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药审批标准要注重特点 须避免照搬西药模式

药审批标准要注重特点 须避免照搬西药模式
发表人:医疗科普小站

随着《中华人民共和国药品管理法》的修订,中医药行业专家呼吁,在审批标准等方面应充分考虑中医药的特点,避免照搬西药模式。以下将围绕中医药审批标准、药理毒理试验、经方再检引争议、医院制剂备案制等方面展开讨论。

中医药审批标准应体现自身特点

现行的《药品管理法》规定,研制新药必须进行药理及毒理试验。但专家指出,这一规定并不适用于中药。中药讲究个性化配方、药方按照君臣佐使进行配伍,其药理毒理试验不能与西药等同。例如,同仁堂的中成药中汞含量超标问题,就是按照西药的分子标准来要求中药的,不符合中药的用药特征。

经方无需药理毒理试验

经方是中医经典方剂,具有配伍严谨、药味简单、价格低廉、安全性高等特点。专家认为,经方是经过中华民族几千年来亿万人的生命实践过的,其安全性很高,无需进行药理毒理试验。例如,日本的汉方药中规定,张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。

医院制剂应采取备案制

目前,国内新药研发数量较少,创新药研发艰难缓慢。专家建议,医院制剂应采取备案制,简化审批流程,降低研发成本,鼓励中药创新。

中药研发应注重质量和安全

中药研发过程中,应注重药品的质量和安全,确保人民群众用药安全有效。同时,要加强中药监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。

总结

《中华人民共和国药品管理法》的修订,为中医药的发展提供了新的机遇。希望相关部门能够充分考虑中医药的特点,制定科学合理的审批标准,促进中医药事业的健康发展。

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    信邦制药在中药研发方面具有丰富经验,其产品线涵盖心脑血管、消化系统、神经系统等多个领域。除了人参皂苷_Rd,公司还在积极研发其他创新药,如治疗糖尿病的GLP-1受体激动剂等。

    此外,信邦制药还积极拓展国际市场,与多家国际药企合作,共同开发新药。公司表示,未来将继续加大研发投入,推动创新药研发进程。

    除了新药研发,信邦制药还通过收购等方式拓展产品线。近期,公司拟收购江苏健民制药有限公司部分股权,进一步丰富其产品线,提高市场竞争力。

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    根据《申报指南》,2013年主要扶持33个中药材品种,包括22个大宗药材品种和11个濒危稀缺药材品种。其中,药材产业化基地主要针对中药大品种和民族药特色品种,特别是中药基本药物和创新药的支撑性原料药材的保障。名贵中药材产业化则针对资源稀缺、价格昂贵、野变家技术有基础但尚未有效建立人工繁育基地的名贵中药材,如穿山甲、羚羊角、冬虫夏草等。

    《申报指南》要求,每个中药材生产基地项目应确保新增建设面积达到该品种全省总面积的10%以上,或可提高该药材供应量10%以上,且生产的药材质量达到或高于国家规定的相关标准。

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    近年来,随着中国医药市场环境的变化,狮马龙药业开始自主开发经营,并于2015年实现年销售额过亿的佳绩。为了深耕中国市场,狮马龙药业采取了一系列举措,如优化渠道结构、调整价格体系、加强品牌推广等。

    在渠道方面,狮马龙药业优化了渠道结构,减少代理层级及代理商数量,为渠道提供更大的利润空间。在价格方面,狮马龙药业严格的价格管控和提价措施,使得连锁毛利率达到30%左右,有效根治了窜货、乱价等现象。

    在品牌推广方面,狮马龙药业从2015年开始加大营销力度,在连锁等渠道加大品牌推广力度,有效地促进了外用药油市场的繁荣。目前,其王牌产品销售量已进入全国前三甲。

    陈妙娉表示,经过整顿后,狮马龙药业的传统成熟市场如广东、广西、湖南、福建、海南等地销售业绩持续上扬,中部地区新兴市场开发也在有条不紊地进行。未来,狮马龙药业计划用3年时间成为中国知名品牌,并将更多优质产品带入中国。

  • 随着科技的不断发展,医药行业也在不断进步。从疾病诊断到治疗手段,从药品研发到医疗服务,医药行业为人类健康做出了巨大贡献。

    近年来,中国制药装备行业迅速发展,成为国家制造业的重要组成部分。2017年6月,世界制药机械、包装设备与材料中国展(P-MEC China 2017)在上海成功举办,吸引了众多国内外企业参展。此次展会不仅展示了国内外先进的制药装备,还探讨了医药行业的发展趋势。

    P-MEC China 2017展会期间,主办方举办了多项活动,包括领导力沙龙、医药企业家高峰会、绿色制药环保研讨会等。这些活动为业内人士提供了交流平台,促进了医药行业的合作与发展。

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  • 随着医疗科技的不断发展,药物研发成为保障人民健康的重要环节。药物非临床研究作为药物研发的关键步骤,其质量直接关系到后续临床研究的可行性和安全性。本文将围绕《药物非临床研究质量管理规范》展开,探讨其重要性和具体内容。

    第一章“总则”明确了规范制定的背景和目的,旨在提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全。

    第二章“组织机构和人员”详细阐述了非临床安全性评价研究机构的组织架构、人员配备以及职责分工。强调人员需具备严谨的科学作风、良好的职业道德和相应的业务能力,并需定期进行体检,确保研究工作顺利进行。

    第三章“实验设施”对实验设施的建设提出了具体要求,包括动物饲养设施、实验动物用品存放设施、供试品和对照品处置设施、实验室、档案管理设施等,以确保实验环境的安全和卫生。

    第四章“仪器设备和实验材料”强调仪器设备的配备、保养和校正,以及实验材料的管理,确保实验结果的准确性和可靠性。

    第五章“标准操作规程”详细列举了需要制定的标准操作规程,包括实验方案、实验记录、数据统计处理、资料档案管理等,确保研究过程的规范化和可追溯性。

    第六章“研究工作的实施”对研究工作的实施流程进行了详细规定,包括实验方案的制定、执行、修改、总结报告的撰写等,确保研究工作的科学性和严谨性。

    第七章“资料档案”对实验资料的保存和管理提出了明确要求,确保实验资料的完整性和可追溯性。

    第八章“监督检查”明确了国家食品药品监督管理局的监督检查职责,确保规范的有效实施。

    第九章“附则”对规范中的一些术语进行了定义,以便更好地理解和执行规范。

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    现行药品管理法规规定,药品上市许可持有人必须是具有生产条件,生产厂房的生产企业,即产品上市许可和生产许可捆绑在一起。这种制度虽然有利于进行药品安全追溯,但也存在诸多弊端。

    首先,现行制度将研发主体和上市主体分离,不利于创新活力的涌现和创新潜力的激发。许多创新型、研发型医药企业在创新道路上面临着沉重的投资负担和研发周期延长等问题。

    其次,现行制度导致药品生产企业产能过剩,重复投资现象严重。以大输液为例,我国2011年的产能达到了114亿瓶,而实际需求量仅为80亿瓶,造成了大量的产能浪费。

    此外,现行制度不利于加强药品生产周期的质量安全管理。药品质量源于设计,而现行制度下,研发和生产环节相互脱节,容易留下质量安全隐患。

    针对上述问题,本文建议尽快推进药品上市许可持有人制度的试点,推动我国生物医药产业发展创新。具体建议如下:

    1. 调动激励研发的积极性,加快创新药物研发上市,满足公众需求。

    2. 有利于药品生产企业产能充分利用,推动产业结构调整和发展方式的转变,促进集约化生产、降低成本。

    3. 有利于加强药品整个生产周期的质量安全管理,提高药品质量安全保证水平。

    4. 选择条件具备的重点区域和关键领域先行先试,在深入调研的基础上加强指导,精心组织,大胆推荐和组织经验,辐射推广。

  • 近年来,随着我国医疗行业的快速发展,单体药店在基层医疗服务中发挥着越来越重要的作用。为了更好地推动单体药店的发展,7月12日,中国医药物资协会单体药店(山东)分会成立大会在济南舜耕山庄隆重举行。

    大会邀请了协会名誉会长、国家食品药品监督管理局原副局长任德权,中国国家卫生和计划生育委员会机关党委副书记、纪委书记窦熙照等领导出席。山东省内的100多家单体药店,以及来自全国各地的医药工业、商业、媒体代表共200余人参加了此次大会。

    山东葵源药业有限公司董事长张明旭作为单体药店(山东)分会负责人首先致欢迎词,感谢各位领导嘉宾的到来,并对分会成立过程中给予支持的各级领导、付出辛勤努力的各位同仁表示感谢。

    杨联亮、刘斗、陈辛佳等领导先后为成立大会致辞,祝贺单体药店(山东)分会隆重成立,并结合当前全国及山东医药市场形势对分会的发展提出建设性意见和期望。协会常务副秘书长李锦全表示,随着省级药店联盟的不断建立,药品零售的竞争态势、运营水平、盈利方式等诸多方面都已经开始并将继续发生深刻变化。

    在启动、揭牌仪式上,任德权、窦熙照、杨联亮、翁思春、李锦全、张明旭等为分会成立启动,任德权、窦熙照为分会揭牌,杨联亮、翁思春将山东分会牌匾授予张明旭。随后,张明旭作为单体药店(山东)分会会长率全体成员单位代表宣读《成立宣言》。

    大会期间,还组织了药店发展主题论坛、品牌企业商务宣讲等精彩活动,为参会人员提供了交流学习的平台。

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    事实上,跨国药企为了延长药品专利保护期,常常通过轻微改进某专利以保护即将到期的药品,申请新的专利保护。然而,这种做法在印度等发展中国家往往会遭遇到驳回。

    印度最高法院认为,这种改进型药品“不符合创新和独创两项标准”,不支持跨国制药企业通过轻微修改配方来申请延长药品专利保护期。

    对于患者来说,这意味着印度药企可以继续合法生产格列卫仿制药,降低患者用药成本,减轻患者经济负担。

    然而,跨国药企对此表示担忧,认为这将阻碍印度未来的创新发展,阻碍印度医学的进步,使癌症患者不能享受到最新的医疗成果。

    对于我国来说,虽然目前没有类似药品申请专利延长的相关政策,但这也提醒我们,在保护创新的同时,也要关注患者的用药负担,寻求平衡点。

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