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专家呼吁尽快推进药品上市许可持有人制度

专家呼吁尽快推进药品上市许可持有人制度
发表人:医疗新知速递

近年来,我国医药产业在创新驱动发展战略的引领下,取得了举世瞩目的成就。然而,现行药品管理法规中药品上市许可持有人制度的规定,却成为了制约我国医药产业创新发展的瓶颈。本文将深入探讨这一制度,并提出相关建议。

现行药品管理法规规定,药品上市许可持有人必须是具有生产条件,生产厂房的生产企业,即产品上市许可和生产许可捆绑在一起。这种制度虽然有利于进行药品安全追溯,但也存在诸多弊端。

首先,现行制度将研发主体和上市主体分离,不利于创新活力的涌现和创新潜力的激发。许多创新型、研发型医药企业在创新道路上面临着沉重的投资负担和研发周期延长等问题。

其次,现行制度导致药品生产企业产能过剩,重复投资现象严重。以大输液为例,我国2011年的产能达到了114亿瓶,而实际需求量仅为80亿瓶,造成了大量的产能浪费。

此外,现行制度不利于加强药品生产周期的质量安全管理。药品质量源于设计,而现行制度下,研发和生产环节相互脱节,容易留下质量安全隐患。

针对上述问题,本文建议尽快推进药品上市许可持有人制度的试点,推动我国生物医药产业发展创新。具体建议如下:

1. 调动激励研发的积极性,加快创新药物研发上市,满足公众需求。

2. 有利于药品生产企业产能充分利用,推动产业结构调整和发展方式的转变,促进集约化生产、降低成本。

3. 有利于加强药品整个生产周期的质量安全管理,提高药品质量安全保证水平。

4. 选择条件具备的重点区域和关键领域先行先试,在深入调研的基础上加强指导,精心组织,大胆推荐和组织经验,辐射推广。

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  • 近年来,中国医疗器械产业发展迅速,但高端医疗器械产品长期依赖进口,被视为行业发展的瓶颈。本文将探讨中国医疗器械产业如何突破“高端中的低端”魔咒,实现自主创新的突破。

    一、产业现状:依赖进口,高端产品“低端化”

    长期以来,我国高端医疗器械市场被国外企业垄断,国产高端医疗器械产品在性能、质量等方面与国际先进水平存在差距,导致市场上“高端中的低端”现象普遍存在。这种局面不仅制约了我国医疗器械产业的健康发展,也影响了人民群众的健康权益。

    二、突破瓶颈:自主创新,提升竞争力

    为突破“高端中的低端”魔咒,我国医疗器械产业近年来加大了自主创新力度,取得了一系列突破。

    1. 政策支持:政府出台了一系列政策措施,鼓励医疗器械企业加大研发投入,推动产业升级。

    2. 产学研合作:企业与高校、科研院所合作,共同开展关键技术研发,提升产品竞争力。

    3. 人才培养:加强医疗器械领域人才培养,为产业发展提供人才支撑。

    三、产业前景:自主创新,引领未来

    随着自主创新能力的不断提升,我国医疗器械产业正在逐步摆脱对外部技术的依赖,实现高端产品的自主生产。未来,我国医疗器械产业将继续加大创新力度,努力实现以下目标:

    1. 提升高端医疗器械产品的性能和质量,缩小与国际先进水平的差距。

    2. 培育一批具有国际竞争力的医疗器械企业。

    3. 满足人民群众对高端医疗器械的需求,提升人民群众的健康水平。

  • 近年来,随着医疗体制改革的不断深化,药品招标采购环节的改革也备受关注。北京市医改办主任韩晓芳在新闻发布会上表示,北京市将探索通过集团采购或医保参与采购药品等方式,推动药品流通领域改革。

    此举意味着北上广三大城市将医保部门推向了药品招标的前台。‘谁出钱谁招标’的呼声多年,如今北上广的探索是否预示着招标主体的改变将成为趋势?在医保费用总额控制的背景下,医保部门接手药品招标,是否会带来更大的杀价压力?

    韩晓芳表示,医保部门代表参保人员的利益,在招标采购过程中控费的动力更加增强,改变了过去卫生局既管医院又管采购,难以保持中立的局面。北京市医改办正在研究详细方案,北京市人力社保局也将成立采购药物的专门机构。

    上海医保局已明确接管上海市基药招标,广东也在探索由医保局筹建主导第三方电子交易平台。江苏省医药行业协会专家沈松泉认为,医保部门以市场主体的身份向医院购买服务,理论上说是合理的,业界也呼吁了多年。

    华北制药股份公司总经济师周名胜表示,北上广作为新医改的重要试验田,三地卫生主管系统同时退出药品招标体系,其导向意义值得关注。但医保部门主管招标可能会比卫生局主管时砍价更厉害,药企最希望政府把游戏规则确定好,取消‘唯低价是取’。

    周名胜还表示,医保部门主管招标会砍价动力十足,因为北上广均是医保资金压力最大的城市,也是国内探索医保付费机制最前沿的城市。中国医疗保险研究会有关专家分析,今后会否砍价主要仍看相关负责人是站在大方向利益还是部门利益角度考虑。

    中国社科院经济研究所公共政策研究中心的测算显示,现行制度下,2020年前,中国大部分城市医保基金将陆续出现收不抵支。其中,成都等二线城市的‘穿底’时间最晚将出现在2017~2019年。但医保接管招标不少人士认为,今后谈判机制会逐渐被使用,包括未进医保目录的药物在是否进入目录、产品价格和报销额度方面。

  • 在经历了一次皮试阳性的经历后,我对医疗行业的专业性和医生的耐心细心有了更深刻的认识。去年在三甲医院做青霉素皮试时,结果显示阳性,让我有些不知所措。医生建议我去别的医院再做一次皮试,但结果依然是阳性,医生又让我换医院。我对此感到困惑,不知该如何是好。

    经过与医生的沟通,我得知可以换一种药物进行替换,医生建议我可以使用阿奇霉素代替青霉素类药物。我感到释然,重新申请开药。医生的专业建议让我对医疗行业的专业性有了更深刻的认识,也让我对医生的品质充满了信任。

  • 近年来,随着中医药在国际市场的日益崛起,越来越多的国外制药企业开始关注并仿制我国的中药产品。然而,由于中医药的独特性和保密性,许多国外企业难以获取其核心技术和配方,从而导致了大量仿制现象的发生。本文将探讨如何走出中医药保密困境,以保护我国中医药的知识产权。

    首先,我们需要了解中医药的特点。中医药是我国的传统医学,其理论基础源于《黄帝内经》等经典著作,具有悠久的历史和丰富的实践经验。中医药的治疗方法多样,包括中药、针灸、推拿等,具有疗效显著、副作用小的特点。

    然而,中医药的保密性却一直是一个难题。由于中药多为复方,其配方和工艺往往难以公开,这就为国外企业提供了仿制的空间。为了保护中医药的知识产权,我们可以采取以下措施:

    1. 加强中医药的专利保护。对于具有新颖性、创造性和实用性的中药配方和工艺,可以申请专利保护,以防止他人侵权。

    2. 建立中医药商业秘密保护制度。对于一些尚未公开的中药配方和工艺,可以采取保密措施,防止泄露。

    3. 加强中医药的标准化建设。通过制定中药材的种植、采集、加工、制备等标准,可以提高中医药产品的质量和安全性,降低仿制风险。

    4. 提高中医药企业的知识产权意识。企业应加强对员工的知识产权培训,提高员工的保密意识,防止核心技术和配方泄露。

    5. 加强国际合作,共同打击中医药仿制行为。通过与国际组织、其他国家的政府和企业合作,共同打击中医药仿制行为,保护中医药的知识产权。

  • 2012年,国家食品药品监督管理局发布了《2012年度中国药品审评报告》,报告显示我国药品审评审批改革取得显著成效。

    报告指出,2012年,我国批准的创新药临床试验数量明显增加,审评时限缩短约2个月,从8个月缩短至6个月左右。这得益于国家食药监局鼓励创新、合理配置审评资源的策略,使得国产创新药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件。

    报告中还提到,2012年我国药品注册申请逐渐回归理性,但仿制药重复研发、重复申报现象依然存在,仿制药研发中工业化能力不足问题突出。

    为提高药品审评效率,鼓励药物创新,国家食品药品监管局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,通过改革药品审评审批工作,进一步加快创新药审评,实行部分仿制药优先审评,以满足国内临床用药的需要。

    报告还显示,2012年,我国药品审评中心化药受理量略有升高,中药受理量小幅下降,生物制品基本持平。

    总之,2012年度中国药品审评报告显示,我国药品审评审批改革取得了显著成效,创新药审评时限缩短,为我国医药产业发展提供了有力支持。

  • 近年来,随着国家对医药行业的改革不断深入,基本药物招标采购制度也在逐步完善。特别是“二次议价”这一环节,越来越受到关注。

    “二次议价”是指在省级药物招标结果的基础上,医疗机构对中标药品进行再一次议价。这一做法旨在降低药品价格,减轻患者负担。然而,在实际操作中,‘二次议价’却存在着诸多问题,如价格波动、药品质量难以保证等。

    为解决这些问题,国务院办公厅发布了《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》,明确指出要稳固基本药物集中采购机制,全面贯彻相关制度。同时,对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价,对独家品种试行国家统一定价,也可探索以省(区、市)为单位,根据采购数量、区域配送条件等,直接与生产企业议定采购数量和采购价格。

    这一政策的出台,意味着“二次议价”将逐渐公开化,医院可以与企业进行更加透明的议价。同时,国家也将加强对基本药物目录增补数量的控制,确保基本药物的质量和价格。

    此外,意见还要求定期调整国家基本药物目录,结合实际使用情况遴选调整,保持合理数量,优化品种结构。省级人民政府统一增补本省(区、市)目录外药品品种,增补品种严格执行国家基本药物各项政策。

    总之,国家对基本药物招标采购制度的改革,旨在提高药品质量,降低药品价格,减轻患者负担,保障人民群众的健康权益。

  • 随着医药行业的发展,药品供应链的效率和质量越来越受到重视。近年来,海王生物积极打造“阳光集中配送”这一医药物流模式,旨在提高药品配送效率,降低成本,确保药品质量。本文将探讨阳光集中配送的优势,以及其对医药行业的影响。

    一、阳光集中配送的优势

    1. 提高配送效率:阳光集中配送模式通过集中采购和配送,优化了供应链流程,缩短了药品从生产到患者手中的时间。

    2. 降低成本:集中采购可以降低采购成本,同时减少物流环节,降低运输成本。

    3. 保证药品质量:阳光集中配送模式严格遵循国家相关药品管理制度,确保药品质量。

    4. 优化资源配置:集中配送可以优化医药资源分配,提高资源利用效率。

    二、阳光集中配送对医药行业的影响

    1. 提升行业整体效率:阳光集中配送模式可以提高医药行业整体配送效率,降低成本,促进医药行业健康发展。

    2. 促进医药行业规范发展:阳光集中配送模式有助于规范医药流通环节,减少灰色地带,促进医药行业规范发展。

    3. 提高患者用药安全性:阳光集中配送模式有助于确保药品质量,提高患者用药安全性。

    三、总结

    阳光集中配送模式作为一种新型医药物流模式,具有诸多优势,对医药行业的发展具有重要意义。随着医药行业改革的深入推进,阳光集中配送模式有望得到更广泛的应用,为医药行业带来更多机遇。

  • 近年来,随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,中药保健品行业得到了快速发展。然而,由于内外贸分离,我国中药保健品产业发展面临着诸多挑战。

    首先,大量利润流向外商。由于品牌和渠道优势,外商在我国中药保健品市场上占据了很大份额,而我国外贸企业却只能赚取微薄利润。

    其次,国内中药保健品市场缺乏优质供应商。许多内贸企业为了满足市场需求,不得不进口国外保健品,这不仅增加了成本,还影响了产品质量。

    第四届中国国际健康产品展览会旨在搭建内外贸对接平台,促进中药保健品产业发展。展会将邀请国内外知名企业参展,并提供一系列对接活动,如保健品注册实务对接、保健产品营销策略咨询等。

    展会期间,还将举办“促进健康产品内外贸一体化座谈会”,探讨中药保健品产业发展面临的挑战和机遇。

    此外,展会还将推动中药药店转型。通过引进更多优质健康产品,满足消费者需求,推动中药药店向多元化经营转型。

    总之,第四届中国国际健康产品展览会将为我国中药保健品产业发展注入新的活力,推动行业迈向更高水平。

  • 随着新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)将于今年6月1日正式实施,业界对中药行业的未来发展产生了担忧。新规提高了市场准入门槛,预计将有大量企业面临淘汰。业内人士呼吁,在规范中药行业的同时,应充分考虑中药企业的实际情况,避免行业垄断产生,保障中药流通业的健康发展。

    新规对中药企业的要求包括:提高执业药师配备比例、加强中药材、中药饮片验收与养护人员资质要求、提高冷藏、冷冻药品储运设备标准等。这些要求对于一些中小型中药企业来说,可能存在一定的困难。

    业内人士认为,新规的出台符合国家产业政策调整方向,但同时也可能带来一些负面影响。例如,可能导致行业垄断,挤压中小企业发展空间;部分中药企业因无法满足新规要求而退出市场,影响药品供应;执业药师短缺等问题。

    针对这些问题,业内人士提出以下建议:

    1. 适当降低中小型中药企业的准入门槛,给予一定期限的过渡期;

    2. 加强对中药行业的扶持政策,鼓励企业进行技术改造和人才培养;

    3. 鼓励中药企业进行技术创新,提高产品质量和竞争力;

    4. 加强对执业药师的培训和考核,提高其专业水平;

    5. 加强药品流通领域的监管,打击非法经营行为。

  • 随着医疗技术的不断发展,新型药物的研发和应用越来越受到关注。然而,一些医疗机构和药企在药物采购过程中存在‘二次议价’等不规范行为,严重影响了药物市场的公平竞争和患者利益。

    全国人大代表、石药集团有限公司董事长蔡东晨指出,‘二次议价’助长了医院的垄断,损害了消费者的利益。他强调,招标采购是合法的,中标方应守法经营,招标方更应该守法。在招标之后再实行‘二次议价’是严重的不诚信行为,也是违反招标法的。

    全国人大代表、河北神威药业有限公司董事长兼总裁李振江认为,医保目录政策对于药物创新的促进机制没有完全发挥。他建议,创新药物应优先进医保目录,以减轻企业研发压力,促进药物创新。

    全国人大代表、河北邯郸摩罗丹药业集团有限公司董事长陈致慜表示,应加快中成药、传统中药的审批,提升中成药的国际竞争力。

    全国人大代表、河北颈复康药业集团有限公司董事长李沈明建议,简化目录,减轻企业负担,并强调药企和政府应共同承担良心药的责任。

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