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四川印发《医疗器械使用质量专项检查工作方案》
四川印发《医疗器械使用质量专项检查工作方案》
发表人：秒懂健康
2016年四川省医疗器械使用质量专项检查工作方案
一、指导思想
按照“四个最严”和“四有两责”要求，推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的全面实施，规范医疗器械使用环节质量管理，保证医疗器械使用安全、有效。
二、工作目标
加强宣传教育，摸清医疗器械使用单位底数。按照风险管理原则，认真研究和精心组织对医疗器械使用环节的监督管理。严格落实监管责任，对有较高风险的医疗器械实行重点监管。深入排查医疗机构使用医疗器械质量安全风险和存在的问题，进一步增强医疗机构责任意识和管理意识，全面提高医疗器械使用环节质量管理水平。
三、检查范围
医疗器械使用单位。
四、实施步骤
（一）宣贯自查阶段（8月份）
结合实际情况，组织医疗器械监管人员和使用单位人员进行集中培训，也可通过会议、报刊、网络、课件等不同形式开展宣传教育。讲清《医疗器械使用质量监督管理办法》出台的重大意义，目前医疗器械使用环节容易出现的安全隐患，如何规范医疗器械使用环节质量管理。组织辖区内医疗器械使用单位开展自查，于8月底前完成自查工作。二、三级医院将自查表上报辖区市（州）局备查。同时，对辖区内所有医疗器械使用单位数量进行认真统计，摸清大型医疗器械和高风险医疗器械的分布情况，为监督检查奠定良好基础。
（二）监督检查阶段（9-10月份）
1.重点检查对象和品种
结合食品药品监管总局办公厅《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2016〕99号），重点检查对象为二、三级医院，检查率为100%，其他医疗器械使用单位结合本辖区实际按照一定比例开展抽查。重点检查品种为无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械，呼吸机、婴儿培养箱、麻醉机、体外循环及血液处理等急救和生命支持类医疗器械，大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。
2.重点检查内容
（1）进货查验记录制度，所留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
（2）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
（3）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（4）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
（5）医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
（三）报送材料阶段。各市（州）局于2016年10月31日前书面报送专项检查工作总结，同时报送附件1-4及电子版文档（电子版邮箱：350090912@qq.com）。
（四）省局督查总结阶段
在实施方案过程中任何阶段，省局将适时组织检查组对各市（州）局开展工作情况进行督查。根据实际情况，省局将在年底前召开总结交流会。
五、工作要求
（一）加强组织领导。各市（州）局要结合行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，确保工作有章可循。
（二）落实工作责任。要落实属地监管职责，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，进行全项目检查，对发现的问题严格按照相关法规要求予以处罚，该立案的要立案，该曝光的要曝光，把好医疗器械终端使用的安全关。
（三）落实主体责任。各市（州）局应当督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任，每年对质量管理工作进行全面自查。建立年度自查制度，并形成自查报告。
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国家中医药管理局10月15日印发《基层中医药服务能力提升工程实施方案》，设定了未来三年基层中医药的覆盖目标，要求到2015年底，95以上的社区卫生服务中心、90以上的乡镇卫生院、70以上的社区卫生服务站、65以上的村卫生室能够提供中医药服务。业内人士表示，中医药覆盖的提升，将进一步扩大中药行业市场增长空间，中药类上市公司有望从中受益。 提升新农合中药报销比例 《方案》表示，到2015年，以社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室为主体，中医医院为龙头和支撑，社会资本举办的中医医疗机构为补充的基层中医药服务网络基本建立，中医药服务设施设备基本齐全，人员配备较为合理，素质进一步提高，能力进一步提升，基本满足城乡居民对中医药医疗保健服务需求，使城乡居民看中医更方便、更有效、更便宜，并发挥中医药的预防保健作用。 《方案》提出了主要建设任务，表示将推动基层中医药各项政策贯彻落实，加强基层中医药服务网络建设，加强基层医疗卫生机构中医药特色优势建设，推动基层医疗卫生机构开展中医预防保健服务等。 同时，在健全全民医保体系中发挥中医药优势和作用，在基层医疗卫生机构绩效考核和评审中将中医药作为重要内容。其中，所有参合县将提高新农合中医药报销比例;所有参合县将针灸和治疗性推拿等中医非药物诊疗技术纳入新农合报销范围，引导应用中医药适宜技术;各地在制定省级新农合报销目录时，均将符合条件的医疗机构中药制剂纳入目录;将符合条件的医疗机构中药制剂、针灸及治疗性推拿等中医非药物诊疗技术纳入基本医疗保险报销范围。 《方案》介绍，到2013年底，85以上的社区卫生服务中心、70以上的乡镇卫生院、60以上的社区卫生服务站、60以上的村卫生室能够提供中医药服务。到2014年底，90以上的社区卫生服务中心、80以上的乡镇卫生院、65以上的社区卫生服务站、62.5以上的村卫生室能够提供中医药服务。到2015年底，95以上的社区卫生服务中心、90以上的乡镇卫生院、70以上的社区卫生服务站、65以上的村卫生室能够提供中医药服务。各地基层医疗卫生机构中医药服务量每年有所增加，并在“十二五 ”期间有明显上升。 突出中医药特点 值得注意的是，《方案》提出将在巩固完善基本药物制度中体现中医药特点。要求所有县按照基本药物制度的要求，为所有的基层医疗卫生机构配备必要的中药饮片和中成药品种;所有县中药饮片的基本药物管理按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行;鼓励以省为单位开展中成药、中药饮片临床使用综合评价工作，并鼓励使用推广具有区域特征的“简、便、验、廉”特色的中药验方。 此外，各地均须进一步落实价格、税收、医保定点、土地、重点学科建设、职称评定等方面政策，对各类社会资本举办非营利性中医医疗机构给予优先支持。 《方案》对扶持政策的落实提出严格要求。据介绍，2012年9月至12月，各省将根据方案明确的工作任务，对本地区基层中医药工作基本情况调查摸底，研究提出各项工作任务的分年度目标。2013年3月底前，国家中药局将会同卫生部 、人力资源社会保障部、国家食品药品监督管理局与各省(区、市)人民政府签订2013年至2015年目标责任书。
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明年年底前，北京市二级以上达标医疗机构，将实现临床实验室间部分检验结果"互认"。昨天，记者从市政府有关部门获悉，市卫生局还将继续推动医疗机构临床检验结果的相互通用范围，以期进一步降低本市患者就诊费用。 从今年6月1日开始，本市的50家三级医院的部分临床检验项目已实现互认，患者因此减少了很多不必要的检查。不过，为患者生命安全负责，临床检验结果互认仅限于门诊病人，而急诊、急救病人则需要复检。据了解，目前临床检验报告互认的项目包括临床生化、临床血液(血常规)和临床免疫(乙肝五项和丙肝抗体)。 事实上，为使"互认"工作在实际操作中更方便，市卫生局专门制定了临床检验结果通用的临床实验室管理办法，要求参加化验报告互通的医院的临床实验室，要按照卫生部的要求完善仪器标准操作规程；使用统一的"北京市医疗机构临床检验结果报告单"；临床实验室负责人及检验人员，必须定期参加北京市临床检验中心组织的相关培训。 此外，临床实验室所用的各种仪器、试剂、校准品等也进行统一。一旦检测系统发生变更，医疗机构将报告北京市临床检验中心，重新进行有效性验证。北京市临床检验中心每年还会对临床实验室进行一次督导考核，现场考核中不合格单位将被取消检验报告互通资格。 新闻链接： 四种情况无法“互认” 市卫生局有关负责人表示，出现以下四种情况之一就无法进行检验报告互认，患者应进行复检:急诊、急救病人；在疾病发展过程中临床检验结果容易产生较大幅度变化，且对疾病诊断难以提供参考价值的；在既往临床检验结果报告的时效性对疾病诊断难以提供参考价值的；特殊情况有必要进一步复检的。
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出口：医用耗材、中低附加值设备居多 出口市场 2013年上半年我国出口前十市场情况 上半年，我国共向216个国家和地区出口医疗器械。从出口区域看，亚洲是上半年我国医疗器械最大出口市场，出口额为29.48亿美元，同比增长12.18，所占比重为32.71;欧洲为第二大市场，出口额为24.16亿美元，同比增长6.7，所占比重为26.81;北美洲排第三位，出口额为23.61亿美元，同比增长10.53，所占比重为26.2。三大洲所占比重达到85.72。 从具体国家及地区看，出口前十市场分别是美国、日本、德国、中国香港、英国、俄罗斯、荷兰、法国、印度和韩国，出口额合计54.05亿美元，所占比重55.99(见表3)。向美国出口的主要产品有X光检查造影剂、医用无纺布、助听器、药棉、纱布、绷带和监护仪等;向日本出口的主要产品有彩超、药棉、纱布、绷带、轮椅和彩超等;向德国出口的主要产品主要有药棉、纱布、绷带、医用无纺布、呼吸机和体重计等。 出口产品 2013年上半年我国出口过亿美元的主要医疗器械产品 从产品结构看，上半年我国出口诊疗设备、康复用品、医用耗材、医用敷料和口腔设材的出口额分别为40.54亿美元、18.78亿美元、16.68亿美元、11.32亿美元和2.79亿美元，同比增13.63、13.24、8.42、1.01和15.26，所占比重为44.99、20.84、18.52、12.56和3.1。 从具体产品看，在我国出口医疗器械金额过亿美元的主要产品有医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装、X光检查造影剂、助听器、彩超、注射器、体重计、监护仪和CT(见表4)。医用导管主要向日本、美国、德国、荷兰和韩国出口，主要出口企业有泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、纽迪希亚制药(无锡)有限公司和贝恩医疗设备(广州)有限公司等。药棉、纱布、绷带主要向美国、日本、德国、意大利和法国出口，主要出口企业有：枝江奥美医疗用品有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司和稳健实业(深圳)有限公司等。医用无纺织物服装主要向美国、德国、法国、荷兰和英国出口，主要出口企业有东莞欣意医疗保健制品厂、安徽华文国际经贸股份有限公司和连云港柏兴无纺布制品有限公司等。 经营企业 从企业结构看，上半年我国共14805家企业经营医疗器械出口，其中三资企业、民营企业和国有企业数量分别为2856家、10951家和998家，出口额分别为45.4亿美元、37.13亿美元和7.39亿美元，同比增长7.11、19.33和-1.21，所占比重为50.38、41.42和8.2。 从具体企业看，共有134家企业出口额超过千万美元，其中通用电气药业(上海)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、厦门瑞欣冠物流有限公司、捷普科技(上海)有限公司、上海盟通物流有限公司、西门子(深圳)磁共振有限公司、欧姆龙(大连)有限公司、优利康听力技术(苏州)有限公司和上海西门子医疗器械有限公司居我国医疗器械出口金额排名前十，出口额合计11.35亿美元，所占比重达12.6。在前十中，前五家企业出口额过亿，其中通用电气药业(上海)有限公司出口产品主要是X光检查造影剂;深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司出口主要产品是彩超、监护仪、麻醉机和B超等;航卫通用电气医疗系统有限公司出口的产品主要是CT。 出口省市 上半年，我国医疗器械出口前十省市是广东、江苏、上海、浙江、福建、北京、湖北、辽宁、山东和江西，出口额合计82.21亿美元，比重达到91.24。广东出口的主要产品有体重计、监护仪、彩超、医用导管和血压计等。江苏出口的主要产品有医用导管、助听器、药棉、纱布、绷带、彩超和注射器。上海出口的主要产品有X光检查造影剂、医用导管、CT、彩超和监护仪等。 总结与展望：更多考验更多期待 上半年，我国医疗器械进出口贸易持续向好，主要原因：一是全球医疗器械市场刚性需求仍在扩大;二是随着我国资源逐步整合，越来越多的资金和高端技术应用于医疗器械产品的研发制造，使我国医疗器械产品质量不断提高，产品在国际市场的竞争力和认可度逐步提高;三是我国企业在国内市场竞争越加激烈的环境下，将开拓市场战略重心转向国际市场;四是我国政府不断加大对行业的扶持力度。 随着我国医疗器械监管政策、产业结构、市场机制、临床应用和人才培养等方面将得以不断完善，医疗器械产品结构继续优化，产品质量不断提高，企业规模不断扩大，产业集群度逐渐增加。 在世界经济未来走势不明朗、人民币汇率变化、人工和原材料成本上涨，以及部分外资企业工厂向劳动力成本较低的东盟、印度等国家或地区转移的环境下，我国医疗器械进出口贸易的发展将面临更多考验。下半年，预计我国医疗器械进出口贸易在复杂多变的环境下将稳定健康的发展。
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卫办疾控函〔2012〕340号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为推动各地重性精神疾病管理治疗工作的开展，我部拟订了《重性精神疾病管理治疗工作考核评估方案（征求意见稿）》，现印发你们。请结合本地区工作实际提出意见，并于 2012年 5月 10日前 以纸质（加盖公章）和电子文档两种形式反馈我部。 联系人：金同玲、甄延城 联系电话：010－68792656,68792333 传真：010－68792842 电子邮箱： jwch@moh.gov.cn 二○ 一二年四月十七日 重性精神疾病管理治疗工作考核评估方案 （征求意见稿） 一、考评目的 贯彻落实中共中央、国务院关于加强和创新社会管理的重要举措，推动各地认真实施《重性精神疾病管理治疗工作规范（2012版）》（以下简称《工作规范》），加快重性精神疾病防治网络建设，推动政策制订与出台，切实掌握重性精神疾病患者信息，落实患者救治、管理、服务措施与任务。全面掌握与评估工作进展情况，总结和推广工作中的好做法与经验，及时发现并解决工作中存在的问题。 二、考评原则 坚持属地管理、分级考评，行政管理与业务管理并重，专科机构与基层机构并重，患者救治与管理并重，强调工作覆盖面、兼顾工作质量等原则。 三、考评依据 （一）中共中央、国务院关于加强和创新社会管理的重大举措。 （二）《全国精神卫生工作体系发展指导纲要（2008-2015年）》。 （三）《精神卫生防治体系建设与发展规划》。 （四）《重性精神疾病管理治疗工作规范（2012版）》 。 （五） 《 国家重性精神疾病基本数据收集分析系统管理规范（试行） 》。 （六） 《 关于做好近期重性精神疾病防治重点工作的通知》（卫办疾控函〔2011〕887号）。 四、考评内容 （一）行政管理。 包括体系建设、组织管理、经费管理与使用、督导与考核等方面的情况。 （二）业务管理。 1. 精神卫生防治技术管理机构（以下简称精防机构）。包括健全精神卫生服务网络、精神卫生服务组织管理、经费管理与使用、人员培训、技术指导等方面的情况。 2. 基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心和乡镇卫生院）。包括组织管理、患者信息管理、随访评估、分类干预、健康体检等。 （三）工作效果考评。 包括重性精神疾病管理治疗网络覆盖率、患者检出率、检出患者管理率、患者规范管理率、病情稳定率、轻度滋事率、肇事肇祸率、人群心理健康知识和精神疾病预防知识知晓率等。 五、考评对象 考评对象包括各级卫生行政部门、精防机构、基层医疗卫生机构等。 六、考评方法 现场考核采取听取汇报、访谈、查阅资料、问卷调查、电话询问和入户核查等方式进行。 在接受考评的省（自治区、直辖市）内，随机抽取2－3个地市进行考核，每个地市内随机抽取1－2个县区进行考核。精防机构和基层医疗卫生机构采取随机抽样的方式进行考核,同类机构分数取平均值。 七、组织实施 （一）省级考评。 省级卫生行政部门组织对辖区内相关市（地、州）重性精神疾病管理治疗工作进行考核，每年接受考评的市（地、州）数量根据工作需要确定，但不应低于辖区内市（地、州）总数的1/3。考评时间由省级卫生行政部门自行确定。每年2月28日前，应将上一年度考评情况书面报送卫生部疾控局。考评结果应通过适当方式予以公布，并作为各级综治办对党委、政府进行考核的重要依据。 各市（地、州）卫生行政部门参照省级考评标准及办法对辖区内各县（市、区）进行考评。 （二）国家级考评。 卫生部组织对各省（区、市）和新疆生产建设兵团进行考核。每年考评的省（区、市）数量不低于5个。在对相关省（区、市）进行考评时，将随机抽取部分市（地、州）及相关机构进行考核。考评结果将通过相关简报予以公布，对于工作进展慢、考评结果差的省（区、市），将予以通报，相关结果将报中央综治办作为对各省（区、市）党委、政府社会管理考核工作的重要依据。 （三）各级精神卫生防治技术管理机构要协助同级卫生行政部门做好本辖区内的考评工作。 附件：重性精神疾病管理治疗工作考评标准 附件 重性精神疾病管理治疗工作 考评标准 本考评标准包括行政管理、业务管理（含精防机构和基层医疗卫生机构）、工作效果等部分，总分1000分。对于同一辖区接受考核的同类机构，分数取平均值，各部分得分累加即为本地区总得分。 一、行政管理－卫生行政部门（300分） 二、业务管理－精防机构（300分） 三、业务管理－基层医疗卫生机构（300分） 四、工作效果（100分）
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为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。 医疗器械召回管理办法（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 第四条 召回产品的范围包括： （一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。 进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。 医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。 第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 第八条 召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。 第九条 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息。 第二章 医疗器械缺陷的调查与评估 第十条 医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。 医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。 第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。 第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。 第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。 第三章 主动召回 第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定为医疗器械缺陷产品的，应当立即决定召回。 第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容： （一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式。 第十六条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。 第十七条 调查评估报告应当包括以下内容： （一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回分级。 召回计划应当包括以下内容： （一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量； （二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （三）召回信息的公布途径与范围； （四）召回的预期效果； （五）医疗器械召回后的处理措施。 第十八条 食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或控制产品风险的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。 第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。 第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。 第二十二条 医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。 第二十三条 食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的，应当要求医疗器械生产企业重新召回。 第四章 责令召回 第二十四条 食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。 必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。 第二十五条 食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容： （一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回要求，包括范围和时限等。 第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。 第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。 食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。 第五章 法律责任 第二十八条 食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。 医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。 第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。 第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。 第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款： （一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的； （二）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的； （三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。 第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款： （一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的； （二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的； （三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的； （四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。 第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。 第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。 第三十五条 食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。 第六章 附 则 第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。 第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。 第三十八条 本办法自 年 月 日起施行。
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党的十八大于2012年11月12日举行了第四场记者招待会，会上国家发展和改革委员会副主任、党组副书记朱之鑫指出：“年初国务院发布了‘十二五’医改规划，对2012年－2015年工作任务作了部署，主要聚焦在三个方面，即健全全民医保体系、巩固完善基本药物制度和基层运行新机制、积极推进公立医院改革。” 2011年2月12日，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(简称新版药品GMP)对外发布，新版药品GMP较之旧版呈现出了三个显著的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。 新版药品GMP于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 当前我国药品在生产、流通、管理等方面仍存在大量漏洞，对生产管理和监督的不严格以及企业未按照《药品生产质量管理规范》进行生产的最典型结果，就是今年4月曝出的震惊全国的毒胶囊事件。确保每一个药品生产企业都严格按照《药品生产质量管理规范》是保障老百姓用药安全的基本。国家食品药品监督管理局食品药品稽查专员许嘉齐指出，要实现基本药物的安全有效，就要结合我国药品生产、流通、使用的现实状况，分析影响广大人民群众用药安全的每一个因素，从制度建设上入手解决存在的问题、控制各种风险，实现基本药物的安全有效。 卫生部医院管理研究所教授吴永佩指出，药品是特殊商品，每种、每批药品都必须是符合国家标准的产品，其生产全过程应完全符合质量管理规范，生产供应品种、数量适宜，且安全性和疗效好、价格合理的药品，这是保证满足医疗需求和安全用药最重要的环节。许嘉齐也指出，当前我国医药卫生体制改革发展进入了新的关键时期，但从社会发展阶段看，目前我国正处在从温饱到中等收入水平的社会转型时期，特别是我国医药产业正处于产业升级、结构调整的时期，医药企业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、集约化程度还不高，药品生产流通秩序还需要进一步规范，药品的生产供应保障与人民群众日益增长的健康需求不适应的矛盾还相当突出。 从社会与行业发展状况与前景来看不难发现，企业只有随着《药品生产质量管理规范》不断进行自我更新、自我排查、自我管理和自我监督，才能跟随市场需求的主流方向，生产出安全、有效、适用的药品，才能为市场所接纳、认可，才能做到在不断自我提升的同时满足市场对于基本药品的需求。简而言之，新版《药品生产质量管理规范》对企业生产软件、生产控制与管理及生产流程加强规范与监督其实是一种敦促企业不断自我改革、顺应市场的手段。只有能够良好跟进、满足管理规范需求的企业，才能真正顺应市场需求，在激烈的市场竞争以及企业的优化整合中不被淘汰。 在2011创新中国高峰论坛上许嘉齐曾指出：“纵观当今世界，应该说科技竞争、产业竞争、综合国力竞争日趋激烈。中国站在一个新的历史起点，中国医药产业的创新转型升级，路在哪里？近十年来，基因组学、蛋白质组学、代谢组学、再生医学等让人们对于生命认识更加清晰，也让这个领域充满了发展的可能与前景，这一系列新生物学领域发展带给中国制药产业一个新的机遇。我们在这个过程中，找准机会，加入研发过程中。第二，借助发达国家重新整合自己制药产业研发过程中，在重新整合价值过程中，完成我们化学药物整体结构性的调整，提高产业集中度，使我们化学药物再大大提高一步，形成真正具有国际竞争力化学药物生产能力和体系。这两个方面应该成为中国医药产业创新的机遇。” 在新一轮的药品生产过程中，不断跟进国家对于药品生产质量安全与提高的需求，不断进行自我研发、创新，才是未来的数年中，中国药企应对社会发展、政策变化、市场需求和自我提升的最根本的两个途径。