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BD重磅诊断产品在华获批上市

BD重磅诊断产品在华获批上市
发表人:医者仁心

近年来,随着医疗技术的不断发展,精准医疗逐渐成为我国医疗行业的发展趋势。精准医疗的核心在于通过先进的诊断技术,为患者提供个性化的治疗方案,从而提高治疗效果,降低医疗成本。作为全球领先的医疗技术公司,BD公司近日推出两款重磅诊断产品,为我国精准医疗的发展注入了新的活力。

这两款产品分别是BD Kiestra微生物实验室自动化流水线和BD Phoenix M50全自动微生物鉴定药敏分析仪。前者通过自动化流水线,优化整个临床微生物实验室的流程,提高检测效率;后者则通过全自动化的药敏鉴定,助力医生快速、准确地选择合适的治疗方案。

精准医疗的实现离不开高效的诊断技术。BD Kiestra微生物实验室自动化流水线通过全程自动化操作,减少了人为误差,提高了检测结果的准确性。同时,其独创的智能孵育技术和数字成像系统,大大缩短了孵育时间,提高了阳性检出率。

BD Phoenix M50全自动微生物鉴定药敏分析仪则通过模块化组合使用,满足了不同规模实验室的需求。其高准确性和快速出结果的特点,为临床医生提供了有力的支持。

精准医疗的发展离不开创新技术的支持。BD公司此次推出的两款诊断产品,正是其创新精神的体现。未来,BD将继续致力于研发更多先进的诊断技术,为我国精准医疗的发展贡献力量。

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  • 近年来,我国医疗行业在药品供应方面取得了显著成果,其中低价药政策的调整对医药行业产生了深远影响。低价药政策的出台,一方面保障了常用低价药品的生产供应,另一方面也激发了药企的积极性,推动了药品的二次开发和升级。

    过去,由于利润空间有限,一些廉价常用药在降价后逐渐消失,这给患者带来了诸多不便。如今,国家取消了低价药品的最高零售限价,允许药企自主制定或调整零售价格,从而保障了药企的合理利润。这一政策的出台,使得低价药品的生产和销售更加顺畅,让更多的患者受益。

    以广药白云山为例,该公司积极响应低价药政策,调整了产品生产和销售策略。例如,复方丹参片和板蓝根是白云山和黄中药的两个主打品种,该公司计划扩大GAP药材种植基地和GMP生产车间建设,为产品生产提供充足的道地原材料,以满足市场上高品质低价药的需求。

    除了廉价常用药有望复活外,低价药品目录的出台也将对普药产品形成总体利好。例如,双鹤药业的“降压0号”等产品,在低价药政策下,企业自主生产动力将大增。

    低价药政策的出台,不仅让患者受益,也推动了药企加大科研投入。业内人士分析,低价药目录政策的出台,一方面让有品牌的低价药有一定的利润做更多的推广,从而让更多的消费者认识和使用低价药;另一方面也让药企有动力和空间加大科研投入,推动产品的二次开发和升级换代,尤其是中成药更需用现代科技来支撑。

  • 近年来,随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,药品生产质量管理规范(GMP)认证的重要性日益凸显。GMP认证是确保药品生产过程符合质量标准的关键环节,对于保障公众用药安全具有重要意义。

    新版GMP认证对药品生产企业提出了更高的要求,包括生产环境、设备、人员、文件管理等方面。许多企业面临着巨大的挑战,甚至面临停产整顿或倒闭的风险。

    以无菌药品生产企业为例,我国共有1319家企业,其中通过新版GMP认证的仅有796家,还有523家企业游离于努力后过关和被整合之间。非无菌制剂药企的情况也类似,截止目前,仅778家通过认证。

    为了应对GMP认证的压力,许多企业纷纷寻求通过收购或整合来扩大产能和市场份额。例如,一些企业通过收购拥有药品批文的企业,从而获得新的产品线和市场机会。

    此外,GMP认证也推动了医药行业的整合和集中。未来,随着越来越多的企业通过GMP认证,医药行业将朝着寡头格局发展,形成100家左右的医药集团或企业。

    总之,GMP认证是医药行业发展的必经之路,也是保障公众用药安全的重要保障。

  • 在医疗行业,药品供应链的重要性不言而喻。如何构建一个高效的药品供应链,一直是行业关注的焦点。本文将从药品供应链的起源、发展以及未来趋势等方面,为您解析药品供应链模式的演变。

    一、药品供应链的起源与发展

    1. 药品供应链的起源

    药品供应链的起源可以追溯到人类对药物的需求。自古以来,人们就通过采集草药、矿物等自然资源来治疗疾病。随着科学技术的发展,药物的生产方式逐渐从手工制作转变为工业化生产,药品供应链也应运而生。

    2. 药品供应链的发展

    随着医药产业的快速发展,药品供应链也经历了从简单到复杂、从传统到现代的演变过程。从最初的药品生产、储存、运输到销售,再到如今的药品研发、生产、流通、销售、使用等各个环节,药品供应链已经形成了一个庞大的体系。

    二、药品供应链模式的特点

    1. 系统性

    药品供应链是一个复杂的系统,涉及多个环节和参与者。从药品研发到患者用药,每个环节都相互关联、相互影响。

    2. 动态性

    药品供应链是一个动态变化的系统。随着市场需求、技术进步、政策法规等因素的变化,药品供应链也需要不断调整和优化。

    3. 高风险性

    药品供应链涉及到药品的质量安全、物流安全、信息安全等多个方面,存在较高的风险。

    4. 高复杂性

    药品供应链涉及到多个环节和参与者,组织结构复杂,协调难度大。

    三、药品供应链模式的未来趋势

    1. 信息化

    随着信息技术的快速发展,药品供应链将更加依赖于信息化手段。通过信息化手段,可以实现药品供应链的实时监控、数据分析和决策支持。

    2. 物联网

    物联网技术将应用于药品供应链的各个环节,实现药品的全程追溯和智能化管理。

    3. 绿色化

    随着环保意识的提高,药品供应链将更加注重绿色环保,减少对环境的影响。

    4. 智能化

    人工智能、大数据等新兴技术将应用于药品供应链,实现智能化决策和管理。

    总之,药品供应链模式是一个不断演变的过程。只有不断适应市场需求和技术发展,才能构建一个高效、安全、可持续的药品供应链。

  • 近年来,我国医疗行业的发展日新月异,但在大医院和基层医院药品使用方面仍存在一定的差距。为了缩小这一差距,国家卫计委正在征求意见《扩大基层药品使用管理规定》,拟规定大医院使用基本药品比例不得低于40%。这一政策旨在引导患者合理就医,减少大医院对高价药、进口药的依赖,促进医疗资源的合理分配。

    目前,我国社区医院药品种类有限,患者在大医院就诊后,仍需回到大医院开药。而大医院药品种类繁多,部分药品价格高昂。新规的实施将促使大医院更多使用基本药品,降低患者用药成本。

    为了实现这一目标,国家卫计委将制定基本药品名单,并纳入医院绩效考核。同时,各地社区医院药品报销目录也将逐步扩容,方便患者就医。此外,基本药品在社区医院将采用零差率售药,降低患者用药负担。

    新规的实施将有助于引导患者合理就医,促进医疗资源的合理分配。但同时也存在一些问题,如部分大医院可能为了完成任务而推诿病人。因此,相关部门需要制定相应的措施,确保新规的有效实施。

    总之,国家卫计委的这一政策将有助于我国医疗行业的健康发展,让更多患者受益。

  • 2019年11月25日,中国领先的专利及品牌药物供应商亿腾医药宣布,旗下位于苏州工业园区的西克罗制药有限公司正式揭幕。西克罗公司前身为礼来苏州制药有限公司,是一家专注于抗生素领域的高端制造和研发企业。

    苏州工业园区作为创新高地,医药产业发展势头蓬勃,西克罗公司的揭幕,是中国企业引入跨国药企优质资源的成功案例。副市长杨知评在揭幕仪式上表示,希望亿腾医药借助国家药品医疗改革的大背景,推进自身在研发生产发展上的布局,带来更优质的产品,惠及更多患者。

    2019年4月,亿腾医药与礼来正式签署资产并购协议,获得原礼来旗下抗生素产品希刻劳和稳可信在中国大陆的权利,以及位于苏州的希刻劳生产工厂。希刻劳和稳可信分别于1993年和1996年进入中国市场,在过去20年里,助力中国医生救治无数患者。

    西克罗公司是国内较早通过GMP认证,具备国际供应能力的高标准药品生产基地。其生产制造区采用瑞典法玛度公司模块设计;主要生产设备、检测仪表设备均采用德国、意大利等欧洲各国的先进制药设备;每位员工都需经过严格、系统的培训与考核,获得相应资质认定后方能从事相应岗位的工作。

    亿腾医药首席执行官倪昕先生表示,对国际优势医药资源的引入将帮助亿腾进一步拓展在品牌药生产管理领域的能力。未来,亿腾将通过扩充产能,投入研发、引进项目等方式持续推动在抗生素领域的高端制造和研发能力,助力本土医药产业发展。

    随着西克罗公司正式揭幕,亿腾医药的发展进入一个全新的阶段。亿腾医药将持续聚焦抗感染、呼吸系统疾病治疗、抗肿瘤和心血管疾病治疗等患者需求巨大的疾病领域,为中国患者带去更多可靠和领先的产品。

  • 在中医领域,中药配方一直备受关注。近年来,随着中药国际化进程的加快,中药配方是否应该公开,如何确保中药安全有效,成为公众关注的焦点。

    中药配方中含有许多天然药材,其中一些药材具有毒性。然而,经过严格的炮制工艺和合理配比,中药可以发挥良好的治疗效果。例如,云南白药中含有的草乌,经过炮制后毒性大大降低,但仍具有活血化瘀、消肿止痛的功效。

    中药配方保密一直是中药企业的核心竞争力之一。一些中药企业以保护药方为名,不公开成分,甚至有些中医师在开具方剂时使用暗号,防止秘方泄露。然而,配方保密也带来了一些问题,例如消费者难以了解药品成分,增加了用药风险。

    近年来,随着中药国际化进程的加快,中药配方公开的问题越来越受到关注。一些中药企业在国外市场销售产品时,不得不公开配方信息,这引发了公众对中药配方保密的争议。

    中药配方公开是一个复杂的问题,需要综合考虑多个因素。一方面,中药配方保密可以保护企业的知识产权,促进中药产业发展;另一方面,公开配方可以提高用药安全性,促进中药国际化。因此,中药配方公开需要在保护企业知识产权和保障用药安全之间寻求平衡。

    为了确保中药安全有效,中药企业需要加强质量控制,严格遵循炮制工艺,规范生产流程。同时,中药管理部门需要加强对中药市场的监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。此外,消费者也需要提高用药意识,按照医生指导合理用药。

  • 2012年7月21日,北京房山区遭遇了特大暴雨的袭击,造成了严重的灾害。暴雨过后,病毒和细菌大量繁殖,各类传染性疾病的风险急剧增加。为了应对这一突发公共卫生事件,北京市多家医药企业纷纷伸出援手,为灾区提供了急需的药品。

    其中,以岭药业、同仁堂等知名药企积极响应,向房山区捐赠了大量药品。这些药品包括防暑降温、消炎、防治胃肠道疾病、消毒灭菌等多个品种,市场价值高达50余万元。这些药品的捐赠,为灾区医院缓解了燃眉之急,为受灾群众提供了及时的治疗保障。

    以岭药业捐赠了价值46万元的连花清瘟颗粒、阿奇霉素、阿昔洛韦等应急药品。这些药品在灾后疾病防治中发挥了重要作用。房山区副区长曹蕾表示,以岭药业的捐赠解决了房山区中医医院药品短缺的问题,为受灾群众提供了及时的治疗。

    此次捐赠活动体现了医药企业的社会责任感,也展现了“大雨无情人有情,良药有价情无价”的崇高精神。在灾难面前,医药企业积极行动,为灾区人民提供了及时的帮助,为抗击疫情贡献了自己的力量。

    除了药品捐赠外,医药企业还通过多种方式为灾区提供帮助。例如,同仁堂为受灾群众提供了免费的健康咨询和义诊服务;国药控股北京有限公司则捐赠了大量的生活物资,帮助受灾群众度过难关。

    这场突如其来的灾难,让我们看到了医药企业的责任与担当。在未来的日子里,我们相信,在医药企业的共同努力下,灾区人民一定能够战胜疫情,重建家园。

  • 近年来,随着我国经济的快速发展和文化软实力的不断提升,中医药的疗效和优势逐渐被世界所认可。目前,我国与全球70多个国家和地区建立了中医药合作机制,中医药传播范围已覆盖近170个国家。然而,中药在国际市场的发展仍面临诸多挑战,其中,绿色壁垒和缺乏话语权是制约中药走向国际市场的重要因素。

    中药出口过程中,往往需要面对严格的注册审批和成分检测,而这些标准和流程往往由其他国家制定。这使得中药企业在出口过程中处于被动地位,缺乏话语权。例如,欧盟自2011年起实施的《传统植物药注册程序指令》就对中药出口提出了更高的要求,增加了中药进入欧洲市场的难度。

    此外,一些国家和组织对中药材的质量和安全提出质疑,例如绿色和平组织就曾对中国草药的农药残留问题发出警告。这主要是因为中药材的质量标准不统一,以及中药与西药的评价体系存在差异。中药作为经验科学,其疗效和安全性需要通过长期的实践和临床试验来验证。

    为了推动中药走向国际市场,我国需要采取以下措施:

    1. 提高中药材的质量和安全性,加强中药材种植、加工和流通环节的监管。

    2. 推动中药标准化建设,制定符合国际标准的中药质量标准。

    3. 加强中药的国际传播和推广,提升中药的国际影响力。

    4. 加强中药企业与国外医药企业的合作,共同推动中药走向国际市场。

  • 信邦制药近期股价连续回调,主要受市场对其新药人参皂苷_Rd研发进度和市场竞争担忧的影响。然而,随着该药进入国家药审中心审评阶段,市场对其获批的信心逐渐增强,股价有望迎来反弹。

    人参皂苷_Rd是一种从中药材三七中提取的天然活性成分,具有抗血栓、抗炎、抗氧化等作用。多项临床研究证实,该药对脑卒中等脑血管疾病具有显著疗效,有望成为治疗该疾病的新选择。

    信邦制药在中药研发方面具有丰富经验,其产品线涵盖心脑血管、消化系统、神经系统等多个领域。除了人参皂苷_Rd,公司还在积极研发其他创新药,如治疗糖尿病的GLP-1受体激动剂等。

    此外,信邦制药还积极拓展国际市场,与多家国际药企合作,共同开发新药。公司表示,未来将继续加大研发投入,推动创新药研发进程。

    除了新药研发,信邦制药还通过收购等方式拓展产品线。近期,公司拟收购江苏健民制药有限公司部分股权,进一步丰富其产品线,提高市场竞争力。

    总体来看,信邦制药未来发展前景可期。尽管短期内股价可能受到市场波动影响,但长期来看,公司有望凭借其创新药研发能力和市场拓展能力,实现业绩持续增长。

  • 广东省药品审评审批工作自2012年11月启动以来,为我国药品研发和上市提供了重要的试点经验。本文将围绕广东省药品审评审批工作的历程、团队建设、技术审评能力提升等方面进行探讨,旨在为读者提供全面了解广东省药品审评审批工作的视角。

    一、广东省药品审评审批工作历程

    2012年11月,国家食品药品监督管理局授权广东省在药品审评审批方面先行先试。作为试点单位,广东省药监局在实践中不断摸索,逐步建立了完善的药品审评审批体系。

    二、专业团队建设

    广东省药监局组建了专业的审评团队,现有工作人员116人,其中从事药品注册技术审评的专家21人。此外,还成立了130人的注册核查员队伍,确保审评工作高效、有序进行。

    三、技术审评能力提升

    广东省药监局注重技术审评能力的提升,每年参加国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的专题培训30人次,并建立长效的培训机制,培养了一批业务精英。

    四、药品审评审批流程优化

    广东省药品审评审批工作实现了技术审评与行政审批的有机结合,简化了流程,提高了效率。企业可通过电子申报评审系统完成药品技术转让注册申请,实现全程电子化。

    五、成果与展望

    广东省药品审评审批工作取得了显著成效,优化了审评程序,提高了审评效率,加速了产品上市,促进了产业发展。未来,广东省将继续深化药品审评审批改革,为我国药品事业贡献力量。

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