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史上最大规模升级!FDA医疗器械信息公开再出新招

史上最大规模升级!FDA医疗器械信息公开再出新招
发表人:未来医疗领航员

近年来,医疗器械的安全性和有效性一直备受公众关注。为了更好地保障公众健康,美国食品药品监督管理局(FDA)不断升级其医疗器械信息公开平台——openFDA。近日,FDA宣布对openFDA进行了一次重大更新,旨在让公众更便捷地获取医疗器械的相关信息。

此次升级后,openFDA的界面更加友好,功能也更加完善。用户可以轻松查阅医疗器械的分类、注册时间、召回情况以及不良事件等信息。此外,openFDA还收录了大量的历史数据,包括6000条设备分类记录、24000条公司地点注册信息、100000份公司产品目录清单、30000多份设备上市批准决议、9500份召回记录以及420万份不良反应报告等。

这些数据的公开,对于消费者、医药产业从业者以及医药管理部门都具有重要的意义。消费者可以通过openFDA及时了解医疗器械的最新动态,一旦出现不良反应,可以及时向相关部门报告。医药产业从业者可以整合这些数据,为未来产品研发和生产提供参考。医药管理部门也可以通过openFDA更好地监管医疗器械市场,保障公众健康。

值得一提的是,此次升级后,openFDA还支持移动端访问。这意味着用户可以通过智能手机随时随地获取医疗器械的相关信息。这对于普及医疗器械知识、提高公众健康意识具有重要意义。

总之,FDA对openFDA的升级,体现了其对公众健康的重视。我们期待openFDA能够发挥更大的作用,为公众提供更加全面、便捷的医疗器械信息服务。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

与有害事件有关的妇产科装置疾病介绍:
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  • 医疗器械产品技术要求在《医疗器械监督管理条例》中具有重要的法律地位。它不仅是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册的必备资料,更是医疗器械生产企业组织生产、保证产品质量的关键依据。

    一、产品技术要求的法律地位

    《条例》明确规定,医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。这表明,产品技术要求不仅是企业生产的指南,更是监管部门监管的重要依据。

    二、产品技术要求的编制与提交

    医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求,并在注册申请时提交。这有助于监管部门全面了解产品的性能和安全性,确保医疗器械的安全有效。

    三、注册检验与预评价

    承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验,并根据相关规定对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。这有助于提高检验效率,确保检验结果的准确性。

    四、产品技术要求的实施与监督

    医疗器械生产企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目,并最终以产品检验规程的形式予以细化和固化。食品药品监督管理部门应当加强监督检查,确保企业按照产品技术要求组织生产。

    五、产品技术要求的更新与完善

    随着医疗器械技术的不断发展,产品技术要求也需要不断更新和完善。医疗器械生产企业应当及时关注相关技术法规的变化,并根据需要进行调整,确保产品技术要求的准确性和有效性。

    六、总结

    产品技术要求是医疗器械监管的重要环节,对于保障医疗器械的安全有效具有重要意义。医疗器械生产企业应当高度重视产品技术要求的编制、实施与更新,确保产品质量符合法规要求,为公众健康保驾护航。

  • 家居环境中的清洁剂,是我们日常生活中不可或缺的用品。然而,你是否知道,这些看似普通的清洁剂,也可能对我们的健康造成潜在威胁?尤其是对于备孕中的女性来说,一些常见的家居清洁剂甚至可能成为不孕不育的“隐形杀手”。

    清洁剂中的有害成分,如烷基苯磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠、烷基酚聚乙氧基醇类化合物等,都可能导致女性生殖系统受到损害。这些成分不仅会破坏女性正常的生理平衡,还可能影响卵子的质量,甚至导致卵细胞变性、死亡,最终影响生育能力。

    除了对女性的生殖系统造成危害外,这些有害成分还会对男性造成影响。研究表明,长期接触这些化学物质,会导致男性精子数量减少,活性下降,甚至导致睾丸萎缩。

    那么,备孕中的女性应该如何避免这些潜在的健康风险呢?以下是一些建议:

    1. 尽量减少使用含有有害成分的清洁剂,选择一些天然、安全的清洁用品。

    2. 在使用清洁剂时,要注意通风,避免吸入有害气体。

    3. 使用后,要彻底清洗双手,避免有害成分通过皮肤进入体内。

    4. 如果出现头晕、过敏等不良反应,要及时就医。

    5. 定期进行体检,及时发现并处理潜在的健康问题。

  • 在日常家居生活中,我们不可避免地接触到各种生活用品,然而,其中一些看似无害的物品,却可能对我们的健康造成潜在的危害。以下列举了13种常见的生活用品,它们可能会对女性健康造成不良影响。

    1、漂白剂

    漂白剂中的次氯酸钠具有很强的腐蚀性,会释放出刺激性有毒气体,长期接触可能导致肺部和头发损伤。此外,漂白剂与氨水混合使用会产生氯气,危害更大。因此,在使用漂白剂时,应注意通风,并避免与氨水接触。

    2、洗涤剂

    洗碗液和洗衣粉中的碳酸钠和磷酸盐可能引起过敏反应。建议选择不含这些成分的洗涤剂,以减少对皮肤和呼吸道的刺激。

    3、洗手液

    市面上大部分洗手液含有表面活性剂,虽然能够产生泡沫,但也可能导致皮肤干燥粗糙。建议使用温和的肥皂洗手,并在洗手后涂抹护手霜。

    4、指甲油清洗剂

    指甲油清洗剂中的丙酮溶剂可能导致头痛和精神混乱。建议避免涂抹指甲油,或选择不含丙酮的指甲油。

    5、空气清新剂

    空气清新剂中的苯酚可能刺激呼吸道和皮肤,导致呼吸困难和头痛。建议使用天然方法清新空气,如养植物、摆放柚子皮等。

    6、染发剂

    染发剂中的某些化学物质可能具有致癌性。建议一年染发次数不要超过两次,并选择正规厂家生产的染发剂。

    7、清洁粉

    清洁粉中的氨气会刺激皮肤和呼吸道,长期接触可能导致肝脏损伤。建议使用醋水清洁玻璃。

    8、厕所清洁剂

    厕所清洁剂中的萘会刺激皮肤和呼吸道,长期接触可能导致肝肾损伤。建议使用白醋清洁厕所。

    9、鞋油

    鞋油中的硝基苯具有中枢神经系统毒性,可能导致头痛和嗜睡。建议使用橄榄油和柠檬汁清洁鞋子。

    10、人造地毯

    人造地毯中可能含有不稳定有机化合物,长期接触可能导致过敏性疾病。建议使用纯棉地毯。

    11、化妆保养品

    化妆保养品中可能含有有毒化学物质,建议选择成分安全的产品,并注意产品包装上的环保标志。

    12、化纤床单

    化纤床单中可能含有甲醛,长期接触可能导致皮肤和呼吸道刺激。建议使用纯棉床单。

    13、部分电器

    部分电器中的溴耐燃剂可能对人体健康造成危害。建议将电器搬出卧室,或使用热水袋代替电热毯。

  • 卫生巾作为女性生理期必备用品,其质量直接关系到女性的生殖健康。然而,市场上充斥着大量劣质卫生巾,给女性带来了诸多危害。本文将详细介绍劣质卫生巾对女性的七大危害,提醒广大女性朋友们关注自己的生殖健康。

    一、过敏反应

    劣质卫生巾的材质可能含有化学成分,如荧光剂、滑石粉等,这些成分容易刺激女性皮肤,导致外阴瘙痒、红肿等过敏反应。

    二、影响生殖系统健康

    劣质卫生巾可能含有大量细菌,如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等,这些细菌容易引起妇科炎症,如阴道炎、宫颈炎等,严重者可能导致不孕。

    三、致癌风险

    劣质卫生巾中可能含有工业胶,如甲醛、苯等,这些化学物质长期接触女性私密部位,可能增加患妇科癌症的风险。

    四、引发妇科疾病

    劣质卫生巾吸水能力差,容易造成侧漏,导致局部潮湿,细菌滋生,引发妇科疾病。

    五、影响生育能力

    劣质卫生巾中的有害物质可能破坏女性生殖系统的正常菌群,导致菌群失调,影响生育能力。

    六、导致局部瘙痒

    劣质卫生巾材质不透气,容易导致局部潮湿,细菌滋生,引发局部瘙痒。

    七、影响心理健康

    长期使用劣质卫生巾,容易导致女性出现焦虑、抑郁等心理问题。

    因此,女性朋友们在选择卫生巾时,一定要选择正规品牌、质量可靠的产品,以保障自己的生殖健康。

  • 很多新手父母在育儿过程中,为了宝宝的健康和舒适,会购买各种婴儿用品。然而,市面上有些儿童用品却可能对孩子的健康造成潜在危险。本文将为您盘点一些被列入黑名单的儿童用品,帮助家长们避免购买,保护孩子的安全。

    一、学步车

    学步车曾被认为是帮助宝宝学走路的神器,但实际上,学步车存在许多安全隐患。首先,学步车可能会限制宝宝的视野,导致宝宝无法感知周围环境,增加跌倒和受伤的风险。其次,学步车可能会影响宝宝的平衡能力发展,使宝宝在学走路时更容易摔倒。此外,学步车还可能导致宝宝骨骼畸形,影响正常发育。

    二、宝宝游泳脖圈

    宝宝游泳脖圈看似安全,但实际上存在安全隐患。首先,脖圈可能会压迫宝宝的颈部,影响宝宝的呼吸。其次,脖圈材质可能不适合宝宝娇嫩的皮肤,导致皮肤过敏或感染。此外,脖圈充气不足或过度,都可能导致宝宝溺水或窒息。

    三、儿童防侧睡枕

    儿童防侧睡枕的宣传声称可以防止宝宝偏头,但实际上并无科学依据。使用防侧睡枕可能会限制宝宝头部转动,增加窒息风险。此外,宝宝的颈椎尚未发育完全,使用枕头反而可能影响颈椎发育。

    四、带抽绳的连帽衫

    带抽绳的连帽衫存在安全隐患,绳子可能会被桌椅、滑梯等物品勾住,导致宝宝窒息。此外,绳子还可能缠绕宝宝的手脚,造成伤害。

    五、开裆裤

    开裆裤虽然方便,但存在健康隐患。首先,开裆裤无法保护宝宝的隐私,容易受到外界污染。其次,开裆裤无法有效保暖,容易导致宝宝着凉。此外,开裆裤还可能影响宝宝生殖器官的发育。

    为了孩子的健康和安全,家长们应谨慎选择儿童用品,避免购买存在安全隐患的产品。同时,家长也要关注孩子的使用情况,确保孩子在使用过程中安全。

  • 近年来,市场上假冒伪劣产品层出不穷,其中就包括避孕套这种与人们健康息息相关的医疗器械。近日,湖南省邵东县两市镇新辉社区一民房内,一处手工作坊内竟然制售假冒知名品牌安全套,令人瞠目结舌。

    据悉,该手工作坊没有包装的裸套直接装在纤维袋里,润滑剂用的是大号桶装油,20平方米的狭小空间里,蒙满灰尘的避孕套散落一地。几位农民工赤膊上阵,在“生产线”上,他们正在源源不断地制作出看似精致的假冒“杜蕾斯”包装袋。

    邵阳市药监、公安执法人员开展联合行动,一举捣毁了这个制售假冒知名品牌安全套的窝点,当场抓获犯罪嫌疑人4名,查获标示为“杰士邦”、“杜蕾斯”、“第六感”、“爱牌”、“诺丝”、“Rough nider”(诺丝牌出口型)等6个品牌安全套4万多盒,另有未包装避孕套162万多只,涉案货值金额53.6万元。

    据了解,这种地下生产的劣质避孕套却远销省外,主要是销到湖南的大部分地区,还有广东、湖北等地。销售价是每盒1.5-2.5元不等,按平均销售价每盒2元计算,其销售假冒产品的违法所得约8万元。

    邵阳公安部门正进一步调查此案。在此,我们呼吁广大消费者,购买避孕套时要选择正规渠道,切勿贪图便宜购买假冒伪劣产品,以免危害自身健康。

    那么,如何辨别真假避孕套呢?以下是一些方法:

    1. 观察包装:正品避孕套包装精美,印刷清晰,封口处有激光防伪标识;假冒避孕套包装粗糙,印刷模糊,封口处无防伪标识。

    2. 检查质地:正品避孕套质地柔软,有弹性;假冒避孕套质地硬,易破裂。

    3. 闻气味:正品避孕套无异味;假冒避孕套有异味。

    4. 查验生产批号:正品避孕套生产批号清晰可辨;假冒避孕套生产批号模糊不清。

    5. 试戴:正品避孕套佩戴舒适,无异物感;假冒避孕套佩戴不舒适,有异物感。

  • 近年来,随着生活水平的提高,人们对家居环境的要求也越来越高。然而,一些看似无害的家居用品,却可能隐藏着致癌风险。美国著名癌症学家曼高斯医生提醒我们,现代家庭的许多卫生用品可能含有致癌化学物,需要引起我们的警惕。

    首先,卫生纸是我们日常生活中必不可少的用品。曼高斯博士指出,很多卫生纸为了美观,添加了荧光增白剂或滑石粉等染料。这些添加剂可能含有苯等化合物,长期接触可能导致白血病和癌症。因此,在选择卫生纸时,应尽量选择未经漂白的卫生纸,并在使用后用温水冲洗,以减少有害物质的接触。

    其次,很多家庭喜欢在卫生间放置清香剂,以保持空气清新。然而,这些清香剂可能含有化学合成物,也可能诱发癌变。曼高斯博士建议,卫生间最好不要放置除味剂,可以通过经常开窗或使用排气扇来保持空气清新。

    此外,消毒水等清洁用品也是家庭中常见的家居用品。然而,消毒水蒸发后会产生大量有害气体,尤其是在浴室热水沐浴时,其毒性更强。因此,这些卫生用品应放置在通风良好的地方,并尽量密封保存。

    此外,家里的卫生间还常常放置塑料纸篓。专家指出,厕所里放纸篓会大大增加细菌繁殖的速度,使卫生间变成病毒繁殖场和传染源。因此,建议将纸质物品扔进抽水马桶随水冲掉,或将难以冲掉的卫生用品放在方便袋中带出厕所,以保持卫生间整洁并减少污染。

    总之,我们在日常生活中要时刻警惕家居用品中的致癌风险,选择安全、健康的家居用品,为家人创造一个安全、健康的居住环境。

  • 少女隐私受损,如何维护自身权益?

    随着社会的发展和女性意识的觉醒,越来越多的女性开始关注自己的身体健康,并主动到医院进行妇科检查。然而,近日一起令人震惊的事件却让人们对妇科检查的安全性产生了质疑。一位17岁的少女在万州区xx保健院进行妇科检查时,竟然被护士误伤,处女膜被捅破。这起事件引发了人们对医院检查流程、护理人员的专业素养以及患者隐私保护的广泛关注。

    意外伤害,少女维权之路漫漫

    事件的主角良兴(化名)是一位17岁的少女,因阴部出现小疙瘩和发痒等症状,在同事的陪同下到万州区xx保健院进行妇科检查。然而,检查过程中却发生了意外,良兴被护士误伤,处女膜被捅破。事发后,良兴痛不欲生,并委托律师通过法律途径维护自己的合法权益。

    妇科检查,如何确保安全?

    妇科检查是女性健康的重要保障,但如何确保检查的安全性呢?首先,医院应加强对护理人员的专业培训,提高他们的操作技能和责任心。其次,在进行妇科检查前,医生应充分告知患者检查过程及可能出现的风险,并取得患者的同意。此外,医院应加强内部管理,规范检查流程,避免类似事件再次发生。

    隐私保护,医院应承担主体责任

    在这起事件中,护士误伤患者处女膜,不仅给患者带来了身体和心理上的伤害,还侵犯了患者的隐私权。医院作为医疗机构的主体,应承担起保护患者隐私的责任。医院应加强医护人员职业道德教育,提高他们的法律意识,确保患者隐私得到充分保护。

    总结

    妇科检查是女性健康的重要保障,但患者在进行检查时,应注意保护自身权益。医院应加强内部管理,规范检查流程,提高护理人员的专业素养,确保患者安全。同时,患者也应了解自己的权益,并在遇到问题时勇敢维权。

  • 厕所,作为我们日常生活中不可或缺的一部分,其重要性不言而喻。除了基本的排泄功能,厕所还承担着刷牙、洗脸、沐浴等生活必需功能。然而,近年来,越来越多的研究表明,厕所的卫生状况和日常使用习惯与我们的健康息息相关。

    蹲马桶,真的会“蹲出”宫颈癌吗?

    传统的蹲坑式马桶已经被坐式马桶所替代,这使得人们在如厕时可以看书、看报甚至抽烟。然而,有专家指出,长时间坐马桶,身体与有毒物质之间形成了一个封闭空间,这些毒气会进入人体内,引发多种健康问题,包括痔疮、肛门炎、慢性阴道炎,甚至宫颈癌等妇科肿瘤。

    为了保持健康,建议我们在如厕时尽量保持“短平快”,减少与有毒物质的接触时间。同时,蹲坑式马桶也被认为比坐式马桶更健康。

    厕所香薰,隐藏的致癌风险

    为了掩盖厕所中的异味,许多家庭都会使用空气清新剂或香水。然而,这些香薰产品中含有的挥发性有机化合物(VOCs)可能具有致癌风险。此外,香薰产品中使用的化学成分也令人担忧。因此,建议使用香皂和肥皂净化空气,或者使用柠檬片、菠萝皮和柚子皮等天然材料进行除臭。

    不合格卫生纸,隐藏的健康隐患

    卫生纸作为我们日常生活中常用的物品,其质量直接关系到我们的健康。然而,市场上存在大量不合格的卫生纸,其中含有荧光漂白剂等有害物质,长期使用可能导致白血病等疾病。因此,建议选择优质卫生纸,并尽量减少卫生纸的使用量。

    夜间如厕,小心“开启”癌细胞

    夜间如厕时,突然的光亮会打乱人体生物钟,对脑部负责细胞分裂的组织造成伤害,引发潜在癌细胞过度反应。因此,建议在厕所中安装小夜灯,避免使用强光,以保护我们的健康。

    总之,厕所的卫生状况和日常使用习惯对我们的健康至关重要。我们应该养成良好的卫生习惯,注意厕所的清洁和通风,并选择优质的卫生用品,以保护我们的健康。

  • 生活中,细菌无处不在,它们可能藏匿在我们意想不到的地方,成为我们健康的隐患。本文将为您揭示女性最易忽视的七大细菌温床,并提供相应的清洁和防护建议,帮助您远离疾病困扰。

    1、私密用品——卫生巾和护垫

    卫生巾和护垫是我们日常生活中不可或缺的私密用品,然而,它们也可能成为细菌的温床。为了保持私密部位的清洁,建议每2-4小时更换一次卫生巾和护垫,并注意勤洗手,避免用手直接接触私密部位。

    2、化妆工具——粉扑和化妆刷

    粉扑和化妆刷是女性化妆必备的工具,但它们也容易成为细菌的滋生地。建议定期清洁化妆工具,使用中性洗涤剂清洗,并确保彻底晾干,避免细菌滋生。

    3、家居用品——鞋子

    鞋子是我们日常生活中不可或缺的家居用品,但它们也可能成为细菌的温床。建议每人准备两双拖鞋,一双用于外出回家后穿,另一双用于洗澡后穿,避免细菌交叉感染。

    4、个人物品——包包

    包包是女性日常生活中必不可少的个人物品,但它们也可能成为细菌的温床。建议定期清洁包包,使用专门的皮革清洁剂或洗衣粉刷洗,并注意收纳物品,避免细菌滋生。

    5、通讯工具——手机

    手机是我们日常生活中必不可少的通讯工具,但它们也可能成为细菌的温床。建议定期清洁手机,使用纸巾、棉布或眼镜布蘸少量水擦拭,并避免将手机带进床上,避免细菌交叉感染。

    6、办公用品——键盘鼠标

    键盘鼠标是办公人士常用的办公用品,但它们也可能成为细菌的温床。建议定期清理键盘鼠标,使用棉布蘸上酒精或清水擦拭,并注意勤洗手,避免细菌交叉感染。

    7、运动器材——瑜伽垫

    瑜伽垫是瑜伽爱好者常用的运动器材,但它们也可能成为细菌的温床。建议自带瑜伽垫,或使用瑜伽铺巾,避免细菌交叉感染。

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