在当今的医药行业中，专利到期对大型制药企业的影响不容忽视。正如药物信息协会（DIA）中国区董事、总经理董海军所说：“专利到期对于一个大型国际制药公司的影响，并非仅仅是销售下降10%或20%，而是高达70%，甚至90%。”

从2011年到2016年，全球有超过2000亿美元的药品专利到期，其中2014年更是面临前所未有的挑战。董海军曾在国际医药界担任重要职位，包括美国礼来公司负责中国研发的首席运营官、瑞士罗氏公司中国研发中心高管以及美国Bridge Pharmaceuticals全球副总裁和中国区经理。凭借丰富的经验，他对大型制药企业面临的困境有着深刻的见解。

以礼来公司为例，2011年第二季度的某款单药产品销售额高达14亿美元，而2012年同一季度的销售额仅有3亿美元，下降了73%。这一数据足以说明专利到期对大型制药企业的影响之巨。在美国，保险公司是医药买单者，他们有明确的政策，一旦非专利药上市，患者必须使用非专利药才能获得报销，制药企业也因此丧失了大部分销售。

2013年销售最高的十个专利到期药品中，有两款来自礼来公司，它们在专利过期后以非专利药身份销售，销售额达到70多亿美元，而礼来公司当年的总收入仅为240亿美元。这充分说明专利到期对大型制药企业的影响之深远。

除了专利到期的困境，大型制药企业还面临着投入与产出的不对等。近五年来，许多制药巨头在老年痴呆等领域的投入巨大，但最终却血本无归。为了应对这些危机，大型制药公司纷纷选择降低研发效率，即启动更少的项目，提高项目成功率。然而，这种策略虽然听起来不错，但实施起来却困难重重，而且并非全新的策略。

董海军认为，虽然这种策略的改变想法很好，但一方面说起来容易做起来难，另一方面这些策略其实并不那么新。

在临床研究领域，数据是推动进步的关键。近日，Medidata 和 Validic 宣布合作，共同打造一个移动医疗数据生态系统，以推动临床研究的创新与发展。

Medidata 和 Validic 的合作，将移动医疗设备、可穿戴设备和应用程序的数据与临床试验相结合。通过整合 Medidata Clinical Cloud 和 Validic 数字健康平台，研究人员可以更便捷地获取患者数据，并与其他医疗数据相结合，从而更全面地了解患者的健康状况。

这项合作对于提高临床试验的效率和质量具有重要意义。首先，它可以帮助研究人员更快速地招募符合条件的研究参与者，并收集更全面、准确的数据。其次，它可以帮助研究人员更好地评估治疗效果，并优化治疗方案。

此外，这项合作还有助于提高患者的参与度和满意度。通过使用移动医疗设备，患者可以更方便地记录自己的健康状况，并与研究人员分享数据。这将有助于提高患者的参与度，并使他们更好地了解自己的健康状况。

Medidata 和 Validic 的合作，是移动医疗技术发展的重要里程碑。它将推动临床研究进入一个新的时代，为患者带来更多更好的治疗方案。

近年来，随着人们对中医药的认可度不断提高，组分中药作为一种新型的中药研发方向，逐渐受到关注。组分中药，顾名思义，是以中医药理论为基础，通过现代科技手段提取中药中的有效组分或有效部位，并进行合理配伍，形成具有明确药效物质基础和作用机理的现代中药。

组分中药的优势在于其药效物质基础明确，作用机理清楚，临床适应症确切，且具有针对性，能够达到安全有效的治疗目的。与传统中药相比，组分中药在质量可控、安全性、有效性等方面具有显著优势，是中药走向国际医药市场的重要途径。

组分中药的研发和应用，对于推动中药现代化、提升中药国际竞争力具有重要意义。本文将从组分中药的定义、优势、发展历程、应用前景等方面进行探讨。

一、组分中药的定义与优势

组分中药是以中医药理论为基础，通过现代科技手段提取中药中的有效组分或有效部位，并进行合理配伍，形成具有明确药效物质基础和作用机理的现代中药。

组分中药的优势主要体现在以下几个方面：

1. 药效物质基础明确：组分中药通过现代科技手段提取有效组分，能够明确其药效物质基础，为中药的研发和应用提供科学依据。

2. 作用机理清楚：组分中药的作用机理明确，有利于深入研究中药的作用机制，为中药的研发和应用提供理论支持。

3. 临床适应症确切：组分中药的临床适应症明确，能够针对特定疾病进行有效治疗。

4. 安全性高：组分中药通过合理配伍，能够降低药物毒性，提高安全性。

5. 质量可控：组分中药的生产过程严格遵循药品生产质量管理规范，保证产品质量稳定可控。

二、组分中药的发展历程

1. 20世纪90年代，我国开始关注组分中药的研发。

2. 1999年，我国启动了中医药行业的第一个“973”计划，其中涉及组分中药的研究。

3. 近年来，我国组分中药的研发取得显著成果，一些组分中药已进入临床试验阶段。

三、组分中药的应用前景

1. 组分中药有望在治疗心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等疾病方面发挥重要作用。

2. 组分中药有助于提高中药的国际竞争力，推动中药走向国际医药市场。

3. 组分中药的研发和应用，有助于推动中医药现代化，提升中医药的国际影响力。

近年来，随着我国医药产业的快速发展，药品注册工作也面临着新的挑战和机遇。国家食品药品监督管理局药品审评中心韩炜先生在最新文章中指出，药品注册工作应紧密结合我国国情，注重实效性，以下将从多个方面展开论述。

首先，新药开发与注册管理应注重实效性。这意味着，在审批新药时，要充分考虑药品的安全性和有效性，确保其能够为患者带来实质性的获益。

其次，知识产权保护在药品注册中具有重要地位。保护知识产权，有利于激发创新活力，推动医药产业的健康发展。

此外，药品注册流程的简化也值得肯定。取消行政审批和保护的一些程序，有利于提高药品注册效率，缩短患者等待新药的时间。

对药品注册申请单位提出更高要求，也是为了确保药品质量。只有具备一定实力和信誉的企业，才能获得药品注册资格。

鼓励已上市销售药品提高工艺水平，有助于提升药品质量和安全性，满足患者日益增长的需求。

中药注射剂可以仿制，体现了国家对中药产业的重视和支持。同时，药品审评工作要与时俱进，紧跟国际步伐，确保我国药品注册工作始终处于世界领先地位。

在非洲这片广袤的土地上，医药市场的潜力正逐渐显现。根据非盟的预测，到2050年，非洲人口数量将翻倍，医药需求也随之激增。然而，目前非洲的药品年消费量仅占全球的1%，这与非洲庞大的人口基数形成了鲜明的对比。

近年来，中国药企看到了这一趋势，纷纷将目光投向非洲市场。据统计，2012年前三季度，中国对非洲医药产品的出口额达到了14.7亿美元，同比增长了13.48%。这一数据充分说明了非洲医药市场的巨大潜力。

非洲国家在医药产品生产能力方面相对较弱，大多数药品依赖进口。然而，随着非洲经济的不断发展，医药市场规模正在不断扩大。中国药企凭借其高技术含量的制剂和医疗器械产品，在非洲市场上有很大的发展空间。

中医药在非洲也受到了广泛的认可。许多非洲民众对中医药的疗效表示赞赏，认为中医药成分全天然，标本兼治，服用起来更加放心。中国药企在非洲市场的成功，不仅得益于其产品质量，还得益于其在当地建立了良好的口碑。

然而，进入非洲市场并非易事。非洲政局的不稳定、投资风险相对较大等问题，都对中国药企提出了更高的要求。中国药企需要深入了解当地市场，尊重当地文化，加强与当地员工的沟通与合作，才能在非洲市场取得成功。

总之，非洲医药市场是一个充满机遇和挑战的市场。中国药企凭借其技术优势和市场开拓能力，有望在非洲医药市场取得更大的成功。

近年来，糖尿病作为一种常见的慢性病，困扰着越来越多的患者。为了治疗糖尿病，许多药物被研发出来，其中Bydureon就是一种备受关注的药物。

然而，最近美国媒体曝光，美国艾米林生物制药公司（Amylin）在对糖尿病药物Bydureon的临床药效数据统计上存在很大的纰漏，隐藏了很多药物安全方面的数据。

美国食品和药物监管局（FDA）在发布的一份文件中指出，艾米林生物制药公司的这种新药存在一定的安全隐患。其中，Byetta药物以及该药物的长效版本Bydureon药物均出现了不同程度的隐瞒。

Byetta药物是从大毒蜥唾液中发现的一种人工合成激素，模仿天然生成的人体激素“肠降血糖素”，是由礼来制药厂同艾米林共同研发的。据悉，该药物的作用机理是加强胰岛素分泌，抑制胰升糖素分泌，减少人体对食物的吸收，增多人体内β细胞数量，因此该药物不仅能控制血糖，还能改善高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和血压，减轻体重。

2011年，加拿大药品监管局批准该药物上市销售，并且用于治疗第二型糖尿病。

此前，FDA在对这两种药物的审查中表示，两种药物的临床药效甚佳，因此艾米林生物制药公司的获批可能性相当大。然而，此次艾米林生物制药公司瞒报的行为只会一再拖延审批日期。

FDA表示，在对该药物的审查过程中，确实是将药物的临床药效和安全考虑在内的，但是艾米林生物制药公司却并未提交所有的安全数据，因此根据审查的标准将会推迟审批。

审查人员在对服用这两种药物的患者进行心电图测量时发现，患者的心脏出现一定的不正常跳动周期，说明这两种药物存在一定的副作用。

此次“丑闻”对于艾米林生物制药公司而言或将是个不小的打击。据悉，艾米林生物制药公司正在寻找合适的买家，并且已经有五家生物制药巨头进入了最终一轮的竞标。此次事故会在一定程度上降低艾米林生物制药公司的收购价值。

在庞大的儿童群体中，儿童用药安全问题一直备受关注。然而，令人遗憾的是，我国儿童用药市场潜力巨大，但儿童专用药品缺乏的问题却十分突出。

据统计，目前我国有4000多家药品生产企业，但专门为儿童生产的药品不足5%，90%的药品没有儿童专用剂型。这使得医生在为儿童患者用药时，不得不根据经验“酌减”用药，存在一定的用药风险。

北京儿童医院药剂科副主任王晓玲表示，儿童专用药品缺乏主要表现在以下几个方面：

1. 儿童专用药品及有儿童用药信息的品种少；

2. 儿童适宜的剂型少；

3. 儿童适宜的规格少。

王晓玲指出，由于缺乏儿童专用药品，医生在为儿童患者用药时，往往需要将成人药品进行二次加工，如将药片磨成粉或掰成几瓣，才能给病娃娃们服下合适的剂量。这种做法不仅给临床用药带来不便，而且存在一定的风险。

此外，王晓玲还指出，儿童不是缩小的成人，他们对药物具有特殊反应性和敏感性，因此，在为儿童患者用药时，需要根据儿童的生理、病理特点进行个体化用药。

针对儿童用药存在的问题，王晓玲建议，国家应加大对儿童药物研发的扶持力度，鼓励制药企业研发儿童专用药品，并规范儿童用药的说明书，确保儿童用药安全。

近年来，中医药事业取得了长足的进步，尤其在疾病治疗和健康管理方面，发挥着越来越重要的作用。然而，随着人们对中医药的期待越来越高，对其临床有效性、安全性的证据需求也日益增长。如何科学、合理地评价中医药的疗效，成为中医药振兴发展亟待解决的关键问题。

近日，第十二届健康中国论坛在京开幕，循证中医药研究联盟秘书长、天津中医药大学循证医学中心主任张俊华教授在论坛上表示，中医药事业发展迎来前所未有的机遇，但也面临着新的挑战。其中，如何满足多样化临床有效性、安全性证据的需求，是中医药振兴发展的瓶颈问题。

为解决这一问题，天津中医药大学循证医学中心和中国循证医学中心合作建成了中医药临床循证评价证据库（EVDS）。该数据库收录了中成药临床试验8万余个，系统评价/Meta分析4000余个，涵盖1700余个中成药品种，为中医药循证决策提供了有力支撑。

基于EVDS数据库，循证中医药研究联盟研制了中成药临床证据指数分析方法，并发布了中成药临床循证评价证据指数。该指数以临床研究的数量和质量为依据，对冠心病心绞痛、中风和肿瘤三类疾病的TOP 10中成药进行了分析，包括口服中成药和注射剂。

张俊华教授表示，二十年来，中医药学与循证医学融合发展，推动了循证中医药学的形成。未来，循证中医药研究联盟将继续开展深入研究，从病证亚型、核心结局指标、方法学质量和比较优势分析等方面进行分析，推动证据向完善说明书、制修订临床诊疗指南和完善医保政策等方面转化。

此外，论坛还发布了《循证中医药研究北京宣言》，并启动了“见证”十年行动，旨在推动中医药循证医学的发展，为中医药事业振兴贡献力量。

随着社会的发展，医学领域也取得了长足的进步。科学技术与商业、媒体的结合，为医学的发展提供了强大的动力。

首先，科学技术在医学领域的应用，极大地提高了疾病的诊断和治疗水平。例如，基因测序技术的应用，可以帮助医生更准确地诊断遗传性疾病，并制定个性化的治疗方案。同时，新药研发也得益于科学技术的进步，许多新药的出现，为癌症、艾滋病等重大疾病的治疗带来了新的希望。

其次，商业在医学领域的应用，推动了医疗服务的市场化，提高了医疗服务的效率和质量。例如，医院连锁化经营，可以共享医疗资源，提高医疗服务的可及性；同时，医疗保险的出现，也为患者提供了更多的保障。

最后，媒体在医学领域的应用，提高了公众的健康意识，促进了医学知识的普及。例如，健康类节目的播出，可以帮助公众了解疾病预防知识；同时，社交媒体的兴起，也为医患之间的沟通提供了新的平台。

总之，科学技术、商业和媒体在医学领域的结合，为医学的发展注入了新的活力，为人类健康事业做出了巨大的贡献。

随着医疗科技的飞速发展，创新药在治疗重大疾病方面发挥着越来越重要的作用。2018年9月12日，第二届中国创新药生态圈论坛在上海隆重举行，吸引了来自政府、企业和学术界的300余位嘉宾。

论坛以“创新药技术与监管政策的新趋势、新挑战”为主题，聚焦全球医药生态圈建设，探讨如何推动新药上市加速。与会嘉宾就跨国医药公司在中国的转型模式、中国新药研发政策支持、CDMO企业如何助力药企研发等议题进行了深入讨论。

上海市金山区副区长王益洋在开幕式上致辞，强调创新药生态圈建设的重要性，并表示将支持企业创新发展。多位行业领袖和专家学者分享了他们的经验和见解，为创新药发展提供了有益的参考。

论坛期间，迪哲医药、和记黄埔医药、TESARO等企业代表分享了他们在创新药研发方面的成功经验和未来规划。此外，药明康德、华领医药等企业代表也分享了他们在CDMO领域的探索和实践。

论坛还特别关注了MAH试点政策对创新药发展的影响。专家们认为，MAH试点政策为创新药研发提供了更多机遇，有助于推动中国创新药产业加速发展。

本次论坛的成功举办，为推动中国创新药产业发展起到了积极的推动作用。相信在各方共同努力下，中国创新药产业必将迎来更加美好的未来。