当前位置:首页>

一致性评价之路应该怎么走?

一致性评价之路应该怎么走?
发表人:医者仁心

近年来,我国医药工业在仿制药领域取得了长足的进步,但与国际先进水平相比,部分仿制药质量仍存在较大差距。2012年,国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要“补历史课”,拉开了我国仿制药一致性评价的序幕。

一致性评价,即仿制药质量和疗效一致性评价,旨在提高我国仿制药质量,缩小与国际先进水平的差距。2015年,随着中国药品监管迈入新时期,一系列有关仿制药质量和疗效一致性评价的政策相继出台,医药企业纷纷响应,一致性评价工作取得了显著成效。

后“一致性评价”时代已经来临。随着通过一致性评价的品种越来越多,企业竞争格局逐渐稳定,监管也逐渐常态化。然而,如何让一致性评价药真正替代原研药,成为当前医药行业面临的重要问题。

一方面,我国仿制药产业“大而不强”,本土高端仿制药企业、品牌乃至产品长期缺位,导致百姓对国产仿制药信心不足。另一方面,原研药在品牌影响力、医生认知度和患者认可度方面都有很大优势。因此,一致性评价药替代原研药需要一个循序渐进的过程,需要政府、企业、医生和患者共同努力。

龙头企业也在积极应对后“一致性评价”时代的挑战。他们不仅关注仿制药质量和疗效一致性评价本身,更关注通过一致性评价品种的未来发展。他们呼吁政府出台相关政策,支持一致性评价药品的替代原研药,并呼吁整个医药行业共同努力,提高国产仿制药的质量和疗效。

随着相关政策的落地和联动,通过一致性评价的仿制药品种将有望与原研药同台竞争,我国仿制药的质量和疗效也将在竞争中逐步得到医生及患者的认可。这将为我国医药工业真正从“仿制为主”走向“仿创结合”提供有力支撑。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

科研用药疾病介绍:
推荐问诊记录
科研用药地区推荐专家
推荐科普文章
  • 药酒作为一种传统的中草药制剂,在家庭中越来越受欢迎。它不仅方便实用,而且具有一定的保健功效。然而,药酒的泡制方法也至关重要,正确的泡制方法能够最大程度地发挥药酒的功效。

    药酒的主要成分是酒和药材,两者相互协同,发挥出更好的治疗效果。酒本身具有一定的药用价值,可以增强药材的溶解度,提高药效。同时,药材中的有效成分也可以通过酒的作用更好地被人体吸收。

    在选择药材方面,可以根据个人体质和需要选择不同的药材。常见的药材有人参、枸杞、鹿茸、冬虫夏草等,这些药材具有滋补、强身、抗衰老等作用。在选择酒时,一般建议选择度数适中、口感醇厚的酒,如老白干、黄酒等。

    在泡制药酒时,需要将药材清洗干净,然后放入干净的容器中,加入适量的酒。浸泡时间根据药材的不同而有所差异,一般动物药材需要浸泡1-2周,植物药材需要浸泡3-5天。浸泡期间,需要定期摇动容器,使药材与酒充分接触。

    药酒泡制完成后,可以根据个人口味适量饮用。饮用时,可以将药酒兑入黄酒或冷开水中,按量饮用。需要注意的是,药酒并非万能,对于一些严重的疾病,还需要配合其他治疗方法。

    总之,药酒作为一种传统的中草药制剂,具有一定的保健功效。但泡制方法也非常重要,正确的泡制方法能够最大程度地发挥药酒的功效。在选择药材和酒时,需要根据个人体质和需求进行选择,并注意饮用方法。

  • 随着医药行业的发展,药品供应链的效率和质量越来越受到重视。近年来,海王生物积极打造“阳光集中配送”这一医药物流模式,旨在提高药品配送效率,降低成本,确保药品质量。本文将探讨阳光集中配送的优势,以及其对医药行业的影响。

    一、阳光集中配送的优势

    1. 提高配送效率:阳光集中配送模式通过集中采购和配送,优化了供应链流程,缩短了药品从生产到患者手中的时间。

    2. 降低成本:集中采购可以降低采购成本,同时减少物流环节,降低运输成本。

    3. 保证药品质量:阳光集中配送模式严格遵循国家相关药品管理制度,确保药品质量。

    4. 优化资源配置:集中配送可以优化医药资源分配,提高资源利用效率。

    二、阳光集中配送对医药行业的影响

    1. 提升行业整体效率:阳光集中配送模式可以提高医药行业整体配送效率,降低成本,促进医药行业健康发展。

    2. 促进医药行业规范发展:阳光集中配送模式有助于规范医药流通环节,减少灰色地带,促进医药行业规范发展。

    3. 提高患者用药安全性:阳光集中配送模式有助于确保药品质量,提高患者用药安全性。

    三、总结

    阳光集中配送模式作为一种新型医药物流模式,具有诸多优势,对医药行业的发展具有重要意义。随着医药行业改革的深入推进,阳光集中配送模式有望得到更广泛的应用,为医药行业带来更多机遇。

  • 近日,备受瞩目的上海天士力国家一类生物新药普佑克成果发布上市启动仪式在沪隆重举行。这一重要时刻标志着我国生物制药领域的又一重大突破,为我国患者带来了新的治疗选择。

    普佑克作为一种国家一类生物新药,其研发历程历经多年,凝聚了科研人员的大量心血。该药针对我国常见的疾病,具有显著的疗效和良好的安全性。在启动仪式上,项目负责人详细介绍了普佑克的研发背景、作用机制、临床研究结果等内容,为参会嘉宾呈现了一场精彩的学术盛宴。

    普佑克的上市,为我国医疗事业的发展注入了新的活力。在启动仪式现场,与会专家纷纷表示,普佑克的问世将为患者带来更多希望,有助于提高我国生物制药的国际竞争力。

    作为一款生物新药,普佑克在研发过程中严格遵循国际标准,经过严格的临床试验,证实了其安全性和有效性。该药具有以下特点:

    • 针对性强:普佑克针对特定疾病,具有靶向治疗的优势。
    • 疗效显著:临床试验结果显示,普佑克在治疗相关疾病方面具有显著的疗效。
    • 安全性高:普佑克在临床试验中表现出良好的安全性,患者耐受性良好。
    • 创新性强:普佑克采用了国际领先的生物制药技术,为我国生物制药领域的发展提供了新的思路。

    在启动仪式上,普佑克项目负责人表示,未来将继续加大研发投入,不断提升产品质量,为患者提供更加优质的医疗服务。

    普佑克的上市,对我国医疗事业的发展具有重要意义。它不仅有助于提高我国生物制药的国际竞争力,还为患者带来了新的治疗选择,为我国医疗事业的发展注入了新的活力。

  • 随着人们对中医药的认可度不断提升,中药产品的安全问题也日益受到关注。其中,重金属残留问题尤为引人担忧。近期,一篇关于“六味地黄丸”重金属残留检测分析的论文引发了社会对中药重金属残留问题的关注。

    重金属超标会对人体健康造成严重危害。长期摄入重金属超标的中药,可能导致重金属在体内积累,引发慢性中毒,甚至导致器官损害。因此,中药重金属残留检测标准的建立显得尤为重要。

    目前,我国对中药重金属残留的检测标准尚不完善。虽然《中国药典》中已对部分重金属元素进行了限量规定,但检测方法和检测范围仍有待进一步拓展。此外,中药种植过程中农药的使用和环境污染等问题,也增加了重金属残留的风险。

    为了保障中药产品的安全,需要从多个方面入手。首先,要加强对中药材种植环节的监管,严格控制农药和化肥的使用,减少环境污染。其次,要完善中药重金属残留检测标准,提高检测方法和检测技术的水平。此外,还要加强对中药产品的市场监管,严厉打击重金属超标的中药产品。

    对于消费者来说,在选择中药产品时,要关注产品的质量认证和检测报告,尽量选择正规渠道购买。同时,要了解自己的体质和病情,在医生的指导下合理使用中药。

    总之,中药重金属残留检测标准的建立和实施,对于保障中药产品的安全、维护人民群众的健康具有重要意义。

  • 近年来,随着中医药在全球范围内的广泛应用和认可,我国卫生部门高度重视中医药的发展。在近日召开的第67届世界卫生大会上,我国联合多个国家提交的《2014-2023年传统医学战略》决议获得通过,为我国中医药发展指明了方向。

    决议强调,各国应根据本国实际情况,制定和实施传统医学战略,并将传统医学纳入卫生服务体系。为此,我国将积极推进《中医药法》的立法进程,完善中医药发展的法律法规和政策机制,提高中医药的创新能力和服务水平。

    据悉,过去十年间,全球制定传统医学政策的国家数量从25个增长到69个,制定草药监管法规的国家从65个增长到119个。这表明,各国对传统医学的重视程度不断提高。我国也将借此契机,加强中医药的国际交流与合作,推动中医药走向世界。

    在推进《中医药法》立法进程的同时,我国还将进一步完善中医药服务体系,提高中医药在基层医疗卫生服务中的占比。此外,还将加强对中医药人才的培养和引进,提高中医药的整体水平。

    中医药是我国传统文化的瑰宝,具有独特的理论体系和丰富的实践经验。相信在不久的将来,中医药将在保障人民健康、促进经济社会发展等方面发挥更大的作用。

  • 近年来,我国医药工业在仿制药领域取得了长足的进步,但与国际先进水平相比,部分仿制药质量仍存在较大差距。2012年,国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要“补历史课”,拉开了我国仿制药一致性评价的序幕。

    一致性评价,即仿制药质量和疗效一致性评价,旨在提高我国仿制药质量,缩小与国际先进水平的差距。2015年,随着中国药品监管迈入新时期,一系列有关仿制药质量和疗效一致性评价的政策相继出台,医药企业纷纷响应,一致性评价工作取得了显著成效。

    后“一致性评价”时代已经来临。随着通过一致性评价的品种越来越多,企业竞争格局逐渐稳定,监管也逐渐常态化。然而,如何让一致性评价药真正替代原研药,成为当前医药行业面临的重要问题。

    一方面,我国仿制药产业“大而不强”,本土高端仿制药企业、品牌乃至产品长期缺位,导致百姓对国产仿制药信心不足。另一方面,原研药在品牌影响力、医生认知度和患者认可度方面都有很大优势。因此,一致性评价药替代原研药需要一个循序渐进的过程,需要政府、企业、医生和患者共同努力。

    龙头企业也在积极应对后“一致性评价”时代的挑战。他们不仅关注仿制药质量和疗效一致性评价本身,更关注通过一致性评价品种的未来发展。他们呼吁政府出台相关政策,支持一致性评价药品的替代原研药,并呼吁整个医药行业共同努力,提高国产仿制药的质量和疗效。

    随着相关政策的落地和联动,通过一致性评价的仿制药品种将有望与原研药同台竞争,我国仿制药的质量和疗效也将在竞争中逐步得到医生及患者的认可。这将为我国医药工业真正从“仿制为主”走向“仿创结合”提供有力支撑。

  • 近年来,有关中药出口数据被误读的报道屡见不鲜,其中最引人关注的是‘中药沦为日韩原材料基地’的说法。然而,事实真相并非如此。本文将从中药出口现状、市场占有率、国际认证等方面进行分析,揭示中药国际化进程中的误区。

    首先,关于中药出口数据被误读的问题,业内人士指出,国际上没有权威机构对传统医药的国际市场销售数据进行统计分析。因此,一些报道中关于中药出口市场份额的数字可能存在夸大之嫌。

    其次,关于中药出口市场占有率的问题,有报道称,中国在全球中成药市场中仅占5%的份额。然而,这一说法并未得到权威机构的证实。事实上,中药在亚洲市场占据主导地位,其中日本、韩国的市场份额高达80%~90%。而在中国市场,中药的占有率更高。

    此外,关于中药‘走出去’的问题,业内人士指出,中药国际化面临着诸多挑战。首先,中药‘走出去’需要中医的支撑,而中医文化的传播力度有待加强。其次,中药的注册认证问题也是一大难题。目前,国外市场尚未建立针对中药的注册认证体系,这为中药‘走出去’设置了障碍。

    为了推动中药国际化进程,业内人士建议,首先,要加强中医文化的传播,提升中药的国际影响力。其次,要积极推动中药的注册认证,建立国际认可的中药认证体系。此外,还要加强中药企业的研发能力,提升中药产品的质量和疗效。

    总之,中药国际化进程并非一帆风顺,但只要我们正视问题,积极应对,相信中药一定能够走出国门,走向世界。

  • 近年来,中药材市场乱象频发,假冒伪劣、掺杂使假等现象层出不穷,严重影响了中药材的质量和用药安全。为了规范中药材市场,国家食品药品监督管理局开展了“两打两建”专项行动,重点打击中药违法生产行为和整治中药材专业市场。

    据悉,食药监总局工作组在安徽亳州、河北安国、成都荷花池、广东清平等多地中药材市场进行了暗访,发现存在增重、以次充好、染色、掺杂使假、滥用农药化肥、非法加工等九大问题。

    针对这些问题,食药监总局要求各地政府加强监管,严格市场准入,加大对违法违规行为的打击力度,并建立长效机制,确保中药材市场规范有序。

    中药材市场的乱象不仅影响了中药材的质量,还可能对患者的健康造成危害。因此,患者在使用中药材时,一定要选择正规渠道购买,并注意辨别药材的真伪和质量。

    此外,中药材的种植、加工、流通等环节也需要加强监管,确保中药材的质量和安全。

    总之,中药材市场的整顿刻不容缓,需要政府、企业、医疗机构和患者共同努力,才能确保中药材市场的健康发展。

  • 随着医疗行业的快速发展,药品销售和合作模式也在不断创新。利君制药作为一家具有悠久历史的制药企业,近年来在工商合作方面取得了显著成果。

    首先,利君制药与工商企业建立了紧密的合作关系,共同搭建了一个五百亿购销平台。这个平台不仅为利君制药提供了广阔的销售渠道,也为工商企业带来了丰厚的利润。

    其次,利君制药通过与工商企业的合作,实现了药品销售的多元化。不仅在国内市场取得了良好的销售业绩,还积极拓展海外市场,将产品销往世界各地。

    此外,利君制药还与医药联盟、药店联盟等机构建立了合作关系,共同推动医药行业的发展。通过这些合作,利君制药不仅提高了自身的品牌知名度,也为医药行业的发展做出了贡献。

    在药品研发方面,利君制药也不断加大投入,致力于研发更多高质量、高疗效的药品,以满足市场需求。

    总之,利君制药与工商合作搭建五百亿购销平台,不仅为企业和行业带来了积极影响,也为广大患者带来了福音。

    在未来,利君制药将继续加强与工商企业的合作,不断创新,为推动医药行业的发展贡献力量。

  • 抗生素,曾经被誉为‘最伟大的医药发明’,在二战期间拯救了无数生命。然而,随着抗生素的滥用,其效果逐渐减弱,细菌耐药性问题日益严重。如何科学管理抗生素,减缓细菌耐药,已成为全球关注的焦点。

    近年来,我国多省市医疗卫生部门出台了一系列措施,以期抑制抗生素过度使用,降低医疗费用,降低医疗风险。其中,取消门诊输液,便是重要举措之一。

    北大医院作为国内知名医院,在抗菌药物管理方面取得了显著成效。门诊抗菌药物使用率始终控制在6%以下,这得益于医院采取的一系列措施。

    首先,北大医院成立了专项管理小组,定期举办抗菌药物管理例会,打通各个职能处室的管理‘孤岛’,集中精力解决合理用药问题。其次,医院明确责任,加强监控,对特殊使用的抗菌药进行抽查,对重点科室、重点人员进行重点监控。此外,医院还把科室合理用药的评估结果与年终绩效、科室综合排名相挂钩,激励医生规范使用抗菌药物。

    北大医院还注重临床药师的作用,将临床药师纳入到专项管理小组,帮助他们与临床医生进行沟通,提供合理化建议。此外,医院还根据日常监控中发现的异常数据,针对个别病种、重点科室开展更为深入的用药辅导和监控工作。

    值得一提的是,北大医院在2015年发布的新版《抗菌药物临床应用指导原则》中,倡导‘能口服就不注射’的用药原则。医院通过开展相关试点工作,取得了良好的效果。

药品使用说明

快速问医生

立即扫码咨询
网站地图

营业执照 Investor Relations

违法和不良信息举报电话:4006561155 消费者维权热线:4006067733

医疗监督热线:950619(京东),0951-12320(宁夏),0951-12345(银川)

Copyright © 2022 jd.com 版权所有

京公网安备 11000002000088号 京ICP备11041704号