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专家呼吁尽快推进药品上市许可持有人制度

专家呼吁尽快推进药品上市许可持有人制度
发表人:医疗新知速递

近年来,我国医药产业在创新驱动发展战略的引领下,取得了举世瞩目的成就。然而,现行药品管理法规中药品上市许可持有人制度的规定,却成为了制约我国医药产业创新发展的瓶颈。本文将深入探讨这一制度,并提出相关建议。

现行药品管理法规规定,药品上市许可持有人必须是具有生产条件,生产厂房的生产企业,即产品上市许可和生产许可捆绑在一起。这种制度虽然有利于进行药品安全追溯,但也存在诸多弊端。

首先,现行制度将研发主体和上市主体分离,不利于创新活力的涌现和创新潜力的激发。许多创新型、研发型医药企业在创新道路上面临着沉重的投资负担和研发周期延长等问题。

其次,现行制度导致药品生产企业产能过剩,重复投资现象严重。以大输液为例,我国2011年的产能达到了114亿瓶,而实际需求量仅为80亿瓶,造成了大量的产能浪费。

此外,现行制度不利于加强药品生产周期的质量安全管理。药品质量源于设计,而现行制度下,研发和生产环节相互脱节,容易留下质量安全隐患。

针对上述问题,本文建议尽快推进药品上市许可持有人制度的试点,推动我国生物医药产业发展创新。具体建议如下:

1. 调动激励研发的积极性,加快创新药物研发上市,满足公众需求。

2. 有利于药品生产企业产能充分利用,推动产业结构调整和发展方式的转变,促进集约化生产、降低成本。

3. 有利于加强药品整个生产周期的质量安全管理,提高药品质量安全保证水平。

4. 选择条件具备的重点区域和关键领域先行先试,在深入调研的基础上加强指导,精心组织,大胆推荐和组织经验,辐射推广。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

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  • 中医学是一门博大精深的医学体系,其中包含着丰富的中药知识。中药以其独特的疗效和安全性,在治疗疾病方面发挥着重要作用。为了帮助大家更好地了解和识别中药,本文将介绍一些常用中药的识别方法,帮助大家辨别真伪,确保用药安全。

    1. 麝香—一穿线法

    麝香是一种名贵的中药材,具有开窍醒神、活血化瘀等功效。识别麝香时,可以采用葱汁染线法。具体操作方法是:将葱汁染在一条线绳上,将线绳穿过麝香香囊,来回抽拉几次,如果葱味消失,则为真品;如果葱味仍然存在,则为伪品。

    2. 肉桂——止沸法

    肉桂是一种温里散寒的中药材,具有温中散寒、活血止痛等功效。识别肉桂时,可以采用止沸法。具体操作方法是:将肉桂片放入沸腾的开水中,如果能够立即止沸,则为真品;如果无法止沸,则为伪品。

    3. 琥珀——刀削煮沸法

    琥珀是一种珍贵的中药材,具有镇静安神、活血化瘀等功效。识别琥珀时,可以采用刀削煮沸法。具体操作方法是:用刀将琥珀削成粉末,如果粉末呈淡黄色,则为真品;如果粉末呈碎块状,则为伪品。另外,将琥珀放入水中煮沸,如果琥珀不溶化、不变软,则为真品;如果琥珀溶化变软,则为伪品。

    4. 番红花——水浸法

    番红花是一种名贵的中药材,具有活血化瘀、解郁安神等功效。识别番红花时,可以采用水浸法。具体操作方法是:将番红花放入水中浸泡,如果柱头膨胀,呈长喇叭状,并且散出深黄色色素,水染成黄色,则为真品。

    5. 蛤蚧——比例法

    蛤蚧是一种珍贵的中药材,具有补肺益肾、定喘止咳等功效。识别蛤蚧时,可以采用比例法。具体操作方法是:比较蛤蚧身头部和尾部的长度,如果身头部和尾部基本等长,则为真品;如果尾部短于身头部,则为伪品。

    6. 蟾酥——粘合法

    蟾酥是一种有毒的中药材,具有解毒消肿、止痛开窍等功效。识别蟾酥时,可以采用粘合法。具体操作方法是:将蟾酥断裂后,如果经过水湿后能够进行粘合,并且干燥后坚结如初,则为真品;如果掺有面粉的伪品则不能粘合。另外,如果断裂后能够粘合,但黏性较大,易粘于手上,则为胶质伪制品。

    7. 马宝——嗅气法

    马宝是一种珍贵的中药材,具有清热解毒、镇惊化痰等功效。识别马宝时,可以采用嗅气法。具体操作方法是:将马宝粉末少许放在锡纸上,用火加热,如果迅速由分散聚集于中心,并有马尿气味,则为真品。

    8. 犀角——纵劈法

    犀角是一种珍贵的中药材,具有清热解毒、凉血止血等功效。识别犀角时,可以采用纵劈法。具体操作方法是:将犀角纵劈裂,如果脆而无裂丝牵连,纵裂面纵丝顺直,粗如猪鬃,嗅之有清香气,则为真品。

    9. 虫草——观察法

    虫草是一种珍贵的中药材,具有补肾壮阳、补肺止咳等功效。识别虫草时,可以采用观察法。具体操作方法是:观察虫体与菌座相连的形态,如果虫体如蚕,腹面有足8对,断面充实,白色,放大镜观察有凹凸点,菌座自虫体头部生出,呈棒状,弯曲,上部略膨大,则为真品。

    10. 蛤士蟆油—“膨胀法

    蛤士蟆油是一种珍贵的中药材,具有滋阴润肺、补虚强身等功效。识别蛤士蟆油时,可以采用膨胀法。具体操作方法是:将蛤士蟆油放入水中,如果能够膨胀至15-20倍,并呈柔软的白色团状,手摸有滑腻感,则为真品。

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    首先,中草药市场存在大量假冒伪劣药材。一些不法商家为了追求利润,使用工业原料熏蒸药材,甚至添加违禁物质,导致药材质量严重下降。其次,中成药生产过程中存在西药成分,误导消费者。此外,媒体对中草药的宣传不足,导致消费者对中草药的了解有限。

    其次,中草药市场存在的问题与我国传统文化和生活方式有关。中国人普遍存在“有病乱投医”的观念,忽视预防保健。同时,快节奏的生活让人们对中草药的疗效产生怀疑。此外,一些中草药事故的发生也加剧了人们对中草药的担忧。

    针对这些问题,我们需要采取以下措施:加强中草药市场监管,严厉打击假冒伪劣药材;提高中成药生产质量,确保药物安全有效;加强中草药科普宣传,提高公众对中草药的认知;倡导健康生活方式,注重预防保健。

    总之,中草药作为我国传统医学的重要组成部分,具有独特的优势和潜力。只要我们共同努力,解决中草药市场存在的问题,中草药必将为人类的健康事业做出更大的贡献。

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    其次,山药具有生津止渴的作用。对于口干舌燥、津液不足等症状,山药可以起到很好的缓解作用。

    此外,山药还具有补肾的功效。中医认为,肾为先天之本,肾气充足则人体健康。山药能够补肾益精,对于肾虚、腰膝酸软、头晕耳鸣等症状有很好的改善作用。

    在日常生活中,山药的食用方法多种多样,既可以单独炖汤,也可以与其他食材搭配烹饪。以下是一些山药的常见食用方法:

    1. 山药炖排骨:将山药与排骨一起炖煮,营养丰富,口感鲜美。

    2. 山药炒肉片:将山药与肉片一起炒制,简单快捷,美味可口。

    3. 山药粥:将山药与大米一起煮粥,适合脾胃虚弱的人群食用。

    然而,任何食物都有其副作用。山药也不例外。过量食用山药可能会导致消化不良、腹胀等症状。此外,山药中的雌性激素成分可能会对女性内分泌产生一定影响。因此,食用山药时应注意适量,避免过量。

    总之,山药作为一种具有丰富营养价值和药用价值的食材,在我们的日常生活中扮演着重要的角色。合理食用山药,可以为我们带来健康和美味。

  • 第74届全国药品交易会,中国健康营博览会于2015年12月2日至4日在厦门国际会展中心盛大开幕。本次展会汇聚了来自全国各地的医药企业,展示面积超过8万平米,吸引了众多医药从业者及经销商的关注。

    作为我国医药行业的领军企业,我司积极响应展会号召,精心准备了特装展位,以简洁大方的风格吸引了众多目光。展位上,我司展示了即将上市的新品种乌鸡白凤软胶囊、板蓝根软胶囊等,受到了客户的热烈欢迎。

    在展会上,我司的拳头产品头孢克肟分散片(笃定)也备受关注。该产品凭借过硬的品质和良好的口碑,赢得了众多客户的青睐。此外,我司的明星产品舒服鸟®穿心莲内酯软胶囊也吸引了众多咨询,其清热、解毒、抗菌、消炎的功效得到了客户的高度认可。

    展会期间,我司还开展了现场转发央视广告、抽取红包等活动,进一步提升了品牌知名度和影响力。公司高层也亲临现场,与客户进行深入交流,解答产品相关问题。

    本次展会,我司取得了丰硕的成果,不仅展示了产品实力,也加强了与客户的合作。未来,我司将继续努力,为广大客户提供更优质的产品和服务。

  • 在中药材市场中,我们常常会遇到一种奇怪的现象:一些加工好的饮片与原药材的售价相差无几,有的甚至更低。这不禁让人质疑,中药饮片的加工工艺是否真的达到了应有的水平?

    事实上,中药饮片的质量直接关系到中医治疗效果的好坏。为了让中医得到更好的传承和发展,给中药饮片发放“身份证”已经成为必然趋势。

    首先,中药饮片的“身份证”可以确保饮片的质量。通过严格的检测和认证,我们可以保证饮片的成分、含量、纯度等指标符合国家标准,从而提高中药饮片的治疗效果。

    其次,中药饮片的“身份证”可以方便患者选购。患者可以通过“身份证”了解饮片的来源、加工工艺、质量等信息,从而选择适合自己的产品。

    此外,中药饮片的“身份证”还可以促进中药产业的规范化发展。通过建立健全的认证体系,我们可以逐步淘汰那些不合格的饮片加工企业,提高中药产业的整体水平。

    然而,要想实现中药饮片“身份证”的普及,还需要解决一些问题。首先,需要建立完善的检测和认证体系,确保饮片的质量。其次,需要加大对饮片加工企业的监管力度,防止不合格饮片流入市场。最后,需要加强公众对中药饮片“身份证”的认识,提高患者的自我保护意识。

    总之,中药饮片的“身份证”是中医传承和发展的必然趋势。通过不断完善相关措施,我们相信中药饮片的质量将得到进一步提升,中医也将得到更好的传承和发展。

  • 近年来,中药材市场呈现出一片繁荣景象,其中,连翘、人参等大宗中药材价格更是连续飙升,引发了广泛关注。本文将围绕这一现象,探讨中药材价格上涨的原因,以及其对中药行业的影响。

    首先,让我们来看看中药材价格上涨的原因。一方面,国家加大对假冒伪劣中药材的打击力度,导致中药材市场净化,价格上涨;另一方面,农村劳动力成本上升,以及极端天气导致的受灾减产,都推动了中药材价格的上涨。

    中药材价格上涨对中药行业的影响是多方面的。一方面,中药材价格上涨有利于中药企业的经济效益提升,尤其是拥有丰富中药材资源储备的企业;另一方面,中药材价格上涨也会导致中药材价格过高,影响中药产品的价格和消费者购买力。

    面对中药材价格上涨,中药企业应采取以下措施应对:一是加强中药材资源储备,降低对市场价格的依赖;二是提高中药材种植技术水平,提高中药材产量;三是加强中药产品研发,提高产品附加值。

    此外,消费者在购买中药材时,也应关注中药材的质量和价格,选择正规渠道购买,避免购买到假冒伪劣中药材。

    总之,中药材价格上涨是当前中药材市场的一种现象,中药企业和消费者都应理性看待,积极应对。

  • 近年来,中国医药工业发展迅速,涌现出一批具有强大研发能力和市场竞争力的优秀企业。为了深入探究行业变革脉络,遴选出中国医药工业最具投资价值的未来新秀,从2010年开始,全国医药工业信息年会主办方中国医药工业信息中心联合中国医药工业研究总院、上海医药工业研究院组成专家评选小组,评选年度“中国医药工业最具投资价值企业”,并在全国医药工业信息年会上权威发布。该评选结果获得了行业和企业众多的关注和认可。

    2015年,经过持续对医药工业领域的企业进行基于客观数据的研究与分析,中国医药工业信息中心推出了2015年中国医药工业最具投资价值企业榜单。该榜单以《中国医药统计年报》、中国新药研发监测数据库、药物综合数据库等多家权威机构的数据为基础,综合考虑了企业在药品创新、战略布局、市场成熟度、发展潜力、竞争程度、市场地位等多方面的因素。

    榜单中,迪沙药业集团有限公司、常州四药制药有限公司、广东广润集团有限公司、浙江永宁药业股份有限公司、浙江司太立制药股份有限公司、南京优科生物医药股份有限公司、山东宏济堂制药集团有限公司、天津市汉康医药生物技术有限公司、海南卫康制药(潜山)有限公司、成都百裕科技制药有限公司等10家企业脱颖而出,成为2015年中国医药工业最具投资价值的企业。

    这些企业在研发、生产、销售等方面都表现出色,为中国医药工业的发展做出了重要贡献。相信在未来的发展中,这些企业将继续发挥优势,为中国医药工业的崛起贡献力量。

  • 近年来,随着我国医疗行业的快速发展,医疗器械市场呈现出一片繁荣景象。越来越多的制药企业纷纷“下海”进入医疗器械领域,寻求新的发展机遇。然而,医疗器械行业与药品行业存在着诸多差异,制药企业若想成功转型,还需谨慎行事。

    首先,医疗器械行业对产品的质量和安全要求极高,企业需要具备较强的研发和生产能力。此外,医疗器械市场的竞争也日益激烈,企业需要不断创新,才能在市场中脱颖而出。

    其次,医疗器械的销售渠道与传统药品有所不同,企业需要建立新的销售网络,并培养专业的销售团队。

    此外,医疗器械行业的政策法规也较为复杂,企业需要熟悉相关政策,并遵守相关法规。

    针对医疗器械行业的现状和发展趋势,以下是一些可供参考的建议:

    1. 加强研发,提升产品竞争力。

    2. 建立完善的销售网络,培养专业的销售团队。

    3. 关注政策法规,确保企业合规经营。

    4. 加强与上下游企业的合作,实现产业链协同发展。

    5. 持续关注市场需求,不断调整产品策略。

  • 近年来,随着我国医药产业的快速发展,越来越多的海外华人医药科学家选择回国创新创业。4月13日,由长沙高新区管委会、长沙市侨联共同主办的美国华人医药科学家协会(美华药协)专家长沙行正式启动,旨在促进中美医药领域的合作。

    美华药协专家团携医药项目通过项目路演、实地考察、企业座谈等方式,寻找“长沙合伙人”,推动中美医药产业的交流与合作。长沙市委常委、市委统战部部长谭小平出席启动仪式并讲话,他指出,此次活动是长沙医药企业与国际医药协会交流合作的重要契机,有助于海外专家进一步了解长沙、认识长沙,充分发挥海内外侨界专家学者的智力优势和资源优势,引领更多侨界高层次人才及团队来长沙创新创业。

    启动仪式后,美华药协专家团实地考察了长沙高新区自主创新的龙头企业三诺生物。三诺生物总经理助理欧阳柏伸陪同参观,并介绍了三诺的发展历程与主营产品,来访者均对此表现出浓厚兴趣。

    作为总部设在华盛顿的非赢利性专业社会团体,美华药协积聚联络了大批生物医药等领域的华人专家学者。此次来访的专家团团长、美华药协会会长、美国国立卫生研究院博士后陈邦华表示,在国内创新创业政策激励下,海外华人回国创新创业热情高涨,长沙具有资源优势、政策优势、人才优势、成本优势,医药产业正可以使这些优势得到更充分的发挥。美华药协将充分利用自身优势,积极引荐海外专家与长沙生物医药企业交流与合作。

  • 2012年,药品招标采购成为热议话题,其中五个方面值得关注:

    一是现行招标制度只招标,不采购,导致药品供应链出现问题;二是企业公关成本增加,影响药品价格;三是中标后采购的药品质量难以保证;四是药品流通秩序混乱,商业贿赂难以杜绝;五是“以药补医”扭曲了医疗机构的价值取向。

    2012年10月,全国药品集中采购工作会议指出,未来推动药品集中采购工作的重点将发生三个转变:从注重平台建设向深化机制创新转变;从注重降低药品价格向注重药品质量价格综合效果转变;从注重药品招标向注重采购合同履行和药品使用转变。

    未来,规范基本药物采购机制、完善基本药物质量综合评价指标体系、探索建立短缺药品监测机制、建立省级基本药物集中采购使用管理信息系统等,仍将是我国药品集中采购的重要内容。

    未来药品招标趋势预判:

    • “双信封”应用范围扩大
    • 降价仍是主题
    • 限价或将趋严
    • 按剂型招标成主流,合并剂型组为趋势
    • 基药与非基药招标进一步联动
    • 药价加成管制或调整
    • 药品质量抽检和飞行检查日常化
    • “二次议价”试点增多
    • 细化并科学评价企业质量保障能力
    • 符合各类新标准的企业将获益

    宏观航标指向:

    • 市场机制作用加大
    • 让医疗机构有参与改革的意愿与动力
    • 建明折扣机制
    • 健全质量监督体系
    • 建行业诚信体系
    • 打击制售假劣药
    • 打击商业贿赂
    • 消解地方保护主义

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