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提升药品审评审批效率 CFDA公开征求意见

提升药品审评审批效率 CFDA公开征求意见
发表人:癌症防治先锋

近年来,我国药品注册申请积压问题日益突出,为提高药品审评审批效率,国家食品药品监督管理总局向社会公开征求意见,提出了多项政策建议。

首先,提高仿制药审批标准,要求仿制药与原研药质量和疗效一致。对于已经受理的仿制药注册申请,如果国内已有批准上市的原研药,但没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;对于国内尚未批准上市的原研药,按照原标准有条件批准,企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文号。

其次,严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中,发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定处理,追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任,并将其列入黑名单向社会公开相关信息。

此外,退回不符合条件的注册申请,严格控制改变剂型、改变酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批。优化临床试验申请的审评审批,积压的同品种实行集中审评。加快临床急需药品的审批,切实解决历史遗留问题。

为引导申请人理性申报,国家食品药品监督管理总局及时发布药品注册申报数量情况,并会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。规范药品注册复审工作,确保药品审评审批的公正、公平、公开。

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  • 黄煌教授提出的“药人方人”理论,为中医临床治疗提供了新的思路和方法。该理论强调从患者的体质、体型等整体出发,寻找适合患者体质的方药。本文将详细介绍“药人方人”理论的形成过程、具体内容以及在实际应用中的价值。

    黄煌教授在长期的临床实践中,总结出五种“药人”:桂枝体质、麻黄体质、柴胡体质、黄芪体质、大黄体质。每种体质都有其独特的特征和对应的疾病,如桂枝体质多见于循环系统疾病、消化系统疾病等,适合长期服用桂枝汤类方药。

    除了“药人”,黄煌教授还提出了“方人”的概念,即对某方有效且适合长期服用的体质类型。如温经汤体质、三黄泻心汤体质等。这些“方人”与某些疾病或某类疾病相关,为中医临床治疗提供了更具体的指导。

    “药人方人”理论的提出,有助于中医学生从纷繁的理论中解脱出来,转向朴实无华的临床技术。同时,该理论也强调了体质的确定是有效且安全使用中药的基础。在慢性病治疗中,针对体质用药可以减少副作用,提高治疗效果。

    然而,“药人方人”理论仍处于不断发展完善中,需要更多临床实践来验证和完善。

  • 在医学领域,也有许多看似不合常理的现象,需要我们用科学的眼光去解读。

    疾病治疗并非越快越好:许多疾病的治疗并非越快越好,而是需要根据病情的发展进行个体化的治疗方案。例如,癌症治疗中,过度的化疗可能会对身体造成更大的伤害。

    手术并非万能:手术是治疗疾病的重要手段,但并非万能。有些疾病,如一些慢性疾病,可能更适合保守治疗。

    药品并非越贵越好:药品的价格并不代表其疗效,一些价格较低的药品可能同样有效。

    医院科室并非越全越好:医院科室的全面性并不代表其医疗水平,一些专科医院可能在某些疾病的治疗上更具优势。

    越‘分手’越相爱:在恋爱关系中,适当的分手和分离,反而有助于双方感情的升华。这体现了人们在面对失去时的成长和反思。

    医学领域充满了未知和挑战,我们需要不断学习和探索,以更好地服务于患者。

  • 近年来,随着医疗技术的不断发展,药品质量问题成为公众关注的焦点。从安徽华源生物药业的欣弗事件,到齐齐哈尔第二制药的双黄连口服液问题,种种药品质量问题挑战着大众的底线,导致消费者对国产药失去信心。为了杜绝违规药品流入市场,提高大众对国产药的信心,国家采取频繁的“飞检”成为主要手段之一。

    2006年,安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液因未按批准工艺参数灭菌,导致11人死亡,引发公众哗然。齐齐哈尔第二制药场生产的双黄连口服液也因质量问题被暂停销售。这些事件暴露出我国药品生产监管的漏洞,也让消费者对国产药产生疑虑。

    “飞检”作为一种突击性的检查方式,最早应用于体育竞赛中的兴奋剂检查。2005年,我国药监系统开始引入“飞检”制度,对药品生产企业进行突击检查。通过“飞检”,国家药监总局及时发现了多个企业的生产违规行为,并责令其停产整改,有效避免了违规药品流入市场。

    近年来,随着“飞检”力度的加大,药品生产企业纷纷提升生产工艺标准,提高药品质量。这也在一定程度上提升了消费者对国产药的信心。许多消费者表示,通过新闻报道了解到国家对药品质量的监管越来越严格,对国产药的质量不再那么担忧。

    除了“飞检”,我国还采取了多项措施加强药品监管,如建立药品追溯体系、加强药品不良反应监测等。这些措施旨在保障药品质量安全,让患者用上放心药。

    然而,药品安全问题仍然不容忽视。消费者在购买药品时,应选择正规渠道,仔细阅读药品说明书,并关注药品不良反应信息。同时,企业也应加强自律,提高药品质量,为消费者提供安全可靠的药品。

  • 近年来,随着人们对心血管健康的关注,胆固醇药物在临床治疗中发挥着越来越重要的作用。其中,辉瑞的胆固醇药物Lipitor(立普妥)凭借其显著的疗效和良好的安全性,成为了全球销量最高的处方药之一。然而,近日,Lipitor的专利却遭遇了新的挑战,这将对辉瑞的营收和市场地位产生怎样的影响呢?

    据悉,印度制药企业南新(Ranbaxy)于2004年9月向法院提起诉讼,旨在撤销Lipitor的专利。这一诉讼的背景是,近年来,印度制药企业通过仿制药进入国际市场,对原研药企业构成了巨大的挑战。南新公司正是利用了这一策略,试图通过仿制Lipitor进入美国市场。

    事实上,Lipitor的市场前景非常广阔。据统计,全球降胆固醇药物市场规模已超过180亿美元,并以每年20%的速度增长。而Lipitor作为全球销量最高的胆固醇药物,其专利保护期至2009年。因此,南新公司的诉讼无疑给辉瑞带来了巨大的压力。

    除了来自印度的挑战,辉瑞的Lipitor还面临着来自其他制药企业的竞争。例如,阿斯利康的Crestor(克瑞斯托)也是一种用于降低胆固醇的药物,其市场表现也相当出色。这使得Lipitor的市场份额受到一定程度的挤压。

    此外,近年来,印度制药企业通过仿制原研药进入国际市场,引发了国际社会的广泛关注。一些国家甚至对印度的仿制药采取了限制措施。然而,印度制药企业凭借其低成本的优势,仍然在国际市场上占据了一定的份额。

    总之,辉瑞的Lipitor专利遭遇挑战,不仅对其营收和市场地位产生影响,也引发了人们对印度制药企业仿制行为的关注。未来,这一事件的发展值得我们持续关注。

  • 近年来,随着医疗科技的不断发展,新药研发成为了医药行业关注的焦点。然而,新药研发过程中涉及到的药品数据保护问题也日益凸显。近日,中国商务部专家在一次研讨会上表示,我国将遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求,对申请市场许可的含有新化学成分的药品和农业化学产品提供为期六年的数据保护。

    专家指出,药品数据保护与专利保护不同,其主要责任在政府部门。在药品注册过程中,开发商需向相关部门提交未披露数据,以证明药品的安全性和有效性。目前,一个新药从研发到上市需要花费巨额资金和大量时间,数据保护可以有效防止后来者直接或间接依赖前者的数据进行药品注册,从而保护新药研发的积极性。

    据悉,此次研讨会旨在了解国外在药品数据保护方面的立法和管理经验,促进我国新药研究和医药产业的持续健康发展。来自商务部、国家食品药品监督管理局、国家知识产权局、国务院法制办、最高人民法院以及相关学术机构、国内外知名制药企业的代表近百人参加了研讨交流。

    那么,药品数据保护具体有哪些作用呢?首先,它能够激励制药企业进行新药研发,提高药品研发的积极性。其次,它能够保护制药企业的知识产权,防止他人恶意抄袭。此外,它还能够促进药品市场的公平竞争,保障患者用药安全。

    当然,药品数据保护也存在一些争议。有人认为,过长的数据保护期限会阻碍药品仿制的进程,从而影响患者的用药选择。因此,如何平衡药品数据保护与药品仿制之间的关系,成为了一个亟待解决的问题。

    总之,药品数据保护是医药行业发展的重要环节。我国应借鉴国际经验,结合自身国情,制定合理的药品数据保护政策,促进医药产业的健康发展,为广大患者提供更多优质、安全的药品。

  • 近年来,我国国家基本药物制度稳步推进,为广大人民群众提供了更加便捷、经济的医疗服务。

    12月3日,备受关注的“国家基本药物临床应用专题讲座”正式开播,标志着我国在推广基本药物使用、提高基层医务人员用药水平方面迈出了重要一步。

    讲座由卫生部药政司委托健康报社组织制作,默沙东公司提供支持。讲座内容丰富,涵盖了《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》中的核心内容,旨在帮助基层医务人员更好地理解和应用基本药物。

    讲座分为72讲,共70多集视频,涵盖了各类常见疾病的诊断、治疗、用药原则等内容。讲座形式多样,包括案例分析、专家讲解、互动答疑等,既注重理论知识的传授,又强调实际操作技能的提升。

    此次讲座的开展,对于提高基层医务人员用药水平、保障人民群众用药安全具有重要意义。通过学习,基层医务人员能够更加熟练地运用基本药物,为患者提供更加优质、高效的医疗服务。

    此外,讲座还通过网络平台向公众开放,让更多的人了解基本药物制度,提高用药意识,养成良好的用药习惯。

    未来,我国将继续推进国家基本药物制度,不断完善基本药物目录,加强基本药物供应保障,提高基本药物使用水平,为广大人民群众提供更加优质、便捷的医疗服务。

  • 近年来,我国医药行业在创新药物研发方面取得了一定的成果,但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。据相关数据显示,每年1类新药审批数量仅维持在70个左右,而3类新药每年增加近百个,这表明我国医药创新仍面临诸多挑战。

    在2015年前,我国全面推行电子监管药品,并加强数据挖掘、统计分析,为政府战略决策提供数据依据。药品化妆品注册管理司巡视员李茂忠在第48届全国新特药品交易会上表示,近年来1.1类新药申报量基本维持在70个左右,3类新药每年增加近百个,这表明国家鼓励创新的政策在药品申报方面开始初步显现。

    然而,在化学新药的审批受理方面,2012年共受理2095个申请,已有批准文号20个以上的药品,仍有1272个申请,占2012年ANDA申报量的60.7%。这说明仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。

    此外,在药品注册申请审批中,抗肿瘤药以32%的比例成为新药审批的重点领域,平均用时近6.1个月。李茂忠表示,国家在新药审批工作中,政策会向原研药、孤儿药、重大疾病治疗用药等市场急需药品所倾斜。

    长期以来,我国药品生产企业过于重视经济利益,导致药品质量参差不齐。发改委签发《国家药品安全“十二五”规划》时明确指出,要用5-10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。

    李茂忠表示,仿制药质量一致性评价工作将是今后的重点工作之一。这将极大地提高我国仿制药质量,导致药品行业的大整顿,扭转药品招标过程中“唯低价是取”的现象,引发药品生产企业的洗牌。

  • 山药,又称淮山,是我们日常生活中常见的食材之一,同时也是中医中常用的药材。它不仅美味可口,而且具有丰富的营养价值和药用价值。

    首先,山药具有很好的养胃补脾的功效。在中医理论中,脾胃为后天之本,脾胃功能的好坏直接关系到人体的健康。山药能够滋养脾胃,对于脾胃虚弱、食欲不振、消化不良等症状有很好的改善作用。

    其次,山药具有生津止渴的作用。对于口干舌燥、津液不足等症状,山药可以起到很好的缓解作用。

    此外,山药还具有补肾的功效。中医认为,肾为先天之本,肾气充足则人体健康。山药能够补肾益精,对于肾虚、腰膝酸软、头晕耳鸣等症状有很好的改善作用。

    在日常生活中,山药的食用方法多种多样,既可以单独炖汤,也可以与其他食材搭配烹饪。以下是一些山药的常见食用方法:

    1. 山药炖排骨:将山药与排骨一起炖煮,营养丰富,口感鲜美。

    2. 山药炒肉片:将山药与肉片一起炒制,简单快捷,美味可口。

    3. 山药粥:将山药与大米一起煮粥,适合脾胃虚弱的人群食用。

    然而,任何食物都有其副作用。山药也不例外。过量食用山药可能会导致消化不良、腹胀等症状。此外,山药中的雌性激素成分可能会对女性内分泌产生一定影响。因此,食用山药时应注意适量,避免过量。

    总之,山药作为一种具有丰富营养价值和药用价值的食材,在我们的日常生活中扮演着重要的角色。合理食用山药,可以为我们带来健康和美味。

  • 随着医药行业的发展,药品供应链的效率和质量越来越受到重视。近年来,海王生物积极打造“阳光集中配送”这一医药物流模式,旨在提高药品配送效率,降低成本,确保药品质量。本文将探讨阳光集中配送的优势,以及其对医药行业的影响。

    一、阳光集中配送的优势

    1. 提高配送效率:阳光集中配送模式通过集中采购和配送,优化了供应链流程,缩短了药品从生产到患者手中的时间。

    2. 降低成本:集中采购可以降低采购成本,同时减少物流环节,降低运输成本。

    3. 保证药品质量:阳光集中配送模式严格遵循国家相关药品管理制度,确保药品质量。

    4. 优化资源配置:集中配送可以优化医药资源分配,提高资源利用效率。

    二、阳光集中配送对医药行业的影响

    1. 提升行业整体效率:阳光集中配送模式可以提高医药行业整体配送效率,降低成本,促进医药行业健康发展。

    2. 促进医药行业规范发展:阳光集中配送模式有助于规范医药流通环节,减少灰色地带,促进医药行业规范发展。

    3. 提高患者用药安全性:阳光集中配送模式有助于确保药品质量,提高患者用药安全性。

    三、总结

    阳光集中配送模式作为一种新型医药物流模式,具有诸多优势,对医药行业的发展具有重要意义。随着医药行业改革的深入推进,阳光集中配送模式有望得到更广泛的应用,为医药行业带来更多机遇。

  • 随着医疗行业的不断发展,国药控股的上市备受关注。

    9月1日,瑞银发布首份国药控股研究报告,披露国药控股上市后,有望获得母公司中国医药集团资产注入,其中最重要的资产就是新收购的新疆药业。

    国药控股上市事宜筹备多年,原计划年初实现挂牌,受融资环境变化影响,一直延迟。此次发行约5.45亿新股,筹集资金不超过78亿港元。

    国药控股上市后,将用于扩展分销覆盖、零售网络、购买外国医药产品、提升物流及IT平台。未来三年,其资本开支共计将达到25.88亿元。

    明年,国药控股有望获得中国医药集团持有的新疆药业80%的股权。新疆药业为当地最大的医药企业集团,去年销售收入28亿元。

    国药控股估值在289亿至396亿港元之间,尽管其资产只占其母公司总资产的20%,但却为国药集团贡献了80%左右的销售额。

    瑞银报告认为,随着内地医疗体制改革,将加剧医药行业整合,国药控股此次融资为该股提供大量并购支持。

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