中医药类产品已经在美国一定范围内得到应用，但目前中医药在美国多数以食品和保健品形式进入美国市场，并不能以药品进入主流医药市场。至今为止，尚没有一个中药产品在欧美国家以药品身份注册上市。

　　分析我国中医药本身所具有的优势和劣势因素，以及中医药在美国发展所面临的机会和挑战，从而针对性制订发展策略，有利于加快我国中医药产品进入美国医药主流市场的步伐。

　　机遇与挑战并存

　　优势（1）我国是中医药的发源地，中医药理论体系完整，疗效独特，不良反应较少，治疗老年病、慢性病、疑难病等明显优于西医。（2）具有得天独厚的中药资源及中医药人才优势。（3）国家政策大力扶持中医药事业发展，鼓励中药产业进入国外医药主流市场。

　　劣势（1）东西方的文化差异，影响了美国公众对中医药的认知度。（2）国内中药企业创新能力较弱，研发能力不足，新药研发投入少，国际竞争力十分薄弱。（3）中药质量标准研究滞后，缺乏相关的中药质量控制标准规范体系。（4）研究方法的科学性有待进一步加强，疗效评价指标体系有待完善。（5）中医药知识产权保护意识薄弱，保护力度不大等。

　　机会人们健康理念、医疗模式、美国政府对中医药态度的转变、相关法规的颁布等为中医药在美国发展提供了难得的发展机遇。（1）针灸在绝大多数州有了合法的地位。（2）中医药的优势、特色日益被重视，美国传统医药需求快速增长。（3）美国中医药正规教育已经形成，美国得到认可的中医药院校有60余所。（4）中医药进入美国医药市场有了法律依据。2002年“白宫补充和替代医学政策委员会”提交的正式报告，首次将“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。2007年的美国《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案，标志着美国承认中医药是有完整理论和实践体系的“整体医学体系”。（5）美国有众多的中医、针灸诊所，有庞大的针灸师队伍，有些州的针灸师针灸后可以给病人开汤药或中药，从而扩大中药在美国的应用和发展。

　　挑战（1）中医药知识产权外流。国外对我国中医药知识产权大肆掠夺，将古方、验方、祖传秘方以低价买走。国外企业在国内外不断利用我国中医药资源申请专利，限制了我国中药资源的合理利用，阻碍了我国中药产业的进一步发展。（2）国外中草药研发势头强劲，不少国家及跨国制药企业纷纷加快对中草药和天然药物的研究。（3）日本、韩国等通过采用新技术手段正不断抢占国际中医药市场；西欧发达国家的制药公司也开始仿制我国传统中成药且迅速扩张；美国和加拿大则已发展成为包括中药材在内的世界植物药原料供应基地，挤占了我国中草药市场。（4）技术性贸易壁垒和绿色壁垒阻碍出口。美国为了保护自身利益以及本国医药产业，正不断通过制订各种严格的贸易壁垒加强对进口中药的管制。（5）洋中药冲击国内外医药市场，如日本的“救心丸”、韩国的“牛黄清心液”及“牛黄清心微胶囊”等。

　　应对策略

　　文化铺路，信息导航

　　开展中医药教育，传播中医药文化。中医药是中华传统文化的重要载体，而孔子学院在海外传播中华文化中起着举足轻重的作用，可采取以下合作方式：（1）国内可与海外孔子学院合作，将中医药普及性的文化知识编入孔子学院教材，渗透到孔子学院的日常教学活动中；（2）整合国内外的优势资源，与国外高等院校或国际机构合作联合承办海外中医孔子学院，或在海外的中医院校开设中医孔子学堂；（3）国内中药企业可用冠名等方式支持孔子学堂的正常运作，对打响国内中药企业的知名度，打造中医药的国际品牌也有促进作用。

　　构建国际化信息服务平台，促进中医药在美国发展。我国应加强与美国机构合作，建立中美传统医学信息中心，构建中医药信息国际化服务平台。建立以中英（外）文双语或多语种支持的中医药医疗、科研、教学、管理和市场数据库，促进中美传统医药领域的信息交流和知识共享，使中医药得到更加广泛、合理的使用。

　　“医”“药”互动

　　由于中美文化的差异性，中医药深奥的理论阻碍了其在美国的融入和发展。但针灸作为中医药的先导，已获得美国公众的广泛支持和认可，可借助针灸在美国发展的“东风”，依托海外中医药工作者，“以医促药”，大力加强中药对美国市场的渗透。

　　“以药带医”，大部分中药的优势在于其安全有效，疗效胜过任何学术争论，有效避开因治病机理不同而给中药销售带来的负面影响。因此，我们可以用优势产品开拓美国等西方医药市场，当产品被西方医药市场认可后，再宣传其中医理论，即“以药带医”，如复方丹参滴丸国际化路线就是一个很好实例。中药是以中医为依托的，只有在中医理论指导下应用，才能充分发挥其卓越的疗效，所以“以医带药”是结果。

　　“安”“保”护航

　　安全和保质才能为中医药融入美国保驾护航。中医药在美国发展的技术壁垒的核心问题是中药的标准问题。要长远解决中医药在美国的合法地位，需要建立完善的中药质量控制标准，对中药进行科学研究，用科学的语言和数据加以说明和论证，获得美国及国际认可。首先，强化中药药理学的研究，突出中药的安全、有效。其次，强调中药药剂学研究，开发实用型新剂型。再者，强化中药分析学研究，保证中药的质量可控性。推行原料及制剂的指纹图谱技术，标识成分的定性和定量测定以及生物效价测定法。在生产过程中，加强各阶段的监督和检验，尤其要注意对原料药的质量检验，限制任何可能引起药品不纯的因素如细菌、重金属、残留农药和药材的微生物污染。

　　借整合医学助中医药推广

　　在美国要求将CAM纳入主流医学，形成整合医学的临床体系的呼声越来越高，有整合医学参与美国健保改革的可能解决方案正在讨论之中。

　　中医药要进入美国等西方社会，就需要加强中西医的结合，法更有效，更可能带来治疗上的突破。中西医结合可以使西医更易接受中医药，并促使美国逐步将中医药纳入本国的医疗保险系统。

　　合作培养中医药国际化人才

　　组织专家筛选出有合作潜力的中医药项目，作为国家推荐的中美中医药科研合作项目，争取与美国国立卫生研究院或美国其他著名机构进行科研合作，利用美国政府科研经费以解决我国在中药药理作用机制、有效成分确认和提炼以及新剂型改造上的投入不足。走“中美联合开发，共同认证”的道路，实现优势互补，在合作过程中实现中医药国际化人才的培养。促进中医药在美国的发展和开展中美间的科研合作，应该是长期的战略计划，应注意长期规划与短期安排相结合，有计划、有步骤地推进。

　　加快中医药国际化标准的建立

　　积极应对中医药国际化进程中的技术性贸易壁垒和绿色壁垒的挑战，政府有关部门要加快完善以我为主的中医诊疗和中药质量标准，为进入西方医学主流和医药市场铺平道路。建议：一要重点推行质量策略，制订严格统一的质量控制标准和检测方法，在中药生产企业大力推进实施国际通用的药品生产企业管理生产和质量的GMP标准。二要促进中药生产、种植规范化，推行GAP，为中药种植提供科学的指导。三要建立有效的质量评价体系，加强对中药炮制的研究，提出具有科学、合理、客观、符合中药特点的质量评价体系。四要加强中药稳定性控制及安全性研究。

　　加大中医药专利保护力度

　　我国对中医药的知识产权保护起步较晚，使得中医药在国外的知识产权大量流失，在技术和经济上遭受了双重打击，青篙素就是一个典型的实例。所以，在中医药向国外迅速发展的今天，加强知识产权保护必须作为核心内容之一。首先，应强化中药知识产权保护意识。中医药产品在进入美国市场前，应及时向美国提出专利申请，先发制人，在真正意义上保护中药在美国市场利益。其次，利用WTO知识产权保护制度维护中药在国际化中的权益。第三，加强中医药知识产权保护研究，建立和完善中医药知识产权保护的法律法规。我国有中医理论、验方、人才和中药资源优势，完全有可能在国际中药产业领域制定行业标准，来指导美国及世界中药专利技术的发展方向，提高我国中药在美国及世界植物药领域的地位。

　　明年是“十二五”的最后一年，医药工业已将制定“十三五”战略规划摆上了工作议程。昨天，在第31届全国医药工业信息年会上，国家工业和信息化部消费品工业司吴海东副司长首次透露，在“十三五”规划中，将考虑医药行业的“换挡”发展思路。

　　2013年以来，医药工业增速下滑趋势明显，增速从20%“下”了一个台阶。“十一五”医药的增速为23%，2011年为25.8% ，2012年为20.4%，到今年1-4月已降至13.2%。

　　“虽然一些医药企业的领导表示到下半年情况可能会有所好转，但市场能不能容忍15%-16%增速呢？”吴海东表示，宏观经济所面临的一切机遇和挑战对医药行业同样存在。一方面要紧紧抓住发展这个第一要务，为百姓的身体健康和生命安全提供优质、充足的医药用品;另一方面，医药工业的增长速度要在15%-16%间保持一个平稳增长。而在医药工业的“换挡”发展阶段，医药工业的结构调整将开始做“减法”，自主创新要加快，品牌建设要加强。除此之外，国家的产业政策、价格思路都将做出重大调整。

　　国家发改委价格司医药价格处处长宋大才在会上透露，发改委正在致力于完善药品价格改革，降低外资原研药和国内仿制药之间的价格差以及扶持优秀药企做大做强等，目前已开始尝试。

　　据宋大才介绍，发改委价格司引用现在国际上经过证明的有效的合理的价格制定方法，分析了我国生产流通的外资药品价格，发现外资药的价格处于国际中间、略微偏高的状况，而我国仿制药整体价格水平低于国际中间价格水平，两者之间的价格差异也是比国际水平偏高。因此，未来将完善药品的定价方法，减小原研药和仿制药的价差，为国内的仿制药企业创造公平竞争环境。

　　北京奥运、上海世博过后，世界对中医药的认同度不断升温，中药出口在国际市场上的影响越来越大，许多药企对国际植物药市场都非常看好，但都不敢轻易进军，毕竟进入一个新领域必需探知市场环境，做一系列的调研工作，下面，编辑就给大家分析一下中医药在国际市场的发展状况。

　　国际植物药市场非常火爆

　　当今国际市场植物药市场非常火爆，尤其中医药研发，在世界范围内已经形成热门，欧盟各国纷纷加大投进力度，美国FDA开始对中药植物药持非常积极的欢迎态度，并颁布了相关指导法规。近一两年来，通过国内中药企业的共同努力和积极探索，中药FDA认证的各个技术领域相继取得了具有综合指导意义的重大突破，如多组分混合物质量标准题目、中药作用机理的内容和深度要求题目、多元指纹图谱用于质量控制的方法学、农残限度及控制，以及各类临床试验的设计、规模、次序和地区题目等等，解决了一批中药通往FDA认证道路上的一些关键障碍。

　　我国是名符其实的传统中医药大国

　　国家中医药管理局权威统计资料表明：我国中草药资源非常丰富，现有的中药资源种类已达到12807种，其中药用植物11146种、药用动物1581种、药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达到850万吨左右。不仅在中药原料上，在配方上我国也有世界上最大的优势——中医学在数千年的实践中，积累了丰富的中药临床应用经验，被国际上称为人种药理学的原始资料。

　　我国仅占国际 中成药 市场份额的10%以下

　　与我国传统中医药大国的地位极不相称的是，我国中成药在世界市场所占的份额极其微薄：目前，国际市场上中草药的销售每年约占药物销售量的20%左右，而国际植物药市场大部分被欧洲、日本等国占据，我国仅占全球植物药市场份额的10%以下。在中成药160亿美元的国际市场份额中，日本占80%、韩国占10%，而我国目前的出口中药多以原料药材廉价出卖，成药比例不足10%。当日本“救心丹”、韩国“高丽参”打入国际市场，且单品出口就相当我国全部中药材出口额的50%时，中国人都震惊了!这才意识到必须在激烈的市场竞争中保存我国传统中药的优势，加快国内中药产业国际化的步伐。

　　中药国际化 机遇和挑战并存

　　近年来，世界对中医药的认同度不断升温，中药出口在国际市场上的影响越来越大，天然药物的开发及临床使用亦在全球愈加广泛。随着欧盟宣布放宽植物药市场准入条件，正式承认符合条件的中药可获得非处方药的合法“身份”，特别是英国开始筹备中医药立法，中药国际化带来新的机遇和挑战。

　　目前国际上植物药正在呈逐年上升的趋势，有统计资料显示，英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了70%和50%，美国市场每年亦以高于20%的速度增长，国际植物药的市场份额已经达到300亿美元，市场前景广阔，但中国只占5%的份额。 他认为，对我国来说，像致明德这样的企业还在少数，整体来说，中国的天然药物优势并没有完全发挥出来，从出口上讲，无论从量上还是从质上，都是比较粗放的。因此未来我国中医药企业国际化的道路任重而道远，比如，欧盟已经开始相信中医中药了，并且开始给中草药立法了，所以，如果做得好，是很有希望的，关键是在生产、工艺流程等多方面都要向先进国家看齐，否则，都说是天然保护，都说是具有潜力，但如果不做的话，希望就难以实现。

　　国家药监局表示，将联合地方药监部门，根据申报企业经营规模、经营质量管理水平、市场占有率和服务范围等指标综合评定，对符合条件准予定点的企业，应当按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的规定，办理择优确定定点经营企业。其中，具备5年以上麻醉药品和第一类精神药品经营经验的企业在同等条件下优先考虑。企业药品年销售总额、利税总额和资产负债率水平在所在设区的市位居前列同样优先考虑。

　　昨日(12月18日)，记者从国家药监局获悉，为适应近年来麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻精类药品)市场需求总量的变化，将开展继2006年宏观布局后的首次调整，对经营分散、区域性批发数量众多的企业等进行重新布局，近3年麻精类药品年均消费额(以医疗机构购进金额计)在1000万元(含)以上且常住人口在500万(含)以上的，可设立不超过3家区域性批发企业。

　　卓创资讯医药行业分析师赵镇认为，这次调整是针对药品流通行业的调整政策，将促进优质麻精类药企的利润提升。

　　重新调整布局

　　据悉，此次布局要求以设区的市级行政区域为单位，近3年麻精类药品年均消费额(以医疗机构购进金额计)在1000万元(含)以上且常住人口在500万(含)以上的，可设立不超过3家区域性批发企业;年均消费额在500万元(含)以上1000万元以下，或年均消费额在1000万元以上但常住人口不足500万的，可设立不超过2家。

　　国家药监局表示，其他设区的市如需设立的，应不超过1家;对交通便利、本省(区、市)行政区域内其他区域性批发企业能够安全配送并保证供应的，可不设立区域性批发企业。其中，北京、天津和上海市可设立不超过3家区域性批发企业;重庆市不超过16家，其中市区不超过2家。而针对因配送半径长或交通不便等特殊原因，确实难以保障医疗机构用药需求的地区，国家药监局补充道，省级食品药品监管部门可根据实际情况适度增设区域性批发企业。

　　国家药监局强调，区域性批发企业调整工作应当于2013年6月30日前完成。现有区域性批发企业经调整后未取得定点经营资格的，不得再经营麻醉药品和第一类精神药品，库存麻醉药品和第一类精神药品须按照有关规定处理，各省级药监部门须将本行政区域内的区域性批发企业名单报国家局备案。

　　择优定点经营

　　国家药监局表示，将联合地方药监部门，根据申报企业经营规模、经营质量管理水平、市场占有率和服务范围等指标综合评定，对符合条件准予定点的企业，应当按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的规定，办理择优确定定点经营企业。其中，具备5年以上麻醉药品和第一类精神药品经营经验的企业在同等条件下优先考虑。企业药品年销售总额、利税总额和资产负债率水平在所在设区的市位居前列同样优先考虑。

　　但国家药监局也指出，对有下列情形之一的企业，不予定点:企业及工作人员近2年有违反有关禁毒法律法规规定行为的;企业近5年曾因违反有关规定，被食品药品监管部门撤销区域性批发企业资格的;现有区域性批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的。

　　进行安全考核

　　赵镇指出，此次布局意义重大，但是，在后期的执行操作过程中，安全评价机制的建设也须跟上。这包括两个方面，一是牵涉到使用非法手段套用麻精类药品，用于制造毒品的行为，在后期安全性评价机制建立中，须制定详细的麻精类药品流向跟踪核查制度，才能够有效防止骗购、套购等行为发生;二是患者的用药安全方面评估，牵涉到用药合理性及药物种类的问题，在新旧麻精类药品的使用上，需要进一步探讨可行的、规范的适用标准。

　　国家药监局表示，在公布布局调整后，后期将定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。将设置麻醉药品和第一类精神药品专库，专库须符合麻精药品储存要求，安装有防火设施、监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网，并制定专库管理制度。国家药监局还要求，纳入布局的企业应具备将麻醉药品和第一类精神药品配送至相应区域内医疗机构的条件，并符合国家有关运输的规定。

　　2月26日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，其中，“鼓励儿童药物研发”作为一项措施被单独列出，国家将在招标、定价、医保等方面出台综合措施，鼓励研发儿童专用剂型和规格，完善儿童临床用药规范。而《意见》出台的背后，凸显的是目前我国儿童药品缺乏的尴尬现状。

　　全国工商联医药业商会数据显示：我国医药市场现有的3500多个制剂品种中，供儿童使用的只有60种，所占比例仅为1.52%，国内市场90%的药品无适用于儿童的剂型。

　　卫生部药品不良反应监测中心数据显示：我国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，而成人是6.9%，中国每天有数百人死于不良用药，其中儿童就占32%。

　　昨日，记者特别针对儿童用药情况展开调查。儿科专家及药剂专家联合表示，目前缺乏的不是儿童用药的种类，而是剂量和规格专属儿童的“迷你版”药品。现在不少儿童药品是成人药品的“减量版”，这不仅使大量药品被浪费，更重要的是存在用量计量不准致使中毒的风险。

　　部分儿童用药是成人药的“减量版”

　　昨日，记者走访10余家药房，发现均在销售儿童药品，不少大型药房还专门设立了儿童药品专柜。“药盒上面写有需要服用多少，家长需要看仔细。”某药店药师林小姐告诉记者，部分成人药品也能用于儿童，但是需要减少服用剂量。

　　成都市儿童专科医院的西药房里储存有170多种不同类型的药物，其中95%以上为儿童专用药。该院药房主任郑虹在药剂岗位上已经干了20多年，她回忆，上世纪80年代才真是儿童用药“基本靠掰”，药房人员每天需要把大片大片的药或掰或磨地进行改造，之后才能分给患儿服用。而现今药房的儿童药品多以儿童方便吞服的悬液、颗粒为主，一些成人、儿童通用的片剂也在逐步得到改善。

　　不缺儿童药品种缺的是“迷你版”规格

　　成都几家医院的儿科医生及药剂专家一致认为，目前儿童药品主要面临的问题不是种类少，而是剂型和规格的缺乏。

　　“口服药情况还好，但针剂、静脉用药目前基本上没有儿童规格。”成都市儿童专科医院儿科主任房君伟表示，即便目前医院采购的药剂已经是最小剂量，但还是超过了儿童的需求范围。以常用的青霉素为例，最小剂量的是80万单位/支，而一个体重10kg的患儿每次仅需25万单位。针剂开后容易变质，剩下的55万单位药品不可能再被使用，只有丢掉。省医院药剂科专家杨勇称，部分毒性大的药物需要严格把握用量，如果家长喂药时把握不准，极易造成药物中毒。

　　审批难利润低厂家不愿冒风险投产儿童药

　　虽然药剂专家一再期盼出现小剂量、小规格的儿童用药，但市面上却依旧稀少，原因何在？

　　“每种药品、每个规格都需要单独的批文。”本地一不愿透露姓名的药厂负责人称，比如5%的葡萄糖与10%的葡萄糖，就需要两个不同的批文才能生产，而0.5克/片的药片改成0.3克/片的药片，也需要申请一个新的批文。单是准备报批的资料就需要大约1年的时间，企业要拿到层层审批后下发的批文才能生产。一般儿童药品针对的是0—14岁儿童，使用范围相对有限，儿童药品利润低、风险大，是厂家不愿意生产的主要原因。

　　而此次《意见》的出台，表明了国家对儿童健康用药的重视，对儿童药物的研发将是一个大大的利好。

　　天士力集团自1994年成立以来，坚持打造现代中药第一品牌，不断推进大健康产业的发展。在做专做精现代中药的基础上，向生物药、化学药、特色专科医疗行业扩展，形成以医药为主要领域的生命安全产业板块；并逐步进入保健品、健康食品、化妆品、安全饮用水、生物普洱茶等生命健康产业领域。天士力集团以全面国际化为目标，全力推进“一个核心带两翼”大健康产业高端化，已经形成了以生物医药产业为核心、以健康产品产业和健康管理与服务产业为两翼的大健康产业全新格局。截至2011年底，集团资产总额超过170亿元，2011年销售额超过160亿元，同比增长29%，累计利税超过82亿元。

　　天士力以现代中药奠基立业，从现代中药的研发和生产开始，带动形成了一条集药物研发、药材种植、有效中药组分分离、制剂生产和市场营销各环节的现代中药产业链，建设了国内领先的现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及中国最大的中药冻干粉针剂生产基地。

　　按照“大病种、大品种、系列化”的研发思路，天士力逐步形成了由心脑血管系统用药、抗肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药、抗病毒与感冒用药构成的产品体系。天士力复方丹参滴丸目前已经连续9年销售额超过10亿元，2011年销售额突破20亿元，其每年预计服用患者人次数在1000万以上。目前已成为预防与治疗冠心病心绞痛、糖尿病血管病变等临床一线药物得到广泛应用，受到临床医生和患者的高度评价，已然成为国内心血管中成药第一品牌。复方丹参滴丸、养血清脑颗粒，化学药蒂清、水林佳等已成为国内知名产品。复方丹参滴丸是中国首例通过美国FDA IND临床用药申请的复方中药制剂，并于2010年初，成功完成FDA Ⅱ期临床试验，成为我国第一例圆满完成美国FDAⅡ期临床试验确证其安全、有效的中成药。同时，天士力正积极为全球规模的FDAⅢ期临床试验启动做好全面准备，力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为第一个在欧美主流医药市场以药品身份上市的中成药。

　　天士力坚持实施知识产权保护战略，构筑了由“核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利”构成的复合型、网状专利保护体系，荣获“中国专利工作先进单位”。截至2011年12月，专利申请量为1230件。获得授权572件，其中发明专利443件。 PCT申请近43项（国际阶段），国家阶段授权104项。与复方丹参滴丸保护相关的专利399项。

　　在国际市场，天士力建立了以直销为龙头、带动分销的国际市场营销模式。国际直销实现了东南亚和非洲两大区域市场的整合，非洲市场产品销售高速增长，网络人数达到近100万人，覆盖20多个国家，2007年以来年销售额均达8000万美元。

　　随着企业的高速发展，天士力集团在中国医药行业中创造了突出的业绩。2008年，天士力集团被中国科学技术部、国务院国资委、中华全国总工会认定为“首批创新型企业”。天士力现代中药产业园被列入中国高新技术产业化示范工程项目，2008年获得国家高技术产业化十年成就奖。“天士力”被认定为中国驰名商标。

　　面向未来，天士力将继续坚持“追求天人合一，提高生命质量”的企业理念，致力于大健康社会工程建设，倡导大健康理念，普及大健康教育，创新大健康技术，发展大健康产业，完善大健康服务，为实现“创造健康，人人共享”的目标而努力奋斗。

　　中外创新药上市时间差由来已久，多数在6-8年，时间差的存在为药物可及性及药企市场竞争带来较大困扰。且据统计，欧美市场的重磅药物仅有30%能够被引入中国。多年来，创新药物进入中国市场速度过于缓慢一直备受抨击。

　　然而自2015年下半年开始，CFDA一系列疾风暴雨般的药审制度改革令医药界人士备受震动，从临床试验数据监管、新药注册、审批、创新药定义等诸多方面全面向国际先进水平看齐，其改革力度之大、速度之快前所未有。

　　此次药明康德牵手礼来，从创新药物研发阶段即开展合作，并共同在全球范围内开展药物临床、上市等方面合作，合作程度之深入，介入阶段之早，也势必将成为中外药企合作、创新药审批等多个领域内的代表之作。

　　3月10日，在上海香格里拉酒店召开的战略合作启动上，药明康德董事长兼首席执行官李革博士与礼来中国总裁贺安德（Andrew Hodge）共同宣布，礼来制药与药明康德将启动战略合作，共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。

　　在此次合作中，药明康德将负责该药物在中国的开发、生产及注册事务，包括提交新药临床试验(IND)申请，由药明康德产品开发服务及合作（PDSP）事业部牵头进行；礼来将负责该药物在中国的营销事务。同时，礼来也选择药明康德作为全球的生产商，而不仅限于中国。

　　降血脂药物市场再临重磅创新药

　　药明康德与礼来此次合作研发的小分子降血脂新药为每日一次的口服制剂，旨在减少低密度脂蛋白胆固醇，以及甘油三酯升高相关高危人群心血管疾病的发病风险。

　　血脂异常是导致动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中等心脑血管疾病的重要因素。伴随近年人民生活水平提高以及饮食习惯等原因，我国血脂异常发病率居高不下，且有逐年上升趋势。据估计目前中国约有2.76亿人血脂异常，其中超过1200万病人需要接受药物治疗，且属于较稳定的用药人群。

　　根据统计数据，在降血脂用药零售终端市场上，前8名占据的市场份额超过79%，品牌竞争格局属于极高寡占型。药明康德-礼来此次合作的新药有信心在降血脂用药市场中杀出一条血路么？

　　对此，上海药明康德高级副总裁、全球产品开发服务与合作事业部负责人牟骅博士表示，尽管该药作用机制尚在保密阶段，但作为礼来公司的全球首创新药，其创新性毋庸置疑。

　　同时，长期以来，心血管疾病的治疗及预防上都将低密度脂蛋白胆固醇作为头号高危险因素，许多治疗策略也以降低低密度脂蛋白胆固醇为目标，然而近年来的研究发现，甘油三酯与心血管健康同样密切相关，合作中的创新小分子药具备同时降低低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的作用，对于心血管疾病患者具有更大的获益。

　　首次从研发阶段即全球同步

　　国家药监总局3月9日发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》，本文通过国务院同意，这表明药品注册分类工作已推向国家战略高度。境内外均未上市的创新药可进行申报是此次注册分类的最大看点。

　　众所周知，我国的药品分类注册办法一直相对于保守，普遍是在经历过欧美药监部门审批之后，才能在中国进行申报，大大延缓了专利药的上市时间。而这一条目的修改将使中国享受到重磅药物全球同步上市的政策红利，这对中国药品开发和质量提升，以及新药的研发有很好的促进作用。

　　与此同时，上市许可持有人制度（MAH）也在全国10多个省份开始试行， 这无疑进一步给该合作带来了政策利好。

　　药明康德董事长兼首席执行官李革博士信心十足的表示，药明康德与礼来合作历史悠久，双方十年内合作累计达千余项。此次创新药研发战略合作将是双方合作史上的重要里程碑，在全球生物制药产业界第一次打破了“欧美为先”的管理，并创新了全球同步研发及生产的合作模式，将极大缩短全球创新药药物在中国的开发和上市滞后。

　　礼来中国总裁贺安德（Andrew Hodge）先生也为此次合作送上赞誉：“作为礼来‘植根中国，造福中国’理念的一部分，此次战略合作将礼来世界领先的技术与药明康德丰富的本土经验及专长相结合，将更好地惠及中国以及全球的病患需求。”

　　新兴市场增幅放缓 跨国药企仍最看好中国

　　近年来，中国经济增速略有放缓，开始进入某些医药人士所谓的“新常态”，而随着更加严厉的药审制度改革、合规监管、医保控费要求，中国市场对跨国药企的魅力依然如旧么？

　　对此，礼来全球高级副总裁新兴市场总裁苏维达表示，最近1-2年，新兴市场代表如中国、印度、俄罗斯等地的经济受到油价、经济制裁、政治危机等因素的影响出现了波动，但从长远来看，新兴市场占据全球80%人口，仍然是未来主战场，不可忽视。

　　同时，他也承认，从2012年开始的“专利悬崖”所导致的重磅创新药物匮乏对跨国药企的打击仍未完全恢复，传统老药挣钱越来越难，新兴市场如中国、印度仍然拥有最大的单一人口市场，仍然是最具增长潜力的市场。

　　中国的哪些市场最令企业心动？

　　对此，苏维达表示，礼来一直高度关注的糖尿病、心血管、癌症等疾病在中国有着广大的患者群体，以及最广泛的未被满足的用药需求，随着中国的城市化及老龄化，这些领域内的市场仍将继续飞速增长。

　　近年来，全国各地制造、销售假药案件频频发生。更为严重的是，假药贩子已经在全国各地建立了隐秘的销售网络。记者在采访中发现，假药贩子采取伪造批文或挂靠正规医药公司的手段，将各种假药混入医院和药店等正规渠道流通，给社会造成了极大危害。

　　大批假药流向全国各地

　　今年6月，浙江省台州市公安局宣布破获了一个在广东汕头地区的制造假药生产窝点及其在全国的主要销售网络，案件涉及浙江、广东、河北等十多个省份，涉案价值数千万元。

　　2004年12月6日下午，台州市药品监督管理局接到群众举报，有一个名叫石灵巧的人在台州地区推销名牌药品，而价格却低于市场价，有重大的涉假嫌疑。台州市药品监督管理局立即组织人员对此人推销的药品进行检测，确认这些药是假药，随即将案件移交给台州市公安局。警方深入调查后，确认石灵巧在2004年11月初至12月6日期间，从浙江省丽水市青田县郑有利夫妇处购买假药，采取伪造药品监督管理部门印章和药品买卖批文的方式，向台州市六家药店推销假药。销售的药品有新康泰克、顺峰康王、三九皮炎平、救心丸等18种，冒用了石家庄制药厂、广东顺峰药业、深圳南方制药厂等10家知名制药企业的产品。

　　由于犯罪嫌疑人将假药销售给药店，涉及面广，针对的是不特定的人群，因此社会危害极大。特别是类似救心丸这样的急救药品，一旦患者用了假药，后果不堪设想。台州市公安局和药监局联合组成专案组，深查细挖，力求找到假药的来源。专案组研究发现：这些假药不但制造工艺和包装水平高，而且多为当前市场畅销的知名品牌，销量大，另外，进货价格接近生产成本。专案组由此断定，在其背后，极有可能隐藏着一个庞大生产能力的假药厂和销售网络。

　　随着侦查工作的深入，一个以郑有利夫妇为中心，覆盖浙江省内台州、温州、金华、丽水、湖州、舟山及安徽省宣城等地的巨大销售网络逐渐浮出水面。同时，侦查发现其销售的假药全部来自一个化名为“张坤”的广东省揭阳人。5月14日上午7时许，在公安部的直接指挥和广东警方的配合下，在广东省汕头市潮阳区谷绕镇大坑村将制假窝点成功捣毁。警方现场查获假药成品及半成品近10吨，8台制假机器及大量药品包装材料等，生产销售的假药覆盖全国11个省市，假药品种达31种之多，冒用的国内外知名企业商标达30家。

　　假药“基地”与隐秘销售网“罪恶结盟”

　　据了解，近年来假药大案频频发生，仅浙江就已经发生过多起，案值也呈越来越高的态势。2003年，金华市公安局在义乌市医药有限公司仓库内查扣了大批假药。经药品质量监督部门检验，这些药品根本不含有任何药物成分。警方追查发现，这些假药来自广东，并源源不断地通过一个遍布各地的隐秘销售网络进入正规医药流通渠道。浙江警方调查发现，从2000年开始，犯罪嫌疑人赵建良、王建立挂靠到河北省神兴医药药材有限公司，由该公司提供销售药品所需要的各种法定文件凭证和增值税专用发票从事药品销售工作。

　　2003年3月，赵建良、王建立获悉广东人柯典杰销售进口假药的消息，便通过银行汇款的方式向柯典杰购买价值上百万元的假药，并利用药材有限公司提供的销售药品所需文件资料，将假药通过正规渠道销往全国各地。为了推销假药，赵建良以略低于市场价的价格将假药卖给义乌市医药有限公司，并向该公司副总经理周建斌行贿2万元人民币。而该公司购入这些假药后，又通过正规渠道，将假药销售到周边的36家医疗单位，其中相当一部分药品已经被患病人员使用，造成了严重的社会危害。曾有一名因大量失血而紧急抢救的病人，在连打17针假冒“立止血”后，抢救无效死亡。

　　负责侦破假药案的警官告诉记者，从目前警方掌握的情况看，广东一些地方是全国制售假药的主要集散地，全国许多地区的假药都是从那里流出的。尽管目前各地警方和药监部门也正在采取措施全力打击，但由于种种原因，假药“生产基地”仍然无法根除，仍有大批假药被源源不断地生产出来并通过地下渠道销往全国，给患者带来了极大的危害。

　　撤柜关店红火不再

　　药品撤柜、药店关张，这几乎可以概括今年上海药品零售行业的部分现状。年初，开心人大药房有限公司9家门店悉数转手；宝丰大药房因经营困难已有两家关门；老百姓大药房进入上海8年发展近30家门店后因大势不景气而停止扩张；芝林药房目前仅寥寥数家门店维持运转；最早在上海打造出“过期药回收”概念的海王连锁药房、老牌国大药房，下半年以来也开始关闭、缩小门店范围。

　　对此，业内人士指出，目前上海零售药店所剩的两大巨头华氏和益丰，也不过是勉强维持。年初，益丰大药房当家人刘湘岳曾宣布今年门店数量预计可达120家；而前不久，刘湘岳公开表示，短期内暂时不再考虑收购发展新店，努力把手里的104家店维持好。

　　以上种种现象，都折射出上海零售药店的困境。数据显示，今年1-3季度，上海大多数药品零售连锁商的销售额相比去年同期平均下跌20%。如果考虑到此前三年中行业整体态势，可以说上海药店从最繁盛时期至今已经历“四连跌”，上海药品零售行业正疾步跌入“冰点”。

　　政策冲击几多利空

　　针对上述现状，相关人士分析，除去消费不振外，导致行业整体“过冬”的原因，仍然与上海医药不分家的政策现状密切相关。保守统计，上海药品零售市场中，来自医院内药房的份额至少占了80%。刘湘岳表示，自去年6月上海实施基本药物制度后，社区配药全部实现“零加成”，而药店由于近两年商业成本、用工成本同比上升15%，大多没有跟进降价，在价格竞争中处于劣势。

　　事实上，自去年7月起，上海外来人员的“综保”向“城保”转型过渡，原来主要在药房消费的外来人员每月20元的“综保”补贴开始流向医院。据不完全统计，仅这一项就将使零售药业一年流失12亿元。

　　同时，为加强抗生素和感冒药的管理，今年相关部门还对药店零售药品实施了更严格的限方、限购政策。感冒药过去一次限购5盒，现在严控到2盒；抗生素过去可以凭病历卡登记购买，现在则必须严格按照处方售药，而今年以来医院处方外流的越来越少。“纯治疗性药品的销售，目前已经跌到了历史最低谷。”一家经济型大药房负责人透露。

　　刘湘岳对此表示，从表面上看，上述政策限制了药品零售业的自由发展，但从民生角度而言政策无错，根本问题出在迟迟未能推进“医药分家”，占据资源主导地位的医院垄断把持了八成以上的药品零售市场。

　　转型蛰伏静侯时机

　　困境之下，一些药房开始谋求转型突围，向快速消费日用品转型。根据相关数据显示，上海平价药房的产品结构中，药品所占比重已由8年前的90%以上，下降至如今的60%以下，在一些药店甚至不足40%。

　　有业内专家分析，根据发达国家的经验，多元化经营是药店发展的趋势，但同时也对药店在供应链、物流、仓储、资金运作等方面提出了更多要求。也有上海医药管理部门专家指出，药店还应该在深化医师服务上多下功夫，为用药者提供更多指导，而随着上海商务成本的上升，平价药店也要掌控好规模，才能给消费者更多实惠。除此以外，对于药品这类特殊消费品，更应该减少销售中间环节，更多让利于消费者。

　　而对于上海药店的未来发展，一位医药商业政策分析专家预测，谁扛过了这一“冰点期”，谁就有望在下一阶段的“医药分家”改革中站稳脚跟。

　　今日，深圳公立医院药品零加成政策实施后，深圳的药店和药企感受到了药品价格下调所带来的冲击，不少药店也纷纷加入调价的队伍。药店的利润空间进一步压缩，是否会导致药品零售市场发生混战，引发行业重新洗牌？

　　为了倒逼公立医院降低医药成本，深圳医药分开方案中，将建立药品流通企业与医院药房竞争机制，允许患者凭医生处方到社会零售药店购买药物，可以使药店与公立医院药房形成竞争之势。在竞争机制的带动下，药店发展的空间是否更大？大的连锁药店是否会发展成为医院的药房？目前，深圳有7000多家药店，这些药店的生存状况如何？记者就此进行了详细调查。面对公立医院药品加成政策的冲击，一些大的连锁药店纷纷应对，加快医院周边药店的布局，争先抢占市场制高点。

　　现状

　　连锁药店几乎变成“百货店”

　　在华强北海王星辰连锁药店，记者看到，药店一小半的空间用来卖百货，价格比一般商场和超市便宜，且基本都有打折优惠。一袋抽取式清风牌纸面巾在沃尔玛售价为12.7元，此药店仅售11.8元。同时，药店还卖花生油、洗发露、牙膏等常用百货。对此，百花五路海王星辰负责人许女士称，这是向香港学的，目的是提高药店竞争力获得更多利润，以使海王星辰得到长远发展。药店实行百货和药品一起销售的多元化措施是必须的，同时也方便了市民，两全其美。她还表示，公司打算进一步丰富药店的百货品种，把这种模式做大做强。

　　药店卖粮油早已经存在，记者调查发现，药店百货化的现象越演越烈，万泽、永安堂等也出售日常用品，连一些小的药店也会摆卖纸巾、洗发水等日化用品。在翠竹路上的友和药店，药品经营面积只有1/3，另外1/3是母婴用品，还有1/3是日化和保健品，药店是一个名符其实的“百货店”。店里的一位顾客说，“几年前这里主要卖药，都是药品柜台，后来保健品多了，现在居然大面积地卖母婴保健品，难道药越来越不好卖了？”

　　药师谭先生说，药店本是卖药的地方，除了治病药品外，最多可以卖些相关的保健品，现在却快变成百货为主、药品为辅的“百货商店”，尤其是卖扫帚这样的物品，让人不可思议，药店越来越不务正业了。

　　500米内有4-5家药店

　　沿着罗湖区金碧路往南走，要不了多远就能看见一家药店，空间稍微小一点的瑞草堂大药房仅有一个药师和一个店员。药师坐在收银台旁无聊地看报纸，店员在柜台间走来走去，等待着迟迟不来的顾客。记者呆了大约20分钟，看不见一个买药的客人。

　　原关外本来地广人稀，但是记者在坪山一条街道发现，隔一两个店铺就有一家药店，500米内有三四家，药店扎堆非常严重。这些药店都是“夫妻档”，药店就是全家维生的工具。记者来到天龙药业的分店，药店面积比旁边的药店要大，但是药品种类并不多，只有一些常用药和保健品，大部分柜台上放着装药品的空盒子。药店老板郑先生告诉记者，生意一年比一年差，“有时候一天都没有客人。”但是，不开药店，夫妻俩又不知道该去做什么生意供孩子上学。

　　记者调查发现，位于商业中心的药店密度远远大于一般社区和偏远之地。在百花路，沃尔玛、实验中学、百花小学等人流较多的商场和学校林立，这条街上就有海王星辰、中联、一致等多家药店并列。相比商业区药店的热闹，社区和偏远地区的药店要冷清得多。

　　八卦三路海王星辰店员表示，药店密集地带的竞争特别激烈，公立医院实行药品零加成后，对药店的生意有一定影响，药品销售量正在下降。但药店也在采取应对措施，“例如将药品降价，提供更好的售前售后服务等。”

　　“有买有送”等活动层出不穷

　　为了卖出更多的药以保证利润，药店纷纷以价格战等竞争方式“谄媚”顾客。在金碧路的瑞草堂大药房，一盒温胃舒胶囊卖14元，在八卦路永安大药房只卖13元，且服务态度比前者好很多，在不远处的海王星辰，打8.5折后只卖12.4元。

　　各家药店的“会员日”、“折扣日”也在陆续展开。采访到的两家海王星辰同时表示，每月8号、18号、28号为会员日，顾客在此日期购药可享受8.5折优惠，同时还实行买100送50，购药可享受专业药师的免费服务，免费订手机健康报，免费旁听健康大讲堂。

　　在百花二路的已经爱药店，打出从6月16日到7月5日，该店冬虫夏草特价优惠的广告，还实行以200换300，店门口更是打着“名店，名厂，名药”的广告吸引顾客。记者发现，为了促销，各个药店经营手段越来越多，越来越细。

　　医保定点药店是赢家

　　医保药品也是药店竞争的一种手段。记者在调查中发现，医保定点的生意远比非医保定点的药店红火。一位顾客介绍，他会选择医保定点的药店，因为“医保定点”四个字给他的第一感觉就是便宜，而且质量有保证。

　　百花路海王星辰负责人许女士表示，医保定点的药品比非医保定点药品便宜很多，因而销售业绩较好，主要是一些治疗感冒、胃肠道、清热解毒等百姓真正需要的常用药，“这些都很好卖，顾客很放心。”同时，一些增强体质、提高免疫力的保健品也属于医保定点药品范畴，“这些主要是高端人士或者送亲访友的顾客购买居多。”许女士说。相比之下，治疗一般常见病的医保定点药品要比包装精美、标价较高的医保定点保健品更容易卖出。而非医保定点药主要为一些治疗跌打损伤以及蚊虫叮咬等辅助性药品，价格不是很高，但销售量却没有医保定点药品高。记者调查发现，多家医保定点药店的顾客都远多于非医保定点药店。

　　探因

　　经营成本增加，药品价格不断下降

　　“现在药店生存越来越艰难了。”这是记者在调查采访中听到最多的一句话。为何会出现这种现象？深圳一致药业运营总监吴卫分析其中的缘由。一方面国家和广东省不断下调药品价格，药店的利润空间不断压缩，“去年以来已经多次下调价格。”吴卫说。据统计，广东省物价局去年以来先后5次降低近4000个品种规格的药品价格，平均降价幅度达21.5%。

　　另一方面则是药店成本的增加。“现在药店门店的租金越来越贵，每年都以10%的涨幅上升。”吴卫说，深圳市不断上调最低工资标准，药店还要为员工购买医保、社保等，药店运营的人工成本越来越大，经营药店利润越来越少。“据了解，虽然一致药业在深圳地区医院销售市场和零售市场分别占50%及30%的份额，但是连锁店零售业务对公司的净利润贡献一直很低，”零售连锁市场竞争太激烈。“吴卫说。

　　坪山街道天龙药业分店的郑老板也表示，自己加盟的药店是夫妻俩在经营，由于房租不断上涨，药店的收入越来越少，“有时候一天都没有收入。”深圳市药监部门对药店经营有一些硬性规定，“比如药店的面积，夏天药店内还必须开空调，使药店的成本增加。”郑老板说。

　　目前，深圳共有7000多家药店，是全国药店数量最多的城市之一。“药店太多了，竞争很大。”药师谭先生说，“顾客总共就那么多，长期下去生意会越来越不好。”他介绍，很多药店都是这样，表面上相安无事，暗地里彼此相互排挤，看谁竞争得过谁，“你8元一盒的消炎利胆片我卖7块，比比谁生意更好，药店之间恶性竞争激烈。”

　　吴卫介绍，上海是每7000人配置1个零售药店，深圳每1300人就有一家药店，药店数量多导致竞争大。深圳的药店参差不齐，经营的模式差异也很大。“为了生存，很多大的连锁药店走日化线，采用多元化经营。”他说，多元化经营模式对药店的专业性影响很大，“让老百姓感觉到药店不再只是卖药了，但这也是经营压力大所致。”

　　药店生意不好、经营困难让药品监督管理人员感到非常棘手，“在巡查的时候发现一些药店一整天都没有生意、没有客源，我们心里就非常不安。”深圳市药监局一位一线执法负责人如是说。“药店生意差时，就会做一些违法的事来吸引顾客，比如卖联邦止咳药水等严禁药品，还有在药店看病、打吊针等。”该负责人表示，药店数量多不仅导致很多药店经营困难，而且也导致监管难。

　　“主要还是准入的口子放得太宽了，药品许可经营的门槛比较低，导致药店遍地开花。”这位负责人介绍，根据2010年颁布的《深圳市药品零售监督管理办法》，“只要配备2名药师，药品经营场所达到一定面积，并且配备计算机、采用电脑信息管理等，就可以申请开办药品零售店，这些要求很容易达到。”

　　对策

　　提高药店准入门槛

　　药师谭先生说，要保持药店的良性竞争，应该控制药店的数量，“每个地方药店与药店之间的距离至少要保持在500米以上才合理，相同质量的药品价格也不能相差太大。”他说，本来顾客数量就有限，公立医院药价也在降，这样反复恶性竞争，总体上各药店平均分配到的利润就少，对各药店以及整个药品行业都会产生负面影响。此外，政府应出台一系列相应政策和规定，并且严格执行，才能更好地保障药店的良好发展。

　　吴卫也表示，近几年来深圳正规大型药企的开连锁店增速已经放缓，但是一些以加盟性质为主的小药店却越开越多，这主要是在开店地段上没有严格的要求。他说，深圳在药店的数量上也应该控制，“提高药店准入的门槛。”药监局相关负责人也表示，很多药店由于竞争激烈，导致药店经营困难，“一些夫妻档药店就会解雇外聘的药师，有的甚至为了节约成本从非法渠道购买药品，不仅扰乱了药品零售市场的公平竞争，也导致药店监管非常难。”他说，一边在严格监管，一边又在大量准入，药品监管工作很难到位，“要想深圳药店得到良性健康发展，又能保障老百姓的用药安全，应该收缩准入的口子，提高进入的门槛。”

　　向“经营模式多元化”转型

　　价格一直是药店与医院药房竞争的优势所在。随着深圳公立医院药品零加成政策的实施，不少药店和药企已经感觉到公立医院药品价格下降带来的冲击，如何应对这个冲击是单体药店和大型连锁药企最近都在考虑的，“药店已经没有价格优势，如何留住顾客，各企业都应该会调整战略。”吴卫说。

　　尽管药店日化和便利店模式在行业内受到比较大的争议，但是记者在采访中发现，“经营模式多元化”已经成为越来越多药企应对的策略。据了解，在国家新医改出台的时候，海王星辰就开始做行业内争议颇大的“药店家庭便利店新模式”，其用意是借此大大提高药店药品销售的毛利。“虽然在圈内引起较大的反对声音，但是这种模式在海王星辰连锁药店越做越大，也相对提高了药店的利润。”海王星辰一家分店的店长表示，以前海王星辰有专门卖家庭生活用品的U店，现在普通的门店也推广这种“药店家庭便利店新模式”，家庭生活用品在药店的种类也会越来越多。

　　中联大药房负责人谢晓红也表示，随着深圳医改政策的推进，药店将会分化。“医院和社康中心附近的药房将演化为以药学服务为主的专业药房，而其他药店将向‘杂货店’概念演变。”谢晓红说，药店经营模式会多样化，这是市场竞争所逼。

　　药店能否

　　取代医院药房？

　　在深圳医药分开改革方案中提到，要让医院药房和社会药房公平竞争，允许患者凭处方到药店购买药物，并选择若干家大型连锁药品流通企业，配齐本市公立医院所有用药，为公立医院处方提供调剂服务。这一政策给深圳大型连锁药品企业释放出一个“利好”的消息，药企纷纷加快医院周边、社康中心药店的布局，争先抢占市场制高点。不过，药店要取代医院的药房还有一段距离。

　　政府

　　医院药房独立还不成熟

　　在深圳医药分开改革方案出台以后，市民希望药房能从医院脱离出来，彻底切断医院、医生和药品之间的联系，真正实现医药分开，这是公立医院医药分开改革的方向。不过，深圳市卫生和人口计划生育委员会主任江捍平指出，在目前深圳医药卫生服务体系尚未完善的情况下，医院药房独立出来还不成熟，“由公立医院办门诊药房，我们可以对医院保障药品充足供应，以及对质量和安全直接提出管理要求。而由药品经营企业承担医院门诊用药供应，可能会存在供应不到位、质量难以保障等问题，医院因此而存在医疗质量和安全保障方面的风险。”江捍平表示，目前深圳还没有药品供应保障体系，社会诚信体系也不完善，“更为重要的是用药安全的问题，在外面买的药可能不安全，药出了问题谁负责任？”

　　因此，深圳将采取分步走的策略。首先是培育市场，选择一些社会信誉好，又有医保资质、经营能力强、药品覆盖能够满足群众需求的社会药店加入到竞争机制中。另外，对医院有一些制度安排，要让医院允许老百姓去外面买药，同时又能保障用药安全，确保在医生指导下使用。此外，“还要做一个安全责任的划分，这也需要制度。还有一个制度，就是确保患者的知情权，要让患者知道去哪里买，买来了怎么用。”江捍平说，因为引入了竞争，现在将药品加成取消了，药房也会采取一些经营的措施来竞争，可能它会便宜，在确保安全的前提下，越便宜越好。

　　为了推进门诊患者凭处方到药店购买药品，6月28日，深圳市卫人委和市药品监督管理局联合发出《关于进一步推进医疗机构门诊患者凭处方外购药品工作的通知》，规定医疗机构应允许门诊患者外购药品，规范医师处方行为，指导患者正确外购药品。并要求相关零售药店应加强人员配备、药品质量控制和管理，保障药品安全。

　　药企

　　提前着手打造专业药房

　　虽然把医院药房独立出来还不是深圳医改现阶段的一个目标，但在医药企业看来，这是迟早的事情。“医药分开改革才起步，现阶段还只是取消公立医院药品的加成，这个阶段对零售药店的影响也比较大。”吴卫说，但是医改的最终的目标是取消医院门诊药房，这对药企来说有利，“至于这个目标何时能实现，要看政府医改的力度。”吴卫表示，“医改力度大，可能几年内就能实现，力度小，可能要20年，甚至更长。对于药企来说，当然那是希望政府能加快推进医改的进程。”

　　为了应对医改，深圳大型连锁药店药企一方面纷纷下调药品价格，“让利”留住消费者。另一方面，不少企业也在酝酿通过战略升级、提升服务等来赢得竞争的主动权，也为未来医药完全分开后，抢占市场制高点打下基础。

　　谢晓红表示，药品零售企业必须提前着手进行新的战略规划，“随着深圳医改政策的深入，医院、社康中心附近的药房将演化为以药学服务为主的专业药房。这些专业药房的药品种类会根据患者的需要配备，在专业药房的经营管理上，会比现有水平有质的飞跃。”谢晓红说，“药店的药剂师会更专业。”

　　“企业在加快医院周边门店的布点，并且加强门店硬件和软件的建设和管理，增加处方柜台，加强药品GSP管理，把这些门店发展成专业药店。”吴卫也表示，“这些门店的专业管理将高于其他门店，希望医院处方能外流出来，把这些门店发展成医院的药房。”他介绍，目前一致药业门店的处方药占了50%，医院周边门店的处方柜台还将增加，这些专业店完全可以成为医院的药房。他也希望政府能出台一些更具体的扶持政策，对品牌药企进行支持，培育一些药企发展药房。