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Amylin公司隐瞒糖尿病药物Bydureon安全数据

Amylin公司隐瞒糖尿病药物Bydureon安全数据
发表人:生物医疗创新站

近年来,糖尿病作为一种常见的慢性病,困扰着越来越多的患者。为了治疗糖尿病,许多药物被研发出来,其中Bydureon就是一种备受关注的药物。

然而,最近美国媒体曝光,美国艾米林生物制药公司(Amylin)在对糖尿病药物Bydureon的临床药效数据统计上存在很大的纰漏,隐藏了很多药物安全方面的数据。

美国食品和药物监管局(FDA)在发布的一份文件中指出,艾米林生物制药公司的这种新药存在一定的安全隐患。其中,Byetta药物以及该药物的长效版本Bydureon药物均出现了不同程度的隐瞒。

Byetta药物是从大毒蜥唾液中发现的一种人工合成激素,模仿天然生成的人体激素“肠降血糖素”,是由礼来制药厂同艾米林共同研发的。据悉,该药物的作用机理是加强胰岛素分泌,抑制胰升糖素分泌,减少人体对食物的吸收,增多人体内β细胞数量,因此该药物不仅能控制血糖,还能改善高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和血压,减轻体重。

2011年,加拿大药品监管局批准该药物上市销售,并且用于治疗第二型糖尿病。

此前,FDA在对这两种药物的审查中表示,两种药物的临床药效甚佳,因此艾米林生物制药公司的获批可能性相当大。然而,此次艾米林生物制药公司瞒报的行为只会一再拖延审批日期。

FDA表示,在对该药物的审查过程中,确实是将药物的临床药效和安全考虑在内的,但是艾米林生物制药公司却并未提交所有的安全数据,因此根据审查的标准将会推迟审批。

审查人员在对服用这两种药物的患者进行心电图测量时发现,患者的心脏出现一定的不正常跳动周期,说明这两种药物存在一定的副作用。

此次“丑闻”对于艾米林生物制药公司而言或将是个不小的打击。据悉,艾米林生物制药公司正在寻找合适的买家,并且已经有五家生物制药巨头进入了最终一轮的竞标。此次事故会在一定程度上降低艾米林生物制药公司的收购价值。

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  • 近年来,我国医疗行业取得了长足的进步,其中国家基本药物制度的实施起到了至关重要的作用。这一制度的推行,不仅让更多低收入人群受益,也为化学原料药企业带来了新的发展机遇。

    国家基本药物制度的实施,意味着更多的化学原料药产品将进入基层医疗机构,扩大了市场需求。这对于处于产业链较低端的化学原料药企业来说,无疑是一大利好。企业可以通过扩大生产规模、提高生产效率等方式,降低成本,提升盈利能力。

    此外,国家基本药物制度还促进了产业集中。由于招标采购的要求,只有具备一定资质的企业才能进入目录,这使得一些小企业面临被淘汰的风险。这对于优势企业来说,无疑是扩大市场份额、实现产业集中的良机。

    然而,国家基本药物制度的实施也带来了一些挑战。首先,企业需要不断提升产品质量,以满足市场需求。其次,企业需要加强研发投入,开发更多符合国家基本药物目录要求的新产品。

    值得一提的是,国家基本药物制度的实施,对于提高我国医疗水平具有重要意义。通过保障基本药物供应,可以让更多患者享受到优质的医疗服务,提高人民群众的健康水平。

  • 随着医药行业的不断发展,中药产业的知识产权保护问题日益凸显。近年来,我国对《中药保护条例》进行了修订,旨在解决中药产业知识产权流失的问题,保护中药企业的合法权益。

    旧的《中药保护条例》存在一些不足之处,例如对外不具有约束力,与国际通行的专利法存在冲突,保护主体仅限于中药品种等。这些问题导致中药产业的知识产权保护力度不足,容易引发纠纷。

    修订后的《中药保护条例》将扩大适用范围,增加保护主体,强化精品意识,并将GMP认证作为强制性条件。此外,条例还规定中药保护期不超过10年,以鼓励中药企业进行创新。

    为了更好地保护中药产业的知识产权,我们需要从以下几个方面着手:

    1. 加强中药专利申请和授权,提高中药产业的创新能力。

    2. 建立健全中药知识产权保护制度,加大对侵权行为的打击力度。

    3. 加强中药产业的标准化建设,提高中药产品的质量。

    4. 加强中药产业的品牌建设,提升中药产业的国际竞争力。

    5. 加强中药产业的宣传教育,提高公众对中药知识产权的认识。

  • 近年来,我国基本药物制度不断完善,为保障人民群众基本用药需求提供了有力保障。然而,部分用量小、临床必需的药品由于利润低、市场需求少,导致企业生产积极性不高,药品供应不稳定,甚至出现断供现象,给患者用药带来困扰。为了解决这一问题,国家卫计委于3月10日公布了首批基本药物定点生产试点品种,7家中标企业获批定点生产包括去乙酰毛花苷等4个品种,所生产的产品将按照统一的采购价格供应固定的区域。

    首批定点生产的四种试点品种分别是去乙酰毛花苷(西地兰)、洛贝林、多巴酚丁胺和甲巯咪唑。这些药品都是临床需求量小、供应不稳定的药品,其中,去乙酰毛花苷是治疗心力衰竭的强心药物,洛贝林和多巴酚丁胺是呼吸中枢兴奋药物及抗休克药物,甲巯咪唑则用于治疗甲状腺功能亢进症。

    为了进一步做好定点生产基本药物的供应、使用、监管等工作,工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委和食品药品监督管理总局4部门联合印发了《关于基本药物定点生产试点有关事项的通知》。通知要求,政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种,各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。

    通知还明确,定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种,应委托省级药品采购机构按照统一价格,从定点生产企业集中采购、集中支付货款,公立医院也应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种,鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。

    这一举措将有助于解决部分用量小、临床必需药品供应不稳定的问题,为患者提供更加可靠、稳定的药品供应保障。

  • 近年来,随着人们对健康意识的提高,中医药行业迎来了新的发展机遇。2016年9月22日,在39健康网主办的2016中国健康年度总评榜颁奖典礼上,中智药业“草晶华破壁草本”荣获“2016年度创新特别大奖”,标志着我国中医药行业在创新道路上迈出了坚实的一步。

    中智药业集团成立于2015年,致力于中药创新研发和推广。其旗下产品草晶华破壁草本,采用现代超微粉碎技术,将传统中药饮片粉碎成颗粒状,有效提高了药材有效成分的吸收率,同时简化了服用方式,受到消费者的广泛好评。

    中医药在“治未病”方面的优势日益凸显,草晶华破壁草本的出现,为中医药行业注入了新的活力。它不仅满足了人们对健康的需求,也为中医药的传承和发展提供了新的思路。

    在草晶华破壁草本的成功案例下,越来越多的中药企业开始关注技术创新,并积极探索中医药与现代科技的结合。相信在不久的将来,中医药行业将会迎来更加美好的明天。

    以下是关于草晶华破壁草本的一些科普知识:

    1. 草晶华破壁草本是什么?

    草晶华破壁草本是一种采用现代超微粉碎技术制成的中药饮片颗粒,以传统中药材为原料,经过破壁处理,有效提高药材有效成分的吸收率。

    2. 草晶华破壁草本有什么优势?

    草晶华破壁草本具有以下优势:

    • 提高药材有效成分吸收率:破壁处理后,药材有效成分的吸收率可达到近乎100%,远高于传统中药饮片。
    • 服用方便:可像传统饮片一样煎煮,也可直接冲水服用,节省了煎煮时间。
    • 口感好:可制成冷饮、冰沙等,口感更佳。
    • 安全可靠:采用优质中药材,质量可靠。

    3. 草晶华破壁草本适用于哪些人群?

    草晶华破壁草本适用于以下人群:

    • 注重健康养生的人群
    • 需要调理身体的人群
    • 对传统中药饮片口感不适应的人群
    • 工作繁忙,没有时间煎煮中药的人群
    • 需要长期服用中药的人群

    总之,草晶华破壁草本的出现,为中医药行业带来了新的发展方向,也为人们带来了更便捷、更有效的健康选择。

  • 近年来,中药行业在发展过程中逐渐展现出其独特的优势和价值。2013年,随着中药调价窗口的临近,中药独家品种的价格管理思路或将发生转变,引发行业关注。

    首先,国家明确提出,中药独家品种试行国家统一定价,也可以省为单位直接与药品生产企业议定采购数量和价格。这一举措旨在规范中药价格,保障患者用药安全。

    其次,中成药价格调整窗口已基本形成。自2011年开始的医保药品价格调整周期,化学药基本以1月初呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的价格调整收尾,中成药品种2013年开始价格调整的时间窗口已基本形成。

    值得注意的是,与化学药物直接调整最高零售价不同,中药独家品种或将更多地引入市场机制,通过谈判的方式确定采购量价。这将对中药独家品种的议价能力产生一定影响。

    尽管如此,业界仍然看好基药中药独家品种的市场前景。一方面,谈判中独家品种的议价能力仍在;另一方面,基层市场的蛋糕已通过康缘热毒宁等产品的高增长逐渐表现出来。

    此外,中成药价格调整思路和方式目前仍处于各部门间讨论阶段。预计价格有升有降,独家品种降幅或在5%~15%之间,低于平均水平。

    总体来看,中药独家品种在2013年的市场前景仍然被看好。随着国家政策的支持和发展,中药行业有望迎来新的发展机遇。

  • 近年来,随着我国医药卫生体制改革的不断深入,基本药物制度得到了全面推进。然而,在实际应用中,基本药物在医院用药中的占比却呈现逐年下降的趋势,这引起了社会各界的广泛关注。

    基层医疗机构是基本药物的主要市场,其规模约在千亿元以上。然而,基本药物并不局限于基层,各级医院也是使用基本药物的重要终端。因此,分析基本药物在医院市场的现状,对于推动基本药物制度的深入实施具有重要意义。

    根据国家卫生统计数据推算,2011年医院药品市场规模达到5033亿元,其中基本药物市场规模约为388亿元,占比7.7%。尽管基本药物在医院的配备使用只在部分地区处于尝试阶段,但其市场地位仍然不容忽视。

    然而,从近年趋势来看,基本药物在医院用药中的占比逐年下降。2008年,基本药物在医院用药中的占比为10.4%,而2011年则降至7.7%。这表明,尽管新医改方案中提出鼓励医院配备使用基本药物,但实际效果并不理想。

    造成这种现象的原因主要有以下几点:一是缺乏相应的硬指标要求,导致医院对基本药物的使用缺乏积极性;二是基本药物品种相对较少,难以满足患者的多样化需求;三是部分医生对基本药物的认识不足,存在使用非基本药物的倾向。

    针对上述问题,建议采取以下措施:一是建立健全基本药物使用考核机制,将基本药物使用情况纳入医院绩效考核体系;二是丰富基本药物品种,满足患者的多样化需求;三是加强对医生的教育培训,提高其对基本药物的认识和重视程度。

  • 中药产业在我国历史悠久,品种繁多,疗效显著。然而,近年来,一些中药质量问题频发,引发社会广泛关注。如何确保中药质量,提升中药产业的竞争力,成为摆在我们面前的重要课题。

    一、中药质量问题的现状

    1. 中药材种植不规范:一些中药材种植过程中,滥用化肥、农药,导致药材中残留超标,影响药材质量和疗效。

    2. 中药炮制工艺落后:一些中药炮制工艺不规范,导致中药有效成分流失,影响疗效。

    3. 中药制剂质量参差不齐:一些中药制剂生产过程中,质量控制不严格,导致产品质量不稳定,甚至存在安全隐患。

    二、中药质量的重要性

    1. 保证中药疗效:中药质量是保证中药疗效的基础。只有质量合格的中药材和中药制剂,才能发挥其应有的疗效。

    2. 提升中药产业竞争力:中药质量直接关系到中药产业的声誉和竞争力。高质量的中药产品,更容易获得患者的认可和市场的青睐。

    3. 促进中药国际化:中药质量是中药走向国际市场的重要保障。只有质量过硬的中药产品,才能在国际市场上立足。

    三、中药质量提升策略

    1. 加强中药材种植管理:建立健全中药材种植规范,严格把控中药材种植过程中的农药、化肥使用,确保中药材质量。

    2. 传承和发扬中药炮制工艺:加强对中药炮制工艺的研究和传承,提高中药炮制工艺水平,保证中药有效成分的提取和保存。

    3. 提高中药制剂生产质量:加强中药制剂生产过程的质量控制,确保中药制剂质量稳定可靠。

    4. 建立健全中药质量标准体系:制定和完善中药质量标准,为中药质量监管提供依据。

    四、新药研发是中药产业发展的关键

    新药研发是中药产业发展的关键。只有不断研发出新药,才能满足市场需求,提升中药产业的竞争力。

    1. 加强新药研发投入:加大新药研发投入,鼓励企业研发具有自主知识产权的新药。

    2. 支持创新药物研发:加大对创新药物研发的政策支持,鼓励企业进行创新药物研发。

    3. 加强产学研合作:加强中医药科研机构与企业之间的合作,推动中药新药研发。

  • 近年来,癌症一直是威胁人类健康的头号杀手。为了攻克这一难题,全球众多医药公司和研究机构都在积极开展抗癌药物的研发。近日,德国默克公司旗下的生物医药部门默克雪兰诺宣布,将与英国癌症研究中心(The Institute of Cancer Research,简称ICR)和Wellcome Trust展开合作,共同研发针对端锚聚合酶的抗癌药物。

    端锚聚合酶是一种多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶,前期研究发现,它直接作用于Wnt信号通路,而Wnt信号通路与多种癌症的发生密切相关。此次合作旨在寻找一种能够阻断端锚聚合酶的药物分子,以期在抗癌治疗方面取得突破。

    默克雪兰诺、ICR和Wellcome Trust将共同投入资金支持这项研究。大部分研究工作将在ICR完成,由Dr. Chris Lord和Professor Alan Ashworth负责。据悉,这项研究将基于Wellcome Trust先前投资的课题。

    Dr. Chris Lord表示,此次合作将有助于科学家将治疗癌症的靶点锁定在WNT通路这一具有重要意义的通路上,为寻找治疗多种癌症的新疗法提供有力支持。目前,ICR在该领域已经取得了重要成果。

    根据三方达成的协议,一旦药物研发取得预期进展,默克雪兰诺公司将支付可观的里程碑奖金。此外,默克雪兰诺公司还将承担药物进入临床研究阶段后的研究工作。

    默克雪兰诺公司作为德国默克公司旗下的生物医药部门,在抗癌药物研发领域具有重要地位。近年来,默克公司一直在对公司的研发系统进行整合重组,以期提高研发效率。此次与ICR和Wellcome Trust的合作,可以看作是默克公司深化研发单位重组、加强与科研机构合作的重要举措。

  • 安进公司,作为全球领先的生物制药企业,一直以来都致力于为全球患者提供创新药物。11月17日,安进公司在上海科技大学校区正式启动了其亚洲研发中心,标志着安进公司在亚洲地区研发实力的进一步提升。

    安进亚洲研发中心是安进公司在亚洲地区首个具有综合研发功能的研发中心,涵盖了从发现和筛选、临床前研究、临床研究到新药申报的整合研发链功能。这标志着安进公司在亚洲地区的研发能力已经达到了国际一流水平。

    安进亚洲研发中心的成立,是安进公司与上海科技大学产学研合作的重要成果。双方在2013年签署了战略合作备忘录,共同致力于推动生物医药产业的发展。安进亚洲研发中心的建立,将有助于安进公司与上海科技大学在科研、人才培养、成果转化等方面开展更深入的合作。

    安进亚洲研发中心的成立,对于推动中国生物医药产业发展具有重要意义。首先,它将有助于提升中国生物医药产业的研发能力,加快新药研发进程。其次,它将有助于培养更多优秀的生物医药人才,为中国生物医药产业发展提供人才支撑。此外,它还将有助于促进中国生物医药产业的国际化进程,推动中国生物医药企业走向世界。

    在安进亚洲研发中心的启动仪式上,安进公司董事长兼首席执行官罗伯特·布拉德韦表示:“安进相信,通过与上海科技大学等中国本土领先学术机构携手共进,我们必能激发出更多的创新潜能,为中国乃至亚洲的广大病患带来生命的希望。”

    上海科技大学校长江绵恒也表示:“安进公司是全球领先的创新生物医药公司,而上海科技大学作为一所富有活力、学以致用的研究型大学,与安进公司的合作必将对我国生物医药行业的发展发挥重要作用。”

    安进亚洲研发中心的成立,将为中国生物医药产业发展注入新的活力,为全球患者带来更多创新药物。

  • 近年来,随着医疗科技的不断发展,临床试验在药物研发过程中扮演着至关重要的角色。然而,由于种种原因,临床试验数据往往被视为商业机密,鲜少对外公开。然而,葛兰素史克(GSK)公司近日宣布,将打破这一惯例,公开其所有获批和在研药物的临床试验数据,为医药行业的透明化和进步做出贡献。

    据悉,GSK将成立一个独立的专家小组,负责审查研究者提交的数据查看请求。只要研究者的请求具有科学价值,GSK将向其开放数据库,让研究者可以查看相关临床试验数据。这一举措将使研究人员更好地了解药物的风险和益处,从而为公众健康提供更准确的信息。

    在GSK之前,已有一些制药公司尝试公开临床试验数据,但公开范围和程度都有限。GSK此次公开所有临床试验数据,无疑为医药行业树立了榜样。此举有助于提高医药行业的透明度,促进新药研发的进步。

    公开临床试验数据的好处是多方面的。首先,公开数据可以帮助研究者更好地了解药物的真实效果,避免重复研究。其次,公开数据可以促进学术交流,推动医药行业的创新。最后,公开数据可以提高公众对医药行业的信任度,促进医药行业的健康发展。

    然而,公开临床试验数据也面临一些挑战。例如,如何保护患者隐私,如何确保数据安全等。GSK表示,他们将采取一系列措施,确保数据公开的同时,保护患者隐私和数据安全。

    总之,GSK公开临床试验数据的举措值得肯定。相信随着越来越多的制药公司加入这一行列,医药行业的透明度和进步将得到进一步提升,为公众健康带来更多福祉。

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