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医疗器械注册生产经营和使用监管文件将出台

医疗器械注册生产经营和使用监管文件将出台
发表人:田真瑜

随着医疗技术的不断发展,医疗器械在保障人民群众健康方面发挥着越来越重要的作用。然而,医疗器械的质量安全一直是社会关注的焦点。近期,国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会,旨在加强医疗器械注册、生产经营和使用环节的监管,保障医疗器械质量安全。

此次“五整治”专项行动重点聚焦以下几个方面:

1. 加强监督抽验,及时公布抽验结果,严厉查处不合格产品。

2. 组织对无菌和植物性医疗器械生产企业进行质量检查,重点关注实施GMP执行情况。

3. 抓紧整改企业违法违规行为,严肃查处违法违规企业。

4. 组织对“五整治”专项行动进行监督检查,确保各项工作落实到位。

5. 逐步出台医疗器械注册、生产经营和使用环节监管的规范性文件,建立健全长效机制。

通过“五整治”专项行动,将进一步规范医疗器械行业秩序,保障医疗器械质量安全,为广大人民群众提供更加安全、有效的医疗产品。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

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  • 水是生命之源,我们每天都离不开水。然而,水的质量直接关系到我们的健康。近年来,随着饮水机的普及,人们开始关注饮水安全问题。

    据调查,四成饮水机质量不过关,存在安全隐患。例如,部分饮水机没有安装过热保护装置,容易引起火灾或触电事故;部分产品接地线螺钉无防松装置,容易导致触电危险;外部软缆和软线容易被拉脱,引起触电。

    除了饮水机本身的质量问题,饮水机的二次污染也是一个不容忽视的问题。研究表明,桶装水的菌落总数普遍超标,对人体健康造成潜在危害。

    为了保障饮水安全,我们需要做到以下几点:

    1. 选择正规品牌的饮水机,并定期检查其质量;

    2. 定期清洗饮水机,消除二次污染;

    3. 饮用水时,尽量选择煮沸或过滤后的水。

    总之,关注饮水安全,从选择健康饮水开始。

  • 近年来,医疗垃圾污染问题日益严重,其中私人诊所乱扔医疗垃圾的现象尤为突出。近日,记者在朝阳区来广营乡发现,一家名为“来广营医院门诊部”的私人诊所每天将废弃注射器扔进垃圾池,导致附近儿童捡拾注射器当玩具,存在严重安全隐患。

    记者在现场看到,两个小男孩正在拿着装有针头的一次性注射器玩耍,他们表示,这些注射器是从附近垃圾池捡到的,经过处理可以当“水枪”或“砸枪”玩具。而垃圾池的左侧散落着许多废旧注射器和药瓶,距离垃圾池不到十米处就有一家私人诊所。

    诊所负责人骆女士称,她们往垃圾池里扔的都是生活垃圾,从未扔过注射器。然而,记者询问具体哪家医疗卫生废物公司时,骆女士又称注射器和针头都已由自己焚烧处理。对此,来广营医院书记刘连春表示,该私人诊所与来广营医院并无关系,许多私人诊所缺乏卫生许可,操作不规范。

    医疗垃圾污染对环境和人体健康都带来严重危害。废弃注射器中含有大量细菌和病毒,如乙肝病毒、艾滋病病毒等,若被儿童捡拾玩耍,极易造成感染。因此,相关部门应加强对医疗垃圾的处理监管,提高医疗机构环保意识,保障人民群众的生命健康。

    此外,家庭中应妥善处理废弃注射器等医疗垃圾,避免儿童接触。若发现医疗机构存在乱扔医疗垃圾的行为,应及时向相关部门举报。

  • 在日常生活中,我们离不开饮用水,而白开水作为最常见、最健康的饮用水之一,受到了广大消费者的青睐。然而,你是否知道,长期饮用放置过久的水,可能会对我们的健康造成潜在威胁?以下将为您揭秘关于白开水的几个健康知识。

    首先,我们需要了解,久置的白开水中含有一定的亚硝酸盐。这是因为,水中的氮元素在微生物的作用下,会被分解成亚硝酸盐。亚硝酸盐是一种潜在的致癌物质,长期摄入过量会对人体健康造成危害。

    其次,久置的白开水中还可能滋生细菌。由于开水的温度较低,微生物更容易在其中繁殖。这些细菌可能会引起食物中毒等疾病,对身体健康造成严重影响。

    那么,如何避免这些问题呢?以下是一些建议:

    1. 尽量避免长时间存放白开水。如果需要长时间存放,可以将水煮沸后密封保存,减少细菌滋生。

    2. 定期更换饮用水。建议每天更换一次饮用水,确保水质安全。

    3. 选择合适的饮水器具。使用密封性能好的饮水器具,可以有效减少细菌滋生。

    4. 注意个人卫生。在饮用白开水前后,保持手部清洁,避免细菌传播。

    此外,除了白开水,其他饮用水如桶装水、瓶装水等,也需要注意存放时间。一般来说,桶装水和瓶装水在开启后应在3-5天内饮用完毕,以免细菌超标。

    总之,关注饮用水安全,对我们的身体健康至关重要。让我们养成良好的饮水习惯,共同呵护身体健康。

  • 近年来,医疗器械行业在我国的快速发展,为病患带来了诸多便利。然而,一些洋品牌医疗器械的价格虚高问题,也引发了社会各界的关注。

    据上海市高级人民法院终审判决,强生公司因限制最低转售价格,被认定为“纵向垄断”,并需赔偿经销商53万元。这起案件的发生,让人们对洋品牌医疗器械的垄断和高价问题有了更深入的认识。

    数据显示,我国医疗器械市场中,洋品牌占据了七成份额。在骨科植入物和心脏科植入物领域,跨国公司产品更是占据了绝大多数份额,价格比本土企业高出50%左右。

    高价医疗器械背后,除了性能因素外,还存在大量“水分”。一些患者为了选择洋品牌医疗器械,不得不承担高昂的治疗费用。甚至有些患者,在国内安装的洋品牌人工关节,在香港回港后却被拒绝报销,理由是价格超出香港一倍以上。

    此外,医疗器械领域还存在回扣问题。一些企业为了消化商业贿赂的成本,将产品定价抬高,医院、科室、医务人员获得的回扣也相应增加。

    医疗器械采购、定价等环节的监管漏洞,也使得医疗器械领域利益链丛生。一些地方医疗器械价格由企业上报行业协会、再上报物价局备案,行业协会不会随意更改价格,最终导致用谁家的产品、定多少钱的学问很大,医疗器械也成为新的寻租方向。

    针对这些问题,有关部门应完善医疗器械定价、采购制度和标准,加快打破“以药养医”格局,加大监管力度,铲除寻租空间,让病患能够以合理的价格享受到优质的医疗服务。

  • 随着我国经济的快速发展,医疗行业也取得了长足的进步。然而,在医疗器械领域,我国仍存在一些结构性问题,其中高端医疗器械依赖进口的现象尤为突出。

    根据2014年《经济蓝皮书》发布的数据,我国高端医疗器械的70%至80%依赖进口。这些高端医疗器械包括心脏支架、人工关节、高端影像设备等,价格昂贵,导致患者负担加重。

    我国医疗器械行业存在以下问题:

    1. 核心技术不足:在高端医疗器械领域,我国缺乏核心技术,导致产品性能和稳定性难以与国际先进水平相比。

    2. 产能过剩与产能不足并存:一方面,部分医疗器械产能过剩,如家用医疗器械;另一方面,高端医疗器械产能不足,难以满足市场需求。

    3. 产业链不完善:医疗器械产业链上游的原材料、零部件供应不足,导致产品质量难以保证。

    4. 人才短缺:医疗器械研发、生产、销售等环节需要大量专业人才,但目前我国医疗器械行业人才短缺问题突出。

    针对这些问题,我国应采取以下措施:

    1. 加大研发投入,突破核心技术,提高产品性能和稳定性。

    2. 优化产业结构,调整产能,实现供需平衡。

    3. 完善产业链,提高产品质量和竞争力。

    4. 加强人才培养,提高行业整体素质。

  • 近年来,医疗设备行业高速发展,为患者带来了许多福音。然而,一些不良商家为了谋取私利,通过贿赂医务人员的方式,扰乱了医疗行业的正常秩序。本文将以贵阳医学院附属医院放射科原副主任王学建受贿案为例,探讨医疗设备贿赂的危害及防范措施。

    王学建利用职务之便,多次收受贿赂,严重损害了医院形象和患者利益。这一案例警示我们,医疗设备贿赂不仅破坏了医疗行业的公平竞争,还可能给患者带来生命安全风险。

    为了防范医疗设备贿赂,医院需要加强内部管理,建立健全监督机制,提高医务人员的职业道德水平。同时,患者也要提高警惕,理性选择医疗设备和治疗方案。

    此外,国家也需加大对医疗设备行业的监管力度,严厉打击贿赂行为,维护医疗行业的健康发展。

    以下是一些常见的医疗设备贿赂形式:

    • 设备回扣:设备供应商通过给予医务人员回扣,诱导其采购该公司的设备。
    • 虚假宣传:设备供应商夸大设备功能,误导医务人员和患者。
    • 利益输送:设备供应商通过输送利益,影响医务人员的判断和决策。

    总之,医疗设备贿赂危害巨大,需要全社会共同努力,共同维护医疗行业的健康发展。

  • 医疗器械作为医疗体系的重要组成部分,其创新与发展对于提高医疗水平、保障人民健康具有重要意义。然而,国产医疗器械在推广应用过程中却面临着诸多挑战,其中“医院门”现象尤为突出。

    一些国产医疗器械企业自主研发的先进、可靠、性价比高的产品,却难以进入医院市场。究其原因,既有历史原因形成的对国产设备不信任,也有现实利益的暗中作祟。一些医院为了追求利润,更倾向于采购进口设备,甚至排斥国产设备。

    这种局面不仅阻碍了国产医疗器械产业的发展,也增加了患者负担,加重了国家财政压力。为破解医疗器械创新难题,需要从政策、市场、企业等多方面入手,推动国产医疗器械走向市场,造福广大患者。

    首先,政府应加大对国产医疗器械企业的政策支持力度,鼓励创新研发,提高产品质量和竞争力。同时,完善医疗器械审批流程,简化审批程序,缩短审批时间,为国产医疗器械进入市场创造有利条件。

    其次,医院应树立正确的采购观念,摒弃“崇洋媚外”的思想,客观评价国产医疗器械的质量和性能,为患者提供更多选择。同时,加强医院内部管理,规范采购流程,杜绝利益输送现象。

    此外,企业也要不断提升自身实力,加大研发投入,提高产品质量和创新能力。通过技术创新、品牌建设、市场拓展等方式,提高国产医疗器械的市场竞争力。

    总之,破解医疗器械创新难题,需要政府、医院、企业等多方共同努力,推动国产医疗器械走向市场,为人民群众提供更加优质、高效的医疗服务。

  • 医疗器械产品技术要求在《医疗器械监督管理条例》中具有重要的法律地位。它不仅是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册的必备资料,更是医疗器械生产企业组织生产、保证产品质量的关键依据。

    一、产品技术要求的法律地位

    《条例》明确规定,医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。这表明,产品技术要求不仅是企业生产的指南,更是监管部门监管的重要依据。

    二、产品技术要求的编制与提交

    医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求,并在注册申请时提交。这有助于监管部门全面了解产品的性能和安全性,确保医疗器械的安全有效。

    三、注册检验与预评价

    承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验,并根据相关规定对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。这有助于提高检验效率,确保检验结果的准确性。

    四、产品技术要求的实施与监督

    医疗器械生产企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目,并最终以产品检验规程的形式予以细化和固化。食品药品监督管理部门应当加强监督检查,确保企业按照产品技术要求组织生产。

    五、产品技术要求的更新与完善

    随着医疗器械技术的不断发展,产品技术要求也需要不断更新和完善。医疗器械生产企业应当及时关注相关技术法规的变化,并根据需要进行调整,确保产品技术要求的准确性和有效性。

    六、总结

    产品技术要求是医疗器械监管的重要环节,对于保障医疗器械的安全有效具有重要意义。医疗器械生产企业应当高度重视产品技术要求的编制、实施与更新,确保产品质量符合法规要求,为公众健康保驾护航。

  • 近年来,随着医疗器械行业的高速发展,我国医疗器械行业迎来了前所未有的机遇与挑战。2014年6月1日起正式实施的《医疗器械行业的监督管理条例》对我国医疗器械行业产生了深远的影响。本文将结合此次法规调整,探讨其对行业的影响以及企业如何应对。

    一、法规调整对行业的影响

    1. 规范行业秩序,提高产品质量

    新条例的发布,标志着我国医疗器械行业进入了一个全新的发展阶段。通过调整医疗器械的定义和分类管理制度,优化产品上市审批流程,加强生产、经营、使用等环节的监管,有利于规范行业秩序,提高产品质量。

    2. 推动产业升级,提升竞争力

    新条例的实施,将推动我国医疗器械产业从低端向高端、从制造向创新转型。在政策支持、技术进步、人才储备等方面,我国医疗器械企业将迎来重大发展机遇,提升国际竞争力。

    3. 加大违法成本,促进行业健康发展

    新条例明确了医疗器械行业违法的责任,加大了处罚力度。这有助于打击违法行为,维护行业公平竞争,促进行业健康发展。

    二、企业应对策略

    1. 加强合规经营,防范法律风险

    企业应高度重视合规经营,加强对新法规的学习,建立健全合规管理体系,防范法律风险。

    2. 提升技术创新能力,抢占市场先机

    企业应加大研发投入,提升技术创新能力,开发具有自主知识产权的产品,抢占市场先机。

    3. 重视人才培养,储备法规人才

    企业应加强法规人才的培养和储备,提高员工的法律意识,确保企业合规经营。

    总之,新条例的实施对我国医疗器械行业既是机遇也是挑战。企业应积极应对,抓住机遇,迎接挑战,推动我国医疗器械行业持续健康发展。

  • 随着夏季的到来,卫浴空间的使用频率也随之增加。许多家庭花费了大量的金钱购买了高品质的卫浴用品,却往往不知道如何保养它们,使其历久弥新,延长使用寿命。

    首先,我们来谈谈花洒的保养。花洒龙头经常沾染各种沐浴露、洗发水、洗洁精等,这些洗涤用品会使龙头镀铬表面失去光泽。为了解决这个问题,我们可以每周使用中性清洁剂喷在软棉布上,然后轻轻擦拭水龙头。同时,定期清洁花洒头部的网罩或其他吸附水垢的部件,以保持其畅通。

    接下来是浴缸的保养。一般情况下,使用中性清洁剂或肥皂和水清洗浴缸即可。避免使用对瓷砖或搪瓷表面造成损害的清洁剂。对于亚克力表面的浴缸,每次使用后要彻底清洁,避免清洁剂残留。另外,使用苏打粉来消除污垢也是一个不错的选择。

    对于龙头,建议定期打蜡,以保持其光泽。同时,避免使用含有矿物微粒的擦拭工具,以免划伤龙头表层。对于浴室面盆,平时清洁时,使用软质刷毛或海绵沾中性清洁剂清洗即可。但切记不要直接倒入热水清洗,以免面盆裂开。

    最后,我们来谈谈医院的日常保养。医院作为一个公共卫生场所,需要定期进行清洁和消毒,以保障患者的健康。医院科室的布局也需要合理,以便于患者就诊。此外,医院还需要加强医疗设备的维护和保养,确保其正常运行。

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