近年来，随着我国医药产业的快速发展，药品临床试验数量逐年攀升。然而，临床试验数据真实性问题也日益凸显。为了保障药品研发质量，黑龙江省局积极开展药品临床试验数据核查工作，取得了显著成效。

一、严明要求，积极引导自查

黑龙江省局高度重视药品临床试验数据核查工作，将“严”字当头、“实”字领先作为工作原则。首先，要求省内企业深刻认识到临床试验数据自查核查的重要性，增强自查的自觉性和主动性。其次，组织政策解读人员深入企业，点对点传达政策和要求，帮助企业分析研判，确保自查工作顺利开展。

二、严密组织，专家督促核查

为确保核查工作质量，黑龙江省局组织成立了4个专项推进组，深入企业现场推动核查工作。同时，安排专人帮助企业理清历史申报资料，对涉及的37个品种进行复核，保证复核结果的真实性。针对上报品种临床试验参与家数多、分布省份广等实际情况，抽调省内专家进行“盲评”和交叉复核，确保核查结果的客观公正。

三、严格标准，全面深入核查

黑龙江省局从提升药品临床研究水平、保障药品研发质量的角度出发，对申报品种的核查向省内临床试验基地承接的品种进行延伸。同时，组织对省内6家药物临床试验机构进行现场检查，严格督查临床试验管理体系运行、具体项目进展实施、试验数据溯源和整改问题。在检查过程中，除重点检查117号公告中提及的7项内容外，还增加了具体项目临床试验方案的执行情况、本机构自查情况、《药物临床试验质量管理规范》执行情况等检查内容，确保核查工作的全面性和深入性。

总之，黑龙江省局在药品临床试验数据核查工作中取得了扎实成效，为我国药品研发质量的提升做出了积极贡献。

近年来，艾滋病疫苗的研发备受关注。然而，长春高新2009年送至广西疾控中心进行二期临床试验的艾滋病疫苗至今没有公告任何进展，而其股价却在这4年多时间里上涨了至少17倍，引发了市场的广泛关注。

与此同时，比尔·盖茨和高盛也加入到了这场艾滋病疫苗的资本赌局中，耗资上亿元潜伏天坛生物，该公司的艾滋病疫苗目前正在北京佑安医院进行二期临床试验。虽然目前全球还没有任何艾滋病疫苗获得成功，但这场资本赌局依然充满了悬念。

北京佑安医院是一家著名的传染病医院，中国疾控中心邵一鸣教授与北京生物制品研究所联合研发的艾滋病疫苗在这里进行二期临床试验。该疫苗采用了痘苗病毒作为载体，联合DNA疫苗使用，进展速度出乎意料。

长春高新支持的艾滋病疫苗项目由吉林大学生命科学院院长孔维教授领导的团队研发，是国内首例进入临床试验的艾滋病疫苗。然而，由于志愿者招募困难，临床试验不得不一再拖延，引发了市场对其前景的担忧。

长春高新对首例艾滋病疫苗研制投入不过1000多万元，但大股东却减持了大量股份，套现资金达到2亿元。这引发了市场对其融资机制和研发投入的质疑。

艾滋病疫苗的研发充满了风险，每一次失败都是向成功迈进的一步。目前，全球仍有多个艾滋病疫苗项目在进行临床试验，包括治疗性疫苗的研究。中国医药研发投入相对较小，资本市场也没有建立有效的风险融资机制，这为艾滋病疫苗的研发带来了挑战。

近年来，我国医药行业在创新药物研发方面取得了一定的成果，但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。据相关数据显示，每年1类新药审批数量仅维持在70个左右，而3类新药每年增加近百个，这表明我国医药创新仍面临诸多挑战。

在2015年前，我国全面推行电子监管药品，并加强数据挖掘、统计分析，为政府战略决策提供数据依据。药品化妆品注册管理司巡视员李茂忠在第48届全国新特药品交易会上表示，近年来1.1类新药申报量基本维持在70个左右，3类新药每年增加近百个，这表明国家鼓励创新的政策在药品申报方面开始初步显现。

然而，在化学新药的审批受理方面，2012年共受理2095个申请，已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年ANDA申报量的60.7％。这说明仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。

此外，在药品注册申请审批中，抗肿瘤药以32％的比例成为新药审批的重点领域，平均用时近6.1个月。李茂忠表示，国家在新药审批工作中，政策会向原研药、孤儿药、重大疾病治疗用药等市场急需药品所倾斜。

长期以来，我国药品生产企业过于重视经济利益，导致药品质量参差不齐。发改委签发《国家药品安全“十二五”规划》时明确指出，要用5-10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。

李茂忠表示，仿制药质量一致性评价工作将是今后的重点工作之一。这将极大地提高我国仿制药质量，导致药品行业的大整顿，扭转药品招标过程中“唯低价是取”的现象，引发药品生产企业的洗牌。

9月9日，华润广东医药有限公司在广州举行了揭牌仪式，标志着华润医药在华南市场迈出了新的步伐。

华润广东医药有限公司的前身是广东中健医药有限公司，虽然员工数量不多，但自2003年改制以来，销售业绩却以惊人的速度增长。10年间，销售额增长了26倍，成为华润医药眼中的“香饽饽”。

广东中健医药有限公司的成功，得益于其构建的专业化高端医药销售平台，专注于进口和合资的肿瘤、生殖和内分泌系统等高精专品种的营销。此外，公司还依托领先同行的进口服务，为国外贸易提供了全方位的支持。

华润医药此次进军广东市场，并非只关注医药行业。华润集团在广东省的投资领域广泛，包括电力、地产、零售、啤酒、食品、医药、金融、燃气、水泥等重要行业。华润广东医药有限公司的成立，是华润集团与广东省政府战略合作框架协议的又一重要成果。

华润广东医药有限公司的成立，将有助于提升华润医药在华南地区的市场占有率。作为南中国地区最大的医药市场，广东的医药商业竞争激烈。华润医药的加入，将给华南医药市场带来新的活力。

除了广东市场，华润医药还计划在其他省份拓展业务。华润医药商业集团已经在全国18个省市自治区设有子公司，预计2012年经营规模将达到500亿元。

未来，华润医药将继续加大对广东市场的投入，力争成为华南地区最具规模、最有价值、最佳服务的医药流通龙头企业。

近年来，青蛙皮肤中的抗生素物质引起了医学界的广泛关注。研究表明，青蛙皮肤中含有大量能够对抗微生物的物质，这些物质对人类来说同样具有潜在的药用价值。然而，这些物质对人体细胞存在一定的毒性，因此需要进一步研究以降低其副作用。

阿布扎比大学生物化学家迈克尔·康伦博士及其团队发现了一种方法，通过对青蛙皮肤中的化学物质进行处理，可以消除其有害副作用，并提高其对抗细菌的能力。他们已经确定了100种新型抗生素，其中一种能够对抗超级细菌。

青蛙皮肤作为抗生素的潜在来源，其优势在于其强大的防御能力。青蛙生活在各种环境中，包括受到污染的水体，因此它们需要具备强大的防御能力来抵御病原体的侵害。这种长期的进化过程使得青蛙皮肤中的抗生素物质具有独特的结构和功能。

然而，将青蛙皮肤中的抗生素物质应用于临床治疗面临着一些挑战。例如，如何高效地从青蛙皮肤中提取和纯化这些物质，以及如何降低其对人体细胞的毒性。康伦博士及其团队通过改变这些化学物质的分子结构，使其对人体细胞的毒性变小，同时保持其杀灭细菌的能力。

除了对抗超级细菌，青蛙皮肤中的抗生素物质还具有其他潜在用途。例如，从丘陵黄腿蛙的皮肤分泌物中提取的物质有望杀灭超级细菌，从水貂蛙的皮肤分泌物中提取的物质有望对抗“伊拉克细菌”。

这些研究成果为新型抗生素的研发提供了新的思路。未来，科学家们将继续深入研究青蛙皮肤中的抗生素物质，以期开发出更多安全有效的抗生素，为人类健康事业做出贡献。

随着医疗科技的不断发展，我国药品审评审批制度也在不断完善。近日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，旨在通过改革措施，鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制，提升我国药品研发水平。

新意见在原有基础上，对药品审评审批策略进行了调整，更加注重创新药的临床价值。对于具有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物，将加快审评。同时，意见还对创新药的资料要求进行了优化，允许根据研发进展逐步明确申报资料，提高审评效率。

在仿制药审评方面，意见将确定优先审评领域，包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品。这将有助于提高仿制药的研发效率，满足公众用药需求。

为加强药物临床试验质量管理，新意见明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平，确保伦理审查的独立性和公正性，保护受试者权益和安全。

针对我国儿童药缺乏的现状，新意见还鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对于立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型申请，将优先审评，以促进儿童用药的创新发展。

近年来，中药在国际上的地位逐渐上升，越来越多的中药走出国门，走向世界。近日，一则关于我国抗癌中药‘双灵固本散’（原“中华灵芝宝”）获得美国FDA临床许可的新闻引起了广泛关注。那么，这一事件是中药国际化的突破，还是炒作呢？

据悉，‘双灵固本散’是一种以灵芝为主要成分的中药，具有抗肿瘤、增强免疫力等作用。此次获得FDA临床许可，意味着该药物有望在美国开展临床试验，并最终在美国上市。

然而，也有专家表示，FDA临床申请并不难，难在最终获取药品身份。过去，一些中药企业虽然获得了FDA临床批文，但最终未能获得药品认证。因此，‘双灵固本散’此次能否成功，仍有待观察。

此外，还有专家指出，‘双灵固本散’在国内的临床试验数据并不充分，且价格较高，可能难以被患者接受。因此，该药物能否在美国市场取得成功，还需考虑诸多因素。

总的来说，‘双灵固本散’获得FDA临床许可，对于中药国际化来说是一个积极的信号，但同时也提醒我们，中药国际化之路任重道远。

以下是一些与‘双灵固本散’相关的关键词：

1. 中药

2. 抗癌

3. 灵芝

4. 美国FDA

5. 临床试验

6. 国际化

7. 药品认证

8. 研发

9. 市场推广

10. 患者接受度

近年来，我国医药行业在药品研发、生产、销售等方面取得了显著成果。然而，药品价格虚高、医疗资源分配不均等问题依然存在。为了解决这些问题，国家组织开展了“4+7”城市药品集中采购试点工作，取得了令人瞩目的成果。

一、带量采购，药价大幅下降

此次试点采取了“国家组织、联盟采购、平台操作”的形式，由11个城市的公立医疗机构组成采购联盟，委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台承担具体采购工作。通过一致性评价的仿制药和原研药参与竞争，最终25个药品入选，平均降幅达到52%，最高降幅达到96%。

二、挤掉水分，降低药企销售成本

此次试点拟中选药品价格大幅下降，主要原因是挤掉了销售费用等水分。由于带量采购、承诺及时还款、联盟采购等方式的采用，药品生产、销售成本得到大幅降低，有利于引导药企将精力转移到提升药品质量、促进药品研发上。

三、确保患者尽快买到

试点办负责人表示，下一步将确保中选药品进入医院并得到优先使用。医疗保障部门将药品使用情况纳入医保协议管理，加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，结余部分按比例留给医院，建立健全医疗机构医保考核评价指标体系。

四、带量采购的意义

带量采购不仅降低了药价，还有以下意义：

1. 提高药品质量：通过一致性评价的药品才能参与竞争，有利于提高药品质量。

2. 促进医药产业健康发展：带量采购有利于引导药企将精力转移到提升药品质量、促进药品研发上，促进医药产业健康发展。

3. 降低医疗费用：带量采购降低了药价，有利于降低医疗费用。

4. 提高医疗资源配置效率：带量采购有利于提高医疗资源配置效率。

近期，禽流感疫情再次爆发，儿童乙肝疫苗事件也引发了广泛关注。在此背景下，A股市场上的生物制药企业再次成为市场焦点。其中，单抗药物作为一种新型生物制药，在治疗重大疾病方面展现出巨大潜力，有望成为下一代医药领域的“金矿”。

单抗药物，即单克隆抗体药物，具有特异性高、疗效好等优点，广泛应用于治疗多种重大疾病，如肿瘤、自身免疫性疾病、病毒感染等。这些疾病往往难以用现有化学药物治愈，而单抗药物的出现为患者带来了新的希望。

从技术发展角度来看，生物制药分为常规疫苗、重组蛋白、单抗和细胞治疗等层次。其中，单抗药物正处于从研发逐渐走向产业化的阶段，各类重磅产品层出不穷。在过去10年间，全球单抗药物市场销售增速近四倍于医药市场整体增速，市场规模已达到千亿美金。

在我国，单抗药物市场规模年均增速高达50%，是增速最快的医药细分领域之一。然而，我国单抗药物技术水平整体仍较为薄弱，多数产品依赖进口，高端市场更是被外资巨头把控。因此，国内企业在此领域具有巨大的替代空间。

单抗药物价格昂贵，但利润丰厚。在单抗领域实现产品突破，往往能给相关公司带来爆发性的增长。例如，中信国建凭借在单抗领域的技术优势，实现多个产品破亿元的销售规模，成为业内广为看好的生物制药企业。

随着我国生物制药产业的不断发展，单抗药物有望在治疗重大疾病方面发挥越来越重要的作用，为患者带来福音。

在中医药宝库中，名贵中药以其独特的疗效和珍贵的药材而备受关注。以下是一些常见名贵中药的性能功效及识别方法，帮助您更好地了解和使用这些珍贵药材。

牛黄：牛黄是清热解毒、息风镇痉的良药，主要用于治疗急性高热、手足抽搐、痰厥、神志昏迷等症状，同时也可用于治疗热疖、疔疮、咽喉肿痛、口疮等。识别牛黄的方法是取少许粉末湿后，涂于指甲上，其黄色久而不退。

珍珠：珍珠具有镇静安神、清热明目、解毒生肌的功效，适用于治疗心悸、失眠、惊风、癫痫、阴虚内热引起的两眼昏花、色斑等症状。识别珍珠的方法包括：用火烧后观察其是否呈层状破裂、晶莹闪光；取珍珠粉放于洁净杯水中，观察其是否下沉折光、溶解于水。

燕窝：燕窝是滋补佳品，具有养阴润燥、补中益气的作用，主要用于治疗虚损、痨瘵、咳嗽痰喘、咯血、吐血等症状。识别优质燕窝的方法是观察其呈丝状排列、水浸润呈银白色、晶亮透明、体柔软、有弹性、拉扯有伸缩反应。

银耳：银耳是滋补佳品，具有清热养阴、润燥生津、补肺益气的作用，主要用于治疗虚劳咳嗽、痰中带血等症状。识别优质银耳的方法是观察其温水泡后体积迅速膨大5-6倍、水中膨胀不大说明质差、水泡后散开分离现象说明是碎小银耳粘合而成。

人参：人参是补益元气的良药，具有固脱生津、安神的作用，主要用于治疗心虚心悸不寐、脾虚泄泻肢冷、肺虚气喘息短、肝虚惊悸不宁、肾虚骨弱痿软等症状。识别人参的方法是口尝苦中带甜、横切有梅花状环纹、质重、有麻辣、酸涩味者为劣品。

三七：三七是名贵止血药，具有散瘀止血、消肿定痛的功效，主要用于治疗人体各种出血、跌打损伤，近年来研究发现三七对治疗冠心病、心绞痛也有一定的疗效。识别三七的方法是将三七粉放入少量猪血内，观察猪血是否化成水状。

沉香：沉香是名贵理气药，具有降气温胃的作用，主要用于治疗气逆不降的喘满、呕吐、胃寒气滞的胸腹胀痛等症状。识别沉香的方法是观察其木质重、有油腻并带香味、取小块放入水中即沉。

阿胶：阿胶是补血良药，具有补血、止血、滋阴润肺的作用，主要用于治疗虚烦失眠、手足抽动、久咳少痰及多种出血症。识别阿胶的方法是将阿胶块持于手中，用力往桌面拍打，观察胶块是否脆断成碎块、碎块呈棕色、半透明、无异物，若拍打软而不碎则疑为劣品。