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洪明晃:临床研究GCP管理并非“一帆风顺”

洪明晃:临床研究GCP管理并非“一帆风顺”
发表人:健康饮食指南

随着医学研究的不断进步,药品临床试验管理规范(GCP)应运而生,它为临床研究提供了重要的指导原则和规范。然而,在实际操作中,临床研究的开展并非一帆风顺,政策、经费、合作、质量等因素都对其产生着重要影响。

中山大学肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构主任洪明晃在中华医学会糖尿病学分会第十八次全国学术会议上指出,临床医生开展临床研究是永恒的主题。临床试验是临床决策的重要依据,临床指南和规范也需要基于临床研究结果。

然而,临床研究的开展并非易事。目前,临床研究“逆转化”现象严重,转化医学中心难以实现真正的转化。洪明晃建议,鼓励临床与基础研究合作,同时加强管理,以促进临床研究的健康发展。

洪明晃强调,做好临床研究应具备五大要点:目的明确、干预先进、设计优良、伦理至上、患者获益。这五大要点旨在解决临床问题,推动医学创新,保障受试者权益。

在药物研究中,研究者应关注安全性问题,确保数据真实、准确、完整、及时、合法。同时,慎用“中间结果”或“替代指标”,确保研究结论的科学性和可靠性。

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  • 近年来,我国医疗行业的发展日新月异,但在大医院和基层医院药品使用方面仍存在一定的差距。为了缩小这一差距,国家卫计委正在征求意见《扩大基层药品使用管理规定》,拟规定大医院使用基本药品比例不得低于40%。这一政策旨在引导患者合理就医,减少大医院对高价药、进口药的依赖,促进医疗资源的合理分配。

    目前,我国社区医院药品种类有限,患者在大医院就诊后,仍需回到大医院开药。而大医院药品种类繁多,部分药品价格高昂。新规的实施将促使大医院更多使用基本药品,降低患者用药成本。

    为了实现这一目标,国家卫计委将制定基本药品名单,并纳入医院绩效考核。同时,各地社区医院药品报销目录也将逐步扩容,方便患者就医。此外,基本药品在社区医院将采用零差率售药,降低患者用药负担。

    新规的实施将有助于引导患者合理就医,促进医疗资源的合理分配。但同时也存在一些问题,如部分大医院可能为了完成任务而推诿病人。因此,相关部门需要制定相应的措施,确保新规的有效实施。

    总之,国家卫计委的这一政策将有助于我国医疗行业的健康发展,让更多患者受益。

  • 近年来,随着人们对健康养生的重视,保健品行业得到了迅速发展。国家药监局近日宣布,将开展冬虫夏草用于保健食品的试点,这一政策将有望对整个中药行业产生积极影响。

    冬虫夏草作为一种传统中药材,具有丰富的药用价值和养生功效。研究表明,冬虫夏草中含有多种活性成分,如虫草素、虫草酸等,具有抗疲劳、抗氧化、抗衰老、提高免疫力等作用。

    此次试点方案提出,要规范冬虫夏草原料采购管理,严格控制来源;研究冬虫夏草原料技术要求和相应检测方法,严格控制原料质量;提高产品质量安全控制水平;开展上市后产品功效性监测和验证工作等。这些措施将有助于推动冬虫夏草产业的规范化发展,提升产品质量和安全性。

    受此消息影响,相关股票价格出现上涨。业内人士表示,此举表明了政府支持中医药产业发展的态度,将对中药行业产生中长期提振。

    专家认为,冬虫夏草用于保健食品的试点,将有利于推动中药行业的技术创新和产业升级,为消费者提供更多安全、有效的保健品。

    此外,试点还将促进相关企业的研发投入,推动冬虫夏草产业链的延伸和拓展。

    总之,冬虫夏草用于保健食品的试点,将为中药行业带来新的发展机遇,有望推动中医药产业的繁荣发展。

  • 随着现代生活节奏的加快,人们越来越注重健康养生。中药配方颗粒作为一种便捷的中药制剂,近年来备受关注。本文将围绕中药配方颗粒的市场前景、发展历程、作用机理等方面展开介绍,帮助读者了解这一新兴的中药制剂。

    一、中药配方颗粒的市场前景

    近年来,中药配方颗粒市场发展迅速。随着人们健康意识的提高,以及中药现代化的推进,中药配方颗粒市场前景广阔。据相关数据显示,中药配方颗粒行业从2006年的2.3亿元增至2012年的32亿元,年复合增速超过50%。

    二、中药配方颗粒的发展历程

    中药配方颗粒的发展历程可以追溯到上世纪90年代。当时,为了提高中药制剂的疗效和安全性,国家开始推广中药配方颗粒。经过多年的发展,中药配方颗粒已经形成了较为完善的生产工艺和质量标准。

    三、中药配方颗粒的作用机理

    中药配方颗粒的作用机理主要是通过中药的复方配伍,发挥多种成分的协同作用,从而达到治疗疾病的目的。与传统中药相比,中药配方颗粒具有剂量准确、疗效稳定、服用方便等优点。

    四、中药配方颗粒的应用领域

    中药配方颗粒广泛应用于临床各个领域,如内科、外科、妇科、儿科等。尤其在治疗慢性病、疑难杂症等方面,中药配方颗粒具有独特的优势。

    五、中药配方颗粒的发展趋势

    未来,中药配方颗粒将继续保持快速发展态势。随着中药现代化进程的加快,中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、应用领域等方面将得到进一步提升。

  • 近日,国务院医改办明确表态,不支持在基本药物招标过程中出现的二次议价现象。在《关于全国基层医改政策落实情况监督工作的通报》中,国务院医改办指出,部分地区的医疗机构在实际采购过程中,存在与供应商进行二次谈判,通过降低实际采购价格来进一步压低药品成本的现象。

    所谓的二次议价,是指在招标确定的价格基础上,医疗机构与供应商再次进行谈判,以期达到更低的采购价格。这种做法虽然在一定程度上可以降低药品成本,但对于药品生产企业来说,却可能造成利润空间被压缩,进而影响药品生产的质量和安全。

    在今年两会期间,不少人大代表和政协委员对二次议价现象表示了担忧。科伦药业董事长刘革新就曾建议谨慎启动二次议价试点,以免对民族工业造成伤害。

    尽管存在争议,但仍有不少省市尝试进行药品二次议价试点。例如,辽宁省拟尝试进行药品二次议价,希望通过医院二次议价来降低药价,进而解决医药购销领域的商业贿赂问题。

    然而,业内人士认为,国务院医改办的表态可能难以阻止二次议价的实施。中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖表示,药品招标的主体是招标办,而医院才是实际采购的主体。在招标办不是购买方的情况下,药品要进入医院,二次议价很难避免。

    除了二次议价问题,国务院医改办在通报中还指出,部分地区基本药物招标中标价格偏高、供应配送汇款不及时等问题。为此,国务院医改办督促北京、天津、河北、山西等地加快进度,尽快出台关于落实《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》的实施方案。

    该方案要求,稳固基本药物集中采购机制,对经多次采购、价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价,对独家品种试行统一定价,也可探索以省(区、市)为单位,直接与生产企业议定采购数量和采购价格等。

  • 近年来,随着中药材和中药饮片市场的快速发展,伪劣产品充斥的现象日益严重,给患者的用药安全带来了严重隐患。为了规范市场秩序,保障患者用药安全,国家食品药品监督管理局发布了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,对中药饮片的生产、销售、使用等环节提出了明确要求。

    通知明确要求,生产中药饮片的企业必须选用符合药品质量要求的包装材料和容器,并确保包装上的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等信息。同时,中药饮片在发运过程中必须进行包装,每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志。

    此外,通知还要求各级食品药品监管部门加强对中药饮片生产、销售、使用的监督检查,对不符合规定的中药饮片,一律不准销售。这将有助于规范中药饮片市场秩序,提高中药饮片质量,保障患者用药安全。

    然而,仅靠监管措施还不足以完全解决中药饮片市场存在的问题。中药饮片的质量问题涉及到种植、加工、储存等多个环节,需要各方共同努力,才能从根本上解决问题。

    首先,要加强中药材的种植管理,推广规范化种植技术,提高中药材质量。其次,要加强中药饮片加工环节的管理,严格执行炮制规范,确保中药饮片质量。再次,要加强中药饮片储存环节的管理,防止中药饮片发生霉变、虫蛀等问题。最后,要加强中药饮片销售环节的管理,规范经营行为,打击假冒伪劣产品。

    总之,加强中药饮片管理,保障患者用药安全,需要政府、企业、医疗机构、消费者等多方共同努力。

  • 近年来,中国医药工业发展迅速,涌现出一批具有强大研发能力和市场竞争力的优秀企业。为了深入探究行业变革脉络,遴选出中国医药工业最具投资价值的未来新秀,从2010年开始,全国医药工业信息年会主办方中国医药工业信息中心联合中国医药工业研究总院、上海医药工业研究院组成专家评选小组,评选年度“中国医药工业最具投资价值企业”,并在全国医药工业信息年会上权威发布。该评选结果获得了行业和企业众多的关注和认可。

    2015年,经过持续对医药工业领域的企业进行基于客观数据的研究与分析,中国医药工业信息中心推出了2015年中国医药工业最具投资价值企业榜单。该榜单以《中国医药统计年报》、中国新药研发监测数据库、药物综合数据库等多家权威机构的数据为基础,综合考虑了企业在药品创新、战略布局、市场成熟度、发展潜力、竞争程度、市场地位等多方面的因素。

    榜单中,迪沙药业集团有限公司、常州四药制药有限公司、广东广润集团有限公司、浙江永宁药业股份有限公司、浙江司太立制药股份有限公司、南京优科生物医药股份有限公司、山东宏济堂制药集团有限公司、天津市汉康医药生物技术有限公司、海南卫康制药(潜山)有限公司、成都百裕科技制药有限公司等10家企业脱颖而出,成为2015年中国医药工业最具投资价值的企业。

    这些企业在研发、生产、销售等方面都表现出色,为中国医药工业的发展做出了重要贡献。相信在未来的发展中,这些企业将继续发挥优势,为中国医药工业的崛起贡献力量。

  • 近年来,我国医疗行业不断发展,药品供应体系不断完善。然而,一些用量小、临床必需的基本药物品种却面临着市场供应不足或供应不稳定的问题。为了解决这一问题,工信部、卫生部等部门近日联合下发《关于对用量小、临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》,明确药品定点生产将于2013年正式启动。

    该方案旨在通过定点生产的方式,确保基本药物品种的稳定供应,满足人民群众的医疗需求。据悉,试点将选择5-10个用量小、临床必需的化学药品种开展,如儿童用药、急救用解毒药等短缺品种。

    在定价方面,方案明确“薄利”将是未来定价的首要原则。发改委将负责制定定点生产品种的统一采购价格,并保证给予生产企业合理盈利以调动生产企业的积极性。同时,定点生产企业应具备综合实力强、生产技术和质量管理水平高、既往生产销售情况好、原料药配套能力强等条件。

    此外,方案还规定了定点生产企业选择、招标程序等方面的具体要求。每个试点品种的定点生产企业原则上为2家,定点生产企业招标每2年1次。

    药品定点生产的重启,对于保障基本药物供应、提高药品质量、降低药品价格具有重要意义。相信在各方共同努力下,我国药品供应体系将更加完善,人民群众的健康权益将得到更好保障。

  • 近年来,癌症一直是威胁人类健康的头号杀手。为了攻克这一难题,全球众多医药公司和研究机构都在积极开展抗癌药物的研发。近日,德国默克公司旗下的生物医药部门默克雪兰诺宣布,将与英国癌症研究中心(The Institute of Cancer Research,简称ICR)和Wellcome Trust展开合作,共同研发针对端锚聚合酶的抗癌药物。

    端锚聚合酶是一种多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶,前期研究发现,它直接作用于Wnt信号通路,而Wnt信号通路与多种癌症的发生密切相关。此次合作旨在寻找一种能够阻断端锚聚合酶的药物分子,以期在抗癌治疗方面取得突破。

    默克雪兰诺、ICR和Wellcome Trust将共同投入资金支持这项研究。大部分研究工作将在ICR完成,由Dr. Chris Lord和Professor Alan Ashworth负责。据悉,这项研究将基于Wellcome Trust先前投资的课题。

    Dr. Chris Lord表示,此次合作将有助于科学家将治疗癌症的靶点锁定在WNT通路这一具有重要意义的通路上,为寻找治疗多种癌症的新疗法提供有力支持。目前,ICR在该领域已经取得了重要成果。

    根据三方达成的协议,一旦药物研发取得预期进展,默克雪兰诺公司将支付可观的里程碑奖金。此外,默克雪兰诺公司还将承担药物进入临床研究阶段后的研究工作。

    默克雪兰诺公司作为德国默克公司旗下的生物医药部门,在抗癌药物研发领域具有重要地位。近年来,默克公司一直在对公司的研发系统进行整合重组,以期提高研发效率。此次与ICR和Wellcome Trust的合作,可以看作是默克公司深化研发单位重组、加强与科研机构合作的重要举措。

  • 近年来,随着生物制药技术的不断发展,生物类似药逐渐成为医药市场的新宠。然而,生物类似药的研发和申报过程却面临着诸多难题,尤其在我国的审批流程中,更是显得尤为突出。

    首先,生物类似药的研发难度并不亚于原研药。由于生物药分子量大、结构复杂,在仿制过程中,即使是微小的改变也可能导致最终结果的巨大差异。因此,企业需要具备专业的团队和先进的技术,才能保证生物类似药的质量和安全性。

    其次,生物类似药的审批流程复杂,且缺乏明确的相似性判断标准。《意见稿》虽然借鉴了国际先进指南,但在细则和可实施性上仍有欠缺,这使得审批部门面临极大考验。

    此外,生物类似药在市场竞争中也面临着诸多挑战。由于研发投入大、周期长,生物类似药的价格一般只能达到原研药的70%-80%,这使得许多医生和患者更倾向于选择原研药。

    尽管如此,生物类似药仍然具有巨大的发展潜力。随着技术的不断进步和政策的不断完善,生物类似药有望在未来的医药市场中占据越来越重要的地位。

    以下是一些与生物类似药相关的科普知识:

    1. 生物类似药是什么?

    生物类似药是指与原研药具有相同活性成分、相同质量、相同疗效和相同安全性的药品。

    2. 生物类似药与原研药有什么区别?

    生物类似药与原研药的主要区别在于生产工艺和质量控制。由于生物类似药与原研药具有相同的活性成分和质量,因此其疗效和安全性也相同。

    3. 生物类似药有哪些优势?

    生物类似药具有以下优势:降低治疗成本、提高药品可及性、促进医药市场竞争。

    4. 如何选择生物类似药?

    在选择生物类似药时,应关注以下因素:药品的质量、疗效、安全性、价格等。

  • 随着《中华人民共和国药品管理法》的修订,中医药行业专家呼吁,在审批标准等方面应充分考虑中医药的特点,避免照搬西药模式。以下将围绕中医药审批标准、药理毒理试验、经方再检引争议、医院制剂备案制等方面展开讨论。

    中医药审批标准应体现自身特点

    现行的《药品管理法》规定,研制新药必须进行药理及毒理试验。但专家指出,这一规定并不适用于中药。中药讲究个性化配方、药方按照君臣佐使进行配伍,其药理毒理试验不能与西药等同。例如,同仁堂的中成药中汞含量超标问题,就是按照西药的分子标准来要求中药的,不符合中药的用药特征。

    经方无需药理毒理试验

    经方是中医经典方剂,具有配伍严谨、药味简单、价格低廉、安全性高等特点。专家认为,经方是经过中华民族几千年来亿万人的生命实践过的,其安全性很高,无需进行药理毒理试验。例如,日本的汉方药中规定,张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。

    医院制剂应采取备案制

    目前,国内新药研发数量较少,创新药研发艰难缓慢。专家建议,医院制剂应采取备案制,简化审批流程,降低研发成本,鼓励中药创新。

    中药研发应注重质量和安全

    中药研发过程中,应注重药品的质量和安全,确保人民群众用药安全有效。同时,要加强中药监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。

    总结

    《中华人民共和国药品管理法》的修订,为中医药的发展提供了新的机遇。希望相关部门能够充分考虑中医药的特点,制定科学合理的审批标准,促进中医药事业的健康发展。

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