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CFDA关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

CFDA关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
发表人:赵改瑞

医疗器械产品技术要求在《医疗器械监督管理条例》中具有重要的法律地位。它不仅是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册的必备资料,更是医疗器械生产企业组织生产、保证产品质量的关键依据。

一、产品技术要求的法律地位

《条例》明确规定,医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。这表明,产品技术要求不仅是企业生产的指南,更是监管部门监管的重要依据。

二、产品技术要求的编制与提交

医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求,并在注册申请时提交。这有助于监管部门全面了解产品的性能和安全性,确保医疗器械的安全有效。

三、注册检验与预评价

承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验,并根据相关规定对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。这有助于提高检验效率,确保检验结果的准确性。

四、产品技术要求的实施与监督

医疗器械生产企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目,并最终以产品检验规程的形式予以细化和固化。食品药品监督管理部门应当加强监督检查,确保企业按照产品技术要求组织生产。

五、产品技术要求的更新与完善

随着医疗器械技术的不断发展,产品技术要求也需要不断更新和完善。医疗器械生产企业应当及时关注相关技术法规的变化,并根据需要进行调整,确保产品技术要求的准确性和有效性。

六、总结

产品技术要求是医疗器械监管的重要环节,对于保障医疗器械的安全有效具有重要意义。医疗器械生产企业应当高度重视产品技术要求的编制、实施与更新,确保产品质量符合法规要求,为公众健康保驾护航。

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  • 近年来,我国公立医院大型医疗设备依赖进口的现象引发了广泛关注。不少患者抱怨检查费用高昂,看病贵,而一些专家则指出,这些费用中很大一部分流向了外国企业。本文将深入探讨这一问题,并从多个角度分析公立医院医疗费用居高不下的原因。

    首先,进口医疗设备价格昂贵是导致检查费用居高不下的主要原因之一。许多高端医疗设备如CT、MRI等,其价格远高于国产设备,这直接推高了患者的检查费用。此外,进口设备的维护和维修成本也较高,进一步加重了医院的负担。

    其次,公立医院存在过度检查、过度治疗的现象,也是导致看病贵的重要原因。一些医生为了追求经济效益,往往给患者开具不必要的检查项目,导致患者负担加重。同时,一些医院还存在科室间相互推诿、重复检查等问题,进一步加剧了医疗费用的攀升。

    此外,药品价格过高也是导致看病贵的一个重要因素。一些药品生产企业为了追求利润,不断提高药品价格,导致患者负担加重。同时,一些医院还存在药品加成现象,即医院在销售药品时,将药品价格加在药品售价中,进一步推高了药品价格。

    针对这一问题,我国政府已经采取了一系列措施。例如,加强对进口医疗设备的监管,鼓励国产医疗设备研发和应用;规范医疗行为,减少过度检查、过度治疗;降低药品价格,取消药品加成等。这些措施有助于降低医疗费用,减轻患者负担。

    总之,公立医院医疗费用居高不下是一个复杂的问题,涉及多个方面。只有通过多方面的努力,才能有效降低医疗费用,让人民群众享受到更加优质的医疗服务。

  • 近年来,医疗器械的安全问题备受关注。近日,国家食品药品监管总局在医疗器械“五整治”专项行动中,对多种医疗器械产品进行了专项监督抽验。结果显示,共有44批次产品不合格,涉及天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌导尿管、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器等多个品种。

    本次抽验结果显示,不合格产品主要集中在天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌导尿管和一次性使用输液器等品种。其中,天然胶乳橡胶避孕套不合格批次最多,达到3批次;一次性使用无菌注射器不合格1批次;一次性使用无菌导尿管不合格8批次;血液透析用浓缩物不合格3批次;一次性使用输液器不合格29批次。

    针对此次抽验发现的不合格产品,国家食品药品监管总局已要求有关食品药品监管部门及时采取控制措施,并对违法违规行为依法查处。同时,总局将按有关规定对抽验结果发布质量公告,以保障广大患者的健康权益。

    医疗器械的安全问题关系到患者的生命健康,因此,我们在购买和使用医疗器械时,一定要选择正规渠道,仔细查看产品的合格证明,以确保使用安全。

    此外,医疗器械的生产企业也应严格遵循相关法规和标准,确保产品质量,切实保障患者的健康权益。

    最后,让我们共同关注医疗器械的安全问题,为构建健康中国贡献力量。

  • 近年来,医疗器械产业发展迅猛,已成为医疗行业最具发展潜力的产业之一。然而,医疗器械产业究竟应该如何发展?本文将从多个角度探讨医疗器械产业的未来发展方向。

    首先,医疗器械产业的跨界融合将成为未来发展趋势。随着科技的进步,医疗器械将与信息技术、生物技术等多个领域深度融合,形成新的产业形态。例如,可穿戴医疗设备、移动医疗设备、3D打印与云存储等技术将引领医疗器械产业进入新的发展阶段。

    其次,创新商业模式将成为医疗器械产业发展的关键。单纯的医疗器械产品已无法满足市场需求,企业需要通过创新商业模式,将医疗器械与健康管理、医疗服务等环节相结合,为用户提供全方位的解决方案。

    此外,我国医疗器械市场仍存在一些问题,如自主创新不足、产业链条不完善、市场环境有待优化等。要解决这些问题,需要政府、企业、科研机构等多方共同努力。

    在政策层面,政府应加大对医疗器械产业的支持力度,完善相关政策法规,营造良好的发展环境。在企业层面,企业应加强自主创新,提升产品质量和竞争力。在科研机构层面,应加强基础研究,为医疗器械产业发展提供技术支撑。

    总之,医疗器械产业未来发展前景广阔,但需要各方共同努力,才能实现产业的跨越式发展。

  • 近年来,随着医疗器械行业的高速发展,我国医疗器械行业迎来了前所未有的机遇与挑战。2014年6月1日起正式实施的《医疗器械行业的监督管理条例》对我国医疗器械行业产生了深远的影响。本文将结合此次法规调整,探讨其对行业的影响以及企业如何应对。

    一、法规调整对行业的影响

    1. 规范行业秩序,提高产品质量

    新条例的发布,标志着我国医疗器械行业进入了一个全新的发展阶段。通过调整医疗器械的定义和分类管理制度,优化产品上市审批流程,加强生产、经营、使用等环节的监管,有利于规范行业秩序,提高产品质量。

    2. 推动产业升级,提升竞争力

    新条例的实施,将推动我国医疗器械产业从低端向高端、从制造向创新转型。在政策支持、技术进步、人才储备等方面,我国医疗器械企业将迎来重大发展机遇,提升国际竞争力。

    3. 加大违法成本,促进行业健康发展

    新条例明确了医疗器械行业违法的责任,加大了处罚力度。这有助于打击违法行为,维护行业公平竞争,促进行业健康发展。

    二、企业应对策略

    1. 加强合规经营,防范法律风险

    企业应高度重视合规经营,加强对新法规的学习,建立健全合规管理体系,防范法律风险。

    2. 提升技术创新能力,抢占市场先机

    企业应加大研发投入,提升技术创新能力,开发具有自主知识产权的产品,抢占市场先机。

    3. 重视人才培养,储备法规人才

    企业应加强法规人才的培养和储备,提高员工的法律意识,确保企业合规经营。

    总之,新条例的实施对我国医疗器械行业既是机遇也是挑战。企业应积极应对,抓住机遇,迎接挑战,推动我国医疗器械行业持续健康发展。

  • 水是生命之源,我们每天都离不开水。然而,水的质量直接关系到我们的健康。近年来,随着饮水机的普及,人们开始关注饮水安全问题。

    据调查,四成饮水机质量不过关,存在安全隐患。例如,部分饮水机没有安装过热保护装置,容易引起火灾或触电事故;部分产品接地线螺钉无防松装置,容易导致触电危险;外部软缆和软线容易被拉脱,引起触电。

    除了饮水机本身的质量问题,饮水机的二次污染也是一个不容忽视的问题。研究表明,桶装水的菌落总数普遍超标,对人体健康造成潜在危害。

    为了保障饮水安全,我们需要做到以下几点:

    1. 选择正规品牌的饮水机,并定期检查其质量;

    2. 定期清洗饮水机,消除二次污染;

    3. 饮用水时,尽量选择煮沸或过滤后的水。

    总之,关注饮水安全,从选择健康饮水开始。

  • 2015年8月14日,我国知名医疗器械企业BD中国宣布,紧急调拨价值100万元的医疗产品,支援天津滨海新区爆炸事故的伤员救治工作。这些医疗产品包括预充式导管冲洗器、注射器、临床血培养仪及试剂耗材、动脉血气针、消毒酒精棉片等,均为当地医院急需的医用设备及医疗耗材。

    事故发生后,BD天津办工作人员第一时间赶赴各大医院,与当地卫生局、医院及慈善机构积极沟通,了解前线需求与救治情况。BD上海总部也迅速启动了灾难救助预案,紧急调集医疗产品,确保及时送达。

    此次捐赠的产品针对感染预防、重症护理、伤口冲洗、消毒等方面进行调配,充分考虑到事故伤员的特点和治疗需求。BD董事会主席、首席执行官兼总裁Vince Forlenza表示,BD公司将捐出总计100万元的医疗产品,帮助一线医护人员与患者共度难关。

    BD全球副总裁、大中华区总经理邓建民表示,作为一家重视社会责任的企业,BD除了捐赠医疗产品外,还将发起员工爱心捐款及相应的公司匹配捐款,为更多需要帮助的病患送去温暖。

    此次捐赠体现了BD对社会责任的高度重视,也展现了我国医疗器械企业的担当与担当。在灾难面前,BD用实际行动诠释了企业的社会责任,为我国医疗事业做出了积极贡献。

  • 在医疗设备领域,液路管路配件作为关键组成部分,其质量直接影响到设备的性能和稳定性。近年来,我国体外临床诊断行业取得了长足发展,众多企业开始重视液路管路配件的选择。上海科华作为该领域的龙头企业,近日就选择了英国豪迈集团子公司迪贝为其提供整体液路管路配件方案。

    迪贝作为全球唯一一家能提供整体液路管路配件解决方案的公司,其产品线涵盖了管路、接头、加样针、试剂针、液面探测、加热器、过滤器等。此次为上海科华定制的管路配件,由特氟龙管路、接头、卡箍、O型圈、不锈钢垫片等组成,经过迪贝精湛工艺加工,成为定制化整体产品,为上海科华提供了优质、高效的液路解决方案。

    整体液路管路配件方案的应用,不仅保证了上海科华体外诊断设备中液路的一致性,还降低了供应商管理成本,避免了各个供应商之间相互推诿的情况。同时,迪贝的翻边技术世界一流,极大降低了携带污染的风险。

    上海科华实验系统有限公司液路部门负责人表示,迪贝的产品使用方便,安装、拆卸简单,翻边技术更是世界一流,极大降低了携带污染的风险。

    豪迈集团作为国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业,其子公司迪贝在液路设计领域拥有超过25年的经验,每年为全球客户交付超过百万件的液路产品。此次与上海科华的合作,标志着我国体外临床诊断行业在液路管路配件领域迈向了更高水平。

  • 随着经济的快速发展,我国医疗器械行业面临着前所未有的机遇与挑战。然而,国内医疗器械市场却面临着失守的危机,跨国企业凭借其雄厚的资金和技术优势,不断侵蚀着我国的市场份额。与此同时,国内医疗器械企业在技术创新、品牌建设等方面存在诸多不足,导致其在国际市场上难以突围。

    一、国内医疗器械市场失守

    1. 市场份额被跨国企业占据:近年来,跨国医疗器械企业纷纷进入中国市场,凭借其先进的技术和品牌优势,占据了大部分市场份额。据统计,跨国企业在我国医疗器械市场的份额已超过60%。

    2. 产品附加值低:国内医疗器械企业在产品附加值方面与跨国企业存在较大差距。许多国内企业仍停留在低端产品生产阶段,缺乏核心技术和自主创新能力。

    3. 行业规范有待完善:我国医疗器械行业存在一定程度的无序竞争,部分企业为了追求利润,忽视产品质量和安全性,导致行业形象受损。

    二、跨国企业进入中国市场趋势明显

    1. 产品附加值不断提高:跨国企业进入中国市场后,不断将生产研发的一部分移至国内,降低生产成本,提高产品附加值。

    2. 本土化战略深入:跨国企业在中国设立研发中心、生产基地,加大本土化投入,以满足国内市场需求。

    3. 收购国内企业:跨国企业通过收购国内企业,快速获取市场份额和品牌资源。

    三、国内医疗器械企业突围之路

    1. 提升技术创新能力:加大研发投入,加强核心技术研发,提高产品附加值。

    2. 加强品牌建设:打造具有国际影响力的品牌,提升产品竞争力。

    3. 完善行业规范:加强行业监管,规范市场竞争秩序。

    4. “走出去”战略:积极参与国际竞争,拓展海外市场。

  • 随着医疗科技的不断发展,医疗器械在疾病诊断和治疗中扮演着越来越重要的角色。然而,我国医疗器械产品监管体系仍存在一些问题,影响了创新医疗器械产业的发展。本文将从完善创新医疗器械产品监管机制、补充完善医疗器械设备采购制度、研究创新医疗器械产品收费制定等快速通道等方面提出建议,以促进我国创新医疗器械产业的健康发展。

    一、完善创新医疗器械产品监管机制

    1. 结合我国创新医疗器械产品技术特点,科学合理地细化相关规定,尽快完善我国创新医疗器械产品上市的审评规则和注册要求,促进我国国产创新产品快速进入市场,提升国产医疗器械竞争力,满足临床急需的医疗器械应用需求。

    2. 针对国内首创或改进明显、经临床验证使用安全有效的产品,对于应用于罕见病或病例数少但确实对病人诊断治疗有益的甚至是救命的产品等,根据不同类别,建立创新通道、人道主义医疗器械豁免、关键路径动议等多种途径,加快审批进度。

    二、补充完善医疗器械设备采购制度

    1. 补充完善医疗器械产品政采政策。在卫生部门的医疗器械政府采购中充分体现落实国家加强自主创新的发展要求,研究补充相关政策,推进国产创新医疗器械产品的应用。

    2. 研究设立国产创新医疗器械产品采购补贴政策。联合发改委、财政部、科技部、卫生部等相关主管部门,建立专项,对采购国产创新医疗器械产品进行资金补贴,支持采购我国国产的创新医疗器械产品。

    3. 涉外援助中优先采购国产创新医疗器械产品。商务部等在涉及援外采购中加大国产创新医疗器械产品采购比例,推动扩大国产创新医疗器械的国外市场。

    三、研究创新医疗器械产品收费制定等快速通道

    建议发改委、卫生部、人社部等负责价格收费和医保的主管部门针对创新医疗器械产品制定收费、进入医保的快速通道,优化国产创新医疗器械应用的市场环境,形成良性互动机制。

  • 家是我们最熟悉的地方,但你知道吗?家中的厕所,这个看似安全的空间,却可能隐藏着致癌的隐患。今天,我们就来探讨一下,厕所中那些容易被忽视的致癌因素,以及如何避免它们。

    空气清新剂:隐藏的杀手

    为了掩盖厕所中的异味,很多家庭会使用空气清新剂或香水。然而,这些看似无害的产品,却可能含有挥发性有机化合物(VOCs),长期接触可能致癌。因此,建议使用天然除臭方法,如香皂、肥皂、柠檬片等。

    卫生纸:潜在的健康隐患

    卫生纸虽然给我们的生活带来便利,但劣质的卫生纸可能含有荧光剂、漂白剂等有害物质,长期使用可能致癌。建议选择棉浆、木浆、竹浆等天然材料制成的卫生纸,并尽量减少使用。

    洗发水:化学成分的威胁

    洗发水中可能含有二恶烷等有害物质,长期使用可能致癌。建议选择化学成分少的洗发水,并减少使用次数。

    消毒剂:毒气室

    消毒剂中的氯、酚、醛等物质可能致癌,长期接触可能诱发白血病、肺癌等。建议不要过多使用消毒剂,并保持卫生间通风。

    夜间照明:避免光污染

    夜间上厕所时,突然的光亮可能打乱人体生物钟,引发细胞癌变。建议使用小夜灯,避免光污染。

    马桶使用:保持距离

    长时间坐在马桶上,可能引发痔疮、肛门炎、宫颈癌等疾病。建议尽量减少在马桶上的时间。

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