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业内建立公开药物不良反应信息共享平台

业内建立公开药物不良反应信息共享平台
发表人:医者仁心

近年来,随着我国医药产业的快速发展,药物不良反应(ADR)问题日益引起社会关注。为了更好地保障公众用药安全,中国医药报刊协会用药安全信息专业委员会在2013年3月4日举办的医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上,提出了建立药物不良反应信息共享平台的重要建议。

建议指出,当前我国药品不良反应监测信息公开制度存在诸多问题。首先,公众对不良反应存在误解,ADR表格设计不合理,监测信息公开容易暴露个人隐私,导致药品不良反应主动公开量受限,影响监测信息的公开。其次,药品不良反应监测缺乏数据库公开机制,公开结果与生产企业信息互动不足,监测信息公开滞后,公开范围过小,严重制约公众对药品不良反应信息的获取。

针对这些问题,建议建立药物不良反应信息共享平台。借鉴国外经验,由国家药监局牵头,建立药物不良反应信息共享网站,提供最新药物不良反应报道,并及时更新信息,保证更新的持续性。此外,建议修改ADR报告表,做好个人隐私保密工作,普及公众药物不良反应知识,使公众明确引发不良反应的实际因素并非药品质量问题。

同时,建议鼓励所有药物不良反应信息应包括数据库检索调研、专家论证及继续跟踪监测等信息,提高其权威性。医疗机构要及时准确地了解药品不良反应,有利于临床药师、医生等研究者对ADR进行流行病学研究,将事后ADR监测变为事前ADR预警。这些举措可以提高药物不良反应信息资源的利用率,避免在信息采集、存储和管理上重复浪费,节约社会成本,创造更多财富。

总之,建立药物不良反应信息共享平台,完善药物不良反应信息管理体制,对于保障公众用药安全具有重要意义。

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  • 近年来,我国医药行业迅猛发展,药店数量逐年攀升。然而,随着市场规模的扩大,一些药店出现了诚信缺失、药品质量不合格等问题,严重影响了人民群众的用药安全。为了规范医药市场秩序,提升药店服务质量,扬州市食品药品监督管理局于今年下半年起,在全市1192家药店推行诚信标签制度。

    诚信标签以卡通形象呈现,分为大笑脸、小笑脸、平脸和哭脸四种,分别代表诚信、守信、警示和失信四个等级。其中,挂大笑脸的药店共有693家,小笑脸406家,平脸63家,哭脸30家。

    以仪征真州镇舜天大药房为例,该药店去年因药品摆放不规范、过期劣药等问题被评定为失信等级,挂上了“哭脸”。店主夏汉明表示,看到别家药店挂“笑脸”,自己却要挂“哭脸”,内心非常不甘。但他也表示,会积极整改,争取明年能够摘下“哭脸”,换成“笑脸”。

    扬州市食药监局流通监管处副处长尹成雷介绍,药店诚信等级评定标准以满分100分为基准,发现质量安全不达标的项目将按标准扣分。其中,药品、医疗器械验收不完整、质量管理人员、驻店药师营业时间内不在职在岗、超范围经营或擅自改变原批准许可事项等行为都将被扣分。

    诚信标签制度的推行,对提升药店服务质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。一方面,它可以引导药店加强内部管理,提高服务质量;另一方面,它也可以让消费者在购买药品时,更加直观地了解药店的诚信状况,从而选择更加放心的药店。

    据悉,扬州市食药监局将对诚信等级评定结果进行公示,并定期开展明察暗访,确保评定结果的公正性。对于连续三年被评为失信等级的药店,将吊销其经营许可证。

  • 广东省药品审评审批工作自2012年11月启动以来,为我国药品研发和上市提供了重要的试点经验。本文将围绕广东省药品审评审批工作的历程、团队建设、技术审评能力提升等方面进行探讨,旨在为读者提供全面了解广东省药品审评审批工作的视角。

    一、广东省药品审评审批工作历程

    2012年11月,国家食品药品监督管理局授权广东省在药品审评审批方面先行先试。作为试点单位,广东省药监局在实践中不断摸索,逐步建立了完善的药品审评审批体系。

    二、专业团队建设

    广东省药监局组建了专业的审评团队,现有工作人员116人,其中从事药品注册技术审评的专家21人。此外,还成立了130人的注册核查员队伍,确保审评工作高效、有序进行。

    三、技术审评能力提升

    广东省药监局注重技术审评能力的提升,每年参加国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的专题培训30人次,并建立长效的培训机制,培养了一批业务精英。

    四、药品审评审批流程优化

    广东省药品审评审批工作实现了技术审评与行政审批的有机结合,简化了流程,提高了效率。企业可通过电子申报评审系统完成药品技术转让注册申请,实现全程电子化。

    五、成果与展望

    广东省药品审评审批工作取得了显著成效,优化了审评程序,提高了审评效率,加速了产品上市,促进了产业发展。未来,广东省将继续深化药品审评审批改革,为我国药品事业贡献力量。

  • 近年来,随着互联网的普及,网上药店逐渐成为人们购药的新渠道。然而,尽管国家明确规定禁止网上药店销售处方药,但在实际操作中,处方药的销售依然存在。本文将探讨网上药店处方药销售的现状、原因以及可能的解决方案。

    首先,我们不得不承认,处方药在网上药店的销售业绩并未完全归零。部分网上药店甚至将处方药作为销售主力,占据了不小的市场份额。这些网上药店采取的通常是‘参与销售’的方式,即通过网站展示处方药信息,实际交易则由线下实体门店完成。这种被动的O2O模式,虽然规避了法律风险,但也引发了诸多争议。

    那么,网上药店参与处方药销售是否合法呢?从信息发布的角度来看,网上药店发布处方药信息并未违反相关规定。然而,在交易环节,由于缺乏明确的法律界定,网上药店的角色定位存在争议。一种观点认为,网上药店作为交易主体,应承担相应的法律责任;另一种观点则认为,网上药店仅作为第三方平台,不应对交易行为负责。

    针对网上药店处方药销售的问题,业内人士普遍认为,堵不如疏。开放处方药的网络销售,并制定相应的实施细则及处罚规定,才是解决问题的根本之道。开放处方药网络销售具有多方面的意义,包括满足消费者需求、提升网上药店竞争力、促进药品流通领域改革等。

    此外,为规范网上药店处方药销售,还需加强监管力度,确保网上药店的经营行为合法合规。同时,消费者也应提高警惕,选择正规可靠的网上药店购买处方药,避免因不规范操作而带来的风险。

  • 近年来,随着人们生活水平的提高,对药品的需求也越来越大。然而,一些药品在流通环节中出现了问题,甚至出现了“回收药”的现象,给患者的用药安全带来了隐患。

    据报道,福州市食药监局近日对两家存疑药店进行了调查。这两家药店销售的药品,其电子监管码显示的流向状态却在医院,这表明药品在流通环节中出现了违法操作。

    那么,什么是“回收药”?它为什么会出现在药店?我们又该如何防范呢?下面我们来了解一下。

    一、什么是“回收药”

    “回收药”是指药品在生产、流通、使用过程中,因各种原因被回收的药品。这些药品可能因为过期、变质、包装破损等原因被回收。

    一些不法分子为了牟取暴利,将这些“回收药”进行清洗、消毒、包装后,再次流入市场,给患者带来安全隐患。

    二、回收药为什么会出现在药店

    1. 药品流通环节监管不力

    一些药品在流通环节中,由于监管不力,导致药品被非法回收后再流入市场。

    2. 药店缺乏对药品的鉴别能力

    一些药店缺乏对药品的鉴别能力,无法识别“回收药”,导致“回收药”流入药店。

    3. 患者对药品的鉴别能力不足

    一些患者对药品的鉴别能力不足,无法识别“回收药”,导致“回收药”被患者购买。

    三、如何防范回收药

    1. 加强药品流通环节监管

    政府部门要加强对药品流通环节的监管,严厉打击非法回收药品的行为。

    2. 提高药店对药品的鉴别能力

    药店要加强培训,提高对药品的鉴别能力,确保销售给患者的药品安全可靠。

    3. 提高患者对药品的鉴别能力

    患者要学习药品相关知识,提高对药品的鉴别能力,避免购买到“回收药”。

    四、总结

    “回收药”给患者的用药安全带来了隐患,我们要引起重视,加强防范。只有加强监管,提高鉴别能力,才能保障患者的用药安全。

  • 近年来,随着我国经济的快速发展,医疗行业也迎来了新的发展机遇。然而,在医疗体制改革方面,仍存在一些问题。本文将结合2014年发布的《医改蓝皮书》,探讨我国医疗体制改革中市场力量的引入。

    《医改蓝皮书》指出,市场经济政策在我国取得了举世瞩目的成就,但在医疗市场,政府的角色定位不准,导致医改屡屡受挫。因此,医改的顶层设计应将政府职能定位为规划与监管,让市场机制发挥作用。

    具体而言,政府应“守好付费大门,鼓励卖方竞争”。在作为买方代表时,政府不能干涉卖方的竞争,削弱市场活力。同时,要取消省级药品集中采购、加价率管制、不得“二次议价”等政策,让医疗机构和药品供应商通过公开竞争确定药品价格。

    此外,《医改蓝皮书》还提出,政府应只管零售价,并允许医疗机构和药品供应商谈判确定实际采购价。这样,医疗机构采购药品的价格越低,获利越多,从而调动其降低药品采购价格的积极性。

    总之,引入市场力量是我国医疗体制改革的重要方向。通过市场机制,可以有效提高医疗资源配置效率,降低药价,改善医患关系。

  • 近年来,随着医疗行业的不断发展,药品经营企业在保障公众用药安全方面扮演着越来越重要的角色。然而,我国药品经营企业数量众多,但职业药师数量却相对较少,这给药品经营企业带来了诸多挑战。

    根据国家食品药品监督管理总局的数据,目前我国药店数量已达到40万家,但职业药师数量仅有8万余人。这导致许多药店缺乏专业技术人员,无法为消费者提供高质量的药品服务。

    针对这一问题,国家食品药品监督管理总局于今年7月至12月开展了“两打两建”专项行动,旨在严厉打击药品违法生产、经营行为,加强药品生产经营规范建设和监管机制建设。在此次行动中,重点对药品批发企业和零售药店进行了监管,以提升药品经营企业的整体服务水平。

    针对药品批发企业,国家食品药品监督管理总局颁布了新的药品经营质量管理规范,要求批发企业必须遵循规范进行经营,以确保药品质量。同时,根据企业规模和经营区域,对批发企业实行分级管理,以提升监管效率。

    对于零售药店,国家食品药品监督管理总局强调,要提高药店的服务能力,让消费者在购买药品的同时,能够得到专业的用药指导。为此,国家将在“十二五”期间大力培养职业药师,提升职业药师在药店中的地位,强化其职能。

    目前,我国药店发展与职业药师发展之间存在不匹配的问题。虽然药店数量众多,但职业药师数量却相对较少。为了解决这一问题,国家将逐步对药店进行分类管理,根据药店规模和服务能力,将药店分为不同等级,以引导药店向更高水平发展。

    总之,随着国家对药品经营企业的监管力度不断加大,药品经营企业将面临更多的挑战和机遇。只有不断提升自身服务水平,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

  • 随着医疗技术的不断发展,新型药物的研发和应用越来越受到关注。然而,一些医疗机构和药企在药物采购过程中存在‘二次议价’等不规范行为,严重影响了药物市场的公平竞争和患者利益。

    全国人大代表、石药集团有限公司董事长蔡东晨指出,‘二次议价’助长了医院的垄断,损害了消费者的利益。他强调,招标采购是合法的,中标方应守法经营,招标方更应该守法。在招标之后再实行‘二次议价’是严重的不诚信行为,也是违反招标法的。

    全国人大代表、河北神威药业有限公司董事长兼总裁李振江认为,医保目录政策对于药物创新的促进机制没有完全发挥。他建议,创新药物应优先进医保目录,以减轻企业研发压力,促进药物创新。

    全国人大代表、河北邯郸摩罗丹药业集团有限公司董事长陈致慜表示,应加快中成药、传统中药的审批,提升中成药的国际竞争力。

    全国人大代表、河北颈复康药业集团有限公司董事长李沈明建议,简化目录,减轻企业负担,并强调药企和政府应共同承担良心药的责任。

  • 随着互联网的快速发展,越来越多的药品销售渠道开始转移到线上。然而,在淘宝等电商平台中,大量店铺声称销售药品,却引发了人们对药品合法性的担忧。近日,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在接受采访时明确表示,淘宝等电商平台中不存在合法的药店,任何声称销售药品的行为都是非法的。

    李国庆指出,目前药监部门并未开放审批药店在电商平台销售药品,任何在淘宝等平台上声称销售药品的行为都属于非法行为。虽然淘宝上存在大量声称销售药品的店铺,但这些店铺并不具备合法的药品经营资格。目前,获得药监部门批准的合法网上药品零售企业仅有129家,且这些企业必须具备食药监部门核发的《互联网药品交易服务资格证》才能进行网上药品零售业务。

    李国庆表示,批准网上药店的前提是要有企业申请,且网上售药企业的网售药品业务并不盈利,需要依靠其他商品销售来弥补。此外,药品作为特殊商品,其储存运输都有特殊要求。目前,普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送的要求,药品在配送途中风险难以管控。因此,药监部门目前暂不允许委托社会机构向消费者直接配送药品。

    为了确保药品质量,国家药监部门要求药品配送必须是网上药店自身的配送队伍。李国庆表示,药店员工送货可以有效降低配送途中风险,同时还可以进行面对面的药学服务,方便消费者在遇到问题时及时联系网上药店进行维权。

    面对药品网络销售的乱象,消费者应提高警惕,切勿购买未经批准的药品,以免造成不必要的伤害。

  • 近年来,药品价格虚高问题一直备受关注。广东卫生厅副厅长廖新波指出,药品价格过高的根源在于政府定价虚高。他指出,我国药品定价机制存在严重问题,国家发改委或各省物价局制定的药品指导价过高,而省级统一招标价也只是在指导价基础上略作调整,导致药品价格仍然畸高。

    廖新波认为,医院只是药品利益链条的下游,真正的问题在于政府定价机制。他指出,目前我国药品定价主要依靠企业自主提供成本信息资料,但由于工作人手不足,很难做到每个药品都实地查看药品入库记录、财务凭证等反映价格信息的第一手资料。这导致药品定价存在寻租空间,不排除有物价部门官员收取药企“好处费”,定价“就高不就低”的现象。

    廖新波呼吁,要从源头抓起,改革政府定价机制,让药价相对真实地反映价值。他强调,医改难以按部就班是因为缺乏系统管理,各部门各自为政,协调困难重重。他指出,部分医疗纠纷案件的病历资料都涉嫌伪造、篡改,甚至存在隐匿、拒绝提供病历的行为。

    廖新波表示,要解决药品价格虚高问题,需要从多个方面入手。首先,要改革政府定价机制,提高药品定价的科学性和透明度。其次,要加强药品监管,打击药企违规行为。此外,还要加强医疗机构管理,规范医疗行为,减少不合理用药。

    廖新波认为,医改是一个系统工程,需要政府、医疗机构、患者等多方共同努力。他呼吁全社会关注医改问题,共同推动医疗体制改革,让人民群众享受到更加优质的医疗服务。

  • 近年来,我国中药材市场乱象频发,假药、劣药、毒药等问题层出不穷,严重威胁着人民群众的健康安全。

    乱象之一:造假增重、染色、掺假。一些不法商家为了追求利润,采用硫磺熏制、染色、掺假等手段,使中药材的外观、重量、颜色等发生变化,欺骗消费者。

    乱象之二:农药残留超标。一些药材种植过程中,过度使用农药化肥,导致农药残留超标,对人体健康造成危害。

    乱象之三:监管缺位。一些地方监管不力,对中药材市场的违法行为打击力度不够,导致乱象愈演愈烈。

    解决之道:

    1. 加强监管,严厉打击违法行为。

    2. 完善中药材质量标准,提高中药材质量。

    3. 加强中药材种植、加工、流通等环节的管理,确保中药材质量安全。

    4. 提高公众对中药材的认识,增强自我保护意识。

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