较长时间的抗凝治疗对孤立性远端深静脉血栓的癌症患者有益

根据昨天（8/29）在2023年欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology, ESC）大会 Hot Line 会议上发布的最新研究，在减少癌症合并远端深静脉血栓形成 (DVT) 患者的血栓事件方面，12 个月的 edoxaban（依度沙班 或 艾多沙班）优于 3 个月。

治疗 DVT 的主要方法是抗凝治疗。然而，目前尚无针对肿瘤患者孤立性远端 DVT 的最佳抗凝策略。

ONCO DVT是在癌症患者中比较口服因子 Xa 抑制剂 edoxaban 治疗孤立性远端 DVT 的两种不同持续时间的第一项随机试验。

这项多中心、开放标签、裁定者设盲的优效性试验旨在比较 edoxaban 12 个月治疗和 3 个月治疗。

本试验纳入了新诊断为孤立性远端 DVT 的活动性癌症患者。加压超声检查明确 DVT 诊断。排除标准如下：随机分组时正在接受抗凝治疗、有 edoxaban 禁忌证、预期预后 ≤ 3 个月或者有肺栓塞。

首席研究员是日本京都大学 Yugo Yamashita 博士。

从 2019 年 4 月至 2022 年 6 月，本试验从日本 60 家机构纳入了共计 604 例患者。参与者的平均年龄为 70.8 岁，433 例患者 (72%) 为女性。

最常见的癌症部位是卵巢 (14%)，其次是子宫 (13%)、肺 (11%)、结肠 (9%)和胰腺 (8%)。其余肿瘤类型包括胃癌 (5%)、血源性 (5%)和乳腺癌 (5%)。

以 1∶1 的比例将患者随机分组，分别接受 12 个月的 edoxaban 治疗或 3 个月的 edoxaban 治疗。

对于肌酐清除率为 30 ~ 50 mL/min、体重 ≤ 60 kg 或接受 P -糖蛋白抑制剂联合治疗的患者，以固定剂量，每日 1 次、每次 60 mg 或每日 1 次、每次 30 mg 的较小剂量口服 edoxaban。

主要终点是 12 个月时有症状的静脉血栓栓塞 (VTE) 复发或 VTE 相关死亡事件。次要终点是 12 个月时根据国际血栓与止血学会 (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH) 标准定义的大出血事件。

12 个月 edoxaban 组 296 例患者中的 3 例 (1.0%) 和 3 个月 edoxaban 组 305 例患者中的 22 例 (7.2%) 发生了主要终点 (比值比 [OR]，0.13; 95% 置信区间 [CI]， 0.03 ~ 0.44)。12 个月 edoxaban 组 296 例患者中的 28 例(9.5%) 和 3 个月 edoxaban 组 305 例患者中的 22 例 (7.2%) 发生了大出血 (OR, 1.34; 95% CI, 0.75 ~ 2.41)。

根据年龄、体重和肾功能进行的预设亚组分析未影响主要终点的估计值。

研究者指出：

在孤立性远端 DVT 的癌症患者中，在复合结局 (有症状的复发性 VTE 或 VTE 相关死亡)方面，12 个月 edoxaban 治疗优于 3 个月治疗，大出血发生率无差异。

这是第一项也是唯一一项随机试验，证明在患孤立性远端 DVT 的癌症患者中，较长时间的抗凝治疗在减少血栓事件方面优于较短时间的抗凝治疗。

我们期望这些结果将改变心脏肿瘤学领域的实践和临床指南。

附：相关信息

Edoxaban

通用名: 艾多沙班 [e-DOX-a-ban]

剂型: 口服片剂 (15 毫克; 30毫克; 60毫克)

药物类别: 因子 Xa 抑制剂

艾多沙班可以阻断血液中某些凝血物质的活性。

艾多沙班用于降低心房颤动患者因血液凝块引起的中风风险。艾多沙班用于心房颤动不是由心脏瓣膜问题引起的情况。

艾多沙班还被用于治疗一种叫做深静脉血栓形成 (DVT) 的血凝块，这种血凝块会导致肺内的血栓 (肺栓塞)。一个人注射血液稀释剂治疗 5 到 10 天后，有时会发生 DVT。

艾多沙班的副作用

过敏反应的迹象：荨麻疹; 呼吸困难; 肿胀: 脸、嘴唇、舌头或喉咙肿胀

脊髓血凝块的症状: 背部疼痛、麻木或下半身肌肉无力，或失去膀胱或肠道控制，也要寻求紧急医疗护理。

艾多沙班会使人更容易出血。出血的迹象，如:

容易瘀伤或出血 (鼻出血、牙龈出血、月经过多)；

疼痛、肿胀或伤口或皮肤注射部位的渗出；

伤口或针头注射部位出血，任何出血都不会停止；

头痛，头晕，虚弱，感觉可能会昏过去；

尿液呈现红色、粉红色或棕色；或

血便或焦油样大便，咳血或呕吐物看起来像咖啡渣。

艾多沙班的常见副作用可能包括:

出血；或

红细胞减少 (贫血)——皮肤苍白，异常疲劳，感觉头晕或呼吸急促，手脚冰凉。

上面并不是一个完整的副作用列表，其他情况也可能会发生。

艾多沙班该怎么服用?

在开始使用依度沙班之前，可能需要检查肾功能。

遵循处方标签上的所有指示，阅读所有用药指南或说明书。医生可能会偶尔改变你的剂量。完全按照说明书用药。

艾多沙班可以随餐服用，也可以不随餐服用。

如果患者需要手术、牙科治疗，或医学治疗，要告诉医生或牙医，你正在使用这种药物。如果患者需要麻醉，可能需要停止使用艾多沙班一段时间。

在未事先咨询医生之前，不得改变剂量或停止服用此药。如果突然停止服药会增加患者的血栓或中风的风险。

储存在室温下，远离湿热。