近年来，我国中药在国际市场上的地位日益凸显，越来越多的中药产品成功进入海外主流医药市场。据中国医药保健品进出口商会的统计，今年1-9月，我国中药材和饮片出口额接近6亿美元，同比增长7%左右。这一增长趋势稳定，显示出中药在国际市场的强劲势头。

中药的出口主要以中成药为主，年均增长率超过20%。目前，我国中药已出口至160多个国家和地区，覆盖范围从传统的亚洲市场逐渐扩展到欧洲和北美市场。这一成果得益于中医药国际贸易的良好发展势头，以及中药品牌在国际上的影响力不断扩大。

在中药原料出口领域，一些企业积极发展种植、研发和销售一条龙模式，主打绿色中药材。例如，在2004年前后，我国出口到西班牙和法国的枸杞产品农药残留超标问题严重，甚至被媒体称为“毒药”。然而，随着越来越多的企业开始关注中药材的种植和加工过程，这一问题得到了有效改善。许多工贸一体的中药材企业开始在西部省区建立药材生产种植基地，实现种植、加工、包装和质量跟踪，确保中药材的品质。

此外，我国中药企业还积极拓展海外市场，与国外医药企业合作，推动中药的国际化进程。一些中成药品种已成功在海外注册，成为国际医药体系的一部分。这一成就标志着我国中药产业的崛起，为中医药走向世界奠定了坚实基础。

未来，我国中药产业将继续保持快速发展态势，不断提升产品质量和品牌影响力，为全球患者提供更多优质的中药产品和服务。

近年来，随着医疗技术的不断发展，精准医疗逐渐成为我国医疗行业的发展趋势。精准医疗的核心在于通过先进的诊断技术，为患者提供个性化的治疗方案，从而提高治疗效果，降低医疗成本。作为全球领先的医疗技术公司，BD公司近日推出两款重磅诊断产品，为我国精准医疗的发展注入了新的活力。

这两款产品分别是BD Kiestra微生物实验室自动化流水线和BD Phoenix M50全自动微生物鉴定药敏分析仪。前者通过自动化流水线，优化整个临床微生物实验室的流程，提高检测效率；后者则通过全自动化的药敏鉴定，助力医生快速、准确地选择合适的治疗方案。

精准医疗的实现离不开高效的诊断技术。BD Kiestra微生物实验室自动化流水线通过全程自动化操作，减少了人为误差，提高了检测结果的准确性。同时，其独创的智能孵育技术和数字成像系统，大大缩短了孵育时间，提高了阳性检出率。

BD Phoenix M50全自动微生物鉴定药敏分析仪则通过模块化组合使用，满足了不同规模实验室的需求。其高准确性和快速出结果的特点，为临床医生提供了有力的支持。

精准医疗的发展离不开创新技术的支持。BD公司此次推出的两款诊断产品，正是其创新精神的体现。未来，BD将继续致力于研发更多先进的诊断技术，为我国精准医疗的发展贡献力量。

近年来，随着生物制药技术的不断发展，生物类似药逐渐成为医药市场的新宠。然而，生物类似药的研发和申报过程却面临着诸多难题，尤其在我国的审批流程中，更是显得尤为突出。

首先，生物类似药的研发难度并不亚于原研药。由于生物药分子量大、结构复杂，在仿制过程中，即使是微小的改变也可能导致最终结果的巨大差异。因此，企业需要具备专业的团队和先进的技术，才能保证生物类似药的质量和安全性。

其次，生物类似药的审批流程复杂，且缺乏明确的相似性判断标准。《意见稿》虽然借鉴了国际先进指南，但在细则和可实施性上仍有欠缺，这使得审批部门面临极大考验。

此外，生物类似药在市场竞争中也面临着诸多挑战。由于研发投入大、周期长，生物类似药的价格一般只能达到原研药的70%-80%，这使得许多医生和患者更倾向于选择原研药。

尽管如此，生物类似药仍然具有巨大的发展潜力。随着技术的不断进步和政策的不断完善，生物类似药有望在未来的医药市场中占据越来越重要的地位。

以下是一些与生物类似药相关的科普知识：

1. 生物类似药是什么？

生物类似药是指与原研药具有相同活性成分、相同质量、相同疗效和相同安全性的药品。

2. 生物类似药与原研药有什么区别？

生物类似药与原研药的主要区别在于生产工艺和质量控制。由于生物类似药与原研药具有相同的活性成分和质量，因此其疗效和安全性也相同。

3. 生物类似药有哪些优势？

生物类似药具有以下优势：降低治疗成本、提高药品可及性、促进医药市场竞争。

4. 如何选择生物类似药？

在选择生物类似药时，应关注以下因素：药品的质量、疗效、安全性、价格等。

随着医疗科技的不断发展，新药研发和注册流程也日益完善。本文将围绕《药品注册管理办法（征求意见稿）》中的第四章——药物的临床研究，为您解读其中的关键内容。

一、药物临床研究概述

根据《药品注册管理办法（征求意见稿）》第四章第二十六条，药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，旨在评估药物的安全性、有效性和质量。其中，临床试验分为I、II、III、IV期，分别对应不同的研究目的和内容。

I期临床试验主要评估药物的安全性，观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验在I期的基础上，进一步评估药物的有效性和安全性，并推荐临床给药剂量。

III期临床试验则是对药物进行更大规模的对照和非对照试验，以进一步验证药物的有效性和安全性。

IV期临床试验是新药上市后的应用研究，旨在在广泛使用条件下考察药物的疗效和不良反应。

二、药物临床研究的关键环节

1. 病例数要求

根据《药品注册管理办法（征求意见稿）》第四章第二十八条，药物临床研究的受试病例数应符合统计学要求。对于罕见病、特殊病种等情况，可申请减少病例数或免做临床研究。

2. 特殊情况处理

在疫苗的菌、毒种选种阶段，如无可行的动物模型而确需进行小量人体研究，以及其他体外及动物试验无法进行评价的药物或制剂，在保证安全的前提下，可向国家药品监督管理局申请特殊临床研究。

3. 管理与监督

《药品注册管理办法（征求意见稿）》第四章第三十六条规定，药品注册申请人在获准进行药物临床研究后，须指定监查员，遵循《药物临床试验质量管理规范》的要求，监查临床研究的进行，保证按照临床研究方案执行。

4. 严重不良事件报告

根据《药品注册管理办法（征求意见稿）》第四章第四十一条，承担临床研究的单位应严密注意严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害；对已发生的严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施保护受试者安全，并在24小时内向有关省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局报告。

三、总结

《药品注册管理办法（征求意见稿）》第四章对药物的临床研究进行了详细规定，旨在确保药物研发和注册过程的科学性、严谨性和安全性。了解相关内容，有助于我们更好地参与新药研发和临床研究。

近年来，阿斯利康公司持续加大对中国市场的研究和投入，致力于为中国患者提供更多创新药物。近日，阿斯利康公司宣布了一项新的战略投资计划，旨在加速创新生物药及靶向药在中国的上市进程。

该战略投资计划主要包括以下几方面：

1. 与中国领先的生物制药公司药明康德签署战略合作协议，共同在华生产创新生物药。阿斯利康将投资1亿美元购买药明康德部分生物制药产能，以提升在华生产效率。

2. 加强与中国科研机构的合作，共同开展生物药研发，满足中国患者在呼吸、炎症、自体免疫、心血管、代谢性疾病以及肿瘤等领域的未被满足的医疗需求。

3. 在无锡生产基地附近新建研发生产基地，用于研发性生产由阿斯利康中国及全球研发机构发现的创新型小分子药物。

4. 在上海和无锡设立全球第三个药物制剂研发中心，支持中国和全球的研发需求。

5. 设立全新的中国药物开发机构，整合现有的小分子及生物药研发团队，加速创新药物的研发进程。

阿斯利康公司表示，此次战略投资计划旨在帮助中国患者更快地获得创新药物，提升中国医疗水平，并促进中国医药产业的转型升级。

阿斯利康公司还表示，将通过与药明康德的战略合作，提升中国生物制药行业的整体水平，为中国患者提供更多优质的生物制药产品。

此次战略投资计划对于阿斯利康公司来说，不仅有助于拓展中国市场，提升公司在全球市场的竞争力，更是对全球患者健康福祉的巨大贡献。

随着《中华人民共和国中医药法》的实施，中医药行业迎来了前所未有的发展机遇。然而，在中医药的众多领域，饮片监管问题却日益突出。近期，国家食品药品监督管理总局曝光了33批次不合格的中药饮片，其中不乏知名企业生产的药品。这再次引发了社会对中药饮片监管的广泛关注。

4月20日，由CFDA药化注册司指导，CFDA南方医药经济研究所举办的“中药饮片行业发展与监管”课题研究工作启动会在广州召开。与会专家、学者共同探讨了中药饮片行业的发展现状、存在的问题以及未来的监管方向。

中药市场前景广阔

CFDA南方医药经济研究所所长林建宁在会上指出，我国中药饮片市场规模已占整个药品市场销售额的6.5%，近年来增速持续高于医药行业整体增速。他认为，中药饮片行业的发展呈现出三个特点：一是市场占比低但增速快；二是群众基础好，应用范围广；三是政策支持力度大。基于此，林建宁认为中药饮片行业具有巨大的发展潜力。

近年来，国家出台了一系列利好政策，如《关于进一步加强中药材管理的通知》、《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》、《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》等，为中医药行业的发展提供了良好的政策环境。

饮片监管刻不容缓

尽管中药饮片行业发展迅速，但存在的问题也不容忽视。原国家食品药品监督管理局副局长任德权在会上强调，中药饮片质量是中医药发展的重要保障，必须高度重视饮片监管。他提出，要加强对饮片企业的监管，淘汰落后企业，扶持优质企业，推动中药饮片行业的规范化发展。

林建宁指出，当前中药饮片行业存在以下问题：一是业态分化复杂，产业集中度低；二是高端资源流失，低端产品良莠不齐；三是行业创新力不足，发展方向不明确。针对这些问题，他建议加强行业监管，推动行业创新，促进中药饮片行业的健康发展。

随着我国医药工业的快速发展，我们正迎来一个全新的医药时代。然而，最近的一项数据显示，我国医药工业的增速出现了下滑的趋势。这是否意味着我们的医药事业正在面临挑战？

事实上，自2013年以来，我国医药工业的增速已经明显放缓。过去，我们的医药工业增速一度达到23%，但在2012年降至20.4%，今年1-4月更是降至13.2%。虽然一些医药企业的领导表示到下半年情况可能会有所好转，但市场能否容忍15%-16%的增速，还是一个未知数。

在医药工业的“换挡”发展阶段，我们需要进行结构调整，加快自主创新，加强品牌建设。同时，国家的产业政策和价格思路也将做出重大调整。

为了促进医药工业的健康发展，国家发改委价格司正在致力于完善药品价格改革。这一改革旨在降低外资原研药和国内仿制药之间的价格差，同时扶持优秀药企做大做强。

据发改委价格司介绍，目前我国外资药品的价格处于国际中间、略微偏高的状况，而我国仿制药的整体价格水平低于国际中间价格水平。因此，未来将完善药品的定价方法，减小原研药和仿制药的价差，为国内的仿制药企业创造公平竞争环境。

在这个医药变革的时代，我们既要紧紧抓住发展这个第一要务，为百姓的身体健康和生命安全提供优质、充足的医药用品，也要关注医药工业的增长速度，保持一个平稳的增长。

总之，我国医药工业的增速下滑并不意味着我们的医药事业面临挑战，而是我们需要更加注重结构调整、自主创新和品牌建设。只有这样，我们才能在医药变革的时代，实现医药事业的持续发展。

12月，是一个充满期待与活力的月份，其中，最令人翘首以盼的莫过于北京医院临床试验研究中心的成立大会。这一天，不仅标志着北京医院在临床试验领域迈出了坚实的一步，更预示着我国医疗事业将迎来新的发展机遇。

临床试验作为医学研究的重要环节，对于新药研发、疾病诊断和治疗方法的探索具有重要意义。北京医院临床试验研究中心的成立，将汇聚国内外一流的医学专家，为临床试验研究提供强大的技术支持和人才保障。

在中心成立大会即将召开的之际，我们不禁想起那些为医学事业默默奉献的医学大家。他们以严谨的科学态度、无私的奉献精神，为人类健康事业作出了巨大贡献。而北京医院临床试验研究中心的成立，正是对这一精神的传承和发扬。

临床试验研究涉及众多疾病领域，如心血管、肿瘤、神经内科、内分泌等。北京医院临床试验研究中心将重点关注这些领域的重大疾病，以期找到更有效的治疗方法，为患者带来福音。

此外，临床试验研究中心还将致力于药物研发，推动新药上市。通过严格的临床试验，确保新药的安全性和有效性，为患者提供更多选择。

作为一家历史悠久、享誉国内的医院，北京医院一直致力于为患者提供优质的医疗服务。临床试验研究中心的成立，将进一步丰富北京医院的学科体系，提升医院的综合实力。

让我们共同期待北京医院临床试验研究中心成立大会的召开，期待我国医疗事业在新的起点上取得更大的突破！

9月9日，华润广东医药有限公司在广州举行了揭牌仪式，标志着华润医药在华南市场迈出了新的步伐。

华润广东医药有限公司的前身是广东中健医药有限公司，虽然员工数量不多，但自2003年改制以来，销售业绩却以惊人的速度增长。10年间，销售额增长了26倍，成为华润医药眼中的“香饽饽”。

广东中健医药有限公司的成功，得益于其构建的专业化高端医药销售平台，专注于进口和合资的肿瘤、生殖和内分泌系统等高精专品种的营销。此外，公司还依托领先同行的进口服务，为国外贸易提供了全方位的支持。

华润医药此次进军广东市场，并非只关注医药行业。华润集团在广东省的投资领域广泛，包括电力、地产、零售、啤酒、食品、医药、金融、燃气、水泥等重要行业。华润广东医药有限公司的成立，是华润集团与广东省政府战略合作框架协议的又一重要成果。

华润广东医药有限公司的成立，将有助于提升华润医药在华南地区的市场占有率。作为南中国地区最大的医药市场，广东的医药商业竞争激烈。华润医药的加入，将给华南医药市场带来新的活力。

除了广东市场，华润医药还计划在其他省份拓展业务。华润医药商业集团已经在全国18个省市自治区设有子公司，预计2012年经营规模将达到500亿元。

未来，华润医药将继续加大对广东市场的投入，力争成为华南地区最具规模、最有价值、最佳服务的医药流通龙头企业。

近年来，我国医药产业虽然取得了长足的发展，但创新能力不足、产品质量参差不齐等问题依然存在。创新药数量有限，仿制药水平有待提高，专利药依赖进口，国产药品在国际市场竞争力较弱。这反映出我国现行药品监管制度与现代化医药产业发展的需求不相适应。

目前，我国药品研发与生产相捆绑的管理模式，限制了企业创新能力和生产能力的发挥。一些企业拥有先进的生产能力，但受限于研发能力和审批流程，无法充分发挥其潜力。同时，一些研发能力较强的企业，为了获得药品批准文号，不得不投入巨资建设生产线，影响了研发投入。

借鉴国际先进经验，我国应实施上市许可人制度（MAH），将药品上市许可与生产许可相分离。上市许可人专注于药品研发，获得批准文号后，可以自行生产或委托其他企业生产。这种模式有利于提高药品研发效率，促进产业专业化分工。

为推动药品产业健康发展，我国应修改相关法规，建立“资格准入型”药品上市许可人制度，明确上市许可人的资格要求，并承担药品质量、不良反应等责任。同时，建立药品不良反应救助制度，保障消费者权益。

总之，改革药品研发与生产管理模式，实施上市许可人制度，是推动我国医药产业转型升级、提升国际竞争力的关键举措。