近年来，我国医药产业发展迅速，但临床试验数据造假问题却时有发生，严重影响了公众用药安全和医药行业的健康发展。为加强药物临床试验数据监管，国家食品药品监督管理总局于2015年12月23日召开了药物临床试验数据核查工作座谈会。本次座谈会邀请了来自北京、上海、广州、成都、武汉等地10家三甲医院负责人、10家大型医药企业负责人和协会代表，共同探讨临床试验数据核查中发现的问题及下一步工作方向。

座谈会上，与会代表一致认为，临床试验数据造假是制药工业发展中的一个毒瘤，严重侵害了医药研发的健康发展，影响了制药行业的转型升级和社会公信力。毕井泉局长指出，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来，医药产业虽取得巨大发展，但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。

针对核查中出现的问题，毕井泉局长强调，要严惩故意造假，允许规范补正。对数据不真实和不规范、不完整两类性质不同的问题要严格区分，防止错判。对不规范、不完整的问题，允许企业重新自查，补充完善后重报。同时，总局将加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，加强临床试验研究培训，提高临床试验研究管理和研发水平。

本次座谈会的召开，标志着我国药物临床试验数据核查工作进入了一个新的阶段。相信在各方共同努力下，我国医药行业将迎来更加健康、有序的发展。

近年来，随着中国医药产业的快速发展，制剂出口已成为许多企业的战略选择。越来越多的企业获得国际认证，并开始积极拓展海外市场。然而，制剂出口形势究竟如何？优秀企业积累了哪些经验？主要难题有哪些？如何解决？未来，随着中国仿制药水平的不断提高，制剂国际化如何突围？本文将为您一一解答。

近年来，许多企业纷纷布局海外市场，如永太药业、海正药业等。他们通过获得国家战略性新兴产业发展专项资金的支持，建设出口制剂研发和药证申报平台，实现心血管及糖尿病类产品的美国GMP认证和ANDA文号，并建设出口制剂生产基地。

然而，制剂出口并非一帆风顺。中国企业面临着诸多挑战，如原料药附加值下降、利润持续下降、招标以及定价等因素的影响。此外，全球仿制药市场竞争激烈，中国药企需要不断提升产品质量和创新能力。

为了应对挑战，中国企业积极探索国际化经验。华海药业通过转型，从原料药生产向制剂生产转型，取得了显著成效。绿叶制药集团董事长刘殿波表示，制剂国际化要根据公司的业务定位来进行，方向定了很多东西都会跟着跑。

尽管中国制剂企业在国际化道路上取得了一定的成绩，但仍然面临着许多难题。例如，中国企业缺乏国际市场销售通路和营销能力，无法与主流分销商对接并建立有效的合作关系。此外，部分企业虽有注册产品，但品种少，缺乏丰富且有针对性的产品组合，无法满足分销商对品种数量和供应能力的要求。

为了解决这些难题，中国企业需要加强与政府、行业协会的合作，共同推动制剂国际化进程。同时，企业需要不断提升产品质量和创新能力，加强国际市场销售和营销能力，形成产品群，提高市场竞争力。

近年来，我国药品安全形势日益严峻，药品安全事故频发，给人民群众的生命健康带来了严重威胁。为了加强药品安全管理，提高药品安全水平，第四届全国医院药剂科建设与管理学术研讨会于7月14-15日在北京召开。

此次研讨会由中国药学会医院药学专业委员会和中国医学装备协会医院药房装备与技术专业委员会共同主办，旨在分享全国同行在医院药剂科建设与管理方面的成功经验，探讨现阶段医院药剂科建设的正确模式和管理的先进方法，促进该领域的学术交流，推动药剂科装备的现代化和信息化建设。

会议指出，明确药师责任，提高药师地位，是减少药品安全事故、保障患者用药安全的重要措施。北京大学第三医院药剂科主任翟所迪认为，药师应以改善患者健康和福利为目标，通过药物治疗工作，确立药师在医疗团队中的地位与作用。

此外，会议还探讨了如何提高门诊药房调剂服务效率，缩短患者取药时间，提升患者满意度。北京协和医院药剂科朱珠教授表示，通过增加人手、建立快速取药窗口、采用自动调配设备、使用电子审方系统等措施，可以有效缩短患者取药时间。

本次会议的召开，对于加强我国医院药剂科建设与管理，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全具有重要意义。

近年来，随着医药行业的不断发展，华北制药作为国内知名制药企业，始终秉承‘人类健康至上，质量永远第一’的企业宗旨，致力于为人类健康事业做出贡献。近日，华北制药在四川成都举办了2009捐赠仪式暨制剂营销战略推进会，展示了企业重组后的新形象和新征程。

会议现场，华药电视宣传片播放，一组组冲击感官的镜头，一个个激动人心的场景，将华药重组后的坚实脚步展现在嘉宾面前。四川省卫生厅副厅长王正荣、河北省卫生厅副厅长刘岩山等领导出席了会议。冀中能源集团董事长王社平、华北制药集团总经理张千兵等领导到会致辞。

会议首先进行了捐赠仪式。王社平董事长将100万元药品捐赠牌递送到四川省卫生厅副厅长王正荣手中，表达了对汶川地震灾区人民的关爱。华北制药一直积极参与社会公益活动，为人类健康事业做出了巨大贡献。

捐赠仪式后，举行了制剂营销战略推进会。华药展示了新的营销体制机制和发展方向，重点放在OTC市场培育上，树立品牌形象，为终端销售提供支持。华药将加大研发投入，加强仿制药和现有产品的技术改进，努力把华药建成国内领先、世界一流的现代医药科技强企。

王社平董事长表示，华药将努力创造‘六个一流’，即一流的体制机制、一流的主导产品、一流的工业园区、一流的产品质量、一流的制剂营销体系、一流的经营业绩。华药将以人类健康事业为己任，加强交流，携手合作，共同走向合作共赢、和谐繁荣的美好未来。

四川省卫生厅副厅长王正荣对华药集团的捐助表示感谢，称赞华药用卓越的质量观和高度的社会责任感为医药行业树立了榜样。河北省卫生厅副厅长刘岩山表示，希望华药抓住战略重组和国家医疗卫生体制改革机遇，为引领医药行业的健康发展作出贡献。

随着《中华人民共和国药品管理法》的修订，中医药行业专家呼吁，在审批标准等方面应充分考虑中医药的特点，避免照搬西药模式。以下将围绕中医药审批标准、药理毒理试验、经方再检引争议、医院制剂备案制等方面展开讨论。

中医药审批标准应体现自身特点

现行的《药品管理法》规定，研制新药必须进行药理及毒理试验。但专家指出，这一规定并不适用于中药。中药讲究个性化配方、药方按照君臣佐使进行配伍，其药理毒理试验不能与西药等同。例如，同仁堂的中成药中汞含量超标问题，就是按照西药的分子标准来要求中药的，不符合中药的用药特征。

经方无需药理毒理试验

经方是中医经典方剂，具有配伍严谨、药味简单、价格低廉、安全性高等特点。专家认为，经方是经过中华民族几千年来亿万人的生命实践过的，其安全性很高，无需进行药理毒理试验。例如，日本的汉方药中规定，张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。

医院制剂应采取备案制

目前，国内新药研发数量较少，创新药研发艰难缓慢。专家建议，医院制剂应采取备案制，简化审批流程，降低研发成本，鼓励中药创新。

中药研发应注重质量和安全

中药研发过程中，应注重药品的质量和安全，确保人民群众用药安全有效。同时，要加强中药监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。

总结

《中华人民共和国药品管理法》的修订，为中医药的发展提供了新的机遇。希望相关部门能够充分考虑中医药的特点，制定科学合理的审批标准，促进中医药事业的健康发展。

在2013年3月4日举办的第五届“声音·责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上，全国人大代表、神威药业集团李振江就我国医药行业的发展提出了自己的看法和建议。

李振江指出，我国医药行业在无菌制剂方面已经取得了显著进展，但口服制剂方面仍有待提高。他建议国家成立一支专业化、制度化、诚信化的认证队伍，以确保认证工作的公正公平，促进优秀企业的健康发展。

此外，李振江还强调了企业之间信息不公开的问题。他认为，应该建立一个公开的信息网，加强职业经理人的诚信建设，以保障企业的健康发展。

以下是一些与李振江发言相关的医疗行业话题拓展：

1. 无菌制剂与口服制剂的区别及发展现状

2. GMP认证对医药行业的重要性

3. 医药行业诚信体系建设

4. 职业经理人在医药行业中的作用

5. 我国医药行业的发展趋势及挑战

医院制剂，作为医疗机构根据自身临床需求，经过批准而配制自用的固定处方制剂，一直以来以其独特的优势，赢得了患者的青睐。这些制剂，如北京中医医院的红纱条、北医三院的鼻炎三号、北京儿童医院的青紫合剂和复幼合剂、空军总医院的一号霜等，都是其中的佼佼者。

然而，这些医院制剂并非市面上可以随意购买的产品。由于它们是专门为医院内部患者使用而配制，因此，在说明书中都会有“本制剂仅限本医疗机构使用”的字样。这意味着，任何未经医师处方或者超出医院范围销售医疗机构制剂的行为都是违法的。

尽管如此，网络上依然存在不少医院制剂的热销产品，如肤乐霜、维生素E乳、硅霜等。这些产品的热销，让许多人呼吁尽快放开医院制剂的销售。然而，专家提醒，医院制剂并非普通药品，其安全性、有效性都需要经过严格的验证。因此，未经批准的医院制剂，其安全性和有效性都难以得到保障。

那么，家庭囤积医院制剂是否可行呢？专家表示，药品的特殊属性决定了它几乎没有升值的可能，且又有一定的有效期。保管成本高，所以说“囤药”要不得。特别是医院制剂，不同的药品有不同的有效期，超过有效期，药品就会变质失效。服用超过有效期的药品不仅达不到疗效，而且还可能产生毒副作用。

因此，专家提醒消费者，在购买和使用医院制剂时，一定要选择正规渠道，并严格按照说明书使用。同时，也要注意药品的储存条件，避免药品变质失效。

总之，医院制剂作为一种特殊的药品，其安全性和有效性都需要得到充分的保障。因此，消费者在购买和使用医院制剂时，一定要谨慎，避免因错误使用而带来不必要的风险。

近年来，北京部分医院开始推行医药分离试点，旨在减少医疗资源浪费，提高医疗质量。这一改革措施引发了广泛关注，药剂师的角色也发生了转变。

在医药分离之前，医院药房是药品的供应者，同时也是医院收入的重要来源。然而，随着医药分开的推行，药房不再直接参与药品销售，其职能逐渐转变为用药‘把关人’。

以北京同仁医院为例，药剂师现在不仅要保证药品供应，还要对医师的处方进行审核。他们有权将存在用药问题的处方退回给医生，并对超常使用药品的处方进行抽样点评。这一举措有助于遏制‘大处方’，保障患者的用药安全。

医药分开后，药剂师的作用更加关键。他们需要具备扎实的药学知识和临床经验，才能更好地为患者提供用药指导。此外，药剂师还需要加强与医生的沟通，共同提高医疗质量。

除了处方审核，药剂师还积极参与临床工作。他们参与查房、会诊、疑难病例讨论等，为患者提供用药咨询和指导。在患者出院前，药剂师还会对患者进行床旁教育，确保患者出院后能够安全用药。

医药分离改革试点取得了显著成效，不仅提高了医疗质量，还减轻了患者的负担。未来，这一改革措施将在更多医院推广，为患者提供更优质的医疗服务。

近年来，随着药品、医疗器械、化妆品及药物滥用监测工作的不断深入，四川省在药品安全监管方面取得了显著成绩。本文将从以下几个方面探讨四川省在药品安全监测方面的成果与经验。

一、药品不良反应监测体系不断完善

为提高药品不良反应监测水平，四川省建立了完善的监测体系。该体系包括省、市、县三级药品不良反应监测机构，形成了覆盖全省的监测网络。同时，加强监测机构队伍建设，提高监测人员专业水平，确保监测工作高效、规范开展。

二、监测工作取得显著成效

2015年，四川省药品不良反应监测工作取得了显著成效。全省共收到药品不良反应报告10万余份，其中严重不良反应报告3000余份。通过监测，及时发现并预警了多起药品安全风险，为保障公众用药安全提供了有力支撑。

三、信息化建设助力监测工作

为提高监测工作效率，四川省积极推进信息化建设。建立了药品不良反应监测数据库，实现了监测数据的互联互通和共享。同时，利用信息化手段，对监测数据进行深度挖掘和分析，为药品安全监管提供科学依据。

四、加强部门协作，形成共治格局

药品安全监测工作涉及多个部门，需要加强协作。四川省积极推进跨部门协作，形成了药品安全监测工作的良好氛围。各相关部门密切配合，共同保障公众用药安全。

五、未来展望

面对新形势、新任务，四川省将继续加强药品安全监测工作，不断提升监测水平。重点做好以下工作：

1. 持续完善监测体系，提高监测能力。

2. 加强监测数据分析，提升监测预警水平。

3. 深化部门协作，形成共治格局。

4. 加强宣传教育，提高公众用药安全意识。