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医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业、商标名

医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业、商标名
发表人:健康百科

近年来,随着医疗器械行业的快速发展,医疗器械产品的种类和数量不断增加。为了规范医疗器械命名,保证医疗器械命名科学、规范,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司于2014年发布了《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿)。

征求意见稿明确指出,医疗器械产品名称应为医疗器械通用名称,同一医疗器械使用一个通用名称。医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称,不得含有产品的型号或规格;不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容,或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。

通用名称不应使用修饰性的形容词和副词,不得使用图形、符号等标志。与药品行业类似,医疗器械通用名称的使用将有助于提高医疗器械产品的透明度和可追溯性,保障消费者的权益。

《医疗器械命名规则(试行)》对医疗器械通用名称的构成要素也做了明确规定。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述,原则上应按从狭义到广义的次序排列。

例如,对于一款心脏支架,其通用名称可以由“心脏支架”作为核心词,以“金属”、“药物涂层”等作为特征词,形成“金属药物涂层心脏支架”的通用名称。

《医疗器械命名规则(试行)》的发布实施,将有助于规范医疗器械命名,提高医疗器械产品的质量和管理水平,保障人民群众的健康权益。

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  • 近年来,随着医疗器械行业的高速发展,我国医疗器械行业迎来了前所未有的机遇与挑战。2014年6月1日起正式实施的《医疗器械行业的监督管理条例》对我国医疗器械行业产生了深远的影响。本文将结合此次法规调整,探讨其对行业的影响以及企业如何应对。

    一、法规调整对行业的影响

    1. 规范行业秩序,提高产品质量

    新条例的发布,标志着我国医疗器械行业进入了一个全新的发展阶段。通过调整医疗器械的定义和分类管理制度,优化产品上市审批流程,加强生产、经营、使用等环节的监管,有利于规范行业秩序,提高产品质量。

    2. 推动产业升级,提升竞争力

    新条例的实施,将推动我国医疗器械产业从低端向高端、从制造向创新转型。在政策支持、技术进步、人才储备等方面,我国医疗器械企业将迎来重大发展机遇,提升国际竞争力。

    3. 加大违法成本,促进行业健康发展

    新条例明确了医疗器械行业违法的责任,加大了处罚力度。这有助于打击违法行为,维护行业公平竞争,促进行业健康发展。

    二、企业应对策略

    1. 加强合规经营,防范法律风险

    企业应高度重视合规经营,加强对新法规的学习,建立健全合规管理体系,防范法律风险。

    2. 提升技术创新能力,抢占市场先机

    企业应加大研发投入,提升技术创新能力,开发具有自主知识产权的产品,抢占市场先机。

    3. 重视人才培养,储备法规人才

    企业应加强法规人才的培养和储备,提高员工的法律意识,确保企业合规经营。

    总之,新条例的实施对我国医疗器械行业既是机遇也是挑战。企业应积极应对,抓住机遇,迎接挑战,推动我国医疗器械行业持续健康发展。

  • 基层医疗机构在提供公共卫生和基本医疗服务方面扮演着重要角色。然而,由于资金和设备等方面的限制,许多基层医疗机构面临着诸多挑战。本文将围绕基层医疗机构的设备引进、资金问题以及未来发展等方面展开探讨。

    首先,基层医疗机构的设备引进应以适应、适中、适合为原则。与三级医院相比,基层医疗机构的服务对象和需求有所不同,因此,在引进设备时应充分考虑其适用性和实用性。例如,在社区卫生服务站,X光机、B超机等大型设备可能并不适用,而心电图等小型设备则更为实用。

    其次,经费捉襟见肘是制约基层医疗机构发展的核心问题。社区医院属于非盈利机构,资金来源主要依靠国家公共卫生服务经费,而这一经费往往难以满足社区医院的日常支出。因此,如何有效利用资金,提高资金使用效率,成为基层医疗机构面临的重要课题。

    此外,基层医疗机构在人才培养、技术引进等方面也面临着挑战。基层医疗人才短缺、技术水平相对落后等问题,制约着基层医疗机构的可持续发展。因此,加强人才培养、引进先进技术,是提升基层医疗机构服务能力的关键。

    针对上述问题,基层医疗机构可以采取以下措施:一是加强设备引进的规划和管理,确保设备适用性和实用性;二是积极争取政府支持,拓宽资金来源渠道;三是加强人才培养和技术引进,提升服务能力;四是加强与其他医疗机构、企业的合作,实现资源共享和优势互补。

    总之,基层医疗机构在提供公共卫生和基本医疗服务方面发挥着重要作用。面对挑战,基层医疗机构应积极探索创新,不断提升服务能力,为人民群众提供更加优质的医疗服务。

  • 随着夏季的到来,人们对饮水的关注度逐渐提高,净水产品市场也迎来了新的发展机遇。然而,面对市场上琳琅满目的净水产品,消费者往往感到无所适从。本文将带你走出净水误区,揭示纯净水并不等于健康水的真相。

    一、净水产品市场现状

    近年来,随着人们对生活品质的追求不断提高,净水产品逐渐成为家庭必备的日用品。据统计,目前我国净水产品使用率已达到20%,市场上的净水品牌更是多达3000家左右。然而,由于缺乏统一的标准和规范,市场上净水产品良莠不齐,消费者难以辨别。

    二、纯净水并非健康水

    许多消费者认为,纯净水就是健康水,长期饮用对身体有益。然而,事实并非如此。纯净水虽然去除了水中的杂质和污染物,但也同时去除了水中的矿物质和微量元素。长期饮用纯净水可能导致人体缺乏必要的矿物质和微量元素,从而影响身体健康。

    三、如何选择合适的净水产品

    1. 了解水质:首先,要了解自己所在地区的水质情况,根据水质情况选择合适的净水产品。

    2. 关注品牌和口碑:选择知名品牌的净水产品,关注消费者口碑。

    3. 看卫生许可批件:购买净水产品时,要查看卫生许可批件,确保产品符合国家标准。

    4. 关注滤芯更换周期:滤芯是净水产品的核心部件,要关注滤芯更换周期和成本。

    四、常见净水产品介绍

    1. 净水机:采用PP棉、活性炭和超滤技术,过滤掉水中的岩沙颗粒和吸附自来水中的清毒剂氯,主要用于解决饮用水安全问题。

    2. 纯水机:采用先进的反渗透膜过滤技术,对解决自来水有机物污染,去除金属离子有很好的作用,是目前安全性高的、可以达到纯净水标准的产品。

    3. 软水机:多安装在主路管上,其主要作用是软化水质。通过软水机里的树脂交换作用,把水中的钙、镁离子置换出来,软化的水硬度既能减少水在加热后结水垢问题,也能减少洗涤用品的使用量。

    五、总结

    选择合适的净水产品,对于保障家庭饮水安全、提高生活质量具有重要意义。消费者在选购净水产品时,要理性看待,避免盲目跟风,确保自己和家人的健康。

  • 随着医疗科技的不断发展,医疗器械在疾病诊断和治疗中扮演着越来越重要的角色。然而,我国医疗器械产品监管体系仍存在一些问题,影响了创新医疗器械产业的发展。本文将从完善创新医疗器械产品监管机制、补充完善医疗器械设备采购制度、研究创新医疗器械产品收费制定等快速通道等方面提出建议,以促进我国创新医疗器械产业的健康发展。

    一、完善创新医疗器械产品监管机制

    1. 结合我国创新医疗器械产品技术特点,科学合理地细化相关规定,尽快完善我国创新医疗器械产品上市的审评规则和注册要求,促进我国国产创新产品快速进入市场,提升国产医疗器械竞争力,满足临床急需的医疗器械应用需求。

    2. 针对国内首创或改进明显、经临床验证使用安全有效的产品,对于应用于罕见病或病例数少但确实对病人诊断治疗有益的甚至是救命的产品等,根据不同类别,建立创新通道、人道主义医疗器械豁免、关键路径动议等多种途径,加快审批进度。

    二、补充完善医疗器械设备采购制度

    1. 补充完善医疗器械产品政采政策。在卫生部门的医疗器械政府采购中充分体现落实国家加强自主创新的发展要求,研究补充相关政策,推进国产创新医疗器械产品的应用。

    2. 研究设立国产创新医疗器械产品采购补贴政策。联合发改委、财政部、科技部、卫生部等相关主管部门,建立专项,对采购国产创新医疗器械产品进行资金补贴,支持采购我国国产的创新医疗器械产品。

    3. 涉外援助中优先采购国产创新医疗器械产品。商务部等在涉及援外采购中加大国产创新医疗器械产品采购比例,推动扩大国产创新医疗器械的国外市场。

    三、研究创新医疗器械产品收费制定等快速通道

    建议发改委、卫生部、人社部等负责价格收费和医保的主管部门针对创新医疗器械产品制定收费、进入医保的快速通道,优化国产创新医疗器械应用的市场环境,形成良性互动机制。

  • 随着我国医疗技术的不断发展,国产医疗器械在近年来取得了显著的进步。正如东软医疗总裁江根苗所言,‘打铁还需自身硬’,国产医疗器械企业要想在国际市场上站稳脚跟,除了依靠国家政策支持,更需要自身不断创新,提升产品竞争力。

    目前,我国医疗器械市场呈现出快速增长的趋势,市场需求不断扩大。然而,由于技术门槛较高,国内企业在大型医疗设备领域与国际品牌相比仍存在一定差距。江根苗认为,国产医疗器械在产品创新和技术创新方面已经与国际水平相当,但与国际品牌相比,最大的差距在于缺乏全球化市场资源配置和全球平台的支持。

    为了打破这种局面,江根苗提出了两个建议:一是国家将支持国产医疗设备应用、打破国外垄断提升至国家战略高度,并在政策、采购、招标、置许可等多方面给予支持;二是各级卫生主管部门加强对国产医疗设备的监管力度,确保产品质量和安全。

    近年来,国家在医疗领域投入加大,对医疗器械企业的支持也在不断加强。例如,2014年3月,国家食药监总局发布了新版《医疗器械监督管理条例》,明确了医疗器械的分类管理,并对违法生产、经营、使用医疗器械等行为规定了法律责任,进一步规范了医疗器械市场。

    除了国家政策支持,江根苗强调,国产医疗设备厂商自身更要注重自主创新,不断提升产品性能和质量,拓展临床应用范围,降低成本,以满足市场需求。只有这样,国产医疗器械才能在国际市场上崭露头角,为我国医疗事业的发展贡献力量。

  • 近年来,医疗器械相关的感染问题日益突出,给患者和医疗机构带来了巨大的经济负担。据统计,仅在英国,因医疗设备感染导致的医疗费用就高达近10亿英镑。这些感染往往由细菌引起,而细菌形成的生物膜可以有效地抵御人体免疫系统和抗生素的攻击。

    为了解决这一问题,英国科学家们开展了一项历时四年的研究,发现了一种新型抗菌聚合物。这种材料可以涂覆在医疗器械表面,有效阻止细菌附着并防止生物膜的形成。研究表明,这种新型材料可以大幅降低医疗器械感染的风险,为患者提供更加安全的医疗环境。

    这项研究由诺丁汉大学药学与分子医学科学院的专家领导完成,得到了全球健康慈善基金会维康基金(WellcomeTrust)的资助。研究人员表示,这种新材料必须使用新技术才能被发现,这意味着未来还有更多新型抗菌材料等待被发现。

    除了抗菌聚合物,科学家们还发现了一种新型高通量材料研发方法,可以同时筛选数千种材料,以揭示其结构与性质之间的关系。这种高通量材料研发方法有望加速新型抗菌材料的研发进程。

    目前,这项研究仍处于早期阶段,但初步结果表明前景十分光明。研究人员表示,下一步将开发新型材料的涂层生产技术,并开展临床评估。相信在不久的将来,这种新型抗菌材料将为医疗器械感染问题的解决提供新的思路和方法。

  • 随着社会的发展,医疗行业在保障人民健康方面发挥着越来越重要的作用。然而,医疗垃圾处理不当的问题也日益凸显。医疗垃圾回收后重新流入社会,对环境和人民健康造成严重危害。为此,我市人大代表们对医疗垃圾的处理情况非常关注,将其作为此次《环境保护法》执法检查的一项重要内容。

    在西安交通大学第二医院和西京医院,代表们见到了两家医院对医疗垃圾处理的鲜明对比。

    交大二院:老做法不能再延续

    根据国家《医疗废物处理条例》和我市有关规定,医疗垃圾不得回收使用,不得自行焚烧,必须全部送往市殡仪馆统一焚烧。然而,交大二院却存在医疗垃圾自行焚烧的现象,对部分一次性医疗器械则送往有关部门在旧政策下曾经许可的可收购单位。这种做法严重违反了国家法律法规,对环境和人民健康造成极大危害。

    代表们严厉批评了交大二院的做法,并要求其严格执行国家法律法规,切实保障人民健康。

    西京医院:规范做法全市榜样

    与交大二院形成鲜明对比的是西京医院。西京医院每天产生约1万公斤垃圾,其中有800公斤医疗垃圾。该院将医疗垃圾和生活垃圾全部分类收集,每天由专人将医疗垃圾从各科室运往医院临时垃圾回收处,最后由市殡仪馆指派专车运走统一焚烧。此外,该院还投资350多万元建成污水处理站,专门处理医疗污水。

    代表们对西京医院的规范做法表示赞赏,并希望其他医院向其学习,认真贯彻相关法律法规,对人民群众的健康负责。

  • 随着环境污染的日益严重,水污染问题也日益突出,如何保障饮用水的安全成为人们关注的焦点。净水处理机作为一种有效的净水设备,可以帮助我们去除水中的有害物质,保证饮用水的安全。然而,市场上净水处理机的种类繁多,如何选择一款适合自己的净水处理机呢?以下是一些选购净水处理机的技巧,供您参考。

    1. 选择有权威认证的净水处理机

    购买净水处理机时,应选择有权威认证的产品,如中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所等机构的认证。这些认证机构会对产品的水质净化效果进行检测,确保产品的安全性。

    2. 了解自家水质情况

    在选购净水处理机之前,首先要了解自家水质情况。可以通过购买水质检测套装,对水中的重金属、有机物、细菌等指标进行检测,了解水质状况。

    3. 选择合适的净化技术

    目前市面上常见的净水处理技术有活性炭吸附、超滤、纳滤、反渗透等。不同技术对水质的净化效果不同,应根据自家水质情况选择合适的净化技术。

    4. 关注滤芯更换周期

    净水处理机的滤芯是保证水质的关键,滤芯的更换周期对水质净化效果有很大影响。购买时,要了解滤芯的更换周期和更换成本,以便后续维护。

    5. 选择售后服务完善的品牌

    售后服务是衡量净水处理机品质的重要指标。购买时应选择售后服务完善的品牌,以便在产品出现问题时能够及时得到解决。

    6. 注意产品的安全性能

    购买净水处理机时,要关注产品的安全性能,如防漏电、防干烧等。确保产品在使用过程中不会对家人造成安全隐患。

    7. 比较价格与性能

    在选购净水处理机时,要比较不同品牌、不同型号产品的价格与性能,选择性价比高的产品。

    8. 关注产品外观设计

    产品外观设计也是选购净水处理机时需要考虑的因素之一。选择外观简洁、时尚的产品,可以使家居环境更加美观。

  • 水是生命之源,我们每天都离不开水。然而,水的质量直接关系到我们的健康。近年来,随着饮水机的普及,人们开始关注饮水安全问题。

    据调查,四成饮水机质量不过关,存在安全隐患。例如,部分饮水机没有安装过热保护装置,容易引起火灾或触电事故;部分产品接地线螺钉无防松装置,容易导致触电危险;外部软缆和软线容易被拉脱,引起触电。

    除了饮水机本身的质量问题,饮水机的二次污染也是一个不容忽视的问题。研究表明,桶装水的菌落总数普遍超标,对人体健康造成潜在危害。

    为了保障饮水安全,我们需要做到以下几点:

    1. 选择正规品牌的饮水机,并定期检查其质量;

    2. 定期清洗饮水机,消除二次污染;

    3. 饮用水时,尽量选择煮沸或过滤后的水。

    总之,关注饮水安全,从选择健康饮水开始。

  • 塑料垃圾回收再利用:医疗行业的启示

    在当今社会,塑料垃圾问题日益严重,如何有效地处理和回收塑料垃圾成为了全球关注的焦点。医疗行业作为塑料消耗的大户,如何在保障医疗用品需求的同时,实现塑料垃圾的回收再利用,值得我们深入探讨。

    首先,医疗行业应加强塑料垃圾的分类回收。在医院内部,应设立专门的塑料垃圾回收点,对废弃的塑料医疗用品进行分类处理。例如,废弃的注射针管、塑料袋等,应与其他生活垃圾分开,以便于后续的回收利用。

    其次,医疗行业可以探索塑料垃圾的回收再利用技术。目前,一些企业已经成功地将废弃塑料医疗用品转化为再生塑料,用于生产新的医疗用品。这种技术不仅可以减少塑料垃圾对环境的污染,还可以降低医疗用品的生产成本。

    此外,医疗行业还可以推广环保型医疗用品。例如,使用可降解塑料制成的注射针管、塑料袋等,减少对环境的污染。同时,这些环保型医疗用品的使用,也有助于提高医疗行业的环保意识。

    在医疗垃圾处理方面,医院应建立健全的医疗垃圾处理体系。对医疗垃圾进行分类收集、运输、处理,确保医疗垃圾得到安全、无害化处理。此外,医院还应加强对医疗垃圾处理设施的管理,确保其正常运行。

    总之,医疗行业在塑料垃圾回收再利用方面有着巨大的潜力。通过加强塑料垃圾的分类回收、探索回收再利用技术、推广环保型医疗用品以及建立健全的医疗垃圾处理体系,医疗行业将为全球塑料垃圾问题提供有益的解决方案。

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