性至关重要。根据《中华人民共和国标准化法》的相关规定,医疗器械产品必须符合国家标准,以确保医疗器械的质量和安全。

      一、医疗器械强制性标准的重要性

      强制性标准是指在全国范围内统一的技术要求,旨在保障人体健康和人身财产安全。医疗器械作为直接作用于人体的产品,其强制性标准尤为重要。这些标准涵盖了医疗器械的设计、生产、检验、使用等各个环节,确保了医疗器械的质量和安全。

      二、医疗器械强制性标准的制定与实施

      《医疗器械监督管理条例》明确规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。这些标准由相关部门制定,并定期进行修订和更新,以确保医疗器械的技术水平始终处于领先地位。

      三、医疗器械强制性标准的查询与执行

      医疗器械强制性国家标准可以在国家标准化管理委员会网站查询,医疗器械强制性行业标准可以在国家食品药品监管总局网站查询。企业和医疗机构必须严格执行这些标准,确保医疗器械的质量和安全。

      四、医疗器械推荐性标准的作用

      推荐性标准是指鼓励企业采用的标准化技术要求。医疗器械推荐性标准可以作为企业改进产品质量、提高产品竞争力的参考依据。

      五、医疗器械技术审查指导原则的意义

      为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,国家食品药品监督管理总局制定了医疗器械技术审查指导原则。这些指导原则为申请人和审查人员提供了参考依据,有助于提高注册审查质量。

      六、医疗器械临床评价数据授权要求

      为保证医疗器械临床评价数据的合法性,国家食品药品监督管理总局对数据授权提出了要求。使用公开发表的数据无需取得授权,但使用非公开数据必须获得授权。

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