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美国FDA启动药品安全供应链试点计划

美国FDA启动药品安全供应链试点计划
发表人:医疗之窗

近年来,随着全球医药产业的不断发展,进口药品在我国的医药市场中所占比例逐渐增加。然而,进口药品的安全性问题也日益凸显。为了提高进口药品的安全性,保障广大人民群众的用药安全,美国食品药品监督管理局(FDA)日前启动了药品安全供应链试点计划。

该试点计划旨在通过建立企业鼓励机制,加强对进口药品供应链的监管,确保进口药品的质量和安全性。据悉,共有13家企业通过资格预审,获得参与本次项目的资格。

早在去年8月份,FDA已在联邦纪事发布通知,征集参与该项目的企业申请。此次试点项目为期两年,旨在通过评估相关法规和药品供应链安全等方面的措施,提高进口药品的安全性。

FDA药品评价和研究中心主任Carol Bennett表示,建立企业鼓励机制对药品供应链来说是很好的做法。通过该项目,FDA可以加强对可能给消费者带来较大风险区域的监管,确保进口药品的质量和安全性。

在项目启动后的两年内,FDA将根据相关法规和药品供应链安全等方面的评估结果,决定是否延长该项目,并增加参与企业的数目。

以下是参与本次药品安全供应链试点项目的13家企业:

· 艾伯维

· 美国艾尔健

· 安斯泰来制药

· 施贵宝公司

· 新基医药

· GE医疗集团

· 葛兰素史克

· 默沙东

· 迈兰制药

· 诺华制药

· 辉瑞公司

· 梯瓦制药

· 沃森公司

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

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  • 近年来,中药行业在发展过程中逐渐展现出其独特的优势和价值。2013年,随着中药调价窗口的临近,中药独家品种的价格管理思路或将发生转变,引发行业关注。

    首先,国家明确提出,中药独家品种试行国家统一定价,也可以省为单位直接与药品生产企业议定采购数量和价格。这一举措旨在规范中药价格,保障患者用药安全。

    其次,中成药价格调整窗口已基本形成。自2011年开始的医保药品价格调整周期,化学药基本以1月初呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的价格调整收尾,中成药品种2013年开始价格调整的时间窗口已基本形成。

    值得注意的是,与化学药物直接调整最高零售价不同,中药独家品种或将更多地引入市场机制,通过谈判的方式确定采购量价。这将对中药独家品种的议价能力产生一定影响。

    尽管如此,业界仍然看好基药中药独家品种的市场前景。一方面,谈判中独家品种的议价能力仍在;另一方面,基层市场的蛋糕已通过康缘热毒宁等产品的高增长逐渐表现出来。

    此外,中成药价格调整思路和方式目前仍处于各部门间讨论阶段。预计价格有升有降,独家品种降幅或在5%~15%之间,低于平均水平。

    总体来看,中药独家品种在2013年的市场前景仍然被看好。随着国家政策的支持和发展,中药行业有望迎来新的发展机遇。

  • 在经历了一次皮试阳性的经历后,我对医疗行业的专业性和医生的耐心细心有了更深刻的认识。去年在三甲医院做青霉素皮试时,结果显示阳性,让我有些不知所措。医生建议我去别的医院再做一次皮试,但结果依然是阳性,医生又让我换医院。我对此感到困惑,不知该如何是好。

    经过与医生的沟通,我得知可以换一种药物进行替换,医生建议我可以使用阿奇霉素代替青霉素类药物。我感到释然,重新申请开药。医生的专业建议让我对医疗行业的专业性有了更深刻的认识,也让我对医生的品质充满了信任。

  • 文章内容

  • 随着医疗技术的不断发展,新型药物的研发和应用越来越受到关注。然而,一些医疗机构和药企在药物采购过程中存在‘二次议价’等不规范行为,严重影响了药物市场的公平竞争和患者利益。

    全国人大代表、石药集团有限公司董事长蔡东晨指出,‘二次议价’助长了医院的垄断,损害了消费者的利益。他强调,招标采购是合法的,中标方应守法经营,招标方更应该守法。在招标之后再实行‘二次议价’是严重的不诚信行为,也是违反招标法的。

    全国人大代表、河北神威药业有限公司董事长兼总裁李振江认为,医保目录政策对于药物创新的促进机制没有完全发挥。他建议,创新药物应优先进医保目录,以减轻企业研发压力,促进药物创新。

    全国人大代表、河北邯郸摩罗丹药业集团有限公司董事长陈致慜表示,应加快中成药、传统中药的审批,提升中成药的国际竞争力。

    全国人大代表、河北颈复康药业集团有限公司董事长李沈明建议,简化目录,减轻企业负担,并强调药企和政府应共同承担良心药的责任。

  • 近年来,抑郁症作为一种常见的心理疾病,严重影响着人们的生活质量。为了更好地治疗抑郁症,我国医药企业西南合成近日宣布将与韩国SK Biopharmaceuticals Co,LTD(简称“SKBP”)等企业合作,共同研发新一代精神神经类药物SKL-PSL。

    SKL-PSL是一种多靶点的小分子化合物,具有抗抑郁、抗躁狂、抗精神分裂等多种生物活性。该药物在韩国已完成临床前的药效学研究,其他临床前研究工作也在进行中。此次合作,SKBP将许可方正医药研究院共同参与研发,并共享研发进展数据;方正医药研究院负责临床试验和新药注册申请;上海美迪西进行临床前研究,并为研究院准备新药申请所需文件;西南合成负责提供临床试验样本生产服务并申报药品生产批件。

    值得注意的是,SKL-PSL作为一种全球首创药物,目前研发尚处在临床前研究阶段,需经过临床前研究、临床试验才能获得生产批件。这一过程需要耗时5年以上,且存在研发失败的不确定性。然而,西南合成对此充满信心,相信通过与国际先进企业的合作,能够推动我国抑郁症治疗药物的研发进程,为患者带来福音。

    抑郁症是一种常见的心理疾病,其病因复杂,可能与遗传、环境、心理等因素有关。除了药物治疗外,心理治疗、生活方式调整等也是重要的治疗方法。在日常生活中,保持良好的心态、规律作息、合理饮食、适当运动等都有助于预防抑郁症的发生。

    此外,抑郁症的治疗并非一蹴而就,需要患者、家属和医生共同努力。患者要积极配合医生的治疗方案,保持良好的心态;家属要给予患者关爱和支持,鼓励患者积极参与社会活动;医生要密切关注患者的病情变化,调整治疗方案,以提高治疗效果。

    总之,西南合成与韩国企业合作研发SKL-PSL,为我国抑郁症治疗药物的研发带来了新的希望。在未来的日子里,我们期待这款药物能够早日上市,为患者带来福音。

  • 随着我国医药行业的快速发展,药品安全问题和医疗资源分配不均等问题日益凸显。全国人大代表、康美药业董事长马兴田在两会期间提出了针对医药行业的多项建议,旨在解决这些问题,推动医药行业的健康发展。

    马兴田建议,首先应加大医药电子商务的支持力度,推动医药电商的发展,提高药品流通效率,降低药品价格。目前,我国医药电商发展仍存在一些问题,如相关政策法规不完善、药品质量监管不到位等。因此,需要建立健全医药电商的政策法规体系,加强对药品质量的监管,保障消费者权益。

    其次,马兴田建议尽快颁布《中医药法》,推动中医药的法制化、制度化、现代化发展。中医药是中华民族的瑰宝,但在发展过程中面临着法律缺失、人才匮乏等问题。通过立法保障,可以促进中医药的传承与创新,发挥中医药在居民健康管理中的作用。

    此外,马兴田还建议加强对食品药品安全的管理,成立国家食品药品监管总局,理清监管职责,恢复垂直管理,确保食品药品安全。

    同时,马兴田还提出了加强基层医疗卫生服务、完善基本药物制度、降低个人卫生支出等建议,以缓解看病难、看病贵的问题。

    这些建议对于推动我国医药行业的健康发展具有重要意义,有助于解决当前医药行业面临的问题,提高人民群众的健康水平。

  • 近年来,随着社会发展和人民生活水平的提高,儿童健康问题越来越受到重视。然而,在我国,儿童用药的现状却不容乐观。

    首先,儿童专用药品的研发进展缓慢。由于儿童用药的特殊性,研发难度大、成本高、风险高,导致很多企业对儿童用药的研发缺乏积极性。这使得我国儿童用药市场长期处于供不应求的状态。

    其次,儿童用药的品种和剂型不够丰富。目前,我国批准注册的儿童用药品种虽然可以满足治疗儿童常见病的需要,但与成人用药相比,儿童用药的品种和剂型仍不够丰富,难以满足不同年龄段儿童的治疗需求。

    此外,儿童用药的安全性问题也值得关注。由于儿童生理特点的特殊性,儿童用药的剂量、给药途径等方面与成人存在较大差异。然而,很多药品说明书中缺少儿童用药说明或信息不充分,容易导致用药不当,甚至危及儿童生命。

    为了解决上述问题,我国政府高度重视儿童用药的研发和监管。国家药监局发布了一系列政策,鼓励企业研发儿童用药,并加快儿童用药的审评审批进程。例如,针对儿童特殊病、罕见病研发的创新药,纳入特殊审批程序。仿制药的儿童用规格和剂型申请,可以优先受理审评。

    此外,国家药监局还与有关部门共同研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施,并提出将健全儿童用药管理制度,完善儿童临床用药规范。

    总之,儿童用药问题关系到儿童的健康成长和生命安全,需要全社会共同努力,为儿童提供安全、有效的用药保障。

  • 随着医药行业的发展,药品供应链的效率和质量越来越受到重视。近年来,海王生物积极打造“阳光集中配送”这一医药物流模式,旨在提高药品配送效率,降低成本,确保药品质量。本文将探讨阳光集中配送的优势,以及其对医药行业的影响。

    一、阳光集中配送的优势

    1. 提高配送效率:阳光集中配送模式通过集中采购和配送,优化了供应链流程,缩短了药品从生产到患者手中的时间。

    2. 降低成本:集中采购可以降低采购成本,同时减少物流环节,降低运输成本。

    3. 保证药品质量:阳光集中配送模式严格遵循国家相关药品管理制度,确保药品质量。

    4. 优化资源配置:集中配送可以优化医药资源分配,提高资源利用效率。

    二、阳光集中配送对医药行业的影响

    1. 提升行业整体效率:阳光集中配送模式可以提高医药行业整体配送效率,降低成本,促进医药行业健康发展。

    2. 促进医药行业规范发展:阳光集中配送模式有助于规范医药流通环节,减少灰色地带,促进医药行业规范发展。

    3. 提高患者用药安全性:阳光集中配送模式有助于确保药品质量,提高患者用药安全性。

    三、总结

    阳光集中配送模式作为一种新型医药物流模式,具有诸多优势,对医药行业的发展具有重要意义。随着医药行业改革的深入推进,阳光集中配送模式有望得到更广泛的应用,为医药行业带来更多机遇。

  • 中药配方颗粒作为一种新型中药剂型,近年来在国内外市场都取得了显著的发展。然而,由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的发展仍面临着诸多挑战。

    中药配方颗粒是将传统中药饮片经过现代工艺提取、浓缩、干燥制成的颗粒状制剂。与传统中药饮片相比,中药配方颗粒具有服用方便、携带方便、质量可控等优点,深受患者和医务工作者的喜爱。

    然而,由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的发展面临着以下问题:

    1. 质量参差不齐:不同厂家生产的中药配方颗粒,其质量标准、生产工艺、有效成分含量等方面存在较大差异,导致患者难以选择。

    2. 研发投入不足:由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的企业研发投入不足,限制了新产品、新技术的研发。

    3. 行业竞争激烈:由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的企业之间竞争激烈,导致价格战频发,影响了行业的健康发展。

    4. 药品监管难度大:由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒的监管难度较大,容易出现质量问题。

    为了促进中药配方颗粒行业的健康发展,需要采取以下措施:

    1. 制定统一的中药配方颗粒标准:制定统一的中药配方颗粒标准,规范生产工艺、质量标准、有效成分含量等,提高中药配方颗粒的质量和安全性。

    2. 加强行业监管:加强对中药配方颗粒行业的监管,严厉打击不合格产品,保障患者的用药安全。

    3. 加大研发投入:鼓励企业加大研发投入,开发新产品、新技术,提高中药配方颗粒的疗效和安全性。

    4. 加强行业自律:加强行业自律,规范企业行为,促进行业的健康发展。

  • 近年来,我国药品审评审批改革不断深化,旨在提高药品审评效率,鼓励药物创新,保障人民群众用药安全。2012年,国家食品药品监督管理局发布的《2012年度中国药品审评报告》显示,我国药品审评工作取得显著成效。

    报告显示,2012年,我国药品审评中心受理新注册申请6919个,完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个。其中,建议批准3323个,建议不批准1618个。共批准生产615件药品,包括3个创新药,分别涉及抗肿瘤、心血管和血管性疾病领域。

    在创新药审评方面,2012年国家食药监局采取了一系列措施,如合理配置审评资源、鼓励创新等。这些措施取得了显著成效,国产创新药临床试验数量从2011年的55件上升到2012年的61件,审评时限从8个月缩短至6个月左右。部分创新药如麦他替尼氨丁三醇片等已实现与国外同步批准临床,缩短了与国际先进水平的差距。

    此外,2012年药品审评中心化药受理量略有升高,中药受理量小幅下降,生物制品基本持平。我国药品注册申请逐渐回归理性,但仿制药重复研发、重复申报现象依然存在,仿制药研发中工业化能力不足问题亟待解决。

    为提高药品审评效率,鼓励药物创新,国家食药监局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》。通过改革药品审评审批工作,进一步加快创新药审评,实行部分仿制药优先审评,以满足国内临床用药的需要。

    总之,2012年我国药品审评工作取得了显著成效,为保障人民群众用药安全、促进医药产业发展做出了积极贡献。

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