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随着《中华人民共和国药品管理法》的修订,中医药行业专家呼吁,在审批标准等方面应充分考虑中医药的特点,避免照搬西药模式。以下将围绕中医药审批标准、药理毒理试验、经方再检引争议、医院制剂备案制等方面展开讨论。
中医药审批标准应体现自身特点
现行的《药品管理法》规定,研制新药必须进行药理及毒理试验。但专家指出,这一规定并不适用于中药。中药讲究个性化配方、药方按照君臣佐使进行配伍,其药理毒理试验不能与西药等同。例如,同仁堂的中成药中汞含量超标问题,就是按照西药的分子标准来要求中药的,不符合中药的用药特征。
经方无需药理毒理试验
经方是中医经典方剂,具有配伍严谨、药味简单、价格低廉、安全性高等特点。专家认为,经方是经过中华民族几千年来亿万人的生命实践过的,其安全性很高,无需进行药理毒理试验。例如,日本的汉方药中规定,张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。
医院制剂应采取备案制
目前,国内新药研发数量较少,创新药研发艰难缓慢。专家建议,医院制剂应采取备案制,简化审批流程,降低研发成本,鼓励中药创新。
中药研发应注重质量和安全
中药研发过程中,应注重药品的质量和安全,确保人民群众用药安全有效。同时,要加强中药监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。
总结
《中华人民共和国药品管理法》的修订,为中医药的发展提供了新的机遇。希望相关部门能够充分考虑中医药的特点,制定科学合理的审批标准,促进中医药事业的健康发展。
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近年来,科学家们对抗疟疾药物青蒿琥酯的抗癌特性进行了深入研究。研究发现,青蒿琥酯与现有抗癌药物联合使用,有望提高治疗效果,为癌症患者带来新的希望。
青蒿琥酯是一种传统的抗疟疾药物,通过减少体内受疟疾感染的细胞数量来抗击疟疾。然而,许多科学研究也发现,青蒿琥酯对癌细胞可能具有同样的效果,即减小肿瘤体积。
英国圣乔治伦敦大学的Wai Liu博士和Angus Dalgleish教授对人类癌症细胞进行了体外研究,发现青蒿琥酯与其他抗癌药物联合使用,可以增强治疗效果。例如,青蒿琥酯与来那度胺联合使用,可以显著提高治疗效果,尤其是对肺癌细胞的影响最大。
此外,研究人员还发现,通过无药期间断短期冲击使用青蒿琥酯,可以更有效地减小癌症大小。这种治疗方式不仅可以阻止癌细胞的生长,还可以减小癌性肿块的体积。
这项研究为青蒿琥酯如何与抗癌药物相互作用以及不同的抗癌治疗模式提供了新的见解,为癌症患者带来了新的希望。
然而,需要注意的是,这些研究都是在体外进行的细胞研究,其反应与体内不同。因此,还需要进一步的研究来验证这些发现。
总之,青蒿琥酯作为一种具有潜力的抗癌药物,有望为癌症患者带来新的希望。未来,我们需要更多的研究来证实其疗效,并探索其在临床上的应用。
近年来,阿司匹林在癌症预防方面的作用引起了广泛关注。多项基础研究和临床观察性研究表明,阿司匹林可能具有化学预防癌症的作用。其中,Cook等人的研究更是备受瞩目。
Cook等人进行了一项大规模的长期随机对照试验,旨在观察阿司匹林对健康妇女癌症危险的影响。研究共纳入了39876名45岁以上无癌症史、心血管疾病或其他主要慢性疾病的美国妇女,将她们随机分为阿司匹林组和安慰剂组,分别隔日服用100 mg阿司匹林或安慰剂,平均随访期为10.1年。
研究结果发现,阿司匹林对癌症总体发生危险、乳腺癌、结直肠癌或其他部位特异性癌的发生危险均没有显著影响。尽管如此,阿司匹林似乎有降低肺癌发生危险的倾向。
此外,阿司匹林对癌症死亡率的影响也没有显著差异。这表明,虽然阿司匹林可能具有降低肺癌发生危险的潜在作用,但对于其他癌症的预防作用尚不明确。
这项研究为我们提供了关于阿司匹林在癌症预防方面的宝贵信息。然而,仍需进行更多研究以明确阿司匹林在癌症预防中的确切作用。
除了阿司匹林,其他药物如维生素E也被研究用于癌症预防。Cook等人的研究也探讨了阿司匹林与维生素E的相互作用,但未发现明显差异。
总的来说,阿司匹林作为一种常见的药物,在癌症预防方面具有潜在的应用价值。然而,仍需进一步研究以明确其确切作用和适用人群。
近年来,随着我国医疗技术的不断发展,重组蛋白类药物在临床应用中越来越广泛。这类药物通过基因工程技术,将特定的蛋白质基因导入宿主细胞,使其表达所需的蛋白质,从而治疗相关疾病。本文将介绍重组蛋白类药物的发展历程、作用机制、临床应用及注意事项。
一、重组蛋白类药物的发展历程
20世纪80年代,随着分子生物学和生物技术的快速发展,重组蛋白类药物应运而生。早期的重组蛋白类药物主要来源于细菌表达系统,如胰岛素、干扰素等。随着基因工程技术的不断进步,重组蛋白类药物的表达系统逐渐拓展到哺乳动物细胞表达系统,如细胞因子、生长因子等。
二、作用机制
重组蛋白类药物的作用机制与天然蛋白质类似,通过结合特定的受体或细胞表面分子,发挥其生物学功能。例如,胰岛素通过结合胰岛素受体,促进葡萄糖的摄取和利用,从而降低血糖;干扰素通过与细胞表面的干扰素受体结合,激活细胞内的信号传导途径,发挥抗病毒、抗肿瘤等作用。
三、临床应用
重组蛋白类药物在临床应用中涉及多个领域,包括内分泌、免疫、血液、肿瘤等。以下列举几个典型例子:
1. 内分泌领域:胰岛素、生长激素、促红细胞生成素等。
2. 免疫领域:干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等。
3. 血液领域:重组人促红细胞生成素、重组人促血小板生成素等。
4. 肿瘤领域:重组人表皮生长因子受体抑制剂、重组人源化单克隆抗体等。
四、注意事项
1. 严格遵循医嘱,按照规定剂量和疗程服用。
2. 注意药物不良反应,如过敏反应、注射部位反应等。
3. 定期复查,监测相关指标,如血糖、肝肾功能等。
4. 儿童和孕妇使用前应咨询医生意见。
近年来,随着人们对健康养生的重视,保健品行业得到了迅速发展。国家药监局近日宣布,将开展冬虫夏草用于保健食品的试点,这一政策将有望对整个中药行业产生积极影响。
冬虫夏草作为一种传统中药材,具有丰富的药用价值和养生功效。研究表明,冬虫夏草中含有多种活性成分,如虫草素、虫草酸等,具有抗疲劳、抗氧化、抗衰老、提高免疫力等作用。
此次试点方案提出,要规范冬虫夏草原料采购管理,严格控制来源;研究冬虫夏草原料技术要求和相应检测方法,严格控制原料质量;提高产品质量安全控制水平;开展上市后产品功效性监测和验证工作等。这些措施将有助于推动冬虫夏草产业的规范化发展,提升产品质量和安全性。
受此消息影响,相关股票价格出现上涨。业内人士表示,此举表明了政府支持中医药产业发展的态度,将对中药行业产生中长期提振。
专家认为,冬虫夏草用于保健食品的试点,将有利于推动中药行业的技术创新和产业升级,为消费者提供更多安全、有效的保健品。
此外,试点还将促进相关企业的研发投入,推动冬虫夏草产业链的延伸和拓展。
总之,冬虫夏草用于保健食品的试点,将为中药行业带来新的发展机遇,有望推动中医药产业的繁荣发展。
海正药业近日公布了一则令人失望的消息,其备受关注的抗肝癌药物ThermoDox的三期临床研究未能达到主要临床研究终点。这意味着,海正药业与该药物生产商Celsion公司签署的开发和销售意向性协议将难以继续,同时,海正药业之前支付的500万美元费用也无法收回。
ThermoDox是一种含有盐酸多柔比星的新型抗癌药物制剂,由Celsion公司研发,是首个开发的适应症为原发性肝癌的药物。然而,在1月31日晚上8点的揭盲仪式上,结果令人大失所望,ThermoDox的三期临床研究未能达到预期效果。
据悉,海正药业曾于1月23日与Celsion公司签署了关于ThermoDox的开发和销售意向性协议,并支付了500万美元的许可费用。根据协议,海正药业还将支付总计4500万美元的许可费用,但具体支付金额将取决于ThermoDox三期临床揭盲的结果。如果海正药业对ThermoDox三期临床研究结果不满意,公司有权终止协议,并无需支付任何费用。然而,随着ThermoDox揭盲的失利,海正药业最终选择了终止协议。
尽管ThermoDox的三期临床研究失败,但原发性肝癌的治疗仍然是一个重要的研究领域。近年来,随着医疗技术的不断发展,越来越多的新型抗癌药物和治疗方法不断涌现。例如,免疫治疗、靶向治疗等新型治疗手段为肝癌患者带来了新的希望。
对于肝癌患者来说,除了接受正规治疗外,日常的保养也非常重要。保持良好的心态、合理的饮食和适当的运动都有助于提高患者的生存质量和延长生存时间。
总之,虽然ThermoDox的三期临床研究失败,但原发性肝癌的治疗研究仍在不断进行。患者和家属应该保持信心,积极配合医生的治疗,并关注新的治疗进展。
近年来,我国中医药行业取得了长足的发展,中药在疾病预防和治疗中发挥着越来越重要的作用。然而,在中药监管方面,我们仍面临诸多挑战。近日,第二届西部医药节上,专家们对中药监管法制化问题进行了深入探讨,呼吁加快完善相关法律法规。
首先,中药监管法制化建设需要明确监管范围和职责。目前,我国中药监管涉及多个部门,如食品药品监督管理局、卫生健康委员会等,各部门之间的职责划分不够清晰,导致监管效率低下。因此,有必要明确各部门的职责,形成协同监管机制。
其次,中药质量监管亟待加强。近年来,我国中药市场出现了一些质量问题,如重金属超标、农药残留等,严重威胁消费者健康。为此,应加强中药质量检测,提高中药质量标准,确保中药安全。
此外,中药广告监管也需要加强。目前,一些中药广告夸大疗效、虚假宣传的现象时有发生,误导消费者。因此,应加大对中药广告的监管力度,严厉打击虚假宣传行为。
在中药研发和注册方面,也需要加强法制化建设。目前,中药研发和注册流程不够规范,导致一些中药产品无法顺利上市。为此,应完善中药研发和注册制度,提高中药研发效率。
最后,中药监管法制化建设需要加强国际合作。随着中医药的国际化进程,我国中药产品需要满足国际标准。因此,应加强与国际药品监管机构的合作,推动中药国际化。
近年来,随着我国医药产业的快速发展,药品注册管理制度的不断完善,为我国药品研发和产业升级提供了有力保障。近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发了《药品注册管理办法》修正案(草案)征求意见稿,旨在进一步优化药品注册流程,鼓励药物创新,提高药品质量。
本次修正案主要从以下几个方面进行了调整:
1. 鼓励药物创新:修正案强调了与专利法的衔接,删除了仿制药申请必须在专利到期前两年内申报的相关条款,鼓励企业进行药物创新。
2. 完善监测期管理:修正案对监测期进行了修订,强调在新药监测期内,国家总局将不再受理同品种、改剂型、进口药品的注册申请,但对已受理的其他申请人注册申请,可以继续办理。
3. 调整仿制药注册生产现场检查程序:修正案将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后,上市许可前进行,以提高现场检查效率和质量。
4. 优化仿制药申报流程:修正案保留了“一报两批”的申报方式,以满足不同类型仿制药的申报需求。
此次修正案的出台,对于推动我国医药产业高质量发展具有重要意义。一方面,它将有助于提高我国药品注册效率,缩短药品上市周期;另一方面,它将鼓励企业加大研发投入,推动药物创新,满足人民群众日益增长的健康需求。
近年来,随着科技的发展,我国医药行业取得了举世瞩目的成就。特别是在专利领域,临沂市鲁南制药集团凭借其卓越的研发实力,荣获了2016年度临沂市重大专利奖。本文将带您了解这一殊荣背后的故事,并探讨专利技术在医药领域的应用。
据悉,鲁南制药集团股份有限公司完成的“孟鲁司特钠中间体的合成方法”专利荣获此次重大专利奖。该专利首次构建了以邻甲基苯乙酮和间氰基苯甲醛为起始原料的全新制备工艺体系,成功解决了行业难题,并已在多个国家或地区获得授权。
孟鲁司特钠(Montelukast Sodium)是一种抗白三烯类平喘药物,主要用于哮喘的预防和长期治疗。它能够有效缓解哮喘症状,预防运动诱发的支气管收缩,并对阿司匹林敏感的哮喘患者具有显著疗效。自2008年上市以来,孟鲁司特钠凭借其良好的疗效和安全性,受到了医患的一致好评。
鲁南制药集团拥有一支高素质的研发团队,其中包括1000余名硕士和20余名博士。企业技术中心创新能力居全国医药行业前列,曾获得国家技术发明奖二等奖、国家科技进步二等奖等多项荣誉。
专利技术是推动医药行业发展的重要动力。鲁南制药集团此次获奖的专利,不仅展示了我国医药行业在创新研发方面的实力,也为其他企业树立了榜样。
在未来的发展中,鲁南制药集团将继续加大研发投入,不断推出更多创新药物,为人类健康事业做出更大贡献。
近年来,我国医药行业在药品研发、生产、销售等方面取得了显著成果。然而,药品价格虚高、医疗资源分配不均等问题依然存在。为了解决这些问题,国家组织开展了“4+7”城市药品集中采购试点工作,取得了令人瞩目的成果。
一、带量采购,药价大幅下降
此次试点采取了“国家组织、联盟采购、平台操作”的形式,由11个城市的公立医疗机构组成采购联盟,委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台承担具体采购工作。通过一致性评价的仿制药和原研药参与竞争,最终25个药品入选,平均降幅达到52%,最高降幅达到96%。
二、挤掉水分,降低药企销售成本
此次试点拟中选药品价格大幅下降,主要原因是挤掉了销售费用等水分。由于带量采购、承诺及时还款、联盟采购等方式的采用,药品生产、销售成本得到大幅降低,有利于引导药企将精力转移到提升药品质量、促进药品研发上。
三、确保患者尽快买到
试点办负责人表示,下一步将确保中选药品进入医院并得到优先使用。医疗保障部门将药品使用情况纳入医保协议管理,加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控,对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院,结余部分按比例留给医院,建立健全医疗机构医保考核评价指标体系。
四、带量采购的意义
带量采购不仅降低了药价,还有以下意义:
1. 提高药品质量:通过一致性评价的药品才能参与竞争,有利于提高药品质量。
2. 促进医药产业健康发展:带量采购有利于引导药企将精力转移到提升药品质量、促进药品研发上,促进医药产业健康发展。
3. 降低医疗费用:带量采购降低了药价,有利于降低医疗费用。
4. 提高医疗资源配置效率:带量采购有利于提高医疗资源配置效率。
随着医疗科技的不断发展,我国药品审评审批制度也在不断完善。近日,国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,旨在通过改革措施,鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制,提升我国药品研发水平。
新意见在原有基础上,对药品审评审批策略进行了调整,更加注重创新药的临床价值。对于具有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物,将加快审评。同时,意见还对创新药的资料要求进行了优化,允许根据研发进展逐步明确申报资料,提高审评效率。
在仿制药审评方面,意见将确定优先审评领域,包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品。这将有助于提高仿制药的研发效率,满足公众用药需求。
为加强药物临床试验质量管理,新意见明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平,确保伦理审查的独立性和公正性,保护受试者权益和安全。
针对我国儿童药缺乏的现状,新意见还鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对于立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型申请,将优先审评,以促进儿童用药的创新发展。